Toimeained: trimebutiin (trimebutiinmaleaat)
Trimebutina Angenerico 150 mg pehmed kapslid
Miks Trimebutini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Trimebutina Angenerico sisaldab toimeainena trimebutiinmaleaati, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse sünteetilisteks spasmolüütikumideks (antikolinergikumideks) ja mis toimivad otseselt mao- ja soolelihastele, normaliseerides nende liikuvust ja funktsiooni, kui seda muudetakse.
Seda ravimit kasutatakse soole teatud põletikulise seisundi, mida nimetatakse ärritunud sooleks, raviks ning söögitoru ja mao motoorika funktsionaalsete häirete raviks.
Vastunäidustused Kui Trimebutinit ei tohi kasutada
Ärge võtke Trimebutina Angenerico’t
- kui olete trimebutiinmaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, eriti kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline;
- kui teil on soole lihaste blokeerimine (paralüütiline iileus) ja muud obstruktiivsed soolemotoorika häired;
- kui teil on "soolepõletik", millega kaasnevad kahjustused (haavandiline koliit);
- kui teil on diagnoositud jämesoole suurenemine (toksiline megakoolon);
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Trimebutin’i võtmist
Enne Trimebutin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Trimebutini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teatatud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse esimesel kolmel kuul ja rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi kasutamine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Trimebutina Angenerico sisaldab parahüdroksübensoaate ja sojaõli
See ravim sisaldab naatriumetüülparahüdroksübensoaati ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
See ravim sisaldab soja. Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Trimebutini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Soovitatav annus on 2-3 kapslit päevas. Ravim on näidustatud täiskasvanutele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju trimebutiini?
Kui te võtate trimebutiini rohkem kui ette nähtud
Juhuslikul ravimi ülemäärase annuse võtmisel teatage sellest kohe oma arstile või pöörduge lähimasse haiglasse
Kui te unustate Trimebutina Angenerico’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Trimebutini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On teatatud nahaärrituse juhtudest (nahareaktsioonid).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse "Agenzia Italiana del Farmaco" kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Trimebutina Angenerico sisaldab
- Toimeaine on trimebutiinmaleaat. Iga kapsel sisaldab 150 mg trimebutiinmaleaati.
- Teised koostisosad on: FU taimeõli, osaliselt hüdrogeenitud taimeõlid, mesilasvaha, soja letsitiin, hüdrogeenitud sojaõli, želatiin, glütserool, naatriumetüül-p-oksübensoaat (E215), naatriumpropüülbensobensoaat (E217), titaandioksiid (E171).
Kuidas Trimebutin välja näeb ja pakendi sisu
Ravim on saadaval pehmete kapslite kujul. Pakendis 20 pehmet kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG PEHMED KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pehmed kapslid
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Trimebutiinmaleaat 150 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärritatud jämesool.
Gastroösofageaalse motoorika funktsionaalsed häired.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kapslid
2-3 kapslit päevas
Kapsleid on soovitatav kasutada täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Paralüütiline iileus ja seedetrakti obstruktiivne patoloogia.
Haavandiline jämesoolepõletik.
Mürgine megakoolon.
Maapähklite või soja suhtes allergilised patsiendid (vt lõik 4.4)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim ei kujuta endast sõltuvus- ega sõltuvusohtu.
On teatatud hüpotensiooni ja lipotüümia juhtudest. Need toimed puudutavad tavaliselt intravenoosset manustamist.
Suukaudse trimebutiini kasutamisel ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid järgida. Hoidke ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Kapsleid on soovitatav kasutada täiskasvanutel (vt lõik 4.2)
The naatriumetüülparahüdroksübensoaat ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat kapslites sisalduv aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud) (vt lõik 4.8).
See ravim sisaldab sojakaste: mitte manustada maapähklite ja soja suhtes allergilistele patsientidele (vt 4.3)
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Trimebutiini koostoimeid teiste konkreetsetele haigustele spetsiifiliste ravimitega ei ole teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Loomkatsed ei näidanud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Praegu ei ole piisavalt andmeid, et toetada trimebutiini väärarenguid või loote toksilist toimet raseduse ajal manustamisel.
Trimebutiini ei soovitata võtta raseduse esimesel trimestril ja rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Trimebutin ei mõjuta negatiivselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
On teatatud nahareaktsioonide juhtudest.
The naatriumetüülparahüdroksübensoaat ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat kapslites sisalduv aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud) (vt lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
Ravimi tõttu ei ole kunagi teatatud üleannustamise sümptomitest.
Spetsiifiline antidoot ei ole teada. Nagu kõik üleannustamise juhtumid, peab ravi olema sümptomaatiline ja üldiste toetusmeetmetega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Trimebutiin: seedetrakti entsefaliinergiliste retseptorite agonist.
ATC: A03AA05.
Trimebutiin on sünteetiline molekul, mis reguleerib seedetrakti motoorikat. Toimemehhanismi uurimine on näidanud, et trimebutiini peamine toime seisneb seedetrakti transiidi viiside ja kiiruse normaliseerimises. Seetõttu on TRIMEBUTINA ANGENERICO näidustatud funktsionaalsete patoloogiliste seisundite korral, mille korral on vaja muuta muutunud motoorika normaalseks. Tavaliselt puudub ravimil antikolinergiline toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Märgistatud molekuliga tehtud uuringud on näidanud "valikulist immutamist neis seedetrakti piirkondades, kus esinevad Meissneri ja Auerbachi autonoomsed närvipõimikud.
Levitamine
Immutamine on kiire ja püsiv (ühe tunni pärast on see maksimaalne söögitoru tasemel, kolme tunni pärast mao tasemel ja kuue tunni pärast soolestiku tasemel, väikesed ja suured).
Elimineerimine
Molekul eritub erinevate metaboliitide kujul uriiniga suhtega 85% 24 tunni jooksul pärast manustamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Katsed loomkatsetega ei näidanud ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse tavapäraseid uuringuid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Pehmed kapslid: FU taimeõli, osaliselt hüdrogeenitud taimeõlid, mesilasvaha, sojaletsitiin, hüdrogeenitud sojaõli, želatiin, glütserool, naatriumetüül-p-oksübensoaat (E215), naatriumpropüül-p-oksübensoaat (E217), titaandioksiid (E171).
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Kapslid: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Need pole vajalikud.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp 20 kapsliga 150 mg trimebutiinmaleaati.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150 mg kapslid A.I.C. nr 034324032
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
12/01/2000-12/01/2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 15. juuli 2009
