Toimeained: Pantoprasool
GASTROLOC 20 mg gastroresistentsed tabletid
Gastroloci pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendite jaoks:- GASTROLOC 20 mg gastroresistentsed tabletid
- GASTROLOC 40 mg gastroresistentsed tabletid
Miks Gastroloci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Gastroloc 20 mg on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim, mis vähendab maos tekkiva happe kogust. Seda kasutatakse mao ja soolte happega seotud haiguste raviks.
Gastroloc 20 mg kasutatakse:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid:
- Maohappe tagasivoolust põhjustatud gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite (nt kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) ravi.
- Refluksösofagiidi (söögitorupõletik, millega kaasneb maohappe regurgitatsioon) pikaajaline ravi ja selle kordumise vältimine.
Täiskasvanud:
- Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen) põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist.
Vastunäidustused Kui Gastroloci ei tohi kasutada
Ärge võtke Gastroloc 20 mg
- kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (de) suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik 6)
- kui olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gastroloci võtmist
Enne Gastroloc 20 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on rasked maksaprobleemid. Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme. Arst kontrollib teie maksaensüüme sagedamini, eriti kui te võtate Gastroloc 20 mg pikaajaliseks raviks. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi katkestada.
- Kui teil on vaja jätkata ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja võtke Gastroloc 20 mg, kuna teil on suurenenud risk mao- ja soolestiku tüsistuste tekkeks. Igasugust suurenenud riski hinnatakse tema isiklike riskitegurite, näiteks vanuse (65 -aastased ja vanemad), mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite või mao- või sooleverejooksu põhjal.
- Kui teie keha varud on madalad või B12-vitamiini vähenemise riskifaktorid ja te saate pikaajalist ravi pantoprasooliga. Nagu kõik happeid vähendavad ained, võib pantoprasool põhjustada B12 -vitamiini imendumise vähenemist.
- Kui te võtate samaaegselt pantoprasooliga atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV -nakkuse raviks), küsige nõu oma arstilt.
- Kui teil on kunagi olnud nahareaktsioone pärast ravi Gastroloc 20 mg sarnase ravimiga, mis vähendab maohapet.
- Kui märkate nahalöövet, eriti päikesevalguse käes olevates piirkondades, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, sest võib osutuda vajalikuks Gastroloc 20 mg võtmine lõpetada. Ärge unustage mainida ka muid kõrvaltoimeid, näiteks liigesevalu.
Rääkige oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
- tahtmatu kehakaalu langus
- korduv oksendamine
- neelamisraskused
- vere olemasolu okses
- tundub kahvatu ja tundub nõrk (aneemia)
- vere olemasolu väljaheites
- raske ja / või püsiv kõhulahtisus, sest Gastroloci 20 mg seostati nakkusliku kõhulahtisuse mõõduka suurenemisega.
Arst võib otsustada, et teil on vaja teha mõningaid katseid, et välistada pahaloomuline haigus, kuna pantoprasool leevendab ka vähisümptomeid ja võib põhjustada diagnoosi hilinemist. Kui sümptomid püsivad hoolimata ravist, tuleb kaaluda täiendavat uurimist.
Kui te võtate Gastroloc 20 mg pikaajaliseks raviks (rohkem kui 1 aasta), jälgib arst teid tõenäoliselt regulaarselt. Ta peaks arstiga kohtudes teatama kõigist uutest või erandlikest sümptomitest ja asjaoludest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Gastroloci toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita.
Gastroloc 20 mg võib mõjutada teiste ravimite efektiivsust, seega rääkige sellest oma arstile, kui te võtate:
- Sellised ravimid nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide korral), kuna Gastroloc 20 mg võib peatada nende ja teiste ravimite korraliku toimimise.
- Varfariin ja fenprokumoon, mis mõjutavad vere paksenemist või hõrenemist. Võimalik, et vajate täiendavaid kontrolle.
- Atasanaviir (kasutatakse HIV -nakkuse raviks).
- Metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) - kui te võtate metotreksaati, võib arst ajutiselt katkestada ravi Gastroloc 20 mg -ga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On teatatud eritumisest inimese rinnapiima. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga, peaksite seda ravimit kasutama ainult juhul, kui teie arst kaalub. kasu teile suurem kui võimalik oht lootele või imikule.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Gastroloc 20 mg sisaldab värvainet Ponceau 4R alumiiniumlakk (E124): võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Gastroloci kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millal ja kuidas Gastroloc 20 mg võtta?
Võtke tabletid 1 tund enne sööki ilma neid närimata ja purustamata ning neelake tervelt alla koos veega.
Kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus järgmine:
- Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid:
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite (nt kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) raviks
Tavaline annus on üks tablett päevas. Tavaliselt annab see annus leevendust 2–4 nädala jooksul - kõige rohkem veel 4 nädala pärast. Arst ütleb teile, kui kaua ravimit jätkata, pärast seda saab sümptomite kordumist kontrollida, võttes vajadusel ühe tableti päevas.
Pikaajaliseks raviks ja refluksösofagiidi kordumise vältimiseks
Tavaline annus on üks tablett päevas. Kui haigus taastub, võib arst kahekordistada annust, sel juhul võite kasutada Gastroloc 40 mg tablette, üks kord päevas. Pärast paranemist võib annust vähendada ühe 20 mg tabletini päevas.
- Täiskasvanud:
Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ennetamiseks patsientidel, kes vajavad pidevat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
Tavaline annus on üks tablett päevas.
Konkreetsed patsientide rühmad:
- Kui teil on tõsised maksaprobleemid, ei tohi te võtta rohkem kui ühte 20 mg tabletti päevas.
- Alla 12 -aastased lapsed. Neid tablette ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Kui te unustate Gastroloc 20 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus ettenähtud ajal.
Kui te lõpetate Gastroloc 20 mg võtmise
Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Gastroloci üleannustamise?
Kui te võtate Gastroloc 20 mg rohkem kui ette nähtud
Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Üleannustamise sümptomid puuduvad.
Kõrvaltoimed Millised on Gastroloci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage nende tablettide võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:
- Rasked allergilised reaktsioonid (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st): keele ja / või kõri turse, neelamisraskused, nõgestõbi, hingamisraskused, näo allergiline turse (Quincke ödeem / angioödeem), tugev pearinglus koos südamelöögiga väga kiire ja tugev higistamine.
- Tõsised nahahaigused (esinemissagedus teadmata): villid nahal ja teie üldise seisundi kiire halvenemine, silmade, nina, suu / huulte või suguelundite erosioon (sh kerge verejooks) (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem) ja tundlikkus valguse suhtes.
- Muud tõsised seisundid (esinemissagedus teadmata): naha või silmavalgete kollaseks muutumine (maksarakkude tõsine kahjustus, ikterus) või palavik, lööve ja neerude suurenemine, mõnikord valulik urineerimine või alaseljavalu (raske neerupõletik) .
Muud võimalikud kõrvaltoimed on:
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
peavalu; pearinglus; kõhulahtisus; iiveldus, oksendamine; puhitus ja kõhupuhitus (õhk); kõhukinnisus; kuiv suu; kõhuvalu ja halb enesetunne; lööve, lööve, lööve; sügelema; nõrkus, väsimus või üldine halb enesetunne; unehäired. Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, näiteks Gastroloc 20 mg, eriti kauem kui aasta, võib teil veidi suureneda puusa-, randme- või lülisamba murd. Kui teil on osteoporoos või te võtate kortikosteroide. (Mis võib suurendada osteoporoosi riski), pidage nõu oma arstiga.
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
Maitsetundlikkuse muutus või täielik puudumine; nägemishäired, näiteks hägustumine; urtikaaria; liigesevalu; lihasvalu; kehakaalu muutused; kehatemperatuuri tõus; jäsemete turse (perifeerne turse); allergilised reaktsioonid; depressioon, rindade suurenemine meestel.
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st):
desorientatsioon.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel esinevad need sümptomid); kipitustunne (paresteesia); lihasspasmid; vere naatriumisisalduse vähenemine; erüteem; võimalik liigesevalu.
Kui te võtate Gastroloc 20 mg kauem kui kolm kuud, võib teie magneesiumi tase veres langeda. Madal magneesiumitase võib avalduda väsimuse, tahtmatute lihaste kokkutõmbumiste, desorientatsiooni, krampide, pearingluse, südame löögisageduse kiirenemisega.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi taseme langust veres. Teie arst võib otsustada, kas kontrollida teie vere magneesiumi taset perioodiliselt.
Vereanalüüsidega tuvastatud kõrvaltoimed:
- Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st) maksaensüümide aktiivsuse tõus.
- Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st) bilirubiini taseme tõus; suurenenud rasvasisaldus veres; tsirkuleerivate granulotsüütide järsk langus, millega kaasneb kõrge palavik.
- Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st) trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavalisest rohkem verejooksu või verevalumeid; valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada sagedasemaid infektsioone; samaaegne ebanormaalne punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arvu vähenemine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida GASTROLOC 20 mg sisaldab
- Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
- Teised koostisosad on:
- Tableti sisu: kaltsiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos (tüüp EXF), veevaba naatriumkarbonaat, veevaba kolloidne ränidioksiid.
- Kate: hüpromelloos, kollane raudoksiid (E172), makrogool 400, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), polüsorbaat 80, Ponceau 4R alumiiniumlakk (E124), kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104), naatriumlaurüülsulfaat, titaan dioksiid (E171), trietüültsitraat.
Kuidas Gastroloc 20 mg välja näeb ja pakendi sisu
Gastroloc 20 mg gastroresistentsed tabletid on kollased ovaalsed tabletid (kaetud spetsiaalse kattekihiga), saadaval
- Blisterpakendid 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletti
- Pakendis 14, 28, 98, 100, 250, 500 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
GASTROLOC 20 MG GASTRORISISTANTTABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine :
Iga gastroresistentne tablett sisaldab 1 μg värvainet Ponceau 4R alumiiniumlakk (E124) gastroresistentse tableti kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kõhukindel tablett.
Kollane, ovaalse kattega tablett, millele on musta värviga trükitud "20".
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
• Gastroösofageaalse refluksi sümptomid
• Pikaajaline ravi ja refluksösofagiidi retsidiivide ennetamine
Täiskasvanud
• mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel, kes vajavad jätkuvat MSPVA-ravi (vt lõik 4.4);
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus
Täiskasvanud ja 12 -aastased ja vanemad noorukid
Gastroösofageaalse refluksi sümptomid
Soovitatav annus suukaudseks manustamiseks on üks Gastroloc 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas. Sümptomite leevendamine saavutatakse tavaliselt 2-4 nädala jooksul. Kui sellest perioodist ei piisa, leevendatakse sümptomeid tavaliselt ravi pikendamisega veel 4 nädala võrra. Kui sümptomite leevendamine on saavutatud, saab sümptomite kordumist kontrollida, kasutades vajadusel 20 mg üks kord ööpäevas ravi. Juhtudel, kui sümptomite rahuldavat kontrolli ei ole võimalik vajadusel manustada, tuleb kaaluda üleminekut ravi jätkamisele.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide ennetamine
Pikaajalise ravi korral on soovitatav säilitusannus ühe Gastroloc gastroresistentse tabletiga 20 mg ööpäevas, retsidiivi korral suurendades seda annuseni 40 mg pantoprasooli päevas. Sellistel juhtudel on saadaval Gastroloc 40 mg. Pärast retsidiivi paranemist võib annust uuesti vähendada 20 mg -ni pantoprasoolini.
Täiskasvanud
Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskipatsientidel, kes vajavad ravi jätkamist MSPVA-dega
Soovitatav annus suukaudseks manustamiseks on üks Gastroloc 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas.
Annustamine teatud patsientide rühmades
Alla 12 -aastased lapsed
Gastroloc 20 mg ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed selles vanuserühmas on piiratud.
Maksapuudulikkus
Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ületada pantoprasooli ööpäevast annust 20 mg (vt lõik 4.4).
Neerupuudulikkus
Neerufunktsiooni kahjustusega inimestel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Manustamisviis
Tablette ei tohi närida ega purustada, vaid 1 tund enne sööki alla neelata tervelt koos vähese veega.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine, bensimidasooli derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Maksapuudulikkus
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb pantoprasoolravi ajal, eriti pikaajalisel kasutamisel, regulaarselt kontrollida maksaensüüme. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Samaaegne manustamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
Gastroloc 20 mg kasutamine ravimitest põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks
Mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) peaksid piirduma patsientidega, kes vajavad jätkuvat MSPVA-ravi ja kellel on suurenenud risk seedetrakti tüsistuste tekkeks. Suurenenud riski tuleb hinnata individuaalsete riskitegurite olemasolul, nt kõrge vanus (> 65 aastat), mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti ülaosa verejooks.
Murettekitavate sümptomite juuresolekul
Murettekitavate sümptomite (nt märkimisväärne tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, vereloome, aneemia või melaena) esinemisel ja maohaavandi kahtluse või esinemise korral tuleb pahaloomuline kasvaja välistada, kuna ravi pantoprasooliga võib sümptomeid leevendada ja diagnoosi edasi lükata. .
Kui sümptomid püsivad hoolimata piisavast ravist, tuleb kaaluda täiendavat uurimist.
Samaaegne manustamine koos atasanaviiriga
Atasanaviiri ei soovitata kasutada koos prootonpumba inhibiitoritega (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine (nt viiruskoormus) koos atasanaviiri annuse suurendamisega 400 mg -ni, kasutades 100 mg ritonaviiri. Pantoprasooli annust 20 mg ööpäevas ei tohi ületada.
Mõju B12 -vitamiini imendumisele
Pantoprasool, nagu kõik happe sekretsiooni pärssivad ravimid, võib hüpo- või ahlorhüdria tagajärjel vähendada vitamiini B12 (tsüanokobalamiini) imendumist. Seda tuleb arvestada pikaajalise ravi korral või täheldatud kliiniliste sümptomite korral patsientidel. vähendatud kehavarudega või riskiteguritega, mis vähendavad B12 -vitamiini imendumist.
Pikaajaline ravi
Pikaajalise ravi korral, eriti kui raviaeg on üle ühe aasta, tuleb patsiente regulaarselt jälgida.
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pikaajaliselt (> 1 aasta), võivad veidi suurendada puusa-, randme- ja lülisamba murdude riski, eriti eakatel patsientidel või muude teadaolevate riskitegurite olemasolul. näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurdude üldist riski 10% kuni 40%. See suurenemine võib olla osaliselt tingitud muudest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilise praktika juhistele ja võtma "piisava D -vitamiini ja kaltsiumi kogus.
Hüpomagneseemia
On täheldatud, et prootonpumba inhibiitorid (PPI -d), nagu pantoprasool, põhjustavad vähemalt kolm kuud ja paljudel juhtudel ühe aasta jooksul ravitud patsientidel rasket hüpomagneseemiat. Hüpomagneseemia tõsisteks sümptomiteks on väsimus, teetania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia. Esialgu võivad need avalduda salakavalalt ja olla tähelepanuta jäetud. Enamikul patsientidest paraneb hüpomagneseemia pärast magneesiumi võtmist ja prootonpumba inhibiitori kasutamise lõpetamist.
Tervishoiutöötajad peaksid kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne PPI -ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi või saavad digoksiini või ravimeid, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid).
Bakterite põhjustatud seedetrakti infektsioonid
Pantoprasool, nagu kõik prootonpumba inhibiitorid (PPI -d), võib eeldatavasti suurendada seedetrakti ülaosas tavaliselt esinevate bakterite arvu. Ravi Gastroloc 20 mg -ga võib veidi suurendada bakterite põhjustatud seedetrakti infektsioonide riski, näiteks Salmonella Ja Kampülobakter.
See ravim sisaldab värvainet Ponceau 4R alumiiniumlakk (E 124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Pantoprasooli mõju teiste ravimite imendumisele
Maohappe sekretsiooni märkimisväärse ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool vähendada selliste ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH-st, nt mõned asooli tüüpi seenevastased ained, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja muud ravimid, nagu erlotiniib.
HIV ravimid (atasanaviir)
Atasanaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimite samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega, mille imendumine sõltub pH-st, võib nende HIV-vastaste ravimite biosaadavust oluliselt vähendada ja nende ravimite efektiivsust muuta. prootonpumba inhibiitorite samaaegne manustamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Kumariini antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin)
Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid fenprokumooni või varfariiniga samaaegse ravi korral, täheldati turuletulekujärgsel perioodil üksikuid juhtumeid rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) varieerumisest samaaegse ravi ajal. Seega patsientidel, keda raviti kumariini antikoagulantidega ( nt fenprokumoon või varfariin), on soovitatav pantoprasoolravi alustamisel, katkestamisel või vahelduva manustamise korral jälgida protrombiini aega / INR -i.
Muud koostoimeuuringud
Pantoprasool metaboliseerub maksas ulatuslikult tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu. Peamine metabolismi tee on demetüleerimine CYP2C19 poolt ja teised metaboolsed rajad hõlmavad oksüdatsiooni CYP3A4 poolt.
Koostoimeuuringud ravimitega, mis samuti metaboliseeruvad nende ensüümsüsteemide kaudu, nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli sisaldav suukaudne rasestumisvastane vahend, ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Mitmete koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (nagu kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (nagu piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (nagu metoprolool), CYP2E1 ( (nt etanool) ja ei häiri digoksiini p-glükoproteiini vahendatud imendumist.
Puudusid tõendid koostoimete kohta samaaegselt manustatavate antatsiididega.
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ka pantoprasooli manustamisel koos vastavate antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.
Metotreksaat
On teatatud, et metotreksaadi suurte annuste (nt 300 mg) ja prootonpumba inhibiitorite samaaegne kasutamine mõnedel patsientidel suurendab metotreksaadi taset. Seetõttu võib olukordades, kus metotreksaati kasutatakse suurtes annustes, nagu vähk ja psoriaas, pantoprasooli ajutine katkestamine. arvesse võtma.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada. Gastroloc 20 mg ei tohi kasutada. Raseduse ajal, kui see pole absoluutselt vajalik.
Toitmisaeg
Loomkatsed on näidanud pantoprasooli eritumist rinnapiima. On teatatud eritumisest inimese rinnapiima. Seetõttu tuleks langetada otsus, kas jätkata / katkestada rinnaga toitmine või jätkata / katkestada ravi Gastroloc 20 mg -ga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu imikule ja kasu Gastroloc 20 mg ravist emale.
Viljakus
Loomkatsetes puudusid tõendid fertiilsuse languse kohta pärast pantoprasooli manustamist (vt lõik 5.3).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Gastroloc ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ligikaudu 5% patsientidest võib oodata kõrvaltoimete tekkimist. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad esinevad ligikaudu 1% -l patsientidest.
Allolevas tabelis on loetletud pantoprasooliga teatatud kõrvaltoimed, mis on paigutatud järgmise esinemissageduse järgi:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Kõikide turuletulekujärgsete kogemuste kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik kindlaks teha kõrvaltoimete esinemissagedust ja seetõttu on need näidustatud sagedusega "teadmata".
Igas sagedusklassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Tabel 1. Pantoprasooliga seotud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsed kogemused
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest veebisaidi www. Agenziafarmaco.gov kaudu. it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Inimestel puuduvad teadaolevad üleannustamise sümptomid.
Süsteemne ekspositsioon kuni 240 mg intravenoosselt 2 minuti jooksul oli hästi talutav.
Kuna pantoprasool on ulatuslikult seotud valkudega, ei ole see kergesti dialüüsitav.
Üleannustamise korral koos kliiniliste mürgistusnähtudega ei saa konkreetseid terapeutilisi soovitusi anda, välja arvatud sümptomaatiline ja toetav ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid.
ATC -kood: A02BC02.
Toimemehhanism
Pantoprasool on bensimidasooli derivaat, mis pärsib soolhappe sekretsiooni maos parietaalrakkude prootonpumpade spetsiifilise blokeerimise kaudu.
Pantoprasool muundatakse parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks vormiks, kus see pärsib ensüümi H +, K + -ATPaasi, mis on soolhappe tootmise viimane etapp maos. See pärssimine sõltub annusest ja mõjutab nii basaal- kui ka stimuleeritud happe sekretsiooni.
Enamikul patsientidest kaovad sümptomid 2 nädala jooksul. Sarnaselt teistele prootonpumba inhibiitoritele ja H2 retseptori inhibiitoritele vähendab ravi pantoprasooliga maohapet ja suurendab seetõttu gastriini proportsionaalselt happesuse vähenemisega. Gastriini suurenemine on pöörduv Kuna pantoprasool seondub raku retseptorist distaalse ensüümiga, võib see pärssida vesinikkloriidhappe sekretsiooni sõltumata teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimuleerimisest.
Toime on sama pärast ravimi suukaudset ja intravenoosset manustamist.
Pantoprasoolravi ajal suureneb gastriini väärtus tühja kõhuga. Lühiajalise kasutamise korral ei ületa need enamikul juhtudel normaalset ülempiiri. Pikaajalise ravi ajal suureneb gastriini tase enamikul juhtudel kahekordselt. Ülemäärane tõus esineb aga ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena on kerge kuni spetsiifiliste endokriinsete rakkude (ECL, enterokromafiinitaolised rakud) arvu mõõdukat suurenemist maos täheldatakse vähesel juhul pikaajalise ravi ajal (lihtne kuni adenomatoidne hüperplaasia). kartsinoid-prekursorite (atüüpiline hüperplaasia) või mao loomkatsetes leitud kartsinoide ei täheldatud inimestel (vt lõik 5.3).
Loomkatsete tulemuste põhjal ei saa täielikult välistada pikaajalise pantoprasoolravi mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse juba pärast ühekordset 20 mg suukaudset annust. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 1-1,5 mcg / ml saavutatakse keskmiselt umbes 2,0-2,5 tundi pärast manustamist ja need väärtused jäävad pärast korduvat manustamist samaks.
Farmakokineetilised omadused ei muutu pärast ühekordset või korduvat manustamist.
Annusevahemikus 10 ... 80 mg on pantoprasooli plasmakineetika lineaarne nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral.
Tableti absoluutne biosaadavus on ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei mõjuta AUC -d, maksimaalset kontsentratsiooni seerumis ja seega ka biosaadavust. Samaaegne toidutarbimine suurendab ainult viivitusaja varieeruvust.
Levitamine
Pantoprasooli seondumine seerumi valkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l / kg.
Elimineerimine
Aine metaboliseerub peaaegu eranditult maksas. Peamine metaboolne rada on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugatsioon sulfaadiga, teine metaboolne rada hõlmab oksüdeerimist CYP3A4 poolt. Terminaalse faasi poolväärtusaeg on umbes 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l / h / kg. Mõnel juhul on täheldatud aeglast ravimi eliminatsiooni.
Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalrakkude prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis pikema toimeajaga (happe sekretsiooni pärssimine).
Metaboliitide peamine eritumistee (ligikaudu 80%) eritub neerude kaudu
pantoprasool, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Peamine metaboliit nii seerumis kui ka uriinis on desmetüülpantoprasool, mis on konjugeeritud sulfaadiga. Peamise metaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 tundi) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.
Iseloomud konkreetsetele patsientidele / rühmadele
Umbes 3% -l Euroopa elanikkonnast puudub CYP2C19 ensüümi funktsioon ja neid nimetatakse halvaks metaboliseerijaks.Nendel inimestel katalüüsib pantoprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli ühekordset manustamist oli keskmine kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala nõrkadel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda suurem kui isikutel, kellel on funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (ulatuslikud metaboliseerijad). Keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas tõusis ligikaudu 60%. Need leiud ei mõjuta pantoprasooli annustamist.
Pantoprasooli manustamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (sh dialüüsipatsientidele) ei ole soovitatav annust vähendada. Pantoprasooli poolväärtusaeg on lühike, nagu täheldati tervetel isikutel, dialüüsitakse ainult väga väheses koguses pantoprasooli.
Kuigi peamise metaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2–3 tundi), eritub see siiski
siiski kiire ja seetõttu kogunemist ei toimu.
Kuigi maksatsirroosiga patsientidel (A- ja B-klassi lapsed) pikenevad poolväärtusajad kuni 3-6 tunnini ja AUC väärtused 3-5 korda, suureneb maksimaalne kontsentratsioon seerumis vaid tagasihoidlikult tervete katseisikutega võrreldes 1,3 korda.
Eakatel vabatahtlikel täheldatud AUC ja Cmax väärtuste kerge tõus võrreldes noorema rühmaga ei ole samuti kliiniliselt oluline.
Lapsed
Pärast pantoprasooli ühekordsete suukaudsete annuste 20 või 40 mg manustamist lastele vanuses 5 kuni 16 aastat olid AUC ja Cmax täiskasvanute vastavate väärtuste vahemikus.
Pärast üksikute i.v. annuste manustamist 0,8 või 1,6 mg / kg pantoprasooli annuses 2 ... 16 aastat, ei olnud pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu vahel olulist seost.
AUC ja jaotusruumala olid kooskõlas täiskasvanute andmetega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvannuse toksilisus ja genotoksilisus.
Neuroendokriinsed kasvajad leiti kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes rottidel. Lisaks leiti rottide mao esiosast lamerakulisi papilloome. Mehhanismi, mille abil bensimidasooli derivaadid indutseerivad mao kartsinoidide teket, on hoolikalt uuritud ja see võimaldab järeldada, et see on sekundaarne reaktsioon gastriini märgatavale suurenemisele, mis ilmneb rottidel kroonilise ravi ajal suurte annustega.
Kaheaastaste närilistega läbi viidud uuringutes täheldati rottidel ja emastel hiirtel maksakasvajate arvu suurenemist ning selle põhjuseks oli pantoprasooli kõrge metabolism maksas.
Suurima annusega (200 mg / kg) ravitud rottide rühmas täheldati kilpnäärme neoplastiliste muutuste kerget suurenemist. Nende neoplasmide tekkimist seostatakse pantoprasoolist tingitud muutustega türoksiini katabolismis roti maksas.
Loomade reproduktsiooniuuringutes täheldati kerge loote toksilisuse tunnuseid annuste üle 5 mg / kg kasutamisel.
Transplatsentaalset läbipääsu on uuritud rottidel ja see suureneb tiinuse edenedes. Selle tulemusena suureneb pantoprasooli kontsentratsioon lootel vahetult enne sündi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tahvelarvuti tuum
Kaltsiumstearaat
Mikrokristalne tselluloos
Krospovidoon
Hüdroksüpropüültselluloos (tüüp EXF)
Veevaba naatriumkarbonaat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Katmine
Hüpromelloos
Kollane raudoksiid (E172)
Makrogool 400
Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1)
Polüsorbaat 80
Ponceau 4R alumiiniumlakk (E124)
Kinoliin kollane alumiiniumlakk (E104)
Naatriumlaurüülsulfaat
Titaandioksiid (E171)
Trietüültsitraat.
Trükivärv:
Makrogool 600
Shellac
Povidoon
Must raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)
Kollane raudoksiid (E172)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
6 kuud pärast HDPE -pakendi esmakordset avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Al / OPA / Al / PVC blisterpakend: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
HDPE tablett -anum keeratava polüpropüleenkorgiga, mis on varustatud kuivatusainega: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Juuli 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
12. novembril 2013
