Toimeained: atsetasoolamiid
DIAMOX 250 mg tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Diamoxi? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Glaukoomivastane ravim, diureetikum, epilepsiavastane ravim.
RAVI NÄIDUSTUSED
Diamox on näidustatud südamepuudulikkuse ödeemi raviks.
Valdava vasaku südamepuudulikkusega patsientidel saavutatakse suurepäraseid tulemusi, kopsuturse kaob ja hingeldus paraneb mõne päeva pärast.
Diamox on näidustatud ka glaukoomi korral
Lisaks glaukoomile on Diamox efektiivne olukordades, kus esineb silma turse.
Diamox on näidustatud ka abiainena epilepsia ravis.
Parimad tulemused saadi noortel isikutel, kes põdesid petit mal, kuid soodsad tulemused saadi märkimisväärsel protsendil segatüüpi grand mal, müoklooniliste spasmide jne juhtudest.
Vastunäidustused Kui Diamoxi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Atsetasoolamiid võib põhjustada kerget atsidoosi; seetõttu võib selle kasutamine hüperkloreemilise atsidoosi korral olla vastunäidustatud.
Hüpokaleemia
Hüponatreemia
Atsetasoolamiid on vastunäidustatud ka selge neeru- ja maksapuudulikkuse, sealhulgas tsirroosi (hepaatilise entsefalopaatia ohu tõttu) korral.
Atsetasoolamiidi pikaajaline manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on krooniline mitte-kongestiivne suletud nurga glaukoom (ravi võib lubada nurga orgaanilist sulgemist, samal ajal kui glaukoomi süvenemist varjab silmasisese rõhu langus).
Atsetasoolamiid on raseduse ja imetamise ajal üldiselt vastunäidustatud (vt lõik Hoiatused)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Diamoxi võtmist
Epilepsiavastaste ravimitega erinevatel näidustustel ravitud patsientidel on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest. Platseebokontrollitud, randomiseeritud epilepsiavastaste ravimite kliiniliste uuringute metaanalüüs näitas ka suitsidaalsete mõtete ja käitumise riski väikest suurenemist. Selle riski tekkemehhanism on teadmata ja olemasolevad andmed ei viita ega välista võimalust, et atsetasoolamiidi lisatakse epilepsiavastasele ravile.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes ning kaaluda sobivat ravi. Patsiendid (ja hooldajad) peaksid enesetapumõtete või -käitumise märkide ilmnemisel pöörduma oma arsti poole.
Surmavaid sündmusi on esinenud atsetsoolamiidi (sulfoonamiidid ja sulfoonamiidi derivaadid) tõsiste reaktsioonide tõttu, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, fulminantne maksanekroos, agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja muud vere düskraasiad ja anafülaksia. Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida, kui manustatakse sulfoonamiidi või sulfoonamiidi derivaati, sõltumata manustamisviisist.
Diamoxi võib ettevaatusega manustada neerukahjustusega südamehaigetele. Märkimisväärse neerupuudulikkuse korral võib Diamox lisaks vastunäidustustele olla ebaefektiivne.
Kuid mõnel juhul oli diureesi taastamiseks vaja täieliku ja püsiva neerupuudulikkuse korral manustada atsetoosolamiidi väga suurtes annustes kombinatsioonis teiste diureetikumidega.
Atsetsoolamiidi tuleb ettevaatusega kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja emfüseemiga patsientidel, mis võivad tekkida atsidoosi ägenemise tõttu, ja patsientidel, kes võtavad suuri annuseid aspiriini, sest võib tekkida tahhüpnoe, anoreksia, unisus ja segasus, kuigi harva., Letargia, kooma ja surm. Hoiatusnähtude ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja vajalike meetmete võtmiseks pöörduda raviarsti poole.
Ravi atsetasolamiidiga võib põhjustada elektrolüütide tasakaaluhäireid, hüponatreemiat ja hüpokaleemiat, samuti metaboolset atsidoosi. Seetõttu on soovitatav perioodiliselt kontrollida seerumi elektrolüütide taset. Lisaks tuleb olla eriti ettevaatlik patsientide puhul, kellel on elektrolüütide ja happe / aluse tasakaalustamatusega seotud või eelsoodumusega seisundid, näiteks neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (sh eakad patsiendid), varasema neerukivitõvega patsiendid, suhkurtõvega patsiendid. ventilatsioon, alveolaarne.
Kõigile sulfoonamiididele omaste hematoloogiliste reaktsioonide jälgimiseks on soovitatav enne atsetsoolamiidravi alustamist ja ravi ajal teha täielik vereanalüüs ja trombotsüütide arv. Oluliste muutuste ilmnemisel on oluline ravi kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Atsetasoolamiidiga ravitud patsientidel on teatatud vere glükoosisisalduse suurenemisest ja vähenemisest. Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel on halvenenud glükoositaluvus või suhkurtõbi.
Kõrguse varieerumisel merepinna suhtes on soovitav järkjärguline tõus, et vältida ägedat kõrghaigestumist. Kui kiiresti ronides ja atsetasolamiidi kasutades ilmnevad tõsised kõrgusehaiguse vormid, näiteks kopsuturse või ajuturse kõrguselt, ei välista see laskumise võimalust.
Kasutamine lastel
Atsetasoolamiidi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Pikaajalist ravi saanud lastel, kes arvatakse olevat sekundaarse või kroonilise atsidoosi korral, on teatatud kasvupeetusest.
Geriatriline kasutamine
Metaboolne atsidoos, mis võib olla raske, võib tekkida eakatel, kellel on neerufunktsiooni langus.
Annuste ärajätmise korral jätkake ravi vastavalt raviarsti soovitatud annustamisskeemidele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Diamoxi toimet
DIAMOX suurendab elavhõbeda diureetilist toimet.
Kliinilised ja eksperimentaalsed andmed viitavad sellele, et DIAMOX ja miotikumid, ehkki erinevate mehhanismidega, toimivad samaaegselt manustatuna aditiivselt.
Atsetsoolamiid, mida manustatakse samaaegselt fenütoiiniga, muudab fenütoiini metabolismi ja võib suurendada selle kontsentratsiooni seerumis. DIAMOX võib mõnedel kroonilist fenütoiinipõhist ravi saavatel patsientidel suurendada või intensiivistada osteomalaatsia tekkimist. Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik patsientidel, kes saavad samaaegselt kroonilist ravi.
Atsetsoolamiid, mida manustatakse samaaegselt karbamasepiiniga, võib tõsta viimase taset seerumis.
Diamoxi annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks patsientidel, keda ravitakse südameglükosiidide või antihüpertensiivsete ravimitega.
Vähendades primidooni seedetraktist imendumist, võib DIAMOX vähendada primidooni ja selle metaboliitide kontsentratsiooni seerumis, vähendades sellega krambivastast toimet.
Lisaks on primidooni saavatel patsientidel soovitatav olla ettevaatlik ka Diamoxi alustamisel, lõpetamisel või annuse muutmisel.
Võimalike täiendavate mõjude tõttu teiste karboanhüdraasi inhibiitoritega ei ole samaaegne kasutamine soovitatav.
Atsetasoolamiid võib võimendada amfetamiini ja tritsükliliste antidepressantide toimet, kuna see aeglustab nende eliminatsiooni
Atsetasoolamiid on sulfoonamiidi derivaat, atsetsoolamiidi, sulfoonamiidide ja teiste sulfoonamiidi derivaatide vahel on risttundlikkus võimalik.
Atsetasoolamiid võib tugevdada teiste foolhappe antagonistide toimet.
Atsetasoolamiidi saanud patsientidel on teatatud vere glükoosisisalduse suurenemisest ja vähenemisest. Seda tuleb arvestada diabeedivastaste ravimitega ravitavatel patsientidel.
Suurendades neerutuubulite uriini pH -d, vähendab atsetasolamiid kinidiini eritumist uriiniga ja võib selle toimet tugevdada.
Suurendades uriini pH taset, võib atsetasolamiid takistada metenamiiniühendite kuseteede antiseptilist toimet.
Samaaegne naatriumvesinikkarbonaatravi suurendab atsetasoolamiidi võtvatel patsientidel neerukivide tekkimise riski.
Samaaegsel manustamisel võib atsetasoolamiid tõsta tsüklosporiini sisaldust veres (atsetsoolamiidi manustamisel tsüklosporiini kasutavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik).
Lõpuks võib DIAMOX vähendada aspiriini ja liitiumi toimet, kuna see hõlbustab nende kõrvaldamist.
Häired laboratoorsetes testides ja muudes diagnostilistes testides
Sulfoonamiidid võivad anda uriinis valkude, seerumi mittevalgulise osa ja seerumi kusihappe puhul vale negatiivse või vähendada uriini fenoolsulfoonftaleiini väärtusi. uriin.
Atsetasoolamiid häirib teofülliini testi HPLC -meetodit. Atsetsoolamiidi interferents teofülliini analüüsis sõltub ekstraheerimisel kasutatud lahustist; atsetasolamiid ei tohi segada teisi teofülliini analüüsimeetodeid.
Dopinguvastane test:
Atsetasoolamiid võib põhjustada valepositiivseid dopinguvastaseid teste
Hoiatused Oluline on teada, et:
Diamox -ravi saanud patsiente, kes on varem saanud ravi elavhõbeda diureetikumidega, saab hoida heas seisukorras. Lisaks võib DIAMOXi vajaduse korral kombineerida diureetikumidega halva diureesiga patsientidel (vt ka lõik "Koostoimed").
Neerufunktsiooni kahjustus võib takistada Diamoxi efektiivsust diureetikumina, kuid see ei ole absoluutne vastunäidustus.
Annuste suurendamisel ei suurene diurees, võib tekkida unisus ja / või paresteesia ning sageli ka diureesi vähenemine.
Diamox'i kasutamine ei välista muid ravimeetodeid, nagu näiteks digitalis, voodirežiim, vedeliku- ja naatriumivaene dieet. Ülitundlikkusreaktsioonide või muude tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi atsetasolamiidiga katkestada.
Rasedus ja imetamine
Suukaudselt või parenteraalselt manustatud atsetasolamiid on näidanud teratogeenset toimet (jäsemete defekte) hiirtel, rottidel, hamstritel ja küülikutel. Rasedatel ei ole piisavalt kontrollitud uuringuid läbi viidud. Seetõttu tuleks atsetasoolamiidi raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu seda õigustab. ohtu lootele.
Kuigi kirjanduses ei ole kirjeldatud embrüofetotoksilisi ega teratogeenseid toimeid, mis on kindlasti tingitud atsetasolamiidist inimestel, ei ole selle kasutamine raseduse esimesel trimestril soovitatav.
Kuna Diamox’i kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed rinnaga toidetavatel imikutel, tuleb valida, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi, pidades silmas ravimi tähtsust emale.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna mõned võimalikud kõrvaltoimed (unisus ja segasus) võivad vähendada reaktsioonivõimet, on autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitatav olla ettevaatlik.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Diamoxi kasutada: Annustamine
Diureesi saavutamiseks on optimaalse annusena soovitatav manustada 1-1 / 2 tabletti (250 kuni 375 mg) vastavalt kehakaalule (5 mg / kg) üks kord päevas hommikul.
Ägeda ja sekundaarse kongestiivse glaukoomi korral soovitatakse tavaliselt 1 tablett Diamox'i (250 mg) iga 4-6 tunni järel (4-6 tabletti 24 tunni jooksul). Mõnel juhul on võimalik ka paranemist saavutada 1 tableti (250 mg) manustamisega iga 8–12 tunni järel (2–3 tabletti 24 tunni jooksul). Mõningatel eriti rasketel ägedatel juhtudel on soovitatav ravi alustada 2 tableti (500 mg) manustamisega, millele järgneb 1 tablett (250 mg) iga 4-6 tunni järel.
Epilepsia korral saavutatakse parimad tulemused annuste vahemikus 8 kuni 30 mg / kg kehakaalu kohta, st kui manustatakse keskmiselt 1 ja pool kuni 4 tabletti 24 tunni jooksul.
Kui soovitakse manustada lisaks juba olemasolevale või selle asemel epilepsiavastasele ravile Diamoxi, on soovitatav ravi alustada 1 tableti (250 mg) manustamisega päevas, seejärel suurendades järk -järgult Diamoxi ööpäevast annust, kuni näidustatud annused on eespool
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Diamox'i?
Üleannustamise korral, kuna antidooti pole, peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav.
Oodata on elektrolüütide tasakaaluhäireid, happelise oleku teket ja mõju kesknärvisüsteemile. Seerumi elektrolüütide (eriti kaaliumi) taset ja vere pH taset tuleb jälgida.
Elektrolüütide tasakaalu ja pH normaliseerimiseks on vaja toetavat ravi. Happelist olekut saab korrigeerida bikarbonaadi manustamisega.
Vaatamata suurele erütrotsüütide jaotumisele ja plasmavalkudega seondumisele on Diamox dialüüsitav, mis võib olla väga oluline Diamoxi üleannustamise ravis neerupuudulikkuse korral.
Kõrvaltoimed Millised on Diamoxi kõrvaltoimed
Ravi algfaasis kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad: paresteesia ja eriti jäsemete kipitustunne, anoreksia, kuulmiskahjustus, tinnitus, isutus, maitsetundlikkuse muutused ja seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus; polüuuria, aeg -ajalt unisus ja segasus.
Immuunsüsteemi häired
Surmavaid sündmusi on esinenud raskete reaktsioonide tõttu atsetasoolamiidile (sulfoonamiidid ja sulfoonamiidi derivaadid), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, fulminantne maksanekroos, agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja muud vere düskraasiad ja anafülaksia.
Sulfoonamiidi või sulfoonamiidi derivaadi manustamisel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sõltumata manustamisviisist.
Süsteemsed patoloogiad
Peavalu, halb enesetunne, väsimus, palavik, õhetus, laste kasvupeetus, lõtv halvatus, anafülaksia, janu, õhetus
Seedetrakti häired
Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni kahjustus, hepatiit või ikterus.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Vere düskraasia, nagu aplastiline aneemia, agranulotsütoos, leukopeenia, trombotsütopeenia ja trombotsütopeeniline purpur, pantsütopeenia, luuüdi depressioon.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Metaboolne atsidoos ja elektrolüütide tasakaalu häired, sealhulgas hüpokaleemia koos väga harva esineva sooleparalüütilise iileuse esinemisega, hüperurikeemia, ammooniumi ainevahetushäire, hüponatreemia, osteomalaatsia koos pikaajalise fenütoiinraviga, isutus, maitsehäired, hüperglükeemia, hüpoglükeemia.
Närvisüsteemi häired
Unisus, paresteesia (sh jäsemete ja näo tuimus ja sügelus), depressioon, põnevus, ataksia, segasus, krambid, pearinglus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergilised nahareaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, lööve, pemfigus, valgustundlikkus, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Kõrva ja labürindi häired
Kuulmishäired, tinnitus, lühinägelikkus.Katarakti operatsioonijärgsed koroidaalse efusiooni juhtumid on teatatud väga harva.
Neerude ja kuseteede häired
Kristalluuria, suurenenud neerukivitõve risk pikaajalise ravi korral, hematuuria, ebanormaalne maksafunktsioon, kolestaatiline ikterus, glükosuuria, neerupuudulikkus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti kaudu. Veebisait: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Aegumine: kontrollige pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kehtivusaeg on ette nähtud puutumatus pakendis, õigesti ladustatud toote jaoks.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
KOOSTIS
Diamox 250 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Atsetasoolamiid 250 mg
Abiained: naatriumtärklisglükolaat, povidoon K29-32, kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat.
RAVIMVORM JA SISU
250 mg tabletid
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DIAMOX 250 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
DIAMOX 250 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Atsetasoolamiid (2-atsetüülamino-1,3,4 tiadiasool-5-sulfoonamiid) 250 mg.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
DIAMOX on näidustatud südamepuudulikkuse turse raviks.
Valdava vasaku südamepuudulikkusega patsientidel saavutatakse suurepäraseid tulemusi, kopsuturse kaob ja hingeldus paraneb mõne päeva pärast.
DIAMOX on näidustatud ka glaukoomi korral.
Lisaks glaukoomile on DIAMOX efektiivne olukordades, kus esineb silma turse.
DIAMOX on näidustatud ka abiainena epilepsia ravis.
Parimad tulemused saadi noortel isikutel, kes põdesid petit mal, kuid soodsad tulemused saadi märkimisväärsel protsendil grand mal, segavormide, müoklooniliste spasmide jne juhtudest.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Diureesi saavutamiseks on optimaalse annusena soovitatav manustada 1 ½ tabletti (250 kuni 375 mg) vastavalt kehakaalule (5 mg / kg) üks kord päevas hommikul.
Suukaudselt ja igapäevaselt manustatuna annab DIAMOX turse selge kontrolli, mis on patsiendile väga leevendav.
Rahuldavate tulemuste saavutamiseks raske parema südamepuudulikkusega patsientidel, kellel on märkimisväärne efusioon, on mõnikord vaja kasutada paratsenteesi; hiljem on likviidsed kogud vähem ja vähem üksused.
Patsiente, keda on varem ravitud elavhõbeda diureetikumidega, saab hoida koos DIAMOXiga heas seisukorras, kuid diureesi taastamiseks võib mõnel eriti resistentsel juhul olla vaja seda kombineerida DIAMOXiga (vt lõik 4.5).
Neerufunktsiooni kahjustus võib vähendada DIAMOXi efektiivsust diureetikumina, kuid see ei ole absoluutne vastunäidustus (vt lõik 4.4).
DIAMOXi kasutamine ei välista muid ravimeetodeid, nagu digitaalne ravi, voodirežiim, vähese vedelikuga dieet ja naatrium.
Ägeda ja sekundaarse kongestiivse glaukoomi korral soovitatakse tavaliselt 1 DIAMOX tablett (250 mg) iga 4-6 tunni järel (4 kuni 6 tabletti 24 tunni jooksul). Mõnel juhul on võimalik saavutada paranemine, kui manustatakse 1 tablett (250 mg) iga 8-12 tunni järel (2 kuni 3 tabletti 24 tunni jooksul). Mõningatel eriti rasketel ägedatel juhtudel on soovitatav ravi alustada 2 tableti (500 mg) manustamisega, millele järgneb 1 tablett (250 mg) iga 4-6 tunni järel.
Epilepsia korral saavutatakse parimad tulemused annuste vahemikus 8 kuni 30 mg kehakaalu kilogrammi kohta, st kui manustatakse keskmiselt 1 ja pool kuni 4 tabletti 24 tunni jooksul.
Kui soovitakse DIAMOXi manustada lisaks juba käimasolevale epilepsiavastasele ravile või selle asemel, on soovitatav alustada ravi DIAMOXiga, manustades 1 tablett (250 mg) päevas, seejärel suurendades DIAMOXi ööpäevast annust järk -järgult ülaltoodud annused.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus atsetasoolamiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Atsetasoolamiid võib põhjustada kerget atsidoosi; seetõttu võib selle kasutamine hüperkloreemilise atsidoosi korral olla vastunäidustatud.
Sulfoonamiidide talumatus
Kuna atsetasolamiid on sulfoonamiidi derivaat, on võimalik atsetsoolamiidi, sulfoonamiidide ja teiste sulfoonamiidi derivaatide risttundlikkus.
Atsetazolamiidi toime olemuse tõttu võib see olla vastunäidustatud juhtudel, kui seerumi naatriumi- ja / või kaaliumisisaldus on selgelt vähenenud.
Atsetasoolamiid on vastunäidustatud ka maksapuudulikkuse korral, maksatsirroosiga isikutel võib tekkida hepaatiline entsefalopaatia; ilmse neerupuudulikkuse ja neerupealiste puudulikkuse korral.
Atsetasoolamiidi pikaajaline manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on krooniline mitte-kongestiivne suletud nurga glaukoom.
Atsetasoolamiid on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Epilepsiavastaste ravimitega erinevatel näidustustel ravitud patsientidel on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest. Platseebokontrollitud, randomiseeritud epilepsiavastaste ravimite kliiniliste uuringute metaanalüüs näitas ka suitsidaalsete mõtete ja käitumise riski väikest suurenemist. Selle riski mehhanism on teadmata ja olemasolevad andmed ei viita ega välista võimalust, et atsetasoolamiidi kasutatakse epilepsiavastase ravi lisana.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes ning kaaluda sobivat ravi. Patsiendid (ja hooldajad) peaksid enesetapumõtete või -käitumise märkide ilmnemisel pöörduma oma arsti poole
Surmavaid sündmusi on esinenud raskete reaktsioonide tõttu atsetasoolamiidile (sulfoonamiidid ja sulfoonamiidi derivaadid), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, fulminantne maksanekroos, agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja muud vere düskraasiad ja anafülaksia.
Sulfoonamiidi või sulfoonamiidi derivaadi manustamisel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sõltumata manustamisviisist.
Ülitundlikkuse või muude tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi atsetasolamiidiga katkestada.
Atsetsoolamiidi tuleb ettevaatusega kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja emfüseemiga patsientidel, mis võivad tekkida atsidoosi ägenemise tõttu, ja patsientidel, kes võtavad suuri annuseid aspiriini, sest võib tekkida tahhüpnoe, isutus, unisus ja segasus, kuigi harva., Letargia, kooma ja surma. Hoiatavate sümptomite ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja võtta vajalikke ettevaatusabinõusid.
Annuse suurendamine ei põhjusta diureesi suurenemist, kuid võib tekkida unisus ja / või paresteesia ning sageli ka diureesi enda vähenemine.
DIAMOXi võib ettevaatusega manustada neerukahjustusega südamepatsientidele: kui esineb neerupuudulikkus, võib DIAMOXi manustamine osutuda ebaefektiivseks.
Mõnel juhul oli diureesi taastamiseks vaja täieliku ja püsiva neerupuudulikkuse korral manustada atsetasolamiidi väga suurtes annustes kombinatsioonis teiste diureetikumidega.
Ravi atsetasolamiidiga võib põhjustada elektrolüütide tasakaaluhäireid, hüponatreemiat ja hüpokaleemiat, samuti metaboolset atsidoosi. Seetõttu on soovitatav perioodiliselt kontrollida seerumi elektrolüütide taset. Lisaks tuleb olla eriti ettevaatlik patsientide puhul, kellel on elektrolüütide ja happe / aluse tasakaalustamatusega seotud või eelsoodumusega seisundid, näiteks neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (sh eakad patsiendid), varasema neerukivitõvega patsiendid, suhkurtõvega patsiendid. ventilatsioon, alveolaarne.
Kõigi sulfoonamiidide ühiste hematoloogiliste reaktsioonide jälgimiseks on soovitatav enne atsetsoolamiidravi alustamist ja ravi ajal teha täielik vereanalüüs ja trombotsüütide arv. Oluliste muutuste ilmnemisel on oluline ravi kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Atsetasoolamiidiga ravitud patsientidel on teatatud vere glükoosisisalduse suurenemisest ja vähenemisest. Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel on halvenenud glükoositaluvus või suhkurtõbi.
Kõrguse varieerumisel merepinna suhtes on soovitav järk -järgult ronida, et vältida kõrghaigestumist. Kui kiiresti ronides ja atsetasolamiidi kasutades ilmnevad tõsised kõrgusehaiguse vormid, näiteks kopsuturse või ajuturse kõrguselt, ei välista see kiire laskumise võimalust.
Kasutamine lastel
Atsetasoolamiidi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Pikaajalist ravi saanud lastel, kes arvatakse olevat sekundaarse või kroonilise atsidoosi korral, on teatatud kasvupeetusest.
Geriatriline kasutamine
Metaboolne atsidoos, mis võib olla raske, võib tekkida eakatel, kellel on neerufunktsiooni langus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
DIAMOX suurendab elavhõbeda diureetilist toimet.
Kliinilised ja eksperimentaalsed andmed viitavad sellele, et DIAMOX ja miotikumid, ehkki erinevate mehhanismidega, toimivad samaaegselt manustatuna aditiivselt.
Atsetsoolamiid, mida manustatakse samaaegselt fenütoiiniga, muudab fenütoiini metabolismi ja võib suurendada selle kontsentratsiooni seerumis. DIAMOX võib mõnedel kroonilist fenütoiinipõhist ravi saavatel patsientidel suurendada või intensiivistada osteomalaatsia tekkimist. Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik patsientidel, kes saavad samaaegselt kroonilist ravi.
Atsetsoolamiid, mida manustatakse samaaegselt karbamasepiiniga, võib tõsta viimase taset seerumis.
Patsientidel, keda ravitakse südameglükosiidide või antihüpertensiivsete ravimitega, võib olla vajalik DIAMOXi annuse kohandamine.
Vähendades primidooni seedetraktist imendumist, võib DIAMOX vähendada primidooni ja selle metaboliitide kontsentratsiooni seerumis, vähendades sellega krambivastast toimet.
Lisaks on primidooni saavatel patsientidel soovitatav olla ettevaatlik ka Diamoxi alustamisel, lõpetamisel või annuse muutmisel.
Võimalike täiendavate mõjude tõttu teiste karboanhüdraasi inhibiitoritega ei ole samaaegne kasutamine soovitatav.
Atsetasoolamiid võib võimendada amfetamiini ja tritsükliliste antidepressantide toimet, kuna see aeglustab nende eliminatsiooni.
Atsetasoolamiid on sulfoonamiidi derivaat, atsetsoolamiidi, sulfoonamiidide ja teiste sulfoonamiidi derivaatide vahel on risttundlikkus võimalik.
DIAMOX ja miotikumid toimivad samaaegselt manustatuna aditiivselt. Atsetasoolamiid võib tugevdada teiste foolhappe antagonistide toimet.
Atsetasoolamiidi saanud patsientidel on teatatud vere glükoosisisalduse suurenemisest ja vähenemisest. Seda tuleb arvestada diabeedivastaste ravimitega ravitavatel patsientidel.
Suurendades neerutuubulite uriini pH -d, vähendab atsetasolamiid kinidiini eritumist uriiniga ja võib selle toimet tugevdada.
Suurendades uriini pH taset, võib atsetasolamiid takistada metenamiiniühendite kuseteede antiseptilist toimet.
Samaaegne naatriumvesinikkarbonaatravi suurendab atsetasoolamiidi võtvatel patsientidel neerukivide tekkimise riski.
Samaaegsel manustamisel võib atsetasoolamiid tõsta tsüklosporiini sisaldust veres (atsetsoolamiidi manustamisel tsüklosporiini kasutavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik).
Lõpuks võib DIAMOX vähendada aspiriini ja liitiumi toimet, kuna see hõlbustab nende kõrvaldamist.
Häired laboratoorsetes testides ja muudes diagnostilistes testides
Sulfoonamiidid võivad anda uriinis valkude, seerumi mittevalgulise osa ja seerumi kusihappe puhul vale negatiivse või vähendada uriini fenoolsulfoonftaleiini väärtusi. uriin.
Atsetasoolamiid häirib teofülliini testi HPLC -meetodit. Atsetsoolamiidi interferents teofülliini analüüsis sõltub ekstraheerimisel kasutatud lahustist; atsetasolamiid ei tohi segada teisi teofülliini analüüsimeetodeid.
Dopinguvastane test:
Atsetasoolamiid võib põhjustada valepositiivseid dopinguvastaseid teste.
04.6 Rasedus ja imetamine
Suukaudselt või parenteraalselt manustatud atsetasolamiid on näidanud teratogeenset toimet (jäsemete defekte) hiirtel, rottidel, hamstritel ja küülikutel. Rasedatel ei ole piisavalt kontrollitud uuringuid läbi viidud. Seetõttu tuleks atsetasoolamiidi raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu seda õigustab. ohtu lootele.
Inimvaldkonnas on seda ravimit kasutatud gestoosi ravis annuses 250 mg iga 3 päeva järel 1 g päevas ilma lootele kahjuliku mõjuta.
Kuigi kirjanduses ei ole kirjeldatud embrüofetotoksilisi ega teratogeenseid toimeid, mis on kindlasti tingitud atsetasolamiidist inimestel, ei ole selle kasutamine raseduse esimesel trimestril soovitatav.
DIAMOX-i tõsiste kõrvaltoimete tekkeks rinnaga toidetavatel imikutel tuleb valida, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi, pidades silmas ravimi tähtsust emale.
Atsetasoolamiid eritub rinnapiima ja imikutel on kõrvaltoimete võimalus. Imetavad naised võivad atsetsoolamiidi kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu õigustab võimalikku ohtu lapsele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna mõned võimalikud kõrvaltoimed (unisus ja segasus) võivad mõjutada reaktsioonivõimet, on autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitatav olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravi algfaasis kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad: paresteesia ja eriti jäsemete kipitustunne, anoreksia, kuulmiskahjustus, tinnitus, isutus, maitsetundlikkuse muutused ja seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus; polüuuria, aeg -ajalt unisus ja segasus.
Immuunsüsteemi häired
Surmavaid sündmusi on esinenud raskete reaktsioonide tõttu atsetasoolamiidile (sulfoonamiidid ja sulfoonamiidi derivaadid), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, fulminantne maksanekroos, agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja muud vere düskraasiad ja anafülaksia.
Sulfoonamiidi või sulfoonamiidi derivaadi manustamisel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sõltumata manustamisviisist.
Süsteemsed patoloogiad
Peavalu, halb enesetunne, väsimus, palavik, õhetus, laste kasvupeetus, lõtv halvatus, anafülaksia, janu, õhetus.
Seedetrakti häired
Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni kahjustus, hepatiit või ikterus.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Vere düskraasia, nagu aplastiline aneemia, agranulotsütoos, leukopeenia, trombotsütopeenia ja trombotsütopeeniline purpur, pantsütopeenia, luuüdi depressioon.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Metaboolne atsidoos ja elektrolüütide tasakaalu häired, sealhulgas hüpokaleemia koos väga harva esineva sooleparalüütilise iileuse esinemisega, hüperurikeemia, ammooniumi ainevahetushäire, hüponatreemia, osteomalaatsia koos pikaajalise fenütoiinraviga, isutus, maitsehäired, hüperglükeemia, hüpoglükeemia.
Närvisüsteemi häired
Unisus, paresteesia (sh jäsemete ja näo tuimus ja sügelus), depressioon, põnevus, ataksia, segasus, krambid, pearinglus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergilised nahareaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, lööve, pemfigus, valgustundlikkus, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Kõrva ja labürindi häired
Kuulmisraskused, tinnitus, lühinägelikkus.
Väga harva on teatatud koroidaalsest efusioonist pärast katarakti operatsiooni.
Neerude ja kuseteede häired
Kristalluuria, suurenenud neerukivitõve risk pikaajalise ravi korral, hematuuria, ebanormaalne maksafunktsioon, kolestaatiline ikterus, glükosuuria, neerupuudulikkus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kodulehel: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral, kuna antidooti pole, peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav.
Oodata on elektrolüütide tasakaaluhäireid, happelise oleku teket ja mõju kesknärvisüsteemile. Seerumi elektrolüütide (eriti kaaliumi) taset ja vere pH taset tuleb jälgida.
Elektrolüütide tasakaalu ja pH normaliseerimiseks on vaja toetavat ravi. Happelist olekut saab korrigeerida bikarbonaadi manustamisega.
Vaatamata suurele erütrotsüütide jaotumisele ja plasmavalkudega seondumisele on DIAMOX dialüüsitav, mis võib olla väga oluline DIAMOXi üleannustamise ravis neerupuudulikkuse korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: glaukoomivastased ravimid ja müootilised preparaadid; karboanhüdraasi inhibiitorid.
A.T.C kood: S01EC01.
Atsetasoolamiid on suukaudne diureetikum ja madala toksilisusega happe-aluse regulaator. See on ensümaatiline inhibiitor, mis toimib spetsiifiliselt karboanhüdraasile; see ei ole elavhõbe. Selle diureetiline toime tuleneb süsinikdioksiidi hüdratatsiooni ja süsinikhappe dehüdratsiooni pöörduva reaktsiooni pärssimisest neerudes.
Selle tulemusena eritub neerude kaudu HCO 3 -ioonid, naatrium, vesi ja kaalium. Seega ilmneb uriini diurees ja leeliselisus. Koertel sada korda suurem annus kui aktiivne annus põhjustab ainult kahekordse koguse kaaliumi eliminatsiooni. Mehel ei ole täheldatud kaaliumi vähenemist isegi pärast 6 -kuulist ravi.
Siiani on vaieldud selle üle, kas atsetasolamiidi epilepsia kasutamisel täheldatud kasu on tingitud karboanhüdraasi otsesest pärssimisest kesknärvisüsteemi tasemel. või kerge ravimi põhjustatud atsidoosi seisund.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Atsetasolamiid imendub seedetraktist kiiresti; maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse kahe tunni jooksul pärast suukaudset manustamist.Bioloogiline poolväärtusaeg on umbes 8 tundi. Ravimi ja valkude seondumine varieerub 90–95%. Inimestel ravim ei metaboliseeru ja eritub muutumatul kujul uriiniga; 8… 12 tunni pärast eritub ligikaudu 80% suukaudsest annusest. Atsetasoolamiid difundeerub CSF-i, läbib platsenta ja eritub piima. Lahuse või vesivedeliku kontsentratsiooni suhe plasmas on umbes 1:20.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 hiirel i.v. kaudu on vahemikus 3000 kuni 6000 mg / kg. 16 kuu jooksul koerale suukaudselt manustatud ravim ööpäevases annuses 100 mg / kg põhjustas märgatava metaboolse atsidoosi ja mõõduka K + ioonide vähenemise. Rottidel täheldati igapäevaseid annuseid 300 mg / kg 6 kuu jooksul sama toksilist toimet kui koeral. Rottidel läbi viidud teratogeensed uuringud näitasid esijäsemete väärarenguid ainult terapeutilisest 20 korda suuremas annuses.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumtärklisglükolaat, povidoon k29-32, kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Kõlblikkusaeg: 5 aastat toatemperatuuril.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
DIAMOX 250 mg tabletid - karp 12 tabletiga 250 mg blisterpakendites
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene org (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
DIAMOX 250 mg tabletid AIC N. 009277017
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
22.06.1967 - juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2014
.jpg)
