Toimeained: Cefaclor
PANACEF 500 mg kõvakapslid
PANACEF 250 mg / 5 ml, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Pakendi suurused Panacef on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - PANACEF 500 mg, kõvakapslid, PANACEF 250 mg / 5 ml, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
- PANACEF 375 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid, PANACEF 500 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid, PANACEF 750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
- PANACEF 250 mg, kõvakapslid, PANACEF 375 mg / 5 ml, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, PANACEF 125 mg / 5 ml, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, PANACEF 50 mg / ml suukaudsed tilgad , suspensioon, PANACEF 375 mg, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Näidustused Miks Panacefi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibiootikum suukaudseks kasutamiseks (tsefalosporiinid).
RAVI NÄIDUSTUSED
Järgmiste tundlike mikroobide põhjustatud infektsioonide ravi:
- Hingamisteede infektsioonid, nagu kopsupõletik, bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemised, farüngiit ja tonsilliit.
- Keskkõrvapõletik (bakteriaalse päritoluga põletikulised protsessid, mis mõjutavad keskkõrva).
- Naha ja pehmete kudede infektsioonid.
- Kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit ja tsüstiit.
- Sinusiit.
- Gonokoki uretriit.
Vastunäidustused Kui Panacefi ei tohi kasutada
Panacef on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine, teiste tsefalosporiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Panacefi võtmist
Enne Panacef -ravi alustamist on soovitatav uurida varasemaid ülitundlikkusreaktsioone tsefalosporiinide ja penitsilliinide suhtes.
On olnud patsiente, kellel on pärast penitsilliinide või tsefalosporiinide, sealhulgas tsefakloori, manustamist tekkinud tõsised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia), IgE vahendatud reaktsioonid, mis tavaliselt esinevad nahas, seedetraktis, hingamisteedes ja kardiovaskulaarses süsteemis.
Sümptomiteks võivad olla: raske ja äkiline hüpotensioon, kiire ja aeglane südame löögisagedus, ebatavaline väsimus või nõrkus, ärevus, erutus, pearinglus, teadvusekaotus, hingamis- või neelamisraskused, üldine sügelus, eriti jalataldadel ja peopesadel. käed, nõgestõbi angioödeemiga või ilma (turses ja sügelevad nahapiirkonnad, mis paiknevad kõige sagedamini jäsemetel, välistel suguelunditel ja näol, eriti silma- ja huulepiirkonnas), naha punetus, eriti kõrvade ümbruses, tsüanoos, tugev higistamine, iiveldus , oksendamine, kramplik kõhuvalu, kõhulahtisus.
Allergiliste reaktsioonide korral tuleb ravimi manustamine katkestada ja patsienti asjakohaselt ravida
Kuna laia toimespektriga antibiootikumide (sh makroliidid, poolsünteetilised penitsilliinid ja tsefalosporiinid) ravi ajal võib tekkida pseudomembranoosne koliit, tuleb nende ravimite ravi ajal meeles pidada selle algust.
Panacefi tuleb raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele manustada ettevaatusega. Sellistel juhtudel peaks annus olema väiksem kui üldiselt soovitatav.
Laia toimespektriga antibiootikume tuleb ettevaatusega manustada inimestele, kellel on varem olnud soolehäireid, kuna võib tekkida antibiootikumidega seotud koliit.
Panacefi pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroobide vohamist; kui Panacef-ravi ajal tekib bakteriaalne superinfektsioon, tuleb seda nõuetekohaselt ravida.
Kasutamine imikutel
Panacefi efektiivsus ja talutavus alla ühe kuu vanustel imikutel ei ole teada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Panacefi toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
On tõendeid osalise ristallergilisuse kohta penitsilliinide ja tsefalosporiinide vahel.
Pärast Panacefi manustamist nii Benedictuse ja Fehlingi lahuste kui ka Clinitest'i, kuid mitte Tes-Tape'i (uriini glükoosi testkaart, Lilly) korral võivad tekkida valepositiivsed reaktsioonid uriinis leiduvale glükoosile.
Tsefalosporiinravi ajal on teatatud positiivsetest Coombsi testidest (mõnikord valedest). Tsefakloori eliminatsiooni neerude kaudu pärsib probenetsiid (podagraravim, mis võib soodustada kusihappe eliminatsiooni)
Hoiatused Oluline on teada, et:
Tärklisallergilised patsiendid (kes ei põe tsöliaakiat) ei tohi ravimit võtta.
Suukaudse suspensiooni ja suukaudsete tilkade, suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi. Kui tuvastatakse suhkrutalumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Panacef ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tsefakloori taluvust raseduse ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Rasedatel naistel tuleb ravimit kasutada tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Pärast 500 mg ühekordset annust leiti rinnapiimast väike kogus tsefakloori. Imetamise ajal on ravimi kasutamisel soovitatav olla ettevaatlik.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Panacefi kasutada: Annustamine
Panacefi manustatakse suu kaudu ja seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Täiskasvanud: 250 mg iga 8 tunni järel; raskemate infektsioonide korral võib osutuda vajalikuks suuremad annused. Maksimaalne soovitatav annus on 2 g päevas.
Mõlema soo ägeda gonokokk -uretriidi raviks on soovitatav üks kord manustada 3 g tsefakloori, võimalik, et koos 1 g probenetsiidiga.
Lapsed: 20 mg / kg päevas jagatud annustena iga 8 tunni järel; raskemate infektsioonide (nt keskkõrvapõletik) korral on soovitatav annus 40 mg / kg ööpäevas kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 1 g.
Beeta-hemolüütilise streptokoki põhjustatud infektsioonide ravis tuleb tsefakloori terapeutilist annust säilitada vähemalt 10 päeva.
PANACEF 250 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni graanulite mõõtmine ja süstal
Näiteks päevase annuse 40 mg / kg kohta
(Panacef 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks)
Alternatiivne manustamisskeem: keskkõrvapõletiku ja neelupõletiku korral võib ööpäevase koguannuse manustada jagatud annustena iga 12 tunni järel; valmislahuse kogus tuleb võtta vastavalt järgmisele skeemile:
Näiteks päevase annuse 40 mg / kg kohta
(Panacef 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks)
Märkus: tabelid viitavad maksimaalsele ööpäevasele annusele 40 mg / kg; annused 20 mg / kg vastavad poolele ülaltoodud väärtustest
Suspensiooni valmistamise juhised
Enne valmistamist loksutage pudelit korralikult; seejärel lisage vett etiketil oleva noolega näidatud tasemeni, katke kork ja loksutage suspensiooni korralikult. Lisage uuesti vett noolega näidatud tasemeni ja loksutage korralikult, kuni saadakse ühtlane suspensioon.
Nende juhiste kohaselt valmistatud 5 ml suspensiooni sisaldab tsefakloormonohüdraati, mis vastab 250 mg tsefakloorile.
Enne iga manustamist loksutage korralikult.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Panacefi?
Märgid ja sümptomid: nende hulka võivad kuuluda iiveldus, oksendamine, epigastrilised häired ja kõhulahtisus, mille raskusaste on seotud võetud annusega. Kui esineb muid sümptomeid, on need tõenäoliselt sekundaarsed olemasoleva haiguse, allergilise reaktsiooni või muu toksilise seisundi tõttu.
Ravi: Pidage alati meeles võimalust, et üleannustamise põhjustavad mitmed ravimid, ravimite koostoimed või patsiendi eriline farmakokineetika.
Kui patsient ei ole soovitatud annusest 5 korda suuremat annust alla võtnud, ei ole maoloputus vajalik.
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, kontrollides eelkõige hingamisteede seisundit, mis tagab ventilatsiooni ja perfusiooni, elulisi näitajaid (südame löögisagedus ja vererõhk), veregaaside analüüsi, seerumi elektrolüüte jne.
Imendumist soolestikust saab vähendada, kui manustada aktiivsütt, mis on paljudel juhtudel tõhusam kui oksendamine või maoloputus; seetõttu kaaluge söe kasutamist alternatiivse ravina või lisaks mao tühjendamisele. Aktiivsöe korduv manustamine võib hõlbustada muud ravimid, mida võidi võtta. Mao tühjendamise ja söe kasutamise ajal kontrollige hoolikalt patsiendi hingamisteid.
Ei ole teada, kas sunddiurees, peritoneaaldialüüs, hemodialüüs või söe hemoperfusioon on patsiendile kasulikud.
Kõrvaltoimed Millised on Panacefi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Panacef põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Panacef -raviga seotud kõrvaltoimed on järgmised:
Allergilised ilmingud: täheldati ülitundlikkusreaktsioone (1,5%), sealhulgas haiguslikke lööbeid (1%); sügelus, nõgestõbi ja positiivne Coombsi test on täheldatud vähem kui ühel patsiendil 200 -st.
Samuti on teatatud üldistest reaktsioonidest, mida nimetatakse "seerumitaolisteks haigusteks", mida iseloomustab multiformse erüteemi esinemine, lööve ja muud nahale avalduvad ilmingud, millega kaasneb artriit ja / või artralgia (põletikulise või valuliku iseloomuga liigeseid kahjustavad haigused). või ilma palavikuta. Seerumitaolisi reaktsioone esineb sagedamini tsefakloorravi ajal ja pärast seda ning lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Nähud ja sümptomid ilmnevad mõni päev pärast ravi algust ja lakkavad paar päeva pärast ravi lõppu. Antihistamiinikumid ja steroidid soodustavad paranemist. Tõsiseid tüsistusi pole täheldatud.
Raskemaid ülitundlikkusreaktsioone (nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja anafülaksia) on täheldatud harva.
Seedetrakti ilmingud: need võivad ilmneda umbes 2,5% -l patsientidest isegi kõhulahtisuse tekkimisel.
Antibiootikumravi ajal ja pärast seda võib täheldada pseudomembranoosset koliiti. Iiveldust ja oksendamist täheldatakse harva. Mõnede penitsilliinide ja teiste tsefalosporiinide kasutamisel on harva täheldatud mööduvat hepatiiti ja kolestaatilist ikterust.
Muud ilmingud: angioödeem (ebanormaalne vedelikupeetus kudedes, allergiline), eosinofiilia, suguelundite sügelus, vaginaalne moniliaas, vaginiit ja harva trombotsütopeenia ning pöörduv interstitsiaalne nefriit.
Pärast ravi tsefalosporiinidega on teatatud hemolüütilisest aneemiast.
Mõju, mille korrelatsioon raviga pole kindel:
Kesknärvisüsteem: harva pöörduv hüperaktiivsus, rahutus, unetus, vaimne segasus, hüpertoonia (lihastoonuse tõus), hallutsinatsioonid, pearinglus ja vapustav, unisus.
Seedeelundkond: transaminaaside (SGOT ja SGPT) või aluselise fosfataasi väärtuste kerge tõus.
Hemolümfaatiline süsteem: mööduv lümfotsütoos, leukopeenia ja harva hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, agranulotsütoos ja pöörduv neutropeenia. Harvadel juhtudel on teatatud protrombiiniaja pikenemisest, koos kliiniliste tagajärgedega või ilma (nt verejooks), patsientidel, kes saavad samaaegselt tsefakloori ja varfariinnaatriumi (trombivastane ravim).
Urogenitaalsüsteem: vere uurea lämmastiku, vere kreatiniini sisalduse kerge tõus ja muutused uriinianalüüsis.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Kui suukaudne suspensioon on valmistatud, hoidke seda külmkapis (temperatuuril +2 kuni + 8 ° C) ja kasutage 14 päeva jooksul. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
KOOSTIS
PANACEF 500 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Tsefakloormonohüdraat, mis vastab 500 mg tsefakloorile
Abiained:
Eelželatineeritud tärklis; magneesiumstearaat; dimetikoon 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
5 ml suspensiooni sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Tsefakloormonohüdraat, mis vastab 250 mg tsefakloorile
Abiained:
Erütrosiin E-127 alumiiniumjärv; metüültselluloos 15; naatriumlaurüülsulfaat; dimetikoon 350 cs; polüsahhariidkummi; eelželatineeritud tärklis; maasika maitse; sahharoos.
RAVIMVORM JA SISU
PANACEF 500 mg kõvakapslid - 8 kapslit
PANACEF 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 100 ml pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PANACEF
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Panacef 500 mg kõvakapslid:
Iga kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Tsefakloormonohüdraat ekv. tsefakloorini 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks:
5 ml ettenähtud viisil valmistatud suspensiooni sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Tsefakloormonohüdraat ekv. kuni tsefakloorini 250 mg
Panacef 50 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon:
Iga ml ettenähtud viisil valmistatud suspensiooni sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Tsefakloormonohüdraat ekv. kuni tsefakloorini 50 mg
Panacef 375 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks:
Iga kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte;
Tsefakloormonohüdraat ekv. tsefakloorini 375 mg
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Graanulid suukaudseks suspensiooniks; kõvad kapslid; suukaudsed tilgad, suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Cefaclor on näidustatud järgmiste vastuvõtlike mikroobide põhjustatud infektsioonide raviks:
hingamisteede infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik, bronhiit, kroonilise bronhiidi ägedad ägenemised, farüngiit ja tonsilliit;
keskkõrvapõletik;
naha ja pehmete kudede infektsioonid;
kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit ja tsüstiit;
sinusiit;
gonokoki uretriit.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tsefakloori manustatakse suu kaudu.
Täiskasvanud: Tavaline täiskasvanute annus on 250 mg iga 8 tunni järel. Raskemate infektsioonide või vähemtundlike mikroobide põhjustatud infektsioonide korral võib näidata suuremaid annuseid. Maksimaalne soovitatav annus on 2 g ööpäevas, kuigi on manustatud annuseid 4 g päevas. manustatakse normaalsetele isikutele 28 päeva jooksul ilma kõrvaltoimeta.
Mõlema soo ägeda gonokokk -uretriidi raviks on soovitatav üks kord manustada 3 g tsefakloori, võimalik, et koos 1 g probenetsiidiga.
Lapsed: Tavaline päevane annus lastele on 20 mg / kg, jagatuna iga 8 tunni järel.
Kõige tõsisemate infektsioonide, keskkõrvapõletiku ja vähemtundlike mikroobide põhjustatud infektsioonide korral on soovitatav annus 40 mg / kg päevas kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 1 g.
Alternatiivne annustamine: keskkõrvapõletiku ja farüngiidi korral võib ööpäevase koguannuse manustada jagatud annustena iga 12 tunni järel.
Täiendavaid näiteid laste annustamise kohta leiate pakendi infolehelt.
Beeta-hemolüütilise streptokoki põhjustatud infektsioonide ravis tuleb tsefakloori terapeutilist annust säilitada vähemalt 10 päeva.
04.3 Vastunäidustused
Cefaclor on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist Cefaclor'iga tuleb hoolikalt hinnata iga patsiendi kasulikkuse ja riski suhet, eriti soovitatakse hoolikalt uurida perekondlikku ja individuaalset haiguslugu ülitundlikkusreaktsioonide esinemise kohta selle või teiste ravimite suhtes.
Tuleb hoolikalt kaaluda, kas patsient on varem olnud ülitundlik tsefalosporiinide ja penitsilliinide suhtes.
Tsefalosporiin C derivaate tuleb penitsilliinitundlikele patsientidele manustada ettevaatusega. On tõendeid osalise ristallergilisuse kohta penitsilliinide ja tsefalosporiinide vahel.
Seetõttu tuleb soovimatute reaktsioonide vältimiseks võtta ettevaatusabinõusid.
On olnud patsiente, kellel on pärast penitsilliinide või tsefalosporiinide manustamist esinenud tõsiseid reaktsioone (sh anafülaksia), IgE vahendatud reaktsioone, mis tavaliselt esinevad nahal, seedetraktis, hingamisteedes ja kardiovaskulaarses süsteemis.
Sümptomiteks võivad olla: raske ja äkiline hüpotensioon, kiire ja aeglane südame löögisagedus, ebatavaline väsimus või nõrkus, ärevus, erutus, pearinglus, teadvusekaotus, hingamis- või neelamisraskused, üldine sügelus, eriti jalataldadel ja peopesadel. käed, nõgestõbi angioödeemiga või ilma (turses ja sügelevad nahapiirkonnad, mis paiknevad kõige sagedamini jäsemetel, välistel suguelunditel ja näol, eriti silma- ja huulepiirkonnas), naha punetus, eriti kõrvade ümbruses, tsüanoos, tugev higistamine, iiveldus , oksendamine, kramplik kõhuvalu, kõhulahtisus.
Arvestades pseudomembranoosse koliidi võimalikku algust patsientidel, kes saavad ravi laia toimespektriga antibiootikumidega, on oluline seda võimalust meeles pidada patsientidel, kellel esineb antibiootikumide keemiaravi ajal kõhulahtisus.
Kasutamine raseduse ajal: Tsefakloori taluvust raseduse ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Kui tekib allergiline reaktsioon Panacefile, tuleb ravimi manustamine katkestada ja patsienti asjakohaselt ravida.
Tsefakloori pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroobide teket.
Patsiendi hoolikas jälgimine on hädavajalik. Kui tsefakloorravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb võtta asjakohaseid meetmeid.
Panacefi tuleb raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele manustada ettevaatusega. Sellistes tingimustes peaks ohutu annus olema väiksem kui üldiselt soovitatav.
Pärast tsefakloori manustamist võivad tekkida valepositiivsed reaktsioonid uriini glükoosile. Neid täheldati nii Benedicti kui ka Fehlingi lahuste ja Clinitest'i puhul, kuid mitte Tes-Tape'i (glükosuuria ensüümide test, Lilly) puhul.
Laia toimespektriga antibiootikume tuleb ettevaatusega määrata inimestele, kellel on anamneesis soolehäired, eriti koliit.
Suukaudse suspensiooni ja suukaudsete tilkade graanulid sisaldavad sahharoosi ja ei sobi seetõttu päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi / galaktoosi imendumissündroomi või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsientidele.
Ravimi tärklis sisaldab jälgi gluteeni, nii et seda võib pidada tsöliaakiahaigetele ohutuks.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nagu teiste beetalaktaamantibiootikumide puhul, inhibeerib probenetsiid tsefakloori eritumist neerude kaudu.
Paljud tähelepanekud on näidanud, et toidu olemasolu vähendab ja lükkab edasi tsefakloori maksimaalse kontsentratsiooni seerumis, muutmata uriinis leiduvat üldkogust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Tsefakloori taluvust raseduse ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Rasedatel naistel tuleb ravimit kasutada tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Pärast 500 mg ühekordset annust leiti rinnapiimast väike kogus tsefakloori. Kuna tsefakloori mõju imikule ei ole teada, soovitatakse ravimi kasutamisel imetamise ajal olla ettevaatlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Cefaclor ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Siin on teatatud tsefakloorraviga seotud kõrvaltoimetest.
Ülitundlikkus: Ülitundlikkusreaktsioone on täheldatud 1,5% -l patsientidest, sealhulgas leetrite kujul lööve (1 -l 100 -st) .Kihelus, nõgestõbi ja positiivne Coombsi test on täheldatud vähem kui 1 -l 200 -st ravitud patsiendist.
Tsefakloori kasutamisel on teatatud üldistest "seerumitaoliste haiguste" reaktsioonidest. Neid iseloomustab multiformse erüteemi esinemine, lööve ja muud naha ilmingud, millega kaasneb artriit / artralgia koos palavikuga või ilma, ning need erinevad klassikalisest seerumist haigus, kuna lümfadenopaatiat ja proteinuuriat esineb harva, tsirkuleerivad immuunkompleksid puuduvad ja reaktsiooni tagajärgede kohta pole siiani tõendeid.
Selliseid reaktsioone esines lastel sagedamini kui täiskasvanutel, esinemissagedus oli 1: 200 (0,5%) ühes kliinilises töös, 2 - 8346 (0,024%) - teises kliinilises töös (esinemissagedus lastel 0,055%) ) ja lõpuks üks 38 000 -st (0,003%) spontaansete sündmuste kontekstis.
Nähud ja sümptomid ilmnevad paar päeva pärast ravi algust ja lakkavad paar päeva pärast ravi lõppu.
Ainult aeg-ajalt põhjustasid need reaktsioonid haiglaravi, mis oli üldiselt lühiajaline (turustamisjärgse järelevalve uuringute kohaselt keskmiselt 2 kuni 3 päeva).
Haiglasse sattunud patsientidel olid sümptomid vastuvõtmise ajal kerged kuni rasked ja igal juhul raskemad lapsel. Antihistamiinikumid ja kortisoonid soodustavad sümptomite taandumist.
Tõsiseid tagajärgi ei teatatud.
Harva on täheldatud raskemaid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermaalset nekrolüüsi ja anafülaksiat.
Surmaga lõppenud juhtumeid on kirjeldatud väga harva; raske anafülaktilise reaktsiooni teke ja areng võib olla väga kiire, seetõttu tuleb selliste reaktsioonide vältimiseks võtta kõik vajalikud ettevaatusabinõud (vt lõik 4.4).
Anafülaksiat on kergemini näha penitsilliiniallergilistel patsientidel.
Toimed seedetraktile:Neid esineb umbes 2,5% -l patsientidest, sealhulgas kõhulahtisust (1 ravitud 70 -st). Antibiootikumravi ajal ja pärast seda võib täheldada pseudomembranoosset koliiti. Iiveldust ja oksendamist täheldatakse harva. Mõne penitsilliini ja teiste tsefalosporiinide kasutamisel esineb harva mööduvat hepatiiti ja kolestaatilist ikterust.
Teised: Angioödeem, eosinofiilia (1 -l 50 -st ravitud), suguelundite sügelus, vaginaalne mobiliaas ja vaginiit (vähem kui 1 -l 100 -st) ning harva trombotsütopeenia ja pöörduv interstitsiaalne nefriit.
Pärast ravi tsefalosporiinidega on teatatud hemolüütilisest aneemiast.
Sündmused, mille korrelatsioon on ebakindel:
Kesknärvisüsteem: Harva on kirjeldatud pöörduvat hüperaktiivsust, rahutust, unetust, vaimset segadust, hüpertooniat, hallutsinatsioone, pearinglust ja pearinglust, unisust.
Muutused maksafunktsioonis: teatatud on kergetest SGOT- ja SGPT -väärtuste või leeliselise fosfataasi väärtuste tõusust (üks 40 -st).
Hematoloogilised muutused: Nagu teiste beetalaktaamantibiootikumide puhul, on teatatud mööduvast lümfotsütoosist, leukopeeniast ja harva hemolüütilisest aneemiast, aplastilisest aneemiast, agranulotsütoosist ja võimaliku kliinilise tähtsusega pöörduvast neutropeeniast. Harva on teatatud protrombiiniaja pikenemisest koos kliinilise verejooksuga või ilma selleta patsientidel, kes saavad samaaegselt tsefakloori ja varfariinnaatriumi.
Neerude häired: On teatatud vere uurea lämmastiku või kreatiniini kerge tõusust (vähem kui 1 patsiendil 500 -st) või muutustest uriinianalüüsis (vähem kui 1 -l 200 -st).
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid: Pärast tsefakloori üleannustamist täheldatud toksilisuse sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne epigastrias ja kõhulahtisus. Epigastriliste häirete ja kõhulahtisuse raskusaste on manustatud annuse korral labiilne. Kui esile tõstetakse muid sümptomeid, on tõenäoline, et need on põhihaiguse, allergilise reaktsiooni või muu mürgistuse kõrval.
Ravi. Olge alati teadlik võimalusest, et üleannustamise põhjustavad mitmed ravimid, ravimite koostoimed või patsiendi eriline farmakokineetika.
Soolestiku pesemine ei ole vajalik, kui patsient ei ole võtnud tsefakloori tavalisest annusest rohkem kui 5 korda.
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, eriti ventilatsiooni ja kopsude perfusiooni, elulisi näitajaid, veregaaside analüüsi, seerumi elektrolüüte jne.
Imendumist soolestikust saab vähendada, kui manustada aktiivsütt, mis on paljudel juhtudel tõhusam kui esilekutsutud oksendamine või pesemine; seetõttu kaaluge söe kasutamist alternatiivse ravina või lisaks mao tühjendamisele. Aktiivsöe korduv manustamine võib hõlbustada mõned ravimid, mida võidi võtta. Mao tühjendamise ja aktiivsöe kasutamise ajal jälgige hoolikalt patsiendi hingamisteid.
Sunnitud diureesi, peritoneaaldialüüsi, hemodialüüsi või aktiivsöe hemoperfusiooni ei ole tsefakloori üleannustamise korral patsiendile kasulikud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: tsefalosporiinide rühma kuuluvad antibiootikumid.
ATC -kood: JOIDC04
In vitro katsed on näidanud, et tsefalosporiinide bakteritsiidne toime avaldub rakuseina sünteesi pärssimise kaudu.
Cefaclor on in vitro aktiivne järgmiste mikroorganismide vastu:
Alfa- ja beeta-hemolüütilised streptokokid.
Stafülokokid, sealhulgas positiivsed ja negatiivsed koagulaasitüved ning penitsillinaasi tootvad tüved.
Streptokokk (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, sealhulgas ampitsilliiniresistentsed tüved.
Märkus: Cefaclor ei ole Pseudomonas sp. ja enamikul enterokokkide (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole-positiivse ja Serratia tüvedel. Mõned haruldased stafülokokkide tüved on tsefakloori suhtes resistentsed.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub tsefakloor hästi koos toiduga või tühja kõhuga. Pärast 250 mg, 500 mg ja 1 g annuseid olid 30-60 minuti pärast tuvastatud seerumi piigid vastavalt 7, 13 ja 23 mikrogrammi / ml. Ligikaudu 60 ... 85% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga 8 tunni jooksul pärast manustamist.
Selle aja jooksul olid maksimaalsed kontsentratsioonid uriinis pärast annuste 250 mg, 500 mg ja 1 g manustamist vastavalt ligikaudu 600, 900 ja 1900 mikrogrammi / ml.
TI tsefakloor ei metaboliseeru märkimisväärselt. Toidu olemasolu seedetraktis aeglustab imendumist ja vähendab seerumi piike, kuid ei muuda imendunud tsefakloori üldkogust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel tehtud katsed näitavad, et ravimil on madal toksilisus. LD50 väärtused olid kõrgemad kui 5 g / kg, kui ravimit manustati närilistele suu kaudu või intraperitoneaalselt. Koerad ja ahvid talusid ka suuri ravimi annuseid (DLO> 1 g / kg), aeg -ajalt oksendamist ja kõhulahtisust.
Tsefakloor ei ole teratogeenne ega mutageenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kõvad kapslid:
Dimetikoon 350 c.s., magneesiumstearaat, eelželatineeritud tärklis.
Tühi kapsel:
Patendisinine V E-131, erütrosiin E-127 alumiiniumlakk, titaandioksiid E-171, must raudoksiid E-172, želatiin.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks:
Dimetikoon 350 c.s., polüsahhariidkumm, eelželatineeritud tärklis, erütrosiin E-127 alumiiniumlakk, maasika maitse, naatriumlaurüülsulfaat, metüültselluloos 15, sahharoos.
Suukaudsed tilgad, suspensioon ja graanulid suukaudseks suspensiooniks, kotikesed:
30% silikoonemulsioon, polüsahhariidkumm, eelgeelistatud tärklis, erütrosiin E-127 alumiiniumlakk, maasika maitse, naatriumlaurüülsulfaat, metüültselluloos 15, sahharoos.
06.2 Sobimatus
N.A.
06.3 Kehtivusaeg
Panacef 500 mg kõvakapslid, Panacef 375 mg suukaudse suspensiooni graanulid ja Panacef 50 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon: 2 aastat.
Panacef 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: 3 aastat.
Need kehtivusajad viitavad puutumata pakendis toodetele, mis on nõuetekohaselt hoitud toatemperatuuril (mitte üle 30 ° C).
06.4 Säilitamise eritingimused
Pärast valmistamist tuleb kõiki suspensioone (Panacef 250 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni graanulid, Panacef 50 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon) hoida külmkapis ja kasutada 14 päeva jooksul.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Panacef 500 mg kõvakapslid on pakitud 8 kapsliga blistritesse.
Panacef 250 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni graanulid on pakitud 100 ml suure tihedusega polüetüleenpudelitesse.
Panacef 50 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon, on pakendatud 20 ml klaaspudelitesse. Panacef 375 mg suukaudse suspensiooni graanulid, 12 kotikest, on pakendatud kotikestesse, mis koosnevad paber-polüetüleen-alumiinium-polüetüleenlaminaadist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Juhised suspensiooni valmistamiseks 250 mg / 5 ml:
Enne valmistamist loksutage pudelit korralikult; seejärel lisage vett etiketil oleva noolega näidatud tasemeni, katke kork ja loksutage suspensiooni korralikult. Lisage uuesti vett noolega näidatud tasemeni ja loksutage korralikult, kuni saadakse ühtlane suspensioon.
Kui valmistatakse vastavalt käesolevatele juhistele, sisaldab 5 ml suspensiooni tsefakloormonohüdraati, mis vastab 250 mg tsefakloorile.
Enne iga manustamist loksutage korralikult.
Panacef 50 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon (2,5 mg tsefakloori iga tilga kohta):
Päevane annus on 8 tilka (20 mg) 1 kg kehakaalu kohta, jagatuna iga kaheksa tunni järel.
Raskemate infektsioonide (nt keskkõrvapõletik) korral on soovitatav ööpäevane annus 16 tilka (40 mg) 1 kg kehakaalu kohta, maksimaalne ööpäevane annus on 1 g.
Suukaudsete tilkade valmistamise juhised:
Valmistamise ajal lisage pudelis olevale kuivale graanulile vett kuni noolega näidatud punktini. Keerake originaalkork tagasi ja loksutage korralikult, kuni kogu granulaat on suspensioonis.
Seejärel kandke kapsel tilgutiga.
Tilguti:
Üks ml (20 tilka) kaasasolevat tilgutit vastab 50 mg tsefakloorile.
Panacef 375 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks:
Valage kotikese sisu vähesesse vette ja loksutage.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
VALEAS S.p.A. Keemia- ja farmaatsiatööstus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Panacef 500 mg kõvakapslid: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, suukaudsed tilgad, suspensioon: AIC 024227047
Panacef 375 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: AIC 024227136
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Panacef 500 mg kõvakapslid: juuni 2005
Panacef 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: juuni 2005
Panacef 50 mglm1 suukaudsed tilgad, suspensioon: juuni 2005
Panacef 375 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: juuni 1998
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/04/2007