Toimeained: bakterivaktsiinid
LANTIGEN B Suukaudsed tilgad, suspensioon
Miks kasutatakse Lantigen B -d? Milleks see mõeldud on?
Täiskasvanud: korduvate hingamisteede infektsioonide profülaktika: ravim võib teatud patsientidel aidata vähendada nakkushoogude arvu ja intensiivsust.
Lapsed: ülemiste hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonide profülaktika lastel, kelle episoodide arv on vanusest oodatust suurem. Toode võib aidata vähendada nakkusohtude arvu ja intensiivsust.
Vastunäidustused Lantigen B -d ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lantigen B võtmist.
Iga annust tuleb suus hoida alla neelamata umbes 2 minutit, et suspensioon saaks hajutada orofarünksi limaskesta süljenäärmes, hõlbustades preparaadi imendumist.
Ravi kestus: kaks pudelit (36 ml) täiskasvanul ja üks pudel (18 ml) lapsel vastavalt vastavale annusele.
Lõpetage ravi 2-3 nädalaks.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kuna LANTIGEN B sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati, võib see põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud) ja erakordselt bronhospasmi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Lantigen B toimet.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed: teadmata.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on pärast vaktsiini saamist esinenud kõrvaltoimeid ja kui teil või teie lapsel on allergia.
Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi kohe lõpetada ja mitte uuesti alustada.
Palaviku korral lõpetage ravi, eriti ravi alguses.
Patsienti tuleb harvaesineva soovimatu juhtumina teavitada kõrgest temperatuurist üle 39 ° C isoleeritud ja teadmata põhjuseta ning palaviku tüüp tuleb eristada algsest patoloogiast tekkinud palavikust. kõri-, nina- või otoloogilised haigused; sel juhul tuleb ravi peatada ja mitte jätkata.
Mõnel juhul on astmahoogude teket täheldatud eelsoodumusega patsientidel pärast bakteriekstrakte sisaldavate ravimite võtmist. Sel juhul ei tohi BIOMUNIL -i edasi võtta. Lantigen B -d ei soovitata raseduse ajal kasutada. Manustada ainult tõelise vajaduse korral. arsti järelevalve all (vt lõik Rasedus ja imetamine).
Rasedus ja imetamine: raseduse või rinnaga toitmise ajal ei ole teada vastunäidustusi. Lantigen B kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Lantigen B kasutamist raseduse ajal.
Mis puudutab rinnaga toitmist, siis kuna konkreetseid uuringuid ei ole läbi viidud ja andmed puuduvad, on ettevaatusabinõuna soovitatav toote kasutamist vältida.
Mõju autojuhtimisele ja masinate kasutamisele: häireid ei esine.
Enne kasutamist loksutada.
Suspendeeritud täitematerjalide võimalik esinemine (isegi pärast segamist) ei kahjusta toote ohutust.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Annustamine ja kasutusviis Lantigen B kasutamine: Annustamine
Annustamine täiskasvanutele ja üle 10 -aastastele lastele: üks annus, mis vastab 15 tilgale, pannakse keele alla kaks korda päevas (hommikul ja õhtul).
Annustamine lastele vanuses üle 3 kuu ja kuni 10 aastat: pool annust, mis vastab (7-8 tilka), kaks korda päevas või üks annus (15 tilka) ühekordse manustamisena hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga. (Keelealune marsruut).
Ravi kestus:
- Kahe pudeli manustamine täiskasvanutele ja ühe pudeli alla 10 -aastastele lastele, sealhulgas imikutele, vastavate annustega.
- Ravi katkestamine 2-3 nädalaks.
- Seejärel korduva ravina üks pudel täiskasvanutel ja pool pudelit alla 10 -aastastel lastel, sealhulgas imikutel, vastavate annustega.
Piisava kaitse saavutamiseks ja säilitamiseks kogu talveperioodil on vaja alustada ravitsüklit septembris ja korrata seda alates jaanuarikuust.
Manustamine lastel: Väga väikestel lastel on võimalik Lantigen B -d manustada une ajal, asetades tilgad alahuule ja igeme vahele.
Näidustused kasutamiseks:
A) Juhised pudeli avamiseks ja dosaatori kasutamiseks
- Loksutage pudelit korralikult ja katkestage garantiipitsat, haarake korgi keskele asetatud plastikust ja tõmmake see väljapoole, rebige see pudelit ümber pöörates täielikult.
- Eemaldage kork ja pöörake pudel tagurpidi, seejärel vajutage jaoturit nimetissõrme ja pöidla vahele, vajutades jaoturit järk -järgult, kuni saadakse soovitud tilkade arv.
B) Annustamisjuhised
Lantigen B annus täiskasvanutele saadakse pudelit tagurpidi pöörates ja jaoturit vajutades, kuni saadakse 15 tilga annus.
Laste poole annus saadakse jaoturit vajutades, kuni saadakse 7-8 tilga annus.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lantigen B -d?
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Kõrvaltoimed Millised on Lantigen B kõrvaltoimed?
Võimalikud soovimatud kõrvaltoimed avalduvad sümptomite (kõhukinnisus, rinorröa) ajutise suurenemise kujul esimestel manustamistel.
Sagedus:
Harv (vähem kui 1 patsiendil 1000 -st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 10 000 -st):
- Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: kõhukinnisus, rinorröa Need reaktsioonid on haruldased ja üldiselt kerged.
Nagu kõik ravimid Lantigen B suukaudsed tilgad, võib ka suspensioon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Patsient peab teavitama raviarsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, kui neid ei ole käesolevas infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva: see kuupäev viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Enne kasutamist loksutada.
Spetsiaalsed ettevaatusabinõud ravimi säilitamiseks: ravim tuleb alati sulgeda korgiga. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C ja originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Koostis ja ravimvorm
Koostis: 1 ml suspensiooni sisaldab: Streptococcus pneumoniæ tüüp 3 antigeeniekstrakte 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (rühm A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (tüüp b) 50,2 AU, Klebsiel. Abiained: polüsorbaat 80, kloorheksidiindiatsetaat, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
Ravimvorm ja sisu: suukaudsed tilgad, 18 ml pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LANTIGEN B SUULISED TILGAD, VEDRUS 1 PUDEL 18 ML
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml ravim sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted. Antigeeniekstraktid: Streptococcus pneumoniae tüüp 3 63,2 Antigeenilised üksused, Streptococcus pyogenes rühm A 126,2 Antigeenilised üksused, Branhamella catarrhalis 39,9 Antigeeniühikud, Staphylococcus aureus 79,6 Antigeeniühikud, Haemophylus influenzae tüüp b 50,2 Antigeensed üksused, Klebsiel8 pneumonia
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud:
Korduvate hingamisteede infektsioonide profülaktika: ravim võib teatud patsientidel aidata vähendada nakkushoogude arvu ja intensiivsust.
Lapsed:
Ülemiste hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonide profülaktika lastel, kelle episoodide arv on vanusest oodatust suurem. Toode võib aidata vähendada nakkusohtude arvu ja intensiivsust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine täiskasvanutele ja üle 10 -aastastele lastele: üks annus, mis vastab dosaatori kaks korda vajutamisel (15 tilka) manustatud kogusele, pannakse keele alla kaks korda päevas (hommikul ja õhtul).
Annustamine lastele vanuses üle 3 kuu ja kuni 10 aastat: pool annusest, mis saadakse dosaatori vajutamisel üks kord (7-8 tilka), kaks korda päevas või üks annus (15 tilka) ühekordse manustamisena hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga. (Keelealune marsruut).
Väga väikestel lastel on võimalik Lantigen B -d manustada une ajal, pannes tilgad alahuule ja igeme vahele.
Enne kasutamist loksutada. Suspensiooni täitematerjalide võimalik esinemine (isegi pärast segamist) ei mõjuta toote ohutust.
Oluline: iga annust tuleb suus hoida alla neelamata umbes 2 minutit, et suspensioon saaks hajutada orofarünksi limaskesta süljenäärmes, hõlbustades preparaadi imendumist.
Ravi kestus: kaks pudelit (36 ml) täiskasvanul ja üks pudel (18 ml) lapsel vastavalt vastavale annusele.
Lõpetage ravi 2-3 nädalaks.
Seejärel tehke revaktsineerimine ühe pudeliga täiskasvanule ja poolele lapsele vastavalt vastavale annusele.
Piisava kaitse saavutamiseks ja säilitamiseks kogu talveperioodil on vaja alustada ravitsüklit septembris ja korrata seda alates jaanuarikuust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toote komponentide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Naatriummetüülparahüdroksübansaat võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud) ja erakordselt bronhospasm
Enne kasutamist loksutage pudelit.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Neid ei teata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole teada vastunäidustusi.
Andmed Lantigen B kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Lantigen B kasutamist raseduse ajal.
Mis puudutab rinnaga toitmist, siis kuna konkreetseid uuringuid ei ole läbi viidud ja andmed puuduvad, on ettevaatusabinõuna soovitatav toote kasutamist vältida.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad teadaolevad mõjud.
04.8 Kõrvaltoimed
Võimalikud soovimatud kõrvaltoimed avalduvad sümptomite (kõhukinnisus, rinorröa) ajutise suurenemise kujul esimestel manustamistel.
Esinemissagedus: harv (vähem kui 1 patsiendil 1000 -st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 10 000 -st)
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: kõhukinnisus, rinorröa
Sellised reaktsioonid on haruldased ja üldiselt väikesed.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: kõhukinnisus, rinorröa
Sellised reaktsioonid on haruldased ja üldiselt väikesed.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiline kategooria: J07AX.
Antibakteriaalsed vaktsiinid.
Lantigen B koosneb bakteriaalsete antigeenide suspensioonist, mis saadakse kontrollitud tingimustes autolüüsiprotsessi teel, mõnest mikroobiliigist, mis kõige sagedamini põhjustavad hingamisteede infektsioone (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
See sublingvaalselt manustatav preparaat stimuleerib kohalikke immuunprotsesse, kuna bakteriaalsed antigeenid imenduvad suu ja neelu limaskesta kaudu. See määrab A -klassi sekretoorsete immunoglobuliinide tootmise submukoosa plasmarakkude poolt IgA-S), mille tähtsust hingamisteede limaskestade kaitsmisel on kirjanduses laialdaselt kirjeldatud.
In vitro katsete seerias on näidatud, et preparaadi farmakoloogilist toimet väljendab ka "immunostimuleeriv toime", mis on võimeline:
- normaliseerida neutrofiilide polümorfide funktsionaalsed parameetrid;
- suurendada interleukiin 1 tootmist mononukleaarsetes rakukultuurides;
- toimivad lümfotsüütilise polüklonaalse aktivaatorina, mille aktiivsus on suurem kui "koerrohu mitogeen";
- stimuleerida aktiivselt IgM tootmist lümfotsüütide kultuuride poolt.
In vivo uuringud on samuti näidanud, et Lantigen B:
- suurendab IgA, IgM, IgG, nii sülje kui ka seerumi arvu;
- määrab kindlaks nakkusjuhtumite sageduse ja intensiivsuse vähenemise;
- vähendab antibiootikumide tarbimist.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Arvestades bakteri lüsaatidest koosneva toote olemust, ei olnud võimalik farmakokineetilisi uuringuid läbi viia.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus: LD50 ei ole määratav. 50 ml / kg suu kaudu ja 25 ml / kg päevas intraperitoneaalselt ei põhjusta toksilist toimet.
Krooniline toksilisus: annused kuni 5920 mg / kg päevas on 26 nädala jooksul täiesti talutavad.
Toode ei ole konjunktiivikotti kandes ärritav, sellel puudub peri- ja postnataalne toksilisus ning otsene või kaudne farmakoloogiline toime erinevate elundite silelihastele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Polüsorbaat 80, kloorheksidiindiatsetaat, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Neid ei teata.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C ja valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tume klaaspudel, mis sisaldab 18 ml bakteriaalsete antigeenide suspensiooni, koos jaoturiga ja plastikust kaitsekorgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
A) Juhised pudeli avamiseks ja dosaatori kasutamiseks.
1) Loksutage pudelit korralikult ja katkestage garantiipitsat, haarake korgi keskele asetatud plastikust ja tõmmake see väljapoole, rebige see pudelit ümber pöörates täielikult.
2) Eemaldage kork ja pöörake pudel tagurpidi, seejärel vajutage jaoturit nimetissõrme ja pöidla vahele, vajutades jaoturit järk -järgult, kuni saadakse soovitud tilkade arv.
B) Annustamisjuhised
Lantigen B annus täiskasvanutele saadakse pudelit tagurpidi pöörates ja jaoturit vajutades, kuni saadakse 15 tilga annus.
Laste poole annus saadakse jaoturit vajutades, kuni saadakse 7-8 tilga annus.
Enne kasutamist loksutada. Suspensiooni täitematerjalide võimalik esinemine (isegi pärast segamist) ei mõjuta toote ohutust.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Itaalia).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LANTIGEN B suukaudsed tilgad, suspensioon - pudel 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Märts 1983 / mai 2005.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2014