Toimeained: hüdrokortisoon (hüdrokortisoonatsetaat)
Lenirit® 0,5% kreem
Näidustused Miks Leniritit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
LENIRIT® on dermatoloogiline kreem, mille toimeaineks on tuntud põletikuvastase toimega hüdrokortisoonatsetaat. Väike annus koos mitteärritavate abiainetega ja samal ajal soodustab toote head kohaletoimetamist. suurepärane vahend väikeste nahaärrituste raviks, nagu sügelus, ekseemist tingitud punetus, putukahammustused, kosmeetikast, seepidest ja pesuvahenditest tingitud kontaktdermatiit.
RAVI NÄIDUSTUSED
Putukahammustused, sügelus, lokaliseeritud lööbed või põletused, ekseem.
Vastunäidustused Lenirit'i ei tohi kasutada
Vastunäidustatud hüdrokortisoonatsetaadi suhtes ülitundlikkuse korral on viiruslike, bakteriaalsete ja seenhaiguste korral hüdrokortisooni kasutamine vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lenirit'i võtmist
Ainult välispidiseks kasutamiseks. Kreemi ei kasutata oftalmoloogiliselt, seda tuleks kasutada silmaümbruse piirkondades. Vältige pikaajalist kasutamist, eriti suurtel pindadel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Lenirit'i toimet
Pole teada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kui seisund halveneb või sümptomid püsivad kauem kui 7 päeva, katkestage ravi ja pöörduge arsti poole. Mitte kasutada alla kaheaastastel ja rasedatel lastel, välja arvatud arsti nõuannete ja järelevalve all. Mitte kasutada häbeme sügeluse ravis, kui see on seotud tupest väljutamisega.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Leniritit kasutada: Annustamine
Kergelt hõõrudes kandke kreem kahjustatud kohale õhukese kihina kaks korda päevas.
Ärge ületage soovitatud annust.
Kõrvaltoimed Millised on Lenirit'i kõrvaltoimed
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ärritust või ülitundlikkust. Sellisel juhul on vajalik ravi katkestada ja sobiva ravi määramiseks konsulteerida arstiga.
Igal juhul on soovitatav teavitada raviarsti või apteekrit kõigist soovimatutest mõjudest, mis võivad tekkida ravi käigus.
Aegumine ja säilitamine
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Pidage meeles, et kõlblikkusaeg viitab toatemperatuuril õigesti hoitud tervetele pakenditele.
Muu info
KOOSTIS
100 g LENIRIT'i sisaldab:
Toimeaine: hüdrokortisoonatsetaat 0,5 g.
Abiained C12-C18 rasvhapete polüglükoolester, isemulgeeruv glütserüülmonodistearaat, skvalaan, tsetüülpalmitaat, metüül-p-hüdroksübensoaat, etüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, parfüüm, puhastatud vesi FU.
RAVIMVORM JA PAKEND
Dermatoloogiliseks kasutamiseks mõeldud kreem 20 g deformeeruvas alumiiniumtorus, täielikult kaetud heraldiidiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
Lisateavet Lenirit'i kohta leiate vahekaardilt "Omaduste kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIME 04,7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele04.8 Kõrvaltoimed04.9 Üleannustamine05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED05.1 Farmakodünaamilised omadused05.2 Farmakokineetilised omadused05.3 Prekliinilised ohutusandmed säilitamiseks 06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA 08 .0 MÜÜGILOA NUMBER 09.0 ESIMESE KUUPÄEV MÜÜGILOA VÕI UUENDAMINE 10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.0 RADIOFARMATSEUTILISTE AINETE KOHTA, SISEKIIRGUSE DOSIMETRIA TÄIELIKUD ANDMED 12.0 RAADIOPROTSESSIDE KOHTA, LISASED ÜKSIKASJALIKUD JUHISED ESTEMPOREPORANOREA kohta
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LENIRIT 0,5% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g koort sisaldab:
Toimeaine: 0,5 g hüdrokortisoonatsetaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained: metüülparahüdroksübensoaat; etüülparahüdroksübensoaat; propüülparahüdroksübensoaat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Putukahammustused, sügelus, lokaliseeritud lööbed või põletused, ekseem.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kergelt hõõrudes kandke kreem kahjustatud kohale õhukese kihina kaks korda päevas. Ärge ületage soovitatud annust.
LENIRITi ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel (vt lõik 4.3).
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Infektsioonid ja nahahaigused: tuberkuloos, püoderma, mükoos, samuti haavandid ja haavad, nahavähk.
Kreemi kasutamine on vastunäidustatud näonahal, anogenitaalsel alal, suurte kahjustuste, nakkushaiguste (süüfilis), viirusnakkushaiguste (näiteks herpes, tuulerõuged), perioraalse dermatiidi, akne, akne rosaatsea, naha korral. reaktsioonid pärast vaktsineerimist, pustuloosne psoriaas.
Leniritit ei tohi kasutada imikutel ja alla 2 -aastastel lastel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui seisund halveneb või sümptomid püsivad kauem kui 7 päeva, katkestage ravi ja pöörduge arsti poole. Vältige silma sattumist.
Paikselt manustatavate ravimite kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ärritus- või ülitundlikkusnähte. Sellisel juhul on vajalik ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Selle ravimi pikaajaline kasutamine võib põhjustada telangiektaasiat ja naha atroofiat.
Pikaajalisel kasutamisel või suurel nahapiirkonnal võib hüdrokortisoon imenduda verre ja avaldada süsteemset toimet. See juhtub tõenäolisemalt oklusiivse sideme kasutamisel; mähe võib toimida sidemena Süsteemne imendumine paiksete kortikosteroidide manustamine võib pärast ravi katkestamist põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje pöörduva supressiooni koos võimaliku glükokortikosteroidide puudulikkusega.
Pärast paiksete kortikosteroidide süsteemset imendumist võivad ravi ajal mõnedel patsientidel esineda ka Cushingi sündroomi, glükosuuria ja hüperglükeemia ilminguid. Patsiente, kes kasutavad paikset steroidi suurel pinnal või oklusiivse sidemega piirkondades, tuleb perioodiliselt kontrollida, et hinnata hüpotalamuse pärssimist. -hüpofüüsi-neerupealiste telg.
Kui ravimit kasutatakse silma lähedal, tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid, kuna ravimi tungimine silma võib põhjustada glaukoomi või katarakti (vt lõik 4.8). Kui see juhtub, tuleb kreemi jäägid veega maha loputada. Kreem sisaldab etüülparahüdroksübensoaati, metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Lapsed
Mitte kasutada imikutel ja alla 2 -aastastel lastel (vt lõik 4.3).
Eriti ettevaatlik on ravimi kasutamisel lastel hüdrokortisooni süsteemse kokkupuute ohu tõttu.
Kuna laste kehapinna ja kehakaalu suhe on lastel suurem kui täiskasvanutel, on lastel suurem oht täiskasvanutel süsteemsete kortikosteroidide, sealhulgas hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressiooni ja Cushingi sündroomi tekkeks. L "Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine lastel võib põhjustada kasvu- ja arenguhäireid. Ravi kestus peab olema võimalikult lühike ja tuleb kasutada väikseimat annust. Tuleb jälgida lapse kasvu ja arengut (vt lõik 4.4).
Kasutamine eakatel patsientidel
Eakatel inimestel võivad esineda rohkem väljendunud kõrvaltoimed, eriti kaasuvate haiguste korral, nagu osteoporoos, hüpertensioon, hüpokaleemia, suhkurtõbi, lisaks suurem vastuvõtlikkus infektsioonidele ja naha paksuse vähenemine. Neid inimesi tuleb hoolikalt jälgida, et vältida eluohtlike reaktsioonide tekkimist.
Subkutaansete atroofiliste seisundite korral, eriti eakatel, tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Kasutamine neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel
Maksahaiguse või neerupuudulikkusega patsientidel tuleb kasutada erilisi ettevaatusabinõusid ja sagedast kliinilist seisundi jälgimist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ja kokkusobimatust teiste ravimitega ei ole teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Lenirit'i kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ärritust või ülitundlikkust. Sellisel juhul on vaja ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Kreemi pealekandmisel võivad tekkida akne, steroididest tingitud purpur, kuiv nahk, hüpertrichoos, naha hüpopigmentatsioon, naha atroofia ja stria, telangiektaasia, perioraalne dermatiit, follikuliit, sügelus. Oklusiivse sideme kasutamise tõttu võib imendumine suureneda. põhjustada süsteemset toimet, nagu turse, hüpertensioon ja nõrgenenud immuunsüsteem; Samuti võib tekkida hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje pärssimine ja Cushingi sündroom, eriti lastel.Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine lastel võib põhjustada kasvu- ja arenguhäireid (vt lõik 4.4).
Pärast silmalaugude lokaalset manustamist võib aeg -ajalt tekkida glaukoom või katarakt (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
LENIRITis (0,5%) sisaldava hüdrokortisooni paiksel kasutamisel ei ole üleannustamise juhtumeid teada, kuid vältige pikaajalist kasutamist, eriti suurtel pindadel.
Kui ravimi suuri annuseid kasutatakse suurtel nahapiirkondadel, kitsaste riiete all või kahjustatud nahal, võib ravim imenduda verre ja põhjustada kortikosteroidide süsteemset toimet (vt lõik 4.4). Sellisel juhul on soovitatav ravi järk -järgult peatada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, dermatoloogilised preparaadid.
ATC -kood: D07AA02.
Farmakoloogilised omadused
Hüdrokortisoonil, nagu ka teistel glükokortikoididel, on põletikuvastane ja allergiavastane toime, mille mehhanismid pole siiani täielikult teada. Teooria, mille kohaselt hüdrokortisoon stabiliseerib mõningaid membraani ensüüme, takistades seeläbi nende lähteainete muundumist prostaglandiinideks, tundub praegu aktsepteeritav. Suur tähtsus on kortikosteroidide ja seega ka hüdrokortisoonatsetaadi paikne kasutamine, mis on teinud pöörde dermatoloogiliste haiguste ravis. 0, 5% annuse on määratlenud "ohutu ja efektiivseks" F.D.A., samuti O.T.C. toodetes, mis on näidatud kergete nahahaiguste ravis, mida saab tuvastada sama patsient.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pikaajalisel kasutamisel või "suurel nahapiirkonnal" võib hüdrokortisoon imenduda verre ja avaldada süsteemset toimet. See on tõenäolisem oklusiivse sideme kasutamisel (vt lõigud 4.4 ja 4.8). .
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogia elemendid
Ägeda toksilisuse uuringud on näidanud hüdrokortisooni madalat toksilisust, suukaudselt manustatuna hiirtel, rottidel, merisigadel, kassidel. Nahaalune ravi 21 päeva jooksul kinnitas väga madalat toksilisuse taset, millel oli toksiline toime ainult suuremate annuste korral (2,4 g / kg) ).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
C12-C18 rasvhapete polüglükoolester; isemulgeeruv glütserüülmonodistearaat; skvalaan; tsetüülpalmitaat; metüülparahüdroksübensoaat; etüülparahüdroksübensoaat; propüülparahüdroksübensoaat; lõhn; puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiiniumtoru, mis on kaetud kaitsvate epoksüvaikudega ja varustatud spetsiaalse plastkorgiga.
20 g tuub koort.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ettevaatusabinõusid pole.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr 025869013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Oktoober 1986
Uuendamine: mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2014
