Toimeained: deoksümetasoon
FLUBASON 0,25% nahaemulsioon
Näidustused Miks Flubasonit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Dermatoloogilised kortikosteroidid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Tänu oma kõrgele põletikuvastasele ja sügelusvastasele toimele on Flubason näidustatud mitmesuguste kõige olulisemate nahahaiguste raviks: allergiline dermatiit nagu kontaktdermatiit ja ekseem, psoriaas.
Vastunäidustused Flubasoni ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Kohalikud tuberkuloos- või viirusinfektsioonid (nt herpes, tuulerõuged jne), süüfilis, vaktsineerimishaigused. Flubason ei ole mõeldud kasutamiseks oftalmoloogias.
Flubasoni kreem sisaldab parafiini, mis võib põhjustada lateksist kondoomide lekkimist või purunemist. Seetõttu tuleb vältida kontakti Flubasoni ja lateksist kondoomi vahel.
Rasedus. Toitmisaeg. Oklusiivne ravi atoopilise dermatiidiga isikutel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Flubasoni võtmist
Imikutele ja väikelastele tohib Flubasoni anda ainult siis, kui see on selgelt vajalik; see on tingitud asjaolust, et selles vanuserühmas suureneb glükokortikoidide imendumisest tingitud süsteemsete toimete oht (nt kasvupeetus). Juhtudel, kui ravi Flubason'iga on vältimatu, tuleb ravi piirduda minimaalse annusega, mis on kooskõlas terapeutilise eduga, ja soovitatav on piirata ravimi kasutamist lühikese aja jooksul.
Täiskasvanutel võivad esineda erandlikud asjaolud, mille korral Flubasoni kasutamine suurtel aladel on vältimatu. Sellistel juhtudel tuleb kaaluda hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressiooni võimalust, eriti pikaajalise kasutamise korral. Selline supressioon võib tekkida on vajalik Flubasoni järkjärguline katkestamine.
Kortikosteroidide paikne kasutamine ulatuslike dermatooside ravis ja / või pikema aja vältel võib põhjustada süsteemse imendumise soovimatuid mõjusid, nagu arteriaalne hüpertensioon, asteenia, adinaamia, südame rütmihäired, hüpokaleemia ja metaboolne alkaloos.
Kui kortikosteroide sisaldavad preparaadid, sealhulgas Flubason, puutuvad paikse manustamisega korduvalt kokku sidekestaga, võib aja jooksul tekkida silmasisese rõhu tõus. Seetõttu peab Flubasoni korduvale või pikaajalisel manustamisel silma vahetusse lähedusse eelnema "riski-kasu suhte hoolikat hindamist ja seda tuleb läbi viia ainult arsti järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Flubasoni toimet
Neid ei teata.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi, kui see juhtub, tuleb ravi katkestada ja alustada piisavat ravi.
Nahainfektsioonide esinemisel on vaja alustada sobivat antibakteriaalset ja seenevastast ravi ning selle ebaõnnestumise korral on vaja katkestada kortikosteroidravi.
Ravim sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Rasedus ja imetamine
Flubasoni kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud deoksümetasooni süsteemse imendumise ohu tõttu.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Flubasoni kasutamine: Annustamine
Flubasoni kantakse esialgu 2-3 korda päevas õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale, võimalusel kergelt hõõrudes. Pärast kliinilist paranemist võib piisata ainult ühest päevasest manustamisest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Flubasoni?
Glükokortikoidide süsteemne toime võib ilmneda suure koguse deoksümetasooni imendumisel, eriti pärast Flubasoni manustamist suurtele nahapiirkondadele või pikaajaliselt.
Sellisel juhul tuleb annust vähendada või ravi katkestada. Kui kahtlustatakse hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressiooni, tuleb ravi järk-järgult katkestada.
Kõrvaltoimed Millised on Flubasoni kõrvaltoimed
Töödeldud nahapiirkonnas võib esineda follikuliiti, hüpertrichoosi, aknet, hüper- või hüpopigmentatsiooni, telangiektaasiat, striat, naha atroofiat ja leotamist. Need paiksed toimed tekivad eriti pikaajalise ravi ja oklusiivsete sidemete kasutamisel. Harvadel juhtudel põhjustab Flubason lokaalse ülitundlikkusega nahareaktsioone, nagu punetus, turse, koorimine ja sügelus.
Kui seda kasutatakse suurtel aladel või pikema aja jooksul ja kui seda kasutatakse oklusiivsete sidemete all, võib imenduda süsteemselt aktiivseid koguseid.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Vältimaks säilitusainete kasutamist, mis võivad põhjustada ülitundlikkust, valmistatakse Flubason kontrollitud bakterikeskkonnas, mistõttu on soovitatav kasutada ühekordset annust päeva jooksul.
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
1 g emulsiooni sisaldab:
Toimeaine: deoksümetasoon 2,5 mg.
Abiained: valge vaseliin, isopropüülmüristaat, lanoceric alkohol, tsetostearüülalkohol ja puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Vesi / õli naha emulsioon.
15 üheannuselist kotikest 2 g.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLUBASON 0,25% NAHA EMULSIOON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g emulsiooni sisaldab:
aktiivne põhimõte: deoksümetasoon 2,5 mg.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Vesi / õli naha emulsioon
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tänu oma kõrgele põletikuvastasele ja sügelusvastasele toimele on Flubason näidustatud mitmesuguste kõige olulisemate nahahaiguste raviks: allergiline dermatiit nagu kontaktdermatiit ja ekseem, psoriaas.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Flubasoni tuleb esialgu kanda 2-3 korda päevas, õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale, võimalusel kergelt hõõrudes. Pärast kliinilist paranemist võib piisata ainult ühest päevasest manustamisest.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine, teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Kohalikud tuberkuloos- või viirusinfektsioonid (nt herpes, tuulerõuged jne). Süüfilis. Vaktsineerimised. Flubason ei ole mõeldud kasutamiseks oftalmoloogias.
Flubasoni kreem sisaldab parafiini, mis võib põhjustada lateksist kondoomide lekkimist või purunemist. Seetõttu tuleb vältida kontakti Flubasoni ja lateksist kondoomi vahel.
Rasedus. Toitmisaeg. Oklusiivne ravi atoopilise dermatiidiga isikutel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi, kui see juhtub, tuleb ravi katkestada ja alustada piisavat ravi.
Nahainfektsioonide esinemisel on vaja alustada sobivat antibakteriaalset ja seenevastast ravi ning selle ebaõnnestumise korral on vaja katkestada kortikosteroidravi.
Imikutele ja väikelastele tohib Flubasoni anda ainult siis, kui see on selgelt vajalik; see on tingitud asjaolust, et selles vanuserühmas suureneb glükokortikoidide imendumisest tingitud süsteemsete toimete oht (nt kasvupeetus). Juhtudel, kui ravi Flubason'iga on vältimatu, tuleb ravi piirduda minimaalse annusega, mis on kooskõlas terapeutilise eduga, ja soovitatav on piirata ravimi kasutamist lühikese aja jooksul.
Täiskasvanutel võivad esineda erandlikud asjaolud, mille korral Flubasoni kasutamine suurtel aladel on vältimatu. Sellistel juhtudel tuleb kaaluda hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressiooni võimalust, eriti pikaajalise kasutamise korral. Selline supressioon võib tekkida on vajalik Flubasoni järkjärguline katkestamine.
Kortikosteroidide paikne kasutamine ulatuslike dermatooside ravis ja / või pikema aja vältel võib põhjustada süsteemse imendumise soovimatuid mõjusid, nagu arteriaalne hüpertensioon, asteenia, adinaamia, südame rütmihäired, hüpokaleemia ja metaboolne alkaloos.
Kui kortikosteroide sisaldavad preparaadid, sealhulgas Flubason, puutuvad paikse manustamisega korduvalt kokku sidekestaga, võib aja jooksul tekkida silmasisese rõhu tõus. Seetõttu peab Flubasoni korduvale või pikaajalisel manustamisel silma vahetusse lähedusse eelnema "riski-kasu suhte hoolikat hindamist ja seda tuleb läbi viia ainult arsti järelevalve all.
Ravim sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit)
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Neid ei teata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Flubasoni kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud deoksümetasooni süsteemse imendumise ohu tõttu.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
- ---
04.8 Kõrvaltoimed
Töödeldud nahapiirkonnas võib esineda follikuliiti, hüpertrichoosi, aknet, hüper- või hüpopigmentatsiooni, telangiektaasiat, striat, naha atroofiat ja leotamist. Need paiksed toimed tekivad eriti pikaajalise ravi ja oklusiivsete sidemete kasutamisel.
Harvadel juhtudel põhjustab Flubason lokaalse ülitundlikkusega nahareaktsioone, nagu punetus, turse, koorimine ja sügelus.
Kui seda kasutatakse suurtel aladel või pikema aja jooksul ja kui seda kasutatakse oklusiivsete sidemete all, võib imenduda süsteemselt aktiivseid koguseid.
04.9 Üleannustamine
Glükokortikoidide süsteemne toime võib ilmneda suure koguse deoksümetasooni imendumisel, eriti pärast Flubasoni manustamist suurtele nahapiirkondadele või pikaajaliselt.
Sellisel juhul tuleb annust vähendada või ravi katkestada. Kui kahtlustatakse hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressiooni, tuleb ravi järk-järgult katkestada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: dermatoloogilised kortikosteroidid.
A.T.C kood: D07AC03.
Flubasonis sisalduv deoksümetasoon on väga aktiivne glükokortikoid, mis on spetsiaalselt välja töötatud paikseks kasutamiseks. Sellel on kõrge põletikuvastane, allergiavastane, eksudatiivne, proliferatsioonivastane ja sügelusvastane toime.
Kliiniline efektiivsus
Glükokortikoidide proliferatsioonivastane toime tuleneb mõjutatud rakkude vähenenud käibe kiirusest ja DNA sünteesi kiiruse vähenemisest. Selle tagajärjed on hästi teada ja hõlmavad granuleerimise, haavade sulgemise ja fibroblastide proliferatsiooni pärssimist.
Glükokortikoidide allergiavastane toime tuleneb nende immunosupressiivsest toimest ning mõjust antikehade ja rakkude vahendatud ülitundlikkusele.
Glükokortikoidide immunosupressiivne toime tuleneb peamiselt lümfotsüütide (T-lümfotsüüdid, B-lümfotsüüdid) arvu ja aktiivsuse vähenemisest.
Antikehade vahendatud ülitundlikkust mõjutab ka vasoaktiivsete ainete (nt histamiini) pärssimine, samas kui rakkude vahendatud ülitundlikkust mõjutab lümfokiini vabanemise vähenemine.
Põletikuvastane toime põhineb osaliselt arahhidoonhappe metabolismi interaktsioonil, mis on seotud põletikuliste vahendajate, nt. prostaglandiinid ja leukotrieenid; pealegi summutatakse liigsed mobiilside signaalid, kuni need normaliseeruvad.
Süsteemsed efektid
Deoksümetasooni suurtele pindadele manustamise süsteemse toime hindamiseks kasutati 25 g Flubasoni, mis kanti 50% kehapinnale üks kord päevas 7 päeva jooksul 7 isikul.
Enne ravimi manustamist, selle ajal ja pärast seda hinnati 17-oksosteroidide ja 17-hüdroksü-kortikosteroidide plasmakontsentratsioone ja eritumist uriiniga.Flubasoni kasutamise ajal tuvastati eeldatav kortisooli plasmakontsentratsiooni vähenemine ning 17-oksosteroidide ja 17-hüdroksü-kortikosteroidide eritumine uriiniga. Nende näitajate väärtus suurenes uuesti ravi lõpus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Bromhidroosiga patsientidel imendub oklusiivse sidemega manustatud deoksümetasoon ilmse ulatusega juba 30 minuti pärast; lahtise sidemega tungimine on aeglasem.
Pärast oklusiivset manustamist 48 tunni jooksul on ravim tuvastatav peamiselt sarvkihis; psoriaasi ja ekseemi korral suureneb läbitungimise osa. Siiski jääb 80% manustatud annusest nahapinnale.
Pärast 8 g märgistatud toote manustamist tervele nahale, 24 tunni jooksul oklusiivse sidemega, on süsteemne imendumine 5%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudse deoksümetasooni LD50 (mg / kg) on rottidel 1495 ± 305.
Äge naha ja silmade manustamine küülikutele ei põhjusta talumatuse nähtusi.
30 päeva kuni 6 kuu jooksul rottidel, küülikutel ja koertel erinevate annuste kasutamisel läbi viidud alaägeda ja kroonilise toksilisuse testide tulemused näitavad, et koertel alles pärast 400 mg / kg / päevas manustamist 6 kuu jooksul, esineb hematoloogilisi ja elundimuutusi, kuid need on pöörduvad 6 nädalat pärast ravi lõppu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Valge vaseliin, isopropüülmüristaat, lanoceric alkohol, tsetostearüülalkohol ja puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Neid ei teata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Üheannuselised kotikesed; pakendis 15 üheannuselist kotikest 2 g.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt 4.2.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
15 üheannuselist kotikest: AIC n. 022864021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuli 1973 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2013
-cos-cause-e-come-superarla.jpg)
