Toimeained: oksitroopiumbromiid
Oxivent 1,5 mg / ml nebulisaatorilahus
Näidustused Miks Oxiventi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Oxivent sisaldab oksitroopiumbromiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhodilataatoriteks ja mis aitavad hingamisteid puhastada, et saaksite kergemini hingata.
Oxivent on näidustatud täiskasvanute hingamisteede haiguste raviks, näiteks:
- bronhiaalastma
- krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (krooniline kopsuhaigus, mida iseloomustab bronhide obstruktsioon) koos astmaatilise komponendiga.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Oxiventi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Oxiventi
- Kui olete oksitroopiumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- Kui olete allergiline atropiini (närvisüsteemis toimiva aine) ja selle derivaatide (atropiinile sarnaste ainete) suhtes;
- Kui teil on suletud nurga glaukoom (raske glaukoomi vorm, mis on silmahaigus, mis on põhjustatud silmas sisalduva vedeliku rõhu tõusust)
- Kui teil on eesnäärme hüpertroofia (eesnäärme suurenemine)
- Kui teil on kusepeetus (kusepõie suutmatus täielikult tühjeneda)
- Kui teil on soolesulgus (soole obstruktsioon)
- Kui olete alla 18 -aastane
- Kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Oxiventi võtmist
Enne Oxiventi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Allergilised reaktsioonid
Pärast Oxivent'i manustamist võivad tekkida kohe allergilised reaktsioonid, mis väljenduvad naha punetusena, millega kaasneb sügelus (nõgestõbi), nahalööve, bronhide ahenemine (bronhospasm), kõriturse (kõriorgan, mis tekitab häält, kõriturse) ja raske allergiline reaktsioon (anafülaksia) (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
Bronhospasm
Inhaleeritavad ravimid võivad sissehingamisel põhjustada bronhospasmi (bronhide ahenemine, mis põhjustab tõsiseid hingamisraskusi). Oxivent sisaldab bensalkooniumkloriidi: võib põhjustada bronhospasmi. Südame (südame) probleemid Kasutage Oxivent'i ettevaatusega, kui teil on südameprobleeme (koronaararterite haigus ja / või südamehaigus).
Silma tüsistused
Kui ekslikult sattus oksitroopiumbromiidi lahus üksi või kombinatsioonis teiste astma raviks kasutatavate ravimitega silma, on üksikuid silma tüsistusi, näiteks: pupilli laienemine (müdriaas), suurenenud silmasisene rõhk, suletud nurga glaukoom (glaukoomi raske vorm), silmavalu.
Te peate olema koolitatud personali poolt välja õpetatud selle ravimi inhalatsioonitehnikas, sest otseselt oksitroopiumbromiidist tingitud glaukoomi juhtumeid esineb harva, kui seda ravimit manustatakse õigesti sissehingamisel. nägemine, halo- või värvilised kujutised), mis on seotud silmade punetusega (konjunktiivi hüpereemia), võivad viidata kitsa nurga glaukoomile.
Kui teil on eelsoodumus glaukoomi tekkeks, peate selle ravimi võtmise ajal silmi kaitsma.
Silma tüsistuste korral pöörduge kohe oma arsti ja spetsialisti poole.
Kuiv suu
Pikaajaline suukuivus, mida on täheldatud selle ravimiklassi ravimisel, võib olla seotud hammaste lagunemisega (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
Tsüstiline fibroos
Kui teil on tsüstiline fibroos (haigus, mis põhjustab kopsutüsistusi), võite olla rohkem altid mao motoorika häiretele (mao liigutused, mis suruvad toitu soolestikku).
Muud haigused
Kui teil on kuiv riniit (nina kuivus mõne sisemise ninakanali põletiku tõttu), keratoconjunctivitis sicca (põletustunne ja vähene pisaravool), või Sjögreni sündroom (krooniline põletikuline haigus, mida iseloomustavad mõned näärmed, näiteks: sülgedel, pisaranäärmetel, parotiididel) võivad silmade ning suu ja nina kuivus halveneda, tavaliselt mööduv (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Lapsed ja noorukid
Oxivent'i ei tohi kasutada alla 18 -aastastel patsientidel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Oxiventi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Samaaegne ravi teiste astma raviks kasutatavate ravimitega (nt beeta -adrenergilised ravimid või ksantiinid) võib suurendada Oxiventi bronhodilataatoriefekti. Oxivent võib tugevdada teiste ravimite antikolinergilist toimet. Antikolinergiliste ravimite samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ärge kasutage Oxiventi, kui olete rase, sest ohutusprofiil rasedatel ei ole teada (vt „Ärge kasutage Oxiventi”).
Toitmisaeg
Ärge kasutage Oxiventi, kui toidate last rinnaga, kuna puuduvad andmed ravimi imendumise kohta rinnapiima (vt „Ärge kasutage Oxiventi”).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soovitatud annuste kasutamisel ei ole teadaolevaid toimeid, mis halvendaksid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võivad Oxivent -ravi ajal esineda sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, nägemishäired ja ähmane nägemine. Seetõttu vältige selliste toimete ilmnemisel potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Oxiventi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne selle ravimi kasutamist peate väljaõppe saanud personalilt välja õpetama inhalatsioonitehnika.
Arst kohandab annust vastavalt teie individuaalsetele vajadustele. Siiski, kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav annus: 1,5 mg, mis vastab 18 tilgale, 2-3 korda päevas.
Kuna suurema annuse taotlemine võib viidata täiendava ravi vajadusele, on soovitatav mitte ületada näidatud ööpäevast annust.
Kui ravi ei too kaasa olulist paranemist või kui teie seisund halveneb, näiteks halveneb hingamine (hingeldus), konsulteerige kohe oma arstiga, kes kaalub uut raviplaani.
Vajadusel võib Oxiventi manustada samaaegselt teiste bronhodilataatoritega, näiteks sümpatomimeetikumidega.
Kasutusjuhend
Hoidke klaaspudelit püsti, jagage tilgad vastavalt arsti poolt määratud annusele.
Arsti määratud Oxiventi annus tuleb lahjendada füsioloogilise lahusega (soolalahus) kuni lõpliku mahuni 3-4 ml ja pihustada kuni täieliku sissehingamiseni. Lahus tuleb iga kord enne kasutamist ette valmistada ja kõik jäägid eemaldada.
Kui te unustate Oxiventi kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Oxiventi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Oxiventi üleannustamise?
Toote ülemäärase annuse võtmise korral on võimalikud kõrvaltoimed; sõltuvalt liigsest annusest, suukuivus, müdriaas (silma pupilli laienemine), nägemishäired (majutus on mehhanism, mis võimaldab pilti fokuseerida) ja tahhükardia (südame löögisageduse tõus, st. südamelöökide arv minutis).
Oxiventi liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Oxiventi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Allergilised reaktsioonid
- On teatatud allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi (naha punetus), bronhospasm, kõriturse (kõri turse, häält tekitav kurguelund) ja anafülaktilised reaktsioonid (rasked allergilised reaktsioonid)
Hingamissüsteemi mõjutav toime
- Sarnaselt teiste inhalatsiooni teel manustatavate preparaatidega, sealhulgas bronhodilataatoritega (astma ja bronhopulmonaalsete haiguste raviks kasutatavate ravimite klass), on teatatud köha, lokaalsest ärritusest ja bronhospasmist (bronhide ahenemine), mis põhjustab tugevat hingamist. sissehingamisel
- Nina limaskesta kuivus
Närvisüsteemi mõjutav toime
- Peavalu, mis võib tekkida pea või kaela kõikjal (peavalu)
- Pearinglus
Suu, magu ja soolestikku mõjutavad toimed
- Janu
- Kuiv suu
- Seedetrakti motoorika muutused (mao liigutused, mis suruvad toitu soolestikku) koos sümptomitega nagu kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine
- Maitsetundlikkuse muutus või vähenemine (düsgeusia)
- Keelepõletik (glossiit)
- Kõhuvalu
Silmi mõjutav toime
- Kuivad silmad
- Ähmane nägemine
- Valu silmades
- Visuaalse kohanemise häired (majutus on mehhanism, mis võimaldab silmal pilte fokuseerida)
- Suurenenud rõhk silmas
- Glaukoom (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Mõju, mis mõjutab südant
- Südame löögisageduse kiirenemine (südame löögisageduse suurenemine minutis, nt tahhükardia ja südamepekslemine, supraventrikulaarne tahhükardia, kodade virvendusarütmia)
- Kusepeetus (kusepõie suutmatus täielikult tühjeneda)
- Impotentsus Need kõrvaltoimed on pöörduvad ja kusepeetuse oht võib suureneda patsientidel, kellel on juba kusiti kanal (obstruktsioon, mis võimaldab uriini välja voolata).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Oxivent sisaldab
- Toimeaine on oksitroopiumbromiid. Iga ml lahust (vastab 18 tilgale) sisaldab 1,5 mg oksitroopiumbromiidi.
- Abiained on: bensalkooniumkloriid (vt lõik 2), naatriumedetaat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.
Kuidas Oxivent välja näeb ja pakendi sisu
Nebulisaatorilahus, mis on tilgutiga 20 ml tumedas klaaspudelis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OXIVENT 1,5 MG / ML NEBULIZATSIOONILAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust (18 tilka) sisaldab: toimeainet: oksitroopiumbromiidi 1,5 mg.
Abiained: bensalkooniumkloriid
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Nebulisaatori lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Bronhiaalastma, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi astmaatilise komponendiga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine peab olema kohandatud individuaalsetele vajadustele. Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav järgmine annustamisskeem: 1,5 mg, mis vastab 18 tilgale, 2-3 korda päevas.
Kuna suurema annuse taotlemine võib viidata täiendava ravi vajadusele, on soovitatav mitte ületada näidatud ööpäevast annust.
Oxivent 1,5 mg / ml nebulisaatorilahuse ettenähtud annus tuleb lahjendada soolalahusega lõppmahuni 3-4 ml ja pihustada kuni täieliku sissehingamiseni. Lahus tuleb iga kord enne kasutamist ette valmistada ja kõik jäägid eemaldada.
Kui ravi ei too kaasa olulist paranemist või kui patsiendi seisund halveneb, pöörduge uue raviplaani koostamiseks arsti poole. Düspnoe (hingamisraskused) süvenemise korral pöörduge kohe arsti poole.
Vajadusel võib Oxiventi manustada samaaegselt teiste bronhodilataatoritega, näiteks sümpatomimeetikumidega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Oxivent on vastunäidustatud ka isikutel, kellel on ülitundlikkus atropiini ja selle derivaatide suhtes.
Suletud nurga glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, uriinipeetus, soolesulgus.
Laste vanus. Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatlikult tuleb ravimit manustada südame- ja / või südamehaigustega patsientidele.
Tsüstilise fibroosiga patsiendid võivad olla mao motoorika häirete suhtes altid.
Kuiva nohu, keratoconjunctivitis sicca või Sjogreni sündroomiga patsientidel võib täheldada silmade kuivuse ning suu ja nina limaskesta kuivuse üldist mööduvat halvenemist (vt lõik 4.8).
Silma tüsistused
Üksikjuhtudel on esinenud silma tüsistusi (müdriaas, kõrgenenud silmarõhk, kitsa nurga glaukoom, silmavalu), kui eksikombel sattus oksitroopiumbromiidi lahus üksinda või kombinatsioonis beeta2-agonistidega silma.
Harva on glaukoomi juhtumeid seostatud antikolinergiliste ravimitega, nagu ipratroopium ja oksitroopiumbromiid, kui neid manustatakse õigesti inhalatsiooni teel, seetõttu tuleb patsienti õpetada Oxivent nebulisaatorilahuse manustamise tehnikast.
Sellised sümptomid nagu silmavalu või nägemishäired, nagu ähmane nägemine, halo- või konjunktiivi hüpereemiaga seotud värvilised kujutised, võivad viidata suletud nurga glaukoomile. Patsiendid, kellel on eelsoodumus glaukoomi tekkeks, peaksid manustamise ajal silmi kaitsma. Silma tüsistuste korral tilgutage kohe mioosi esilekutsumiseks tilgad ja pöörduge spetsialisti poole.
Pikaajaline suukuivus, mida on täheldatud antikolinergilise ravi ajal, võib olla seotud hammaste lagunemisega.
Pärast Oxivent'i manustamist võivad tekkida kohesed ülitundlikkusreaktsioonid (sh urtikaaria, nahalööve, bronhospasm, kõriturse ja anafülaksia) (vt lõik 4.8).
Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada sissehingamisel põhjustatud bronhospasmi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne ravi, mis põhineb beeta-adrenergilistel või ksantiinidel, võib tugevdada ravimi bronhodilataatoriefekti.
Oxivent võib suurendada teiste ravimite antikolinergilist toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kuigi prekliinilised uuringud loomadel ei ole näidanud mingeid riske, ei ole ohutusprofiil inimese rasedusele teada. Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei ennusta alati inimeste ravivastust, on selle ravimi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Kuna puuduvad andmed ravimi imendumise kohta rinnapiima, on Oxiventi kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Soovitatud annuste kasutamisel ei ole teadaolevaid toimeid, mis halvendaksid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Nagu teistegi inhalatsiooniteraapiate, sealhulgas bronhodilataatorravimite puhul, on teatatud köhimisest, kohalikust ärritusest ja sissehingamisest tingitud bronhospasmist.
Kõige sagedamini täheldatud mittehingamisteede kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus ja suu, nina limaskesta ja silmade kuivus.
Nagu teiste inhaleeritavate antikolinergiliste ravimite puhul, on teatatud tahhükardia ja südamepekslemise juhtudest, supraventrikulaarsest tahhükardiast, kodade virvendusest, nägemishäiretest, seedetrakti motoorika muutustest, uriinipeetusest, pearinglusest, impotentsusest. Kuseteede kinnipidamine võib suureneda patsientidel, kellel on ureetra kanal.
Harva on teatatud glaukoomi juhtudest (vt lõik 4.3).
On teatatud allergiliste reaktsioonide juhtudest, sealhulgas nahalööve, urtikaaria, bronhospasm, kõriturse ja anafülaktilised reaktsioonid.
Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete hulka kuuluvad ka düsgeusia, janu ja seedetrakti reaktsioonid, nagu glossiit, oksendamine, kõhuvalu ja kõhukinnisus.
04.9 Üleannustamine
Loomkatsetes tehtud toksilisuse uuringutes on leitud kliinilised sümptomid põhjustatud muskariiniretseptorite blokeerimisest (südame löögisageduse tõus, pisaravoolu pärssimine, koprostaas).
Ravimiga seotud patoloogilisi muutusi ei täheldatud.
Meestel on kõrvaltoimed võimalikud liiga suure annuse kasutamisel, mis sõltuvalt annusest avalduvad järgmises järjekorras: suukuivus, müdriaas, nägemishäired ja tahhükardia.
Tõsise üleannustamise korral tuleb rakendada ravi, mis on ette nähtud atropiinitaoliste ainete mürgituse korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antikolinergilised ravimid obstruktiivsete hingamisteede sündroomide raviks,
ATC -kood: R03BB02
Oxivent on kvaternaarne ammooniumühend, millel on antikolinergilised (parasümpatolüütilised) omadused. Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et oksitroopium pärsib vagaalseid reflekse, pärssides vaginaalse süsteemi neurotransmitteri atsetüülkoliini toimet. Antikolinergilised ravimid, mis antagoniseerivad atsetüülkoliini koostoimet bronhide silelihasrakkudele paigutatud muskariiniretseptoritega, pärsivad suurenenud kontsentratsiooni cGMP (tsükliline guanosiinmonofosfaat) fibrotsellis endas.
Bronhide laienemine pärast Oxiventi sissehingamist on peamiselt lokaalne, kohaspetsiifiline, mitte süsteemne toime.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis kestsid 90 päeva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (krooniline bronhiit ja emfüseem) seotud bronhospasmiga patsientidel, täheldati kopsufunktsiooni olulist paranemist (FEV1 ja FEF25-75% suurenemist 15% või rohkem), mis saavutas haripunkti 1-2 tundi ja püsis enamikul patsientidest kuni 5-8 tundi.
Astmahaigete puhul pakub Oxivent kliiniliselt efektiivset bronhodilatatsiooni, millel on terapeutiline kasu nii öösel kui ka päeval.
Prekliinilised ja kliinilised andmed viitavad sellele, et Oxivent ei avalda kahjulikku toimet limaskesta sekretsioonile hingamisteedest ja mukotsiliaarsele kliirensile.
Mõned patsiendid võivad pidada Oxiventi maitset ebameeldivaks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Sissehingamisel imendub Oxivent väga kiiresti ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni vaid mõne minuti pärast. Sissehingamisel on süsteemne biosaadavus ligikaudu 12% annusest ja suukaudsel manustamisel 0,5%.
Oksitroopiumbromiidi sadestumist kirjeldavad parameetrid arvutati pärast intravenoosset manustamist plasmakontsentratsioonist.
Täheldati oksitroopiumbromiidi plasmas kiiret kahefaasilist langust, beetafaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 2,5 tundi. Toimeaine kogukliirens on 2 l / min ja ligikaudu 50% kliirensist neerude kaudu (1 l / min).
Jaotusruumala (Vss) on 258 l (vastab ligikaudu 3,6 l / kg).
Toimeaine eritumine neerude kaudu (0 kuni 7 tundi) on 42% annusest pärast intravenoosset manustamist, 5% pärast sissehingamist ja 0,3% pärast suukaudset manustamist.
Enamik süsteemselt biosaadavaid ravimeid ja nende metaboliite (80%), mõõdetuna 14C aktiivsusega, pärast radioaktiivselt märgistatud annuse intravenoosset manustamist elimineeritakse neerude kaudu.
Seevastu 77% ja 88% radioaktiivselt märgistatud annusest, suukaudselt või inhalatsiooni teel, leitakse väljaheites.
Uriinist on leitud palju metaboliite, millest peamine on hüdrolüüsiprodukt N-etüülnorskopiinmetobroomiid.
Oksitroopium seondub plasmavalkudega vähe (7%) .Molekuli kvaternaarse ammooniumstruktuuri tõttu ei läbida see hematoentsefaalbarjääri.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse uuringud on läbi viidud annustel kuni 12,84 mg / kg rottidel ja kuni 30 mg / kg beagle -koertel, ilma et oleks täheldatud ravimist tingitud muutusi. Merisigadele manustati maksimaalset annust 77 mg / kg. Selle annuse kasutamisel suri mõned loomad, kuid ei täheldatud muutusi elundites ja aparaatides, mis oleksid seotud ravimi toimega.
Ägeda suukaudse toksilisuse testides on LD50 väärtused hiirtel ja rottidel vahemikus 2848–4776 mg / kg ja vastsündinutel 953–1015 mg / kg.
Maksimaalne suukaudne mittesurmav annus beagle koertel on 2000 mg / kg, küülikutel> 8000 mg / kg ja segakoertel 1000 mg / kg.
Ligikaudsed LD50 väärtused ravimi intravenoosse manustamise korral on hiirtel, rottidel, küülikutel ja segaduses koertel vahemikus 26,3-50 mg / kg, samas kui maksimaalne mittesurmav annus segastele koertele ja beagle'ile on 30 mg / kg. kg.
Esinenud kliinilised sümptomid on põhjustatud muskariiniretseptorite blokeerimisest.
Korduva annuse toksilisust uuriti rottidel, koertel ja ahvidel 4 kuni 78 nädala jooksul, manustades suukaudset ja intravenoosset inhaleeritavat oksitroopiumbromiidi annustes kuni 600 mg / kg päevas.
Leitud kliinilised sümptomid on põhjustatud ka sel juhul muskariiniretseptorite blokeerimisest (südamelöökide sageduse suurenemine, pisaravoolu pärssimine, koprostaas). Ravimiga seotud patoloogilisi muutusi ei täheldatud.
Rottidel ja küülikutel on läbi viidud uuringud, et hinnata oksitroopiumi toimet fertiilsusele ja paljunemisvõimele, manustades oksitroopiumi suu kaudu või sissehingamisel. Ravimiga seotud embrüotoksilist ja teratogeenset toimet ei ole tõestatud. Annus 600 mg / kg päevas osutus märkimisväärselt ematoksiliseks.
III segmendi uuringutes (peri- ja postnataalne) manustati rottidele annuseid kuni 100 mg / kg päevas ilma, et oleks täheldatud mingeid ravimiga seotud muutusi. Täiendavas uuringus näidati, et annus 300 mg / kg päevas on emale toksiline.
Mutageensuse testid (Amesi test, HGPRT test, mikrotuumade test, hiina hamstri tsütogeenne test) on näidanud, et oksitroopiumbromiidil puudub mutageenne toime.
Merisigade uuringus näidati oksitroopiumi antigeense potentsiaali kontrollimiseks, et 1% vesilahus ei kutsu esile kontaktdermatiiti.
Uuringud, mis viidi läbi koos toiduga hiirtele ja rottidele, kes kestsid vastavalt 18 ja 24 kuud, annustega kuni 20 mg / kg päevas, ei näidanud oksitroopiumi poolt põhjustatud vähkkasvajate või healoomuliste rakkude proliferatsiooni esilekutsumist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensalkooniumkloriid, naatriumedetaat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
Oxivent lahus sobib füsioloogiliste lahustega (lahjendus) ja fosfaatpuhvri lahusega pH 6,5 juures.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
20 ml tumedast klaasist pudel, hüdrolüütiline klass III, tilgutiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 027439037
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Määramine 15. novembril 2011
