Toimeained: Fulvestrant
Faslodex 250 mg süstelahus.
Miks Faslodexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeen, teatud tüüpi naissuguhormoon, võib mõnel juhul olla seotud rinnavähi kasvuga.
Faslodexi kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks postmenopausis naistel.
Vastunäidustused Faslodexi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Faslodexi
- kui olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui te olete rase või toidate last rinnaga
- kui teil on raske maksahaigus
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Faslodexi võtmist
Enne Faslodexi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
- neeru- või maksaprobleemid
- madal trombotsüütide arv (mis aitavad kaasa vere hüübimisele) või veritsusprobleemid - varasemad probleemid verehüüvetega
- osteoporoos (luutiheduse vähenemine)
- alkoholism
Lapsed ja noorukid
Faslodex ei ole näidustatud lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Faslodexi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta.
Eelkõige peaksite oma arstile rääkima, kui kasutate antikoagulante (verehüübeid takistavaid ravimeid).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Faslodexi, kui olete rase. Kui teil on rasestumisvõimalus, peate ravi ajal Faslodexiga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Faslodex -ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatavasti ei mõjuta Faslodex teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet, kuid kui te tunnete end pärast ravi väsinuna, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Faslodex sisaldab 10 massiprotsenti etanooli (alkoholi), s.o kuni 1000 mg portsjoni kohta, mis vastab 20 ml õllele või 8 ml veinile portsjoni kohta.
See on kahjulik neile, kes kannatavad alkoholismi all.
Ettevaatlik tuleb olla rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja kõrge riskiga rühmadel, näiteks maksapuudulikkusega või epilepsiaga patsientidel.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Faslodexi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg / 5 ml süsti) üks kord kuus koos täiendava 500 mg annusega 2 nädalat pärast algannust.
Teie arst või õde manustab Faslodexi aeglase intramuskulaarse süstena, üks kummassegi tuharasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Faslodexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võib osutuda vajalikuks kohene arstiabi:
- Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja / või kõri turse
- Trombemboolia (suurenenud verehüüvete oht) *
- Maksa põletik (hepatiit)
- Maksapuudulikkus
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Süstekoha reaktsioonid, näiteks valu ja / või põletik
- Maksaensüümide ebanormaalne tase (vereanalüüsides) *
- Iiveldus (iiveldus)
- Nõrkus, väsimus *
Kõik muud kõrvaltoimed:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Peavalu
- Kuumad hood
- Oksendamine, kõhulahtisus või isutus *
- Lööve
- Kuseteede infektsioonid
- Seljavalu*
- Suurenenud bilirubiini (maksa poolt toodetud sapi pigment) tase
- Trombemboolia (suurenenud verehüüvete oht) *
- Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja / või kõri turse
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Trombotsüütide taseme langus (trombotsütopeenia)
- Verejooks tupest, paksenemine, valkjas eritis ja kandidoos (infektsioon)
- Verevalumid ja verejooks süstekohal
- Vereanalüüsis tuvastatud maksaensüümi gamma-GT sisalduse tõus
- Maksa põletik (hepatiit)
- Maksapuudulikkus
* Sisaldab ravimite kõrvaltoimeid, mille puhul Faslodexi täpset panust ei saa põhihaiguse tõttu hinnata.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimed, mida saate aidata lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstla sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida ja transportida külmas (2 ° C - 8 ° C).
Temperatuuri muutused väljaspool 2 ° C - 8 ° C peavad olema piiratud. See hõlmab hoidmise vältimist temperatuuril üle 30 ° C ja mitte kauem kui 28 päeva toote keskmise ladustamistemperatuuri juures alla 25 ° C (kuid üle 2–8 ° C). Temperatuuriekskursioonid, tuleb toode viivitamatult tagastada soovitatavad ladustamistingimused (hoida ja transportida jahedas 2 ° C ... 8 ° C). Temperatuuri muutused mõjutavad kumulatiivselt toote kvaliteeti ja Faslodexi 4 -aastase säilivusaja jooksul ületatakse 28 -aastane ajavahemik. temperatuur alla 2 ° C ei kahjusta toodet seni, kuni seda ei hoita temperatuuril alla -20 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke süstlit originaalpakendis.
Faslodexi nõuetekohase ladustamise, kasutamise ja kõrvaldamise eest vastutavad tervishoiutöötajad.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Faslodex sisaldab
- Toimeaine on fulvestrant. Iga süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
- Abiained on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja kastoorõli.
Kuidas Faslodex välja näeb ja pakendi sisu
Faslodex on selge, värvitu kuni viskoosne kollane lahus eeltäidetud süstlas, mis on kokku pandud võltsimiskindla korgiga ja sisaldab 5 ml süstelahust. Soovitatava 500 mg igakuise annuse saamiseks tuleb manustada kaks süstalt.
Faslodex on saadaval kahes pakendis, kas pakendis, mis sisaldab ühte eeltäidetud klaasist süstalt või pakendis, mis sisaldab kahte eeltäidetud klaasist süstalt. Kaasas on ka turvanõelad, mis on varustatud seadmega (BD SafetyGlideTM) iga süstla silindriga ühendamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Tähtaeg "> Teave tervishoiutöötajatele
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml süstelahus) tuleb manustada kahe eeltäidetud süstlaga, vt lõik 3.
BD SafetyGlide on Bacton Dickinson and Company kaubamärk ja on CE -märgistusega: CE0050.
Juhised manustamiseks
Hoiatused - Ärge autoklaavige nõela enne kasutamist kaitseseadmega (hüpodermiline nõel koos BD SafetyGlide kaitsega). Käed peavad jääma nõela taha kogu kasutamise ja hävitamise ajaks.
Mõlema süstla puhul:
- Eemaldage klaasist süstla korpus salve ja kontrollige kahjustusi.
- Katkesta Lueri süstla Luer-Loki liitmiku valge plastkorgi tihend, et eemaldada kaas koos kaasasoleva kummikorgiga
- Eemaldage turvanõel (BD SafetyGlide) välispakendilt. Kinnitage turvanõel Luer-Loki külge
- Turvaliseks lukustamiseks pöörake.
- Pöörake, et lukustada nõel Lueri liitmiku külge.
- Eemaldage nõelakaitse kiiresti, et vältida nõelaotsa kahjustamist.
- Viige täidetud süstal manustamiskohta.
- Eemaldage nõelakate.
- Parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste saastumise ja värvuse muutuse suhtes.
- Eemaldage süstlast liigne gaas.
- Manustada aeglaselt (1 kuni 2 minutit süsti kohta) intramuskulaarselt tuharasse. Kasutaja mugavuse huvides on "nüri" nõelaots joondatud kangihoovaga.
- Pärast süstimist rakendage kaitsemehhanismi aktiveerimiseks kohe ühe sõrmega jõudu abistava aktiveerimishoova õlale (vt joonis 4). MÄRKUS. Aktiveerige endast ja teistest eemal. Kuulake klõpsatust ja veenduge visuaalselt, et otsanõel on täielikult kaetud.
Kõrvaldamine
Eeltäidetud süstlad on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
