Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

Mis ravim on Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ja milleks seda kasutatakse?

Busulfan Fresenius Kabi on ravim, mis sisaldab toimeainena busulfaani. See on näidustatud täiskasvanute ja laste vereloome eellasrakkude (rakud, mis on võimelised tekitama punaseid vereliblesid) siirdamisel enne ettevalmistavat ravi. Seda tüüpi siirdamist teostatakse inimestel, kellel on verehäired (näiteks harvaesinev aneemia vorm) või vererakkude kasvajad, mille puhul on seetõttu vaja vereloomerakke asendada. Tavapärase konditsioneeriva ravi korral manustatakse Busulfan Fresenius Kabi täiskasvanud patsientidele enne ravi teise ravimiga - tsüklofosfamiidiga ja lastel - tsüklofosfamiidi või melfalaaniga. Täiskasvanutel, keda soovitatakse vähendada intensiivsusega raviskeemi, manustatakse Busulfan Fresenius Kabi pärast ravi teise ravimiga, fludarabiiniga. Busulfan Fresenius Kabi on geneeriline ravim. See tähendab, et Busulfan Fresenius Kabi on sarnane võrdlusravimiga Busilvex, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta leiate küsimustest ja vastustest, klõpsates siin.

Kuidas Busulfan Fresenius Kabi kasutatakse?

Busulfan Fresenius Kabi saab ainult retsepti alusel ja seda võib kasutada ainult arst, kellel on siirdamise ettevalmistamise kogemus. See on saadaval kontsentraadina lahuse jaoks tsentraalseks intravenoosseks infusiooniks (tilgutades rindkere tsentraalsesse veeni). Kasutamisel koos tsüklofosfamiidi või melfalaaniga on Busilvexi soovitatav annus täiskasvanutele 0,8 mg / kg kehakaalu kohta. Lastel ja noorukitel (0 ... 17 aastat) sõltub Busulfan Fresenius Kabi soovitatav annus lapse kehakaalust ja on vahemikus 0,8 kuni 1,2 mg / kg. Iga infusioon kestab kaks tundi ja seda tehakse iga kuue tunni järel neli päeva järjest enne tsüklofosfamiidi või melfalaani ravi ja siirdamist. Kombinatsioonis fludarabiiniga on Busulfan Fresenius Kabi soovitatav annus 3,2 mg / kg üks kord ööpäevas, manustatuna kolmetunnise infusioonina vahetult pärast fludarabiini manustamist 2 või 3 päeva järjest. Enne Busulfan Fresenius Kabi saamist tuleb patsiente eelnevalt ravida krambivastaste ravimitega (krampide vältimiseks) ja oksendamisvastaste ravimitega (oksendamise vältimiseks).

Kuidas Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan toimib?

Busulfan Fresenius Kabi toimeaine busulfaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alküülivateks aineteks. Need ained on tsütotoksilised. See tähendab, et nad tapavad rakke, eriti neid, mis arenevad kiiresti, näiteks vähi- või eellasrakke (või tüvirakke) (rakud, mis toodavad teist tüüpi rakke). Busulfaani kasutatakse enne siirdamist ebanormaalsete rakkude ja vereloome eellasrakkude neutraliseerimiseks. Seda protsessi nimetatakse müeloablatsiooniks. Ravi tsüklofosfamiidi või melfalaaniga kasutatakse seejärel immunosupressiooni esilekutsumiseks, et vähendada organismi loomulikku kaitsevõimet. See soodustab siirdatud rakkude "pookimist" (see tähendab, et rakud hakkavad kasvama ja toodavad normaalseid vererakke).

Kuidas Busulfan Fresenius Kabi - Busulfani uuriti?

Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest busulfaani kohta andmed. Täiendavaid uuringuid patsientidega ei vajanud, kuna Busulfan Fresenius Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim ja sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Busilvex.

Milles seisneb Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan kasulikkus ja riskid?

Kuna Busulfan Fresenius Kabi manustatakse infusiooni teel ja see sisaldab võrdlusravimiga sama toimeainet, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on Busulfan Fresenius Kabi osutunud Busilvexiga võrreldavaks ja leidis seetõttu, et nagu Busilvexi puhul, on kasu suurem kui tuvastatud riskid. Komitee soovitas Busulfan Fresenius Kabi heaks kiita ELis.

Mis meetmed võetakse, et tagada Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ohutu ja tõhus kasutamine?

Busulfan Fresenius Kabi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Busulfan Fresenius Kabi ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.

Lisateave Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan kohta

Euroopa Komisjon andis 22. septembril 2014 välja Busulgan Fresenius Kabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Busulfan Fresenius Kabi ravi kohta lisateabe saamiseks lugege palun pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande sisu) või pöörduge oma arsti poole. või apteekrit. Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on saadaval ka agentuuri veebisaidil. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 03-2015.

Sellel lehel avaldatud teave Busulfan Fresenius Kabi - Busulfani kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.