PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on Livensa?
Livensa on transdermaalne plaaster (plaaster, mis annab ravimit läbi naha). Plaaster vabastab 24 tunni jooksul 300 mikrogrammi toimeainet testosterooni.
Milleks Livensat kasutatakse?
Livensa’t kasutatakse patsientide raviks, kellelt on eemaldatud emakas või mõlemad munasarjad, juhul kui kannatused on tingitud libiido puudumisest ja seksuaalsest soovist. See on näidustatud patsientidele, kes juba kasutavad östrogeeni (naissuguhormoon). Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Livensat kasutatakse?
Livensa’t kasutatakse pideva ravina, plaastrit kinnitatakse kaks korda nädalas. Plaaster tuleb kanda puhtale ja kuivale nahale alakõhus. Plaaster jääb nahaga kokku kolm kuni neli päeva ja asendatakse seejärel uue plaastriga, mis asetatakse teisele manustamiskohale. Vältige uuesti plaastrit samasse kohta. vähemalt seitse päeva, võib kuluda rohkem kui kuu, enne kui patsient tunneb mingit kasu.
Kuidas Livensa toimib?
Livensa toimeaine testosteroon on looduslik suguhormoon, mida toodetakse meestel ja vähemal määral naistel. Madal testosteroonitase on seotud madalama sugutungi ning libiido ja erutuse vähenemisega. Naistel on see olnud. munasarjad eemaldatakse, toodetud testosterooni kogus väheneb poole võrra. Livensa vabastab testosterooni naha kaudu verre, nii et hormoonide tase oleks sama, mis enne emaka ja munasarjade eemaldamist.
Milliseid uuringuid on Livensa kohta läbi viidud?
Testosteroon on hästi tuntud toimeaine, mida juba kasutatakse teistes ravimites; sel põhjusel kasutas tootmisettevõte lisaks oma uuringutele ka avaldatud kirjanduse andmeid. Livensa efektiivsuse kahes põhiuuringus osales 1095 naist, kelle keskmine vanus oli 49 aastat ja kes kasutasid ravimit kuni ühe aasta. Livensat võrreldi platseeboga (plaaster, mis ei sisaldanud toimeaineid). Uuringutes kasutati küsimustikku, mis on loodud spetsiaalselt seksuaalse huvi ja aktiivsuse mõõtmiseks, registreerides rahuldavate seksuaalsete episoodide arvu nelja nädala jooksul. Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli muutused enne testi algust määratud tulemustes. uuringus ja pärast kuue kuu pikkust ravi.
Milles seisneb uuringute põhjal Livensa kasulikkus?
Livensa oli efektiivsem kui platseebo. Kahe uuringu tulemusi koos analüüsides on täheldatud, et Livensaga ravitud patsiendid teatasid nelja nädala jooksul platseebot saanud patsientidest keskmiselt 1,07 rahuldavama seksuaalse episoodi paranemisest. See tähendab, et keskmiselt läks rahuldavate seksuaalsete episoodide arv nelja nädala võrdlusperioodi jooksul kolmelt enne ravi kuni umbes viie episoodini sama aja jooksul pärast Livensa võtmist kuus kuud. Kuus kuud platseebot saanud naised teatasid nelja nädala jooksul umbes neljast episoodist.
Millised riskid kaasnevad Livensaga?
Livensa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on hirsutismi (karvade suurenemine, eriti lõual ja ülahuulel) ning plaastri paigalduspiirkonna reaktsioonid (punetus ja sügelus). Livensa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Testosteroon on meessuguhormoon; seetõttu on soovitatav jälgida Livensa't kasutavaid patsiente, kui ilmnevad testosterooni androgeense toimega seotud kõrvaltoimed (meeste omaduste teke, nagu näokarvade kasv, sügavam hääl või juuste väljalangemine). Selliste mõjude ilmnemisel pidage nõu oma arstiga.
Livensa’t ei tohi kasutada inimesed, kes on testosterooni või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada naised, kellel on või on olnud rinnavähk või mõni muu östrogeenist põhjustatud pahaloomuline kasvaja või mõni muu seisund, mis takistab neil östrogeeni sisaldavate ravimite võtmist.
Livensat kasutavad patsiendid peavad võtma ka östrogeene, kui need erinevad niinimetatud "konjugeeritud östrogeenidest", kuna see kombinatsioon on vähem efektiivne.
Miks Livensa heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) leidis, et Livensa kasulikkus hüpoaktiivse seksuaalse iha häire ravis patsientidel, kellele tehakse kahepoolne ooforektoomia ja hüsterektoomia, saavad samaaegselt östrogeenravi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda selle ravimi müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Livensa ohutu kasutamine?
Ettevõte, mis toodab Livensat, jälgib tähelepanelikult toote mõningaid kahjulikke mõjusid, näiteks androgeenseid kõrvaltoimeid. Ettevõte vaatab läbi Livensa käimasolevad uuringud, et uurida võimalikke pikaajalisi riske, sealhulgas rinnavähki, endomeetriumi vähki (emakaõõne limaskesta) ja südamele ja veresoontele avalduvaid kõrvaltoimeid. Tootmisettevõte esitab arstidele ja patsientidele ka juhendamiskava.
Muu teave Livensa kohta:
28. juulil 2006 andis Euroopa Komisjon Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH -le Livensa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Livensa hindamise (EPAR) täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Livensa - testosterooni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
