Toimeained: östradiool (östradioolvaleraat)
PROGYNOVA 2 mg kaetud tabletid
Näidustused Miks Progynovat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Progynova on ravim, mida kasutatakse hormoonasendusravis (HAR). Progynova sisaldab östrogeeni (östradioolvaleraati), naissuguhormooni, mis kuulub hormoonasendusravi (HAR) ravimite rühma.
Seda ravimit kasutatakse postmenopausiga seotud sümptomite raviks.
Menopausi ajal väheneb naise toodetud östrogeeni kogus. See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu kuumahood, higistamishood, unetus, depressiivsed seisundid, peavalud, pearinglus. Progynova leevendab neid menopausijärgseid sümptomeid. Lisaks võib see nõrgendada naha ja limaskestade (eriti urogenitaaltrakti) atroofia ilminguid.
Seda ravimit kirjutatakse teile välja ainult siis, kui teie sümptomid takistavad tõsiselt teie igapäevast tegevust.
Vastunäidustused Kui Progynovat ei tohi kasutada
Ärge võtke Progynova’t
- Kui olete östradioolvaleraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- Kui te olete rase või toidate last rinnaga;
- Kui teil on, on kunagi olnud või kahtlustatakse rinnavähki
- Kui teil on olnud või kahtlustatakse pahaloomulist kasvajat, mille kasv on östrogeeni suhtes tundlik, näiteks endomeetriumi (emaka limaskesta) kasvaja;
- Kui teil on või on varem olnud verehüübeid jalgade arterites või veenides, kopsudes või muudes kehaosades (emboolid);
- Kui teil on suur trombide tekkimise oht veenis või arteris (venoosne või arteriaalne tromboos);
- Kui teie veres on kõrge triglütseriidide (rasvhapete) sisaldus;
- Kui teil on või on kunagi olnud maksakasvajaid (healoomuline või pahaloomuline);
- Kui teil on stenokardia (tugev valu rinnus) või kui teil on olnud müokardiinfarkt või insult;
- Kui teil on olnud raske maksahaigus ja teie maksafunktsioon on endiselt ebanormaalne;
- Kui teil on raske maksahaigus.
- Kui teil on määramata iseloomuga tupeverejooks;
- Kui teil on ravimata endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta paksenemine);
- Kui teil on porfüüria (pärilik ainevahetushaigus, mis on tingitud verepigmentide metabolismi muutusest);
- Kui teil on vere hüübimisega seotud häired (näiteks valk C, S -valk või antitrombiini puudulikkus).
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda Progynova kasutamise ajal, lõpetage kohe ravi ja konsulteerige oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Progynova võtmist
Enne Progynova võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst soovitab, kas peaksite kasutama hormoonasendusravi (HAR) või mitte. Menopausijärgsete sümptomite ravis alustatakse hormoonasendusravi ainult sümptomite puhul, mis halvendavad elukvaliteeti. Igal juhul tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt hinnata raviga kaasnevaid riske ja kasu, jätkates HARi seni, kuni oodatav kasu kaalub üles riskid.
HAR -ga seotud riskide kohta varase menopausi ravis on vähe andmeid. Arvestades aga nooremate naiste absoluutse riski madalat taset, võib nende naiste riski ja kasu suhe olla soodsam kui vanemate naiste puhul. Enne hormoonasendusravi alustamist küsib arst teie isikliku ja perekonna haigusloo kohta. Teie arst võib lasta teil kontrollida rindu ja / või vaagnat (alakõhus) ning teha günekoloogilise läbivaatuse.
Arst hindab Progynova kasulikkust ja riske. Näiteks kontrollitakse, kas teil on eriti suur risk tromboosi tekkeks mitme riskiteguri kombinatsiooni või väga tõsise riskiteguri olemasolu tõttu. Kui riskitegureid on mitu, võib üldine risk olla suurem kui üksikute riskide summa.Kui risk on liiga suur, ei määra arst teile hormoonasendusravi.
Kui hormoonasendusravi on alanud, tuleb jätkuvalt (vähemalt kord aastas) regulaarselt tervisekontrollis käia, et täpselt hinnata ravi jätkamise riske ja kasu.
- Korrapäraste ajavahemike järel tehke mammograafiline sõeluuring ja tupe tsütoloogia.
- Kontrollige regulaarselt oma rindade muutusi, nagu väikesed süvendid nahas, nibu muutused või nähtav või märgatav kõvenemine.
Kui teil on või on varem olnud mõni järgmistest seisunditest või see halvenes raseduse või eelmise hormoonravi ajal, võib arst teid sagedamini kontrollida:
- emaka fibroidid või endometrioos (emaka limaskesta olemasolu ebanormaalsetes kohtades);
- trombembooliahaiguse riskitegurid (vt "Tromboos");
- östrogeenist sõltuvate vähivormide riskitegurid (nt rinnavähk emal);
- hüpertensioon (kõrge vererõhk);
- maksahaigus, näiteks maksa adenoom (healoomuline maksakasvaja);
- diabeet;
- sapipõie kivid;
- migreen (valu, mis on lokaliseeritud ühele poole peast) või tugev peavalu;
- süsteemne erütematoosne luupus (autoimmuunhaigus);
- endomeetriumi hüperplaasia ajalugu (limaskesta mahu suurenemine emaka limaskesta rakkude arvu ebanormaalse suurenemise tõttu);
- epilepsia (haigus, mis põhjustab krampe);
- astma;
- otoskleroos (pärilik keskkõrvahaigus);
- healoomulised rinnanäärme patoloogiad;
- väike korea (haigus, mida iseloomustavad koordineerimata tahtmatud liigutused);
- kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad tooted esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid. hingamisraskustega, rääkige sellest kohe oma arstile.
- kui teil on hüpofüüsi eesmise adenoomi (healoomuline kasvaja), peab arst teid hoolikalt jälgima, määrates prolaktiini taseme perioodilised mõõtmised.
Kui märkate Progynova võtmise ajal mõne ülaltoodud seisundi muutust, rääkige sellest oma arstile.
Lõpetage Progynova -ravi kohe ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil on:
- ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) või maksafunktsiooni halvenemine;
- vererõhu märkimisväärne tõus;
- migreeni tüüpi peavalu esmakordne ilmnemine;
- Rasedus;
- sümptomid või trombootilise sündmuse kahtlus.
Mõju kardiovaskulaarsüsteemile
Südamehaigus
HARi ei soovitata naistele, kes põevad või on hiljuti põdenud südamehaigusi. Kui teil on olnud südamehaigus, rääkige sellest oma arstile, kes kaalub HAR -i alustamist. HAR ei mõjuta südamehaigusi ennetavalt.
Uuringud hormoonasendusraviga, mis sisaldas konjugeeritud östrogeene ja progestageenina medroksüprogesteroonatsetaati, on näidanud südamehaiguste riski suurenemist esimesel raviaastal.
Muude hormoonasendusravi tüüpide puhul on risk tõenäoliselt sarnane, kuigi pole veel tõestatud.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib valu rinnus, mis võib kiirguda käesse või kaela, lõpetage ravimi kasutamine, kuni arst lubab jätkata. Selline valu võib olla tõsiste südamehaiguste sümptom.
Isheemiline insult
Hiljutised uuringud näitavad, et seoses hormoonasendusraviga on isheemilise insuldi risk veidi suurenenud. Teised insuldi riski suurendavad tegurid on järgmised:
- vanas eas;
- kõrge vererõhk;
- suitsetama;
- liigne alkoholi tarbimine;
- ebaregulaarne südametegevus.
Rääkige oma arstile, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kui teil on varem olnud insult, et ta võiks kaaluda hormoonasendusravi alustamist. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib ebatavaline migreeni tüüpi peavalu koos häirega või ilma nägemine, lõpetades ravimi kasutamise, kuni arst lubab jätkata Migreenitaolised peavalud võivad olla insuldi varajane sümptom.
Tromboos (verehüüvete teke)
HAR võib suurendada verehüüvete (trombide) tekkimise riski veenides (mida nimetatakse ka süvaveenide tromboosiks või DVT -ks), eriti esimesel raviaastal. Need verehüübed ei ole üldiselt ohtlikud, kuid kui need katkevad ja liiguvad need võivad põhjustada valu rinnus, hingamisraskusi, kokkuvarisemist ja isegi surma. Seda seisundit nimetatakse kopsuembooliaks või PE -ks.
Süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia on näited haigusseisundist, mida nimetatakse venoosseks trombembooliaks või VTE -ks.
Teil on trombide tekkimise oht:
- kui olete vanemas eas;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on varem esinenud verehüübeid;
- kui üks teie vanematest on põdenud tromboosi;
- kui teil on verejooksuprobleeme, mis nõuavad ravi antikoagulantidega (ravimid nagu varfariin);
- kui peate olema suure operatsiooni, trauma või haiguse tõttu pikka aega liikumisvõimetu;
- kui olete rase või sünnitusjärgne;
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (autoimmuunhaigus);
- kui teil on vähk.
Rääkige oma arstile, kui teil on mõni eespool loetletud seisunditest, et nad saaksid kaaluda HAR -i alustamist.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad alajäsemete tursed ja valud (jalgade turse), äkiline valu rinnus või hingamisraskused, ja lõpetage ravimi kasutamine, kuni arst lubab teil jätkata. Need häired võivad olla trombemboolia sümptomid
Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis teha suur operatsioon.
Tromboosi riski vähendamiseks lõpetatakse HAR 4 ... 6 nädalat enne operatsiooni.
Mõju vähiriskile
Rinnavähk (rinnavähk)
Naised, kellel on või on olnud rinnavähk, ei tohi hormoonasendusravi kasutada (vt „Ärge kasutage Progynova’t”). HAR -i võtmine ja hilinenud menopaus suurendavad veidi rinnavähi riski.
Risk postmenopausis naisele, kes on kasutanud ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi 5 aastat, on samaväärne sama vanusega naisega, kes ei ole veel jõudnud menopausi ja kes ei ole hormoonasendusravi kasutanud.
Kombineeritud östrogeeni / progestageeni sisaldavat hormoonasendusravi saavatel naistel on risk suurem kui naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni (kuid östrogeeni / gestageeni kombinatsioonil on kasu endomeetriumile, vt „Endomeetriumi hüperplaasia ja vähk”).
Kõigi hormoonasendusravimite puhul tekib täiendav rinnavähi risk mõne aasta jooksul pärast ravi alustamist ja suureneb koos kasutamise kestusega, kuid naaseb algtasemele umbes 5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist. Samuti suureneb rinnavähi risk:
- kui teil on rinnavähki põdenud lähisugulane (ema, õde või vanaema);
- kui te olete ülekaaluline.
HAR võib muuta mammograafiliste kujutiste välimust (suurendada nende tihedust), muutes mõnel juhul rinnavähi avastamise raskemaks. Sel põhjusel võib arst kasutada muid sõeluuringumeetodeid.
Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik, kui teil tekivad rindade muutused, näiteks väikesed naha depressioonid, nibu muutused või nähtav või märgatav kõvenemine.
Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom (emaka limaskesta vähk)
Intaktse emakaga naistel võib ainult östrogeeni sisaldava HAR pikaajaline kasutamine suurendada endomeetriumi vähi riski.
Sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest suureneb endomeetriumi vähi risk ainult östrogeeni kasutavate kasutajate seas 2 ... 12 korda võrreldes mittekasutajatega ning võib püsida kõrgem vähemalt 10 aastat pärast ravi lõpetamist.
Progestageeni võtmine lisaks östrogeenile vähendab oluliselt endomeetriumi vähi riski.
Kui emakas on endiselt olemas, määrab arst teile progestageeni, mida kombineerida östrogeeniga või kombineeritud östrogeen-progestageeniga.
Kui emakas on eemaldatud (koos hüsterektoomiaga), arutab arst teiega, kas on soovitatav võtta ainult östrogeeni ilma progestiini seostamata.
Kui emakas on endometrioosi (emaka limaskesta olemasolu ebanormaalsetes kohtades) tõttu osaliselt eemaldatud, võivad ülejäänud endomeetriumi jäänused olla ohus. Seejärel arutab arst teiega östrogeen-progestageen HAR-i võtmise otstarbekust.
Läbilöögiverejooksu või määrimise teke (väike läbimurdeverejooks), eriti esimestel ravikuuridel, ei tohiks teid muretseda.
Rääkige oma arstiga, kui läbimurdeverejooks või määrimine jätkub ka pärast esimest ravikuud, ilmneb mõne kuu pärast või püsib pärast ravi lõpetamist: need sümptomid võivad viidata endomeetriumi paksenemisele.
Munasarjavähk
Munasarjavähk (munasarjavähk) on väga haruldane, kuid tõsine seisund.
Diagnoosimine on keeruline, sest selgeid sümptomeid sageli ei esine.
Mõned uuringud näitavad, et ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusravi võtmine üle 5 aasta suurendab munasarjavähi riski ja viitab sellele, et pikaajaline kombineeritud HAR võib tekitada sarnase või veidi väiksema riski.
Maksa (maksa) kasvajad
Pärast Progynovas sisalduvate hormonaalsete ainete kasutamist on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel põhjustavad need kasvajad kõhuõõnesisest verejooksu, mis võib olla eluohtlik. need sündmused on äärmiselt ebatõenäolised, peate sellest oma arstile rääkima, kui teil tekib ebatavaline kõhuvalu, mis ei möödu lühikese aja jooksul.
Muud tingimused
- Kui teil on kalduvus tekitada näoplekke (kloasma), peaksite Progynova -ravi ajal minimeerima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
- HAR ei paranda kognitiivset funktsiooni. Naistel, kes alustasid kombineeritud hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat, täheldati veidi suurenenud tõenäolise dementsuse riski.
- Mõned naised on eriti altid sapikivide moodustumisele östrogeenravi ajal.
- Võib tekkida ebanormaalne emaka verejooks.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Progynova toimet muuta
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- krambivastased ravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);
- infektsioonivastased ained (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirenz, penitsilliinid ja tetratsükliinid);
- ritonaviir, nelfinaviir (AIDSi ravimid);
- griseofulviin (seeninfektsioonide vastane ravim);
- naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid, mida kasutatakse peamiselt depressiivsete seisundite raviks.
Need ravimid võivad vähendada Progynova efektiivsust.
Kui teil on diabeet, võib arst muuta teie raviskeemi.
HAR kasutamine võib mõjutada mõnede laboriuuringute tulemusi.
Progynova koos alkoholiga
Liigne alkoholitarbimine selle ravimi kasutamise ajal võib ravi mõjutada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Progynova on raseduse ajal vastunäidustatud. Kui te olete rase või kahtlustate, et olete rase, ärge seda ravimit võtke. Kui te rasestute ravi ajal, lõpetage see ravim kohe.
Toitmisaeg
Imetamise ajal on Progynova vastunäidustatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Progynova sisaldab laktoosi ja sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Progynovat kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Iga pakend hõlmab 20 -päevast ravi. Võtke üks Progynova tablett päevas.
Kui teil on endiselt menstruatsioon, alustage Progynova võtmist menstruatsiooni viiendaks päevaks.
Kõigil muudel juhtudel võib arst soovitada teil ravi kohe alustada.
Kui teil on endiselt emakas (kui teil pole hüsterektoomiat tehtud), määrab arst teile teise hormooni (progestageeni) ja ütleb teile, kuidas seda võtta. Arst annab teile ka nõu, kas te peate tablette võtma pidevalt (ilma katkestusteta) või vaheajaga.
Pole tähtis, mis kellaajal te tableti võtate, kuid kui olete kindla aja määranud, peaksite proovima tablette võtta kogu aeg samal ajal. Tableti võib alla neelata koos väikese koguse vedelikuga.
Järgige hoolikalt kasutusjuhendit, vastasel juhul ei saa te Progynova -ravist täielikku kasu.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Progynova ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel
Kasutamine eakatel
Puuduvad andmed eakate patsientide annuse kohandamise vajaduse kohta. Öelge oma arstile, kui olete üle 65 -aastane (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Maksakahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud. Progynova on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele (vt „Ärge võtke Progynova’t”).
Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Ametlikke uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole läbi viidud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Progynova’t liiga palju?
Kui te võtate Progynova’t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise kõrvaltoimete kohta ei ole teateid, mistõttu üldiselt ravi ei vajata. Spetsiifilisi antidoote pole ja ravi peab sümptomeid ravima. Teiste hormonaalsete preparaatidega saadud kogemuste põhjal on täheldatud, et üleannustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist ja tupeverejooksu.
Kui olete Progynova't liiga palju võtnud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Progynova’t võtta
Kui olete unustanud tableti võtta, võtke see nii kiiresti kui võimalik. Võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui sellest on möödunud rohkem kui 24 tundi, ärge võtke täiendavaid tablette. Ühe või mitme tableti võtmata jätmine võib suurendada läbimurde ja määrimise tõenäosust.
Kui te lõpetate Progynova kasutamise
Kui te lõpetate Progynova võtmise, võivad östrogeenipuudusest tingitud menopausi sümptomid uuesti ilmneda.
Kõrvaltoimed Millised on Progynova kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need mõjud kaovad tavaliselt pärast esimest ravikuud ja need võib jagada järgmiselt:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 naisel 100 -st):
- kehakaalu tõus / langus,
- peavalu (peavalu),
- kõhuvalu (kõhuvalu),
- iiveldus,
- lööve,
- sügelema,
- emaka / tupe verejooks, sealhulgas määrimine (väike menstruatsiooniväljavool).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 naisel 1000 -st):
- ülitundlikkusreaktsioon (allergia),
- masendunud meeleolu,
- pearinglus,
- nägemishäired,
- südamepekslemine,
- düspepsia (raske seedimine),
- nodosum erüteem (haigus, mida iseloomustavad nahaalused punased sõlmed, mis paiknevad jalgadel ja jaladel, harvemini käsivartel), nõgestõbi (nõgeslööbele sarnanev nahalööve, millega kaasneb põletus ja sügelus),
- rindade valu ja hellus,
- turse (turse).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 naisel 10 000 -st):
- ärevus,
- libiido (seksuaalse iha) suurenemine / vähenemine,
- migreen (valu, mis paikneb pea poolel),
- kontaktläätsede talumatus,
- kõhupuhitus (gaasi olemasolu soolestikus),
- Ta tõmbus tagasi,
- hirsutism (suurenenud juuste kasv),
- vinnid,
- lihaskrambid,
- düsmenorröa (valulik menstruatsioon),
- tupest väljumine,
- PMS -i jäljendavad sümptomid,
- rindade suurenemine,
- väsimus.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Naistel, kes kasutavad hormoonasendusravi, on täheldatud suurenenud riski järgmiste seisundite puhul kui mittekasutajatel:
- rinnavähk
- emaka limaskesta vähk (endomeetrium)
- munasarjavähk
- trombid jalgade või kopsude veenides (venoosne trombemboolia)
- südamehaigus
- isheemiline insult Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta vt lõigust "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud östrogeen-progestiinide kasutamisel:
- müokardiinfarkt;
- sapipõie haigused;
- mõju nahale: kloasma (nahakahjustus, mis koosneb ebakorrapärase kujuga ja erineva suurusega pruunidest laikudest, mis tavaliselt paiknevad näol, kaelal, rinnal ja käte tagaküljel), multiformne erüteem (nahapõletik, mis avaldub punakate laikudena), nodosum erüteem (naha punased ja kõvad sõlmed), veresoonte purpur (naha ja limaskestade verejooksud);
- tõenäoline dementsus üle 65 aasta.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Progynova sisaldab
- Toimeaine on östradioolvaleraat. Üks tablett sisaldab 2,0 mg östradioolvaleraati
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon 25, talk, magneesiumstearaat, sahharoos, povidoon 90, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, vaha E, glütserool 85%, titaandioksiid, indigokarmiin.
Kuidas Progynova välja näeb ja pakendi sisu
Progynova on kaetud tablettide kujul, pakendis 20 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROGYNOVA 2 mg kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab 2 mg östradioolvaleraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hormoonasendusravi (HAR) menopausijärgses eas naistel östrogeenipuudusest tingitud sümptomite korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Progynova on ainult östrogeeni sisaldav ravim.
Menopausijärgsete sümptomite raviks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust; HAR -i tohib jätkata ainult seni, kuni raskete sümptomite leevendamisest saadav kasu kaalub üles riski.
• Kuidas alustada Progynova kasutamist
Hüsterektoomiaga patsiendid saavad ravi alustada igal ajal.
Patsientidel, kellel on terve emakas ja menstruaaltsükkel, alustage Progynova ja progestageeni kombineeritud raviskeemi (vt jaotist "Kombineeritud raviskeem") 5. menstruatsioonipäevaks.
Patsiendid, kellel on amenorröa, juhuslikud või menopausijärgsed menstruaaltsüklid, võivad alustada kombineeritud raviskeemi (vt lõik "Kombineeritud raviskeem") igal ajal pärast raseduse välistamist.
Üleminek teistelt hormoonasendusravidelt (tsükliline, pidev järjestikune või pidev kombineeritud)
Naised, kes kasutavad teisi HAR -sid, peavad enne Progynova -ravi alustamist lõpetama oma praeguse ravikuuri.
• Annustamine
Üks tablett päevas.
• Haldus
Ravi ainult östrogeeniga
Iga pakend hõlmab 20 -päevast ravi. Pärast iga 20-päevast tsüklit võib tablettide võtmisel olla paus, tavaliselt nädal või vähem (tsükliline HAR) või tablette võib võtta pidevalt iga päev (pidev HAR). Kui pakend on lõppenud, tuleb teine algas.
Kombineeritud raviskeem (östrogeen + progestiin)
Naistel, kellel on terve emakas, soovitatakse sobiva progestageeni samaaegset kasutamist tavaliselt 12-14 päeva jooksul iga 4-nädalase tsükli jooksul (järjestikune pidev HAR või tsükliline HAR) või iga päev iga östrogeenitabletiga ilma katkestusteta (pidev HAR) kombineeritult. ).
Arst peaks andma nõu ravi alustamise, esmakordset ravi alustavate patsientide või HAR -tüüpi (tsükliline, järjestikune või pidev kombineeritud) muutvate patsientide kohta.
Arst peab tegema kõik võimaliku, et hõlbustada ja tagada patsiendi piisav järgimine ettenähtud kombinatsioonirežiimist.
Tabletid tuleb võtta tervelt koos vedelikuga ja eelistatavalt alati samal kellaajal.
Kui endometrioosi pole varem diagnoositud, ei soovitata emakasiseta naistel gestageeni lisada.
• Unustatud tabletid
Kui tablett ununeb, tuleb see võtta niipea kui võimalik. Kui on möödunud rohkem kui 24 tundi, ei tohi täiendavaid tablette võtta.
Ühe või mitme annuse vahelejätmine võib suurendada verejooksu ja määrimise tõenäosust.
Lisateave teatud patsientide kategooriate kohta
Lapsed ja noorukid
Progynova ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel
Eakad patsiendid
Puuduvad andmed eakate patsientide annuse kohandamise vajaduse kohta. Üle 65 -aastaste naiste kohta vt lõik 4.4.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud. Progynova on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele (vt lõik 4.3).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Ametlikke uuringuid neerukahjustusega patsientidega ei ole läbi viidud (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
HAR -i ei tohi alustada üheski allpool loetletud olukorras. Kui mõni neist seisunditest ilmneb hormoonasendusravi ajal, lõpetage ravi kohe.
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
• Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6)
• Varasem, kahtlustatav või teadaolev rinnavähk
• Diagnoosimata suguelundite verejooks
• teadaolevad või kahtlustatavad pahaloomulised kasvajad või östrogeenist sõltuvad vähieelsed seisundid (nt endomeetriumi vähk)
• Varasemad või olemasolevad maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised)
• Raske hüpertriglütserideemia
• ravimata endomeetriumi hüperplaasia
• Praegune või varasem venoosne trombemboolia (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia)
• teadaolevad trombofiilsed häired (nt C -valgu, S -valgu või antitrombiini puudulikkus, vt lõik 4.4);
• Suur veenide või arterite tromboosi oht
• Aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, müokardiinfarkt, insult)
• Raske maksahaigus
• Äge või varem esinenud maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud
• Porfüüria
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Menopausijärgsete sümptomite ravimisel tuleb hormoonasendusravi alustada ainult sümptomite korral, mis halvendavad elukvaliteeti. Igal juhul tuleks vähemalt üks kord aastas hoolikalt hinnata ravi riske ja kasu, jätkates HAR -i ainult seni, kuni oodatav kasu kaalub üles riskid.
HAR -ga seotud riskide kohta varase menopausi ravis on vähe andmeid. Arvestades aga nooremate naiste absoluutse riski madalat taset, võib nende naiste riski ja kasu suhe olla soodsam kui vanemate naiste puhul.
Arstlik läbivaatus ja järgnevad kontrollid
Enne hormoonasendusravi alustamist või taasalustamist peab arst koguma täieliku perekonna- ja isikliku haigusloo. Samuti tuleb läbi viia üldine ja günekoloogiline läbivaatus (sh vaagna- ja rindade uuring), mis põhineb haiguslugu ja vastunäidustustel ning kasutamise hoiatustel.
Ravi ajal soovitatakse perioodilist kliinilist kontrolli, mille iseloom ja sagedus on individuaalsed. Naisi tuleb harida rindade muutustest, millest nad peaksid oma arstile või õele teatama (vt allpool "Rinnavähk"). Kliinilised uuringud, sealhulgas sobivate diagnostiliste pildistamisvahendite kasutamine, näiteks mammograafia, tuleks läbi viia vastavalt praegu aktsepteeritud kliinilistele protokollidele ja iga juhtumi kliinilistele vajadustele.
Tingimused, mis nõuavad erilist kontrolli
Kui esineb mõni järgmistest seisunditest või on see varem esinenud ja / või rasedus või eelnev hormoonravi on seda raskendanud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Pange tähele, et need seisundid võivad Progynova -ravi ajal korduda või süveneda:
• Leomüoom (emaka fibroidid) või endometrioos
• trombembooliahaiguse riskifaktorid (vt allpool)
• Östrogeenist sõltuvate vähivormide riskifaktorid (nt rinnavähi esimese astme pärilikkus)
• Hüpertensioon
• maksahaigused (nt maksa adenoom)
• Suhkurtõbi koos veresoonte kaasamisega või ilma
• sapikivitõbi
• Migreen või peavalu (tugev)
• süsteemne erütematoosne luupus
• endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool)
• Epilepsia
• Bronhiaalastma
• Otoskleroos
• Healoomuline mastopaatia
• Korea alaealine
Näidustused ravi viivitamatuks peatamiseks
Ravi tuleb viivitamatult peatada, kui ilmneb vastunäidustuste olemasolu ja järgmistel juhtudel:
• Kollatõbi või maksafunktsiooni halvenemine või kolestaatilise sügeluse või ikteruse kordumine, mis esmakordselt tekkis raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamise korral.
• Vererõhu märkimisväärne tõus.
• Migreenilaadse peavalu tekkimine, eriti sagedased või intensiivsed peavalud või muud võimalikud tserebrovaskulaarse oklusiooni prodromaalsed sümptomid
• Rasedus.
• Trombootilise sündmuse sümptomid või kahtlus.
Kui allpool loetletud seisundid või riskitegurid esinevad või süvenevad, tuleb individuaalne kasu ja riski suhe uuesti hinnata, võttes arvesse ravi katkestamise võimalust.
Tuleb kaaluda tromboosiriski sünergistliku suurenemise võimalust naistel, kellel on riskitegurite kombinatsioon või kellel esineb üks eriti tõsine riskitegur. See suurenenud risk võib olla suurem kui üksikutest teguritest tulenev risk HAR -i ei tohi määrata, kui kasu / riski hinnang on negatiivne.
Kasvajad
Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
Intaktse emakaga naistel suureneb pärast östrogeeni pikaajalist manustamist endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk. Sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest suureneb endomeetriumi vähi risk ainult östrogeeni kasutavate kasutajate seas 2 ... 12 korda võrreldes mittekasutajatega (vt lõik 4.8). Ravi lõpetamisel võib risk jääda kõrgemaks vähemalt 10 aastaks.
Naistel, kellel pole hüsterektoomia, progestageeni tsükliline lisamine vähemalt 12 päeva kuus / 28-päevane tsükkel või kombineeritud östrogeen-progestageenravi väldib ainult östrogeeni sisaldava HAR-iga seotud suurenenud riski.
Östradiooli suukaudsete annuste puhul, mis on suuremad kui 2 mg, hobuste konjugeeritud östrogeenide (EMÜ) üle 0,625 mg ja transdermaalsete plaastrite puhul, mis vabastavad östrogeeni annuseid üle 50 mikrogrammi päevas, ei ole näidatud endomeetriumi ohutust gestageeni lisamisel.
Ravi esimestel kuudel võib tekkida läbimurdeverejooks ja määrimine. Kui need episoodid ilmnevad mõne aja pärast ravi algusest või jätkuvad pärast ravi katkestamist, tuleb nende nähtuste põhjuseid uurida, sealhulgas endomeetriumi biopsia abil, et välistada endomeetriumi pahaloomuline kasvaja.
Tasakaalustamata östrogeeni stimuleerimine võib põhjustada endometrioosi jääk -fookuste pahaloomulist või pahaloomulist transformatsiooni. Seetõttu soovitatakse ainult östrogeeni sisaldavale HAR-le lisada gestageene naistele, kes on endometrioosi tõttu hüsterektoomia läbinud, kui neil on teadaolev endometrioosi jääk.
Rinnavähk
Üldised tõendid viitavad suurenenud riskile rinnavähiks naistel, kes kasutavad östrogeen-gestageeni ja võib-olla ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi, mis sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Östrogeeni-gestageeni kombineeritud ravi
Naiste tervise algatuse (WHI) randomiseeritud platseebokontrollitud uuring ja epidemioloogilised uuringud on nõus rinnavähi suurenenud riski avastamisel naistel, kes kasutavad östrogeen-progestageeni sisaldavat HAR-i, mis ilmneb pärast ligikaudu 3-aastast kasutamist (vt lõik 4.8).
Ainult östrogeenravi
WHI uuringus ei leitud suurenenud östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi saavatel naistel suurenenud rinnavähi riski. Enamik vaatlusuuringuid on teatanud, et rinnavähi diagnoosimise risk on mõnevõrra suurenenud, mis on oluliselt väiksem kui östrogeeni ja gestageeni kombinatsioonide kasutajatel (vt lõik 4.8).
Suurenenud risk ilmneb mõne aasta pärast ravi, kuid naaseb algtasemele mõne (kõige rohkem viie) aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
Hinnangud rinnavähi diagnoosimise üldisele suhtelisele riskile, mis on arvutatud enam kui 50 epidemioloogilise uuringu põhjal, on enamikus uuringutes vahemikus 1 kuni 2. Suhteline risk suureneb ravi kestusega ja võib olla väiksem või ükskõikne ainult östrogeenil põhinevate toodete puhul.
Kahes randomiseeritud uuringus CEE -ga, üksi või pidevas kombinatsioonis MPA -ga, hinnati pärast 6 -aastast hormoonasendusravi riski 0,77 (95% CI: 0,59-1,01) või 1,24 (95% CI: 1,01). Ei ole teada, kas suurenenud risk kehtib ka teiste hormoonasendusravi jaoks kasutatavate ravimite kohta.
Paljud uuringud on teatanud, et praegustel või hiljutistel hormoonasendusravi kasutajatel diagnoositud vähid on tavaliselt paremini diferentseeritud kui mittekasutajatel. Rinnavälise levikuga seotud andmed ei ole lõplikud.
Hormoonasendusravi, eriti östrogeeni-gestageeni kombinatsioonid, suurendavad mammograafiliste kujutiste tihedust, mis võib muuta rinnavähi radioloogilise avastamise keerulisemaks.
Munasarjavähk
Munasarjavähk on palju harvem kui rinnavähk. Pikaajalist (vähemalt 5-10 aastat) hormoonasendusravi ainult östrogeeniga on seostatud veidi suurenenud munasarjavähi riskiga (vt lõik 4.8). Mõned uuringud, sealhulgas WHI uuring, viitavad sellele, et pikaajaline HAR koos kombineeritud ravimitega võib tekitada sarnase või veidi väiksema riski (vt lõik 4.8).
Maksakasvajad
Pärast hormonaalsete ainete, näiteks Progynovas sisalduvate ainete kasutamist on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel põhjustavad need kasvajad eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu.
Venoosne trombemboolia
HAR on seotud 1,3 kuni 3-kordse venoosse trombemboolia (VTE), st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke riskiga. Need sündmused esinevad tõenäolisemalt hormoonasendusravi esimesel aastal kui järgnevatel aastatel (vt lõik 4.8).
Patsientidel, kellel on anamneesis venoosne trombemboolia või teadaolevad trombofiilsed seisundid, on suurenenud VTE risk ja HAR võib seda riski suurendada. Seetõttu on HAR sellistel patsientidel vastunäidustatud.
VTE isikliku anamneesi puudumisel võidakse naistele, kellel on esimese astme sugulane, kellel on olnud noores eas tromboos, pärast selle piirangutest teavitamist pakkuda sõeluuringut (sõeluuring võimaldab tuvastada ainult osa defektid Kui tuvastatakse trombofiilne defekt, mis eraldub pereliikme tromboosiga, või kui defekt on „raske” (nt antitrombiini, S -valgu, C -valgu puudulikkus või defektide kombinatsioon), on HAR vastunäidustatud.
Naised, keda juba ravitakse antikoagulantidega, nõuavad HAR kasu ja riski suhte hoolikat hindamist.
Üldtunnustatud VTE riskitegurid hõlmavad östrogeeni kasutamist, suurt operatsiooni, pikaajalist immobiliseerimist, isiklikku või perekonna ajalugu ("VTE esmakordne sugulane suhteliselt varases eas võib viidata geneetilisele eelsoodumusele", "raske ülekaalulisus ( KMI> 30 kg / m2), rasedus, sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ja vähk. VTE risk suureneb ka vanusega.Veenilaiendite võimaliku rolli kohta veenitromboemias ei ole üksmeelt.
Nagu kõigi opereeritud patsientide puhul, tuleb hoolikat tähelepanu pöörata profülaktilistele meetmetele, et vältida operatsioonijärgse venoosse trombemboolia episoode. Kui pärast plaanilist operatsiooni on oodata pikaajalist immobiliseerimist, soovitatakse HAR -i ajutine katkestamine 4 ... 6 nädalat enne operatsiooni. Ravi ei tohi jätkata enne, kui naine on täielikult mobiliseeritud.
Venoosse trombemboolia riski võib ajutiselt suurendada pikaajalise immobiliseerimise, suure plaanilise või traumajärgse operatsiooni või raske trauma korral. Sõltuvalt sündmuse iseloomust ja immobiliseerimise kestusest tuleks kaaluda HAR -i ajutist peatamist.
HAR -i määramisel naisele, kellel on VTE riskitegur, tuleb kasu ja riski suhet koos patsiendiga hoolikalt kaaluda.
Kui pärast ravi alustamist tekib VTE, tuleb ravimi kasutamine katkestada. Patsiente tuleb teavitada, et nad pöörduvad viivitamatult oma arsti poole võimalike venoossest trombembooliast tingitud sümptomite korral (nt alajäseme turse ja valulikkus, äkiline rindkerevalu, düspnoe).
Südame-veresoonkonna haigus
Randomiseeritud kontrollitud uuringud ei näita kaitset müokardiinfarkti vastu naistel, kellel on pärgarteri haigus või ilma, kes on saanud östrogeeni-gestageeni või ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i.
Östrogeeni-gestageeni kombineeritud ravi
Koronaararterite haiguse suhteline risk östrogeeni-gestageeni sisaldava HAR kasutamise ajal on veidi suurenenud. Kuna algne absoluutne risk sõltub suuresti vanusest, on östrogeeni-gestageeni kasutamisest tingitud koronaararterite haiguse täiendavate juhtude arv väga suur. terved naised hiljuti menopausi ajal, kuid suurenevad hilisemas elus.
Ainult östrogeenravi
Randomiseeritud kontrollitud uuringud ei ole näidanud suurenenud riski südame isheemiatõve tekkeks hüsterektoomiaga naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni.
Isheemiline insult
Östrogeeni-gestageeni või ainult östrogeeni sisaldavat ravi seostatakse isheemilise insuldi riski 1,5-kordse suurenemisega. Suhteline risk ei muutu vanuse või menopausist möödunud ajaga. Kuna aga absoluutne risk algtasemel sõltub suuresti vanusest, suureneb HARi kasutavate naiste üldine insuldirisk koos vanusega. (Vt lõik 4.8).
Koletsüstopaatia
Östrogeenid suurendavad sapi litogeensust. Mõnel naisel on östrogeenravi ajal eelsoodumus koletsüstopaatiaks.
Muud tingimused
• Kuna östrogeeni tarbimine võib põhjustada vedelikupeetust, tuleb neeru- või südamefunktsiooni kahjustusega patsiente jälgida. Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna võib oodata vererõhu tõusu. Progynova toimeaine kontsentratsioon veres .
• Seost HAR kasutamise ja hüpertensiooni alguse vahel ei ole kinnitatud. HAR -d kasutavatel naistel on teatatud mõõdukast vererõhu tõusust, kuid kliiniliselt olulist tõusu esineb harva. Kui aga hormoonasendusravi ajal tekib üksikjuhtudel kliiniliselt oluline hüpertensioon, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
• Mitte-tõsised maksafunktsiooni häired, sealhulgas hüperbilirubineemiad, nagu Dubin-Johnsoni sündroom või Rotori sündroom, nõuavad maksafunktsiooni hoolikat jälgimist ja perioodilist jälgimist. Maksafunktsiooni näitajate halvenemise korral tuleb hormoonasendusravi katkestada.
• Olemasoleva hüpertriglütserideemiaga naisi tuleb östrogeenravi või hormoonasendusravi ajal tähelepanelikult jälgida, kuna sellises seisundis on harvadel juhtudel teatatud triglütseriidide olulisest suurenemisest plasmas ja järgnevast pankreatiidist.
• Östrogeen suurendab kilpnäärmehormoone siduva globuliini TBG taset, mille tulemusel suureneb tsirkuleerivate kilpnäärmehormoonide koguarv, mõõdetuna PBI (valkudega seotud jood), T4 (kolonnimeetod või RIA) või T3 (RIA meetod) abil. TG vaigu omastamist vähendatakse, et see peegeldaks TBG suurenemist. T4 ja T3 vabad fraktsioonid ei muutu. Teisi siduvaid valke, nagu kortikosoglobuliin (CBG) ja suguhormoone siduv globuliin (SHBG), võib suurendada ja see võib suurendada veres vastavalt kortikosteroidide ja suguhormoonide tasemed. Vabad või bioloogiliselt aktiivsed hormoonifraktsioonid ei muutu. Samuti võivad suureneda teised plasmavalgud (angiotensinogeeni / reniini substraat, alfa-1-antitrüpsiin, tseruloplasmiin).
• HAR ei paranda kognitiivset funktsiooni. On tõendeid tõenäolise dementsuse suurenenud riski kohta naistel, kes hakkavad kasutama kombineeritud või ainult östrogeeni sisaldavat ravi pärast 65. eluaastat. Ei ole teada, kas need leiud kehtivad ka noorematele postmenopausis naistele või teistele hormoonasendusravimitele.
• Kuigi hormoonasendusravi võib mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole HAR -d kasutavate diabeediga naiste raviskeemi vaja muuta, kuid diabeediga naisi tuleb selle kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
• HAR -i ajal võivad mõnedel patsientidel tekkida soovimatud östrogeeni stimulatsiooni ilmingud, näiteks ebanormaalne emaka veritsus. Sagedane või püsiv ebanormaalne emaka veritsus ravi ajal on näidustus endomeetriumi hindamiseks. Kui hoolimata ravist püsivad menstruaaltsükli häired, tuleb orgaaniliste patoloogiate esinemine sobivate diagnostikameetodite abil välistada.
• Emaka fibroidid (müoomid) võivad östrogeeni mõjul suureneda. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada.
• Kui ravi ajal täheldatakse endometrioosi taasaktiveerumist, on soovitatav ravi katkestada.
• Kui patsiendil on prolaktinoom, on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve (sh prolaktiini taseme perioodiline mõõtmine).
• Aeg -ajalt võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid hormoonasendusravi ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
• Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Teave Progynova mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Ravim sisaldab sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus ja sahharaasi isomaltaasi puudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Östrogeeni metabolismi võib tõhustada, kui kasutatakse samaaegselt aineid, mis teadaolevalt indutseerivad ravimeid metaboliseerivaid ensüüme, eriti tsütokroom P450, nagu krambivastased ained (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastaseid aineid (rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens).
Okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat ja griseofulviin on samuti potentsiaalsed maksaensüümide indutseerijad. Maksimaalset ensüümi induktsiooni ei täheldata tavaliselt 2-3 nädala jooksul, kuid see võib kesta vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Harvadel juhtudel on mõnede antibiootikumide (nt penitsilliinid ja tetratsükliinid) samaaegsel kasutamisel täheldatud östradiooli taseme langust.
Ritonaviir ja nelfinaviir, ehkki tuntud kui tugevad inhibiitorid, avaldavad seevastu indutseerivaid omadusi, kui neid kasutatakse koos steroidhormoonidega.
Taimsed preparaadid nagu Hypericum perforatum võivad esile kutsuda östrogeeni metabolismi.
Suurenenud östrogeeni metabolism võib põhjustada kliinilise toime vähenemist ja muutusi emaka verejooksu profiilis.
Ained, mis läbivad olulise konjugatsiooni (nt paratsetamool), võivad suurendada östradiooli biosaadavust, inhibeerides konjugatsioonisüsteemi konkureerivalt imendumise ajal.
Üksikjuhtudel võib vajadus suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliini järele muutuda, kuna hormoonasendusravi mõjutab glükoositaluvust.
• Koostoime alkoholiga
Äge alkoholi allaneelamine hormoonasendusravi ajal võib suurendada östradiooli taset vereringes.
• Koostoime laborikatsetega
Suguhormoonide kasutamine võib mõjutada biokeemilisi parameetreid, mis on seotud näiteks maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerufunktsiooniga, valkude (transporterite), näiteks kortikosteroide ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone siduva globuliini sisaldusega plasmas, glükoosi metabolismi parameetreid ja parameetreid hüübimist ja fibrinolüüsi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Progynova on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui Progynova -ravi ajal rasestub, tuleb ravi kohe lõpetada.
Enamiku olemasolevate epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et loote juhuslik kokkupuude östrogeeniga ei põhjusta teratogeenset ega lootetoksilist toimet.
Toitmisaeg
Imetamise ajal on Progynova vastunäidustatud Väikeses koguses suguhormoone võib erituda rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Hormoonasendusraviga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud ka lõigus 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mis on teatatud hormoonasendusravi saavatel naistel, jagatud MedDRA organsüsteemi (MedDRA SOC) järgi.
Spetsiifilise kõrvaltoime, selle sünonüümide ja nendega seotud seisundite kirjeldamiseks kasutati kõige sobivamat MedDRA terminit.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid (vt lõik 4.4).
Rinnavähi risk
• Naistel, kes kasutavad östrogeen-gestageenravi rohkem kui 5 aastat, on suurenenud risk rinnavähi diagnoosimiseks, mis võib kahekordistuda.
• Suurenenud risk ainult östrogeeni sisaldavate ravimite kasutajatel on oluliselt väiksem kui östrogeeni ja gestageeni kombinatsioonide kasutajatel.
• Riski tase sõltub kasutamise kestusest (vt lõik 4.4).
• Platseebo-kontrollitud uuringu (WHI uuring) ja suurema epidemioloogilise uuringu (MWS) tulemused on toodud allpool.
Miljoni naiste uuring - lisarisk hinnatud rinnavähk pärast 5 -aastast kasutamist
USA WHI uuringud - täiendav rinnavähi risk pärast 5 -aastast kasutamist
‡ Kui analüüs piirdus naistega, kes ei olnud enne uuringut HAR-d kasutanud, ei suurenenud risk esimese 5 raviaasta jooksul: 5 aasta pärast oli risk suurem kui mittekasutajatel.
** WHI uuring emakata naistel, mis ei näidanud suurenenud rinnavähi riski.
Endomeetriumi vähi oht
Postmenopausis naised koos emakaga
Endomeetriumi vähi risk on ligikaudu 5 naisel 1000 emakast, kes ei kasuta HARi.
Emakaga naistel ei soovitata kasutada ainult östrogeeni sisaldavat HARi, kuna see suurendab endomeetriumi vähi riski (vt lõik 4.4).
Sõltuvalt kasutamise kestusest ja östrogeeni annusest varieerub endomeetriumi vähi suurenenud risk epidemioloogilistes uuringutes 5 kuni 55 täiendava juhtumi kohta 1000 naise kohta vanuses 50 kuni 65 aastat.
Progestageeni lisamine ainult östrogeeni sisaldavale ravile vähemalt 12 päeva tsükli vältel võib seda suurenenud riski ära hoida. Miljonite naiste uuringus ei suurendanud östrogeen-gestageeni sisaldava HAR (järjestikune või kombineeritud) kasutamine endomeetriumi vähi riski (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Munasarjavähk
Ainult östrogeeni või östrogeeni-progestageeni sisaldava hormoonasendusravi pikaajalist kasutamist seostati munasarjavähi riski vähese suurenemisega. Miljonite naiste uuringus viis 5-aastane hormoonasendusravi 1 täiendava haigusjuhuni 2500 kasutaja kohta.
Venoosse trombemboolia oht
HAR on seotud venoosse trombemboolia (VTE), s.o süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekkimise suhtelise riski 1,3 ... 3-kordse suurenemisega. Need sündmused tekivad tõenäolisemalt esimesel kasutusaastal (vt lõik 4.4). WHI uuringute tulemused on toodud allpool:
WHI uuringud - VTE lisarisk pärast 5 -aastast kasutamist
§ WHI uuring emakata naistel
Südame isheemiatõve oht
• Üle 60-aastastel östrogeen-gestageen-hormoonasendusravi kasutajatel on südame isheemiatõve risk veidi suurenenud (vt lõik 4.4).
Isheemilise insuldi oht
• Ainult östrogeeni või östrogeeni-gestageeni sisaldavate ravimite kasutamine on seotud isheemilise insuldi suurenenud suhtelise riskiga kuni 1,5 Hemorraagilise insuldi risk ei suurene hormoonasendusravi ajal.
• See suhteline risk ei sõltu vanusest ega kasutamise kestusest. Siiski, kuna algne risk sõltub suuresti vanusest, suureneb HARi kasutavate naiste üldine insuldirisk koos vanusega (vt lõik 4.4).
WHI uuringud kombineeritud - isheemilise insuldi lisarisk§ pärast 5 -aastast kasutamist
§ Isheemilise ja hemorraagilise insuldi vahel ei tehtud vahet.
Östrogeen-gestageenide kasutamisel on teatatud muudest kõrvaltoimetest:
• koletsüstopaatiad;
• naha ja nahaaluskoe kahjustused: kloasma, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, veresoonte purpur;
• tõenäoline üle 65 -aastane dementsus (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Ägeda toksilisuse uuringud ei näita ägedate kõrvaltoimete ohtu pärast terapeutilisest annusest kordades suurema koguse juhuslikku manustamist. Mõnel naisel võib tekkida iiveldus, oksendamine ja verejooks.
Spetsiifilist antidooti ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundite modulaatorid, östrogeenid.
ATC -kood: G03CA03.
Toimeaine, sünteetiline 17β-östradiool, on keemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense östradiooliga, mis kompenseerib menopausijärgsetel naistel östrogeeni tootmise kadu ja leevendab menopausi sümptomeid.
• Östrogeeni puudulikkuse sümptomite vähendamine
Menopausi sümptomid leevenduvad esimestel ravinädalatel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub östradioolvaleraat kiiresti ja täielikult. Imendumise ja esimese maksapassi ajal laguneb steroidi ester östradiooliks ja valeriinhappeks. Maksimaalne plasmatipp saavutatakse 1-3 tundi pärast manustamist. Östradiooli tase jääb kõrgeks 24 tunniks.
Pärast korduvat igapäevast manustamist ei suurene östradiooli sisaldus plasmas.
Suurem osa eritub metaboliitide kujul: 90% uriiniga ja 10% väljaheitega.
Östradiooli eritumise poolväärtusaeg on 1 päev.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Östradiooli toksikoloogiline profiil on hästi teada. Lisaks muudes lõikudes mainitule puuduvad prekliinilised andmed, mis on retsepti välja kirjutanud.
• Kantserogeensus
Korduvate annuste toksilisuse, sealhulgas kantserogeensuse uuringute tulemused ei viita inimestele kasutamisega seotud erilistele riskidele. Siiski tuleb märkida, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.
• Embrüotoksilisus / teratogeensus
Reproduktiivtoksilisuse uuringud östradioolvaleraadiga ei ole näidanud teratogeenset potentsiaali.Kuna östradioolvaleraadi manustamine ei põhjusta östradiooli mittefüsioloogilist plasmakontsentratsiooni, ei kujuta see preparaat lootele ohtu.
• Mutageensus
Uuringud in vitro Ja in vivo 17b-östradiooliga ei näidanud nad mutageenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon 25, talk, magneesiumstearaat, sahharoos, povidoon 90, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, vaha E, glütserool 85%, titaandioksiid, indigokarmiin.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister, mis sisaldab 20 kaetud tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 021226016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
04.04.1969/01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
10/2015