Toimeained: Trimebutiin (trimebutiinmaleaat), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg KÕVAD KAPSLID
Miks Debrumit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Sünteetiline antikolinergiline ühenduses psühholeptilise ainega.
Näidustused
Spastilised-valulikud ilmingud koos seedetrakti äreva komponendiga.
Vastunäidustused Kui Debrumit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Vastunäidustatud raseduse esimesel kolmel kuul (vt "Rasedus" ja "Imetamine").
Myasthenia gravis.
Raske hingamispuudulikkus.
Raske maksapuudulikkus.
Uneapnoe sündroom.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Debrumi võtmist
Kui seda manustatakse suurtes annustes ja pikka aega, on soovitatav perioodiliselt jälgida vererõhu, verepildi ja maksafunktsiooni seisundi suundumust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Debrumi toimet
Vältida tuleks samaaegset tarvitamist alkoholiga.Sedatiivne toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Eufooria suurenemine, mis suurendab psüühikahäireid sõltuvus.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Üldiselt tuleb bensodiasepiinide kasutamisel arvesse võtta järgmisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda. Sõltuvus Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud.
Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võivad ilmneda mööduvad sündroomid, mille korral sümptomid, mis viisid bensodiasepiinravi, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg"), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. pärast nende perioodide ravi ei tohiks toimuda ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad pärast ravimi katkestamist.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad annustevahelisel manustamisel ilmneda võõrutusnähud, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt "Kõrvaltoimed").
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel tekivad teadaolevalt sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Selliseid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad inimesed peaksid võtma vähendatud annuse (vt „Annus, manustamisviis ja aeg”). , soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või psühhootilise haigusega seotud ärevuse raviks. Depressioon (enesetapp võib tekkida sellistel patsientidel).
Rasedus ja imetamine
Ravimit ei tohi manustada raseduse esimesel kolmel kuul. Üldiselt on bensodiasepiinide kasutamisel raseduse või rinnaga toitmise ajal hea teada, et:
- kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peab ta ravimi katkestamise osas pöörduma oma arsti poole, kui ta kavatseb rasestuda, ja kahtlustab rasedust;
- kui ravimit manustatakse tõsistel meditsiinilistel põhjustel raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib esineda teatud risk võõrutusnähtude tekkeks. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
Teatud suhkrute talumatuse korral pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt „Koostoimed“).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Debrumit kasutada: Annustamine
2-4 kapslit päevas.
Eakad kodanikud
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist. Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. .
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Debrumi
Üleannustamise sümptomite puhul, mis võivad puudutada medasepaami, tuleb rakendada kõiki bensodiasepiinidele ühiseid terapeutilisi meetmeid. Juhuslikul ravimi liiga suure annuse võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Debrumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravimi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: teatud patsientidel, eriti eakatel või nõrgestatud isikutel, on mõnikord täheldatud unisust, arteriaalset hüpotensiooni, segasust või ekstrapüramidaalsete sümptomitega liikumishäireid; neid ilminguid saab vältida annuse kohandamisega. .
Harva võib täheldada nahalöövet, turset, iiveldust, kõhukinnisust, nägemishäireid. Väga harvadel juhtudel kirjeldatud luuüdi depressiooni koos agranulotsütoosiga, kuid tavaliselt pöörduva ja maksafunktsiooni häirega, ei ole kasutatud medasepaami puhul kindlalt teatatud.
Bensodiasepiinide kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Unisus (kui ravimit kasutatakse uinutina, tuleb see selgesõnaliselt märkida: unisus päeva jooksul), emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt „Hoiatused”).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt „Erihoiatused” ja „Ettevaatusabinõud kasutamisel”). Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage toodet pärast pakendil näidatud aegumiskuupäeva.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Üks kõvakapsel sisaldab:
Toimeained: trimebutiinmaleaat 150 mg, medasepaam 4 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat, mannitool, makrogool 6000, magneesiumstearaat, maisitärklis.
Kapsel koosneb: želatiinist, raudoksiidist, titaandioksiidist.
Ravimvorm ja sisu
30 kõvakapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DEBRUM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab:
aktiivne põhimõte:
• trimebutiinmaleaat 150 mg
• medasepaam 4 mg
Abiainete loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Spastilised-valulikud ilmingud seedetrakti äreva komponendiga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
2-4 kapslit päevas.
Eakad kodanikud: eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Vastunäidustatud raseduse esimesel kolmel kuul (vt lõik 4.6).
Myasthenia gravis.
Raske hingamispuudulikkus.
Raske maksapuudulikkus.
Uneapnoe sündroom.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik laktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Kui seda manustatakse suurtes annustes ja pikka aega, on soovitatav perioodiliselt jälgida vererõhu, verepildi ja maksafunktsiooni seisundi suundumust.
Üldiselt tuleb bensodiasepiinide kasutamisel arvesse võtta järgmisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid:
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud.
Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võivad ilmneda mööduvad sündroomid, mille korral sümptomid, mis viisid bensodiasepiinravi, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt annustamist), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärgulist ärajätmisperioodi. " tekkida ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad pärast ravimi katkestamist.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad annustevahelisel manustamisel ilmneda võõrutusnähud, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad peaksid võtma vähendatud annuse (vt annustamine). Samuti soovitatakse väiksemat annust patsientidele, kellel on krooniline hingamispuudulikkus hingamisdepressiooni ohu tõttu Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tuleb vältida samaaegset manustamist alkoholiga.Sedatiivne toime võib suureneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Eufooria suurenemine, mis suurendab psüühikahäireid sõltuvus.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ravimit ei tohi manustada raseduse esimesel kolmel kuul.
Üldiselt on bensodiasepiinide kasutamisel raseduse või rinnaga toitmise ajal hea teada, et:
- kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peab ta ravimi peatamise osas oma arstiga ühendust võtma, kui ta kavatseb rasestuda, ja kahtlustab rasedust;
- kui ravimit manustatakse tõsistel meditsiinilistel põhjustel raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk sünnitusjärgse perioodi ärajätunähtude tekkeks. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt koostoimeid).
04.8 Kõrvaltoimed
Ravimi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: teatud patsientidel, eriti eakatel või nõrgestatud isikutel, on mõnikord täheldatud unisust, arteriaalset hüpotensiooni, segasust või ekstrapüramidaalsete sümptomitega lokomotoorseid häireid: neid ilminguid saab vältida annuse kohandamisega. .
Harva võib täheldada nahalöövet, turset, iiveldust, kõhukinnisust, nägemishäireid.
Väga harvadel juhtudel kirjeldatud luuüdi depressiooni koos agranulotsütoosiga, kuid tavaliselt pöörduva ja maksafunktsiooni häirega, ei ole kasutatud medasepaami puhul kindlalt teatatud.
Bensodiasepiinide kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: snnolentsus (kui ravimit kasutatakse uinutina, tuleb see selgesõnaliselt märkida: unisus päeva jooksul), emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus , lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamise korral.
Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumishäiretega (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu: rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, meelepett, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud). Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomite puhul, mis võivad puudutada medasepaami, tuleb rakendada kõiki bensodiasepiinidele ühiseid terapeutilisi meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC: A03CA49 sünteetilised antikolinergilised ained koos psühholeptikumidega.
DEBRUM on "trimebutiini ja medasepaami kombinatsioon. Trimebutiin on sünteetiline ravim, millel on valikuline toime seedetrakti müenterilistele põimikutele, mis normaliseerib motoorika halvenemist nii hüpokineesias kui ka hüperkineesias. Kuna sellel puudub antikolinergiline toime, ei põhjusta see atooniat. vistseraalne ega muuda seedesekretsiooni: seetõttu ei muuda see mingil viisil seedimise füsioloogilisi nähtusi.
Medazepam on bensodiasepiini derivaat, millel on laialdane toime limbilisele süsteemile, integreerides afektiivse ja emotsionaalse tooni keskpunkti. Medazepamil on märkimisväärne anksiolüütiline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
TRIMEBUTINA
Imendumine
Märgistatud molekuliga läbiviidud uuringud on näidanud valikulist immutamist neis seedetrakti piirkondades, kus esinevad Meissneri ja Auerbachi autonoomsed närvipõimikud.
Levitamine
Immutamine on kiire ja püsiv (ühe tunni pärast on see maksimaalne söögitoru tasemel, kolme tunni pärast mao tasemel ja kuue tunni pärast soolestiku tasemel - peen- ja jämesool).
Elimineerimine
Molekul eritub uriiniga erinevate metaboliitide kujul vahekorras 85% 24 tunni jooksul pärast manustamist.
MEDAZEPAM
Imendumine
Imendub seedetraktis, maksimaalne plasmakiirus 1 ... 3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Lagunema
Suur seondumine plasmavalkudega.
Pool elu
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 5 tundi.
Ainevahetus
Maksa metabolism: metaboliitide diasepaam ja oksasepaam.
Elimineerimine
60% annusest eritub neerude kaudu peamiselt glükurokonjugeeritud oksasepaami kujul. 22% annusest eritub väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Suukaudne LD50 hiirtel ja rottidel üle 2000 mg / kg trimebutiini puhul ja üle 1000 mg / kg medasepaami puhul; ip kaudu rottidel on see trimebutiini puhul 425 mg / kg ja medasepaami puhul 215 mg / kg; hiirtel - 405 mg / kg trimebutiini ja 340 mg / kg medasepaami puhul.
Krooniline toksilisus
Rottidel ja küülikutel, kelle suukaudne ravi kestis 25 nädalat, ei ilmnenud uuritud bioloogiliste parameetrite toksilisi muutusi ega variatsioone, lisaks ei ole kunagi olnud mingeid elundite anatoomilisi ega funktsionaalseid muutusi ega loote normaalse arengu muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, mannitool, makrogool 6000, magneesiumstearaat, maisitärklis.
Kõvakapsel koosneb: želatiinist, raudoksiidist, titaandioksiidist.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Need pole vajalikud.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp 30 kõvakapsliga blisterpakendites, mis sisaldavad 150 mg trimebutiinmaleaati ja 4 mg medasepaami.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
Müüa edasimüüja:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Kõvakapslid 150 mg trimebutiinmaleaati ja 4 mg medasepaami - A.I.C. n. 023446014
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Volitus: november 1976
Uuendamine: juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
2007. aasta novembris
