Toimeained: Omega 3 (polüküllastumata rasvhapete etüülestrid)
ESAPENT 1000 mg pehmed kapslid
ESAPENT 500 mg pehmed kapslid
Näidustused Miks Esapenti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Hüpotiglütseriidide taset alandav - kardiovaskulaarne
RAVI NÄIDUSTUSED
Hüpertriglütserideemia
Esapent on näidustatud kõrgenenud triglütseriidide taseme vähendamiseks, kui ravivastus dieedile ja muudele mittefarmakoloogilistele meetmetele on osutunud ebapiisavaks.
Ravi peab alati olema seotud piisava dieediga.
Sekundaarne ennetus eelneva müokardiinfarktiga patsiendil.
Patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt, on ESAPENT näidustatud suremuse riski vähendamiseks kombinatsioonis vajaduse korral teiste ravimeetmetega.
Vastunäidustused Kui Esapenti ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Esapenti võtmist
Erilist jälgimist soovitatakse verejooksu diateesiga ja antikoagulantidega ravitavatel isikutel, kellel võib esineda mõõdukat verejooksuaja pikenemist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Esapenti toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Vaadake ettevaatusabinõusid kasutamisel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Punakaspruunide kapslite võimalik esinemine on tingitud kalaõli oksüdatsiooninähtustest. Selle nähtuse ilmnemisel on soovitatav ravimit mitte võtta ja pakend apteekrile tagasi saata.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Esapent ei mõjuta kahjulikult autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Esapent sisaldab naatriumetüül-p-oksübensoaati, naatriumpropüül-p-oksübensoaati. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud) ja erandkorras bronhospasmi
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Esapenti kasutada: Annustamine
Hüpertriglütserideemia
Soovitatav annustamisskeem näeb ette 1000 mg pehmete kapslite kasutamist annuses 1 kapsel 1-3 korda päevas s.p.m
Annuse kohandamiseks ja säilitusraviks võib kasutada 500 mg pehmeid kapsleid annuses 1 kapsel 2–3 korda päevas ööpäevas.
Sekundaarne profülaktika eelneva müokardiinfarktiga patsiendil:
1 kapsel 1 g päevas.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Esapent'i?
Esapent'i liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on küsimusi Esapenti kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamise toksilised ilmingud puuduvad.
Kõrvaltoimed Millised on Esapenti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Esapent põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On täheldatud kergeid ja mööduvaid iivelduse ja kõhulahtisuse ilminguid.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
ESAPENT 1000 mg pehmed kapslid
Iga kapsel sisaldab: polüküllastumata rasvhapete etüülestrid, mille EPA ja DHA sisaldus on vähemalt 85% ja suhe 0,9-1,5 1000 mg. Abiained: D, L α -tokoferool. "Kest: suktsinaatželatiin, glütserool, naatriumetüül-p-oksübensoaat, naatriumpropüül-p-oksübensoaat.
ESAPENT 500 mg pehmed kapslid
Iga kapsel sisaldab: polüküllastumata rasvhapete etüülestrid, mille EPA ja DHA sisaldus on vähemalt 85% ja suhe 0,9 - 1,5 500 mg. Abiained: D, L α -tokoferool. "Kest: suktsinaatželatiin, glütserool, naatriumetüül-p-oksübensoaat, propüülnaatrium-posibensoaat.
RAVIMVORM JA SISU
ESAPENT 1000 mg pehmed kapslid - 20 pehmet kapslit
ESAPENT 500 mg pehmed kapslid - 30 pehmet kapslit
SUULINE KASUTAMINE
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ESAPENT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ESAPENT 1000 mg pehmed kapslid
Iga pehme kapsel sisaldab:
Toimeaine: polüküllastumata rasvhapete etüülestrid 1000 mg
EPA ja DHA sisaldusega vähemalt 85%
ja vahekorras 0,9 - 1,5 üksteise suhtes.
ESAPENT 500 mg pehmed kapslid
Iga pehme kapsel sisaldab:
Toimeaine: polüküllastumata rasvhapete etüülestrid 500 mg
EPA ja DHA sisaldusega vähemalt 85%
ja vahekorras 0,9 - 1,5 üksteise suhtes.
03.0 RAVIMVORM
Pehmed želatiinkapslid.
SUULINE KASUTAMINE.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hüpertriglütserideemia
ESAPENT on näidustatud kõrgenenud triglütseriidide taseme vähendamiseks, kui ravivastus dieedile ja muudele mittefarmakoloogilistele meetmetele on osutunud ebapiisavaks. Ravi peab alati olema seotud piisava dieediga.
Sekundaarne ennetus eelneva müokardiinfarktiga patsiendil
Patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt, on ESAPENT näidustatud suremuse riski vähendamiseks kombinatsioonis vajaduse korral teiste ravimeetmetega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Hüpertriglütserideemia
Soovitatav annustamisskeem näeb ette 1000 mg pehmete kapslite (ESAPENT) kasutamist annuses 1 kapsel 1-3 korda päevas s.p.
Annuse kohandamiseks ja säilitusraviks võib kasutada 500 mg pehmeid kapsleid annuses 1 kapsel 2–3 korda päevas ööpäevas.
Sekundaarne profülaktika eelneva müokardiinfarktiga patsiendil:
1 kapsel 1 g päevas.
04.3 Vastunäidustused
On kindlaks tehtud ülitundlikkus toote või selle mõne komponendi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Ettevaatusabinõuna soovitatakse hemorraagilise diateesiga ja antikoagulantidega ravitavatel isikutel erilist järelevalvet, mille korral võib veritsusaeg muutuda.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimi samaaegne kasutamine antikoagulandiga võib põhjustada verejooksu aja tagasihoidlikku pikenemist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
ESAPENT ei avalda negatiivset mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
On täheldatud kergeid ja mööduvaid iivelduse ja kõhulahtisuse ilminguid.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise toksilised ilmingud puuduvad.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Pärast membraanfosfolipiididesse lisamist konkureerib otse ravimiga tarnitud või DHA -st moodustatud EPA arahhidoonhappega substraadina trombotsüütide, endoteeli ja leukotsüütide erinevate ensümaatiliste protsesside jaoks, mille tulemuseks on suurem endoteeli lõõgastus, vähenenud trombotsüütide agregatsioon ning vähenenud kemotaktiline ja -põletikuline potentsiaal, näidates seega aterosklerootilist ja tromboosivastast toimet.
EPA ja DHA, nagu ka teised polüküllastumata n-3 happed, näitavad isegi väikestes annustes antiarütmilist toimet, tõenäoliselt otsese stabiliseeriva toime tõttu kardiomüotsüütidele. Täieliku ja kardiovaskulaarse suremuse, eriti äkksurmade märkimisväärne vähenemine, mida täheldati ulatuslikus sekundaarse ennetamise uuringus eelneva müokardiinfarktiga patsientidel, on seotud nende arütmiavastase toimega. .
EPA ja DHA soodsad kardiovaskulaarsed mõjud hõlmavad ka triglütseriidide, VLDL ja fibrinogeeni taseme langust plasmas ning erütrotsüütide deformeeruvuse suurenemist, millega kaasneb vere viskoossuse vähenemine.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumist, eritumist, kudede ja plasmavalkude jaotumist uuriti märgistatud preparaadi abil rottidel ja koertel.
Rohkem kui 95% radioaktiivsusest imendub seedetrakti kaudu ja tagasihoidlik kogus vees lahustuva materjalina eritub uriiniga. Pärast 24 tundi pärast manustamist leitakse umbes 35% radioaktiivsusest kudedes ja eriti lipiidide ainevahetuses osalevates kudedes.
Plasma tippaeg oli rottidel ja koertel vastavalt 3,40 ja 6,75 tundi.
Leiti, et kõrgeima radioaktiivsuse tasemega plasmafraktsioonid on VLDL ja külomikronid.
Kliinilised farmakokineetilised uuringud on kinnitanud, et EPA ja DHA etüülestrid on hüdrolüüsitud ja lisatud erinevatesse lipiidfraktsioonidesse, tagades pärast korduvat manustamist EPA ja DHA kontsentratsioonid samas järjekorras kui looduslike triglütseriidide manustamisel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tootega läbi viidud toksikoloogilised uuringud välistasid toksilised nähtused nii lühiajalise kui ka pikaajalise ravi korral suurtes annustes.
Reproduktsiooniuuringutes ei täheldatud teratogeenset toimet ega mõju loomade fertiilsusele.
Kantserogeensusuuringud rottidel näitasid samuti, et 24 -kuuline suukaudne ravi ei põhjustanud toksilisi ja histopatoloogilisi kahjustusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Esapent 1000 mg pehmed kapslid : D L & lapha; -tokoferool; Koore koostisosad: želatiinsuktsinaat, glütserool, etüülnaatrium-p-oksübensoaat, propüülnaatrium-p-oksübensoaat.
Esapent 500 mg pehmed kapslid: D L & lapha; -tokoferool; Koore koostisosad: želatiinsuktsinaat, glütserool, etüülnaatrium-p-oksübensoaat, propüülnaatrium-p-oksübensoaat.
06.2 Sobimatus
Toote kokkusobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud terves pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ei ole tagatud.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Esapent 1000 mg pehmed kapslid - Alumiiniumblister ja PVC / PVDC ühenduses
20 pehmet kapslit 1000 mg.
Esapent 500 mg pehmed kapslid - Alumiiniumblister ja PVC / PVDC ühenduses
30 pehmet kapslit 500 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l., Isonzo kaudu, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
- 20 pehmet kapslit 1000 mg 027617024
- 30 pehmet kapslit 500 mg 027617012
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
31. mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2009
