Toimeained: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml silmatilgad, lahus
Ganforti pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml silmatilgad, lahus
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml silmatilgad, lahus, üheannuselises mahutis
Näidustused Miks Ganforti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
GANFORT sisaldab kahte erinevat toimeainet (bimatoprost ja timolool); mõlemad vähendavad rõhku silma sees. Bimatoprost kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prostamiidideks, mis on prostaglandiini analoogid. Timolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.
Silm sisaldab selget, veepõhist vedelikku, mis toidab seda sisemiselt. See vedelik eemaldatakse silmast pidevalt ja eemaldatud vedeliku asemele toodetakse uus vedelik. Kui vedelik puhastatakse liiga aeglaselt, suureneb rõhk silma sees ja aja jooksul võib nägemist kahjustada (haigus, mida nimetatakse glaukoomiks).
GANFORT vähendab vedeliku teket ja suurendab ka eemaldatava vedeliku kogust. See vähendab rõhku silma sees.
GANFORT silmatilku kasutatakse kõrge silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, sealhulgas eakatel. Selline kõrge rõhk võib põhjustada glaukoomi. Arst määrab GANFORTi, kui teised beetablokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavad silmatilgad ei ole tõhusalt toiminud.
Vastunäidustused Kui Ganforti ei tohi kasutada
Ärge kasutage GANFORT silmatilku, lahust
- kui olete bimatoprosti, timolooli, beetablokaatorite või GANFORTi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on või on varem esinenud hingamisprobleeme, nagu astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust, hingamisraskusi ja / või püsivat köha)
- kui teil on südameprobleeme, näiteks madal südame löögisagedus, südame blokaad või südamepuudulikkus
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ganforti võtmist
Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud
- südamehaigus, mis on põhjustatud koronaararterite probleemidest (sümptomiteks võivad olla valu või survetunne rinnus, õhupuudus või lämbumine), südamepuudulikkus, madal vererõhk
- südame löögisageduse häired, näiteks aeglane pulss
- hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
- halva vereringe tõttu tekkinud seisundid (näiteks Raynaud 'tõbi või Raynaud' sündroom)
- kilpnäärme liigne aktiivsus, kuna timolool võib varjata kilpnäärmehaiguse tunnuseid ja sümptomeid
- diabeet, kuna timolool võib varjata liiga madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid
- rasked allergilised reaktsioonid
- maksa- või neeruprobleemid
- silma pinna probleemid
- silmamuna ühe kihi eraldamine pärast operatsiooni silmasisese rõhu vähendamiseks
- teadaolevad makulaarse turse riskifaktorid (võrkkesta turse silma sees, mis põhjustab nägemise halvenemist), näiteks katarakti operatsioon
Öelge oma arstile enne kirurgilist anesteesiat, et kasutate GANFORTi, kuna timolool võib muuta mõnede anesteesia ajal kasutatavate ravimite toimet.
GANFORT võib põhjustada ripsmete tumenemist ja pikenemist ning võib ka silmalau ümbruses olevat nahka tumedamaks aja jooksul võib ka iirise värv tumeneda. Need muutused võivad olla püsivad ja kõige märgatavamad, kui ravitakse ainult ühte silma. GANFORT võib naha pinnaga kokkupuutel põhjustada juuste kasvu.
Lapsed ja noorukid
GANFORTi ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ganforti toimet
GANFORT võib mõjutada teisi ravimeid, mida te kasutate, kaasa arvatud teised silmatilgad glaukoomi raviks. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rääkige oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada vererõhku langetavaid ravimeid, südameravimeid, diabeediravimeid, kinidiini (kasutatakse südamehaiguste ja teatud tüüpi malaaria raviks) või depressiooniravimeid, mida nimetatakse fluoksetiiniks ja paroksetiiniks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage GANFORT'i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst on nii öelnud.
Ärge kasutage GANFORTi, kui toidate last rinnaga. Timolool võib erituda rinnapiima. Enne mis tahes ravimite võtmist imetamise ajal pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnedel patsientidel võib GANFORT põhjustada nägemise hägustumist. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui sümptomid on kadunud.
GANFORT sisaldab bensalkooniumkloriidi
GANFORT sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriid. Bensalkooniumkloriid võib ärritada silmi ja tuhmid pehmed kontaktläätsed. Ärge kasutage tilka kontaktläätsede kandmise ajal. Pärast tilkade kasutamist oodake vähemalt 15 minutit enne läätsede uuesti asetamist.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Ganforti kasutada: Annustamine
Kasutage GANFORTi alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks tilk päevas hommikul või õhtul mõlemasse ravi vajavasse silma. Võtke annus iga päev samal kellaajal.
Kasutusjuhend
Ärge kasutage pudelit, kui korgi garantiipitsat ei ole enne kasutamist terve.
- Peske käsi. Paned pea taha ja vaatad üles.
- Tõmmake oma alumine kaas aeglaselt alla, et moodustada väike tasku.
- Pöörake pudel tagurpidi ja vajutage õrnalt, et vabastada üks tilk silmatilku iga ravitava silma kohta.
- Lase alumine luuk lahti ja sulge silm.
- Hoides silma suletuna, suruge sõrm suletud silma nurga vastu (seal, kus silm kohtub ninaga) ja hoidke seda 2 minutit. See aitab vältida GANFORTi tungimist ülejäänud kehasse.
Kui tilk ei sattu silma, korrake toimingut.
Saastumise vältimiseks ei tohi pudeli ots puutuda silma ega puutuda kokku teiste pindadega.Pärast pudeli kasutamist sulgege see tihedalt, keerates korgi tagasi.
Kui kasutate GANFORTi samaaegselt teiste silmaravimitega, jätke GANFORTi ja teise ravimi manustamise vahele vähemalt 5 minutit. Viimasena tuleks kasutada silmasalve või -geele.
Kui te unustate GANFORTi kasutada
Kui te unustate GANFORTi kasutada, sisestage kohe, kui see teile meenub, tilgutage üks tilk ja naaske seejärel oma tavapäraste annustamisaegade juurde. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate GANFORTi võtmise
Korrektseks toimimiseks tuleb GANFORTi kasutada iga päev. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ganforti
Kui olete süstinud GANFORTi rohkem kui ette nähtud, ei põhjusta see tõenäoliselt tõsiseid tagajärgi. Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui see teile muret teeb, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Ganforti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka GANFORT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võite jätkata tilkade võtmist nagu tavaliselt, kuni nende mõju ei ole tõsine. Kui see teile muret teeb, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage GANFORTi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
GANFORTi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Silma tasandil: punetus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 9 inimesel 100 -st)
- Silma kõrgusel: põletustunne, sügelus, nõelamine, valgustundlikkus, silmavalu, kleepuvad silmad, kuivad silmad, võõrkeha tunne silmas, väikesed haavandid silma pinnal koos põletikuga või ilma, nägemisraskused , silmalaugude punetus ja sügelus, silmalaugude tumenemine, silmade ümbruse naha tumenemine, peavalu, ripsmete pikendamine, silmade ärritus, vesised silmad, silmalaugude turse, nägemiskahjustus.
- Muude kehaosade tasemel: nohu, juuste kasv silmade ümber, pearinglus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 9 inimesel 1000 -st)
- Silma tasandil: vikerkesta põletik, konjunktiivi (silma läbipaistev kiht) turse, silmalaugude valulikkus, väsinud silmad, ripsmed, mis kasvavad sees, vikerkesta värvi tumenemine, vajunud silmad, silmalau eemaldamine silma pinnalt.
- Muude kehaosade tasemel: õhupuudus.
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada
- Silma tasandil: tsüstoidne makulaarne turse (võrkkesta turse silma sees, mis põhjustab nägemise halvenemist), silmade turse, nägemise hägustumine.
- Muud kehaosad: hingamisraskus / vilistav hingamine, allergilise reaktsiooni sümptomid (turse, punased silmad ja nahalööve), maitsetundlikkuse muutused, aeglane pulss, unehäired, õudusunenägu, astma, juuste väljalangemine, väsimus.
Bimatoprosti sisaldavaid silmatilku kasutavatel patsientidel on täheldatud täiendavaid kõrvaltoimeid ja seetõttu võivad need tekkida ka GANFORTi kasutamisel:
- Ripsmete tumenemine, vikerkesta tumenemine, sagedane vilkumine, retrookulaarne verejooks (võrkkesta verejooks), põletik silma sees
- Kõrge vererõhk
- Nõrkus
- Teatud vereanalüüside taseme tõus, mis näitab maksa tööd
Täiendavaid kõrvaltoimeid on täheldatud patsientidel, kes võtavad timolooli sisaldavaid silmatilkasid ja seetõttu võivad need tekkida ka GANFORTi kasutamisel. Nagu teised paiksed oftalmoloogilised ravimid, imendub timolool ja läheb verre. See võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis on sarnased intravenoossete ja / või suukaudsete beetablokaatoritega. Kõrvaltoimete tekkimise võimalus pärast silmatilkade manustamist on väiksem kui pärast ravimite suukaudset manustamist või süstimist. Loetletud kõrvaltoimete hulka kuuluvad silmahaiguste raviks kasutatavate beetablokaatorite klassi kuuluvad reaktsioonid:
- Rasked allergilised reaktsioonid koos turse ja hingamisraskustega, mis võivad olla eluohtlikud
- Madal veresuhkru tase
- Depressioon; mälukaotus
- Minestamine insult; verevoolu vähenemine ajus; müasteenia süvenemine (suurenenud lihasnõrkus); kipitustunne
- Silma pinna tundlikkuse vähenemine; kahekordne nägemine; silmalau rippumine, ühe kihi eraldumine silmamuna sees pärast rõhu vähendamise operatsiooni silmas; silma pinna põletik
- Südamepuudulikkus; südametegevuse ebaregulaarsus või seiskumine; aeglane või kiire südametegevus; vedelike, peamiselt vee kogunemine kehasse; valu rinnus
- Madal vererõhk käte, jalgade ja jäsemete turse või külmumine veresoonte ahenemise tõttu
- Köha
- Kõhulahtisus; kõhuvalu; iiveldus ja oksendamine; seedehäired; kuiv suu
- Punased, ketendavad nahalaigud nahalööve
- Lihasvalu
- Vähenenud seksuaalne soov; seksuaalne düsfunktsioon
Muud fosfaati sisaldavate silmatilkade kasutamisel teatatud kõrvaltoimed Väga harvadel juhtudel on mõnedel patsientidel, kellel on silma esiosa selge kihi (sarvkesta) tõsine kahjustus, tekkinud sarvkestale läbipaistmatud alad ravi ajal kaltsiumi kogunemise tõttu.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas *. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage GANFORTi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast avamist võivad lahused saastuda, mis võib põhjustada silmapõletikku. Sel põhjusel, isegi kui te pole kogu lahust kasutanud, peaksite pudeli ära viskama 4 nädalat pärast esmakordset avamist. Et mitte unustada, kirjutage lahtrisse lahtrisse avamiskuupäev.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida GANFORT sisaldab
- Toimeained on: bimatoprost 0,3 mg / ml ja timolool 5 mg / ml, mis vastab 6,8 mg / ml timoloolmaleaadile.
- Abiained on: bensalkooniumkloriid (säilitusaine), naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja puhastatud vesi. Lahuse õige pH (happesuse) tasemeni viimiseks võib olla lisatud väike kogus vesinikkloriidhapet või naatriumhüdroksiidi.
GANFORTi väljanägemise ja pakendi sisu kirjeldus
GANFORT on värvitu või kergelt kollane läbipaistev silmatilkade lahus plastpudelis.
Iga pakend sisaldab 1 või 3 keeratava korgiga plastpudelit.
Iga pudel on ligikaudu pool täis ja sisaldab 3 ml lahust, millest piisab 4 nädalaks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML Silmatilgad, lahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 0,3 mg bimatoprosti ja 5 mg timolooli (6,8 mg timoloolmaleaadina).
Abiained
Iga ml lahust sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Silmasisese rõhu (IOP) vähendamine avatud nurga glaukoomi või silma hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kes ei allu adekvaatselt beetablokaatoritele või paiksetele prostaglandiini analoogidele.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutele (sh eakatele)
Soovitatav annus on üks tilk GANFORT'i kahjustatud silma (desse) üks kord päevas, manustatuna hommikul või õhtul. See tuleb manustada iga päev samal kellaajal.
GANFORTi kohta kättesaadavad kirjandusandmed viitavad sellele, et õhtune annustamine võib silmasisese rõhu vähendamisel olla efektiivsem kui hommikune. Hommikuse või õhtuse annustamise otsustamisel tuleb siiski arvestada patsiendi nõustumist (vt lõik 5.1).
Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega vastavalt skeemile. Annus ei tohi ületada ühte tilka päevas kahjustatud silma (de) sse.
Neeru- ja maksapuudulikkus
GANFORTi ei ole maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel uuritud, seetõttu tuleb nende seisunditega patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Lapsed
GANFORTi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 ... 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Kui on vaja rohkem kui ühte paikset oftalmoloogilist ravimit, tilgutage iga ravimit üksteisega vähemalt 5 -minutilise intervalliga.
Kasutades nasolakrimaalset oklusiooni või sulgedes silmalauge 2 minutiks, väheneb süsteemne imendumine. See võib viia süsteemsete kõrvaltoimete vähenemiseni ja kohaliku aktiivsuse suurenemiseni.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Reaktiivsed hingamisteede häired, sealhulgas praegune või varasem bronhiaalastma ja raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
• Siinusbradükardia, haige siinussündroom, sinoatriaalne blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, mida ei reguleeri südamestimulaator. Ilmne südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teised paikselt manustatavad oftalmoloogilised ravimid, võivad ka GANFORTis sisalduvad toimeained (timolool / bimatoprost) imenduda süsteemselt. Üksikute toimeainete süsteemse imendumise suurenemist ei täheldatud. Beeta-adrenergilise komponendi, timolooli, sama tüüpi kardiovaskulaarsete, kopsu- ja muude kõrvaltoimete tõttu, mis esinevad beetablokaatorite kasutamisel. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paiksete oftalmoloogiliste ravimite manustamine on väiksem kui süsteemse manustamise järgsete reaktsioonide korral. Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2.
Südame häired
Kardiovaskulaarsete haigustega (nt pärgarteri haigus, Prinzmetali stenokardia ja südamepuudulikkus) ja hüpotensiivset ravi beetablokaatoritega patsiente tuleb kriitiliselt hinnata ja kaaluda ravi teiste toimeainetega.Kardiovaskulaarsete haigustega patsiente tuleb jälgida haiguse süvenemise ja kõrvaltoimete suhtes.
Kuna neil on negatiivne mõju juhtivusele, tuleb beetablokaatoreid manustada ettevaatusega esimese astme südameblokaadiga patsientidele.
Vaskulaarsed patoloogiad
Raskete perifeerse vereringe häirete / häiretega patsiente (st Raynaud ’fenomeni või Raynaud’ sündroomi kaugelearenenud vorme) tuleb ravida ettevaatusega.
Hingamisteede patoloogiad
Pärast mõningate oftalmoloogiliste beetablokaatorite manustamist on teatatud hingamisteede reaktsioonidest, sealhulgas astmahaigetel bronhospasmist põhjustatud surmast.
GANFORT’i tuleb ettevaatusega kasutada kerge / mõõduka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel ja ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.
Hüpoglükeemia / diabeet
Spontaanse hüpoglükeemiaga patsientidel või ebastabiilse diabeediga patsientidel tuleb beeta-adrenergilist blokaadi esile kutsuvaid ravimeid manustada ettevaatusega, kuna beetablokaatorid võivad maskeerida ägeda hüpoglükeemia tunnuseid ja sümptomeid.
Beetablokaatorid võivad varjata ka kilpnäärme ületalitluse tunnuseid.
Sarvkesta patoloogiad
-Oftalmilised blokaatorid võivad põhjustada silmade kuivust. Sarvkestahaigusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Muud beetablokaatorid
Mõju silmasisesele rõhule või beetablokaatorite teadaolevatele süsteemsetele toimetele võib tugevneda, kui timolooli manustatakse patsientidele, keda juba ravitakse süsteemse beetablokaatoriga. Nende patsientide ravivastust tuleb hoolikalt jälgida. blokeerivaid aineid ei soovitata (vt lõik 4.5).
Anafülaktilised reaktsioonid
Ravi ajal beetablokaatoritega võivad patsiendid, kellel on anamneesis atoopia või rasked anafülaktilised reaktsioonid, mis on põhjustatud erinevat tüüpi allergeenidest, tundlikumad nende allergeenide korduvale stimuleerimisele ja ei reageeri tavaliselt anafülaktiliste reaktsioonide raviks kasutatavale adrenaliiniannusele. .
Koroidi irdumine
Pärast filtreerimisprotseduure on teatatud koroidi irdumisest, kui manustatakse vesiprodukte pärssivaid ravimeid (nt timolool, atsetasolamiid).
Kirurgiline anesteesia
Silmapreparaadid, mis põhinevad a -blokaatoritel, võivad blokeerida a -antagonistide süsteemset toimet, näiteks adrenaliini. Anesteesioloogi tuleb teavitada, kui patsient võtab timolooli.
Maksaheinad
Patsientidel, kellel on anamneesis kerge maksahaigus või alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja / või bilirubiini ebanormaalne tase, ei põhjustanud bimatoprost maksafunktsiooniga seotud kõrvaltoimeid rohkem kui 24 kuud. Oftalmoloogilise timolooli kõrvaltoimed maksafunktsioonile puuduvad.
Okulaarid
Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada ripsmete pikenemise, silmalaugude või silmaümbruse naha tumenemise ja iirise pruuni pigmentatsiooni suurenemise võimalusest, kuna neid reaktsioone on täheldatud ravi ajal bimatoprostiga ja GANFORTiga. püsiv ja võib põhjustada silmade erinevusi, kui ravitakse ainult ühte silma. Pärast GANFORT -ravi katkestamist võib iirise pigmentatsioon olla püsiv. Pärast 12 -kuulist ravi GANFORTiga oli iirise pigmentatsiooni esinemissagedus 0,2%. Pärast 12 -kuulist ravi ainult bimatoprosti sisaldavate silmatilkadega oli esinemissagedus 1,5% ja ei suurenenud pärast 3 aastat ravi. Pigmentatsiooni muutus sõltub pigem melaniini sisalduse suurenemisest melanotsüütides kui melanotsüütide arvu suurenemisest. Iirise peamise pigmentatsiooni pikaajaline kestus pole teada. Bimatoprosti oftalmoloogilise manustamise korral täheldatud iirise värvimuutus ei pruugi olla jälgitav mitu kuud või aastat. Tundub, et ravi ei mõjuta ei nevi ega iirise laike. Mõnedel patsientidel on teatatud periorbitaalse koe pigmentatsiooni pöörduvusest.
GANFORTi kasutamisel on teatatud makulaarse turse juhtudest, sealhulgas tsüstilisest makulaarsest tursest. Seetõttu tuleb GANFORT’i kasutada ettevaatlikult afaakiat põdevatel patsientidel, pseudoaphaakilistel patsientidel, kellel on läätse tagumine kapsel rebenenud, või patsientidel, kellel on teadaolevad makulaarse turse riskifaktorid (nt silmasisene kirurgia, võrkkesta veenide oklusioonid, põletikulised silmahaigused ja diabeetiline retinopaatia).
GANFORT'i tuleb kasutada ettevaatusega aktiivse silmasisese põletikuga (nt uveiit) põdevatel patsientidel, kuna põletik võib ägeneda.
Nahk
Nahapiirkondades, mis korduvalt GANFORTiga kokku puutuvad, on võimalik juuste kasv. Seetõttu on oluline GANFORT'i kasutada vastavalt juhistele ja vältida põske või muude nahapiirkondade jooksmist.
Abiained
GANFORTis sisalduv säilitusaine bensalkooniumkloriid võib silmi ärritada. Kontaktläätsed tuleb eemaldada enne paigaldamist ja oodata vähemalt 15 minutit enne järgmist paigaldamist. Bensalkooniumkloriid hägustab teadaolevalt pehmeid kontaktläätsi, seega tuleks vältida kokkupuudet läätsedega.
On teatatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab punktkeratopaatiat ja / või toksilist haavandilist keratopaatiat. Seetõttu on kliiniline jälgimine vajalik kuiva silma või sarvkesta kahjustusega patsientidel, kes kasutavad GANFORTi sageli või pikka aega.
Muud patoloogiad
GANFORTi ei ole uuritud põletikuliste silmahaiguste, neovaskulaarse, põletikulise, suletudnurga glaukoomi, kaasasündinud või kitsanurga glaukoomiga patsientidel.
Uuringutes, mis hõlmasid 0,3 mg / l bimatoprosti manustamist glaukoomi või silma hüpertensiooniga patsientidele, on näidatud, et sagedasem silma sattumine rohkem kui ühele bimatoprosti ööpäevasele annusele võib vähendada silmasisese rõhu alandavat toimet. Patsiente, kes kasutavad GANFORTi koos teiste prostaglandiini analoogidega, tuleb jälgida silmasisese rõhu muutuste suhtes.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Bimatoprosti / timolooli fikseeritud kombinatsiooniga ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud.
Võimalik aditiivne toime, nagu hüpotensioon ja / või väljendunud bradükardia, esineb siis, kui oftalmoloogilist beetablokaatorilahust manustatakse samaaegselt suukaudsete kaltsiumikanali blokaatorite, guanetidiini, beeta-adrenoblokaatorite, parasümpatomimeetikumide, arütmiavastaste ainetega (sh amiodaroon) ja digitaalise glükosiididega.
Kombineeritud ravi ajal CYP2D6 inhibiitoritega (nt kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) ja timolooliga on täheldatud süsteemset beetablokaadi tugevnemist (nt südame löögisageduse langus, depressioon).
Mõnikord on teatatud müdriaasist, mis tuleneb oftalmoloogiliste beetablokaatorite ja adrenaliini (epinefriin) samaaegsest kasutamisest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad andmed bimatoprosti / timolooli fikseeritud kombinatsiooni kasutamise kohta rasedatel. GANFORTi ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2.
Bimatoprost
Puuduvad kliinilised andmed kokkupuute kohta rasedusega. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust suurte emasloomale toksiliste annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Timolool
Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väärarenguid, kuid on näidanud emakasisese kasvupeetuse riski suukaudsete beetablokaatorite manustamise ajal.
Lisaks täheldati vastsündinul beetablokaatorite tunnuseid ja sümptomeid (nt bradükardia, hüpotensioon, hingamispuudulikkus ja hüpoglükeemia), kui beetablokaatoreid manustati emale kuni sünnituseni. Kui GANFORTi manustatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida. Timolooliga ravitud loomade uuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust oluliselt suuremate annuste kasutamisel kui kliinilises praktikas kasutatavad (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Timolool
Beetablokaatorid erituvad rinnapiima. Timolooli terapeutiliste annuste kasutamisel silmatilkades on siiski ebatõenäoline, et rinnapiimas leidub piisavas koguses vastsündinul beetablokaatori kliinilisi sümptomeid. Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2.
Bimatoprost
Ei ole teada, kas bimatoprost eritub rinnapiima, kuid rottide piima. Seetõttu ei tohi GANFORTi kasutada rinnaga toitvatel naistel.
Viljakus
Puuduvad andmed GANFORTi toime kohta inimese fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
GANFORT mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Nagu ka teiste oftalmoloogiliste ravimeetodite puhul, peab patsient, kui tilkade manustamisel tekib mööduv nägemise hägustumine, ootama, enne kui autojuhtimine või masinatega töötamine nägemine kaob.
04.8 Kõrvaltoimed
GANFORT
Ohutusprofiili kokkuvõte
GANFORTi kasutanud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed piirdusid eelnevalt kirjeldatud toimeainete bimatoprosti ja timolooliga. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud GANFORTile spetsiifilisi uusi kõrvaltoimeid.
Enamik GANFORTi kasutanud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimetest hõlmas silmi, olid kerged ja ükski neist ei olnud raske. 12-kuuliste kliiniliste andmete põhjal oli kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime konjunktiivi hüpereemia (valdavalt kerge kuni kerge ja arvatavasti mittepõletikuline) ligikaudu 26% -l patsientidest ja see põhjustas ravi katkestamise. patsiente.
Kõrvaltoimete tabel
GANFORTi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (igas sagedusklassis on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras).
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ühe toimeaine (bimatoprost või timolool) kasutamisel ja mis võivad seetõttu tekkida ka GANFORTi kasutamisel:
Bimatoprost
Timolool
Nagu teised paikselt manustatavad oftalmoloogilised ravimid, imendub GANFORT (bimatoprost / timolool) süsteemsesse vereringesse. Timolooli imendumine võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis on sarnased süsteemsete beetablokaatoritega. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paiksete oftalmoloogiliste ravimite manustamist on väiksem kui süsteemse manustamise järgsete reaktsioonide korral. Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2. Allpool on loetletud muud oftalmoloogiliste beetablokaatorite kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ka GANFORTi kasutamisel:
Fosfaati sisaldavate silmatilkade kasutamisel teatatud kõrvaltoimed
Fosfaati sisaldavate silmatilkade kasutamisega seotud sarvkesta lubjastumist on väga harva kirjeldatud raske sarvkesta kahjustusega patsientidel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. *.
04.9 Üleannustamine
GANFORTi paikset üleannustamist tõenäoliselt ei esine või see on seotud toksilisusega.
Bimatoprost
Juhul, kui GANFORTi kogemata alla neelatakse, võib olla kasulik teada, et: Kahenädalastes rottide ja hiirte uuringutes leiti, et kuni 100 mg / kg bimatoprosti annuste suukaudne manustamine ei põhjusta toksilisust. See annus mg / m2 on vähemalt 70 korda suurem kui 10 kg lapsele kogemata manustatud GANFORTi pudelis sisalduv annus.
Timolool
Timolooli süsteemse üleannustamise sümptomiteks on: bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm, peavalu, pearinglus, õhupuudus ja südame seiskumine. Mõnede neerupuudulikkusega patsientidega läbi viidud uuring näitas, et timolooli ei dialüüsita kiiresti.
Üleannustamise korral on vajalik sümptomaatiline ja toetav ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogilised ained - beetablokaatorid.
ATC -kood: S01ED51.
Toimemehhanism
GANFORT koosneb kahest toimeainest: bimatoprost ja timolool. Need kaks komponenti vähendavad kõrgenenud silmasisest rõhku (IOP) tänu üksteist täiendavatele toimemehhanismidele ja koosmõju määrab silmasisese rõhu märgatavama vähenemise, kui see saavutatakse ühe või teise komponendi individuaalse manustamisega. GANFORT toimib kiiresti.
Bimatoprost on tugev silma hüpotensiivne toimeaine. Kas see on sünteetiline prostamiid, mis on struktuurselt seotud prostaglandiin F2 -ga? (PGF2?), Kuid mis ei toimi ühegi teadaoleva prostaglandiini retseptori kaudu. Bimatoprost jäljendab selektiivselt hiljuti avastatud biosünteetiliste ainete, mida nimetatakse prostamiidideks, toimet. Prostamidaalset retseptorit ei ole aga veel struktuurselt tuvastatud. Toimemehhanism, mille abil bimatoprost vähendab silmasisest rõhku inimestel, on nii trabekulaarse kui ka uveo-skleraalse vesivedeliku väljavoolu suurenemine.
Timolool blokeerib mitteselektiivselt beeta1 ja beeta2 adrenergilisi retseptoreid, millel puudub märkimisväärne sisemine sümpatomimeetiline toime, otsene müokardi sedatiivne toime või lokaalanesteetiline toime (membraani stabilisaator). Timolool alandab silmasisest rõhku, vähendades vesivedeliku teket. Täpne toimemehhanism ei ole selgelt kindlaks tehtud, kuid tõenäoliselt on pärsitud endogeense beeta-adrenergilise stimulatsiooni poolt indutseeritud tsüklilise AMP liigne süntees.
Kliinilised mõjud
GANFORTi poolt toodetud silmasisese rõhu vähenemine ei ole väiksem kui bimatoprosti (üks kord päevas) ja timolooli (kaks korda ööpäevas) fikseerimata kombineeritud ravi korral.
GANFORTi kohta kättesaadavad kirjandusandmed viitavad sellele, et õhtune annustamine võib silmasisese rõhu vähendamisel olla efektiivsem kui hommikune. Hommikuse või õhtuse annustamise otsustamisel tuleb siiski arvestada patsiendi nõustumist.
Lapsed
GANFORTi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ravim GANFORT
Bimatoprosti ja timolooli plasmakontsentratsiooni määramine viidi läbi tervete isikute ristuva uuringu käigus, kus võrreldi monoteraapiat ja GANFORTi.
Iga komponendi süsteemne imendumine oli minimaalne ja seda ei mõjutanud sama ravimvormi samaaegne manustamine.
Kahes 12-kuulises uuringus, milles hinnati süsteemset imendumist, ei täheldatud kummagi komponendi kuhjumist.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost tungib hästi inimese sarvkesta ja sklerasse. Pärast silma manustamist on bimatoprosti süsteemne ekspositsioon väga madal, aja jooksul kogunemisnähtusid ei ilmne. Pärast ühe tilga 0,03% bimatoprosti igapäevast manustamist mõlemasse silma kahe nädala jooksul saavutas maksimaalse kontsentratsiooni veres 10 minuti jooksul pärast ja langes 1,5 tunni jooksul pärast manustamist allapoole avastamispiiri (0,025 ng / ml). Keskmised Cmax ja AUC0-24 väärtused olid sarnased 7. ja 14. päeval ning olid vastavalt ligikaudu 0,08 ng / ml ja 0,09 ng • h / ml, mis näitab, et ravimi esimese nädala jooksul oli saavutatud püsiv kontsentratsioon oftalmoloogiline manustamine.
Bimatoprost jaguneb keha kudedesse mõõdukalt ja süsteemne jaotusruumala inimestel oli püsiseisundis 0,67 l / kg. Inimese veres leidub bimatoprosti peamiselt plasmas. Bimatoprosti seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 88%.
Pärast oftalmoloogilist manustamist on bimatoprost vereringes peamine komponent, kui süsteemne vereringe on saavutatud. Bimatoprost, mida seejärel oksüdeeritakse, N-deetüleeritakse ja glükuroniseeritakse, moodustab erinevaid metaboliite.
Bimatoprost eritub peamiselt neerude kaudu. Kuni 67% tervetele vabatahtlikele manustatud intravenoossest annusest eritus uriiniga, 25% annusest väljaheitega. Eliminatsiooni poolväärtusaeg, mis määrati pärast intravenoosset manustamist, oli ligikaudu 45 minutit; kogu vere kliirens oli 1,5 l / h / kg.
Eakate patsientide omadused
Pärast kahte igapäevast manustamist oli eakatel (65-aastastel ja vanematel) bimatoprosti keskmine AUC0-24 väärtus 0,0634 ng & bullh; / ml oluliselt suurem kui tervetel noortel inimestel leitud väärtus 0,0218 ng • h / ml . Kuid see tulemus ei ole kliinilisest seisukohast oluline, kuna süsteemne ekspositsioon nii eakatel kui ka noortel jäi silma manustamisel väga madalaks. Bimatoprosti kuhjumine veres aja jooksul ei toimunud, samas kui ohutusprofiil oli mõlemal sarnane eakad ja noored patsiendid.
Timolool
Pärast 0,5% silmatilkade silma manustamist katarakti operatsiooni läbinud isikutele oli timolooli maksimaalne kontsentratsioon vesivedelikus 898 ng / ml 1 tund pärast manustamist. Imendus süsteemselt ja seejärel metaboliseeriti peamiselt maksas. timolooli manustamise aeg on ligikaudu 4-6 tundi. Timolool metaboliseerub osaliselt maksas ja eritub sellisena ja metaboliitidena neerude kaudu. Timolool ei seondu oluliselt plasmavalkudega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravim GANFORT
Toksilisuse uuringud pärast GANFORTi korduvat manustamist ei näidanud mingeid erilisi riske inimestele. Üksikute komponentide silma- ja süsteemne ohutusprofiil oli selgelt määratletud.
Bimatoprost
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, genotoksilisus, kantserogeenne potentsiaal.
Närilistega läbi viidud uuringud on põhjustanud liigispetsiifilise abordi, mille ekspositsioon on 33–97 korda suurem kui inimestel pärast silma manustamist.
Ahvidel põhjustas bimatoprosti igapäevane silma manustamine kontsentratsioonidel ≥0,03% ühe aasta jooksul suurenenud iirise pigmentatsiooni ja annusest sõltuva pöörduva periokulaarse toime, mida iseloomustab silmapaistev ülemine ja / või alumine sulkus ning palpebraalse lõhe laienemine. Iirise pigmentatsiooni suurenemine näib olevat tingitud melaniini tootmise suurenenud stimuleerimisest melanotsüütides, mitte aga melanotsüütide arvu suurenemisest. Periookulaarsete toimetega seotud funktsionaalseid ega mikroskoopilisi muutusi ei täheldatud ning täheldatud periokulaarsete muutustega seotud toimemehhanism on teadmata.
Timolool
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktsioonitoksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensalkooniumkloriid
Naatriumkloriid
Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Sidrunhappe monohüdraat
Vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kasutamisel on keemiline ja füüsikaline stabiilsus temperatuuril 25 ° C 28 päeva.
Mikrobioloogilisest seisukohast on kasutusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ületa see temperatuuril 25 ° C 28 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Piimavalged pudelid madala tihedusega polüetüleenist, keeratava polüstüreenkorgiga. Iga pudeli täitekogus on 3 ml.
Saadaval on järgmised pakendid: karp, mis sisaldab 1 või 3 pudelit 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Allergan Pharmaceuticals Iirimaa
Castlebari tee
Westport
Co. Mayo
Iirimaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev 19. mai 2006
Viimase uuendamise kuupäev 23. juuni 2011
