Toimeained: Nitroglütseriin
MINITRAN 5 mg / 24 h transdermaalne plaaster
MINITRAN 10 mg / 24 h transdermaalne plaaster
MINITRAN 15 mg / 24 h transdermaalne plaaster
Näidustused Miks Minitranit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Minitrani plaastrid sisaldavad toimeainena nitroglütseriini, vasodilataatorit, mida kasutatakse südamehaiguste korral ja mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse orgaanilisteks nitraatideks.
Minitran on näidustatud stenokardiahoogude ennetamiseks ja raviks nii puhkeolekus kui ka pärast pingutust täiskasvanutel.
Stenokardiaga kaasneb tavaliselt valu rinnus või survetunne, mis võib levida kaelale või käsivarrele. Valu tekib siis, kui süda ei ole piisavalt hapnikuga varustatud. Minitran ei ole näidustatud stenokardia ägedate episoodide raviks.
Minitrani plaastrid on ainult välispidiseks kasutamiseks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Minitrani ei tohi kasutada
Ärge kasutage Minitrani:
- kui olete nitroglütseriini või sarnaste molekulide (nitroglütseriiniga seotud orgaanilised nitraadid) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
- kui teil on raske aneemia;
- kui teil on silmasisese rõhu tõus;
- kui teil on suurenenud intrakraniaalne rõhk;
- kui teil on praegu või on hiljuti olnud kollaps (äge vereringepuudulikkus, millega kaasneb väljendunud hüpotensioon);
- kui te olete rase ja toidate last rinnaga (vt lõik "Fertiilsus, rasedus ja imetamine");
- kui te olete "alla 18 -aastane (vt lõik" Lapsed ja noorukid ");
- kui teil on südame võimetus pumbata piisavalt verd keha vajaduste rahuldamiseks (südamepuudulikkus) obstruktsiooni tõttu, näiteks aordi ava või südame atrioventrikulaarse ava kitsendamise korral (stenoos) vastavalt aordi või mitraalse stenoosiga) või südant ümbritseva õhukese, kotitaolise membraani paksenemisega (konstriktiivne perikardiit);
- kui te kasutate erektsioonihäirete ravimeid (nt sildenalfiil või muud PDE-5 inhibiitorid). Nitraatravi saavatel patsientidel ei tohi sildenafiili ega muid erektsioonihäirete ravimeid kasutada. Nitraadi kombineerimine sildenafiili või teiste PDE-5 inhibiitoritega võib põhjustada järsu ja järsu vererõhu languse, mis võib põhjustada minestamist, teadvusetust või isegi südameinfarkti (vt lõik "Muud ravimid ja Minitran");
- kui teil on haigus, mis põhjustab vererõhu järsu languse (maksimaalne vererõhk alla 90 mm Hg);
- kui teil on verekaotuse või kehavedelike kadumise tõttu tõsine veremahu vähenemine teie kehas (raske hüpovoleemia);
- kui te võtate pulmonaalse hüpertensiooni raviks kasutatavat ravimit riotsiguati (vt lõik "Muud ravimid ja Minitran").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Minitrani võtmist
- Enne Minitrani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui vere hapnikusisaldus on ebapiisav (hüpokseemia) raske aneemia või kopsuhaiguse või südame verevarustuse halvenemise tõttu (südame isheemiatõbi);
- kui stenokardia on põhjustatud südame paksenemisest (hüpertroofiline kardiomüopaatia). Nitraadid võivad seda tüüpi stenokardiat halvendada;
- kui teil tekib plaastrivaba perioodi ajal stenokardiahoogude sagedus (vahelduv ravi). Teie arst võib soovida teie koronaararterite haigust uuesti hinnata ja kaaluda ravi kohandamist, manustades samal ajal antianginaalset ravimit (vt lõik "Kuidas Minitrani kasutada");
- kui te võtate teisi nitraate (nt keelealune nitroglütseriin), kuna teie keha võib korduval kokkupuutel tekitada resistentsust nende ainete toime suhtes. Seda saab vältida vahelduva raviga (vt lõik "Kuidas Minitrani kasutada");
- kui te lõpetate ravi või kui peate teisele ravile üle minema. Ravi Minitraniga tuleb lõpetada järk -järgult ja hoolika meditsiinilise järelevalve all;
- kui teil on või on hiljuti olnud südameatakk (müokardiinfarkt) või äge südamepuudulikkus.Ravi tuleb teha ettevaatlikult ja hoolika meditsiinilise järelevalve all;
- kui teil on vaja südame elektrilist stimulatsiooni normaalse südamerütmi taastamiseks (defibrillatsioon või kardioversioon) või protseduure, mis kasutavad magnetvälju (magnetresonantstomograafia). Peate Minitrani plaastri eemaldama enne ülaltoodud ravi või protseduuri läbimist;
- kui teie vererõhk on alla normi (hüpotensioon) ja kui te Minitran -ravi ajal kukute kokku. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda plaastri eemaldamist;
- juhul, kui ta peab läbima katehhoolamiinide laboratoorse testi, peab ta olema ettevaatlik, kuna nitroglütseriin võib testi tulemust muuta (tegelikest väärtustest kõrgem või valepositiivsus).
Minitran -ravi ajal vältige liiga kiiret positsiooni vahetamist: on võimalik, et Minitran, eriti eakatel patsientidel, võib põhjustada järsul üleminekul lamamisest asendisse (ortostaatiline hüpotensioon) ülemäärast vererõhu langust.
Lapsed ja noorukid
Minitrani ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Minitrani toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Vältige erektsioonihäirete raviks kasutatavate ravimite (nt sildenafiil või muud PDE-5 inhibiitorid) samaaegset manustamist, kuna need võivad tugevdada nitraatide vererõhku langetavat toimet (vt ka lõik "Ärge kasutage Minitrani").
Minitrani kasutamine koos lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori riociguat'iga on vastunäidustatud, kuna samaaegne kasutamine võib põhjustada hüpotensiooni (vt lõik "Ärge kasutage Minitrani").
Vererõhk võib veelgi langeda, kui võtate ravimeid samal ajal, kui need on näidustatud:
- kõrge vererõhu raviks (nt kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, diureetikumid),
- vaimuhaiguste raviks (neuroleptikumid, peamised rahustid),
- depressiooni raviks (tritsüklilised antidepressandid)
Nitroglütseriini toime võib väheneda, kui te võtate samaaegselt dihüdroergotamiini (ravim, mida kasutatakse peavalude raviks), mille tulemuseks on südame veresoonte ahenemine.
Kui te võtate samaaegselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, välja arvatud atsetüülsalitsüülhape, võib Minitrani ravivastus väheneda.
Kui te võtate samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet ja amifostiini, võib vererõhk veelgi langeda.
Minitran koos alkoholiga
Kui te tarvitate alkoholi, võib Minitrani vererõhku langetav toime tugevneda.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Fertiilsus: Minitrani toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Rasedus: Ärge võtke Minitrani raseduse ajal, eriti esimese kolme kuu jooksul. Kui jääte Minitrani regulaarse kasutamise ajal rasedaks, teavitage sellest kohe oma arsti, kes otsustab, kas ja kuidas ravi jätkata.
Imetamine: Ei ole piisavalt teavet nitroglütseriini eritumise kohta rinnapiima. Ei saa välistada riski vastsündinutele / imikutele.
Tuleb teha otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / hoiduda Minitran-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu talle.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Minitran, eriti ravi alguses või annuse kohandamisel, võib muuta teie reaktsioone või põhjustada harva ortostaatilist hüpotensiooni ja pearinglust (samuti üleannustamise erakordselt minestamist). Nende nähtude ilmnemisel peaksite hoiduma autojuhtimisest või autojuhtimisest. " masinate kasutamine.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Minitrani kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on ühe transdermaalse plaastri kinnitamine päevas. Arst määrab igapäevase manustamise kestuse; arst ütleb teile, kas kanda transdermaalset plaastrit pidevalt 24 tunni jooksul või katkestada manustamine mõneks tunniks. (näiteks öösel), et vältida ravimi suhtes tolerantsuse tekkimist (vahelduv ravi).
Vahelduv ravi kehtib eriti siis, kui te võtate teisi nitraate (nt keelealune nitroglütseriin); Minitrani on soovitatav kanda iga päev 8-12-tunnise vaba intervalliga.
Ravi kestus Minitraniga
Ravi Minitraniga võib kesta mitu aastat; siiski soovib arst teid regulaarselt näha, et otsustada, kas jätkata ravi või muuta raviskeemi.
Plaastri paigaldamine
Plaaster tuleb kanda puhtale ja kuivale nahale, mitte haavadele, täppidele või moolidele või alale, millele olete äsja kreemi, niisutavat kreemi või talki kandnud. Kandke Minitrani transdermaalsed plaastrid rinna- või välispinnale. ja õlavarre (vt joonis 2), ilma punetuse ja ärrituseta ning plaastri manustamiskohti varieerides. Vältige alasid, mis moodustavad voldid või mis võivad liikumise ajal hõõruda.
Ärge kandke samale alale kahte plaastrit järjest.
Minitrani plaastri nahale kandmisel kohe pärast kotikeselt eemaldamist järgige alltoodud juhiseid:
- Avage kotike, rebides selle märgistatud sälgust lahti ja võtke plaaster kotikesest välja. Ärge kasutage käärid.
- Keerake plaaster mööda plaastri tagaküljel olevat märgitud joont, haarake üks kahest kaitseklambrist ja tõmmake ettevaatlikult välja. Visake vaheleht kõrvale. Ärge puudutage plaastri kleepuvat külge, vastasel juhul ei kleepu see korralikult.
- Kandke keele poolt vabanev liimiosa valitud nahapiirkonnale.
- Haarake järelejäänud sakist ja tõmmake ettevaatlikult, et vältida plaastri eemaldumist.
- Vajutage plaastrit kindlalt peopesaga.
Peske käsi enne ja pärast Minitrani paigaldamist. Plaastri eemaldamiseks tõstke lihtsalt klapp üles ja tõmmake õrnalt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Minitrani liiga palju?
Minitrani ülemäärase annuse juhusliku võtmise korral peate sellest viivitamatult oma arsti teavitama või pöörduma lähimasse haiglasse. Üleannustamise oht on nitroglütseriini kontrollitud vabanemise tõttu väga väike.
Sümptomid
Kui te võtate suuri nitroglütseriini annuseid, võib teil tekkida tugev vererõhu langus, südame löögisageduse tõus või kokkuvarisemine ja minestamine, naha ja limaskestade sinakas värvimuutus (tsüanoos), kooma ja krambid. Pärast juhuslikku üleannustamist on teatatud ka hemoglobiini muutustest (methemoglobineemia).
Ravi
Juhusliku üleannustamise korral saab nitroglütseriini toimet kiiresti peatada, eemaldades nahalt plaastri Hüpotensiooni ehk kollapsit saab ravida patsiendi alajäsemete lamamisasendisse tõstmisega või vajadusel ise sidemega; vajadusel võib sellele esimesele sekkumisele järgneda piisav ravi vastavalt raviarsti otsusele. Methemoglobineemia korral määrab raviarst teile piisava ravi.
Kui te lõpetate Minitrani võtmise
Kui te lõpetate Minitrani võtmise, võib teil tekkida stenokardiahoogude kordumine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Minitrani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse vähenemise järjekorras:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st):
- maoärritus (iiveldus ja oksendamine).
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st):
- peavalu (peavalu) Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- nahapõletik (dermatiit) kokkupuutel
- naha punetus (erüteem) plaastri paigaldamise kohas
- sügelus, põletustunne ja ärritus
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st):
- südame löögisageduse tõus (tahhükardia), mis võib samuti muuta mis tahes diagnostilisi teste
- järsk vererõhu langus pärast äkilist üleminekut istuvalt või lamavalt asendilt püsti (ortostaatiline hüpotensioon), kuumahood
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st):
- pearinglus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- sünkoop
Nagu kõik nitraadipõhised preparaadid, põhjustab Minitran tavaliselt peaaju, mis varieerub sõltuvalt annusest, ajuveresoonte laienemise tõttu: need tekivad tavaliselt ravi alguses ja kaovad mõne päeva pärast ilma ravi katkestamata. Peavalu püsib isegi ravi ajal vahelduva ravi korral võib kasutada kergeid valuvaigisteid. Kui peavalu ei allu seda tüüpi ravile, on soovitatav nitroglütseriini annust vähendada või ravi katkestada.
Südame löögisageduse kerget tõusu saab vältida, kui vajate kombineeritud ravi beetablokaatoriga.
Pärast transdermaalse plaastri eemaldamist kaob naha kerge punetus tavaliselt mõne tunni pärast. Kohaliku ärrituse vältimiseks tuleb manustamiskohta regulaarselt muuta.
Südame ja vereringesüsteemi mõjutavate võimalike kõrvaltoimete osas on ortostaatiline hüpotensioon, tahhükardia, südamepekslemine, kuumahood ja pearinglus kõrvaltoimed, mis tekivad peamiselt ravi alguses.
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi; sellistel juhtudel on vaja ravi katkestada ja võtta sobivad ravimeetmed.
Järgmised kõrvaltoimed on tuletatud Minitrani turuletulekujärgsest kogemusest spontaansete aruannete ja juhtumite aruannete kaudu. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole võimalik nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata, mis on seetõttu klassifitseeritud mitte-märkuseks.
- südamele avalduv toime: südamepekslemine
- nahka mõjutavad toimed: nahapunetus, mis ei piirdu manustamiskohaga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas nii enne kui ka pärast kasutamist.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Minitrani tuleb hoida avamata kotikeses.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Minitran sisaldab
- Toimeaine on nitroglütseriin
- Teised komponendid on: akrüülhappest saadud kopolümeer, etüüloleaat, glütserüülmonolauraat, madala tihedusega polüetüleen, polüester.
Kuidas Minitran välja näeb ja pakendi sisu
Minitran 5 mg / päevas transdermaalne plaaster on selge ovaalse kujuga plaaster, millel on kiri Minitran 5
See on saadaval 15 ja 30 transdermaalse süsteemi pakendites. Minitran 10 mg / päevas transdermaalne plaaster on selge ovaalse kujuga plaaster, millel on kiri Minitran 10
See on saadaval 15 ja 30 transdermaalse süsteemi pakendites.
Minitran 15 mg / päevas transdermaalne plaaster on selge ovaalse kujuga plaaster, millel on kiri Minitran 15.
See on saadaval 15 ja 30 transdermaalse süsteemi pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MINITRAN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MINITRAN 5 mg / 24 tundi transdermaalseid plaastreid
6,7 cm2 pindala sisaldab:
Aktiivne põhimõte nitroglütseriin 18 mg.
(Keskmine 24 tunni jooksul vabanev nitroglütseriini kogus on 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 tundi transdermaalseid plaastreid
Üks 13,3 cm2 pindalaga plaaster sisaldab:
Aktiivne põhimõte 36 mg nitroglütseriini.
(Keskmine 24 tunni jooksul vabanev nitroglütseriini kogus on 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 tundi transdermaalseid plaastreid
Pindala 20 cm2 sisaldab:
Aktiivne põhimõte nitroglütseriin 54 mg.
(Keskmine 24 tunni jooksul vabanev nitroglütseriini kogus on 15 mg)
03.0 RAVIMVORM
Transdermaalsed plaastrid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Stenokardia profülaktika ja ravi nii pingutusest kui ka puhkeseisundist, mis on seotud koronaarpuudulikkusega või on selle tagajärg.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Vastus nitraatidele on erinevatel subjektidel erinev ja igal juhul tuleb ette näha minimaalne efektiivne annus.
Soovitatav on alustada ravi ühe plaastriga Minitran 5 mg päevas, millele järgneb annuse suurendamine: Minitran 10 mg või vajadusel Minitran 15 mg.
Rakendus võib olla kas pidev 24 tundi või vahelduv, vaba ajavahemikuga (tavaliselt öösel).
Mõnel patsiendil, kes said aeglase vabanemisega nitraatpreparaate, on toime nõrgenenud.Nendel juhtudel on hiljutiste kliiniliste uuringute põhjal soovitatav Minitrani manustada iga päev 8-12-tunnise vaba intervalliga.
Kasutamine eakatel: Puudub spetsiaalne teave kasutamise kohta eakatel, kuid puuduvad tõendid annuse kohandamise vajaduse kohta.
Kasutamine lastel: Minitrani ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Plaaster koosneb õhukesest läbipaistvast väikese tihedusega polüetüleenkilest, mis on hapnikule ja aurudele, kuid mitte vedelikele läbilaskev, kaetud akrüülliimimaatriksiga, milles on dispergeeritud nitroglütseriin. Kolmemõõtmeline maatriks reguleerib ühtlaselt aktiivse toimeaine vabanemise kiirust. .
Iga Minitrani plaaster on suletud kotikeses. Liimikiht on kaetud kaitsva polüestermembraaniga, mis eemaldatakse ja eemaldatakse enne kasutamist.
Plaaster tuleb kanda puhtale, kuivale ja tervele nahapiirkonnale rinnal või kätel, ilma juuste ja salvi jääkideta.
Järgmisi plaastreid saab samale alale kanda alles mitu päeva pärast eelmist manustamist. Minitran kleepub kergesti nahale ja jääb ideaalselt kleepuma suplemise või spordiharjutuste ajal.
04.3 Vastunäidustused
- teadaolev ülitundlikkus nitroglütseriini ja sellega seotud orgaaniliste nitraatide või Minitrani mis tahes abiainete suhtes;
- raske aneemia;
- silmasisese rõhu tõus;
- kõrge intrakraniaalse rõhuga seotud seisundid;
- äge vereringepuudulikkus, millega kaasneb märgatav hüpotensioon (šokk);
- obstruktsioonist tingitud südamepuudulikkus, näiteks aordi- või mitraalklapi stenoosi või ahenenud perikardiidi korral;
- üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6);
- üldiselt vastunäidustatud lastel;
- Minitrani ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite, nagu sildenafiil (Viagra), samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, kuna PDE5 inhibiitorid võivad võimendada Minitrani veresooni laiendavat toimet, põhjustades tõsist hüpotensiooni (vt lõik 4.5);
- raske hüpotensioon (süstoolne vererõhk alla 90 mmHg);
- raske hüpovoleemia;
- Ravi ajal nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega ei tohi kasutada lahustuvat guanülaattsüklaasi stimulaatorit riotsiguati (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Minitran ei ole näidustatud ägedate stenokardiahoogude korral, mis nõuavad kiiret lahendamist.
Nagu ka teiste nitraatpreparaatide puhul, tuleb pikaajalist ravi saavatel patsientidel lülituda muule ravile, ravi nitroglütseriiniga järk-järgult lõpetada ja uus ravi alustada samaaegselt Minitrani annuse vähendamise ajal.
Ravi katkestamise korral tuleb stenokardiaga patsientidel Minitrani annust ja manustamissagedust järk -järgult vähendada, et vältida selle klassi vasodilataatoritele iseloomulikke võõrutusreaktsioone.
Hiljutise müokardiinfarkti või ägeda südamepuudulikkuse korral tuleb ravi Minitraniga teha ettevaatlikult, hoolika meditsiinilise järelevalve all ja / või hemodünaamilise jälgimisega.
Paikselt manustatavate toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi; sel juhul on vajalik ravi katkestamine ja sobivate ravimeetmete võtmine.
Minitrani plaaster tuleb eemaldada enne kehale magnet- või elektriväljade kandmist selliste protseduuride ajal nagu MRI (magnetresonantstomograafia), kardioversioon või alalisvoolu defibrillatsioon või diatermiline ravi.
Kuna ravim võib põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni, eriti eakatel patsientidel, tuleb patsiente sellest võimalusest teavitada, et vältida ravi alguses järske asendimuutusi.
Olulise hüpotensiooni tekkimisel peaks plaastri eemaldamine olema patsiendi ravi lahutamatu osa.
Pikaajalise toimega nitraatide, sealhulgas Minitrani või muude transdermaalsete plaastrite korduval või pideval manustamisel võib tekkida harjumus (st efektiivsuse vähenemine või kadumine) tootega ja ristharjumine teiste nitroderivaatidega. Seda saab vältida, hoides madalat plasma annustevahelise perioodi jooksul ja seetõttu on eelistatav vahelduv ravi (vt lõik 4.2).
Nitroglütseriin võib häirida katehhoolamiinide või vanüülmandelhappe annust uriinis, suurendades nende ainete eritumist.
Ettevaatusabinõud
Hüpokseemia
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on raske aneemia (sh G6PD puudulikud indutseeritud vormid) põhjustatud arteriaalne hüpokseemia, kuna sellistel patsientidel on nitroglütseriini biotransformatsioon aeglustunud. Sarnaselt tuleb Minitrani kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on hüpoksia või kopsuhaiguse või isheemilise südamepuudulikkuse tõttu muutunud ventilatsiooni / perfusiooni suhe. Alveolaarse hüpoventilatsiooniga patsientidel esineb kopsudes vasokonstriktsioon, mis muudab perfusiooni alveolaarse hüpoksia piirkondadest parema ventilatsiooniga kopsu piirkondadesse (Euler-Liljestrandi mehhanism).Stenokardia, müokardiinfarkti või ajuisheemiaga patsiendid kannatavad sageli väikeste hingamisteede häirete (eriti alveolaarse hüpoksia) all. Nitroglütseriini tugev veresooni laiendav toime võib selle kaitsva vasokonstriktsiooni tagasi pöörata ja seega kaasa tuua perfusiooni suurenemise piirkondades, kus ventilatsioon on nõrk, ventilatsiooni / perfusiooni tasakaalustamatuse halvenemine ja hapniku arteriaalse osarõhu edasine vähenemine.
Hüpertroofiline kardiomüopaatia
Nitraatravi võib süvendada hüpertroofilisest kardiomüopaatiast põhjustatud stenokardiat.
Suurenenud stenokardia episoodid
Võimalik, et stenokardiahoogude sagedus võib suureneda perioodidel, mil plaastrit ei kasutata; sellistel juhtudel on soovitatav kasutada täiendavat stenokardiavastast ravi.
Keelealuse nitroglütseriini taluvus.
Kui tekib tolerants nitroglütseriini plaastrite suhtes, võib keelealuse nitroglütseriini mõju koormustaluvusele osaliselt väheneda.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed, mis määravad samaaegsel kasutamisel vastunäidustused
Minitrani ja teiste vasodilataatorite (nt PDE5 inhibiitorid nagu sildenafiil) samaaegne kasutamine [Viagra]), võimendab Minitrani hüpotensiivset toimet ja seetõttu on see vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Minitrani kasutamine koos lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori riotsiguaadiga on vastunäidustatud, kuna samaaegne kasutamine võib põhjustada hüpotensiooni (vt lõik 4.3).
Koostoimed, mida tuleb arvestada
Kaltsiumi antagonistid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, neuroleptikumid, diureetikumid, antihüpertensiivsed ravimid, tritsüklilised antidepressandid ja peamised rahustid, samuti alkoholi tarvitamine võivad suurendada Minitrani hüpotensiivset toimet.
Minitrani manustamine koos dihüdroergotamiiniga võib suurendada viimase biosaadavust. See nõuab erilist tähelepanu pärgarterite haigusega patsientidele, sest dihüdroergotamiin antagoniseerib nitroglütseriini toimet ja võib põhjustada veresoonte ahenemist pärgarterites.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, välja arvatud atsetüülsalitsüülhape, võivad vähendada ravivastust Minitranile.
Minitrani manustamine koos amifostiini ja atsetüülsalitsüülhappega võib tugevdada Minitrani hüpotensiivset toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puuduvad andmed Minitrani toime kohta inimese fertiilsusele.
Rasedus
Minitrani, nagu kõiki teisi ravimeid, ei tohi raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, manustada, välja arvatud juhul, kui selleks on olulised põhjused.
Kui jääte Minitrani regulaarse kasutamise ajal rasedaks, peate sellest kohe oma arsti teavitama.
Toitmisaeg
Toimeaine eritumise kohta inimese või looma piima kohta on vähe teavet. Ei saa välistada ohtu imikule.
Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / hoiduda Minitran-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Minitran, eriti ravi alguses või pärast annuse muutmist, võib kahjustada reageerimisvõimet, samuti võib harva põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni ja pearinglust (samuti erandjuhtudel üleannustamist). Selliseid toimeid kogevad patsiendid ei tohiks juhtida autot ega töötada masinatega .
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool süsteemide klassifikatsiooni järgi ja elundid vastavalt MedDRA -le. Igas klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järjekorras, kusjuures kõige sagedamini esmalt. Lisaks on vastav sageduskategooria näidatud järgmise kokkuleppega (CIOMS III): väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Tabel 1 Ravimi kõrvaltoimed
1 Nagu teised nitraadipreparaadid, põhjustab Minitran tavaliselt aju vasodilatatsiooni tõttu annusest sõltuvat peavalu, mis sageli kaob mõne päeva pärast hoolimata ravi jätkamisest. Kui peavalu püsib vahelduva ravi ajal, tuleb seda ravida kergete valuvaigistitega. Kui peavalu ei allu ravile, tuleb nitroglütseriini annust vähendada või ravi katkestada.
2 Südame löögisageduse tagasihoidlikku suurenemist saab vältida, kui vajadusel kombineerida beetablokaatoreid.
3 Pärast plaastri eemaldamist kaovad kerge nahapunetus tavaliselt mõne tunni jooksul. Kohalikku ärritusnähtude vältimiseks tuleb manustamiskohta regulaarselt muuta.
Mis puudutab südame-veresoonkonna süsteemi mõjutavaid kõrvaltoimeid, siis hüpotensioon (eriti ortostaatiline), tahhükardia, lipotüümia, südamepekslemine, kuumahood ja pearinglus on kõrvaltoimed, mis tekivad eriti ravi alguses.
Järgmised kõrvaltoimed on tuletatud Minitrani turuletulekujärgsest kogemusest spontaansete aruannete ja juhtumite aruannete kaudu. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole võimalik nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata, mis on seetõttu klassifitseeritud ebausaldusväärseks. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
• Südame häired: südamepekslemine.
• Naha ja nahaaluskoe kahjustused: üldine lööve.
04.9 Üleannustamine
Pidades silmas Minitrani aeglaselt vabastavat ravimvormi, on üleannustamine haruldane.
Sümptomid
Suured nitroglütseriini annused võivad põhjustada tõsist hüpotensiooni ja refleks -tahhükardiat või kollapsit ja minestust, tsüanoosi, koomat ja krampe.
Pärast juhuslikku üleannustamist on teatatud ka methemoglobineemia juhtudest.
Ravi
Minitrani nitraadiefekti saab kiiresti peatada, eemaldades lihtsalt plaastri.
Hüpotensiooni või kokkuvarisemist saab ravida patsiendi jalgade tõstmisega või vajadusel neid siduvate sidemete abil.
Rasket methemoglobineemiat saab ravida metüültioniini või tolooniumi süstimisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Nitroglütseriin põhjustab otseselt veenide laienemist ja venoosse süsteemi resistentsuse vähenemist (venoosne kogunemine). Sel viisil väheneb südame venoosne tagasivool, väheneb lõplik diastoolne vatsakeste täitumine ja langeb lõppdiastoolne rõhk.
Samuti põhjustab nitroglütseriin perifeerse ja koronaararterite resistentsuse kerget langust.
Nende mõjude põhjal südame-vereringesüsteemile saavutatakse südame töö säästmine ja müokardi hapnikutarbimise vähenemine.
Parietaalse rõhu alandamine parandab müokardi sub-endokardi piirkonna perfusiooni.
Mõju koronaarpiirkonnale avaldub ka vasospastilistes vormides.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Plaastri kolmemõõtmeline maatriks, milles nitroglütseriin on hajutatud, reguleerib toimeaine vabanemise kiirust ühtlaselt: vastavalt 0,2 mg, 0,4 mg ja 0,6 mg tunnis kolme erineva pakendi (5 mg, 10 mg) kohta ja 15 mg).
Farmakokineetiliste uuringute põhjal, mis viidi läbi ainult Minitraniga ja / või võrrelduna sarnaste preparaatidega, imendus plaastrist vabanev nitroglütseriin hästi: see on plasmas tuvastatav juba 30 minutit pärast manustamist ja maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse pärast seda. 2 tundi.
Nitroglütseriini keskmine vabanemiskiirus plaastrist on selline, mis võimaldab plasmakontsentratsiooni püsida 24 tunni jooksul ja alati proportsionaalse annusega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Oluliste elementide puudumine.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kopolümeer, mis on saadud akrüülhappest, etüüloleaadist, glütserüülmonolauraadist, madala tihedusega polüetüleenist, polüestrist.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
24 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
MINITRAN 5 mg / 24 tundi transdermaalsed plaastrid: litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 15 või 30 transdermaalset plaastrit, mis vabastavad 24 tunni jooksul 5 mg nitroglütseriini, pakendis paberist / alumiiniumist / polüetüleenist.
Avalik müügihind:
MINITRAN 10 mg / 24 tundi transdermaalsed plaastrid: litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 15 või 30 transdermaalset plaastrit, mis vabastavad 24 tunni jooksul 10 mg nitroglütseriini, pakendis paberist / alumiiniumist / polüetüleenist.
Avalik müügihind:
MINITRAN 15 mg / 24 tundi transdermaalsed plaastrid: litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 15 või 30 transdermaalset plaastrit, mis vabastavad 24 tunni jooksul 15 mg nitroglütseriini, pakendis paberist / alumiiniumist / polüetüleenist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Eemaldage plaaster pakendist. Eemaldage kleepuv aluspind, hoolitsedes selle eest, et te ei puudutaks vabastuspinda oma kätega, ja kleepige plaaster soovitud piirkonda pärast selle põhjalikku puhastamist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20–20124 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Minitran 5 mg / 24 tundi transdermaalsed plaastrid - 15 plaastrit: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 tundi transdermaalsed plaastrid - 15 plaastrit: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 tundi transdermaalsed plaastrid - 15 plaastrit: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 tundi transdermaalsed plaastrid - 30 plaastrit: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 tundi transdermaalsed plaastrid - 30 plaastrit: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 tundi transdermaalsed plaastrid - 30 plaastrit: AIC n. 027028063
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
-MINITRAN 5 mg / 24 tundi transdermaalsed plaastrid: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 tundi transdermaalsed plaastrid: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 tundi transdermaalsed plaastrid: 1989
Pakendis 15 plaastrit: uuendamine - juuni 2010.
Pakendis 30 plaastrit: esmakordne autoriseerimine - juuni 2002, uuendamine - juuni 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2017
