Toimeained: Flurazepam (flurazepam monohydrochloride)
Dalmadorm 15 mg kõvakapslid
Dalmadorm 30 mg kõvakapslid
Miks kasutatakse Dalmadormi? Milleks see mõeldud on?
Unetuse lühiajaline ravi
-
Vastunäidustused Kui Dalmadormi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Myasthenia gravis. Raske hingamispuudulikkus. Raske kopsupuudulikkus. Hingamisdepressioon. Raske maksapuudulikkus.Uneapnoe sündroom. Obsessiivsed või foobilised seisundid. Krooniline psühhoos.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dalmadormi võtmist
Kuna individuaalne reaktsioonivõime psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev, tuleb eakatel või nõrgestatud patsientidel määrata Dalmadormi annus mõistlikesse piiridesse (vt Annustamine, manustamisviis ja aeg).
"Lihaseid lõdvestava toime tõttu" on eakatel inimestel kukkumiste ja sellest tulenevate luumurdude oht. Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust. Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Maksapuudulikkusega patsientidel tuleb Dalmadormi annust vastavalt vähendada, et vältida teravate sekundaarsete reaktsioonide teket. Dalmadorm ei ole lastele näidustatud.
Patsiendid, kes saavad ravi Dalmadormiga, nagu ka mis tahes muu psühhotroopse ravimiga, peaksid hoiduma alkohoolsete jookide tarbimisest ravimi mõju all, kuna individuaalsed reaktsioonid on ettearvamatud.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Dalmadorm ei ole näidustatud seljaaju või väikeaju ataksiaga patsientidele.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp).
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide ja alkoholi kuritarvitamine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dalmadormi toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Alkoholi samaaegset tarvitamist tuleks vältida.Sedatiivne toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga.
See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi (KNS) depressantidega: Dalmadormi keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt barbituraatide, antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega: Antikonvulsantide, antihüpertensiivsete ja beetablokaatorite puhul kasutatakse seda võimendust mõnikord terapeutilistel eesmärkidel Teofülliini või aminofülliini manustamine võib vähendada bensodiasepiinide sedatiivset toimet.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida suurenenud eufooria, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust. Eakad patsiendid vajavad erilist järelevalvet
Kui Dalmadormi kasutatakse koos epilepsiavastaste ravimitega, võivad kõrvaltoimed ja toksilisus olla ilmsemad, eriti hüdantoiinide või barbituraatide või neid sisaldavate kombinatsioonide puhul. See nõuab annuse kohandamisel ravi algstaadiumis erilist tähelepanu.
Samaaegne manustamine koos lihaslõõgastitega võib tugevdada flurasepaami lõõgastavat toimet.
On täheldatud, et ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), nt. tsimetidiin, omeprasool ja disulfuraam vähendavad bensodiasepiinide kliirensit ja võivad suurendada nende toimet ja teadaolevate maksaensüümide indutseerijate, nt. rifampitsiin võib suurendada bensodiasepiinide kliirensit.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid. Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida hematoloogilist pilti ja maksafunktsiooni, et tagada et normist muutusi ei toimu.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Flurasepaami kasutamine võib sarnaselt teiste bensodiasepiinidega põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide kuritarvitamine. või alkoholi või raskete isiksushäiretega patsientidel. Selliste patsientide regulaarne jälgimine on hädavajalik, tuleks vältida korduvaid retsepte ja ravi tuleb järk -järgult lõpetada. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, on mõiste ravi katkemine isegi patsientidel, kes saavad tavalisi terapeutilisi annuseid lühikese ajaga kaasnevad võõrutusnähud. Need võivad olla depressioon, närvilisus, meeleolu kõikumine, unetus, higistamine, kõhulahtisus, peavalu, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid. Harvadel juhtudel võib ravi katkestamine pärast ülemäärast annust põhjustada segadust, psühhootilisi ilminguid ja krampe. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille sümptomid, mis viivad bensodiasepiinidega ravile, korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt annus, manustamisviis ja manustamisaeg) ja mitte rohkem kui 4 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi pikendamine pärast seda perioodi ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Abiks võib olla ravi alustamisel patsiendile teatamine, et ravi kestus on piiratud, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Samuti on oluline patsienti teavitatakse tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel. Pika toimeajaga bensodiasepiinide (nt flurasepaam) kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et lühitoimelisele bensodiasepiinile ei soovitata järsult üle minna, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed). Maksimaalse ravimi aktiivsuse periood, mälu võib olla kahjustatud.
Psühhiaatrilised reaktsioonid ja paradoks
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et harva esinevad käitumuslikud mõjud, nagu paradoksaalsed agressiivsed puhangud, põnevus, segasus, rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused, depressiooni tekkimine koos suitsidaalsete kalduvustega. teatud. Seetõttu tuleb isiksushäiretega patsientidele bensodiasepiine välja kirjutades olla äärmiselt ettevaatlik. Kui see juhtub Dalmadorm -ravi ajal, tuleb selle manustamine lõpetada. Need reaktsioonid võivad olla üsna rasked ja esinevad sagedamini lastel ja eakatel. Tuginedes kasutamisviisidele, annusele ja individuaalsele tundlikkusele, võivad sedatsioon, amneesia, lihaste kontsentratsiooni ja funktsiooni muutused, mida võib esile kutsuda nii Dalmadormi kui ka teiste sama tüüpi ravimite võtmine. autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib tähelepanelikkuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt Koostoimed).
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Kui Dalmadorm määratakse fertiilses eas naisele, tuleb talle soovitada, et olenemata sellest, kas ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust, peab ta oma arstiga ühendust võtma, et kaaluda ravi lõpetamist.
Rasedus
Puuduvad tõendid ravimi ohutuse kohta raseduse ajal või loomade töö tõendid selle ohutuse kohta. Seetõttu ei soovitata Dalmadormi raseduse ajal, eriti esimesel ja viimasel trimestril, välja arvatud mõjuvatel põhjustel. Raseduse ajal tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib vastsündinule avalduda mõju, näiteks loote südame löögisageduse ebaregulaarsus, hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon. . ravimi farmakoloogilised omadused. Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib esineda teatud risk võõrutusnähtude tekkeks.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed flurasepaami eritumise kohta rinnapiima. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei ole rinnaga toitmine soovitatav. Kui Dalmadormi regulaarne tarbimine on vajalik, on soovitatav imetamine lõpetada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tuginedes kasutamisviisidele, annusele ja individuaalsele tundlikkusele, võivad sedatsioon, amneesia, lihaste kontsentratsiooni ja funktsiooni muutused, mida võib esile kutsuda nii Dalmadormi kui ka teiste sama tüüpi ravimite võtmine. autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib tähelepanelikkuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt Koostoimed).
Oluline teave mõne koostisosa kohta.
Dalmadorm sisaldab laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Dalmadormi kasutada: Annustamine
Arvestades, et Dalmadormiga ravitavaid unetuse vorme on väga erinevaid, on soovitatav määrata individuaalne annus, võttes arvesse unetuse raskust ja patsiendi ravivastust, annusevahemikus 15 mg kuni 60 mg. Täiskasvanutel on tavaliselt 15 mg või 30 mg enne magamaminekut. Soovitatav on alustada 15 mg-ga ja vajadusel seda annust suurendada pärast individuaalse reaktsioonivõime testimist. Raske unetusega patsiendid võivad vajada 30 mg annust, kuid ärevuse jääknähud on seotud anksiolüütilise toimega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada (mitte üle 60 mg). Võimaluse korral tuleb ravi teha perioodiliselt. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; sel juhul ei tohiks ravi pikendada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata. Pikaajalist kroonilist ravi ei soovitata. Flurazepam on pikaajaline bensodiasepiin. toimemehhanismi, tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist. Patsiendid, kes on pikemat aega võtnud bensodiasepiine, võivad vajada pikemat perioodi, mille jooksul annuseid tuleb vähendada. Spetsialisti abi võib olla asjakohane.Pikemas perspektiivis kasutatavate bensodiasepiinide efektiivsuse ja ohutuse kohta on vähe teavet.
Eakad või nõrgenenud patsiendid
Eakad on Dalmadormi kõrvaltoimete suhtes eriti vastuvõtlikud. Algannus ei tohi ületada 15 mg. Orgaaniliste aju muutuste korral ei tohi Dalmadormi annus ületada 15 mg.
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Algannus on 15 mg ja üldiselt ei tohi seda ületada, võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
Kroonilise kopsupuudulikkusega patsiendid
Kroonilise kopsupuudulikkusega patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Lapsed
Dalmadorm ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Neelata alla veega, ilma närimiseta.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dalmadormi
Nagu teistegi bensodiasepiinide puhul, tekitab Dalmadormi üleannustamine juhtimisel vähe probleeme ja see ei tohiks kujutada endast surmaga lõppevat ohtu, välja arvatud juhul, kui sellega kaasneb samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete (sh alkoholi) kasutamine. Mis tahes ravimite üleannustamise ravis tuleb järgida pidage meeles, et samal ajal võidi võtta muid aineid. Dalmadormi ülemäärase annuse allaneelamise korral on vajalik oksendamine (1 tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või teeb maoloputust. hingamisteed, kui patsient on teadvuseta. Intensiivravi osakonnas tuleb hoolikalt jälgida südame -veresoonkonna ja hingamisteede funktsioone.Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia.
Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla düsartria, nägemiskahjustus ja düstoonia ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. Ravi koosneb spetsiifilise antagonisti flumaseniili manustamisest. Sellist sekkumist vajavaid patsiente tuleb haiglas hoolikalt jälgida (vt eraldi ravimi väljakirjutamise teavet). Arst peab olema teadlik epilepsiaohtest seoses raviga flumaseniiliga, eriti bensodiasepiini pikaajalised kasutajad ja antidepressantide tsükliline üleannustamine
Erutuse tekkimisel ei tohi barbituraate kasutada. Juhusliku Dalmadormi annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Dalmadormi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Dalmadormi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Dalmadorm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased kõrvaltoimed on päevane unisus, emotsionaalne vaesus, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia ja diploopia. Need nähtused on annusest sõltuvad ja soovitatud annuse kasutamisel harvad; need tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt korduval manustamisel või pärast annuse kohandamist. Eakad on eriti tundlikud tsentraalselt pärssivate ravimite toime suhtes.
Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt järgmisele klassifikatsioonile:
Väga sage: esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st
Sage: esineb 1 kuni 10 inimesel 100 -st
Aeg -ajalt: esineb 1 kuni 10 inimesel 1000 -st
Harv: esineb 1 kuni 10 inimesel 10 000 -st
Väga harv: esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Vere ja lümfisüsteemi häired
Sagedus teadmata: verehäired (nt trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia).
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus (nt angioödeem).
Psühhiaatrilised häired
Sage: emotsionaalne vaesus.
Sagedus teadmata: segasusseisund, hallutsinatsioonid, sõltuvus, võõrutussündroom, tagasilöögiefekt, depressioon, paradoksaalsed reaktsioonid (nt ärevus, unehäired, unetus, õudusunenäod, rahutus, erutus, ärrituvus, agressioon, deliirium, psühhootilised häired, ebanormaalne käitumine, emotsionaalsed häired , enesetapukatse, enesetapumõtted).
Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, erksuse vähenemine, ataksia, pearinglus, peavalu, düsgeusia.
Sagedus teadmata: ekstrapüramidaalsed häired, anterograadne amneesia.
Silma häired
Harv: nägemiskahjustus (nt diploopia).
Kõrva ja labürindi häired
Harv: pearinglus.
Vaskulaarsed patoloogiad
Harv: hüpotensioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: hingamisdepressioon (eriti öösel).
Seedetrakti häired
Harv: kõhuvalu, iiveldus.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: ikterus, maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: nahareaktsioonid (nt lööve).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihasnõrkus. "Lihaseid lõdvestava toime tõttu" on eakatel inimestel kukkumiste ja sellest tulenevalt luumurdude oht.
Neerude ja kuseteede häired
Harv: kusepeetus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: libiido häired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus.
Dalmadormi taluvus on väga hea.Kui aga annust ei kohandata individuaalsetele vajadustele, võivad ilmneda teatavad kõrvaltoimed, eriti eakatel või nõrgenenud patsientidel, mis on seotud liigse sedatsiooniga, nagu unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimustunne. peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine Need nähtused on annusest sõltuvad ja ei ole soovitatud annustes tavalised, need on suhtelise üleannustamise tunnused, mis tavaliselt kaovad või iseeneslikult (korduval manustamisel) mõne päeva jooksul või pärast annuse kohandamist. Aeg -ajalt on bensodiasepiinide kasutamisel teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid Tundlikel inimestel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem).
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka bensodiasepiinide terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt Erihoiatused).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada juba olemasoleva depressiivse seisundi. Need on tõenäolisemad eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine isegi terapeutilistes annustes võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt Erihoiatused). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine. vaata pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Dalmadorm 15 mg: üks kapsel sisaldab toimeainet: 16,4 mg flurasepaammonohüdrokloriidi, mis võrdub 15 mg flurasepaami alusega. Abiained: magneesiumstearaat, talk, laktoos.
Dalmadorm 30 mg: üks kapsel sisaldab toimeainet: 32,8 mg flurasepaammonohüdrokloriidi, mis võrdub 30 mg flurasepaami alusega Abiained: magneesiumstearaat, talk, laktoos.
Ravimvorm ja sisu
Dalmadorm 15 mg: 30 kõvakapslit.
Dalmadorm 30 mg: 30 kõvakapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DALMADORM KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kapsel Dalmadorm 15 mg sisaldab:
Aktiivne põhimõteFlurasepaammonohüdrokloriid 16,4 mg
(vastab 15 mg flurasepaami alusele)
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos
Kapsel Dalmadorm 30 mg sisaldab:
Aktiivne põhimõteFlurasepaammonohüdrokloriid 32,8 mg
(vastab 30 mg flurasepaami alusele)
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed kõvad kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Unetuse lühiajaline ravi.
-
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Arvestades, et Dalmadormiga ravitavaid unetuse vorme on väga erinevaid, on soovitatav määrata individuaalne annus, võttes arvesse unetuse raskust ja patsiendi ravivastust, vahemikus 15 mg kuni 60 mg.
Tavalised annused täiskasvanutele on 15 mg või 30 mg enne magamaminekut. Soovitatav on alustada 15 mg -ga, suurendades seda annust vajadusel pärast individuaalse reaktsioonivõime testimist. Raske unetusega patsiendid võivad vajada 30 mg annust, kuid anksiolüütilise toimega seotud ärkveloleku efektid on selle annuse kasutamisel sagedasemad.
Maksimaalset annust ei tohi ületada (mitte üle 60 mg).
Võimaluse korral tuleb ravi teha perioodiliselt. Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendamine maksimaalsest raviperioodist kaugemale; sel juhul ei tohiks sellist ravi pikendada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata. Pikaajalist kroonilist ravi ei soovitata.
Kuna flurasepaam on pika toimeajaga bensodiasepiin, tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Patsiendid, kes on pikemat aega võtnud bensodiasepiine, võivad vajada pikemat perioodi, mille jooksul annuseid tuleb vähendada. Spetsialisti abi võib olla asjakohane.Pikemas perspektiivis kasutatavate bensodiasepiinide efektiivsuse ja ohutuse kohta on vähe teavet.
Eakad või nõrgenenud patsiendid
Eakad on Dalmadormi kõrvaltoimete suhtes eriti vastuvõtlikud. Algannus ei tohi ületada 15 mg. Orgaaniliste aju muutuste korral ei tohi Dalmadormi annus ületada 15 mg.
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Algannus on 15 mg ja üldiselt ei tohi seda ületada, võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
Kroonilise kopsupuudulikkusega patsiendid
Kroonilise kopsupuudulikkusega patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Lapsed
Dalmadorm ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Neelata alla veega, ilma närimiseta.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Myasthenia gravis. Raske hingamispuudulikkus. Raske kopsupuudulikkus. Hingamisdepressioon. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom. Obsessiivsed või foobilised seisundid. Krooniline psühhoos.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid. Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida hematoloogilist pilti ja maksafunktsiooni, et tagada et normist muutusi ei toimu.
Patsiendid, kes saavad ravi Dalmadormiga, nagu ka mis tahes muu psühhotroopse ravimiga, peaksid hoiduma alkohoolsete jookide tarbimisest ravimi mõju all, kuna individuaalsed reaktsioonid on ettearvamatud.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega võib flurasepaami kasutamine põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. raskete isiksushäiretega. Selliste patsientide regulaarne jälgimine on hädavajalik, tuleks vältida korduvaid retsepte ja ravi tuleb järk -järgult katkestada. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, lõpetatakse ravi järsult ka patsientidel, kes saavad lühiajalisi normaalseid terapeutilisi annuseid. millega võivad kaasneda võõrutusnähud. Need võivad olla depressioon, närvilisus, meeleolu muutused, unetus, higistamine, kõhulahtisus, peavalu, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus.
Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid. Harvadel juhtudel võib ravi katkestamine pärast ülemäärast annust põhjustada segadust, psühhootilisi ilminguid ja krampe.
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille sümptomid, mis viivad bensodiasepiinidega ravile, korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2) ja see ei tohi ületada 4 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Ravi pikendamine pärast seda perioodi ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Abiks võib olla ravi alustamisel patsiendile teatamine, et ravi kestus on piiratud, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide (nt flurasepaam) kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et lühitoimelisele bensodiasepiinile ei soovitata järsult üle minna, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8). Maksimaalse ravimi aktiivsuse periood, mälu kahjustatud.
Psühhiaatrilised reaktsioonid ja paradoks
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et harva esinevad käitumuslikud mõjud, nagu paradoksaalsed agressiivsed puhangud, põnevus, segasus, rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused, depressiooni tekkimine koos suitsidaalsete kalduvustega. teatud. Seetõttu tuleb isiksushäiretega patsientidele bensodiasepiine välja kirjutades olla äärmiselt ettevaatlik. Kui see juhtub Dalmadorm -ravi ajal, tuleb selle manustamine lõpetada. Need reaktsioonid võivad olla üsna rasked ja esinevad sagedamini lastel ja eakatel
Spetsiifilised patsientide rühmad
Kuna individuaalne reaktsioonivõime psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev, tuleb eakatel või nõrgestatud patsientidel määrata Dalmadormi annus mõistlikesse piiridesse (vt lõik 4.2).
"Lihaseid lõdvestava toime tõttu" on eakatel inimestel kukkumiste ja sellest tulenevate luumurdude oht.
Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Maksapuudulikkusega patsientidel tuleb Dalmadormi annust sobivalt vähendada, et vältida teravate sekundaarsete reaktsioonide teket.
Dalmadorm ei ole lastele näidustatud. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Dalmadorm ei ole näidustatud seljaaju või väikeaju ataksiaga patsientidele.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp).
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide ja alkoholi kuritarvitamine.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Dalmadorm sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkoholi samaaegset tarvitamist tuleks vältida.Sedatiivne toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt barbituraatide, antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, sedatiivsete anesteetikumide ja antihistamiinikumide, antikonvulsantide, antihüpertensiivsete ja beetablokaatoritega: Seda täiustust saab mõnikord kasutada terapeutilistel eesmärkidel.
Teofülliini või aminofülliini manustamine võib vähendada bensodiasepiinide sedatiivset toimet.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib suureneda eufooria, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Eakad patsiendid vajavad erilist järelevalvet
Kui Dalmadormi kasutatakse koos epilepsiavastaste ravimitega, võivad kõrvaltoimed ja toksilisus olla ilmsemad, eriti hüdantoiinide või barbituraatide või neid sisaldavate kombinatsioonide puhul. See nõuab annuse kohandamisel ravi algstaadiumis erilist tähelepanu.
Samaaegne manustamine koos lihaslõõgastitega võib tugevdada flurasepaami lõõgastavat toimet.
On täheldatud, et ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), nt. tsimetidiin, omeprasool ja disulfuraam vähendavad bensodiasepiinide kliirensit ja võivad suurendada nende toimet ja teadaolevate maksaensüümide indutseerijate, nt. rifampitsiin võib suurendada bensodiasepiinide kliirensit.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Kui Dalmadorm määratakse fertiilses eas naisele, tuleb talle soovitada, et olenemata sellest, kas ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust, peab ta oma arstiga ühendust võtma, et kaaluda ravi lõpetamist.
Rasedus
Puuduvad tõendid ravimi ohutuse kohta raseduse ajal või loomade töö tõendid selle ohutuse kohta. Seetõttu ei soovitata Dalmadormi raseduse ajal, eriti esimesel ja viimasel trimestril, välja arvatud mõjuvatel põhjustel.
Raseduse ajal tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib vastsündinule avalduda mõju, nagu loote südame löögisageduse häired, hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon. . ravimi farmakoloogilised omadused.
Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib esineda teatud risk võõrutusnähtude tekkeks.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed flurasepaami eritumise kohta rinnapiima. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei ole imetamine soovitatav
Kui Dalmadormi tuleb regulaarselt võtta, on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tuginedes kasutamisviisidele, annusele ja individuaalsele tundlikkusele, võivad sedatsioon, amneesia, lihaste kontsentratsiooni ja funktsiooni muutused, mida võib esile kutsuda nii Dalmadormi kui ka teiste sama tüüpi ravimite võtmine. autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed
Sagedased kõrvaltoimed on päevane unisus, emotsionaalne vaesus, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia ja diploopia. Need nähtused on annusest sõltuvad ja soovitatud annuse kasutamisel harvad; need tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt korduval manustamisel või pärast annuse kohandamist. Eakad on eriti tundlikud tsentraalselt pärssivate ravimite toime suhtes.
Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassis loetletud esinemissageduse järjekorras, kasutades järgmisi kategooriaid:
Väga sage (1/10)
Sage (1/100,
Aeg -ajalt (1/1000,
Harv (1/10 000 aastat
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Sagedus teadmata: verehäired (nt trombotsütopeenia,
leukopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia).
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus (nt angioödeem).
Psühhiaatrilised häired
Sage: emotsionaalne vaesus.
Sagedus teadmata: segasusseisund, hallutsinatsioonid, sõltuvus, võõrutussündroom, tagasilöögiefekt, depressioon, paradoksaalsed reaktsioonid (nt ärevus, unehäired, unetus, õudusunenäod, rahutus, erutus, ärrituvus, agressioon, deliirium, psühhootilised häired, ebanormaalne käitumine, emotsionaalsed häired , enesetapukatse, enesetapumõtted).
Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, erksuse vähenemine, ataksia, pearinglus, peavalu, düsgeusia.
Sagedus teadmata: ekstrapüramidaalsed häired, anterograadne amneesia.
Silma häired
Harv: nägemiskahjustus (nt diploopia).
Kõrva ja labürindi häired
Harv: pearinglus
Vaskulaarsed patoloogiad
Harv: hüpotensioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: hingamisdepressioon (eriti öösel).
Seedetrakti häired
Harv: kõhuvalu, iiveldus.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: ikterus, maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: nahareaktsioonid (nt lööve).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihasnõrkus. "Lihaseid lõdvestava toime tõttu" on eakatel inimestel kukkumiste ja sellest tulenevalt luumurdude oht.
Neerude ja kuseteede häired
Harv: kusepeetus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: libiido häired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus.
Dalmadormi taluvus on väga hea. Kui aga annust ei kohandata individuaalsetele vajadustele, võivad ilmneda teatud kõrvaltoimed, eriti eakatel või nõrgenenud patsientidel, mis on seotud liigse sedatsiooniga, nagu unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, väsimustunne. peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused on annusest sõltuvad ega ole soovitatud annuste puhul tavalised, need on suhtelise üleannustamise tunnused, mis tavaliselt kaovad kas spontaanselt (korduval manustamisel) mõne päeva jooksul või pärast annuse kohandamist. Aeg -ajalt on bensodiasepiinide kasutamisel teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid.
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem).
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka bensodiasepiinide terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesiat võib seostada käitumishäiretega (vt lõik 4.4).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada juba olemasoleva depressiivse seisundi. Bensodiasepiinid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu: rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked.
Need on tõenäolisemad eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine isegi terapeutilistes annustes võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4).
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Itaalia Ravimiamet Veebisait: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Nagu teistegi bensodiasepiinide puhul, tekitab Dalmadormi üleannustamine juhtimisel vähe probleeme ja see ei tohiks kujutada endast surmaga lõppevat ohtu, välja arvatud juhul, kui sellega kaasneb teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete (sh alkoholi) samaaegne kasutamine. Mis tahes ravimite üleannustamise ravis tuleb seda meeles pidada et samal ajal võidi võtta muid aineid.
Dalmadormi ülemäärase annuse allaneelamise korral on vaja teadvusel olles esile kutsuda oksendamine (1 tunni jooksul) või teha maoloputus koos hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta. Kui mao tühjendamine ei ole kasulik, andke imendumise vähendamiseks aktiivsütt.Südame -veresoonkonna ja hingamisteede funktsioone tuleb intensiivravi osakonnas hoolikalt jälgida.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani.
Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla düsartria, nägemiskahjustus ja düstoonia ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Ravi koosneb spetsiifilise antagonisti flumaseniili manustamisest. Sellist sekkumist vajavaid patsiente tuleb haiglas hoolikalt jälgida (vt eraldi ravimi väljakirjutamise teavet). Arstid peavad olema teadlikud epilepsiaohtest seoses raviga. Flumaseniiliga, eriti pikaajalisel kasutamisel -bensodiasepiini pikaajalised kasutajad ja antidepressantide tsükliline üleannustamine.
Erutuse tekkimisel ei tohi barbituraate kasutada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiini derivaadid, ATC -kood N05CD01.
Flurasepaam on valge kuni kergelt õlgkollane kristalne pulber, lõhnatu, vees, alkoholis ja kloroformis lahustuv, atsetoonis veidi lahustuv ja eetris peaaegu lahustumatu; molekulmass on 424,3.
Läbi selektiivse tegevuse une-ärkveloleku rütmi reguleerimiseks oluliste kesksete struktuuride tasandil võimaldab flurasepaam esile kutsuda une, mis on väga sarnane füsioloogilisele. Ravim lühendab uinumisaega, vähendab öiste ärkamiste sagedust ja pikendab une kestust.
Uinumine toimub keskmiselt umbes 20 minuti pärast ja uni kestab 7-8 tundi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast 30 mg suukaudset manustamist inimestele saavutatakse esimese ja teise tunni vahel vere piik umbes 2 ng / ml.
Flurasepaam metaboliseerub organismis maksas, mille tulemusel moodustub vähemalt 4 metaboliiti, millest N-dealküülflurasepaam on domineeriv aktiivne metaboliit; need metaboliidid konjugeeruvad maksas glükuroniidiga ja seejärel erituvad neerude kaudu.
Radioaktiivse märgistusega manustamisel eritub 81% radioaktiivsusest uriiniga ja 9% väljaheitega.
Flurasepaami poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi, selle peamise metaboliidi 47-100 tundi. Muutumatu fluratsepaami jaotusruumala on 3,4 l / kg ja selle peamise metaboliidi 22 l / kg.
Seondumine plasmavalkudega on 97%.
Annuse 30 mg ööpäevas korral saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 7-10 päeva pärast ja kontsentratsioonid on ligikaudu 5-6 korda kõrgemad kui esimesel manustamispäeval.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Olemasolevad piiratud andmed ei näita flurasepaami mutageenset potentsiaali. Pikaajalisi kantserogeensusuuringuid ei ole.Akuutse toksilisuse testid on näidanud LD50 väärtusi vahemikus 560–1232 mg / kg os kohta ja 84–200 mg / kg pärast parenteraalset manustamist erinevatel testitud loomaliikidel (hiir-rott-küülik).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
1 kapsel sisaldab
Dalmadorm 15 mg
Abiained
Magneesiumstearaat 0,5 mg
Talk 8,5 mg
Laktoos maitse järgi kuni 140,0 mg
Operculumi koostisosad
Želatiin 37,40 mg
Titaandioksiid 1,56 mg
Looduslik värv E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magneesiumstearaat 1,0 mg
Talk 8,5 mg
Laktoos maitse järgi kuni 140,0 mg
Operculumi koostisosad
Želatiin 37,40 mg
Titaandioksiid 0,97 mg
Looduslik värv E172 0,58 mg
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Blisterpakendid koos pakendi infolehega pappkarbis, mis on valmistatud termovormitud plastmaterjalist koos alumiiniumlindiga.
Dalmadorm 30 kapslit 15 mg
Dalmadorm 30 kapslit 30 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine juunis 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
12/2015
