Toimeained: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg närimistabletid
Combantrin 250 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
Näidustused Miks kasutatakse Combantrinit? Milleks see mõeldud on?
Combantrin sisaldab toimeainena püranteeli (püranteel pamoaadina). Pyrantel pamoate kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse anthelmintikumideks ja antinematodeks ja mida kasutatakse soolestikus leiduvate eri tüüpi usside või helmintide hävitamiseks, hõlbustades nende kõrvaldamist.
Combantrin on näidustatud parasiitide (enterobius vermicularis) ja ümarusside (Ascaris lumbricoides) nakatumise raviks.
Vastunäidustused Kui Combantrinit ei tohi kasutada
Ärge võtke Combantrini
- kui olete püranteel pamoaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Combantrini võtmist
Enne Combantrini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- kui teil on rasked maksaprobleemid, kuna teil on olnud muutusi mõne maksafunktsiooni (SGOT) viitava vereanalüüsi tulemustes.
- teie perekonnaliikmel või inimeste kogukonnal, kellega te suhtlete, on tekkinud "parasiitide nakatumine. Sellistel juhtudel soovitab arst teil alustada ennetavat ravi Combantriniga ja järgida kõige rangemaid hügieenieeskirju.
See ravim ei värvi suu limaskesta ega muuda väljaheite värvi.
Lapsed
Combantrini ei soovitata alla 1 -aastastele lastele, kuna puuduvad andmed selle ravimi ohutuse kohta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Combantrini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te võtate piperasiini, teist parasiitide nakatumise ravimit, sest Combantrini efektiivsus võib väheneda või selle võib tühistada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kui te olete rase või kahtlustate, et olete rase, võtke seda ravimit ainult siis, kui see on selgelt vajalik ja arsti otsese järelevalve all.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Combantriniga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada. Kui teil tekib kõrvaltoimeid, mis võivad neid võimeid mõjutada, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Combantrin 250 mg närimistabletid sisaldavad sorbitooli ja fruktoosi
See ravim sisaldab kahte tüüpi suhkruid sorbitooli ja fruktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Samuti võib selle ravimi fruktoos olla hammastele kahjulik.
Combantrin 250 mg / 5 ml suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli
See ravim sisaldab sorbitooli, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Combantrinit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Combantrin tuleb võtta suu kaudu, üks kord päevas.
Tablette tuleb närida ja neid ei tohi tervelt alla neelata.
Suukaudset suspensiooni tuleb enne kasutamist korralikult loksutada.
Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Enne ravi ja selle ajal ei ole vaja kasutada puhastusvahendit, mis hõlbustab väljaheidete eemaldamist.
Arst ütleb teile ravimi koguannuse, mis tuleb võtta teie kehakaalu alusel, arvestades, et soovitatav annus on 10 mg kehakaalu kg kohta.
Combantrin 250 mg närimistabletid
- 12 kuni 22 kg: pool-1 tablett päevas;
- 22 kuni 41 kg: 1-2 tabletti päevas;
- 41 kuni 75 kg: 2-3 tabletti päevas;
- kuni 85 kg: 3 tabletti päevas;
- üle 85 kg: 4 tabletti päevas.
Combantrin 50 mg / ml suukaudne suspensioon
- kaal alla 12 kg: pool tl päevas;
- 12 kuni 22 kg: pool kuni 1 tl päevas;
- 22 kuni 41 kg: 1-2 teelusikatäit päevas;
- 41 kuni 75 kg: 2-3 teelusikatäit päevas.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Combantrini üleannustamise?
Kui te võtate Combantrini rohkem kui ette nähtud
Kui arvate, et olete võtnud rohkem Combantrini kui vaja, teavitage sellest kohe või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Combantrini võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Combantrini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga.
Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
- iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukrambid, kõhulahtisus, pidev ja sageli valulik tung urineerida või roojata;
- muutused mõnede maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes (SGOT tõus);
- isutus;
- peavalu, pearinglus, unisus;
- võimetus magada;
- külm higi, higi, sügelus, nahaärritus, nõgestõbi
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Combantrin sisaldab
Toimeaine on püranteel (nagu püranteel pamoaat).
Combantrin 250 mg närimistabletid
Iga närimistablett sisaldab 720 mg püranteeli pamoaati (vastab 250 mg püranteelialusele). Abiained on: etüültselluloos, povidoon, sorbitool (E420), D-fruktoos (vt lõik "Combantrin 250 mg närimistabletid sisaldavad sorbitooli ja fruktoosi"), sidruniessentsipulber, magusa apelsini essentsipulber, viinhape, magneesiumstearaat.
Combantrin 250 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
100 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 14 400 mg püranteeli pamoaati (vastab 5000 mg püranteeli alusele). Abiained on: silikoonemulsioon, sidrunhape, povidoon, letsitiin, naatriumbensoaat (E211), sorbitoolilahus (vt lõik "Combantrin 250 mg / 5 ml suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli"), glütseriin, magneesiumalumiiniumsilikaat, polüsorbaat 80, sõstar maitse, karamellikreemi maitse, puhastatud vesi.
Kuidas Combantrin välja näeb ja pakendi sisu
Combantrin 250 mg närimistabletid
Karp, mis sisaldab 8 närimistabletti.
Combantrin 250 mg / 5 ml suukaudne suspensioon 30 ml klaaspudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
COMBANTRIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
COMBANTRIN 250 mg tabletid
Iga närimistablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Pirantel Pamoate 720,00 mg
võrdne Piranteli alusega 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
Iga 100 ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Pirantel Pamoate 14 400 mg
võrdne Piranteli alusega 5000 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Suukaudne suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
COMBANTRIN (püranteel pamoaat) on spetsiaalselt näidustatud nõelusside nakatumise raviks (Enterobius vermicularis) ja ümarussid (Ascaris lumbricoides).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
COMBANTRIN (püranteel pamoaat) tuleb manustada suu kaudu ühe annusena 10 mg / kg kehakaalu kohta.
* COMBANTRINi (püranteel pamoaadi) kasutamine ei ole soovitatav alla 1 -aastastele lastele, kuna puuduvad andmed kasutamise ohutuse kohta selles vanuserühmas.
Täiskasvanutel on annus 3 tabletti kuni 85 kg ja 4 tabletti üle selle massi.
COMBANTRINi (püranteel pamoaati) võib manustada sõltumata seostest söögikordadega.
Puhastusvahendit ei ole vaja kasutada enne ravi ega selle ajal.
04.3 Vastunäidustused
COMBANTRIN (püranteel pamoaat) on vastunäidustatud isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Perekonna või kogukonna ühe liikme parasiitliku nakatumise leidmine võib tekitada kahtlust teiste liikmete sarnases, kuid varjatud nakatumises.
Sellistel juhtudel on soovitatav manustada COMBANTRINi (püranteel pamoaat) kõigile rühma liikmetele ja järgida rangeimaid hügieenieeskirju.
Kerge ja mööduva SGOT -i tõusu tuvastamiseks, mis esines väikesel protsendil patsientidest, tuleb ravimit kasutada raske maksapuudulikkuse korral ettevaatusega.
Ravim ei määri suu limaskesta ega ka väljaheiteid.
Ravim sisaldab fruktoosi ja seetõttu ei sobi sorbitool päriliku fruktoositalumatusega inimestele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Piperasiin
Püranteeli ja piperasiini samaaegsel kasutamisel võib püranteeli ja piperasiini anthelmintiline toime neutraliseerida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kuigi reproduktiivuuringud ei ole näidanud teratogeenset toimet, ei ole COMBANTRINi (püranteelpamaat) rasedatel uuritud. Sellest tulenevalt tohib püranteeli pamoaati raseduse ajal manustada ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab potentsiaalset ohtu patsiendile või lootele.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas püranteel pamoaat eritub rinnapiima. Seetõttu tuleb rinnaga toitmine katkestada, kui ravimi kasutamist peetakse hädavajalikuks.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
COMBANTRINi (püranteel pamoaadi) toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Puuduvad juhtumid, mis näitaksid püranteeli pamoaadi mõju nendele võimetele.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga.
Seedetrakti süsteem: iiveldus, oksendamine, gastralgia, kõhukrambid, kõhulahtisus, tenesmus.
Maksa ja sapiteede süsteem: SGOT -i ajutised tõusud.
Ainevahetus ja toitumine: anoreksia.
Närvisüsteem: peavalu, pearinglus, unisus.
Psühhiaatrilised sümptomid: unetus.
Nahk ja nahaalused koed: külm higi, higi, lööve, sügelus, nõgestõbi.
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Püranteel pamoaadi üleannustamisest tulenevat toksilist toimet ei ole leitud.
Ravi
Püranteel pamoaadi üleannustamise raviks puudub spetsiifiline antidoot. Ravi koosneb tavapärastest sümptomaatilistest ja toetavatest meetmetest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC -kood: P02CC01.
Püranteeli pamoaat on näidanud kõrget anthelmintilist toimet nakkuste vastu, mida põhjustavad Enterobius vermicularis (pinworm) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Püranteel pamoaat avaldab tundlikele helmintidele neuromuskulaarset blokeerivat toimet. Tänu sellele tegevusele immobiliseerib püranteel pamoaat ümarussid ja põhjustab nende väljatõrjumist, stimuleerimata parasiitide leviku kiirust.Sooltraktis on püranteel pamoaat efektiivne nii tundlike helmintide küpsete kui ka ebaküpsete vormide puhul, migrantide vorme see aga ei mõjuta.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Püranteeli pamoaat imendub seedetraktist halvasti. Pärast ühekordset suukaudset manustamist 11 mg / kg saavutatakse muutumatul kujul ravimi sisaldus plasmas alla 0,05–0,13 mg / ml. Imendunud osa metaboliseerub kiiresti ja ainult 1% manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga ja 3% metaboliitidena.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 pärast ühekordset suukaudset manustamist kassidele, hiirtele ja koertele varieerub 2 kuni 5 g / kg, samas kui pärast ühekordset intramuskulaarset manustamist on see 250 mg / kg kassidel ja 198 mg / kg hiirtel.
Krooniline toksilisus
Ühes uuringus raviti 60 rotti annustega 100, 300 või 600 mg / kg päevas 13 nädala jooksul. Anatoomilisest patoloogilisest uurimisest ega kudede mikroskoopilisest uurimisest ei ilmnenud püranteeli pamoaadile viitavaid muutusi.
Teises uuringus raviti beagle koeri annustega 100, 300 või 600 mg / kg päevas 13 nädala jooksul. Uuringuperioodi lõpus tuvastati 5 koeral kerge ja ilmselt annusest sõltuv lümfotsütoos ning seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus.
Ravimi suhtes ei olnud histopatoloogilisi muutusi.
Teratogenees
Rottidel, keda raviti annustega 25 või 250 mg / kg, ei täheldatud toimet fertiilsusele, paljunemisele, organogeneesile, sünnitusele ega imetamisele. Lisaks ei leitud sama annusega ravitud küülikutel mõju organogeneesile.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Combantrin 250 mg tabletid: etüültselluloos, povidoon, sorbitool E420, d-fruktoos, sidruni essentsipulber, magusa apelsini essentsipulber, viinhape, magneesiumstearaat.
Combantrin 250 mg / 5 ml suukaudne suspensioon: silikoonemulsioon, sidrunhape, povidoon, letsitiin, naatriumbensoaat E211, sorbitooli lahus, glütseriin, alumiinium- ja magneesiumsilikaat, polüsorbaat 80, sõstra maitse, karamellikreemi maitse, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Terve pakendiga:
COMBANTRIN 250 mg tabletid: 4 aastat.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suukaudne suspensioon: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
COMBANTRIN 250 mg tabletid: blisterpakend, karp, mis sisaldab 8 närimistabletti.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suukaudne suspensioon: 30 ml klaaspudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
COMBANTRIN 250 mg tabletid: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suukaudne suspensioon: AIC n. 023003041
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
31. detsember 1973–31. Mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2009
