Toimeained: risedroonhape (risedronaatnaatrium)
MEDEOROS 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Medeorost kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MEDEOROS kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks ja mida kasutatakse luuhaiguste (osteoporoos) raviks. See toimib otse luudele, tugevdades neid ja vähendades seega luumurdude riski.
Luu on elav kude. Keha eemaldab pidevalt vana luukoe ja asendab selle uue luuga.
Postmenopausis osteoporoos on seisund, mis areneb naistel pärast menopausi, kui luud on nõrgenenud ja hõrenenud, mille tagajärjel suureneb luumurdude oht pärast kukkumist või pinget.
Osteoporoos võib meestel esineda ka erinevatel põhjustel, nagu vananemine ja / või meessuguhormooni testosterooni madal tase.
Luud, mis on kõige tõenäolisemalt murdunud, on lülisamba, puusa ja randme luud, kuigi kõik keha luud võivad murda. Osteoporoosiga seotud luumurrud võivad põhjustada ka seljavalu, pikkuse vähenemist (kaalulangus), selja lõtvumist (küür) ). Paljudel osteoporoosiga patsientidel pole sümptomeid ja nad isegi ei tea, et neil see on.
MEDEOROS't kasutatakse osteoporoosi raviks:
- postmenopausis naistel isegi raske osteoporoosi korral. Vähendab selgroolülide ja puusa murdude riski
- meestel, kellel on suur luumurdude oht.
Vastunäidustused Kui Medeorost ei tohi kasutada
Ärge võtke MEDEOROS't:
- kui te olete allergiline risedronaatnaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes;
- kui teil on seisund, mida nimetatakse hüpokaltseemiaks (madal kaltsiumisisaldus veres);
- kui olete rase, kahtlustate või kavatsete rasestuda;
- kui te toidate last rinnaga
- kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Medeorose võtmist
Enne MEDEOROS’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on kunagi esinenud probleeme söögitoruga (toru, mis ühendab suu kõhuga), mis põhjustas valu või raskusi toidu neelamisega
- Kui te ei suuda oma ülakeha sirgena hoida (istudes või seistes) vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist;
- Kui teil on või on hiljuti esinenud probleeme söögitoruga, sealhulgas Barretti söögitoruga (seisund, mis on seotud alumise söögitoru vooderdavate rakkude muutustega);
- Kui teil on luu- ja mineraalide ainevahetuse häired (nt D -vitamiini puudus, kõrvalkilpnäärme hormooni düsfunktsioon, mis mõlemad põhjustavad vere kaltsiumisisalduse langust).
- Kui teil on või on olnud lõualuu valu, turse või tuimus või “raske lõualuu tunne” või hamba lõtvus.
- Kui teid ravib hambaarst või plaanite hambaoperatsiooni, teavitage palun hambaarsti sellest, et teid ravitakse naatriumrisedronaadiga.
- Kui teil on teatud suhkrute (nt laktoosi, piimasuhkru) talumatus. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta. Arst ütleb teile, mida teha. tehke seda MEDEOROS -ravi ajal, kui teil on mõni ülaltoodud seisunditest.
Lapsed ja noorukid
Risedronaatnaatriumi kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Medeorose toimet
Ravimid, mis sisaldavad ühte järgmistest komponentidest, vähendavad samaaegsel kasutamisel MEDEOROS toimet:
- Jalgpall
- magneesium
- raud
- alumiinium (näiteks mõned segud seedimisraskuste korral)
Võtke neid ravimeid vähemalt 30 minutit pärast MEDEOROS võtmist.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
MEDEOROS koos toidu ja joogiga
On väga oluline, et te ei võtaks koos MEDEOROS tabletiga toitu ega jooke (v.a kraanivesi), et see töötaks korralikult. Eelkõige ärge võtke seda ravimit samaaegselt piimatoodetega (nt piimaga) sisaldavad kaltsiumi (vt lõik 2 "Muud ravimid ja MEDEOROS").
Sööge ja jooge (välja arvatud kraanivesi) vähemalt 30 minutit pärast MEDEOROS tableti võtmist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
ÄRGE võtke MEDEOROS't, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõik 2 "Ärge võtke MEDEOROS"). Risedronaatnaatriumi (MEDEOROS toimeaine) kasutamisega seotud võimalik risk rasedatel ei ole teada.
ÄRGE võtke MEDEOROS't, kui toidate last rinnaga (vt lõik 2 "Ärge võtke MEDEOROS").
MEDEOROS't tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naiste ja meeste raviks.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei täheldatud.
MEDEOROS sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Medeorost kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 MEDEOROS tablett (35 mg risedronaatnaatriumi) üks kord nädalas. Valige nädalapäev, mis sobib teie tegevustega kõige paremini. Võtke üks MEDEOROS tablett üks kord nädalas teie valitud päeval.
Karbis on mõned lahtrid / tühikud. Kirjutage üles nädalapäev, mille valisite MEDEOROS tableti võtmiseks.
Võtke tablett vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda, esimest jooki, välja arvatud kraanivesi, või enne teisi ravimeid.
Kõrvetiste vältimiseks võtke tablett püsti seistes (istudes või seistes). Neelake tablett alla vähemalt ühe klaasi kraaniveega (120 ml). Tablett tuleb tervelt alla neelata. Ärge närige ega laske tabletil suus sulada. Ärge lamake 30 minutit pärast tableti allaneelamist.
Arst ütleb teile, kas te vajate kaltsiumi ja vitamiinipreparaate, kui neid ei saada piisavalt toiduga.
Kui te unustate MEDEOROS't võtta
Kui te unustate tableti tavalisel ajal võtta, võtke see päeval, mis teile meenub.
Jätkake ühe tableti võtmist kord nädalas algselt valitud päeval.
ÄRGE võtke kaks tabletti samal päeval, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate MEDEOROS võtmise
Kui te lõpetate MEDEOROS võtmise, võite hakata luumassi kaotama. Enne selle ravimi võtmise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Medeoros't
Kui teie või keegi teine on kogemata võtnud ettenähtust rohkem MEDEOROS tablette, jooge klaasitäis piima ja konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Medeorose kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage MEDEOROS'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
- Raske allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks:
- näo, keele või kõri turse
- neelamisraskused
- tursed (kõrgendatud, punased nahalaigud) ja hingamisraskused
- Rasked villilised nahareaktsioonid, sealhulgas villid.
Rääkige oma arstile kohe, kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid: Silmapõletik, tavaliselt valu, punetus ja valgustundlikkus.
Lõualuu luu nekroos (hävitamine) (osteonekroos), mis on seotud hilinenud paranemise ja infektsiooni algusega, sageli pärast hamba väljatõmbamist (vt lõik 2 „Enne MEDEOROS’e võtmist”).
Söögitoru häired, nagu neelamisvalu, neelamisraskused, valu rinnus või kõrvetiste teke / süvenemine.
Teised kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid aga tavaliselt kergekujulised ega nõudnud patsientidelt ravi katkestamist.
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st):
- Düspepsia, iiveldustunne, kõhuvalu, kõhukrambid või ebamugavustunne maos, kõhukinnisus, puhitus, puhitus (suurenenud sooleõhk), kõhulahtisus.
- Valu luudes, lihastes või liigestes.
- Peavalu.
Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st):
- Söögitoru (toru, mis ühendab suud maoga) põletik või haavand, mis põhjustab neelamisraskusi ja valu (vt lõik 2 „Enne MEDEOROS’e võtmist”), mao- ja kaksteistsõrmiksoole põletik (järgnev sooleosa) kõht). - Silma värvilise osa põletik (iiris) (valulikud punased silmad koos võimaliku nägemiskahjustusega).
Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st):
- Keelepõletik (punetav ja mõnikord valulik), söögitoru (toru, mis ühendab suud maoga) ahenemine.
- On teatatud kõrvalekalletest maksafunktsiooni testides. Neid saab diagnoosida vereanalüüsiga.
Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Allergilised nahareaktsioonid, nagu nõgestõbi (nõgestõbi), nahalööve (äkiline nahapunetus), näo, huulte, keele ja / või kaela turse, neelamis- või hingamisraskused;
- Rasked nahareaktsioonid, sealhulgas villid naha all; väikeste veresoonte põletik, mida iseloomustavad käegakatsutavad punased laigud nahal (leukotsütoklastiline vaskuliit);
- Tõsine seisund, mida nimetatakse Stevens Johnsoni sündroomiks (SJS), millega kaasnevad villid nahal, suul, silmadel ja muudel niisketel kehapiirkondadel (suguelunditel); tõsine haigus, mida nimetatakse toksiliseks epidermaalseks nekrolüüsiks (TEN), mis põhjustab punast löövet paljudel kehaosadel ja / või naha väliskihtide koorumist.
- Juuste väljalangemine
- Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
- Rasked maksaprobleemid, eriti kui teid ravitakse teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad maksaprobleeme.
- Silma põletik, mis põhjustab valu ja punetust.
Ravi alguses võib harva patsiendi kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus veres väheneda.
Need muutused on tavaliselt kerged ja asümptomaatilised.
Harva võib esineda ebatavaline reieluumurd, eriti osteoporoosi pikaajalist ravi saavatel patsientidel. Kui teil tekib valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes, võtke ühendust oma arstiga, sest see võib olla varajane märk. reieluu murd.
Väga harv (esineb kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Rääkige oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, kõrva eritis ja / või kõrvapõletik. Need episoodid võivad olla märgid teie kõrva luukahjustusest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida MEDEOROS sisaldab
- Toimeaine on risedronaatnaatrium. Üks tablett sisaldab 35 mg risedronaatnaatriumi (risedronaatnaatriumi hemipentahüdraadina).
- Abiained on: Südamik: Mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat.
- Kate: punane raudoksiid, kollane raudoksiid, veevaba kolloidne ränidioksiid, titaandioksiid, makrogool 400, makrogool 8000, hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos.
Kuidas MEDEOROS välja näeb ja pakendi sisu
MEDEOROS on ümmargused heleoranžid õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on 9 mm.
Need on saadaval 4 tabletti sisaldavates blisterpakendites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MEDEOROS 35 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: 35 mg risedronaatnaatriumi (40,2 mg risedronaatnaatriumi hemipentahüdraadina)
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Ümmargused heleoranžid tabletid läbimõõduga 9 mm.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Menopausijärgse osteoporoosi ravi selgroolülimurdude riski vähendamiseks Ilmse postmenopausis osteoporoosi ravi puusaluumurdude riski vähendamiseks (vt lõik 5.1).
Osteoporoosi ravi meestel, kellel on suur luumurdude oht (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 35 mg tablett suu kaudu üks kord nädalas. Tablett tuleb võtta igal nädalal samal päeval.
Lapsed:
Risedronaatnaatriumi kasutamine ei ole soovitatav alla 18 -aastastele lastele ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt ka lõik 5.1).
Eakad patsiendid:
Annust ei ole vaja kohandada, kuna biosaadavus, jaotus ja eliminatsioon eakatel (> 60 -aastastel) patsientidel olid sarnased nooremate isikute omadega. Seda näitasid ka väga eakad patsiendid, st 75 -aastased ja vanemad postmenopausis elanikkond.
Neerufunktsiooni kahjustus:
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) on risedronaatnaatriumi kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Manustamisviis
Toit mõjutab risedronaatnaatriumi imendumist ja seetõttu peavad patsiendid piisava imendumise tagamiseks võtma risedronaatnaatriumi:
• enne hommikusööki: vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toitu, muid ravimeid või jooke (välja arvatud kraanivesi).
Patsiente tuleb teavitada, et kui nad unustavad MEDEOROS 35 mg tableti sisse võtta, võtavad nad selle mälestuspäeval. Seejärel peaksid patsiendid jätkama ühe tableti võtmist nädalas samal päeval, kui tablett tavaliselt võetakse. Kahte tabletti ei tohi võtta samal päeval.
Tablett tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi suus lahustada ega närida. Söögitoru tableti läbipääsu hõlbustamiseks võtke risedronaatnaatrium koos klaasi kraaniveega (≥120 ml), hoides torso püsti (seistes või istudes). Kui tablett on alla neelatud, peaksid patsiendid vältima magamaminekut 30 minutit (vt lõik 4.4).
Ebapiisava toidukoguse korral tuleks kaaluda kaltsiumi ja D -vitamiini lisamist.
Bisfosfonaatravi optimaalset kestust osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud. Ravi jätkamise vajadust tuleb igal patsiendil perioodiliselt uuesti hinnata, lähtudes võimalikest eelistest ja riskidest, eriti pärast 5 või enamat aastat kasutamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Rasedus ja imetamine.
Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toit, joogid (välja arvatud kraanivesi) ja polüvalentseid katioone (nagu kaltsium, magneesium, raud ja alumiinium) sisaldavad ravimid häirivad bisfosfonaatide imendumist ja neid ei tohi võtta samaaegselt naatriumrisedronaadiga (vt lõik 4.5).Soovitud efektiivsuse saavutamiseks tuleb rangelt järgida manustamisjuhiseid (vt lõik 4.2).
Bisfosfonaatide efektiivsus menopausijärgse osteoporoosi ravis on seotud luude mineraalse tiheduse vähenemise ja / või luumurdude esinemissagedusega.
Üksnes vanus või luumurdude kliinilised riskifaktorid ei õigusta osteoporoosi ravi alustamist bisfosfonaadiga.
Bisfosfonaatide, sealhulgas risedronaatnaatriumi efektiivsust väga eakatel (üle 80 -aastastel) naistel on vähe (vt lõik 5.1).
Bisfosfonaate on seostatud söögitorupõletiku, gastriidi, söögitoru haavandite ja mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavanditega. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik:
• patsientidel, kellel on esinenud söögitoru häireid, mis põhjustavad söögitoru transiidi hilinemist või mao tühjenemist, nagu ahenemine või achalasia;
• patsientidel, kes ei suuda oma torso püsti hoida vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist;
• kui risedronaatnaatriumi kasutatakse patsientidel, kellel on praegu või hiljuti probleeme seedetrakti ülaosa või söögitoruga (sh Barretti söögitoruga).
Arstid peaksid patsientidele rõhutama manustamisjuhiste järgimise tähtsust ja olema ettevaatlikud võimalike söögitoru reaktsioonile viitavate märkide või sümptomite suhtes. Patsiente tuleb teavitada, et kui neil tekivad söögitoru ärrituse sümptomid, nagu düsfaagia, neelamisvalu, tagantjärele tekkinud valu või kõrvetiste tekkimisel / süvenemisel, tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
Enne naatriumrisedronaatravi alustamist tuleb hüpokaltseemia korrigeerida. Risedronaat -naatriumravi alustamisel on vaja korrigeerida ka teisi luu- ja mineraalainete ainevahetushäireid (nt kõrvalkilpnäärme düsfunktsioon, hüpovitaminoos D).
Vähihaigetel, keda raviti raviskeemidega, sealhulgas bisfosfonaatidega, mida manustati peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljud neist patsientidest said ka keemiaravi ja kortikosteroide. lõualuust on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, keda ravitakse suukaudsete bisfosfonaatidega.
Enne bisfosfonaatidega ravi alustamist patsientidel, kellel on kaasnevad riskitegurid (nt vähk, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, halb suuhügieen), tuleb kaaluda vajadust hambaarsti läbivaatuse järele koos sobivate ennetavate hambaravi protseduuridega.
Ravi ajal peaksid need patsiendid võimaluse korral vältima invasiivseid hambaravi protseduure. Patsientidel, kellel on bisfosfonaatravi ajal tekkinud lõualuu ja / või lõualuu osteonekroos, võib hambakirurgia seda seisundit süvendada. Puuduvad andmed patsientide kohta, kes vajavad hambaravi, mis viitaks sellele, et bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski.
Arsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi juhtimisprogrammi, mis põhineb riski ja kasu suhte individuaalsel hindamisel.
Seoses bisfosfonaatide kasutamisega on teatatud välise kuulmiskanali osteonekroosist, peamiselt koos pikaajalise raviga. Välise kuulmiskanali osteonekroosi võimalikud riskitegurid on steroidide ja keemiaravi kasutamine ning / või kohalikud riskitegurid Bisfosfonaatidega ravitavatel patsientidel, kellel esinevad kõrvasümptomid, sealhulgas kroonilised kõrvapõletikud, tuleb kaaluda välise kuulmiskanali osteonekroosi.
Reieluu ebatüüpilised luumurrud
Teatatud on reieluu ebatüüpilistest subrochanterilistest ja varre luumurdudest, peamiselt patsientidel, kes saavad osteoporoosi pikaajalist bisfosfonaatravi. Need lühikesed põik- või kaldus luumurrud võivad esineda reieluu kõikjal, vahetult väiksema trohhanteri all kuni suprakondülaarse joone kohal. tekkida spontaanselt või pärast minimaalset traumat ning mõnedel patsientidel esineb nädalaid või kuid enne stressimurdude algust reie- või kubemevalu, mis on sageli seotud pildistamiste tulemuste ja stressimurdude radiograafiliste tõenditega. Luumurrud on sageli kahepoolsed; seetõttu tuleb bisfosfonaatidega ravitud patsientidel, kellel on tekkinud reieluu murd, uurida kontralateraalset reieluu. Samuti on teatatud nende luumurdude piiratud paranemisest. Patsientidel, kellel kahtlustatakse ebatüüpilist reieluumurdu, tuleb kaaluda bisfosfonaatravi katkestamist, kuni patsient on hinnatud individuaalse kasu ja riski vahel.
Ravi ajal bisfosfonaatidega tuleb patsiente teavitada reie-, puusa- või kubemes esinevatest valudest ning kõiki selliseid sümptomeid ilmutavaid patsiente tuleb hinnata reieluu mittetäieliku murdumise suhtes.
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud, kuid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud. III faasi uuringutes risedronaatnaatriumiga osteoporoosi ravis kasutasid atsetüülsalitsüülhapet vastavalt 33% ja 45% patsientidest hape või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d). III faasi uuringus, kus manustati iganädalaselt, said 57% ja 40% postmenopausis patsientidest vastavalt atsetüülsalitsüülhapet või teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid. Regulaarselt atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA -dega (3 või enam päeva nädalas) ravitud patsientide seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus risedronaatnaatriumiga ravitud patsientidel sarnane kontrollrühma omaga.
Vajadusel võib risedronaatnaatriumi kasutada koos östrogeeni asendusraviga (ainult naistel).
Mitmevalentseid katioone (nt kaltsiumi, magneesiumi, rauda ja alumiiniumi) sisaldavate ravimite samaaegne kasutamine häirib risedronaatnaatriumi imendumist (vt lõik 4.4).
Risedronaatnaatrium ei metaboliseeru süsteemselt, ei indutseeri tsütokroom P-450 ensüüme ja seondub vähe valkudega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Risedronaatnaatriumi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk naistel ei ole teada.
Toitmisaeg
Loomkatsed näitavad, et väike kogus risedronaatnaatriumi eritub rinnapiima.
Risedronaatnaatriumi ei tohi manustada rasedatele ega imetavatele naistele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei täheldatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Risedronaatnaatriumi on uuritud III faasi kliinilistes uuringutes, milles osales üle 15 000 patsiendi.
Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad ega vajanud tavaliselt ravi katkestamist.
III faasi kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed menopausijärgse osteoporoosiga naistel, keda raviti kuni 36 kuud naatriumrisedronaadiga annuses 5 mg ööpäevas (n = 5020) või platseeboga (n = 5048) ning mida peeti võimalikuks või tõenäoliseks seoses risedronaatnaatriumiga, on loetletud järgmise definitsiooni järgi (esinemissagedus võrreldes platseeboga on näidatud sulgudes):
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100;
Närvisüsteemi häired:
Sage: peavalu (1,8% vs 1,4%)
Silma häired:
Aeg -ajalt: iriit *
Seedetrakti häired:
Sage: kõhukinnisus (5,0% vs 4,8%), düspepsia (4,5% vs 4,1%), iiveldus (4,3% vs 4,0%), kõhuvalu (3,5% vs 3,3%), kõhulahtisus (3,0% vs 2,7) %)
Aeg -ajalt: gastriit (0,9% vs 0,7%), ösofagiit (0,9% vs 0,9%), düsfaagia (0,4% vs 0,2%), duodeniit (0,2% vs 0,1%), söögitoru haavand (0,2% vs 0,2%) %)
Harv: glossiit (söögitoru ahenemine (
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Sage: luu- ja lihaskonna valu (2,1% vs 1,9%).
Diagnostilised testid:
Harv: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides *
* Osteoporoosi III faasi kliinilistes uuringutes puuduvad olulised esinemissagedused; esinemissagedus põhineb eelmiste kliiniliste uuringute soovimatutel / laboratoorsetel / taaskasutamise andmetel.
Üheaastases topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus, milles võrreldi 5 mg risedronaati ööpäevas (n = 480) ja risedronaatnaatriumi 35 mg üks kord nädalas (n = 485) osteoporoosiga postmenopausis naistel, olid üldised taluvus- ja ohutusprofiilid sarnased. Teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mida uurija pidas võimalikuks või tõenäoliselt ravimitega seotud (esinemissagedus 35 mg risedronaadi rühmas suurem kui 5 mg risedronaatrühmas): seedetrakti häired (1,6% vs 1,0%) ja valu ( 1,2% vs 0,8%).
Osteoporoosiga meestel läbi viidud kaheaastases mitmekeskuselises uuringus olid üldised ohutus- ja taluvusprofiilid aktiivravi ja platseeborühma vahel sarnased. Kõrvaltoimed vastasid varem naistel täheldatule.
Laboratoorsed parameetridMõnel patsiendil on esmakordselt täheldatud kerget, mööduvat ja asümptomaatilist seerumi kaltsiumi ja fosfaadi taseme langust.
Turustamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata):
Silma häired:
iriit, uveiit.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
alalõualuu ja / või lõualuu osteonekroos.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem, üldine lööve, urtikaaria ja bulloossed nahareaktsioonid ning leukotsütoklastiline vaskuliit, sealhulgas mõned tõsised üksikjuhtumid Stevensi -Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi korral.
Juuste väljalangemine
Immuunsüsteemi häired:
anafülaktilised reaktsioonid.
Maksa ja sapiteede häired:
raske maksahaigus. Enamikul teatatud juhtudest raviti patsiente ka teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad maksahaigust.
Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest reaktsioonidest (esinemissagedus harv): reieluu ebatüüpilised subrochanterilised ja diafüüsi luumurrud (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime).
Väga harv: välise kuulmiskanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Puuduvad spetsiifilised andmed risedronaatnaatriumi üleannustamise juhtude ravi kohta.
Üleannustamise korral võib oodata seerumi kaltsiumisisalduse langust. Mõnel neist patsientidest võivad esineda ka hüpokaltseemia nähud ja sümptomid.
Risedronaadi sidumiseks ja selle imendumise vähendamiseks tuleb anda piima või antatsiide, mis sisaldavad magneesiumi, kaltsiumi või alumiiniumi. Üleannustamise korral võib kaaluda maoloputust imendumata naatriumrisedronaadi eemaldamiseks.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline kategooria: bisfosfonaadid, ATC-kood M05BA07.
Risedronaatnaatrium on püridinüülbisfosfonaat, mis kinnitub luu hüdroksüapatiidi külge ja pärsib luude resorptsiooni osteoklastide poolt. Luu liikuvus väheneb, samal ajal kui osteoblastiline aktiivsus ja luude mineraliseerumine säilivad. Prekliinilistes uuringutes on risedronaatnaatrium näidanud tugevat osteoklastivastast ja resorptsioonivastast toimet, mille tulemuseks on annusest sõltuv luumassi ja biomehaanilise tugevuse suurenemine. Risedronaatnaatriumi aktiivsust kinnitasid farmakodünaamiliste ja kliiniliste uuringute käigus läbi viidud luukoe biokeemiliste indeksite mõõtmised. Menopausijärgses eas naistel tehtud uuringutes täheldati esimese kuu jooksul luude käibe biokeemiliste indeksite langust ja see saavutas maksimaalse taseme. kuud Nende indeksite langus oli sarnane Risedronate 35 mg nädalas ja Risedronate 5 mg / päevas 12 kuu pärast.
Osteoporoosiga meestel läbiviidud uuringus täheldati luukoe biokeemiliste indeksite langust juba 3 kuu pärast ja seda täheldati jätkuvalt 24 kuu pärast.
Postmenopausis osteoporoosi ravi ja ennetamine :
Paljud riskifaktorid, sealhulgas madal luumass, madal luutihedus, varajane menopaus, suitsetamine ja osteoporoosi perekonna ajalugu, on seotud menopausijärgse osteoporoosiga. Osteoporoosi kliiniline tagajärg on luumurdude sagenemine. Luumurdude risk suureneb riskitegurite kasvades.
Põhinedes mõjule selgroo nimme KMT-le, näidati, et risedronaat 35 mg nädalas (n = 485) on samaväärne 5 mg risedronaadiga ööpäevas (n = 480) üheaastases mitmekeskuselises topeltpimedas uuringus , postmenopausis naistel, kellel on osteoporoos.
Igapäevases annuses risedronaatnaatriumi kliinilises arendusprogrammis hinnati risedronaatnaatriumi mõju puusa- ja selgroolülimurdude riskile ning see hõlmas nii varaseid kui ka hiliseid menopausijärgseid naisi luumurdudega või ilma. Hinnati 2 annust, 5 ja 5 mg päevas ja kõik rühmad, sealhulgas kontrollrühmad, said kaltsiumi ja D -vitamiini (kui algtasemed olid madalad). Lülisamba- ja puusaluumurdude uute ja absoluutsete ning suhteliste riskide arvutamiseks kasutati "analüüsi"aeg esimese ürituseni'.
• Kaks platseebokontrollitud uuringut (n = 3 661) osalesid menopausijärgses eas alla 85-aastastel naistel, kellel esinesid selgroolülimurrud. Risedronaatnaatrium 5 mg ööpäevas 3 aasta jooksul vähendas uute selgroolülimurdude riski võrreldes kontrollrühmaga Vähemalt 2 selgroolülimurruga naistel oli uute luumurdude suhteline risk vähenenud 49% (uute selgroolülimurdude esinemissagedus risedronaatnaatriumiga oli 18,1% ja platseeboga 29%), vähemalt 1 luumurruga naistel oli see vähenemine 41%, (uute selgroolülimurdude esinemissagedus risedronaadi kasutamisel oli 11,3%, platseebo puhul aga 16,3%). Ravi toimet täheldati juba esimese raviaasta lõpus. Kasu tõestati ka naistel, kellel oli algul mitu luumurdu. Risedronaatnaatrium 5 mg päevas vähendas iga -aastast kadu võrreldes kontrollrühmaga.
• Kaks täiendavat platseebokontrollitud uuringut osalesid postmenopausis üle 70-aastastel naistel, kellel olid selgroolülimurrud või ilma. 70-79-aastased naised, kellel oli reieluukaela luustiku luuüdi luumurru T-skoor, registreeriti puusaluumurdude korral või põhinesid reieluukael. Statistiliselt saavutati risedronaatnaatriumi efektiivsus platseeboga võrreldes ainult siis, kui kaks 2,5 ja 5 mg ravitud rühma olid kombineeritud. Järgmised tulemused põhinevad ainult patsientide alarühmade post-post analüüsil. Valitud kliiniliste juhtumite või praeguse osteoporoos:
• Reieluukaela BMD T-skoor ≤ -2,5 SD (NHANES III) ja vähemalt ühe selgroolülimurruga patsientide alarühmas vähendas risedronaatnaatrium, mida manustati kolme aasta jooksul, puusaluu murdude riski. Puusaluumurd 46% juhtudest võrreldes kontrollrühmaga (puusaluumurdude esinemissagedus 2,5 ja 5 mg risedronaatnaatriumi rühmades oli 3,8%, platseebo puhul 7,4%).
• Andmed viitavad sellele, et vanematele patsientidele (≥80 aastat) on kaitse piiratud. See võib olla tingitud puusaluumurdude skeletiväliste riskitegurite suurenenud tähtsusest aastate jooksul. Nendes uuringutes tõi sekundaarse tulemusnäitaja analüüs esile uute selgroolülimurdude riski vähenemise patsientidel, kellel on vähenenud reieluukaela luutihedus ilma selgroolülimurdeta ja patsientidel, kellel on vähenenud reieluukaela luutihedus koos selgroolülimurdudega või ilma.
• Risedronaatnaatrium 5 mg ööpäevas, mida manustati 3 aasta jooksul, suurendas nimmepiirkonna, reieluukaela, trohanteri ja randme luude mineraalset tihedust (BMD) võrreldes kontrollrühmaga ning vältis luukadu raadio distaalses kolmandikus.
• Risedronaatnaatriumi supresseeriva toime kiiret vähenemist luu ringluskiirusele täheldati "järgmisel aastal pärast ravi lõpetamist pärast kolmeaastast ravi 5 mg risedronaatnaatriumiga päevas".
• Menopausijärgsetel naistel, kellele manustati risedronaatnaatriumi 5 mg ööpäevas 2–3 aasta jooksul, tehti luubiopsia, mis kinnitas eeldatavat mõõdukat luukoe vähenemist. Risedronaatnaatriumravi ajal leiti, et luukoel on normaalne lamellstruktuur ja luu mineraliseerumise kiirus. Need andmed koos osteoporootiliste selgroolülimurdude vähenemisega osteoporoosiga naistel näivad kinnitavat kahjuliku mõju puudumist luude kvaliteedile.
Endoskoopilised mõõtmised, mis viidi läbi paljudel patsientidel, nii risedronaatnaatriumil kui ka kontrollrühmas, kes põdesid erinevaid mõõdukaid kuni raskeid seedetrakti häireid, ei näidanud raviga seotud söögitoru-, mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandeid, kuigi kaksteistsõrmiksoolepõletikku täheldati aeg -ajalt. risedronaatnaatriumi rühmas.
Osteoporoosi ravi meestel
Kaheaastases topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles osales 284 patsienti (risedronaatnaatrium 35 mg n = 191), näidati, et risedronaatnaatrium 35 mg üks kord nädalas on efektiivne osteoporoosiga meestel (vanuses 36 kuni 84 aastat). Kõik patsiendid said täiendavalt kaltsiumi ja D -vitamiini.
Luu tiheduse suurenemist täheldati juba 6 kuud pärast ravi alustamist naatriumrisedronaatnaatriumiga. Risedronaatnaatrium 35 mg üks kord nädalas põhjustas pärast 2 -aastast ravi keskmiselt lülisamba nimmepiirkonna, reieluukaela, trohanteri ja puusa BMD suurenemist. Murdumisvastast efektiivsust selles uuringus ei näidatud.
Risedronaatnaatriumi toime luudele (suurenenud BMD ja biokeemiliste markerite vähenemine) on meestel ja naistel sarnane.
Lapsed
Risedronaatnaatriumi ohutust ja efektiivsust hinnatakse käimasolevas uuringus, mis hõlmas 4-aastaseid kuni 16-aastaseid osteogenesis imperfecta-ga lapsi. Pärast selle randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud faasi, mis kestis aasta, risedronaadi rühmas täheldati statistiliselt olulist lülisamba nimmepiirkonna BMD suurenemist võrreldes platseeborühmaga; siiski täheldati risedronaadi rühmas platseeboga võrreldes vähemalt ühe uue morfomeetrilise selgroolülimurru (radiograafiliselt hinnatud) arvu suurenemist. tulemused ei toeta risedronaatnaatriumi kasutamist osteogenesis imperfecta põdevatel lastel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudse annuse imendumine on suhteliselt kiire (Tmax ~ 1 tund) ja see ei sõltu uuritud annuste vahemikus annusest (üheannuseline uuring 2,5 ... 30 mg; mitmeannuselised uuringud 2,5 ... 5 mg päevas ja kuni 50 mg nädalas). Tableti suukaudne biosaadavus on keskmiselt 0,63% ja väheneb, kui risedronaatnaatriumi manustatakse koos toiduga. Biosaadavus oli meestel ja naistel sarnane.
Levitamine: keskmine tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala inimestel on 6,3 l / kg.
Ravimi osa plasmavalkudega seondub ligikaudu 24%.
Biotransformatsioon:
Puuduvad tõendid selle kohta, et risedronaatnaatrium metaboliseerub süsteemselt.
Elimineerimine
Ligikaudu pool imendunud annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul, samas kui 85% intravenoossest annusest eritub uriiniga 28 päeva pärast. Keskmine renaalne kliirens on 105 ml / min ja kogukliirens 122 ml / min. erinevus on tõenäoliselt tingitud kliirensist, mis on tingitud imendumisest luudesse. Neerukliirens ei sõltu kontsentratsioonist ning neerukliirensi ja kreatiniini kliirensi vahel on lineaarne seos. Imendumata naatriumrisedronaat elimineeritakse muutumatul kujul väljaheitega. Pärast suukaudset manustamist näitab kontsentratsiooni-aja kõver kolme eliminatsiooni faasid, mille poolväärtusaeg on 480 tundi.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad patsiendid:
Annust ei ole vaja kohandada.
Atsetüülsalitsüülhappe / MSPVA -ga ravitavad patsiendid:
Patsientide seas, keda raviti regulaarselt (kolm või enam päeva nädalas) atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA -dega, oli risedronaatnaatriumi kõrvaltoimete esinemissagedus seedetrakti ülaosas sarnane kontrollrühma omaga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Rottidel ja koertel tehtud toksikoloogilistes uuringutes täheldati risedronaatnaatriumi annusest sõltuvat hepatotoksilist toimet, peamiselt ensüümide aktiivsuse suurenemisega koos histoloogiliste muutustega. Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus on teadmata. Mürgisus munanditel ilmnes rottidel ja koertel ekspositsioonide puhul, mida peeti inimeste terapeutilisest ekspositsioonist suuremaks. Närilistel on sageli täheldatud ülemiste hingamisteede annusest sõltuvat ärritust. Sarnast toimet on kirjeldatud ka teiste bisfosfonaatide puhul. Pikaajalistes näriliste uuringutes on täheldatud toimet alumistele hingamisteedele, kuid nende leidude kliiniline tähtsus on ebaselge. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kliinilise ekspositsiooni lähedal täheldati ravitud rottide lootel luustumise muutusi rinnaku- ja / või kraniaaltasandil ning sünnitanud emasloomade hüpokaltseemiat ja suremust. Sünnituse ajal puuduvad tõendid teratogeneesi kohta. annus 3,2 mg / kg / päevas rottidel ja 10 mg / kg / päevas küülikutel, kuigi andmed on saadaval ainult piiratud arvu küülikute kohta. Ema toksilisus takistas suuremate annuste uurimist. genotoksilisuse ja kartsinogeneesi kohta ei ole erilist ohtu inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat,
Kate: punane raudoksiid, kollane raudoksiid, veevaba kolloidne ränidioksiid, titaandioksiid, makrogool 400, makrogool 8000, hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Läbipaistmatu PVC / PVDC / alumiinium blister pappkarbis
Pakendis: 4 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
FENIX PHARMA SOC. KOOSTÖÖ
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Rooma
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 4 tabletti"
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuni 2011
Viimane uuendamise kuupäev:
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2016
.jpg)
