Mis on Fendrix?
Fendrix on vaktsiin, mis on süstesuspensioon. Sisaldab toimeainena B -hepatiidi viiruse osi.
Milleks Fendrixit kasutatakse?
Fendrixit kasutatakse neeruprobleemidega patsientide kaitsmiseks B -hepatiidi eest. Seda võib kasutada 15 -aastastel ja vanematel patsientidel, sealhulgas neil, kes vajavad hemodialüüsi (vere puhastamise meetod).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Fendrixit kasutatakse?
Fendrixi soovitatav vaktsineerimisskeem on neli annust. Esimese ja teise süsti ning teise ja kolmanda süsti vahel tuleb jälgida ühekuulist intervalli. Neljas süst tehakse neli kuud pärast kolmandat. Esimest annust saavatel inimestel on soovitatav lõpetada kursus Fendrixiga. Vaktsiin süstitakse õlavarre lihasesse.
Vastavalt ametlikele soovitustele võib manustada Fendrixi korduva annuse.
Kuidas Fendrix toimib?
Fendrix on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet) end haiguse eest kaitsma. Fendrix sisaldab väikestes kogustes B -hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (pinnavalke). Vaktsiin, immuunsüsteem tuvastab pinnaantigeenid võõras 'ja tekitab nende vastu antikehi. Tulevikus suudab immuunsüsteem B -hepatiidi viirusega kokku puutudes kiiremini antikehi toota. Antikehad aitavad kaitsta patsienti viiruse põhjustatud haiguste eest.
Pinnaantigeene toodetakse rekombinantse DNA -tehnoloogiaga: neid valmistab pärm, mis on saanud geeni (DNA), mis muudab selle võimeliseks valkude tootmiseks.
Fendrixi toimeaine on olnud saadaval teistes Euroopa Liidus (EL) heaks kiidetud vaktsiinides, sealhulgas Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB ja Infanrix-HepB. Fendrixis kasutatakse seda koos adjuvandisüsteemiga "", mis sisaldab "MPL", bakteritest puhastatud rasva ja alumiiniumühendit. See süsteem suurendab immuunsüsteemi reaktsiooni, mis võib olla kasulik vaktsiinide kasutamisel patsientidel, kellel võib olla vähenenud ravivastus, näiteks neeruprobleemidega patsientidel.
Kuidas Fendrixi uuriti?
Kuna Fendrixi toimeainet leidus ELis juba teistes vaktsiinides, kasutati Fendrixi kasutamise õigustamiseks mõningaid andmeid, mida kasutati teiste vaktsiinide kasutamise kasuks.
Fendrixi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega ja hemodialüüsi vajavat patsienti vanuses 15 aastat ja vanemad. Fendrixi võrreldi kahekordses annuses kasutatud Engerix-B-ga (teine B-hepatiidi vaktsiin). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kellel tekkis B-hepatiidi viiruse vastu kaitsvate antikehade tase.
Ettevõte esitas ka andmed Fendrixi kasutamise kohta maksa siirdatud patsientidel, kuid võttis hindamise ajal Fendrixi kasutamise taotluse nendel patsientidel tagasi.
Milles seisneb uuringute põhjal Fendrixi kasulikkus?
Fendrix näitas sama tõhusust kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus. Üks kuu pärast viimast annust oli 91% Fendrixi saanud patsientidest kaitsva tasemega B -hepatiidi vastaseid antikehi, võrreldes 84% -ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
Fendrixi toime kestis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80% Fendrixi saanud patsientidest säilitas kaitsvate antikehade taseme kuni kolm aastat, võrreldes 51% patsientidega, kes said Fendrixi.
Mis riskid Fendrixiga kaasnevad?
Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on peavalu, valu, punetus, süstekoha turse ja väsimus (väsimus). Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fendrixi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada inimestel, kellel on pärast B -hepatiidi vaktsiini saamist tekkinud allergiline reaktsioon Fendrixi ei tohi manustada äkilise kõrge palavikuga patsientidele.
Miks Fendrix heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Fendrixi kasulikkus kõigist teadaolevatest alatüüpidest põhjustatud B -hepatiidi viirusnakkuse vastase aktiivse immuniseerimise korral on suurem kui sellega kaasnevad riskid patsientidel alates 15. eluaastast ja neerupuudulikkusega (sh patsiendid) Komitee soovitas anda Fendrixile müügiloa.
Muu teave Fendrixi kohta:
2. veebruaril 2005 avaldas Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Fendrixi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Fendrixi EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Fendrixi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
