Toimeained: klindamütsiin
CLEOCIN 2% tupekreem
Cleocini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- CLEOCIN 2% tupekreem
- CLEOCIN 100 mg tupe suposiidid
Miks kasutatakse Cleocini? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibiootikumid - günekoloogilised antimikroobsed ja antiseptikumid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Bakteriaalne vaginoos / mittespetsiifiline vaginiit (vaginiit, mille põhjustajad on: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p, Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Vastunäidustused Kui Cleocini ei tohi kasutada
Klindamütsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus klindamütsiini, linkomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
Lisaks on klindamütsiin vastunäidustatud isikutele, kellel on varem olnud antibiootikumide kasutamisega seotud koliit.
Mitte manustada lastele, kuna kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cleocini võtmist
Enne või pärast ravi alustamist klindamütsiiniga võib osutuda vajalikuks muude infektsioonide, sealhulgas Trichomonas vaginalis'e, Candida albicans'i, Chlamydia trachomatis'e ja gonokokkide põhjustatud infektsioonide olemasolu uurimine koos asjakohaste laboratoorsete testidega.
Klindamütsiini kasutamine võib põhjustada resistentsete organismide, eriti pärmseente vohamist.
Superinfektsiooni tekkimisel rakendage sobivaid ravimeetmeid. CLEOCINi tuleb ettevaatusega määrata patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti koliit, ja atoopilistele isikutele.
Pseudomembranoossele koliidile viitavad sümptomid võivad ilmneda antimikroobse ravi ajal või pärast seda (vt MÕÕTETUD MÕJUD). Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sealhulgas klindamütsiini kasutamisel on teatatud pseudomembranoosse koliidi raskusastmest-kergest kuni eluohtlikuni. Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb pärast antibakteriaalsete ainete manustamist kõhulahtisus. Mõõduka raskusega juhtumid võivad pärast ravimi ärajätmist paraneda.
Pseudomembranoosse kõhulahtisuse korral tuleb ravi klindamütsiiniga katkestada ja määrata piisav antibakteriaalne ravi.Sellises olukorras on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.
Klindamütsiini määramisel põletikulise soolehaigusega, nagu Crohni tõbi või haavandiline koliit, tuleb olla ettevaatlik.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata ka varasemale allergiale, mis oli seotud ravimite või muude allergeenide kasutamisega.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Cleocini toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
On tõestatud ristresistentsust klindamütsiini ja linkomütsiini vahel Klindamütsiinil on neuromuskulaarseid blokeerivad omadused ja see võib tugevdada teiste neuromuskulaarseid blokeerivaid ravimeid (nt eeter, tubokurariin, pankuroonium); seetõttu tuleb olla eriti ettevaatlik klindamütsiini kasutamisel koos nende ravimitega.
Varfariin või sarnased ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks. Teil võib olla suurem verejooksu oht. Teie arst võib vajada regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie vere hüübimisvõimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Paiksete toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja võtta sobivad ravimeetmed.
Nagu kõigi tupeinfektsioonide puhul, ei soovitata klindamütsiini tupekreemiga ravi ajal seksuaalvahekorda. Rasestumisvastaste vahendite, näiteks meeste kondoomide ja tupe lateksmembraanide efektiivsus võib väheneda, kui nad puutuvad kokku klindamütsiini tupekreemi alusega (nt vedel parafiin).Selliste abivahendite kasutamine ei ole soovitatav 72 tunni jooksul pärast ravi klindamütsiinil põhineva tupekreemiga, kuna see võib vähendada rasestumisvastast toimet või kaitsta sugulisel teel levivate haiguste eest.
Ravi ajal klindamütsiini tupekreemiga ei soovitata kasutada muid tupetooteid, nagu tampoonid ja tupeseened.
Vältige silma sattumist.
CLEOCINi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid, mistõttu seda ei soovitata kasutada esimesel trimestril ning seda võib kasutada ainult äärmisel vajadusel teisel ja kolmandal trimestril (vt Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Ei ole teada, kas CLEOCIN eritub rinnapiima, seetõttu tuleb enne selle kasutamist imetamise ajal hinnata kasu / riski suhet (vt Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Lapsed
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna raseduse esimesel trimestril ei ole naistel piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud, ei ole klindamütsiini kasutamine sel perioodil soovitatav.
Kliinilistes uuringutes ei seostatud klindamütsiini vaginaalsete toodete intravaginaalset kasutamist naistel raseduse teisel trimestril ega klindamütsiinfosfaadi süsteemset kasutamist teisel ja kolmandal trimestril kaasasündinud kõrvalekalletega.
Klindamütsiini võib kasutada rasedate raviks teisel ja kolmandal trimestril, kui see on hädavajalik.
Reproduktsiooniuuringud, mis viidi läbi rottidel ja hiirtel klindamütsiini suukaudse ja parenteraalse manustamisega annustes 100 kuni 600 mg / kg ööpäevas, ei näidanud klindamütsiini põhjustatud lootekahjustuse märke.
Ühe hiire tüve puhul täheldati suulaelõhet ravitud lootel; seda mõju ei esinenud aga kõigis teistes hiire tüvedes ega teistes uuritud loomaliikides: seetõttu tuleb seda lugeda tüvespetsiifiliseks toimeks. Loomade reproduktsiooniuuringud ei ennusta alati inimeste ravivastust.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas vaginaalselt manustatud klindamütsiin eritub rinnapiima. Siiski on pärast suukaudset või parenteraalset manustamist teatatud klindamütsiini esinemisest rinnapiimas. Seetõttu tuleb klindamütsiini tupekreemi kasutamist imetaval naisel kaaluda igakülgselt.
Viljakus
Fertiilsusuuringud suukaudse klindamütsiiniga ravitud rottidel ei näidanud mõju fertiilsusele ega reproduktiivsele võimele. Loomade fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud vaginaalse manustamisega.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Klindamütsiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Cleocini kasutada: Annustamine
Üks manustamiskord päevas 5 g koort (võrdne 100 mg klindamütsiiniga) enne magamaminekut 3–7 päeva järjest.
Täitke aplikaator täielikult kreemiga ja sisestage sügavale tuppe, ekstrudeerides täielikult kogu sisu.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cleocini
Klindamütsiini üleannustamisest ei ole teatatud. Tuppe kantud tupekreemis sisalduv klindamütsiinfosfaat võib imenduda kogustes, mis on piisavad süsteemse toime tekitamiseks.
Ravimi juhuslikul allaneelamisel võib olla toime, mis on võrreldav suukaudse klindamütsiini terapeutilise kontsentratsiooniga.
Juhuslikul CLEOCINi annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Üleannustamise korral ravige sümptomaatiliselt ja vajadusel alustage piisavat toetavat ravi.
KUI TEIL ON CLEOCINI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, küsige palun oma arstilt või apteekrilt.
Kõrvaltoimed Millised on Cleocini kõrvaltoimed
CLEOCIN on üldiselt hästi talutav. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid Candida albicansi ja Trichomonas vaginalis'e põhjustatud emakakaela tupe ja vulvo-tupepõletik, häbeme ärritus.
Järgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis on tuvastatud kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse järelevalve käigus, sorteerituna organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas. Esinemissageduse rühmad on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele: Väga sage (≥1 / 10); Sage (≥1 / 100,
Klindamütsiinipõhise tupekreemi kasutamise ohutust on hinnatud nii rasedatel kui ka raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Alla 10% patsientidest on teatatud järgmistest raviga seotud kõrvaltoimetest.
Pärast vaginaalset manustamist on klindamütsiini süsteemne imendumine minimaalne (maksimaalselt 7-8% pärast korduvat manustamist). Praegu ei ole siiski võimalik välistada selliste reaktsioonide tekkimise võimalust, mida tavaliselt täheldatakse klindamütsiini suukaudse või parenteraalse manustamise korral, näiteks:
Vere ja lümfisüsteemi häired
Immuunsüsteemi häired: anafülaktoidsed reaktsioonid ja ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).
Närvisüsteemi häired: düsgeusia.
Seedetrakti häired: pseudomembranoosne koliit, kõhuvalu, ösofagiit, söögitoru haavand, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Maksa ja sapiteede häired: klindamütsiinravi ajal on täheldatud muutusi maksafunktsiooni parameetrites ja ikterust.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Ravi ajal on täheldatud makulopapulaarseid lööbeid ja urtikaariat. Teadmata sagedusega, kerge või mõõduka raskusastmega on teatatud generaliseerunud morbilliformse lööbe juhtudest. Teadaoleva esinemissagedusega multiformse erüteemi juhtumeid on seostatud klindamütsiiniga. Nende reaktsioonide ilmnemisel tuleb klindamütsiinravi katkestada. Kui reaktsioonid on rasked, ravige neid nagu tavaliselt (adrenaliin, kortikosteroidid, antihistamiinikumid). On teatatud sügeluse, eksfoliatiivse dermatiidi ja bulloosse dermatiidi juhtudest. Turuletulekujärgselt on teatatud harvadest toksilise epidermaalse nekrolüüsi, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (AGEP) juhtudest.
Pärast klindamütsiini manustamist on nii paikselt kui ka süsteemselt kirjeldatud kõhulahtisust, hemorraagilist kõhulahtisust, koliiti (sh rasket pseudomembranoosset koliiti).
Seetõttu peab arst hindama antibiootikumidest sõltuva kõhulahtisuse ja koliidi võimalikku arengut. Viimane võib tekkida manustamise ajal või isegi 2 või 3 nädalat pärast ravi lõppu. Uuringud on näidanud, et antibiootikumidest sõltuva koliidi üheks peamiseks põhjuseks on toksiin, mida toodab klostriidid.
Seda tüüpi koliiti iseloomustab tavaliselt tugev ja püsiv kõhulahtisus ning intensiivsed kõhukrambid, võimalik, et väljaheites on verd ja lima.
Raske kõhulahtisuse korral on soovitatav teha rektosigmoidoskoopiline uuring.Koliidi esinemist saab täiendavalt kinnitada C. difficile väljaheite kultuuriga selektiivsöötmes ja C. difficile toksiini testiga.
Seetõttu tuleb kõhulahtisuse korral ravimi kasutamine kohe lõpetada ja arst peab määrama sobiva ravi.
Antiperistaltilised ravimid, opiaadid ja difenoksülaat koos atropiiniga võivad haigust pikendada ja / või süvendada.
Vankomütsiin on osutunud tõhusaks antibiootikumidest põhjustatud pseudomembranoosse koliidi ravis, mida põhjustab Clostridium difficile. Tavaliselt varieerub täiskasvanute ööpäevane annus 500 mg kuni 2 g vankomütsiini, jagatuna suu kaudu 3-4 annuseks 7-10 päeva jooksul. Kirjeldatud on mõningaid haruldasi retsidiivide juhtumeid pärast ravi vankomütsiiniga.
Tagasihoidliku koliidi juhtumid võivad ravi lihtsal katkestamisel taanduda.
Mõõdukatel kuni rasketel juhtudel on soovitatav vajadusel manustada vedelikke, elektrolüüte ja valke.
Kolestüramiin seondub toksiiniga in vitro, kuid see vaik seostub ka vankomütsiiniga. Seetõttu on kolestüramiini ja vankomütsiini samaaegse manustamise korral soovitatav manustada iga ravimit erinevatel aegadel.
Koliidi korral tuleb aga arvestada kõigi muude võimalike põhjustega.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Ärge külmutage ega külmutage.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
100 g kreemi sisaldab: Toimeaine: klindamütsiinfosfaat 2,376 g, võrdne klindamütsiinalusega 2 g. Abiained: vedel parafiin, propüleenglükool, polüsorbaat 60, tsetostearüülalkohol, tsetüülpalmitaat, steariinhape, sorbitaanmonostearaat, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Kreem
1 tuub 21 g koort + 3 ühekordset aplikaatorit.
1 tuub 40 g koort + 7 ühekordset aplikaatorit.
Iga täielikult täidetud aplikaator doseeritakse umbes 5 g kreemi manustamiseks, mis võrdub 100 mg klindamütsiiniga.
VAGINAALNE KASUTAMINE
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
AJALTAJA KASUTAMISJUHISED
TAOTLEJA TÄITMINE
Eemaldage kreemitorust kork.
Keerake aplikaator avatud küljelt tuubi külge ja suruge kergelt torule surudes kreemi aplikaatorisse, kuni see on täielikult täidetud.
Keerake aplikaator torust välja.
KREEMI SISENDAMINE VAGINASSE
Ravimi õigeks tuppe sisestamiseks asetage end lamavasse asendisse. Hoidke aplikaatorit pöidla ja keskmise sõrmega. Sisestage kreemi sisaldav aplikaator sügavale tuppe, tekitamata ebamugavust.
Vajutage kolbi nii, et kreem satuks tuppe. Eemaldage aplikaator tupest ja visake see ära.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CLEOCIN 2% tupekreem
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g koort sisaldab: klindamütsiinfosfaati 2,376 g, võrdset klindamütsiinalusega 2 g
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tupe kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Bakteriaalne vaginoos / mittespetsiifiline vaginiit (vaginiit, mille põhjuseks on: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mükoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üks manustamiskord päevas 5 g koort (võrdne 100 mg klindamütsiiniga) enne magamaminekut 3–7 päeva järjest.
Täitke aplikaator täielikult kreemiga ja sisestage sügavale tuppe, ekstrudeerides täielikult kogu sisu.
04.3 Vastunäidustused
CLEOCIN on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine, linkomütsiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ning kellel on varem esinenud antibiootikumide kasutamisega seotud koliidi episoode.
Mitte manustada lastele, kuna kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Klindamütsiini kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroobide, eriti seente teket. Kui tekib superinfektsioon, rakendage sobivaid ravimeetmeid. CLEOCINi tuleb ettevaatusega määrata patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigused, eriti koliit ja atoopilised isikud. Suukaudne ja parenteraalne manustamine klindamütsiini, nagu ka kõigi antibiootikumide puhul, on seostatud kõhulahtisusega ja mõnel juhul antibiootikumidega seotud koliidiga. Kui tupekreemiga ravi ajal tekib püsiv või pikaajaline kõhulahtisus, tuleb ravim katkestada ning kasutada sobivaid diagnostilisi protseduure ja ravi. Erilist tähelepanu tuleks pöörata ka allergilistele pretsedentidele, mis on seotud narkootikumide või muude allergeenide kasutamisega, eriti paiksete toodete pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi. Kui see juhtub, tuleb ravi katkestada ja võtta sobivad ravimeetmed. CLEOCIN 2 % tupekreem sisaldab vedelat parafiini, mis võib vähendada lateksi- või kummipõhiste rasestumisvastaste vahendite (nt meeste kondoomid ja tupe diafragma) tõhusust. Seetõttu ei ole nende abivahendite kasutamine 72 tunni jooksul pärast ravi CLEOCIN 2-ga soovitatav. % Tupe kreem. CLEOCIN -kreemiga ravi ajal ei tohi patsiendid olla tupevahekorras ega kasutada tupetooteid (nt tampoonid või dušid).
Vältige silma sattumist.
Kasutamine lastel
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On näidatud ristresistentsust klindamütsiini ja linkomütsiini vahel.
In vitro on näidatud antagonismi klindamütsiini ja erütromütsiini vahel, seetõttu ei ole samaaegne manustamine soovitatav.
Klindamütsiinil on neuromuskulaarseid blokeerivad omadused ja see võib tugevdada selle toimega ravimite (nt eeter, tubokurariin, pankuroonium) neuromuskulaarset blokeerivat toimet. Seetõttu tuleb olla eriti ettevaatlik, kui klindamütsiini kasutatakse koos nende ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Reproduktsiooniuuringutes, mis viidi läbi rottidel ja hiirtel klindamütsiini suukaudse ja parenteraalse manustamisega annustes 20 kuni 600 mg / kg päevas, ei ilmnenud mingeid märke viljakuse langusest ega lootele avalduvast ohust.
Ühe hiire tüve puhul täheldati suulaelõhet ravitud lootel; seda mõju ei esinenud aga kõigis teistes hiirtüvedes ega teistes uuritud loomaliikides: seetõttu tuleb seda pidada liigispetsiifiliseks efektiks.
Raseduse II ja III trimestril naistel läbi viidud kliinilised uuringud klindamütsiini manustamisega nii süsteemselt kui ka paikselt (vaginaalselt) on näidanud ravimi head taluvust raseduse ajal. Nendes uuringutes ei seostatud klindamütsiini kasutamist kaasasündinud kõrvalekallete esinemissageduse suurenemisega.
Kui klindamütsiini vaginaalset kreemi kasutatakse raseduse teisel ja kolmandal trimestril, on embrüo kahjustamise võimalus väike. Siiski ei ole piisavaid ja kontrollitud uuringuid naistel raseduse esimesel trimestril. Kasutada raseduse esimesel trimestril ainult juhul, kui hädavajalik.
Ei ole teada, kas vaginaalselt manustatud klindamütsiin eritub rinnapiima; teisest küljest näitab see olemasolu pärast suukaudset või parenteraalset manustamist. Seetõttu on soovitatav hoolikalt hinnata kasu / riski suhet, kui CLEOCIN'i on vaja imetamise ajal manustada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
CLEOCIN on üldiselt hästi talutav. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid emakakaela vaginiit ja vulvo-tupepõletikCandida albicans Ja Trichomonas vaginalis, häbeme ärritus.
Klindamütsiinipõhise tupekreemi kasutamise ohutust on hinnatud nii rasedatel kui ka raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati vähem kui 10% -l patsientidest; eelkõige on teatatud esinemissagedustest järgmiselt: Sage: ≥ 1/100 ja
Pärast vaginaalset manustamist on klindamütsiini süsteemne imendumine minimaalne (maksimaalselt 7-8% pärast korduvat manustamist). Praegu ei ole siiski võimalik välistada selliste reaktsioonide tekkimise võimalust, mida tavaliselt täheldatakse klindamütsiini suukaudse või parenteraalse manustamise korral, näiteks:
Vere ja lümfisüsteemi häired: on esinenud mööduva neutropeenia (leukopeenia) ja eosinofiilia, agranulotsütoosi ja trombotsütopeenia juhtumeid, mille korral ei ole selget etioloogilist korrelatsiooni klindamütsiiniga tõestatud.
Immuunsüsteemi häired: anafülaktoidsed reaktsioonid.
Närvisüsteemi häired: düsgeusia.
Seedetrakti häired: kõhuvalu, ösofagiit, söögitoru haavand, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Maksa-sapiteede häiredKlindamütsiinravi ajal on täheldatud muutusi maksafunktsiooni parameetrites ja ikterust.
Naha ja nahaaluskoe kahjustusedRavi ajal täheldati makulopapulaarset löövet ja urtikaariat. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kerged kuni mõõdukad üldised haiguslikud lööbed. Haruldased multiformse erüteemi juhtumid on seotud klindamütsiiniga. Nende reaktsioonide ilmnemisel tuleb klindamütsiinravi katkestada. Kui reaktsioonid on rasked, ravige neid nagu tavaliselt (adrenaliin, kortikosteroidid, antihistamiinikumid). On teatatud sügeluse, vaginiidi ja harva eksfoliatiivse ja vesikuloosse bulloosse dermatiidi juhtudest. Turuletulekujärgselt on teatatud harvadest toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja Stevensi-Johnsoni sündroomi juhtudest.
Pärast klindamütsiini manustamist on nii paikselt kui ka süsteemselt kirjeldatud kõhulahtisust, hemorraagilist kõhulahtisust, koliiti (sh rasket pseudomembranoosset koliiti).
Seetõttu peab arst hindama antibiootikumidest sõltuva kõhulahtisuse ja koliidi võimalikku arengut. Viimane võib tekkida manustamise ajal või isegi 2 või 3 nädalat pärast ravi lõppu. Uuringud on näidanud, et antibiootikumidest sõltuva koliidi üheks peamiseks põhjuseks on toksiin, mida toodab klostriidid.
Seda tüüpi koliiti iseloomustab tavaliselt tugev ja püsiv kõhulahtisus ning intensiivsed kõhukrambid, võimalik, et väljaheites on verd ja lima.
Raske kõhulahtisuse korral on soovitatav teha rektosigmoidoskoopiline uuring. Koliidi esinemist saab täiendavalt kinnitada "väljaheite kultuuri uuringuga C. raske valikulises keskkonnas ja C. raske.
Antiperistaltilised ravimid, opiaadid ja difenoksülaat koos atropiiniga võivad haigust pikendada või süvendada.
Seetõttu tuleb kõhulahtisuse korral ravimi kasutamine kohe lõpetada ja arst peab määrama sobiva ravi.
Vankomütsiin on osutunud efektiivseks antibiootikumidest põhjustatud pseudomembranoosse koliidi ravis. Clostridium difficile.
Tavaliselt varieerub täiskasvanute ööpäevane annus 500 mg kuni 2 g vankomütsiini suu kaudu, jagatuna 3-4 annuseks 7-10 päeva jooksul. Kirjeldatud on mõningaid haruldasi retsidiivide juhtumeid pärast ravi vankomütsiiniga.
Tagasihoidliku koliidi juhtumid võivad ravi lihtsal katkestamisel taanduda.
Mõõdukatel kuni rasketel juhtudel on soovitatav vajadusel manustada vedelikke, elektrolüüte ja valke.
Kolestüramiin seondub toksiiniga in vitroKuid see vaik seostub ka vankomütsiiniga. Seetõttu on kolestüramiini ja vankomütsiini samaaegse manustamise korral soovitatav manustada iga ravimit erinevatel aegadel.
Koliidi korral tuleb aga arvestada kõigi muude võimalike põhjustega.
04.9 Üleannustamine
Toote juhuslik allaneelamine võib avaldada mõju suukaudse klindamütsiini terapeutilisele tasemele.
Tupekreemis sisalduv klindamütsiin võib imenduda piisavas koguses, et tekitada süsteemset toimet.
Üleannustamise korral ravige sümptomaatiliselt ja vajadusel alustage piisavat toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid, antimikroobsed ained ja günekoloogilised antiseptikumid.
ATC -kood: G01AA10
Klindamütsiinfosfaat on poolsünteetilise antibiootikumi vees lahustuv ester, mis saadakse linkomütsiini 7 (R) -hüdroksürühma 7 (S) -kloori asendamisega.
Klindamütsiin on antimikroobne aine, mis on osutunud tõhusaks tundlike anaeroobsete bakterite või grampositiivsete aeroobsete bakterite tundlike tüvede põhjustatud infektsioonide ravis. See näitas aktiivsust in vitro järgmiste bakteriaalse vaginoosiga seotud organismide vastu:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mükoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast 5 g kreemi, mis vastab 100 mg klindamütsiinalusele, manustamist tupes üks kord päevas, oli klindamütsiini keskmine maksimaalne seerumi tase vabatahtlikul 20 ng / ml (vahemikus 3 kuni 93 ng / ml).
Ligikaudu 3% (vahemikus 0,1 ... 7%) manustatud annusest imendub süsteemselt.
Bakteriaalse vaginoosiga naistel imendub klindamütsiini kogus pärast 100 mg CLEOCINi (20 mg / g) vaginaalset manustamist 4% (vahemik 0,8 ... 8%), ligikaudu sama, mis vabatahtlikel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Katseloomaga seotud ägeda mürgisuse andmed on järgmised:
Klindamütsiinfosfaat, mida manustati rottidele parenteraalselt annuses 120 mg / kg päevas 30 päeva jooksul, oli hästi talutav.
Haldatakse i.v. koertel (kuni 120 mg / kg / päevas 6 ... 27 päeva jooksul) ei põhjustanud olulisi muutusi.
Administratsioon i.m. koertel (kuni 90 mg / kg / päevas 6-30 päeva) põhjustas valu süstekohas ja transaminaaside taseme tõusu.
Küülikutel hinnatud kohalik ja üldine taluvus leiti olevat hea.
Klindamütsiinfosfaat hiirte, rottide ja sigade uuringutes ei näidanud teratogeenset toimet.
100-180 mg / kg klindamütsiinfosfaadi manustamine tiinetele rottidele ja hiirtele ei põhjustanud muutusi tootmisparameetrites ega teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Vedel parafiin, propüleenglükool, polüsorbaat 60, tsetostearüülalkohol, tsetüülpalmitaat, steariinhape, sorbitaanmonostearaat, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Samaaegne kasutamine teiste toodetega intravaginaalselt ei ole soovitatav.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiinium- ja polüetüleenlaminaat toru. Polüpropüleenist kork. Ühekordsed polüetüleenist aplikaatorid.
21 g tuubikreemi tuub koos 3 ühekordselt kasutatava aplikaatoriga
40 g tuubikreemi tuub, 7 ühekordselt kasutatavat aplikaatorit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
21 g tuubikreemi tuub, 3 ühekordselt kasutatavat aplikaatorit, - AIC nr: 028535021.
40 g tuubikreemi tuub, 7 ühekordselt kasutatavat aplikaatorit, - AIC nr: 028535019.
Kõik pakendi suurused ei pruugi praegu turul olla.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Aprill 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
30. detsember 2011
