Toimeained: mesalasiin
PROCTASACOL 500mg - rektaalne geel
Miks Proctasacoli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
PROCTASACOL sisaldab toimeainena mesalasiini, mis kuulub soolestiku põletikuvastaste ravimite kategooriasse.
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja üle 2 -aastastel lastel teatud krooniliste põletikuliste soolehaiguste (haavandiline proktiit ja Crohni tõbi) ja muude ägedate või krooniliste põletike (idiopaatiline põletik) raviks, mis paiknevad soolestiku või perianaalne piirkond.
Ravim on näidustatud nii haiguse aktiivsete faaside raviks kui ka ägenemiste ennetamiseks.
Rasketel soolepõletikel võib arst välja kirjutada ka ravi kortikosteroididega (kortisoon).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast ettenähtud raviperioodi paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Proctasacoli ei tohi kasutada
Ärge kasutage PROCTASACOL'i
- Kui olete mesalamiini teiste sarnaste ravimite (nt salitsülaadid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (te) suhtes allergiline.
- Kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus (neerupuudulikkus).
- Kui teil on rasked neeruprobleemid (raske nefropaatia), sisevoodri, limaskesta, mao või soolte kahjustus (mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand).
- Kui teil on eelsoodumus verejooksu tekkeks.
- Alla 2 -aastastel lastel (vt lõik "Lapsed").
- Raseduse viimastel nädalatel ja rinnaga toitmise ajal.Raseduse teistel etappidel kaalub arst hoolikalt selle ravimi kasutamise vajadust (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Proctasacoli võtmist
Enne PROCTASACOLi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ravi alustamist PROCTASACOLiga peate läbima vajalikud kliinilised uuringud, et määrata kindlaks diagnoos ja terapeutilised näidustused.
Kasutage ravimit ettevaatusega, kui teil on vähenenud neeru- ja maksafunktsioon.
Arst hindab hoolikalt kõigi patsientide neerufunktsiooni enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal, eriti varasema neeruhaiguse korral.
Pärast ravi lõpetamist ja ebapiisava säilitusravi ajal võivad haiguse sümptomid uuesti ilmneda.
Rasketel soolepõletikel võib arst teile määrata ka ravi kortikosteroididega (kortisoon) (vt lõik "Muud ravimid ja PROCTASACOL").
Ravimi pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi (liialdatud reaktsioonivõime).
Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Rasketel soolepõletikel võib arst määrata koos PROCTASACOLiga ka kortikosteroidravi (kortisooni).
Lapsed
PROCTASACOL on alla 2 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik "Ärge kasutage PROCTASACOL'i"). Ravimit ei soovitata kasutada üle 2 -aastastel lastel, välja arvatud juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Proctasacoli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kasutage ravimit ettevaatlikult koos:
- Sulfonüüluuread (kasutatakse diabeedi raviks), mille hüpoglükeemiline toime (veresuhkru taseme langus) võib tugevneda.
- Kumariinravimid (kasutatakse vere hüübimisprotsessi aeglustamiseks või pärssimiseks).
- Metotreksaat (ravim, mida kasutatakse psoriaasi, Crohni tõve, reumatoidartriidi ja mõnede vähivormide raviks).
- Probenetsiid (ravim, mida kasutatakse kusihappe kontsentratsiooni vähendamiseks veres).
- Sulfinpürasoon (ravim, mida kasutatakse südameatakkide ennetamiseks).
- Spironolaktoon (kaaliumi säästev diureetikum).
- Furosemiid (diureetikum, mis suurendab uriini tootmist, kasutatakse vedelikupeetuse korral).
- Rifampitsiin (antibiootikum).
PROCTASACOLi kasutamine koos kortikosteroididega võib võimendada nende soovimatut toimet kõhule.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või kahtlustate rasedust, võtke ravimit ainult siis, kui see on selgelt vajalik ja range meditsiinilise järelevalve all.
Ärge kasutage PROCTASACOL'i raseduse viimastel nädalatel ja rinnaga toitmise ajal (vt lõik "Ärge kasutage PROCTASACOL'i").
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
PROCTASACOL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
PROCTASACOL sisaldab metüül-p-hüdroksübensoaati ja propüül-p-hüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
PROCTASACOL sisaldab glütserooli, millel võib olla kerge lahtistav toime.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Proctasacoli kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile sobiva annuse, võttes arvesse haiguse ulatust ja raskust.
Keskmine soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutel haiguse aktiivse faasi ajal on 1,5 g mesalasiini, mis on võrdne kolme üheannuselise anumaga.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Üle 2 -aastased lapsed: annust vähendatakse arsti hinnangul proportsionaalselt.
Enne PROCTASACOLi kasutamist on soovitatav proovida evakueerida, et soolekanal ei oleks väljaheites. Rakenduse jaoks järgige alltoodud juhiseid.
- Vabastage rektaalne kanüül kanüüli kaanest (turvatihend).
- Sisestage kanüül kogu pikkuses pärakusse.
- Vajutage tuubi põhja, et geel saaks välja voolata.
- Määrige perianaalpiirkonda (päraku ümbrust).
Ravi kestus aktiivses faasis on 4-6 nädalat.
Pikaajalise ravi korral retsidiivide vältimiseks peab arst määrama ööpäevase annuse ja ravi kestuse vastavalt patsiendi seisundile või haiguse arengule.
Kui te unustate PROCTASACOL'i võtta
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake tavalise annusega vastavalt juhistele.
Kui te lõpetate PROCTASACOLi võtmise
Sümptomid võivad pärast ravi lõpetamist tagasi tulla. (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Proctasacol'i?
Pärast ravimi ülemäärase annuse manustamist rektaalse manustamise korral ei ole erilisi tagajärgi teada.
Kõrvaltoimed Millised on Proctasacoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
PROCTASACOLi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Äge talumatuse sündroom, mida iseloomustavad krambid, kõhuvalu, veri väljaheites (verine kõhulahtisus) ja mõnikord palavik, peavalu, sügelus ja lööve, mis nõuab ravi katkestamist.
- Allergilised reaktsioonid (näiteks nahareaktsioonid, sügelus); sellisel juhul lõpetage ravi kohe (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Seedetrakti häired nagu iiveldus, valu ülakõhus (epigastralgia), kõhulahtisus ja kõhuvalu.
- Peavalu (peavalu).
- Valgete vereliblede arvu vähenemine veres (leukopeenia, neutropeenia), trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia).
- Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maksapõletik (hepatiit), neerupõletik (interstitsiaalne nefriit), neeruhaigus (nefrootiline sündroom) ja neerufunktsiooni langus (neerupuudulikkus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja puutumata pakendis, õigesti hoitud tootele.
Vältige otsest kokkupuudet valguse ja soojusallikatega.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida PROCTASACOL sisaldab
- Toimeaine on mesalamiin (5-aminosalitsüülhape või 5-ASA). Üks üheannuseline konteiner sisaldab 500 mg mesalamiini.
- Abiained on: glütseriin, trietanoolamiin, karboksüpolümetüleen, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
PROCTASACOL välja näeb ja pakendi sisu
PROCTASACOL on saadaval rektaalse geelina ja on saadaval 20 üheannuselise 500 mg mahutiga pakendis, mis on kaetud suletud kanüülkannuga anumas rektaalseks manustamiseks.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROCTASACOL 500 MG RECTAL GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks üheannuseline konteiner sisaldab: mesalamiini (5-aminosalitsüülhape, 5-ASA) 500 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: metüül-p-hüdroksübensoaat ja propüül-p-hüdroksübensoaat, glütserool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Rektaalne geel.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Haavandiline proktiit, Crohni tõbi, anorektaalse ja perianaalse lokaliseerimise äge ja krooniline soole idiopaatiline põletik. Aktiivsete faaside ravi ja ägenemiste ennetamine.
Raske aktiivses faasis on soovitatav kombineerida seda kortisoonraviga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Haiguse aktiivses faasis on täiskasvanute keskmine ööpäevane annus 1,5 g mesalasiini, mis võrdub 3 üheannuselise anumaga geeliga, kui arst ei otsusta teisiti.
Lapsed
Üle kahe aasta vanustele lastele vähendatakse annuseid proportsionaalselt vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kogemusi lastel on vähe ja dokumentatsioon on piiratud.
Ravi kestus aktiivses faasis on 4-6 nädalat.
Remissiooni ajal, mis nõuab pikaajalist hooldust, et vältida kordumist, määrab sageduse ja annuse arst.
Manustamisviis
Ravimit tuleb manustada koos väljaheitega alvoga.
Rakenduse jaoks järgige alltoodud juhiseid:
1- Vabastage rektaalne kanüül kanüüli kaanest (turvatihend).
2- Sisestage kanüül kogu pikkuses pärakusse.
3- Vajutage tuubi põhja, et geel saaks välja voolata.
4- Levitage ümber perianaalse piirkonna.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes; eriti salitsülaatide suhtes.
Selge neerupuudulikkusega patsiendid. Rasked nefropaatiad. Olemasolevad mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandid. Ravimit ei tohi manustada veritsuse diateesiga patsientidele.
Alla kaheaastased lapsed.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ajal; vastunäidustatud raseduse viimastel nädalatel ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Objektiivsete ja subjektiivsete sümptomite ägenemised võivad ilmneda nii pärast ravi katkestamist kui ka ebapiisava säilitusravi ajal.
Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ravimit kasutada kineetiliste ja metaboolsete omaduste tõttu ettevaatlikult. Ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni, eriti varasema neeruhaigusega patsientidel. Selle asemel välditakse selle kasutamist neil, kellel on ilmne neerupuudulikkus.
Enne ravi alustamist peab patsient läbima vajalikud kliinilised uuringud, et selgitada diagnoosi ja näidustusi.
Patsientidel, keda ravitakse suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete, diureetikumide, kumariinide ja kortikosteroididega, tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Pediaatrias tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti järelevalve all.
Toote pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust.
Ülitundlikkusreaktsioonide võimalik esinemine hõlmab ravi kohest katkestamist.
Raskete aktiivsete faaside korral võib olla soovitatav seostada süsteemne kortisooniravi.
Ravim sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada tavaliselt hilist tüüpi allergilisi reaktsioone, ja glütserooli, millel võib olla kerge lahtistav toime.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sulfonüüluurea derivaatide hüpoglükeemilist toimet saab suurendada.
Ei saa välistada koostoimeid kumariinide, metotreksaadi, probenetsiidi, sulfiinpürasooni, spironolaktooni, furosemiidi ja rifampitsiiniga.
Mao kortikosteroidide kõrvaltoimete võimendamine on võimalik.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kinnitatud või eeldatava raseduse korral manustage ainult tõelise vajaduse korral ja range meditsiinilise järelevalve all. Siiski tuleks toote kasutamist raseduse viimastel nädalatel ja imetamise ajal vältida.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei vähenda kontsentratsiooni ega põhjusta uimasust ravi saavatel patsientidel.
04.8 Kõrvaltoimed
On teatatud seedetrakti häiretest (iiveldus, epigastralgia, kõhulahtisus ja kõhuvalu) ja peavalust.
Ravimit võib harva seostada ägeda talumatuse sündroomiga, mida iseloomustavad krambid, kõhuvalu, verine kõhulahtisus ja mõnikord palavik, peavalu, sügelus ja nahalööve, mistõttu tuleb ravi katkestada.
Samuti on teatatud leukopeeniast, neutropeeniast, trombotsütopeeniast, pankreatiinidest, hepatiidist, interstitsiaalsest nefriidist, nefrootilisest sündroomist ja neerupuudulikkusest.
Ülitundlikkusreaktsioone (nt nahareaktsioonid, palavik) võib esineda harva; sel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumid pärast rektaalset manustamist ei ole mõeldavad.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: soolestiku mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
ATC -kood: A07EC02.
5-aminosalitsüülhape (5-ASA või mesalasiin), PROCTASACOLi toimeaine, on nendes kliinilistes vormides konsolideeritud ravimina kasutatava salitsüülasosulfapüridiini aktiivne fraktsioon.
5-ASA-l on lokaalne põletikuvastane toime kahjustustest mõjutatud soole limaskesta traktidele. Selle esinemine soolestiku luumenis pärsib arahhidoonhappe derivaatide (prostaglandiin E2, leukotrieenid) biosünteesi, mille tase haavandilise koliidiga patsientide pärasoole limaskestal on ägenemise faasis normiga võrreldes kõrge.
Sulfapüridiini fraktsiooni puudumine, millele omistatakse salitsüülasosulfapüridiini kõrvaltoimed, selgitab, kuidas 5-ASA võib olla paremini talutav kui salitsüülasosulfapüridiin.
Tablettides sisalduv 5-ASA vabaneb terminaalse iileumi ja käärsoole tasemel, tagades paikselt põletikuvastase toime selle trakti ääres paiknevatele kahjustustele.
Ravimvorm klistiir määrab kiire ja tõhusa lokaalse põletikuvastase toime kahjustustele, mis paiknevad piki soolestiku trakti.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ravimvormiga kaetud tablettidel on kattekihi lagunemise omadus, kui pH on kõrgem kui 6: see omadus võimaldab tabletil läbida mao terveks ja muuta toimeaine kättesaadavaks vastavalt terminaalsele iileumile ja käärsoolele, kus see toimib 5-ASA imendumine on tagasihoidlik: aine eritub väljaheitega peaaegu täielikult.
Rektaalse klistiiriga manustataval 5-ASA-l on väga nõrk süsteemne imendumine ja see toimib lokaalselt.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 pärast suukaudset manustamist on:
isane hiir = 1287 mg / kg; isane rott = 4496 mg / kg; emane hiir = 1052 mg / kg; emane rott = 2071 mg / kg
LD50 pärast intravenoosset manustamist on:
hiir> 3000 mg / kg; rott> 2000 mg / kg.
Järgmised kroonilised suukaudsed ravimid on hästi talutavad:
rott annuses 200 mg / kg päevas; koer annuses 120 mg / kg päevas
5-ASA-l ei ole mutageenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Glütseriin, trietanoolamiin, karboksüpolümetüleen, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Vältige otsest kokkupuudet valguse ja soojusallikatega.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Üheannuseline tuubikonteiner, valge-läbipaistmatu madala tihedusega polüetüleenist, korgi ja kanüüliga samast materjalist rektaalseks manustamiseks.
Pakendis 20 500 mg üheannuselist anumat.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GIULIANI S.p.A. kaudu Palagi 2, 20129 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
PROCTASACOL 500 mg rektaalne geel - 20 üheannuselist anumat
AIC n. 035509013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2004
Viimase uuendamise kuupäev: märts 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11. juunil 2016
