Toimeained: tseftriaksoon
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Tseftriaksooni - geneerilise ravimi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
- Ceftriaxone Sandoz 2 g infusioonilahuse pulber
Miks kasutatakse tseftriaksooni - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Ceftriaxone Sandoz sisaldab toimeainena tseftriaksooni, mis on antibiootikum, mida manustatakse täiskasvanutele ja lastele (sh vastsündinutele). See toimib, tappes infektsioone põhjustavaid baktereid. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.
Ceftriaxone Sandoz'i kasutatakse infektsioonide raviks:
- aju (meningiit).
- kopsudest.
- keskkõrvast.
- kõhu ja kõhu seina (peritoniit).
- kuseteedest ja neerudest.
- luudest ja liigestest.
- nahk või pehmed koed.
- natuke verd.
- südamest.
Seda saab manustada:
- spetsiifiliste sugulisel teel levivate nakkuste (gonorröa ja süüfilis) raviks.
- madala valgevereliblede arvuga (neutropeenia) patsientide raviks, kellel on bakteriaalse infektsiooni tõttu palavik.
- rindkere infektsioonide raviks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel.
- puukborreesi põhjustatud puukborrelioosi raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas imikutel alates 15. päevast.
- infektsioonide vältimiseks operatsiooni ajal.
Vastunäidustused Kui tseftriaksooni - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Teile ei tohi Ceftriaxone Sandoz'i manustada, kui:
- kui olete tseftriaksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- teil on olnud äkiline või raske allergiline reaktsioon penitsilliini või sarnaste antibiootikumide (nt tsefalosporiinid, penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes. Võimalike sümptomite hulka kuuluvad äkiline kurgu või näo turse, mis võib raskendada hingamist või neelamist, käte, jalgade ja pahkluude järsk turse ning kiiresti arenev tugev lööve.
- kui olete lidokaiini suhtes allergiline ja Ceftriaxone Sandoz tuleb teile süstida lihasesse.
Ceftriaxone Sandoz'i ei tohi lastele anda järgmistel juhtudel:
- laps on enneaegne.
- laps on vastsündinud (kuni 28 päeva vana) ja tal on mõningaid vereprobleeme või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus) või talle tuleb veeni kaudu manustada kaltsiumi sisaldavat ravimit.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne tseftriaksooni - geneerilise ravimi võtmist
Enne Ceftriaxone Sandoz’e manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
- olete hiljuti saanud või kavatsete saada kaltsiumi sisaldavaid tooteid.
- teil on pärast antibiootikumi võtmist hiljuti olnud kõhulahtisus. Teil on olnud sooleprobleeme, eriti koliit (soolepõletik).
- kui teil on maksa- või neeruprobleemid.
- teil on sapikivid või neerukivid.
- kui teil on muid haigusi, näiteks hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatukollaseks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust).
- järgib madala naatriumisisaldusega dieeti.
Kui teile tehakse vere- või uriinianalüüs
Kui teile manustatakse Ceftriaxone Sandoz'i pikka aega, võib teil olla vaja regulaarselt vereanalüüse teha. Ceftriaxone Sandoz võib mõjutada uriinianalüüside tulemusi ja vereanalüüsi, mida nimetatakse Coombsi testiks. Kui teid testitakse:
- öelge proovi võtvale isikule, et teile on antud Ceftriaxone Sandoz.
Lapsed
Enne lapsele Ceftriaxone Sandoz’i andmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
- laps on hiljuti saanud või hakkab saama veeni kaudu kaltsiumi sisaldavat ravimit.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta tseftriaksooni - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- teatud tüüpi antibiootikum, mida nimetatakse aminoglükosiidiks.
- antibiootikum, mida nimetatakse klooramfenikooliks (kasutatakse infektsioonide, eriti silmainfektsioonide raviks).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Arst hindab Ceftriaxone Sandoz -ravi kasulikkust teile ja võimalikke riske teie lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ceftriaxone Sandoz võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arstiga.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas tseftriaksooni kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Ceftriaxone Sandoz'i manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde otse lihasesse manustatuna. Ceftriaxone Sandozi valmistab ette arst, apteeker või meditsiiniõde ning seda ei segata ega manustata teile samaaegselt kaltsiumi sisaldavate süstidega. .
Tavaline annus
Arst otsustab, milline tseftriaksooni annus teile sobib. Annus sõltub infektsiooni raskusastmest ja tüübist, mis tahes samaaegsest ravist teiste antibiootikumidega, teie kehakaalust ja vanusest, neerude ja maksa toimimisest. Ceftriaxone Sandoz’e manustamise päevade või nädalate arv sõltub haiguse infektsioon, mis teil on.
Täiskasvanud, eakad ja 12 -aastased ja vanemad lapsed kehakaaluga 50 kg (kg) või rohkem:
- 1 kuni 2 g üks kord päevas, sõltuvalt nakkuse raskusastmest ja tüübist. Kui teil on raske infektsioon, määrab arst teile suurema annuse (kuni 4 g ööpäevas). Kui teie ööpäevane annus on üle 2 g, võite selle võtta ühekordse annusena üks kord päevas või kahe annusena. .
Vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat kehakaaluga alla 50 kg:
- 50–80 mg Ceftriaxone Sandoz’i üks kord ööpäevas lapse kehakaalu kilogrammi kohta sõltuvalt infektsiooni raskusastmest ja tüübist. Kui teil on raske infektsioon, määrab arst teile suurema annuse, alates 100 mg iga kehakaalu kg kohta kuni maksimaalselt 4 g ööpäevas. Kui teie ööpäevane annus on üle 2 g, võite seda võtta annus üks kord päevas või kahe eraldi annusena.
- Lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem tuleb manustada tavaline annus täiskasvanutele.
Imikud (0-14 päeva vanused)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz'i üks kord ööpäevas iga lapse kehakaalu kg kohta, sõltuvalt infektsiooni raskusastmest ja tüübist.
- Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 50 mg imiku kehakaalu kilogrammi kohta.
Inimesed, kellel on maksa- ja neeruprobleemid
Teile võidakse anda tavapärasest erinev annus. Teie arst otsustab, kui palju Ceftriaxone Sandoz’i te vajate, ja jälgib teid hoolikalt, olenevalt teie maksa- ja neeruhaiguse raskusastmest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud tseftriaksooni - geneerilise ravimi üledoosi
Kui te võtate Ceftriaxone Sandoz'i rohkem kui ette nähtud
Kui teile manustati kogemata rohkem Ceftriaxone Sandoz'i kui ette nähtud annus, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga.
Kui te unustate Ceftriaxone Sandoz'i võtta
Kui te jätate süsti vahele, peaksite selle saama niipea kui võimalik. Kui aga on peaaegu käes järgmise plaanilise süsti aeg, jätke vahelejäänud süst vahele. Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti korraga), et korvata unustatud annus annus.
Kui te lõpetate Ceftriaxone Sandoz võtmise
Ärge lõpetage Ceftriaxone Sandoz'i võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on tseftriaksooni - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Tõsised allergilised reaktsioonid (teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Märgid võivad sisaldada järgmist:
- näo, kõri, huulte või suu äkiline turse. See võib raskendada hingamist või neelamist.
- käte, jalgade ja pahkluude järsk turse.
Raske lööve (teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kui teil tekib tugev lööve, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Nähtudeks võivad olla tugev lööve, mis areneb kiiresti koos villide või naha koorumisega ja võib -olla villidega suus.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Valgete vereliblede (nt valgete vereliblede arvu vähenemine ja eosinofiilide arvu suurenemine) ja trombotsüütide (trombotsüütide arvu vähenemine) kõrvalekalded.
- Lahtine väljaheide või kõhulahtisus.
- Muutused maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes.
- Lööve.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Seennakkused (näiteks soor).
- Valgete vereliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia).
- Punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia).
- Probleemid vere hüübimisega. Märgid hõlmavad kergeid verevalumeid, valu ja liigeste turset.
- Peavalu.
- Pearinglus
- Iiveldus või oksendamine.
- Sügelus
- Valu või põletustunne mööda veeni, kus Ceftriaxone Sandoz'i manustati.Valu kohas, kus süst tehti.
- Palavik.
- Ebanormaalsed väärtused neerufunktsiooni testides (vere kreatiniinisisalduse tõus).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Jämesoolepõletik (käärsool) .Sümptomiteks on kõhulahtisus, sageli koos vere ja limaga, kõhuvalu ja palavik.
- Hingamisraskused (bronhospasm).
- Nahalööve koos nõgestõvega (nõgestõbi), mis võib hõlmata suurt kehapiirkonda, millega kaasneb sügelus ja turse.
- Veri või suhkur uriinis.
- Turse (vedeliku kogunemine).
- Külmavärinad.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Sekundaarsed infektsioonid, mis ei pruugi reageerida määratud antibiootikumile.
- Aneemia vorm, mida iseloomustab punaste vereliblede hävitamine (hemolüütiline aneemia).
- Valgete vereliblede arvu tugev langus (agranulotsütoos).
- Krambid.
- Pearinglus.
- Pankrease põletik (pankreatiit). Märgid hõlmavad tugevat valu maos, mis ulatub selga.
- Suu limaskesta põletik (stomatiit).
- Keelepõletik (glossiit). Märgid hõlmavad keele turset, punetust ja ärritust.
- Sapipõie probleemid, mis võivad põhjustada valu, iiveldust ja oksendamist.
- Neuroloogiline seisund, mis võib tekkida raske ikterusega imikutel (tuumakollane).
- Kaltsiumi-tseftriaksooni ladestumisest põhjustatud neeruprobleemid. Urineerimisel võib tekkida valu või uriini kogus võib väheneda.
- Valepositiivne Coombsi test (test vereprobleemide avastamiseks).
- Galaktoseemia (suhkrugalaktoosi ebanormaalne kogunemine) valepositiivne tulemus.
- Ceftriaxone Sandoz võib häirida teatud tüüpi vere glükoosisisalduse analüüse; kontrollige oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Ceftriaxone Sandoz sisaldab
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 298,2 mg võrdub 250 mg tseftriaksooniga; u
Lahusti viaal sisaldab: 1% lidokaiini vesilahust.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 596,5 mg võrdub 500 mg tseftriaksooniga;
Üks lahusti viaal sisaldab: 1% lidokaiini vesilahust.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab:
toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 1,193 g võrdub 1 g tseftriaksooniga;
Üks lahusti viaal sisaldab: 1% lidokaiini vesilahust.
Kuidas Ceftriaxone Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
1 viaal pulbriga + 1 viaal 2 ml lahustiga.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
1 viaal pulbriga + 1 viaal 2 ml lahustiga.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
1 viaal pulbriga + 1 viaal 3,5 ml lahustiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks: üks pudel pulbrit sisaldab:
Toimeaine: dinaatriumtseftriaksoon 3,5 H20 298,2 mg võrdub 250 mg tseftriaksooniga;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
üks pudel pulbrit sisaldab:
Toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 596,5 mg võrdub 500 mg tseftriaksooniga;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
üks pudel pulbrit sisaldab:
Toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 1,193 g võrdub 1 g tseftriaksooniga;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks.
üks pudel pulbrit sisaldab:
Toimeaine: tseftriaksooni dinaatrium 3,5 H2O 1,193 g võrdub 1 g tseftriaksooniga;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g infusioonilahuse pulber
üks pudel sisaldab:
Toimeaine: dinaatriumtseftriaksoon 3,5 H2O 2,386 g võrdub 2 g tseftriaksooniga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Infusioonilahuse pulber
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Valikuliselt ja spetsiifiliselt kasutamiseks tõsiste bakteriaalsete infektsioonide korral, mille päritolu on kindlaks tehtud või eeldatavasti pärit "raskest" gramnegatiivsest või segafloorast koos gramnegatiivsete resistentsustega kõige tavalisemate antibiootikumide suhtes.
Eelkõige on toode näidustatud eespool nimetatud infektsioonide korral trotslikele ja / või immuunpuudulikkusega patsientidele. Kirurgiliste infektsioonide profülaktika.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahustamiseks ega lahustatud viaalide edasiseks lahjendamiseks intravenoosseks manustamiseks, kuna võib tekkida sade. Tseftriaksooni sadestumine kaltsiumiga võib tekkida ka siis, kui tseftriaksooni segatakse kaltsiumi sisaldavate lahustega samas IV manustamissüsteemis.
Seetõttu ei tohi tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid segada ega manustada samaaegselt (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 6.2).
Üldine annustamisskeem
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: soovitatav annus on 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ'i üks kord päevas (iga 24 tunni järel). Rasketel juhtudel või mõõdukalt tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide korral võib annus ulatuda 4 g -ni, manustatuna ühe lahusena.
Imikud (kuni 2 nädalat): päevane annus on 20-50 mg / kg kehakaalu kohta pärast manustamist; ensümaatiliste süsteemide ebaküpsuse tõttu ei tohi see ületada 50 mg / kg (vt lõik 4.4).
Lapsed (3 nädalat kuni 12 aastat): päevane annus võib varieeruda vahemikus 20 kuni 80 mg / kg. Intravenoosseks annuseks 50 mg / kg või rohkem on soovitatav kasutada vähemalt 30 minutit kestvat perfusiooni.
Üle 50 kg kaaluvatele lastele tuleb kasutada täiskasvanute annuseid.
Eakad kodanikud: täiskasvanute annustamisskeem ei vaja eakate patsientide puhul muudatusi.
Ravi kestus sõltub infektsiooni käigust.
Nagu kõiki antibiootikumipõhiseid ravimeetodeid, tuleb CEFTRIAXONE SANDOZ'i manustamist üldiselt jätkata vähemalt 48–72 tundi pärast lagunemist või pärast bakterite täielikku likvideerimist.
Kirurgiliste infektsioonide profülaktika
Operatsioonijärgsete infektsioonide ennetamiseks manustatakse üks tund 1 g või 1–2 g i.v., sõltuvalt sekkumise tüübist ja saastumise riskist, üks tund enne sekkumist.
Annustamine eritingimustes
Neerupuudulikkus ja: isikutel, kelle kreatiniini kliirens on üle 10 ml / min, jääb annus muutumatuks. Kui kreatiniini kliirens on 10 ml / min või vähem, võib manustada kuni 2 g üks kord ööpäevas.
Maksapuudulikkus: tavaline annus.
Seotud neeru- ja maksapuudulikkus: kontrollige tseftriaksooni plasmakontsentratsiooni.
Enneaegne: maksimaalne annus 50 mg / kg üks kord ööpäevas
Manustamisviis
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahustamist ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutavad kasutustingimuste ja kasutuseelsete perioodide eest kasutaja. Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist on tõestatud 24 tundi temperatuuril + 2 ° C kuni + 8 ° C ja 6 tundi toote puhul, mida hoitakse temperatuuril alla 25 ° C.
Värvus võib varieeruda kahvatukollasest merevaigukollaseks, olenevalt kontsentratsioonist ja säilitusajast; see omadus ei mõjuta ravimi efektiivsust ega talutavust.
Lahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Intramuskulaarse süstimise jaoks lahustatakse CEFTRIAXONE SANDOZ im sobiva lahustiga (1% lidokaiinilahus), mis on 2 ml CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg ja 500 mg puhul ning 3,5 ml CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g puhul: süstige sügavalt sel viisil saadud ekstemporaalset lahust tuharad, vaheldumisi tuharad järgnevatel süstidel.
Lidokaiini lahust ei tohi manustada intravenoosselt.
Lahus intravenoosseks kasutamiseks
Intravenoosse süstimise jaoks lahustatakse CEFTRIAXONE SANDOZ sobiva lahustiga (süstevesi), mis on 10 ml CEFTRIAXONE SANDOZ'i jaoks, ja süstige otse veeni 2-4 minuti jooksul.
Infusioonilahus
Intravenoosse perfusiooni tegemiseks lahustatakse CEFTRIAXONE SANDOZ kiirusega 2 g 40 ml perfusioonivedelikus, mis ei sisalda kaltsiumiioone (füsioloogiline lahus, 5% või 10% glükoosilahus, 5% levuloosilahus, 6% dekstraanglükoosilahus).
Perfusioon kestab vähemalt 30 minutit.
Võimaliku kokkusobimatuse tõttu ei tohi CEFTRIAXONE SANDOZ lahuseid segada lahustes, mis sisaldavad muid antimikroobseid ravimeid, ega muude kui eespool loetletud lahjenduslahustega.
04.3 Vastunäidustused
CEFTRIAXONE SANDOZ on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Ülitundlikkus tsefalosporiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Penitsilliini suhtes ülitundlikel patsientidel tuleb kaaluda ristallergiliste reaktsioonide võimalust.
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Hüperbilirubineemilisi imikuid ja enneaegseid imikuid ei tohi tseftriaksooniga ravida. Uuringud in vitro on näidanud, et tseftriaksoon võib tõrjuda bilirubiini seondumissaitidelt plasmaalbumiiniga ja neil patsientidel võib tekkida bilirubiini entsefalopaatia.
Ravi kaltsiumiga kaltsiumisoolade-tseftriaksooni sadestumise ohu tõttu sünnitustel (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8)
Tseftriaksoon on vastunäidustatud ka:
enneaegsed lapsed kuni korrigeeritud vanuseni 41 nädalat (rasedusnädalad + elunädalad);
täisaegsed imikud (kuni 28 päeva vanused):
kollatõbi või hüpoalbumineemia või atsidoos, kuna need on tingimused, mille korral bilirubiini võib muuta;
kas nad peaksid taotlema (või arvatakse, et nad nõuavad) i.v. koos kaltsiumiga või kaltsiumi sisaldavate infusioonidega, kuna tseftriaksooni sadestumine kaltsiumiga on ohtlik (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.2).
Kui lidokaiini kasutatakse sageli, tuleb enne tseftriaksooni intramuskulaarset süstimist välistada vastunäidustused.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teistegi tsefalosporiinide puhul, ei saa anafülaktilist šokki välistada isegi täpse anamneesi olemasolul.
Üks gramm CEFTRIAXONE SANDOZ sisaldab 3,6x mmol naatriumi. Seda tuleb arvestada patsientidel, kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Kõhulahtisus, mis on seotud Clostridium difficile (CDAD), mille raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibakteriaalsete ainetega muudab käärsoole normaalset taimestikku, põhjustades selle ülekasvu C. raske.
C. rasketoodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa CDAD arengule. Tüved C. raske hüpertoksiinitootjad põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need infektsioonid võivad mikroobivastase ravi suhtes resistentsed olla ja vajavad kollektomiat. Kõigil patsientidel, kellel tekib pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus, tuleb kaaluda CDAD -i kasutamist. Vajalik on hoolikas haiguslugu, kuna CDAD -i juhtumeid on teatatud rohkem kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ainete manustamist.
Kui kahtlustatakse või kinnitatakse CDAD -i, võib osutuda vajalikuks lõpetada antibiootikumide kasutamine, mis ei ole otseselt vastuolus C. raske. Sõltuvalt kliinilistest näidustustest, piisav vedeliku- ja elektrolüütide juhtimine, valkude lisamine, antibiootikumravi C. raske ja kirurgiline hindamine.
Nagu teistegi antibakteriaalsete ainete puhul, võivad tekkida ülitundlikkus mittetundlike mikroorganismidega.
Sapipõie ultraheli skaneerimisel leiti varje, mida ekslikult mõisteti sapikivideks, tavaliselt pärast standardsetest soovitatud annustest suuremat manustamist. Need varjud on aga kaltsium-tseftriaksooni sademed, mis kaovad pärast Ceftriaxone SANDOZ-ravi lõpetamist või lõpetamist. Neid leide on harva seostatud sümptomitega. Sümptomaatilistel juhtudel on soovitatav konservatiivne ravi mittekirurgiliselt. Sümptomaatilistel juhtudel peab CEFTRIAXONE SANDOZ -ravi katkestama arst.
CEFTRIAXONE SANDOZ eritub umbes 56% uriiniga ja ülejäänud 44% sapiga mikrobioloogiliselt aktiivses vormis. Väljaheites esineb seda peamiselt mitteaktiivses vormis. Neerufunktsiooni kahjustuse korral eritub see kõrgemal tasemel sapiteede kaudu koos väljaheitega. Kuna isegi sellisel juhul pikeneb poolväärtusaeg vaid veidi, ei ole enamikul juhtudel vaja CEFTRIAXONE SANDOZi annust vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne. Ainult väga raske neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens ≤ 10 ml / min) korral tuleb säilitusannust iga 24 tunni järel vähendada poole võrra tavalisest annusest.
Nagu teisedki tsefalosporiinid, on tõestatud, et tseftriaksoon võib osaliselt segada bilirubiini seondumiskohti plasmaalbumiiniga. Kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid, nagu ka teised beeta-laktamiinid, võivad esile kutsuda mikroobide resistentsuse ja see on suurem oportunistlike organismide suhtes. Eriti Enterobacteriaceae ja Pseudomonas , immunosupressiivsetel isikutel ja tõenäoliselt seostades üksteisega rohkem beeta-laktamiine.
Nagu iga antibiootikumravi korral, tuleb pikaajalise ravi korral regulaarselt kontrollida vereanalüüse.
Väga harvadel juhtudel on suurte annustega ravitud patsientidel sapipõie ultraheli avastanud avastusi, mida võib tõlgendada kui sapi paksenemist. See seisund taandus kohe ravi katkestamisel või lõpetamisel. Isegi kui need leiud on sümptomaatilised, on soovitatav kasutada ainult konservatiivset ravi.
Tsefalosporiinravi ajal on teatatud positiivsetest Coombsi testidest (mõnikord valedest).
Enne ravi alustamist CEFTRIAXONE SANDOZiga tuleb hoolikalt uurida, kas patsiendil on varem esinenud ülitundlikkusnähte tsefalosporiinide, penitsilliinide ja teiste ravimite suhtes.
Ravimit tuleb manustada ettevaatusega penitsilliini suhtes allergilistele patsientidele, kuna on kirjeldatud penitsilliinide ja tsefalosporiinide rist-ülitundlikkuse juhtumeid. Elundite funktsioonide ebaküpsuse tõttu ei tohi enneaegseid lapsi ravida Ceftriaxone Sandoz annustega üle 50 mg / kg päevas.
Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, võib pikaajaline kasutamine soodustada resistentsete bakterite teket ja superinfektsiooni korral tuleb võtta kõige sobivamad meetmed.
Ägedad ülitundlikkusreaktsioonid võivad vajada adrenaliini ja muude erakorraliste meetmete kasutamist. Lidokaiini sisaldavaid preparaate ei tohi manustada intravenoosselt ja patsientidele, kes on selle lokaalanesteetikumi suhtes allergilised. Infektsiooni nähtude ilmnemisel tuleb vastutav organism isoleerida. Ja asjakohane ravi tuleks võtta vastu tundlikkuse testid.
Enne ravi algust kogutud proovide analüüsid tuleks teha, et teha kindlaks vastutava organismi tundlikkus tseftriaksooni suhtes. Ravi CEFTRIAXONE SANDOZiga võib siiski alustada kuni nende analüüside tulemuste saamiseni; vajadusel tuleb ravi jätkata hiljem Enne CEFTRIAXONE SANDOZi kasutamist koos teiste antibiootikumidega tuleb teiste ravimite kasutamise juhiseid hoolikalt lugeda, et teada saada vastunäidustustest, hoiatustest, ettevaatusabinõudest ja soovimatutest reaktsioonidest.
Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Pärast tsefalosporiinide (või teiste laia toimespektriga antibiootikumide) kasutamist on teatatud pseudomembranoosse koliidi tekkest; seda diagnoosi on oluline kaaluda patsientidel, kellel tekib pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus.
Koostoimed kaltsiumi sisaldavate toodetega
Alla 1 kuu vanustel enneaegsetel ja täisaegsetel imikutel on teatatud surmaga lõppevatest reaktsioonidest kaltsium-tseftriaksooniga. Vähemalt üks neist oli saanud tseftriaksooni ja kaltsiumi erinevatel aegadel ja erinevate intravenoossete kanalite kaudu. Olemasolevate teaduslike andmete hulgas ei ole teatatud kinnitunud intravaskulaarsest sadestumisest patsientidel, kes ei ole vastsündinud, keda ravitakse tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavate lahuste või muude kaltsiumi sisaldavate ravimitega. Uuringud in vitro näitas, et imikutel on võrreldes teiste vanuserühmadega suurenenud kaltsium-tseftriaksooni sadestumise oht.
Igas vanuses patsientidel ei tohi CEFTRIAXONE SANDOZi segada ega manustada samaaegselt ühegi kaltsiumi sisaldava intravenoosse lahusega, isegi erinevate infusioonitorude kaudu või erinevates infusioonikohtades. Üle 28 päeva vanustele patsientidele võib tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid manustada järjestikku, üksteise järel, tingimusel, et infusioonitorusid kasutatakse erinevates kohtades või kui infusioonide vahel vahetatakse infusioonitorud või loputatakse need põhjalikult füsioloogiline soolalahus sademete vältimiseks. Patsientidel, kes vajavad pidevat kaltsiumi sisaldavate TPN-lahuste infusiooni, võivad tervishoiutöötajad kaaluda alternatiivsete antibakteriaalsete ravimite kasutamist, millel ei ole sarnast sadenemisriski. Kui tseftriaksooni kasutamist peetakse vajalikuks patsientidel, kes vajavad pidevat toitmist TPN -i ja tseftriaksooni lahuseid võib manustada samaaegselt, tingimusel et seda tehakse erinevate infusioonitorude kaudu ja erinevates kohtades. Teise võimalusena võib TPN lahuse infusiooni peatada tseftriaksooni infusiooniperioodiks, järgides infusioonitorude loputamise sätet iga manustamise vahel (vt lõigud 4.3, 4.8, 5.2 ja 6.2).
Ceftriaxone Sandoz'ega ravitud patsientidel on harva täheldatud pankreatiidi juhtumeid, mis võivad olla tingitud sapiteede obstruktsioonist. Enamikul patsientidest olid sapiteede ja sapiteede riskitegurid, näiteks enne peamist ravi, rasket haigust ja täielikku parenteraalset toitumist. Ei saa välistada CEFTRIAXONE SANDOZiga seotud sapiteede vallandavat või kaasnevat rolli.
Raske neeru- ja maksapuudulikkuse korral tuleb annust vähendada vastavalt antud soovitustele.
CEFTRIAXONE SANDOZi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel, imikutel ja lastel on kindlaks tehtud lõigus kirjeldatud annuste puhul.Annustamine ja manustamine. Kliinilised uuringud on näidanud, et tseftriaksoon, nagu mõned teised tsefalosporiinid, võib eemaldada bilirubiini seerumi albumiinist.
CEFTRIAXONE SANDOZ'i ei tohi kasutada vastsündinutel (eriti enneaegsetel imikutel), kellel on bilirubiini entsefalopaatia tekke oht.
Pikaajalise ravi ajal tuleb regulaarsete ajavahemike järel teha täielik vereanalüüs.
Kui lidokaiini kasutatakse lahjendina, tuleb tseftriaksooni lahuseid manustada ainult intramuskulaarselt.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ceftriaxone Sandoz'i suurte annuste ja väga aktiivsete diureetikumide (nt furosemiid) samaaegne manustamine suurtes annustes ei ole siiani näidanud neerufunktsiooni häireid. Puuduvad tõendid selle kohta, et CEFTRIAXONE SANDOZ suurendaks aminoglükosiidide toksilisust neerudele. Alkoholi allaneelamine pärast CEFTRIAXONE SANDOZ'i manustamist ei anna disulfiraamiga sarnaseid toimeid; tseftriaksoon ei sisalda tegelikult N-metüültiotetrasooli rühma, mis arvatakse olevat vastutav nii võimaliku alkoholitalumatuse kui ka hemorraagiliste ilmingute eest. teised tsefalosporiinid. Probenetsiid ei mõjuta CEFTRIAXONE SANDOZi eliminatsiooni.
Stuudios in vitro Klooramfenikooli ja tseftriaksooni kombinatsiooni kasutamisel on täheldatud antagonistlikku toimet.
Katsetingimustes on näidatud, et CEFTRIAXONE SANDOZ ja aminoglükosiidid toimivad sünergistlikult paljude gramnegatiivsete mikroobide vastu. Kõigi nende tõsiste nakkuste korral, mis on resistentsed teiste haiguste suhtes, tuleb arvesse võtta nende ühenduste aktiivsuse suurenemist, kuigi mitte alati etteaimatav ravi, mis on tingitud organismidest nagu Pseudomonas aeruginosa. Füüsilise sobimatuse tõttu tuleb neid kahte ravimit manustada eraldi soovitatud annustes.
Ceftriaxone Sandoz'i ei tohi lisada kaltsiumi sisaldavatele lahustele, näiteks Hartmani ja Ringeri lahustele (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8).
Ärge kasutage CEFTRIAXONE SANDOZ ampullide lahustamiseks ega lahjendatud viaali lahjendamiseks intravenoosselt kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid, nagu Ringeri lahus või Hartmanni lahus, sest võib tekkida sade. Kaltsium-tseftriaksooni võib sadestuda ka siis, kui tseftriaksooni segatakse kaltsiumi sisaldavate lahustega samas IV manustamissüsteemis. CEFTRIAXONE SANDOZ'i ei tohi manustada samaaegselt koos kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega, sealhulgas pidevate kaltsiumi sisaldavate infusioonidega, nagu need, mida kasutatakse parenteraalseks toitmiseks Y-joone kaudu. Kuid patsientidel, kes ei ole vastsündinud, võivad CEFTRIAXONE SANDOZ ja kaltsiumi sisaldavad lahused manustatakse järjestikku, üksteise järel, kui voolikuid loputatakse põhjalikult sobiva vedelikuga ühe ja teise infusiooni vahel. in vitro täiskasvanute plasma ja nabaväädi vastsündinute plasma on näidanud, et vastsündinutel on suurenenud kaltsium-tseftriaksooni sadestumise oht.
Kirjandusandmete põhjal on tseftriaksoon kokkusobimatu amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ja aminoglükosiididega.
Harvadel juhtudel võib Coombsi test anda CEFTRIAXONE SANDOZiga ravitud patsientidel valepositiivseid tulemusi.
CEFTRIAXONE SANDOZ, nagu ka teised antibiootikumid, võib galaktoseemia testides põhjustada valepositiivseid tulemusi.
Samuti võivad mitteensümaatilised meetodid uriini glükoosi määramiseks anda valepositiivseid tulemusi. Sel põhjusel tuleb CEFTRIAXONE SANDOZ -ravi ajal määrata uriinis glükoosisisaldus ensümaatiliselt.
Tseftriaksoon võib vähendada hormonaalsete suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu on soovitatav kasutada täiendavaid (mittehormonaalseid) rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja sellele järgneval kuul.
04.6 Rasedus ja imetamine
Tseftriaksoon läbib platsentaarbarjääri. Selle ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Loomade reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud embrüotoksilisust, lootetoksilisust ega teratogeensust ega kahjulikku mõju isaste või emaste viljakusele, sünnitusele ega perinataalsele ja postnataalsele arengule. Primaatidel ei täheldatud embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Tseftriaksooni madalad kontsentratsioonid erituvad inimese rinnapiima. Seetõttu tuleb CEFTRIAXONE SANDOZ'i manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik.
Rasedatel, imetamise ajal ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna Ceftriaxone Sandoz põhjustab mõnikord pearinglust, võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja lühiajalised.
Süsteemsed kõrvaltoimed
Seedetrakti häired (umbes 2% juhtudest): lahtised väljaheited või kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit ja glossiit, harva sapi paksenemine.
Hematoloogilised muutused (umbes 2%): eosinofiilia, leukopeenia, granulotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia. Sagedus teadmata: teatatud on agranulotsütoosi juhtudest, enamik neist pärast 10 -päevast ravi ja pärast koguannuste 20 g või rohkem.
Nahareaktsioonid (umbes 1%): lööve, allergiline dermatiit, sügelus, urtikaaria, turse. Sagedus teadmata: teatatud on raskete naha kõrvaltoimete (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs) juhtudest.
Muud harvad kõrvaltoimed: peavalu, pearinglus ja pearinglus, kaltsium-tseftriaksooni soola sümptomaatiline sadenemine sapipõies, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, glükosuuria, hematuuria, oliguuria, kreatiniini taseme tõus seerumis, suguelundite mükoos, palavik, külmavärinad ja anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid, näiteks bronhospasm.
Tseftriaksooni ei tohi segada ega manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate lahuste või toodetega, isegi erinevate infusioonitorude kaudu.
Harva on enneaegsetel ja täisaegsetel imikutel (intravenoosne vanus, kopsud ja neerud) teatatud tõsistest ja mõnel juhul surmaga lõppevatest kõrvaltoimetest. surmajärgselt kaltsium-tseftriaksooni soola sadestumine.
Suur sadeoht vastsündinutel on tingitud nende plasmamahu vähenemisest ja tseftriaksooni pikemast poolväärtusajast võrreldes täiskasvanutega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Tseftriaksooni suhtes tundlike mikroorganismide (kandidoos, seened või muud resistentsed mikroorganismid) põhjustatud superinfektsioonid võivad areneda. Harvaesinev kõrvaltoime, mis on põhjustatud infektsioonist Clostridium difficile ravi CEFTRIAXONE SANDOZiga on pseudomembranoosne koliit. Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esineb pärast antibakteriaalse aine kasutamist kõhulahtisus, kaaluda selle patoloogia tekkimise võimalust.
Väga harvadel juhtudel on teatatud neerude sadestumisest, eriti üle 3 -aastastel lastel, keda on ravitud suurte ööpäevaste annustega (nt ≥ 80 mg / kg / päevas) või koguannustega üle 10 grammi ja kellel oli kõrge risk tegurid (nt vedeliku piirangud, voodikoha sulgemine jne). Sade moodustumise oht suureneb dehüdreeritud või immobiliseeritud patsientidel. See sündmus võib olla sümptomaatiline või asümptomaatiline, võib põhjustada neerupuudulikkust ja anuuriat ning on Ceftriaxone Sandoz -ravi katkestamisel pöörduv.
On täheldatud kaltsiumtseftriaksooni soolade sadestumist sapipõies, peamiselt patsientidel, keda ravitakse soovitatavatest normidest suuremate annustega. Lastel on prospektiivsed uuringud näidanud, et intravenoosse manustamise korral on sademete esinemissagedus varieeruv, mis mõnes uuringus oli suurem kui 30%. Aeglase infusiooni korral (20 ... 30 minutit) näib esinemissagedus olevat väiksem. See toime on üldiselt asümptomaatiline, kuid harvadel juhtudel on sademetega kaasnenud kliinilised sümptomid, nagu valu, iiveldus ja oksendamine. Nendel juhtudel on soovitatav sümptomaatiline ravi. Sademed on pärast tseftriaksooni kasutamise lõpetamist üldiselt pöörduvad.
On teatatud üksikutest pankreatiidi juhtudest.
Verejooksu häireid on kirjeldatud väga harva esinevate kõrvaltoimetena.
Kohalikud kõrvaltoimed
Harvadel juhtudel pärast i.v. esines flebiitilisi reaktsioone. Neid saab vähendada aeglase süstiga (2-4 minutit).
Intramuskulaarne süst ilma lidokaiini lahus on valus.
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Mõju diagnostilistele testidele
Coombsi test võib harva anda Ceftriaxone Sandoz'iga ravitud patsientidel valepositiivseid tulemusi. Nagu teised antibiootikumid, võib ka Ceftriaxone Sandoz anda galaktoseemia testides valepositiivseid tulemusi.
Samuti võivad mitteensümaatilised meetodid uriini glükoosi määramiseks anda valepositiivseid tulemusi. Sel põhjusel tuleb CEFTRIAXONE SANDOZ -ravi ajal määrata uriinis glükoosisisaldus ensümaatiliselt.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võivad tekkida iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Tseftriaksooni kontsentratsiooni ei saa vähendada hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsiga. Spetsiifilist antidooti pole. Ravi on sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalne süsteemseks kasutamiseks.
ATC -kood: J01DD04
Tseftriaksoon avaldab oma antibakteriaalset toimet, blokeerides rakuseina sünteesi eest vastutavaid spetsiifilisi bakteriaalseid ensüüme (PBP).
Tseftriaksoon esineb kollakate kristallide kujul, vees kergesti lahustuv, metanoolis suhteliselt lahustuv ja etanoolis halvasti lahustuv; 12% lahuse pH varieerub vahemikus 6,0 kuni 8,0. PKa väärtused on vahemikus 2,0 kuni 4,5.
1 g pakend sisaldab 82,91 mg naatriumi.
Tseftriaksoon on tsefalosporaanhappest saadud antibiootikum, mida iseloomustab metoksimiinne jääk, mis annab sellele stabiilsuse bakteriaalsete beetalaktamaaside vastu, samuti triasiinifunktsioon, mis vastutab selle farmakokineetiliste omaduste eest. Sellel on väga lai toime spekter in vitro. + ja Gram - aeroobid ning sellel on bakteritsiidne toime, mis on enamiku tundlike bakterite puhul väljendatud kontsentratsioonis alla 0,1 mcg / ml.
Kliinilises kasutuses on see näidustatud ainult tõsiste infektsioonide korral (vt lõik 4.2), mis on tingitud järgmistest gramnegatiivsetest mikroobidest: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Tseftriaksoonil on ka hea toime anaeroobsete bakterite vastu. Pika poolväärtusaja jooksul võimaldab ühekordse igapäevase manustamisega saada antibiootikumide kontsentratsiooni, mis on suurem kui minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon.
In vitro tundlikkuse test
Gram-positiivsete ja gramnegatiivsete patogeenide tundlikkust CEFTRIAXONE SANDOZ-i suhtes saab hinnata nii difusioonikatsega ketastega kui ka lahjendusmeetodiga tavalises söötmes. Igal juhul on soovitatav kasutada tseftriaksooni sisaldavaid kettaid, kuna mõned tundlikud bakteritüved, kui neid hinnatakse konkreetse tseftriaksooni kettaga, on tsefalosporiini klassi standardketastega hinnates resistentsed.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Süstiti i.m. kaudu või e.v. tseftriaksoon difundeerub kiiresti plasmast kudedesse, saavutades plasma piigid ligikaudu 150 mcg / ml pärast 1 g i.v. ja 100 mcg / ml pärast 1 g i.m. Poolväärtusaeg on plasmas 6-11 tundi ja kudedes 10-11 tundi.
Tseftriaksoon difundeerub kergesti järgmistesse vedelikesse või kudedesse: keskkõrva limaskesta, keskkõrva vedelik lastel, nina limaskesta, mandlite, kopsu ja bronhide sekretsioon, pleura vedelik, astsiitne vedelik, sünoviaalvedelik, käsnjas ja kompaktne luukoe, vedel luu periprosteetiline kude kude, skeletilihased, müokard, perikard, rasvkude, sapi ja sapipõie sein, kortikaalne ja medullaarne neer, uriin, eesnääre, emakas, munasari, tuub, tupe.
Samuti tungib see läbi hematoentsefaalbarjääri, saavutades mitmekordse CMI kontsentratsiooni bakteritele, mis on kõige sagedamini isoleeritud põletikulise ajukelmega patsientide CSF -ist. Tseftriaksooni keskmised jaotuskontsentratsioonid pärast ühekordset parenteraalset annust nendes piirkondades on toodud tabelis 1.
Tabel 1
Ravim ei metaboliseeru organismis ning seetõttu eritub see aktiivsel kujul neerude ja maksa kaudu vastavalt ligikaudu 56% ja 44%. Tseftriaksooni eliminatsioon neerude kaudu toimub glomerulaarfiltratsiooni teel, samas kui tubulaarne sekretsioon ei paista asjakohane olema .. Väljaheites esineb seda peamiselt mitteaktiivses vormis.
Farmakokineetika konkreetsetes kliinilistes olukordades
Esimesel elunädalal eritub 80% annusest uriiniga; esimesel kuul langeb see väärtus täiskasvanutega sarnasele tasemele. Alla 8-päevastel imikutel on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tavaliselt kaks või kolm korda kauem kui noortel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud on näidanud rottidel LD 1840-3000 mg / kg (pärast i.v. manustamist).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
lahusti viaal sisaldab lidokaiinvesinikkloriidi.
Süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks:
lahusti viaal sisaldab süstevett.
06.2 Sobimatus
Tseftriaksooni sisaldavaid lahuseid ei tohi teiste ainetega segada ega neile lisada. Eelkõige ei tohi kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri lahust või Hartmanni lahust) kasutada tseftriaksooni viaalide lahustamiseks ega lahustatud viaali edasiseks lahjendamiseks intravenoosseks manustamiseks, kuna võib tekkida sade. Tseftriaksooni ei tohi segada ega manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate lahustega (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.8).
06.3 Kehtivusaeg
Avamata pakendi aegumiskuupäev: 3 aastat.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahustamist ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutavad kasutustingimuste ja kasutuseelsete perioodide eest kasutaja. Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist on tõestatud 24 tundi temperatuuril + 2 ° C kuni + 8 ° C ja 6 tundi toote puhul, mida hoitakse temperatuuril alla 25 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Klaaspudel (pluss kõik klaasviaalid vedelike valmistamiseks) läbistatava kummikorgiga, kinnitatud metallrõngaga ja plastkorgiga. Pudel on pakendi infolehega suletud pappkarpi.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
1 pudel pulbrit + 1 lahusti viaal 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
1 pudel pulbrit + 1 lahusti viaal 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
1 pudel pulbrit + 1 3,5 ml lahusti viaal;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks:
1 pudel pulbrit + 1 10 ml lahusti viaal
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g infusioonilahuse pulber:
1 pudel pulbrit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadusandlikele nõuetele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
1 pudel pulbrit + 1 lahusti viaal AIC nr 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
1 pudel pulbrit + 1 viaal AIC lahustiga nr 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks:
1 pudel pulbrit + 1 lahusti viaal AIC nr 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks:
1 pudel pulbrit + 1 lahusti viaal AIC nr 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g infusioonilahuse pulber:
1 pudel AIC pulbrit nr 035902055
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2004 / oktoober 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
