Fenextra - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Soovimatud mõjud Kõlblikkusaeg ja säilitamine Muu teave

Toimeained: deksibuprofeen

FENEXTRA 200 mg, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks

Fenextra pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
  • FENEXTRA 200 mg, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
  • FENEXTRA 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid, FENEXTRA 300 mg, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, FENEXTRA 400 mg, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks

Miks Fenextrat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?

See ravim sisaldab toimeainet deksibuprofeeni ja kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), mis toimivad valu ja põletiku vastu.

FENEXTRA -d kasutatakse:

  • artroosist tingitud valu ja põletik (osteoartriit, liigeste degeneratsioon);
  • erineva päritolu ja iseloomuga valu, näiteks hambavalu, menstruaalvalu (esmane düsmenorröa), luu- või lihasvalu (luu- ja lihaskonna).

Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast lühiajalist ravi paremini või tunnete end halvemini.

Vastunäidustused Kui Fenextrat ei tohi kasutada

Ärge võtke FENEXTRA’t:

  • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui olete allergiline teiste valuvaigistite (valuvaigistite) või põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) suhtes;
  • kui mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) või aspiriini (atsetüülsalitsüülhape) kasutamine on põhjustanud astmat, hingamisraskusi (bronhospasm), sügelust, nõgestõbi, näo- või kõriturse (angioödeem), ninapõletik ( äge riniit) või ninapolüübid;
  • kui teil on või on olnud ravimite võtmisest põhjustatud mao- või sooleverejooks;
  • kui teil on olnud kaks või enam erinevat mao- või soolehaavandi või verejooksu episoodi (sh veri oksendamisel või roojamisel või must tõrvuline väljaheide);
  • kui teil on soolehaigus, näiteks: Crohni tõbi ja haavandiline koliit;
  • kui teil on tõsised maksa-, neeru- või südameprobleemid;
  • kui teil on kalduvus veritsusele (hemorraagiline diatees) või teil on muid verejooksu häireid või kui kasutate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante)
  • kui teil on raske dehüdratsioon, mis võib olla põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedeliku tarbimisest;
  • pärast kuuendat raseduskuud;
  • kui olete alla 18 -aastane.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fenextra võtmist

Enne FENEXTRA võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:

  • te võtate teisi valu (analgeetikume) ja põletikku (MSPVA -sid) vähendavaid ravimeid;
  • võtate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante);
  • teil on olnud mao- või soolehaigus, näiteks haavand või verejooks, Crohni tõbi;
  • kui te olete eakas, kuna teil on selle ravimi kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus suurem, eriti mao või soolte verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga;
  • teil on probleeme alkoholiga (alkoholism);
  • teil on neeruprobleemid või te võtate uriini eritumist suurendavaid ravimeid (diureetikume);
  • teil on või on olnud astma;
  • kui teil on või on olnud kõrge vererõhk või rasked maksaprobleemid;
  • teil on haigusi, mis mõjutavad sidekoe, põhjustades liigese- või lihasvalu, nahamuutusi, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, ning probleeme teiste organitega (autoimmuunhaigused), näiteks süsteemne erütematoosne luupus (SLE, tuntud kui luupus) ).

Rääkige oma arstile, kui:

  • te ei tunne end pärast lühikest raviperioodi paremini ega halvemini, sest põletikuvastane ravim (MSPVA) võib varjata infektsiooni tunnuseid;
  • kui teil on ebatavalisi seedetrakti sümptomeid (eriti seedetrakti verejooks); ? teil on maksa-, neeru- või südameprobleemid.

KÕIGIL NENDEL JUHTUMIL HINDAB ARST KONTROLLIKATSETE VÄLTIMISE VAJADUST.

Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fenextra toimet

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kuna mõned ravimid võivad FENEXTRA -ga koostoimeid tekitada või suurendada kõrvaltoimete, isegi tõsiste kõrvaltoimete riski.

FENEXTRA võib mõjutada või mõjutada teisi ravimeid. Nt:

  • ravimid, mis sisaldavad kortisooni (kortikosteroidid);
  • ravimid, millel on antikoagulantne toime (st ained, mis vedeldavad verd, takistades trombide teket, nt aspiriin / atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin või hepariin);
  • ravimid, mis suurendavad kuseteede voolu (diureetikumid), näiteks: tiasiidid, tiasiididega seotud ained, tsüklilised diureetikumid ja kaaliumi säästvad ravimid;
  • kõrge vererõhku langetavad ravimid (AKE inhibiitorid nagu kaptopriil, beetablokaatorid nagu atenolool, angiotensiin II retseptori antagonistid nagu losartaan);
  • ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI -d) ja mida kasutatakse antidepressantidena;
  • muud põletikuvastased ravimid (MSPVA -d ja salitsülaadid); - liitium ja moklobemiid, kasutatakse depressiooni korral;
  • metotreksaat, mida kasutatakse teatud tüüpi haiguste (immuunhaigused) ja vähi korral;
  • tsüklosporiin ja takroliimus, ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi kaitset;
  • südameglükosiidid (digoksiin), ravimid, mida kasutatakse südameprobleemide korral;
  • fenütoiin, kasutatakse epilepsia vastu;
  • antibiootikumid (trimetoprim, aminoglükosiidid, kinoloonantibiootikumid);
  • ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks (kolestüramiin);
  • taimeekstraktid (ginkgo biloba);
  • raseduse katkestamiseks kasutatavad progestiinivastased ravimid (mifepristoon);
  • ravimid, mis alandavad veresuhkru (veresuhkru) taset (sulfonüüluuread);
  • ravimid, mida kasutatakse viiruste (viirusevastased ravimid) põhjustatud infektsioonide vastu (zidovudiin, ritonaviir);
  • podagra raviks kasutatavad ravimid (probenetsiid);
  • ravimid, mida nimetatakse CYP2C9 inhibiitoriteks;
  • ravimid, mida kasutatakse luude resorptsiooni pärssimiseks (bisfosfonaadid);
  • venoossete haavandite raviks kasutatavad ravimid (okspentifülliin);
  • ravimid, mida kasutatakse lihasspasmide korral (baklofeen);
  • ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust;
  • alkoholi.

Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada või mõjutada ravi FENEXTRA -ga. Seetõttu pidage enne FENEXTRA võtmist koos teiste ravimitega alati nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Põletikuvastaseid / valuvaigisteid, nagu deksibuprofeen, võib seostada mõõdukalt suurenenud südameataki või insuldi riskiga, eriti suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.

Enne FENEXTRA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

  • südameprobleemid, sealhulgas südameatakk, stenokardia (valu rinnus) või kui teil on varem olnud südameatakk, koronaararterite šunteerimisoperatsioon, perifeersete arterite haigus (halb vereringe jalgades või arterites ahenenud või blokeeritud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult ( sealhulgas "mini-insult" või "TIA", mööduv isheemiline atakk);
  • kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, perekonna anamneesis südamehaigus või insult või kui te olete suitsetaja.

TÄHELEPANU, sest:

  • mao või soolte verejooks, haavand või perforatsioon, mis võib lõppeda surmaga;
  • kuigi väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned on lõppenud surmaga, avaldudes punetuse, villide ja koorimisena (nt eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Ravi varases staadiumis on patsientidel suurem risk: need reaktsioonid tekivad enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul;
  • Valuvaigistite, näiteks FENEXTRA, pikaajaline kasutamine suurtes annustes võib põhjustada peavalu; sel juhul ärge suurendage valu leevendamiseks FENEXTRA annust.

Kõrvaltoimete tekkimise riski saate vähendada, kui kasutate väikseimat efektiivset annust ja võimalikult lühikest ravi, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.

SUSPEND -ravi ja võtke ühendust oma arstiga, kui:

  • märgata mao ja soolte (seedetrakti) sümptomeid, eriti kui need on veritsevad;
  • "ilmnevad nahalööve, limaskesta kahjustused või muud allergilise reaktsiooni nähud (nt punetus, sügelus, näo ja kurgu turse, vererõhu järsk langus)."

See ravim võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi, suurendades karbamiidlämmastiku, kreatiniini transaminaaside ja teiste maksa parameetrite taset veres. Kui teil tekivad ebanormaalsed testid, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

FENEXTRA ei sobi alla 18 -aastastele patsientidele.

Viljakus, rasedus, imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage FENEXTRA't pärast kuuendat raseduskuud, kuna see ravim võib põhjustada loote südame-, kopsu- või neeruprobleeme ning sünnituse ajal tüsistusi.

Olge FENEXTRAga ettevaatlik:

  • kui soovite rasestuda või teil on probleeme rasestumisega, kuna see ravim võib kahjustada viljakust. See toime on pöörduv pärast ravimi katkestamist;
  • raseduse esimestel kuudel (kuni kuuendal kuul), kuna seda ravimit tuleb kasutada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all;
  • kui te toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

FENEXTRA võib põhjustada pearinglust ja väsimust. Olge eriti ettevaatlik enne autojuhtimist või masinatega töötamist.

FENEXTRA graanulid sisaldavad kollast (E110): võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Fenextrat kasutada: Annustamine

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav päevane annus on 600–900 mg, jagatuna kuni 3 annuseks.

Kui teil on kerge või mõõdukas valu, võtke algannus 200 mg, maksimaalselt 600 mg päevas. Ärge võtke rohkem kui 400 mg korraga.

Kui teil on tugev valu või sümptomid korduvad, võib maksimaalset ööpäevast annust ajutiselt suurendada kuni 1200 mg -ni ööpäevas. Ärge ületage seda annust.

Kui teil on menstruaalvalu (düsmenorröa), ärge ületage ühekordset annust 200 mg ja ööpäevast annust 800 mg.

Eakad patsiendid või maksa- või neeruprobleemidega patsiendid

Soovitatav on järgida ülaltoodud minimaalseid annuseid, kui arst ei ole määranud teisiti.

Lapsed ja noorukid

FENEXTRA ei sobi alla 18 -aastastele patsientidele.

Manustamisviis

Võtke FENEXTRA suu kaudu (suukaudselt), eelistatavalt täis kõhuga, järgmiselt:

  • graanulid suukaudseks suspensiooniks: võtke graanulid, lahustades need vees.

Kui te unustate FENEXTRA't võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fenextra’t

Kui te võtate FENEXTRA't rohkem kui ette nähtud, võivad teil tekkida kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sügav uni (letargia), unisus, peavalu, võnkuvad, rütmilised ja tahtmatud silmaliigutused (nüstagm), kõrvamüra (tinnitus) ja lihaste koordinatsioon (ataksia).Tavaliselt ilmnevad need sümptomid esimese 4 tunni jooksul pärast võtmist.

Harva võite märgata tõsisemaid sümptomeid või märke, nagu seedetrakti verejooks, madal vererõhk (hüpotensioon) või temperatuur (hüpotermia), happeline vere pH (metaboolne atsidoos), krambid, neerufunktsiooni langus, kooma, rasked hingamisprobleemid (respiratoorse distressi sündroom) ), eriti täiskasvanutel, õhupuuduse (apnoe) episoodid, eriti noorematel lastel, ja kõhulahtisus pärast suurte annuste allaneelamist.

Kui te võtate FENEXTRA suuri annuseid, teatage sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse, sest vajalikud meetmed võivad olla vajalikud (nt süsi, mao tühjendamine, maoloputus).

Kõrvaltoimed Millised on Fenextra kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage kohe FENEXTRA võtmine ja pöörduge oma arsti poole, kui teil on mõni järgmistest:

  • rasked kõhuprobleemid, kõrvetised või kõhuvalu mao- või kaksteistsõrmiksoole (peptilise) haavandi tõttu;
  • äkiline äge valu mao süvendis (haavandi perforatsioon);
  • verd sisaldav oksendamine (hematemesis) või must väljaheide (melaena), millega kaasneb mao või soolte (seedetrakti) verejooks või ebanormaalne väsimus koos vähenenud uriinieritusega (nähtamatu verejooksu tõttu);
  • rasked allergilised reaktsioonid, mis avalduvad näo, silmade, huulte, kõri turse (angioödeem) ja võimaliku hingamisraskusega; sellised kõrvaltoimed on haruldased. Harvadel juhtudel võib esineda ka südame löögisageduse suurenemist (tahhükardia) ja isegi järsku vererõhu langust (anafülaksia ja šokk);
  • rasked nahalööbed koos punetuse, koorumise ja / või villidega (nt multiformne erüteem, Steven-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eksfoliatiivne dermatiit);
  • hingamisraskused (astma, bronhospasm või düspnoe), hingamispausid (apnoe);
  • infektsioonide süvenemine, näiteks nekrotiseeriva fastsiidi ilmnemine, mis väljendub palaviku, külmavärinate, nõrkuse, higistamise, kõhulahtisuse, oksendamise, punetuse, valu, turse, kudede nekroosist tingitud verevalumite tekkimisel (kudede rakkude surm);
  • ajukelmepõletik (aseptiline meningiit), mis avaldub: väga kõrge palavik, äkiline peavalu, võimetus pead painutada, iiveldus, oksendamine, segasus, unisus ja ebamugavustunne valguses.

Rääkige oma arstile, kui märkate:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)

  • enam -vähem äkilised nahakahjustused, näiteks laigulised või hajutatud värvimuutused (lööbed);
  • väsimus, unisus, peavalu, pearinglus, pearinglus;
  • väsimus, halb enesetunne.

Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)

  • nõgestõbi, sügelus, punased laigud nahal (purpur), ninapõletik (nohu), kõriturse (angioödeem), hingamisraskused (astma, bronhospasm või düspnoe) hingamispausid (apnoe);
  • gastriit;
  • uinumisraskused (unetus), ärevus, närvilisus (rahutus);
  • nägemishäired, mürad kõrvas (tinnitus), kuulmiskahjustus;
  • täppide ilmumine nahale päikese käes (valgustundlikkus);
  • maksapõletik (hepatiit), bilirubiiniks nimetatava aine sisalduse suurenemine, mis põhjustab silmade ja / või naha kollasust (ikterus), muutusi maksatalitluses;
  • neeruprobleemid, nagu muutused neerufunktsioonis (neerupuudulikkus), mis võivad põhjustada turset (turset), valgu kadu uriinis, valgu vähenemine veres (nefrootiline sündroom), neerupõletik (interstitsiaalne nefriit), toksiline nefropaatia.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)

  • valu või põletustunne (kõrvetised) maoõõnes, mao või kaksteistsõrmiksoole perforatsioon või verejooks;
  • reaalsusega ühenduse kaotamine (psühhootilised reaktsioonid), erutus, iseloomu ebastabiilsus (ärrituvus), depressioon, segasus või desorientatsioon;
  • nägemishäired, mis on tingitud näiteks nägemisnärvi põletikust (optiline neuriit) või toksilisest optilisest neuropaatiast, ühe silma nägemise nõrgenemisest (amblüoopia, tuntud kui laisk silm), nägemisnärvi põletikust;
  • trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia), valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia), isegi raske granulotsüütide arvu vähenemine (granulotsütopeenia, agranulotsütoos), punaste vereliblede arvu vähenemine või hävitamine (aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia), kõigi vererakkude vähenemine (pantsütopeenia) ;
  • süsteemne erütematoosne luupus, mis väljendub liblikakujulise näopunetuse või muude nahamuutuste, valu liigestes või lihastes ja teiste organite probleemidega;
  • turse (turse);
  • ajukelmepõletik (aseptiline meningiit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)

  • maksapuudulikkus, kõhunäärme põletik (pankreatiit);
  • südame tunne kurgus (südamepekslemine), südameatakk, südamefunktsiooni kahjustus (puudulikkus), kõrge vererõhk (hüpertensioon);
  • hingamisraskused kopsude turse tõttu;
  • veresoonte põletik (vaskuliit);
  • rasked nahalööbed koos punetuse, koorumise ja / või villidega (nt multiformne erüteem, Steven-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eksfoliatiivne dermatiit).

Muud kõrvaltoimed

  • palavik (võimalik allergia ilming);
  • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, gaasid (kõhupuhitus), evakueerimisraskused (kõhukinnisus), seedehäired (düspepsia), kõhuvalu, peavalu, verd sisaldav oksendamine (hematemesis) või must väljaheide (melaena), suu limaskesta põletik haavanditega (haavandiline stomatiit), käärsoolepõletiku süvenemine (koliit) ja Crohni tõbi;
  • tuulerõugete põhjustatud nahainfektsioonide süvenemine;
  • pikenenud veritsusaeg;
  • insult.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

Aegumine ja säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Tähtaeg "> Muu teave

Mida FENEXTRA sisaldab

Toimeaine on: deksibuprofeen.

Üks FENEXTRA 200 mg kotike sisaldab: 200 mg deksibuprofeeni.

Abiained on: naatriumlaurüülsulfaat, naatriumsahhariin, metüültselluloos, mannitool, kollane (E110), sidrunhape, apelsinimaitse.

Kuidas FENEXTRA välja näeb ja pakendi sisu

FENEXTRA 200 mg graanulid on saadaval 12 ühekordselt kasutatava kotikese pakendites.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Fenextra kohta leiate vahekaardilt "Omaduste kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS - 02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS - 03.0 RAVIMVORM - 04.0 KLIINILISED ANDMED - 04.1 Näidustused - 04.2 Annustamine ja manustamisviis - 04.3 Vastunäidustused - 04.4 Erihoiatused ja muud ettevaatusabinõud ja muud koostoimed - 04.6 Rasedus ja imetamine - 04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele - 04.8 Kõrvaltoimed - 04.9 Üleannustamine - 05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED - 05.1 "Farmakodünaamilised omadused - 05.2 Farmakokineetilised omadused" - 05.3 Prekliinilised ohutusandmed - 06.0 FARMATSEUTILINE ANDMED - 06.1 Abiained - 06.2 Sobimatus " - 06.3 Kõlblikkusaeg" - 06.4 Säilitamise eritingimused - 06.5 Esmase pakendi iseloomustus ja pakendi sisu - 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend - 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA - 08.0. MÜÜGILOA NUMBER

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -

FENEXTRA

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -

Õhukese polümeerikattega tabletid

FENEXTRA "200 mg õhukese polümeerikattega tabletid"

Üks tablett sisaldab 200 mg deksibuprofeeni

FENEXTRA "300 mg õhukese polümeerikattega tabletid"

Üks tablett sisaldab 300 mg deksibuprofeeni

FENEXTRA "400 mg õhukese polümeerikattega tabletid"

Üks tablett sisaldab 400 mg deksibuprofeeni

Graanulid suukaudseks suspensiooniks

FENEXTRA "200 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks"

Üks kotike sisaldab 200 mg deksibuprofeeni

FENEXTRA "300 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks"

Üks kotike sisaldab 300 mg deksibuprofeeni

FENEXTRA "400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks"

Üks kotike sisaldab 400 mg deksibuprofeeni

Abiained vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM -

Õhukese polümeerikattega tabletid, graanulid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.

04.0 KLIINILINE TEAVE -

04.1 Näidustused -

• osteoartriidiga seotud valu ja põletiku sümptomaatiline ravi.

• valu äge sümptomaatiline ravi menstruatsiooni ajal (esmane düsmenorröa).

• Teiste kerge või mõõduka valu vormide, nagu luu- ja lihaskonna valu või hambavalu, sümptomaatiline ravi.

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Annust tuleb kohandada vastavalt haiguse tõsidusele ja patsiendi seisundile.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).

Deksibuprofeen on saadaval 200 mg, 300 mg ja 400 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja graanulitena suukaudse suspensiooni jaoks, mis on ette nähtud individuaalseks raviks.

Soovitatav päevane annus on 600–900 mg deksibuprofeeni, jagatuna kuni kolmeks annuseks.

Kerge või mõõduka valu raviks on soovitatav üksikannus 200 mg deksibuprofeeni ja 600 mg ööpäevas. Maksimaalne ühekordne annus on 400 mg.

Isikutel, kellel esineb ägenemine või ägedad sümptomid, võib deksibuprofeeni annust ajutiselt suurendada kuni 1200 mg -ni ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 1200 mg.

Düsmenorröa korral on soovitatav päevane annus 600–900 mg deksibuprofeeni, jagatuna kuni kolmeks annuseks. Maksimaalne ühekordne annus on 300 mg, maksimaalne ööpäevane annus on 900 mg.

Deksibuprofeeni kasutamise kohta lastel ja noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud (

Eakatel on soovitatav ravi alustada väikseima annusega. Annust võib suurendada üldjuhul soovitatava tasemeni alles pärast üldise hea taluvuse kindlakstegemist.

Maksafunktsiooni häired

Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsiendid peaksid alustama ravi vähendatud annustega ja neid tuleb hoolikalt jälgida. Deksibuprofeeni ei tohi anda raske maksapuudulikkusega patsientidele. (vt lõik 4.3. Vastunäidustused)

Neerufunktsiooni häired

Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsiendid peaksid alustama ravi vähendatud annustega.

Deksibuprofeeni ei tohi anda raske neerufunktsiooni häirega patsientidele. (vt lõik 4.3. Vastunäidustused).

FENEXTRA’t võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2). Üldiselt võetakse MSPVA-sid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) eelistatavalt pärast sööki, et vähendada seedetrakti ärritust, eriti pikaajalise kasutamise korral.

Siiski on mõnel patsiendil oodata terapeutilise toime alguse latentsust, kui ravimit võetakse koos toiduga või vahetult pärast sööki.

04.3 Vastunäidustused -

Deksibuprofeeni ei tohi manustada järgmistel juhtudel:

• patsiendid, kellel on ülitundlikkus deksibuprofeeni, teiste MSPVA -de või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

• patsiendid, kellel sarnase toimemehhanismiga ained (nt aspiriin või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) võivad vallandada astmahood, bronhospasmi, ägeda nohu või põhjustada ninapolüüpe, urtikaariat või angioneurootilist turset.

• varem esinenud aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).

• aktiivse Crohni tõve või aktiivse haavandilise koliidiga patsiendid.

• raske südamepuudulikkusega patsiendid.

• raske neerupuudulikkusega patsiendid (GFG raskekujuline maksafunktsiooni langus).

• hemorraagilise diateesi ja muude veritsushäiretega patsiendid või patsiendid, keda ravitakse antikoagulantidega.

• alates raseduse kolmandast trimestrist (vt lõik 4.6. Rasedus ja imetamine).

04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -

FENEXTRA kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).

Seedetrakti toimed

Erilist tähelepanu soovitatakse patsientidele, kellel on eelsoodumus mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (nt deksibuprofeen) seedetrakti kõrvaltoimete tekkeks, näiteks: olemasolevad seedetrakti häired, varasemad mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandid ja alkoholism.

MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).

Neid isikuid tuleb deksibuprofeeni ja teiste MSPVA -de ravi ajal hoolikalt jälgida seedetrakti häirete, eriti seedetrakti verejooksu suhtes.

Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.

Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).

Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.

Kui FENEXTRA't võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.

Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele

Tuleb märkida, et allpool mainitud toimed hõlmavad peamiselt ratseemilise ibuprofeeni puhul teatatud toimeid, kuigi mõnel juhul ei ole deksibuprofeeni kasutamisel veel täheldatud.

Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ratseemilise ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt südameatakk) või insuldi riskiga. ) Üldiselt ei viita epidemioloogilised uuringud ratseemilise ibuprofeeni väikestele annustele (nt müokardiinfarkt).

Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).

Mõju neerudele / maksale

Südamepuudulikkuse, hüpertensiooni, neeru- või maksahaigusega patsientide ravimisel ja eriti diureetikumide samaaegsel kasutamisel tuleb arvestada vedelikupeetuse ja neerufunktsiooni halvenemise riskiga.

Nendel inimestel tuleb deksibuprofeeni annust hoida võimalikult madalal ja neerufunktsiooni regulaarselt jälgida.

Nagu kõik MSPVA -d, võib ka deksibuprofeen suurendada vere uurea lämmastikku ja kreatiniini. Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib deksibuprofeeni seostada neerude kõrvaltoimetega, mis võivad põhjustada glomerulaarset nefriiti, interstitsiaalset nefriiti, neerude papillaarkroosi, nefrootilist sündroomi ja ägedat neerupuudulikkust (vt lõigud 4.2. Annustamine, 4.3. Vastunäidustused ja 4.5 Koostoimed).

Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ka deksibuprofeen põhjustada mõningate maksanäitajate mõningast mööduvat tõusu ning samuti märkimisväärset SGOT ja SGPT suurenemist. Nende näitajate olulise suurenemise korral tuleb ravi katkestada (vt lõigud 4.2. Annustamine ja 4.3. Vastunäidustused).

Naha ja ülitundlikkuse mõju

Deksibuprofeeni tohib kasutada ainult ettevaatusega isikutel, kellel on süsteemne erütematoosne luupus ja mitmesugused sidekoehaigused, kuna neil võib olla eelsoodumus MSPVA -de põhjustatud neeru- ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete tekkeks.

Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8).

Ravi varases staadiumis on patsientidel suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. FENEXTRA kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud sümptomid. ülitundlikkus.

Nagu teiste MSPVA -de puhul, võivad tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, isegi ilma eelneva kokkupuuteta ravimiga.

Ettevaatus on vajalik isikutel, kellel on anamneesis bronhiaalastma või kes põevad seda, sest mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad sellistel patsientidel põhjustada bronhospasmi. (vt lõik 4.3. Vastunäidustused)

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad varjata infektsiooni sümptomeid.

Teised

Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).

Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).

Patsiente, keda ravitakse pikka aega deksibuprofeeniga, tuleb hoolikalt jälgida (neeru- ja maksafunktsioon, verefunktsioon / vererakkude arv). Suurte annuste analgeetikumide pikaajalise kasutamise ajal võib väljaspool näidustusi tekkida peavalu, mida ei tohiks ravida, suurendades kõnealuse ravimi annuseid. Üldiselt võib valuvaigistite, eriti erinevate analgeetikumide kombineeritud kasutamine põhjustada neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (valuvaigistavad nefropaatiad). Seetõttu võib seos ratseemilise ibuprofeeni või teiste MSPVA-dega tooted). Deksibuprofeeni ja teiste tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi pärssivate ravimite kasutamine võib pöörduvalt kahjustada viljakust ja seetõttu ei soovitata seda rasestuda püüdvatel naistel. Naistel, kellel on rasestumisraskused või tehakse viljatuskatseid, on võimalus ravi katkestada. koos FENEXTRAga tuleb hinnata. Prekliiniliste uuringute andmed näitavad, et ibuprofeeni samaaegne manustamine võib muuta atsetüülsalitsüülhappe väikesest annusest tingitud trombotsüütide agregatsiooni pärssimist; See koostoime võib vähendada kardiovaskulaarset kaitset, seetõttu tuleb atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste samaaegsel manustamisel pöörata erilist tähelepanu, kui ravi kestus ületab lühiajalist.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -

Selle jaotise teave põhineb varasemal ratseemilise ibuprofeeni ja teiste MSPVA -de kasutamisel saadud kogemustel. Üldiselt tuleb MSPVA -sid kasutada ettevaatusega, kui neid manustatakse koos teiste ravimitega, mis võivad suurendada seedetrakti haavandite või verejooksu või neerufunktsiooni halvenemise riski.

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav

Antikoagulandid

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).

Metotreksaat annustes 15 mg nädalas või rohkem

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi manustamine 24 tunni jooksul võib põhjustada metotreksaadi taseme tõusu veres, kuna metotreksaadi neerukliirens väheneb ja metotreksaadi toksilisus võib suureneda. Seetõttu tuleb metotreksaadi suurte annustega ravitavatel patsientidel vältida deksibuprofeeni ( vt lõik 4.4).

Liitium

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada liitiumi taset plasmas, vähendades selle neerukliirensit. Kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Kombinatsiooni vajaduse korral tuleb liitiumi sageli jälgida, kaaludes liitiumiannuse vähendamist.

Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja salitsülaadid (atsetüülsalitsüülhape annustes, mis on suuremad kui antitrombootiline ravi, umbes 100 mg päevas)

Samaaegset kasutamist teiste MSPVA -dega tuleks vältida, kuna erinevate MSPVA -de samaaegne manustamine võib suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu riski.

Ettevaatusabinõud

Atsetüülsalitsüülhape

Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus nende kasutamise kohta kliinilises olukorras teha kindlaid järeldusi. ibuprofeen; tundub, et ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1)

Antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada beetablokaatorite efektiivsust, mis võib olla tingitud veresooni laiendavate prostaglandiinide moodustumise pärssimisest.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) manustatakse samaaegselt AKE inhibiitorit või angiotensiini II antagonisti ja tsüklo- oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad FENEXTRAt samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega.

Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.

Tsüklosporiin ja takroliimus

Samaaegne ravi MSPVA -dega võib suurendada nefrotoksilisuse riski, kuna prostaglandiinide süntees neerudes on vähenenud. Samaaegse ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni, eriti eakatel.

Kortikosteroidid

Seedetrakti haavandite või verejooksude suurenenud risk (vt lõik 4.4).

Digoksiin

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada digoksiini taset veres ja seega suurendada digoksiini toksilisuse riski.

Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas

On teatatud, et ibuprofeen suurendab metotreksaadi taset. Kui deksibuprofeeni kasutatakse koos väikeste metotreksaadi annustega, tuleb hoolikaid hematoloogilisi kontrolle teha, eriti kaasravi esimestel nädalatel. Kerge neerufunktsiooni häire, eriti eakatel, ja neerufunktsioon tuleb jälgida, et vältida metotreksaadi kliirensi vähenemist.

Fenütoiin

Ibuprofeen võib konkureerida fenütoiiniga, seondudes plasmavalkudega, suurendades seeläbi selle plasmataset ja toksilisust. Kuigi selle koostoime kohta on vähe kliinilisi tõendeid, soovitatakse fenütoiini annust kohandada vastavalt plasmakontsentratsiooni jälgimisele ja toksilisus.

Tiasiidid, tiasiididega seotud ained ja silmusdiureetikumid ning kaaliumi säästvad diureetikumid

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja diureetikumide samaaegne kasutamine võib suurendada neerupuudulikkuse riski, mis on tingitud neerude voolu vähenemisest.

Ravimid, mis suurendavad kaaliumisisaldust plasmas

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis suurendavad kaaliumisisaldust plasmas, nagu kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, immunosupressandid nagu tsüklosporiin ja takroliimus, trimetoprim, hepariin jne. plasma kaaliumisisaldus; seetõttu tuleb jälgida plasma kaaliumisisaldust.

Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d)

Suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).

04.6 Rasedus ja imetamine -

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.

Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.

Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi FENEXTRAt manustada, välja arvatud äärmisel vajadusel.

Kui FENEXTRAt kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:

• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);

• neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;

ema ja vastsündinu raseduse lõpus:

• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;

• emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist

Järelikult on FENEXTRA raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Toitmisaeg

Ibuprofeen tungib rinnapiima ebaoluliselt.

Imetamine on võimalik deksibuprofeeniga, kui kasutatav annus on väike ja raviperiood on lühike.

04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -

Ravi ajal deksibuprofeeniga võib patsiendi reaktsioonivõime väheneda, kui pearinglus või väsimus ilmnevad kõrvalnähtudena. Seda tuleb arvestada, kui on vaja teatavat hoiatusolekut, näiteks autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

Deksibuprofeeni ühekordseks või lühiajaliseks kasutamiseks ei ole erilised ettevaatusabinõud vajalikud.

04.8 Kõrvaltoimed -

Kliiniline kogemus on näidanud, et deksibuprofeeni põhjustatud kõrvaltoimete risk on võrreldav ratseemilise ibuprofeeniga.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Tuleb märkida, et allpool mainitud kõrvaltoimete hulka kuuluvad need, millest on teatatud peamiselt ratseemilise ibuprofeeni puhul, kuigi mõnel juhul ei ole kõrvaltoimet deksibuprofeeni kasutamisel veel täheldatud või kirjeldatud sagedusega.

Kõrvaltoimed järjestati esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele tavapärasele skaalale: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Seedetrakt

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).

Pärast FENEXTRA manustamist on teatatud järgmistest: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, melaena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ).

Gastriiti täheldati harvemini.

Naha ja ülitundlikkusreaktsioonid

levinud: nahalööve.

Aeg -ajalt: urtikaaria, sügelus, purpur (sh allergiline purpur), angioödeem, nohu, bronhospasm.

Haruldane: anafülaktiline reaktsioon.

Väga harv: multiformne erüteem, epidermaalne nekrolüüs, süsteemne erütematoosne luupus, alopeetsia, valgustundlikkusreaktsioonid, rasked nahareaktsioonid, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, äge toksiline-epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom) ja allergiline vaskuliit.

Üldiseid ülitundlikkusreaktsioone deksibuprofeeni suhtes ei ole veel täheldatud, kuid neid ei saa ratseemilise ibuprofeeni kliinilise kogemuse tõttu täielikult välistada. Sümptomiteks võivad olla palavik koos nahalööbega, kõhuvalu, migreen, iiveldus ja oksendamine, maksakahjustuse nähud ja isegi aseptiline meningiit. Enamikul juhtudel, kui ibuprofeeni kasutamisel on teatatud aseptilisest meningiidist, esinesid riskifaktorina mõned autoimmuunhaiguste vormid (nt erütematoosne luupus või muud kollageenhaigused). Raske üldise ülitundlikkusreaktsiooni korral näo, keele ja võib tekkida kõri, bronhospasm, astma, tahhükardia, hüpotensioon ja šokk.

Kesknärvisüsteem

levinud: väsimus või unisus, peavalu, peapööritus, pearinglus.

Aeg -ajalt: unetus, ärevusseisundid, rahutus, nägemishäired ja tinnitus.

Haruldane: psühhootilised reaktsioonid, erutus, ärrituvus, depressioon, segasus või desorientatsioon, pöörduv toksiline amblüoopia, kuulmiskahjustus.

Väga harv: aseptiline meningiit (vt ülitundlikkusreaktsioonid). Verepilt: verejooksu aega saab pikendada.

Harva esinevad verehaigused: trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia või hemolüütiline aneemia.

Kardiovaskulaarne

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ratseemilise ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt südameatakk) riski tagasihoidliku suurenemisega. või insult) (vt lõik 4.4).

Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Neerud

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kohta üldiselt teadaolevate andmete kohaselt ei saa välistada interstitsiaalse nefriidi, nefrootilise sündroomi ja neerufunktsiooni häire tekkimist.

Maksa

Raseemilise ibuprofeeni kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud maksafunktsiooni häireid, hepatiiti ja ikterust.

Teised

Väga harvadel juhtudel on täheldatud põletikulist nakkuslikku ägenemist.

04.9 Üleannustamine -

Deksibuprofeenil on madal äge toksilisus.

Mõned katsealused elasid ellu ühe 54 g ratseemilise ibuprofeeni annuse. Enamik üleannustamise juhtumeid on teatatud asümptomaatilistest. Sümptomite oht on ilmne ratseemilise ibuprofeeni annuste kasutamisel> 80-100 mg / kg. Esimesed sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 4 tunni jooksul.

Kõige tavalisemad kerged sümptomid on: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia, unisus, peavalu, nüstagm, tinnitus ja ataksia.

Mõõdukad või rasked sümptomid, sealhulgas seedetrakti verejooks, hüpotensioon, hüpotermia, metaboolne atsidoos, krambid, neerufunktsiooni kahjustus, kooma, täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom ja mööduvad apnoe episoodid (noorematel lastel pärast suurte annuste allaneelamist). Ravi on sümptomaatiline ja puudub spetsiifiline vastumürk.

Kogused, mis võivad jääda asümptomaatiliseks (alla 50 mg / kg deksibuprofeeni), võib seedetrakti häirete minimeerimiseks lahjendada veega. Märkimisväärsete koguste allaneelamise korral tuleb manustada sütt. Oksendamiseks saab kõhu tühjendada ainult siis, kui protseduur viiakse läbi 60 minuti jooksul pärast allaneelamist.Maoloputust ei tohi kaaluda, välja arvatud juhul, kui patsient on eluohtliku ravimi annuse sisse võtnud ja protseduuri saab teha 60 minuti jooksul pärast allaneelamist. Kuna deksibuprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega, on see sunnitud diurees, hemodialüüs või hemoperfusioon tõenäoliselt kasutud.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 "Farmakodünaamilised omadused -

Terapeutiline klass: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid, propioonhappe derivaadid.

ATC -kood: M01AE14

Deksibuprofeen või S (+) - ibuprofeen on ratseemilise ibuprofeeni farmakoloogiliselt aktiivne enantiomeer.

Ratsemiline ibuprofeen on põletikuvastase ja analgeetilise toimega mittesteroidne aine, mille toimemehhanism on tingitud prostaglandiinide sünteesi pärssimisest.

Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ühes uuringus, pärast ibuprofeeni ühekordse 400 mg annuse manustamist 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamisel vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele ja trombotsüütide agregatsioonile. Piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras ei võimalda siiski teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni kasutamise jätkamise kohta; tundub, et ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime.

05.2 "Farmakokineetilised omadused -

Deksibuprofeen imendub peamiselt peensooles. Pärast metaboolset transformatsiooni maksas (hüdroksüülimine, karboksüülimine) erituvad farmakoloogiliselt mitteaktiivsed metaboliidid täielikult peamiselt neerude kaudu (90%), aga ka sapiga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1 , 8-3,5 tundi. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 99%.

Kõrgeim plasmatase saavutatakse ligikaudu kaks tundi pärast suukaudset manustamist. Deksibuprofeeni manustamine koos toiduga aeglustab kõrgema verekontsentratsiooni saavutamise aega (2,1 tundi tühja kõhuga kuni 2,8 tundi pärast söömist) ja vähendab kõrgemat kontsentratsiooni veres (20,6 ... 18 tundi). 1 ng / ml, kliiniline tähtsus puudub), kuid ei mõjuta imendunud kogus.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed -

Ühekordsete ja korduvate annuste toksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja mutageensuse paralleelsed uuringud on näidanud, et deksibuprofeeni toksikoloogiline profiil on võrreldav ratseemilise ibuprofeeni omaga.

Raseemiline ibuprofeen pärsib küülikute ovulatsiooni ja on kahjustanud mitmete loomaliikide (küülik, rott, hiir) siirdamist. Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite, sealhulgas ibuprofeeni (peamiselt terapeutilistest annustest suuremate) manustamine tiinetele loomadele põhjustas pre- ja implanteerimisjärgseid kaotusi, embrüo-loote suremust ja väärarengute esinemissageduse suurenemist.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -

06.1 Abiained -

FENEXTRA õhukese polümeerikattega tabletid

Mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, makrogool 4000, makrogool 6000, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (E171).

FENEXTRA Suukaudse suspensiooni graanulid

Naatriumlaurüülsulfaat, naatriumsahhariin, metüültselluloos, mannitool, kollane (E110), sidrunhape, apelsini maitse.

06.2 Sobimatus "-

Ei ole asjakohane.

06.3 Kehtivusaeg "-

Õhukese polümeerikattega tabletid

Terves pakendis: 2 aastat.

Graanulid suukaudseks suspensiooniks

Terves pakendis: 3 aastat.

06.4 Säilitamise eritingimused -

Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.

06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -

Õhukese polümeerikattega tabletid

Läbipaistmatu valge Al / PVC / PVDC ühendatud blister.

Pakendis 30 tabletti blisterpakendites.

Graanulid suukaudseks suspensiooniks

Ühekordselt kasutatavad kuumtihendatud kotid paberist / alumiiniumist / polüetüleenist.

Pakendis 12 (ainult 200 mg) ja 30 kotikest.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -

FENEXTRA "Suukaudse suspensiooni graanulid"

Hajutage kotikese sisu poole klaasi veega.

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -

Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 00144 Rooma (RM)

08.0 MÜÜGILOA NUMBER -

FENEXTRA "200 mg õhukese polümeerikattega tabletid" - 30 tabletti - AIC n. 035512021

FENEXTRA "300 mg õhukese polümeerikattega tabletid" - 30 tabletti - AIC n. 035512033

FENEXTRA "400 mg õhukese polümeerikattega tabletid" - 30 tabletti - AIC n. 035512045

FENEXTRA "200 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks" - 30 kotikest AIC n. 035512060

FENEXTRA "300 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks" - 30 kotikest - AIC n. 035512072

FENEXTRA "400 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks" - 30 kotikest - AIC n. 035512084

FENEXTRA "200 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks" - 12 kotikest - AIC n. 035512108

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -

21. november 2007

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -

Detsember 2011

11.0 RAADIOFARMASTIKATE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED -

12.0 RAADIO -NARKOLOOGILISTE TÄIENDAVATE ÜKSIKASJALIKTE JUHISTE KOHTA ETTEVALMISTAMISE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA -

Sildid:  jalgrattasõit südame -veresoonkonna haigused kasvajad