Ravimi omadused
Ovitrelle on pulbri ja lahusti kujul, mida tuleb süstelahuse valmistamiseks segada. Seda on saadaval ka süstelahusena eeltäidetud süstlas. Ovitrelle toimeaine on alfa -kooriongonadotropiin.
Terapeutilised näidustused
Ovitrelle on näidustatud naistele, kes saavad ravi munasarjade stimulatsiooni, ovulatsiooni esilekutsumise (munarakkude vabanemine) ja munasarjade erilise struktuuri ( kollane keha), mis soodustab rasedust. Seda võib kasutada ka naistel, kes saavad viljakusravi (abistavad reproduktiivmeetodid, näiteks viljastamine in vitro - IVF) ja anovulatoorsetel (st kes ei tooda munarakke) või oligo-ovulatsiooniga patsientidel (st kes toodavad liiga vähe munarakke).
Ovitrelle saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutada
Ravi Ovitrellega peab jälgima viljakusprobleemide ravis kogenud arst. Ovitrelle'i manustatakse subkutaanselt (naha alla). Pulber tuleb vahetult enne kasutamist segada kaasasoleva lahustiga.
Manustage üks Ovitrelle viaal (250 mikrogrammi) 24–48 tundi pärast piisavalt küpsete folliikulite (ovulatsiooniks valmis munarakud) munasarjade tootmist. Fertiilsusravi saavatel naistel langeb see tavaliselt kokku 24–48 tundi pärast sünnitust. FSH, folliikuleid stimuleeriva hormooni või hMG, inimese menopausi gonadotropiini manustamine).
Toimemehhanismid
Ovitrelle koostises sisalduv toimeaine alfa -kooriongonadotropiin reprodutseerib looduslikku hormooni hCG või inimese kooriongonadotropiini, mis on muidu tuntud kui raseduse hormoon. HCG sisaldub kehas raseduse ajal, aidates säilitada kollane keha ja järelikult ka rasedusest endast. Viljakuse ravis kasutatakse hCG -d, kuna see sarnaneb luteiniseeriva hormooniga (LH), mis on menstruaaltsükli ajal ovulatsiooni esile kutsuv hormoon. Ovitrelle'i alfa -kooriongonadotropiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil; see tähendab, et see saadakse rakust, millesse on sisestatud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks inimese kooriongonadotropiini tootmiseks.
Läbiviidud uuringud
Ovitrelle efektiivsust on peamiselt uuritud fertiilsusravi saavatel naistel (1140 patsienti). Testiti kahte tugevust, 250 mikrogrammi ja 500 mikrogrammi, hinnates Ovitrelle efektiivsust vabanenud munarakkude hulga alusel. Ovitrelle'i võrreldi uriinist võetud loodusliku hormooniga hCG. Uuring oli pühendatud ka naistele, kes ei suuda ovulatsiooni.
Kasu, mis leiti pärast uuringuid
Ovitrelle oli munarakkude tootmisel sama tõhus kui uriinist saadud hCG; 250 mikrogrammi annuse efektiivsus oli sama kui 500 mikrogrammi annuse puhul. Anovulatoorsetel naistel täheldati ovulatsiooni 91,9% -l Ovitrelle'ga ravitud patsientidest.
Seotud riskid
Kõige sagedasemate kõrvaltoimete hulgas (esinenud 1–10 patsiendil 100 -st) on: lokaalne reaktsioon / valu süstekohal, peavalu, väsimus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne), kõhuvalu (kõhuvalu) ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (nt iiveldus, kehakaalu tõus, kõhulahtisus). Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi iseloomustab "ebanormaalne reaktsioon munasarjade ravile, eriti munasarjade stimuleerimiseks kasutatavate ravimite kasutamisel. Ärge manustage Ovitrelle'i patsientidele, kellel on ülitundlikkus (allergia) koriogonadotropiin alfa või teiste koostisosade suhtes või vähihaigetel. Hüpotalamus ja hüpofüüs, või munasarja-, emaka- või rinnakartsinoom. Ärge kasutage, kui ravivastust ei ole võimalik saavutada (näiteks munasarjade puudulikkuse korral). Ärge manustage patsientidele, kellel on munasarjade suurenemine või tsüstid, mis ei ole tingitud polütsüstiliste munasarjade sündroomist. seletamatu tupeverejooks või emakaväline rasedus viimase 3 kuu jooksul. Ovitrelle't ei tohi kasutada aktiivse trombembooliaga (verehüübed) naistel. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Heakskiidu põhjused
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Ovitrelle kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid naistele, kellel on enne viljakuse ravi vaja ovulatsiooni, ja anovulatoorsetel või oligo-ovulatsiooniga naistel, ning soovitas seetõttu Ovitrelle müügiloa vabastamist.
Lisainformatsioon
2. veebruaril 2001 andis Euroopa Komisjon Serono Europe Limitedile Ovitrelle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 2. veebruaril 2006.
Ovitrelle'i hindamise (EPAR) täieliku versiooni leiate siit
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2006.
Sellel lehel avaldatud teave Ovitrelle - alfa -kooriongonadotropiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
