Toimeained: Nebivolool
NOBISTAR 5 mg tabletid
Näidustused Miks Nobistari kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Nobistar sisaldab nebivolooli, südame-veresoonkonna ravimit, mis kuulub selektiivsete beetablokaatorite rühma (st selektiivselt kardiovaskulaarsüsteemile). Nobistar takistab südame löögisageduse tõusu, kontrollib südamepumba tugevust. Samuti laiendab see veresooni, mis aitab alandada vererõhku. Seda kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks. Nobistari kasutatakse ka kerge ja mõõduka kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiendava ravina 70 -aastastel ja vanematel patsientidel.
Vastunäidustused Kui Nobistari ei tohi kasutada
Ärge võtke Nobistari
- Kui olete allergiline) nebivolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
- Kui teil on üks või mitu järgmistest häiretest:
- Madal vererõhk
- Rasked vereringehäired kätes või jalgades
- Väga madal pulss (vähem kui 60 lööki minutis)
- Muud rasked südame rütmihäired (nt II ja III astme atrioventrikulaarne blokaad ja südame juhtivuse häired)
- südamepuudulikkus, hiljuti esinenud või süvenev või kui teid ravitakse ägeda südamepuudulikkuse tõttu tekkinud vereringešoki raviks intravenoosse manustamisega südamefunktsiooni parandamiseks
- Astma või vilistav hingamine (praegune või eelmine)
- Ravimata feokromotsütoom, kasvaja, mis asub neerude kohal (neerupealistes)
- Maksafunktsiooni kahjustus
- Ainevahetushäired (metaboolne atsidoos), näiteks diabeetiline ketoatsidoos.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nobistari võtmist
Enne Nobistari võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile, kui märkate või teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
- Ebanormaalselt aeglane südametegevus
- Tüüp rinnavalu, mis on tingitud spontaanse südamekrambi tekkest, mida nimetatakse Prinzmetali stenokardiaks
- Ravimata krooniline südamepuudulikkus
- I astme südame blokaad (kerge südame juhtivuse häire, mis mõjutab südame rütmi)
- Halb vereringe kätes ja jalgades, näiteks Raynaud tõbi või sündroom, krampitaolised valud kõndimise ajal
- Pikaajaline hingamisraskus
- Diabeet: see ravim ei mõjuta vere glükoosisisaldust, kuid võib varjata madala glükoosisisalduse hoiatavaid märke (nt südamepekslemine, kiire pulss)
- Kilpnäärme ületalitlus: see ravim võib varjata selle seisundi põhjustatud ebanormaalselt kiire südame löögisageduse signaale
- Allergia: see ravim võib tugevdada reaktsioone õietolmule või muudele ainetele, mille suhtes olete allergiline
- Psoriaas (nahahaigus, mis põhjustab roosasid ketendavaid laike) või kui teil on varem olnud psoriaas
- Kui teid ootab ees operatsioon, teavitage enne anesteesiat alati oma anestesioloogi, et teid ravitakse Nobistariga.
Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ärge võtke Nobistari südamepuudulikkuse raviks ja rääkige sellest oma arstile.
Algstaadiumis peab kroonilise südamepuudulikkuse ravi kogenud arst regulaarselt jälgima (vt lõik 3).
Ärge katkestage seda ravi järsult, kui arst pole seda suunanud ja hinnanud (vt lõik 3).
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed ja noorukid
Kuna puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta lastel ja noorukitel, ei ole Nobistari kasutamine nendes vanuserühmades soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Nobistari toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige alati oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti saanud mõnda järgmistest ravimitest lisaks Nobistarile:
- Ravimid vererõhu reguleerimiseks või südameprobleemide raviks (nt amiodaroon, amlodipiin, tsibensoliin, klonidiin, digoksiin, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, guanfatsiin, hüdrokinidiin, latsidipiin, lidokaiin, metüüldopa, meksiletiin, nifardipinepiinpipendiin, nimifood , rilmenidiin, verapamiil).
- Rahustid ja psühhoosi (psüühikahäire) ravimid, näiteks barbituraadid (kasutatakse ka epilepsia korral), fenotiasiin (kasutatakse ka oksendamise ja iivelduse korral) ja tioridasiin.
- Depressiooni ravimid, nt amitriptüliin, paroksetiin, fluoksetiin.
- Operatsiooni ajal anesteesiaks kasutatavad ravimid.
- Ravimid astma, sinusiidi või teatud silmahaiguste, näiteks glaukoomi (silmasisese rõhu tõus) või pupilli laienemise vastu.
- Baklofeen (spasmolüütiline ravim);
- Amifostiin (kaitseravim, mida kasutatakse vähiravi ajal)
Kõik need ravimid, nagu ka nebivolool, võivad mõjutada vererõhku ja / või südamefunktsiooni.
- Liigse maohappe või haavandite raviks kasutatavad ravimid (antatsiidravimid), näiteks tsimetidiin
Nobistar koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Nobistari ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik.
Kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada pearinglust või väsimust. Nende seisundite ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Nobistar sisaldab laktoosi
See toode sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Nobistari kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nobistari võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda või alternatiivina isegi ilma toiduta. Tablett on parem alla neelata veega.
Kõrgenenud vererõhu (hüpertensioon) ravi
- Tavaline annus on 1 tablett päevas. Annus tuleb eelistatavalt võtta alati samal ajal.
- Eakatel ja neeruhaigusega patsientidel algab ravi tavaliselt ½ (poole) tabletiga päevas.
- Terapeutiline toime vererõhule ilmneb pärast 1-2-nädalast ravi.Mõnikord saavutatakse optimaalne toime alles 4 nädala pärast.
Kroonilise südamepuudulikkuse ravi
- Ravi algatab ja jälgib kogenud arst.
- Arst alustab ravi ¼ (veerand) tabletiga päevas. 1-2 nädala pärast võib annust suurendada ½ (poole) tabletini päevas, seejärel 1 tabletini päevas ja seejärel 2 tabletini päevas, kuni saavutatakse teie seisundile vajalik annus. Arst määrab teile sobiva annuse igas ravi etapis ja te peate hoolikalt järgima tema juhiseid.
- Maksimaalne soovitatav annus on 2 tabletti (10 mg) päevas.
- Kogenud arst peab teid jälgima 2 tundi pärast ravi alustamist ja ravimi annuse suurendamist
- Vajadusel võib arst annust vähendada
- Ärge lõpetage ravi järsult, sest see võib südamepuudulikkust süvendada.
- Raskete neeruprobleemidega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
- Võtke ravimit üks kord päevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Kui arst on teile öelnud, et peate võtma ¼ (veerand) või ½ (pool) tabletti päevas, lugege palun alltoodud juhiseid, mis täpsustavad Nobistar 5 mg kahekordselt purustatava tableti jagamise viisi.
- Asetage tablett tasasele kõvale pinnale (näiteks lauale või tööpinnale), murdumisvardad ülespoole.
- Jagage tablett, vajutades mõlema käe nimetissõrmed piki luumurdu.
- Veerandite saamiseks jagage pool tabletist samamoodi.
- Arst võib teie seisundi raviks kombineerida Nobistari teiste ravimitega.
Mitte kasutada lastel ja noorukitel.
Kui te unustate Nobistari võtta
Kui te unustate Nobistari annuse võtmata, kuid meenutate veidi hiljem, et oleksite pidanud seda võtma, võtke oma päevane annus nagu tavaliselt. Pikema viivituse korral (st mitu tundi), järgmise annuse võtmise aja lähedal, ärge võtke vahelejäänud annust ja võtke järgmine tavaline annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust. vältige ravimi korduvat vahelejätmist.
Kui te lõpetate Nobistari võtmise
Enne Nobistari kasutamise lõpetamist pidage alati nõu oma arstiga, olenemata sellest, kas võtate Nobistari kõrge vererõhu või kroonilise südamepuudulikkuse korral. Ärge lõpetage ravi Nobistariga järsult, sest see võib ajutiselt halvendada südamepuudulikkust. Kui südamepuudulikkuse ravi Nobistariga on vaja katkestada, tuleb ööpäevast annust järk -järgult vähendada, vähendades annust poole võrra nädalas.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Nobistari
Kui te võtate seda ravimit kogemata liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Nobistari üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid ja tunnused on väga aeglane südame löögisagedus (bradükardia), madal vererõhk koos võimaliku minestamisega (hüpotensioon), õhupuudus nagu astma korral (bronhospasm) ja äge südamepuudulikkus.
Arsti saabumist oodates võite võtta aktiivsütt (saadaval apteekides).
Kõrvaltoimed Mis on Nobistari kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui Nobistari kasutatakse kõrge vererõhu raviks, on võimalikud kõrvaltoimed järgmised:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- peavalu
- pearinglus
- väsimus
- ebatavaline sügelus või kipitustunne
- kõhulahtisus
- kõhukinnisus
- iiveldus
- õhupuudus
- turse kätes ja jalgades.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- aeglane pulss või muud südameprobleemid
- madal vererõhk
- jalgades krampitaoline valu kõndimise ajal
- ebanormaalne nägemine
- impotentsus
- masendustunne
- seedimisraskused (düspepsia), gaas maos või sooltes, oksendamine
- lööve, sügelus
- õhupuudus nagu astma korral hingamisteede lihaste äkiliste krampide tõttu (bronhospasm)
- õudusunenäod.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- minestamine
- psoriaasi (nahahaigus, mis põhjustab ketendavaid roosasid laike) süvenemine.
Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud ainult üksikutel juhtudel Nobistar -ravi ajal:
- laialt levinud allergilised reaktsioonid kogu kehas, sealhulgas üldised nahalööbed (ülitundlikkusreaktsioonid)
- kiire turse, eriti huulte, silmade või keele ümbruses koos võimaliku äkilise hingamisraskusega (angioödeem)
- tüüpi lööve, mida iseloomustavad sügelevad, kõrgendatud helepunased punnid, mis on oma olemuselt allergilised või mitteallergilised (nõgestõbi).
Kroonilise südamepuudulikkuse kliinilises uuringus leiti järgmised kõrvaltoimed:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- aeglane südametegevus
- pearinglus
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- südamepuudulikkuse süvenemine
- madal vererõhk (minestamine kiire tõusmise ajal)
- võimetus seda ravimit taluda
- kerge südamejuhtivuse häire, mis mõjutab südame rütmi (1. astme AV blokaad)
- alajäsemete turse (pahkluude turse).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov. It / it / vastutav. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Nobistar sisaldab
- Toimeaine on nebivolool. Üks tablett sisaldab 5 mg nebivolooli (nebivoloolvesinikkloriidina): 2,5 mg d-nebivolooli ja 2,5 mg l-nebivolooli.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), hüpromelloos (E464), maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium (E468), mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E572).
Kuidas Nobistar välja näeb ja pakendi sisu
Nobistar on valge, ümmargune, kahekordselt purunev tablett, mis on saadaval pakendites 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tabletti.
Tabletid on pakitud blisterpakenditesse (PVC / alumiinium).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
NOBISTAR 5 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks Nobistari tablett sisaldab 5 mg nebivolooli (nebivoloolvesinikkloriidina): 2,5 mg SRRR-nebivolooli (või d-nebivolooli) ja 2,5 mg RSSS-nebivolooli (või l-nebivolooli).
Teadaolevat toimet omavad abiained: iga tablett sisaldab 141,75 mg laktoosmonohüdraati (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tahvelarvuti.
Valge, ümmargune, topeltlatiga tablett.
Tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Hüpertensioon
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Krooniline südamepuudulikkus
Stabiilse kerge ja mõõduka kroonilise südamepuudulikkuse ravi standardravi täiendusena eakatel patsientidel vanuses ≥ 70 aastat.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Hüpertensioon
Täiskasvanud
Annus on 1 tablett (5 mg) päevas, eelistatavalt alati samal ajal. Antihüpertensiivne toime ilmneb pärast 1-2-nädalast ravi, mõnikord saavutatakse optimaalne toime alles pärast 4-nädalast ravi.
Seos teiste antihüpertensiivsete ravimitega
Beetablokaatoreid võib kasutada üksi või koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Praeguseks on täiendavat antihüpertensiivset toimet täheldatud ainult Nobistar 5 mg ja 12,5-25 mg hüdroklorotiasiidi kombineerimisel.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel on soovitatav algannus 2,5 mg ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 5 mg -ni.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Nebivolooli kasutamise kohta maksapuudulikkusega või maksakahjustusega patsientidel on vähe andmeid, seetõttu on Nobistari manustamine nendele patsientidele vastunäidustatud.
Vanemad inimesed
Üle 65 -aastastel patsientidel on soovitatav algannus 2,5 mg ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 5 mg -ni.
Siiski on vähe andmeid nebivolooli kasutamise kohta üle 75 -aastastel patsientidel, mistõttu tuleb nebivolooli manustada ettevaatusega ja patsiente hoolikalt jälgida.
Lapsed
Nobistari ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Seetõttu ei ole kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.
Krooniline südamepuudulikkus
Stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse ravi tuleb alustada annuse järkjärgulise suurendamisega, kuni saavutatakse iga patsiendi jaoks optimaalne säilitusannus.
Patsientidel peab viimase kuue nädala jooksul olema stabiilne krooniline südamepuudulikkus ilma ägenemisteta. Soovitatav on, et raviarstil oleks kogemusi kroonilise südamepuudulikkuse ravis.
Patsientidel, keda ravitakse kardiovaskulaarsete ravimitega, sealhulgas diureetikumide ja / või digoksiini ja / või AKE inhibiitorite ja / või angiotensiin II antagonistidega, tuleb nende ravimite annus stabiliseerida kahe viimase nädala jooksul enne ravi alustamist Nobistariga.
Algannust tuleb suurendada 1-2-nädalaste intervallidega, lähtudes patsiendi talutavusest järgmiselt:
1,25 mg nebivolooli, suurendatakse 2,5 mg -ni üks kord ööpäevas, seejärel 5 mg -ni üks kord ööpäevas ja seejärel 10 mg -ni üks kord ööpäevas.
Maksimaalne soovitatav annus on 10 mg nebivolooli üks kord ööpäevas.
Ravi alustamine ja annuse suurendamine peab toimuma kogenud arsti järelevalve all vähemalt kahe tunni jooksul, et tagada kliiniline seisund (eriti seoses vererõhu, südame löögisageduse, juhtivushäirete, südame halvenemise tunnustega) ebaõnnestumine) jäävad stabiilseks.
Kõrvaltoimete esinemise tõttu ei pruugi kõik patsiendid maksimaalset soovitatavat annust saavutada. Vajadusel võib saavutatud annust ka järk -järgult vähendada ja asjakohaselt uuesti manustada.
Tiitrimisfaasis, südamepuudulikkuse süvenemise või talumatuse korral, soovitatakse esmalt nebivolooli annust vähendada või vajadusel see kohe katkestada (raske hüpotensiooni, südamepuudulikkuse süvenemise ja ägeda kopsuturse, kardiogeense šoki korral). , sümptomaatiline bradükardia või atrioventrikulaarne blokaad).
Stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse ravi nebivolooliga on üldiselt pikaajaline ravi.
Nebivolol -ravi ei tohi järsult lõpetada, kuna see võib põhjustada südamepuudulikkuse ajutist süvenemist. Kui katkestamine on vajalik, tuleb annust järk -järgult vähendada, vähendades annust poole võrra nädalas.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik, kuna tiitrimine maksimaalse talutava annuseni kohandatakse individuaalselt Raske neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 250 μmol / l) patsientide kasutamise kogemus puudub. Seetõttu ei ole nebivolooli manustamine nendele patsientidele soovitatav.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Nebivolooli kasutamise kohta maksapuudulikkusega patsientidel on vähe andmeid, seetõttu on Nobistari manustamine nendele patsientidele vastunäidustatud.
Vanemad inimesed
Annust ei ole vaja kohandada, kuna maksimaalse talutava annuse tiitrimine kohandatakse individuaalselt.
Lapsed
Nobistari ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud, seetõttu ei ole selle kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Tablette võib võtta koos toiduga.
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
- Maksapuudulikkus või maksafunktsiooni kahjustus
- Äge südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk või südamepuudulikkuse episoodid, mis nõuavad intravenoosset inotroopset ravi.
Lisaks, nagu ka teiste beetablokaatorite puhul, on Nobistar vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- haige siinussõlm, sealhulgas sinoatriaalne blokaad
- teise ja kolmanda astme südame blokaad (ilma südamestimulaatorita)
- bronhospasm ja bronhiaalastma
- ravimata feokromotsütoom
- metaboolne atsidoos
- bradükardia (südame löögisagedus
- hüpotensioon (süstoolne vererõhk
- rasked perifeerse vereringe häired
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Vt ka lõik 4.8 "Kõrvaltoimed".
Järgmised hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel kajastavad beeta-adrenergiliste antagonistide puhul üldiselt kehtivaid hoiatusi.
Anesteesia
Beeta -blokaadi säilitamine vähendab arütmiate riski induktsiooni ja intubeerimise ajal. Kui operatsiooni eel otsustatakse katkestada beetaretseptori blokaad, tuleb ravi beeta -adrenergiliste antagonistidega vähemalt 24 tundi enne ravi lõpetada.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata teatud müokardi depressiooni põhjustavate anesteetikumide kasutamisele Patsienti saab kaitsta vagaalsete reaktsioonide eest, manustades intravenoosselt atropiini.
Kardiovaskulaarne süsteem
Üldiselt ei tohi beeta-adrenergilisi antagoniste kasutada ravimata kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel, kui nende seisund ei ole stabiliseerunud.
Südame isheemiatõvega patsientidel tuleb ravi beeta-adrenergiliste antagonistidega lõpetada järk-järgult, st 1-2 nädala jooksul. Vajadusel tuleb samal ajal alustada asendusravi, et vältida stenokardia "ägenemist".
Beeta-adrenergilised antagonistid võivad esile kutsuda bradükardiat: kui südame löögisagedus langeb puhkeolekus alla 50–55 löögi minutis ja / või patsiendil ilmnevad bradükardiale omased sümptomid, tuleb annust vähendada.
Beeta -adrenergilisi antagoniste tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:
- perifeerse vereringehaigustega patsiendid (Raynaud sündroom või haigus, vahelduv lonkamine), kuna need häired võivad süveneda;
- esimese astme südameblokaadiga patsiendid, mis on tingitud beetablokaatorite negatiivsest mõjust juhtivusele;
-Prinzmetali stenokardiaga patsiendid, kes on põhjustatud pärgarterite vasokonstriktsioonist, mis on tingitud mittekontrastilisest alfa-adrenergilisest stimulatsioonist: beeta-adrenergilised antagonistid võivad suurendada stenokardiahoogude arvu ja kestust.
Nebivolooli manustamine koos verapamiili ja diltiaseemi tüüpi kaltsiumikanali blokaatoritega, I klassi antiarütmikumide ja tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimitega ei ole üldiselt soovitatav, üksikasjad vt lõik 4.5.
Ainevahetus ja endokriinsüsteem
Nobistar ei häiri diabeediga patsientide veresuhkrut. Diabeediga patsientidel tuleb seda siiski kasutada ettevaatusega, kuna nebivolool võib varjata mõningaid hüpoglükeemia sümptomeid (tahhükardia, südamepekslemine).
Beeta -adrenergilised antagonistid võivad hüpertüreoidismi korral varjata tahhükardia sümptomeid, ravi järsk katkestamine võib neid sümptomeid süvendada.
Hingamissüsteem
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel tuleb beeta-adrenergilisi antagoniste kasutada ettevaatusega, kuna hingamisteede ahenemine võib süveneda.
Teised
Patsientidele, kellel on anamneesis psoriaas, tohib beeta-adrenergilisi antagoniste manustada ainult pärast hoolikat kaalumist.
Beeta -adrenergilised antagonistid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja anafülaktiliste reaktsioonide raskust.
Kroonilise südamepuudulikkuse ravi alustamiseks nebivolooliga tuleb regulaarselt jälgida. Annustamine ja manustamisviis vt lõik 4.2. Ravi ei tohi järsult katkestada, kui see pole selgesõnaliselt näidustatud. Lisateavet vt lõik 4.2.
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Farmakodünaamilised koostoimed :
Järgmised koostoimed kajastavad neid, mida on üldiselt kirjeldatud beeta-adrenergiliste antagonistide puhul.
Kombinatsioone ei soovitata :
I klassi antiarütmikumid (kinidiin, hüdrokinidiin, tsibensoliin, flekainiid, disopüramiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon): mõju atrioventrikulaarsele juhtivusele võib võimendada ja negatiivset inotroopset toimet suurendada (vt lõik 4.4).
Kaltsiumikanali blokaatorid nagu verapamiil / diltiaseem: negatiivne mõju kontraktiilsusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele. Verapamiili intravenoosne manustamine beetablokaatoritega ravitud patsientidele võib põhjustada sügavat hüpotensiooni ja atrioventrikulaarset blokaadi (vt lõik 4.4).
Tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid (klonidiin, guanfatsiin, moksonidiin, metüüldopa, rilmenidiin): Tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimite samaaegne kasutamine võib süvendada südamepuudulikkust, vähendades tsentraalset sümpaatilist tooni (südame löögisageduse ja südame töömahu vähenemine, vasodilatatsioon) (vt lõik 4.4).
Ettevaatlikult kasutatavad kombinatsioonid
III klassi antiarütmikumid (amiodaroon): võivad tugevdada mõju atrioventrikulaarsele juhtivusele.
Lenduvad halogeenitud anesteetikumid: beeta-adrenergiliste antagonistide ja anesteetikumide samaaegne kasutamine võib nõrgendada refleks-tahhükardiat ja suurendada hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4). Anestesioloogi tuleb teavitada patsiendi Nobistari võtmisest.
Insuliin ja suukaudsed diabeedivastased ravimid: kuigi nebivolool ei mõjuta vere glükoosisisaldust, võib samaaegne kasutamine varjata teatud hüpoglükeemia sümptomeid (südamepekslemine, tahhükardia).
Baklofeen (spasmolüütiline aine), amifostiin (lisaks kasvajavastastele ainetele): samaaegne kasutamine koos antihüpertensiivsete ravimitega võib suurendada vererõhu langust, seetõttu tuleb antihüpertensiivse ravimi annust vastavalt kohandada.
Ühendused, mida tuleb arvesse võtta
Digitaalsed glükosiidid: Samaaegne kasutamine võib pikendada atrioventrikulaarse juhtivuse aega. Kliinilised uuringud nebivolooliga ei ole näidanud kliinilisi koostoimeid. Nebivolool ei mõjuta digoksiini kineetikat.
Dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumi antagonistid (amlodipiin, felodipiin, letsitiin, nifedipiin, nikardipiin, nimodipiin, nitrendipiin): Samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni riski ja südamepuudulikkusega patsientidel ei saa välistada vatsakeste pumba funktsiooni edasise halvenemise riski suurenemist.
Antipsühhootikumid, antidepressandid (tritsüklilised ained, barbituraadid ja fenotiasiinid): samaaegne kasutamine võib võimendada beetablokaatorite hüpotensiivset toimet (aditiivne toime).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d): ei mõjuta nebivolooli hüpotensiivset toimet.
Sümpatomimeetilised ravimid: samaaegne kasutamine võib neutraliseerida beeta-adrenergiliste antagonistide toimet. Beeta-adrenergilised ravimid võivad põhjustada sümpatomimeetiliste ravimite alfa-adrenergilist aktiivsust, millel on nii alfa- kui ka beeta-adrenergiline toime (hüpertensiooni, raske bradükardia ja südame seiskumise oht).
Farmakokineetilised koostoimed :
Kuna CYP2D6 isoensüüm osaleb nebivolooli metabolismis, võib seda ensüümi pärssivate ainete, eriti paroksetiini, fluoksetiini, tioridasiini ja kinidiini samaaegne manustamine põhjustada nebivolooli plasmataseme tõusu, millega kaasneb suurenenud liigse bradükardia ja kõrvaltoimete oht. sündmused.
Tsimetidiini samaaegne manustamine suurendas nebivolooli taset plasmas ilma kliinilist toimet muutmata Ranitidiini samaaegne manustamine ei mõjutanud nebivolooli farmakokineetikat.
Kui Nobistari võetakse koos toiduga ja söögikordade vahel antatsiidseid ravimeid, võib neid kahte ravi määrata korraga.
Nebivolooli ja nikardipiini kombinatsioon suurendas nõrgalt mõlema ravimi plasmataset, muutmata kliinilist toimet. Alkoholi, furosemiidi või hüdroklorotiasiidi samaaegne kasutamine ei mõjutanud nebivolooli farmakokineetikat.
Nebivolool ei mõjuta varfariini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Nebivoloolil on farmakoloogiline toime, mis võib olla kahjulik rasedusele ja / või lootele / vastsündinule.
Üldiselt vähendavad beetablokaatorid platsenta perfusiooni ja seda on seostatud kasvupeetuse, emakasisese surma, raseduse katkemise või enneaegse sünnitusega. Lootel ja vastsündinul võivad tekkida kõrvaltoimed (nt hüpoglükeemia ja bradükardia). Kui ravi beetablokaatoritega peetakse vajalikuks, tuleb kasutada selektiivseid beeta1 -blokaatoreid.
Nebivolooli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik. Kui ravi nebivolooliga peetakse vajalikuks, tuleb jälgida uteroplatsentaalset verevoolu ja loote kasvu. Rasedusele või lootele kahjuliku toime korral tuleb kaaluda alternatiivset ravi. Vastsündinuid tuleb hoolikalt jälgida. Tavaliselt on esimese 3 päeva jooksul oodata hüpoglükeemia ja bradükardia sümptomeid.
Toitmisaeg
Loomkatsed on näidanud, et nebivolool eritub rinnapiima. Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
Enamik beetablokaatoreid, eriti lipofiilsed ühendid, nagu nebivolool ja selle aktiivsed metaboliidid, erituvad rinnapiima, kuigi erineval viisil. Seetõttu ei ole nebivolooli manustamise ajal soovitatav last rinnaga toita.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud. Farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et Nobistar 5 mg ei mõjuta psühhomotoorset funktsiooni. Sõidukite juhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et neil võivad aeg -ajalt tekkida pearinglus ja väsimus.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed on loetletud eraldi hüpertensiooni ja kroonilise südamepuudulikkuse korral haiguste erinevuste tõttu.
Hüpertensioon
Allolevas tabelis, mis on rühmitatud organsüsteemide kaupa ja loetletud esinemissageduse järgi, on loetletud kõrvaltoimed, mis on enamikul juhtudel kerged või mõõdukad.
Lisaks on mõnede beeta-adrenergiliste antagonistide kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: hallutsinatsioonid, psühhoos, segasus, külmad / tsüanootilised jäsemed, Raynaud 'fenomen, silmade kuivus ja okulokutaanne toksilisus, nagu praktolool.
Krooniline südamepuudulikkus
Andmed kroonilise südamepuudulikkusega patsientide kõrvaltoimete kohta on saadud platseebo-kontrollitud kliinilisest uuringust, milles osales 1067 nebivolooliga ravitud ja 1061 platseebot saanud patsienti. Selles uuringus teatasid 449 nebivolooliga ravitud patsienti (42,1%), võrreldes platseeborühma 334 patsiendiga (31,5%) vähemalt võimalikke ravimiga seotud kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed nebivolooliga ravitud patsientidel olid bradükardia ja pearinglus, mõlemad esinesid ligikaudu 11% -l patsientidest. Vastav esinemissagedus platseebot saanud patsientidel oli vastavalt ligikaudu 2% ja 7%.
Kroonilise südamepuudulikkuse ravis on teatatud kõrvaltoimetest (vähemalt võimalik, et need on seotud ravimitega), mida on kirjeldatud järgmiselt:
-Südamepuudulikkus süvenes 5,8% nebivolooliga ravitud patsientidest ja 5,2% platseebot saanud patsientidest.
-Posturaalset hüpotensiooni esines 2,1% nebivolooliga ravitud patsientidest võrreldes 1,0% platseebot saanud patsientidega.
-Ravimite talumatust esines 1,6% nebivolooliga ravitud patsientidest, võrreldes 0,8% platseebot saanud patsientidega.
- Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad tekkis 1,4% -l nebivolooliga ravitud patsientidest, võrreldes 0,9% -ga platseebot saanud patsientidest.
-Alajäsemete turset teatas 1,0% nebivolooliga ravitud patsientidest võrreldes 0,2% platseebot saanud patsientidega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Andmed Nobistari üleannustamise kohta puuduvad.
Sümptomid
Beetablokaatorite üleannustamise sümptomid on: bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm ja äge südamepuudulikkus.
Ravi
Üleannustamise või ülitundlikkuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja ravida intensiivravi osakonnas. Tuleb jälgida vere glükoosisisaldust. Seedetraktis endiselt esinevate ravimijääkide imendumist saab vältida maoloputuse ning aktiivsöe ja lahtistite manustamisega. Vajalik võib olla kunstlik hingamine. Bradükardiat või ulatuslikke vagaalseid reaktsioone tuleb ravida atropiini või metülatropiiniga Hüpotensioon ja šokk ravida plasma / plasmaasendajatega ja vajadusel katehhoolamiinidega. Beetablokaatorit saab neutraliseerida isoprenaliinvesinikkloriidi aeglase intravenoosse manustamisega, alustades annusest umbes 5 mikrogrammi minutis või dobutamiini algannusega 2,5 mikrogrammi minutis, kuni saavutatakse soovitud toime. Tulekindlatel juhtudel võib isoprenaliini seostada dopamiiniga. Kui see ei anna soovitud efekti, tuleks kaaluda intravenoosset 50 ... 100 mikrogrammi / kg intravenoosset manustamist. glükagoonist. Vajadusel tuleb süsti korrata ühe tunni jooksul, millele järgneb - võimalusel - glükagooni intravenoosne infusioon 70 mcg / kg / h. Ravi suhtes resistentse bradükardia äärmuslikel juhtudel võib rakendada südamestimulaatorit.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivne beetablokaator.
ATC -kood: C07AB12.
Nebivolool on kahe enantiomeeri, SRRR-nebivolooli (või d-nebivolooli) ja RSSS-nebivolooli (või l-nebivolooli), ratsemaat. See on kahekordse farmakoloogilise toimega ravim:
- see on konkureeriv ja selektiivne beetaretseptorite antagonist; see toime omistatakse SRRR enantiomeerile (d-enantiomeer).
- sellel on kergeid veresooni laiendavad omadused koostoime tõttu L-arginiini / lämmastikoksiidi rajaga.
Ühekordse ja korduva annusena manustatud nebivolool vähendab nii normotensiivsetel kui ka hüpertensiooniga patsientidel südame löögisagedust ja vererõhku puhkeolekus ja treeningu ajal.
Antihüpertensiivne toime säilib kroonilise ravi ajal.
Terapeutiliste annuste korral puudub nebivoloolil alfa-adrenergiline antagonism.
Ägeda ja kroonilise nebivoloolravi ajal hüpertensiooniga patsientidel väheneb süsteemne vaskulaarne resistentsus. Vaatamata südame löögisageduse vähenemisele võib süstoolse mahu suurenemise tõttu piirata südame väljundi vähenemist puhkeolekus või pingutuse ajal.
Nende hemodünaamiliste erinevuste kliiniline tähtsus võrreldes teiste beeta-1 antagonistidega ei ole täielikult tõestatud.
Hüpertensiivsetel patsientidel suurendab nebivolool nitroksiidi vahendatud veresoonte reaktsiooni atsetüülkoliinile (Ach), mis endoteeli düsfunktsiooniga patsientidel väheneb.
Platseebokontrollitud suremuse ja haigestumuse uuringus, milles osales 2128 stabiilse kroonilise südamepuudulikkusega patsienti vanuses ≥ 70 aastat (keskmine vanus: 75,2 aastat), vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni kahjustusega või ilma (keskmine LVEF: 36 ± 12,3%, järgmiselt jaotus: 56% LVEF -i patsientidest alla 35%, 25% -l LVEF -i patsientidest 35% kuni 45% ja 19% LVEF -i patsientidest üle 45%), millele järgnes keskmiselt 20 kuud nebivolooli Lisaks tavapärasele ravile on näidatud, et see pikendab märkimisväärselt ajavahemikku surmani või haiglasse hospitaliseerimiseni kardiovaskulaarsete põhjuste tõttu (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja), kusjuures suhteline risk väheneb 14 % (absoluutne vähenemine: 4,2 %). See riski vähenemine oli ilmne pärast 6 -kuulist ravi ja püsis sama kogu ravi kestuse jooksul (keskmine kestus: 18 kuud). Nebivolooli toime ei sõltunud uuritavate vanusest, soost ega vasaku vatsakese väljutusfraktsioonist. Suremusest põhjustatud kasu ei saavutanud platseeboga võrreldes statistilist olulisust (absoluutne vähenemine: 2,3%).
Nebivolooliga ravitud patsientidel täheldati äkksurmajuhtude vähenemist (4,1%versus 6,6%, suhteline vähenemine 38%).
Eksperimentaalsed in vitro ja in vivo loomkatsed on näidanud, et nebivoloolil puudub sisemine sümpatomimeetiline toime.
Eksperimentaalsed in vitro ja in vivo loomkatsed on näidanud, et nebivoloolil ei ole farmakoloogilistes annustes membraani stabiliseerivat toimet.
Tervetel vabatahtlikel ei mõjuta nebivolool märkimisväärselt maksimaalset koormustaluvust ega vastupidavust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Mõlemad nebivolooli enantiomeerid imenduvad pärast suukaudset manustamist kiiresti. Samaaegne söömine nebivolooli imendumist ei mõjuta; nebivolooli võib võtta koos toiduga või ilma.
Nebivolool metaboliseerub ulatuslikult, osaliselt aktiivseteks hüdroksümetaboliitideks. Nebivolool metaboliseeritakse aromaatse ja alitsüklilise hüdroksüülimise, N-dealküülimise ja glükuronidatsiooni teel, moodustades hüdroksümetaboliitidest glükuroniide. Nebivolooli metabolism aromaatse hüdroksüülimise teel sõltub CYP2D6 sõltuvast oksüdatiivsest geneetilisest polümorfismist. Nebivolooli suukaudne biosaadavus on ulatuslikel metaboliseerijatel keskmiselt 12% ja halbadel metaboliseerijatel praktiliselt täielik. Tasakaaluseisundi ja sama annuse korral on muutumatul kujul nebivolooli maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 23 korda kõrgem halbadel metaboliseerijatel kui ekstensiivsetel metaboliseerijatel. Kui arvestada algravimi ja aktiivsete metaboliitide kontsentratsioonide summat, on maksimaalse plasmakontsentratsiooni erinevus 1,3-1,4 korda. Ainevahetuse kiiruse varieeruvuse tõttu tuleb Nobistari annust alati individuaalselt kohandada vastavalt patsiendi vajadustele: seetõttu võivad nõrgad metaboliseerijad vajada väiksemaid annuseid.
Kiirete metaboliseerijate puhul on nebivolooli enantiomeeride eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 10 tundi. Aeglase metabolismi korral on need 3-5 korda pikemad. Kiirete metaboliseerijate korral on RSSS -enantiomeeri plasmakontsentratsioon veidi kõrgem kui SRRR -enantiomeeri tase. Aeglase metabolismi korral on see erinevus suurem. Kiirete metaboliseerijate puhul on mõlema enantiomeeri hüdroksümetaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 24 tundi ja aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu kaks korda pikem.
Enamikul uuritavatest (ulatuslikud metaboliseerijad) saavutatakse nebivolooli tasakaalukontsentratsioon 24 tunni jooksul ja hüdroksümetaboliitide puhul mõne päeva jooksul.
Plasmakontsentratsioonid on annusega proportsionaalsed vahemikus 1 kuni 30 mg. Vanus ei mõjuta nebivolooli farmakokineetikat.
Plasmas on nebivolooli mõlemad enantiomeerid seotud peamiselt albumiiniga.
Seondumine plasmavalkudega on 98,1% SRRR-nebivolooli ja 97,9% RSSS-nebivolooli puhul.
Pärast nädalast manustamist eritub 38% annusest uriiniga ja 48% väljaheitega. Muutumatul kujul eritub nebivolool uriiniga alla 0,5% annusest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilised andmed genotoksilisuse ja kartsinogeensuse potentsiaalsete uuringute põhjal ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Polüsorbaat 80;
hüpromelloos;
laktoosmonohüdraat;
maisitärklis;
kroskarmelloosnaatrium;
mikrokristalne tselluloos;
veevaba kolloidne ränidioksiid;
magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Tabletid on saadaval blisterpakendites (PVC / alumiinium blistrid).
Pakendis 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare 1
L 1611 Luksemburg.
Müüja edasimüüja :
Luso Farmaco Itaalia instituut S.p.A.
Milanofiori - Tee 6 - Hoone L - Rozzano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC n. 035780016 "5 mg tabletid" 7 tabletti PVC / Al blistris
AIC n. 035780028 "5 mg tabletid" 14 tabletti PVC / Al blistris
AIC n. 035780030 "5 mg tabletid" 28 tabletti PVC / Al blistris
AIC n. 035780042 "5 mg tabletid" 30 tabletti PVC / Al blistris
AIC n. 035780055 "5 mg tabletid" 50 tabletti PVC / Al blistris
AIC n. 035780067 "5 mg tabletid" 56 tabletti PVC / Al blistris
AIC n. 035780079 "5 mg tabletid" 100 tabletti PVC / Al blistris
AIC n. 035780081 "5 mg tabletid" 500 tabletti PVC / Al blistris
AIC n. 035780093 "5 mg tabletid" 90 tabletti PVC / Al blistris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. aprill 2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Märts 2015