Toimeained: tsiprofloksatsiin, fluocinoloon (fluotsinoloonatsetoniid)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml kõrvatilgad, lahus
Miks kasutatakse Cexidalit? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Otoloogiline, kortikosteroid ja nakkusvastane kombinatsioon.
RAVI NÄIDUSTUSED
Bakteriaalse difuusse keskkõrvapõletiku kohalik ravi trummikile perforatsioonide puudumisel.
Vastunäidustused Kui Cexidalit ei tohi kasutada
Cexidalit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus fluotsinolooni, tsiprofloksatsiini või teiste kinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- välise kõrvakanali viirusnakkused, sealhulgas tuulerõuged ja herpes simplex.
- alla seitsmeaastastele patsientidele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cexidal'i võtmist
Ravimit ei tohi alla neelata ega süstida.
Ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad urtikaaria sümptomid või muud lokaalse või süsteemse ülitundlikkuse nähud.
Cexidal kõrvatilkade lahuse ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud perforeeritud trummikile juuresolekul. Seetõttu tuleb Cexidal'i kõrvatilkade lahust kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolev või kahtlustatav perforatsioon või kui esineb perforatsiooni oht. trummikile.
Ravimit ei tohi kasutada koos teiste otoloogiliste ravimitega.
Ravimi kasutamisel vältige tilguti ja kõrva või sõrmede kokkupuudet võimaliku saastumise vältimiseks.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cexidali toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Tsiprofloksatsiini aurikulaarseks kasutamiseks ei ole spetsiifilisi ravimite koostoimeuuringuid läbi viidud.
Siiski on tõestatud, et mõnede kinoloonide süsteemne manustamine häirib kofeiini metabolismi, suurendab suukaudse antikoagulandi varfariini ja selle derivaatide toimet ning on seostatud seerumi kreatiniinisisalduse ajutise tõusuga patsientidel, kes saavad samaaegselt tsüklosporiini.
Lisaks inhibeerib tsiprofloksatsiin CYP1A2 ensüümi ja see võib põhjustada samaaegselt manustatavate ja selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ainete (nt teofülliin, klosapiin, takriin, ropinirool, tisanidiin) kontsentratsiooni suurenemist seerumis.
Patsiente, kes võtavad neid aineid samaaegselt tsiprofloksatsiiniga, tuleb seetõttu hoolikalt jälgida üleannustamise kliiniliste tunnuste suhtes ning võib osutuda vajalikuks määrata seerumi, eriti teofülliini kontsentratsioon.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mõningaid kuni raskeid fototoksilisuse nähtusi, mis avalduvad naha hüperaktiivsusena päikese käes viibimisel, on täheldatud patsientidel, kes on otsese päikesevalguse käes, samal ajal kui neid ravitakse mõne kinoloonide klassi kuuluva ravimiga.
Vältida tuleks liigset päikesevalgust.Fototoksilisuse korral katkestage ravi.
Kõrvade kasutamisel on vajalik hoolikas meditsiiniline jälgimine, et kiiresti kindlaks teha alternatiivsete ravimeetmete vajadus.
Nagu kõigi antibakteriaalsete ravimite puhul, võib tsiprofloksatsiini pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike mikroorganismide, sealhulgas seente kasvu. Iga superinfektsiooni tuleb ravida sobiva raviga.
Süsteemse kinoloonravi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktilised), mõnikord surmaga lõppenud, mõnikord pärast esimest manustamist.
Mõnede reaktsioonidega kaasnes kardiovaskulaarne kollaps, teadvusekaotus, surin, neelu- või näoturse, düspnoe, nõgestõbi ja sügelus. Ainult mõnel patsiendil esines ülitundlikkust. Anafülaktilised reaktsioonid nõuavad kohest erakorralist ravi adrenaliini ja muude elustamismeetmetega, sealhulgas hapniku, intravenoossete vedelike, intravenoossete antihistamiinikumide, kortikosteroidide, vasopressor -amiinide ja sekkumistega, et säilitada hingamisteede avatus.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sealhulgas hilinenud).
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedatel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, seetõttu tohib ravimit raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral ja ainult siis, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Kuna Cexidal'i kõrva kaudu eritumise kohta rinnapiima on väga vähe teavet, tohib seda ravimit imetamise ajal manustada ainult juhul, kui kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pidades silmas manustamisviisi ja olemasolevaid kliinilisi andmeid, peetakse ebatõenäoliseks, et ravim mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Cexidalit kasutada: Annustamine
Tilgutage 4-6 tilka kõrvakanalisse iga 8 tunni järel. Ravi kestus peaks olema 7-8 päeva.
Kasutusjuhend
Toote nõuetekohaseks kasutamiseks tuleb pudelit enne kasutamist veidi kätes soojendada, see vähendab külma tundmist, mis on põhjustatud ravimi manustamisest kõrva. Manustamise ajal kallutage pea küljele ja hoidke seda selles asendis umbes 30 sekundit, et tilgad saaksid voolata väliskuulmekäiku. Kui kõrvakanal on eriti kitsas, saab kuulmekile väljavoolu hõlbustada, vajutades esmalt sõrmega kanali põhja ja tõmmates seejärel kõrvapõletikku ülespoole, et õhk saaks kanalist välja, mis asendatakse vedelikuga .
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cexidal'i?
Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Kui toode on kogemata alla neelatud, peab ravi hõlmama maoloputust või mao tühjendamist esilekutsutud oksendamise, aktiivsöe ning magneesiumi ja kaltsiumi sisaldavate antatsiidide manustamise teel.
Juhuslikul Cexidal'i liiga suure annuse võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON CEXIDALI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Cexidali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Cexidal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus 0,3 % (aeg -ajalt) on tinnitus, peavalu, lokaalne sügelus ja hüperesteesia manustamise ajal.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab avamata ja õigesti säilitatud ravimile.
Pärast avamist kasutage ravimit 1 kuu jooksul.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
Iga ml lahust sisaldab:
Toimeained: 3,49 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidmonohüdraati (võrdne 3 mg tsiprofloksatsiiniga (INN)) ja 0,25 mg fluotsinoloonatsetoniidi (INN)
Abiained: metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, povidoon, dietüleenglükoolmonoetüüleeter, glütseret-26 (koosneb glütseriinist ja etüleenoksiidist), soolhape ja puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Kõrvatilgad lahuses. Pudel 10 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML Kõrvatilgad, lahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga ml lahust sisaldab:
Tsiprofloksatsiinvesinikkloriidmonohüdraat 3,49 mg
(võrdne tsiprofloksatsiiniga) 3 mg
Fluocinoloonatsetoniid 0,25 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kõrvatilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Bakteriaalse difuusse keskkõrvapõletiku kohalik ravi trummikile perforatsioonide puudumisel.
Kaaluge ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tilgutage 4-6 tilka kõrvakanalisse iga 8 tunni järel. Ravi kestus peaks olema 7-8 päeva.
Ärge ravige alla seitsmeaastaseid lapsi.
Kasutusjuhend
Toote nõuetekohaseks kasutamiseks tuleb pudelit enne kasutamist veidi kätes soojendada, see vähendab külma tundmist, mis on põhjustatud ravimi manustamisest kõrva. Manustamise ajal kallutage pea küljele ja hoidke seda selles asendis umbes 30 sekundit, et tilgad saaksid voolata väliskuulmekäiku. Kui kõrvakanal on eriti kitsas, saab kuulmekile väljavoolu hõlbustada, vajutades esmalt sõrmega kanali põhja ja tõmmates seejärel kõrvapõletikku ülespoole, et õhk saaks kanalist välja, mis asendatakse vedelikuga .
04.3 Vastunäidustused -
Cexidalit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
* ülitundlikkus fluotsinolooni, tsiprofloksatsiini või teiste kinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
* välise kõrvakanali viirusnakkused, sealhulgas tuulerõuged ja herpes simplex.
* alla seitsmeaastastele patsientidele.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ravimit ei tohi alla neelata ega süstida.
Ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad urtikaaria sümptomid või muud lokaalse või süsteemse ülitundlikkuse nähud.
Cexidal kõrvatilkade lahuse ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud perforeeritud trummikile juuresolekul. Seetõttu tuleb Cexidal'i kõrvatilkade lahust kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolev või kahtlustatav perforatsioon või kui esineb perforatsiooni oht. trummikile.
Ravimi kasutamisel vältige tilguti ja kõrva või sõrmede kokkupuudet võimaliku saastumise vältimiseks.
Ravimit ei tohi võtta koos teiste otoloogiliste ravimitega.
Mõningaid kuni raskeid fototoksilisuse nähtusi, mis avalduvad naha hüperaktiivsusena päikese käes viibimisel, on täheldatud patsientidel, kes on otsese päikesevalguse käes, samal ajal kui neid ravitakse mõne kinoloonide klassi kuuluva ravimiga.
Vältida tuleks liigset päikesevalgust.Fototoksilisuse korral katkestage ravi.
Kõrvade kasutamisel on vajalik hoolikas meditsiiniline jälgimine, et kiiresti kindlaks teha alternatiivsete ravimeetmete vajadus.
Nagu kõigi antibakteriaalsete ravimite puhul, võib tsiprofloksatsiini pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike mikroorganismide, sealhulgas seente kasvu. Iga superinfektsiooni tuleb ravida sobiva raviga.
Süsteemse kinoloonravi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktilised), mõnikord surmaga lõppenud, mõnikord pärast esimest manustamist.
Mõnede reaktsioonidega kaasnes kardiovaskulaarne kollaps, teadvusekaotus, surisemine, neelu- või näoturse, hingeldus, nõgestõbi ja sügelus. Ainult mõnel patsiendil esines ülitundlikkust. Anafülaktilised reaktsioonid nõuavad kohest erakorralist ravi adrenaliini ja muude elustamismeetmetega, sealhulgas hapniku, intravenoossete vedelike, intravenoossete antihistamiinikumide, kortikosteroidide, vasopressor -amiinide ja sekkumistega, et säilitada hingamisteede avatus.
Ravim sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Tsiprofloksatsiini aurikulaarseks kasutamiseks ei ole spetsiifilisi ravimite koostoimeuuringuid läbi viidud. Siiski on tõestatud, et mõnede kinoloonide süsteemne manustamine häirib kofeiini metabolismi, suurendab suukaudse antikoagulandi varfariini ja selle derivaatide toimet ning on seostatud seerumi kreatiniinisisalduse ajutise tõusuga patsientidel, kes saavad samaaegselt tsüklosporiini.
Lisaks inhibeerib tsiprofloksatsiin CYP1A2 ensüümi ja see võib põhjustada samaaegselt manustatavate ja selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ainete (nt teofülliin, klosapiin, takriin, ropinirool, tisanidiin) kontsentratsiooni suurenemist seerumis.
Patsiente, kes võtavad neid aineid samaaegselt tsiprofloksatsiiniga, tuleb seetõttu hoolikalt jälgida üleannustamise kliiniliste tunnuste suhtes ning võib osutuda vajalikuks määrata seerumi, eriti teofülliini kontsentratsioon.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedatel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, seetõttu tohib ravimit raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral ja ainult siis, kui oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Kuna Cexidal'i kõrva kaudu eritumise kohta rinnapiima on väga vähe teavet, tohib seda ravimit imetamise ajal manustada ainult juhul, kui kasu kaalub üles võimalikud riskid.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Selle kohta puuduvad kliinilised tõendid. Arvestades manustamisviisi ja kasutustingimusi, peetakse siiski ebatõenäoliseks, et ravim mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus 0,3 % (aeg -ajalt) on tinnitus, peavalu, lokaalne sügelus ja hüperesteesia manustamise ajal.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Kui toode on kogemata alla neelatud, peab ravi hõlmama maoloputust või mao tühjendamist esilekutsutud oksendamise, aktiivsöe ning magneesiumi ja kaltsiumi sisaldavate antatsiidide manustamise teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Ravimikategooria: otoloogid, kortikosteroidid ja nakkusvastased ained kombinatsioonis.
ATC -kood: S02CA03.
Fluocinoloon on põletikuvastaste ja analgeetiliste omadustega kortikosteroid. Tsiprofloksatsiin on sünteetiline antibiootikum, mis kuulub fluocinoloonide rühma. Selle võimas bakteritsiidne toime avaldub bakterite DNA-güraasi pärssimise kaudu, mis takistab DNA sünteesi.
Mikroorganismide tundlikkuse, keskmise tundlikkuse või resistentsuse määravad MIC -d on S ≤ 1 mg / l ja R> 2 mg / l.
Bakterite resistentsuse tekkimine teatud mikroorganismide poolt võib varieeruda sõltuvalt geograafilisest piirkonnast ja kliimast. Peaks olema kättesaadavad kohalikud andmed bakterite resistentsuse kohta, eriti tõsiste nakkushaiguste puhangute korral. See teave on aga ainult soovituslik mikroobide resistentsuse arvutamiseks. organismid antibiootikumidele.
Järgmine tabel näitab teadaolevaid bakterite resistentsuse esinemise juhtumeid Euroopa Liidus.
* Väljakujunenud kliiniline efektiivsus vastuvõtlikele liikidele ja heakskiidetud kliinilised näidustused.
** Metitsilliiniresistentsuse sagedus, tavaliselt haiglates, on vahemikus 30% kuni 50%. See väärtus viitab tsiprofloksatsiinile, mida manustatakse suu kaudu. Kontsentratsioonid, mis on saavutatud kohapeal paikselt lokaalse toimega preparaatide abil on need tunduvalt suuremad kui süsteemselt. Mõned kontsentratsioonide kineetika aspektid kohapeal, keemilised-füüsikalised tingimused, mis võivad muuta antibiootikumi toimet ja stabiilsust kohapeal tuleb veel kontrollida.
Ebatüüpilised bakterid
In vitro on tsiprofloksatsiin efektiivne teatud tüüpi mükobakterite vastu: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum ja vähemal määral vastu Micobacterium kansasii ja veel vähemal määral selle vastu Micobacterium avium.
Risttakistused
Ristresistentsuse olemasolu tsiprofloksatsiini ja teiste fluokinoloonide vahel on näidatud in vitro. Spetsiifilise toimemehhanismi tõttu ei ole tsiprofloksatsiini ja teiste klasside antibiootikumide vahel ristresistentsust täheldatud.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Otoloogiline manustamine
Suukaudse manustamise kohta saadaolevate andmete põhjal, eeldades kohapeal manustatava ravimi täielikku imendumist, saab arvutada tsiprofloksatsiini püsiseisundi piigi umbes 3 ng / ml. Kuna analüütilise avastamise lävi on ligikaudu 5 ng / ml, ei ole selle tootega võimalik farmakokineetilisi uuringuid teha.
12 ägeda väliskõrvapõletikuga lapse veres ei leitud tsiprofloksatsiini kontsentratsiooni veres, mida raviti paikselt 0,3% tsiprofloksatsiini lahusega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Tsiprofloksatsiini ototoksilisust on uuritud loomadel nii lokaalse lokaalse manustamise teel kõrva kui ka kõhukelmesiseselt.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, povidoon, dietüleenglükoolmonoetüüleeter, Glütseret-26 (koosneb glütseriinist ja etüleenoksiidist), soolhape ja puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
Pärast pakendi esmakordset avamist: 1 kuu
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
10 ml läbipaistmatu madala tihedusega polüetüleenist pudel, suletud suure tihedusega polüetüleenist tilguti korgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg kõrvatilgad, lahus - 1 pudel 10 ml AIC: 037231053
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
26. juuli 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Veebruar 2014