Toimeained: amoksitsilliin, klavulaanhape
CLAVOMED 875 mg + 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
CLAVOMED 875 mg + 125 mg suukaudse suspensiooni pulber
Miks Clavomedit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
CLAVOMED on antibiootikum, mis tapab infektsioone põhjustavaid baktereid.
See sisaldab kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks ja mille toime võib mõnikord olla blokeeritud (muutuda inaktiivseks). Teine toimeaine (klavulaanhape) takistab seda.
CLAVOMEDi kasutatakse täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel järgmiste infektsioonide raviks:
- Keskkõrva ja siinuste infektsioonid
- Hingamisteede infektsioonid
- Kuseteede infektsioonid
- Naha ja pehmete kudede infektsioonid, sealhulgas hambainfektsioonid
- Luude ja liigeste infektsioonid
Vastunäidustused Clavomed'i ei tohi kasutada
Ärge võtke CLAVOMED'i:
- Kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või CLAVOMEDi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- Kui teil on kunagi olnud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. See võib hõlmata nahalöövet või näo või kaela turset
- Kui teil on antibiootikumi võtmise ajal kunagi esinenud maksaprobleeme või kollatõbi (naha kollasus).
Ärge võtke CLAVOMEDi, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, pidage enne CLAVOMEDi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Clavomed'i võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- on nakkuslik mononukleoos
- ravitakse maksa- või neeruprobleemide korral
- ei urineeri regulaarselt
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne CLAVOMEDi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Mõnel juhul võib arst teha "uurimise, et hinnata teie infektsiooni põhjustanud bakteritüüpi".
Tulemuste põhjal võib ta välja kirjutada erineva tugevusega amoksitsilliini / klavulaanhappe või mõne muu ravimi.
Tingimused, millele peate tähelepanu pöörama
CLAVOMED võib halvendada mõnda olemasolevat seisundit või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Need võivad hõlmata allergilisi reaktsioone, krampe ja soolepõletikku. Riski vähendamiseks peate CLAVOMEDi võtmise ajal jälgima teatud sümptomeid. Vt jaotist 4 "Tingimused, millele peate tähelepanu pöörama".
Vere- ja uriinianalüüsid
Kui teile tehakse vereanalüüse (nt punaste vereliblede või maksafunktsiooni testid) või uriinianalüüse (glükoositaseme määramiseks), rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele, et võtate CLAVOMEDi. Seda seetõttu, et CLAVOMED võib mõjutada seda tüüpi eksam.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Clavomed'i toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita saadaval olevaid ravimeid ja taimseid tooteid.
Kui te võtate koos CLAVOMEDiga allopurinooli (kasutatakse podagra raviks), suurendab see allergilise nahareaktsiooni tekkimise tõenäosust.
Kui te võtate probenetsiidi (kasutatakse podagra raviks), võib arst otsustada muuta teie amoksitsilliini / klavulaanhappe annust.
Kui te võtate koos CLAVOMEDiga ravimeid (nt varfariini), mis aitavad vältida verehüüvete teket, peate võib -olla tegema täiendavaid vereanalüüse.
CLAVOMED võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
CLAVOMED võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomid võivad muuta teid sõidukõlbmatuks. Halva enesetunde korral ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Annus, manustamisviis ja aegKuidas Clavomed'i kasutada: Annustamine
Võtke CLAVOMEDi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tabletid
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem
- Tavaline annus - 1 tablett kaks korda päevas
- Suurem annus - 1 tablett kolm korda päevas
Kotikesed
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem
- Tavaline annus - 1 kotike kaks korda päevas
- Suurem annus - 1 kotike kolm korda päevas
6 -aastaseid või nooremaid lapsi tuleks eelistatavalt ravida amoksitsilliini ja klavulaanhappe suukaudse suspensiooni või kotikestega.
Clavomed 875 mg + 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu Clavomed'i tablettide manustamiseks alla 40 kg kaaluvatele lastele.
Clavomed 875 mg + 125 mg kotikesi ei soovitata.
Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid
- Neeruprobleemide korral võib annust muuta. Arst võib valida erineva tugevusega amoksitsilliini / klavulaanhappe või mõne muu ravimi.
- Kui teil on probleeme maksaga, võidakse teile teha sagedamini vereanalüüse, et kontrollida, kuidas teie maks töötab.
Kuidas CLAVOMEDi võtta
Tabletid
- Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega söögi alguses või veidi enne seda
- Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva jooksul, jättes ühe ja teise vahele vähemalt 4 tundi. Ärge võtke 2 annust ühe tunni jooksul.
- Ärge võtke CLAVOMEDi kauem kui 2 nädalat. Kui tunnete end endiselt halvasti, peate uuesti arsti juurde minema.
Kotikesed
- Vahetult enne CLAVOMEDi võtmist avage kotike ja segage sisu poole klaasi veega.
- Võtke seda ravimit söögi alguses või vahetult enne seda.
- Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva jooksul, jättes ühe ja teise vahele vähemalt 4 tundi. Ärge võtke 2 annust ühe tunni jooksul.
- Ärge võtke CLAVOMEDi kauem kui 2 nädalat. Kui tunnete end endiselt halvasti, peate uuesti arsti juurde minema.
Kui te unustate CLAVOMEDi võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke järgmist annust liiga vara, kuid enne järgmise annuse võtmist peaksite ootama umbes 4 tundi.
Kui te lõpetate CLAVOMED'i võtmise
Jätkake CLAVOMEDi võtmist kuni ravi lõpuni, isegi kui tunnete end paremini. Teil on vaja iga annust, et aidata infektsiooniga võidelda. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad need põhjustada infektsiooni taastumist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Clavomed'i?
Kui te võtate CLAVOMED'i liiga palju, võivad selle sümptomiteks olla maoärritus (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Võtke ravimipakend või -pudel arstile näitamiseks kaasa.
Kõrvaltoimed Millised on Clavomed'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka CLAVOMED põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tingimused, millele peate tähelepanu pöörama
Allergilised reaktsioonid:
- nahalööbed
- veresoonte põletik (vaskuliit), mis võivad olla nähtavad punaste või lillade laikudena nahal, kuid võivad mõjutada ka teisi kehaosi
- palavik, liigesevalu, kaela, kaenlaaluste või kubeme näärmete turse
- turse, mõnikord näo või suu (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskusi
- kokkuvarisemine
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist sümptomitest. Lõpetage CLAVOMED'i võtmine.
Soolepõletik
Soolepõletik, mis põhjustab vesist kõhulahtisust, tavaliselt koos vere ja limaga, kõhuvalu ja / või palavikku.
Kui teil tekivad need sümptomid, võtke nõu saamiseks võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st
- kõhulahtisus (täiskasvanutel).
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 -st
- soor (kandidoos - "tupe, suu või nahavoltide pärmseene infektsioon")
- iiveldus, eriti suurte annuste võtmisel (kui teil on see, võtke CLAVOMED enne sööki)
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus (lastel)
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st
- lööve, sügelus
- kõrgendatud sügelev lööve (nõgestõbi)
- seedehäired
- pearinglus
- peavalu
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda vereanalüüsides:
- mõnede maksa poolt toodetud valkude (ensüümide) sisalduse suurenemine.
Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st
- lööve, mis võib ilmneda villidena ja tunduda väikeste sihtmärkidena (keskne tume laik, mida ümbritseb "kahvatum" piirkond, mille serva ümber on tume rõngas - multiformne erüteem)
kui märkate mõnda neist sümptomitest, võtke kiiresti ühendust oma arstiga
Harvad kõrvaltoimed võivad ilmneda vereanalüüsides:
- madal vere hüübimisega seotud rakkude arv
- madal valgete vereliblede arv
Muud kõrvaltoimed
Muud kõrvaltoimed esinevad väga piiratud arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada.
- Allergilised reaktsioonid (vt eespool)
- Soolepõletik (vt eespool)
- Rasked nahareaktsioonid:
- laialt levinud lööve koos villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi -Johnsoni sündroom), ja raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku koorumist (rohkem kui 30% kehast - mürgine epidermaalne nekrolüüs)
- laialt levinud punane lööve koos väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit)
- lööve, punane, koorikute ja muhkudega naha all ning villid (pustuloosne lööve)
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- maksapõletik (hepatiit)
- kollatõbi, mis on põhjustatud bilirubiini (maksa poolt toodetud aine) sisalduse suurenemisest veres, mis võib muuta naha ja silmavalged kollaseks
- neerutuubulite põletik
- veri hüübib kauem
- hüperaktiivsus
- krambid (inimestel, kes võtavad suuri CLAVOMEDi annuseid või kellel on neeruprobleemid)
- must keel, mis näib olevat karvadega kaetud
- plekid hammastel (lastel), mis tavaliselt eemaldatakse harjamise teel.
Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüsides:
- valgete vereliblede arvu tugev vähenemine
- madal punaste vereliblede arv (hemolüütiline aneemia)
- kristallid uriinis.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage CLAVOMEDi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Clavomed sisaldab
CLAVOMED 875 mg + 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
- Toimeained: amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab amoksitsilliinile 875 mg kaaliumklavulanaati, mis vastab 125 mg klavulaanhappele.
- Abiained: kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 4000, makrogool 6000, dimetikoon.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg suukaudse suspensiooni pulber
Iga kotike sisaldab:
- Toimeained: amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab amoksitsilliinile 875 mg kaaliumklavulanaati, mis vastab 125 mg klavulaanhappele.
- Abiained: kolloidne ränidioksiid, sidrunimaitse, maasikamaitse, ksantaankummi, sahharoos.
Kuidas Clavomed välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid: karbis 12 tabletti.
Suukaudse suspensiooni pulber: karp 12 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CLAVOMED
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CLAVOMED 875 mg + 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted: amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 875 mg amoksitsilliinile;
kaaliumklavulanaat, mis vastab klavulaanhappele 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg suukaudse suspensiooni pulber
Iga kotike sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted: amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 875 mg amoksitsilliinile;
kaaliumklavulanaat, mis vastab klavulaanhappele 125 mg.
Abiained: sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Suukaudse suspensiooni pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
CLAVOMED on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga üle 40 kg (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):
• äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud)
• Äge keskkõrvapõletik
• Kroonilise bronhiidi ägedad ägenemised (adekvaatselt diagnoositud)
• Kogukonnas omandatud kopsupõletik
• põiepõletik
• Püelonefriit
• Naha ja pehmete kudede infektsioonid, eriti tselluliit, loomade hammustused, raske hambapõletik koos laialt levinud tselluliidiga
• Luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annuseid väljendatakse amoksitsilliini / klavulaanhappe sisalduses, välja arvatud juhul, kui annused on määratletud ühe komponendina.
Iga üksiku infektsiooni raviks valitud CLAVOMEDi annuses tuleb arvesse võtta:
• Oodatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ainete suhtes (vt lõik 4.4)
• nakkuse raskusaste ja koht
• Patsiendi vanus, kaal ja neerufunktsioon, nagu allpool kirjeldatud.
Vajadusel tuleks kaaluda alternatiivsete amoksitsilliini / klavulaanhappe preparaatide kasutamist (nt need, mis annavad amoksitsilliini suuremaid annuseid ja / või erinevaid amoksitsilliin-klavulaanhappe suhteid) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga ≥ 40 kg annab see CLAVOMEDi preparaat ööpäevase koguannuse 1750 mg amoksitsilliini / 250 mg klavulaanhapet kaks korda ööpäevas ja 2625 mg amoksitsilliini / 375 mg klavulaanhapet annuses kolm korda päevas, kui seda manustatakse allpool soovitatud viisil. Kui peetakse vajalikuks amoksitsilliini ööpäevast annust suurendada, on soovitatav määrata "muu amoksitsilliini / klavulaanhappe ravimvorm, et vältida tarbetult suurte klavulaanhappe annuste manustamist" (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Ravi kestus tuleb määrata patsiendi ravivastuse põhjal. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) nõuavad pikemat raviperioodi. Ravi ei tohi jätkata üle 14 päeva ilma arsti järelevalveta (vt lõik 4.4 pikaajalise ravi kohta).
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg
Soovitatavad annused:
• standardannus: (kõigi näidustuste korral) 875 mg / 125 mg kaks korda ööpäevas.
• suurem annus (eriti selliste infektsioonide korral nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid): 875 mg / 125 mg kolm korda päevas.
Kaaluga lapsed
Lapsi on soovitatav ravida amoksitsilliini ja klavulaanhappe tablettide, suspensiooni või laste kotikestega.
Soovitatavad annused:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / päevas kuni 45 mg / 6,4 mg / kg / päevas, jagatuna kaheks annuseks;
• mõnede infektsioonide (nt keskkõrvapõletik, põskkoopapõletik ja alumiste hingamisteede infektsioonid) korral võib kaaluda kuni 70 mg / 10 mg / kg / päevas kaheks jagatud annuseks.
Kliinilised andmed Clavomed 7: 1 ravimvormide kohta alla 2 -aastastel lastel annuste üle 45 mg / 6,4 mg / kg kohta kohta puuduvad.
Kliinilised andmed Clavomed 7: 1 ravimvormide kohta alla 2 kuu vanustel imikutel puuduvad. Seetõttu ei saa selles populatsioonis annustamissoovitusi anda.
Eakad kodanikud
Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.
Neerupuudulikkus
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on suurem kui 30 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min, ei soovitata kasutada CLAVOMEDi preparaate amoksitsilliin-klavulaanhappe suhtega 7: 1, kuna annuse kohandamine ei ole võimalik.
Maksapuudulikkus
Annustamisel tuleb olla ettevaatlik ja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Manustamisviis
CLAVOMED on suukaudseks kasutamiseks.
Manustada söögi alguses, et minimeerida seedetrakti talumatust ja optimeerida amoksitsilliini / klavulaanhappe imendumist.
Tabletid
Neelamise hõlbustamiseks võib tablette jagada, kuid need tuleb kohe ära võtta.
875 mg / 125 mg, suukaudse suspensiooni pulber kotikestes
Ühekordse annusega kotikese sisu tuleb enne allaneelamist lahustada poole klaasi vees.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, penitsilliini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Varem esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaksia) teiste beetalaktaamravimite (nt tsefalosporiinid, karbapeneemid või monobaktaamid) suhtes.
Amoksitsilliinist / klavulaanhappest tingitud ikterus / maksapuudulikkus anamneesis (vt lõik 4.8).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist CLAVOMEDiga tuleb põhjalikult uurida varasemaid ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaam-ainete suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Penitsilliinravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktoidsed reaktsioonid). Need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt inimestel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilistel inimestel. Kui tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravi amoksitsilliini / klavulaanhappega katkestada ja alustada sobiva alternatiivse raviga.
Kui on tõestatud, et infektsiooni põhjuseks on amoksitsilliinitundlik organism, tuleb kaaluda amoksitsilliini / klavulaanhappe ravi muutmist amoksitsilliiniks vastavalt ametlikele juhistele.
See CLAVOMEDi preparaat ei sobi kasutamiseks, kui on suur oht, et väidetavatel patogeenidel on vähenenud tundlikkus või resistentsus beetalaktaam-ainete suhtes, mida ei vahenda klavulaanhappe inhibeerimisele vastuvõtlikud beetalaktamaasid. Seda ravimvormi ei tohiks kasutada raviks S. kopsupõletik penitsilliini suhtes resistentne.
Neerufunktsiooni kahjustusega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).
Nakkusliku mononukleoosi kahtluse korral tuleb vältida amoksitsilliini / klavulaanhappe manustamist, kuna amoksitsilliini kasutamist on seostatud selle haigusega morbilliformse lööbe tekkimisega.
Allopurinooli samaaegne kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide tõenäosust.
Pikaajaline kasutamine võib aeg -ajalt põhjustada resistentsete organismide teket.
Üldise palavikulise erüteemi ilmumine koos pustulitega ravi algfaasis võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (AGEP) sümptom (vt lõik 4.8). See reaktsioon nõuab CLAVOMEDi peatamist ja järgnev amoksitsilliini manustamine on vastunäidustatud.
Ilmselge maksakahjustusega patsientidel tuleb amoksitsilliini / klavulaanhapet kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
Maksakahjustusi on teatatud eriti meestel ja eakatel patsientidel ning need võivad olla seotud pikaajalise raviga. Neid juhtumeid on lastel harva kirjeldatud. Kõigil populatsioonidel ilmnevad nähud ja sümptomid tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast seda, kuid mõnel juhul võivad need ilmneda alles mitu nädalat pärast ravi lõpetamist. Need sündmused on tavaliselt pöörduvad. Maksahaigused võivad olla tõsised ja väga harvadel juhtudel on esines peaaegu alati patsientidel, kellel oli juba olemasolev raske haigus või kes kasutasid ravimeid, millel on teadaolevalt potentsiaalne maksamõju (vt lõik 4.8).
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja see võib olla kerge kuni eluohtlik (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb kõhulahtisus antibiootikumi manustamise ajal või pärast seda. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb amoksitsilliin / klavulaanhape kohe katkestada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellises olukorras on antiperistaltilised ravimid vastunäidustatud.
Pikaajalise ravi ajal on soovitatav perioodiliselt kontrollida süsteemset-orgaanilist funktsiooni, sealhulgas neeru-, maksa- ja vereloomefunktsiooni.
Amoksitsilliini / klavulaanhapet saanud patsientidel on harva teatatud protrombiiniaja pikenemisest. Antikoagulantide samaaegsel manustamisel tuleb teostada asjakohast jälgimist. Antikoagulantide soovitud taseme säilitamiseks võib osutuda vajalikuks suukaudsete antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt puudulikkuse astmele (vt lõik 4.2).
Vähenenud uriinieritusega patsientidel on kristalluuriat täheldatud väga harva, eriti parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav säilitada piisav vedeliku tarbimine ja uriinieritus, et vähendada amoksitsilliini kristalluuria tekkimise võimalust. Kusepõie kateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida avatust (vt lõik 4.9).
Ravi ajal amoksitsilliiniga tuleb glükoosi oksüdaasiga ensümaatilisi meetodeid kasutada iga kord, kui testitakse glükoosi esinemist uriinis, kuna mitteensümaatiliste meetoditega võib esineda valepositiivseid tulemusi.
Klavulaanhappe sisaldus CLAVOMEDis võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist punaste vereliblede membraanidega, mis võib põhjustada Coombsi testi valepositiivse tulemuse.
Bio-Rad Laboratories Platelia testi abil on teatatud positiivsetest testitulemustest Aspergillus Keskkonnamõju hindamine patsientidel, kes saavad amoksitsilliini / klavulaanhapet ja kes leiti hiljem ilma Aspergillus. Bio-Rad Laboratories Platelia testiga Aspergillus KMH, on teatatud ristreaktsioonidest mitte-polüsahhariididega-Aspergillus ja polüfuraan. Seetõttu tuleb amoksitsilliini / klavulaanhapet saavate patsientide positiivseid testitulemusi tõlgendada ettevaatlikult ja kinnitada teiste diagnostiliste meetoditega.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg suukaudse suspensiooni pulber sisaldab sahharoosi, seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega isikutel, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsed antikoagulandid
Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliine on kliinilises praktikas laialdaselt kasutatud, koostoimete kohta pole teateid. Siiski on kirjanduses esinenud rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemise juhtumeid patsientidel, kes said atsenokumarooli või varfariini, kellele määrati ravi amoksitsilliiniga. Kui samaaegne manustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise korral hoolikalt jälgida protrombiini aega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib osutuda vajalikuks suukaudsete antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Metotreksaat
Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades potentsiaalset toksilisuse suurenemist.
Probenetsiid
Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Probenetsiid vähendab amoksitsilliini sekretsiooni neerudes tubulaarselt. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib põhjustada amoksitsilliini, kuid mitte klavulaanhappe sisalduse pikaajalist tõusu veres.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Piiratud andmed amoksitsilliini / klavulaanhappe kasutamise kohta raseduse ajal inimestel ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Ühes uuringus enneaegse, enneaegse, loote membraani rebendiga naistel võib profülaktilist ravi amoksitsilliini / klavulaanhappega seostada suurenenud risk nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeks vastsündinutel. Kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, kui arst ei pea seda hädavajalikuks.
Toitmisaeg
Mõlemad ained erituvad rinnapiima (klavulaanhappe mõju imetavale imikule ei ole teada). Seetõttu on imetaval imikul võimalik kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioonid, mistõttu tuleb rinnaga toitmine katkestada. Amoksitsilliini / klavulaanhapet tohib imetamise ajal manustada alles pärast seda, kui arst on hinnanud riski ja kasu suhet.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid võivad esineda kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Amoksitsilliini / klavulaanhappe kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt MedDRA süsteemi ja elundite klassifikatsioonile.
Kõrvaltoimete esinemissageduse järjestamiseks on kasutatud järgmist terminoloogiat.
Väga sage (> 1/10)
Sage (> 1/100 e
Aeg -ajalt (> 1/10000 e
Harv (> 1/10000 e
Väga harv (
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
1 Vt lõik 4.4
2 Vt lõik 4.4
3 Iiveldust seostatakse sagedamini suuremate suukaudsete annustega. Kui seedetrakti reaktsioonid on ilmsed, saab neid vähendada, kui võtate CLAVOMEDi söögi alguses.
4 Sealhulgas pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4)
5 Beetalaktaamiklassi antibiootikumidega ravitud patsientidel on täheldatud mõõdukat ASAT ja / või ALAT taseme tõusu, kuid nende tähelepanekute tähtsus on teadmata.
6 Neid toimeid on kirjeldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide kasutamisel (vt lõik 4.4).
7 Naha ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
8 Vt lõik 4.9
9 Vt lõik 4.3
10 Vt lõik 4.4
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid ja nähud
Seedetrakti sümptomid ning vee- ja elektrolüütide tasakaalu häired võivad olla ilmsed Amoksitsilliini kristalluuria, mis mõnel juhul põhjustab neerupuudulikkust (vt lõik 4.4).
Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või patsientidel, kes saavad suuri annuseid.
Teatatud on amoksitsilliini sadestumisest põiekateetrites, peamiselt pärast suurte annuste intravenoosset manustamist.
Mürgistuse ravi
Seedetrakti sümptomeid saab ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee ja elektrolüütide tasakaalule Amoksitsilliini / klavulaanhapet saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioon, sh beetalaktamaasi inhibiitorid.
ATC -kood: J01CR02.
Toimemehhanism
Amoksitsilliin, poolsünteetiline penitsilliin (beeta-laktaamantibiootikum), pärsib ühte või mitut ensüümi (mida sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks) bakteriaalse peptidoglükaani, mis on bakteriraku seina lahutamatu struktuurikomponent, biosünteesirajal. Peptidoglükaani sisaldus põhjustab struktuuri nõrgenemist, millele tavaliselt järgneb rakkude lüüs ja bakterite surm.
Amoksitsilliin on vastuvõtlik lagunemisele resistentsete bakterite poolt toodetud beetalaktamaaside poolt ja seetõttu ei sisalda ainuüksi amoksitsilliini toime spekter neid ensüüme tootvaid organisme.
Klavulaanhape on penitsilliinidega struktuurilt sarnane beetalaktaam. Inaktiveerib mõned beetalaktaamensüümid, takistades seeläbi amoksitsilliini inaktiveerumist. Klavulaanhape üksi ei avalda kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.
Farmakokineetiline / farmakodünaamiline suhe
Aega, mis ületab minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (T> MIC), peetakse amoksitsilliini efektiivsuse peamiseks määrajaks.
Vastupidavuse mehhanismid
Amoksitsilliini / klavulaanhappe suhtes resistentsuse kaks peamist mehhanismi on:
• Inaktiveerimine bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, sealhulgas klassid B, C ja D.
• PBP -de muutmine, mis vähendab antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.
Bakterite läbilaskvus või väljavoolupumba mehhanismid võivad põhjustada bakterite resistentsust või sellele kaasa aidata, eriti gramnegatiivsete bakterite puhul.
Murdepunktid
Amoksitsilliini / klavulaanhappe MIC piirväärtused määrab kindlaks Euroopa Antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST).
1 Teatatud väärtused viitavad amoksitsilliini kontsentratsioonidele. Tundlikkuse testi jaoks fikseeritakse klavulaanhappe kontsentratsioon 2 mg / l
2 Teatatud väärtused on oksatsilliini kohta
3 Tabelis toodud murdepunkti väärtused põhinevad ampitsilliini murdepunktidel
4 Resistentsuse murdumispunkt R> 8 mg / l tagab, et kõik resistentsusmehhanismidega isolaadid esitatakse resistentseteks
5 Tabelis toodud murdepunkti väärtused põhinevad bensüülpenitsilliini murdepunktidel
Resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohalik resistentsus on selline, et aine kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.
§ Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel
£ Kõik metitsilliiniresistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini / klavulaanhappe suhtes
1 tüved Streptococcus pneumoniae penitsilliini suhtes resistentseid ravimeid ei tohi ravida selle amoksitsilliini / klavulaanhappe ravimvormiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
2 Vähenenud tundlikkusega tüvesid on leitud paljudes ELi riikides sagedusega üle 10%.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Amoksitsilliin ja klavulaanhape dissotsieeruvad vesilahuses füsioloogilise pH juures täielikult. Mõlemad komponendid imenduvad suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi.
Amoksitsilliini / klavulaanhappe imendumine on söögi alguses optimaalne.
Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavus ligikaudu 70%. Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ja iga komponendi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamise aeg on ligikaudu üks tund.
Allpool on toodud farmakokineetilised tulemused uuringust, milles tervete vabatahtlike rühmadele manustati tühja kõhuga amoksitsilliini / klavulaanhapet (875/125 mg tablette kaks korda päevas) tühja kõhuga.
Amoksitsilliini / klavulaanhappega saavutatud amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsioonid seerumis on sarnased kontsentratsioonidega, mis tekivad ainult amoksitsilliini ja klavulaanhappe samaväärsete annuste suukaudsel manustamisel.
Levitamine
Ligikaudu 25% plasmas leiduvast klavulaanhappest ja 18% amoksitsilliinist on seotud valkudega. Jaotusruumala on amoksitsilliini puhul ligikaudu 0,3–0,4 l / kg ja klavulaanhappe puhul ligikaudu 0,2 l / kg.
Pärast intravenoosset manustamist on amoksitsilliini ja klavulaanhapet leitud sapipõiest, kõhu koest, nahast, rasvast, lihaskoest, sünoviaal- ja kõhukelmevedelikust, sapist ja mädast. Amoksitsilliin ei ole tserebrospinaalvedelikus piisavalt jaotunud.
Loomkatsed ei näita kummagi komponendi ravimitest saadud materjali olulist koepeetust Amoksitsilliini, nagu enamikku penitsilliini, saab tuvastada rinnapiimas. Rinnapiimas võib avastada klavulaanhappe jälgi (vt lõik 4.6).
On näidatud, et nii amoksitsilliin kui ka klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).
Biotransformatsioon
Amoksitsilliin elimineeritakse osaliselt uriiniga inaktiivse penitsillohappe kujul koguses, mis moodustab kuni 10 ... 25% algannusest. Klavulaanhape metaboliseerub inimestel ulatuslikult ja eritub uriini ja väljaheitega ning süsinikdioksiidina väljahingatav õhk.
Elimineerimine
Amoksitsilliini peamine eliminatsioonitee on neerude kaudu, klavulaanhape aga neerude ja mitterenaalsete mehhanismide kaudu.
Amoksitsilliini / klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l / tund. Ligikaudu 60–70% amoksitsilliinist ja ligikaudu 40–65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriinis esimese 6 tunni jooksul pärast ühe 250/125 mg või 500/125 mg amoksitsilliini/klavulaanhappe tableti manustamist. Mitmed uuringud on näidanud, et 24 tunni jooksul eritus uriiniga amoksitsilliini 50–85% ja klavulaanhappe puhul 27–60%. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimit esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist. .
Probenetsiidi samaaegne kasutamine aeglustab amoksitsilliini eritumist neerude kaudu, kuid ei viivita klavulaanhappe eliminatsiooni neerude kaudu (vt lõik 4.5).
Vanus
Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on lastel vanuses ligikaudu 3 kuud kuni 2 aastat, vanematel lastel ja täiskasvanutel sarnane. Väga väikestel imikutel (sealhulgas enneaegsetel) esimesel elunädalal ei tohi annustamisintervall ületada kahte annust päevas, kuna neerude eliminatsiooni süsteem on ebaküps. Kuna eakatel patsientidel on neerufunktsiooni langus tõenäolisem, võib olla kasulik jälgida neerufunktsiooni.
Tüüp
Pärast amoksitsilliini / klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele mees- ja naissoost isikutele ei mõjuta sugu oluliselt amoksitsilliini ega klavulaanhappe farmakokineetikat.
Neerupuudulikkus
Amoksitsilliini / klavulaanhappe üldine kliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega. Ravimi kliirensi vähenemine on amoksitsilliini puhul märgatavam kui klavulaanhappe puhul, kuna amoksitsilliini eritub rohkem Tänavneeru-. Seetõttu peaks annustamine neerupuudulikkuse korral vältima amoksitsilliini liigset kogunemist, säilitades piisava klavulaanhappe taseme (vt lõik 4.2).
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega ja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud mittekliinilisi andmeid inimestele.
Korduvate annuste toksilisuse uuringud amoksitsilliini / klavulaanhappega koertel näitasid maoärritust ja oksendamist ning keele värvuse muutust.
Kantserogeensusuuringuid ei ole CLAVOMEDi ega selle komponentidega läbi viidud
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Õhukese polümeerikattega tabletid
Kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 4000, makrogool 6000, dimetikoon.
Suukaudse suspensiooni pulber
Kolloidne ränidioksiid, sidrunimaitse, maasikamaitse, ksantaankummi, sahharoos.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad kokkusobimatud omadused.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 2 aastat.
Suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kastis 12 tabletti 875 mg + 125 mg.
Karp 12 kotikest 875 mg + 125 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CLAVOMED 875 mg + 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 12 tabletti AIC nr: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg suukaudse suspensiooni pulber - 12 kotikest AIC nr: 037185016.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2007
Uuendamise kuupäev: 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine veebruaris 2013
