Toimeained: adrenaliin
FASTJEKT - süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FASTJEKT INJEKTEERITAV LAHEND INTRAMUSKULAARSEKS KASUTAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml toimeaine: adrenaliin
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mikrogrammi:
550 mcg
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
FASTJEKT 330 mcg on intramuskulaarne eeltäidetud süstal, millega süstitakse ühekordne annus lahust (0,30 ml), mis sisaldab 330 mcg adrenaliini. FASTJEKT 165 mikrogrammi on intramuskulaarne eeltäidetud süstal, millega süstitakse üksikannus lahust (0,30 ml), mis sisaldab 165 mikrogrammi adrenaliini.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Putukate hammustuste, toiduainete, ravimite ja muude allergeenide allergiliste reaktsioonide hädaabi patsientidel, kellel on teadaolev anafülaktilise šoki oht. FASTJEKT on esmaabitoode ega asenda järgnevat arstiabi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
FASTJEKT 330 mikrogrammi annab ühekordse annuse 0,30 ml lahust, mis sisaldab 330 mikrogrammi adrenaliini.
FASTJEKT 165 mikrogrammi annab ühekordse annuse 0,30 ml lahust, mis sisaldab 165 mikrogrammi adrenaliini.
Ravimi määramisel peab arst arvestama järgmiste punktidega:
Tavaline adrenaliini annus on 10 mcg / kg
Kg kehakaalu mcg adrenaliini
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Maksimaalne soovitatav adrenaliini ühekordne annus vastab täiskasvanutele 300-500 mcg ja lastele 300 mcg, vajadusel võib seda korrata vajadusel 10-15 minuti pärast
FASTJEKT 330 mcg on tavaliselt näidustatud patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või rohkem
FASTJEKT 165 mcg on üldiselt näidustatud alla 30 kg kaaluvatele isikutele
Arsti hinnangul võib FASTJEKT 330 mcg määrata ka alla 30 kg kaaluvatele isikutele, kui neil on raske haiguse kulg.
Kui on näidatud muid annuseid kui FASTJEKTi manustatud annused, peab arst kaaluma teisi süstitavaid adrenaliini vorme.
Tegutsege kiiresti ja otsustavalt (vt kasutusjuhendit). Anafülaktiline šokk võib tekkida mõni sekund või mitu minutit pärast allergeeni sisseviimist; tüüpilised hoiatusmärgid on: põletustunne, soojus, sügelus keele kohal ja all, kurgus ja eriti peopesad ja jalatallad.
Kasutusjuhend:
FASTJEKT on kasutusvalmis ja seda saab võimaluse korral kasutada pärast süstepunkti desinfitseerimist:
1-Eemaldage sinine kate.
2- Võtke FASTJEKTi käes, hoides oranži plastikust otsa reiega kokku ja suruge tugevalt nahale: kuulete nõela klõpsatust.
3-Hoidke FASTJEKT-i nimetatud asendis vähemalt kümme sekundit, kuni nõel on naha sisse tunginud ja adrenaliin on süstitud. Kui süstimine on lõppenud, muutub automaatse pihusti aken tumedamaks. Ärge mingil juhul eemaldage FASTJEKT reielt enne süstimise lõppu.
4-Seejärel liigutage FASTJEKT reiest eemale, oranž plastikust ots venib automaatselt nõela katteks. Masseerige süstekohta umbes 10 sekundit.
Pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole FASTJEKTiga, mida kasutate.
FASTJEKT võib sisaldada väikest lämmastikumulli, mis tekib täitmisprotsessi käigus.
Täitmise faasis kontrollitakse kõiki padruneid ja kokkupandud pihustitele tehakse teine kontroll; nende kontrollide käigus lükatakse tagasi padrunid, mille mullid on üle 10 mm, ja pihustid, milles mullid ulatuvad kasseti kaela alla.
Seetõttu on normaalne, et tekib väike mull, mis hoiab FASTJEKTi otsaga ülespoole ja jääb autoinjektori kaela (ülemine osa, kuhu nõel on sisestatud).
Väike lämmastikumull ei kujuta endast ohtu patsiendi tervisele, kuna:
• mull ei mõjuta süstitava lahuse kogust;
• Autosüstlit kasutatakse intramuskulaarselt reie lihasesse, mitte intravenoosse süstena;
• Süstitakse ainult 0,3 ml ja pihusti õige kasutamine reiega risti asetsevas asendis peaks tavaliselt mullid hõljuma süstla põhjas asuva kolvi suunas, kaugel nõela sisestamise kohast;
• Äärmiselt harvadel juhtudel, kui lämmastikku süstitakse lihaskoesse, on inimkeha võimeline imenduma väheses koguses gaasi ilma raskusteta.
N.B. Õigeks toimimiseks on pihusti täidetud vedeliku kogusega (2,05 ml), mis on selgelt suurem kui süstitav; seetõttu on täiesti normaalne, et pärast kasutamist jääb suurem osa lahusest süstlasse.
Patsienti / hooldajat tuleb teavitada, et pärast iga Fastjekti kasutamist:
• Nad peaksid viivitamatult pöörduma arsti poole ja kutsuma kiirabi anafülaksiaks, isegi kui sümptomid tunduvad olevat paranenud (vt lõik 4.4).
• Teadvusega patsiendid peaksid hingamisraskuste korral eelistatavalt lamama, tõstes või istudes. Teadvuseta patsiendid tuleb pöörata külili turvalises küliliasendis.
• Patsiendid peaksid võimaluse korral jääma teise inimese juurde kuni arstiabi saabumiseni.
04.3 Vastunäidustused
FASTJEKTi ei tohi kasutada järgmiste haiguste korral: arteriaalne hüpertensioon, türotoksikoos, feokromotsütoom, paroksüsmaalne tahhükardia, tahhüarütmia, koronaar- ja südamehaigused, veresoonte sklerootilised muutused, kopsupõletik, rasked neeruhaigused, kitsa nurga glaukoom, eesnäärme adenoom. Eriti ettevaatlik on ravimata diabeedi, hüperkaltseemia, hüpokaleemia, eakate ja kõrge sümpaatilise tooniga patsientide korral. FASTJEKTi ei tohi manustada koos beetablokaatorite ega sümpatomimeetikumidega. Ärge kasutage FASTJEKTi mitte anafülaktilise šoki korral.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Eriti ettevaatlik on ravimata diabeedi, hüperkaltseemia, hüpokaleemia, eakate ja kõrge sümpaatilise tooniga patsientide korral.
1. Arst, kes määrab FASTJEKTi kasutamist, peab tagama, et patsient saab vajadusel aru, kuidas eeltäidetud süstalt kasutada, ja on teadlik allergilise reaktsiooni sümptomitest, mis võivad kuulutada anafülaktilist šokki.
2. Adrenaliiniannus süstitakse automaatselt intramuskulaarselt, vajutades reie välisküljele sirutatud käe kõrgusele vastavas kohas (vt kasutusjuhendit). FASTJEKTi kandmine reiele väldib kogemata veresoonte kaudu süstimise ohtu. Ärge süstige tuharatesse ega muudesse kehaosadesse. Vältige kindlasti intravenoosset süsti.
3. FASTJEKT on ainult ühekordseks kasutamiseks.
4. Sinine kork kaitseb adrenaliinilahuse tahtmatut väljumist. Eemaldades on pihusti kasutusvalmis: oranži plastkorgi sees olev nõel aktiveeritakse, surudes pihusti reiele.Väike müra annab märku nõela väljumisest. FASTJEKT ei asenda ravi! Patsient peab ise süstima või hooldaja süstima adrenaliini ja viivitamatult minema kiirabi. Pärast kasutamist peab patsient viivitamatult konsulteerima arstiga. Patsient peab samuti iga 15 päeva tagant veenduma, et adrenaliinilahus on värvitu. Kui lahus on muutunud värvi või isegi sademe korral, ei tohi seda kasutada. sisaldab naatriummetabisulfiti; see aine võib tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
Patsienti / hooldajat tuleb teavitada kahefaasilise anafülaksia võimalusest, mida iseloomustab esialgne taandumine, millele järgneb sümptomite kordumine mitu tundi hiljem.
Samaaegse astmaga patsientidel võib olla suurem risk tõsiste anafülaktiliste reaktsioonide tekkeks.
Patsiente tuleb hoiatada seotud allergeenide eest ja neid tuleb võimaluse korral sõeluda, et nende spetsiifilisi allergeene oleks võimalik iseloomustada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diabeedivastaste ravimite hüpoglükeemilist toimet saab vähendada adrenaliini manustamisega. Südame rütmihäirete sagenemist saab määrata halotaani, tsüklopropaani ja digitaalise samaaegsel manustamisel. Adrenaliini sümpatomimeetilist toimet saab tugevdada samaaegselt monoamiini oksüdaas, tritsüklilised antidepressandid, guanetidiin, reserpiin, naatriumlevotürosiin, mõned antihistamiinikumid nagu klorofenamiin, tripelenamiin ja difenhüdramiin. Alfa-blokaatorite samaaegne manustamine võib põhjustada adrenaliini vastupidise toime (vererõhu langus). Beetablokaatorite kasutamisel suureneb adrenaliini hüpertensiivne toime järsult. Lokaalanesteetikumide samaaegne manustamine võib efekti vastastikku tugevdada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuna puuduvad kontrollitud kliinilised andmed rasedate kohta, tohib FASTJEKTi raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab võimalikku ohtu lootele. Võimalik adrenaliini eritumine rinnapiima ei oma tähtsust, kuna ravim ei imendu suu kaudu.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei konkureeri.
04.8 Kõrvaltoimed
Südamepekslemine, higistamine, iiveldus, oksendamine, hingamisraskus, kahvatus, pearinglus, värin, peavalu, ärevus, südame rütmihäired, hüperglükeemia. Need sümptomid taanduvad tavaliselt spontaanselt, ilma terapeutiliste sekkumisteta.
04.9 Üleannustamine
Väga harvadel juhtudel, eriti tundlikel inimestel või ebaõige intravenoosse manustamise korral, võivad üleannustamise korral tekkida ajuverejooksud, ventrikulaarsed rütmihäired ja mõnikord neerupuudulikkus. Nende adrenaliini äärmiselt haruldaste kõrvaltoimete vastu võib kasutada alfa-sümpatolüütikume (nt fentolamiini) või manustada perifeerset vasodilataatorit (nt naatriumnitroprussiidi). Valdavalt tahhüarütmiliste kõrvaltoimete korral on näidustatud ka beetablokaatorite (nt propranolool) kasutamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: südame stimulandid, välja arvatud südame-, adrenergilised ja glükosiidid
Dopamiinergilised ained.
ATC -kood: C01CA24.
Adrenaliin on sümpatomimeetiline hormoon, mille farmakoloogia on rahvusvahelises kirjanduses laialdaselt dokumenteeritud; anafülaktilise šoki korral, mis on põhjustatud putukate nõelamisest või hammustustest, toiduainetest, ravimitest või muudest allergeenidest, on intramuskulaarselt süstitud adrenaliin esmavaliku ravim, kuna see leevendab šoki patogeneesi tänu oma lõõgastavale ja pärssivale toimele bronhide lihastele, vahendajate vabanemisele. Adrenaliinil on ka positiivne "südame batmotroopne ja positiivne inotroopne toime ning" vasokonstriktiivne toime väikestele veresoontele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
1 ml abiained: naatriumkloriid; naatriummetabisulfit; vesinikkloriidhape; süstevesi.
06.2 Sobimatus
See ei konkureeri.
06.3 Kehtivusaeg
FASTJEKT 330 mcg süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks.
Kehtivusaeg: 18 kuud.
FASTJEKT 165 mikrogrammi süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks.
Kehtivusaeg: 18 kuud.
Veenduge iga 15 päeva tagant, et adrenaliinilahus oleks värvitu ja et ei oleks sademeid. Sel juhul ei tohi FASTJEKTi kasutada. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Adrenaliin on valguse ja kuumuse suhtes tundlik.
Hoida FASTJEKT temperatuuril mitte üle 25 ° C. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Nii FASTJEKT 330 mcg kui ka FASTJEKT 165 mcg puhul on see eeltäidetud süstal, mis koosneb: klaasist süstlast (tüüp I), mis on suletud kummist kolviga ühel küljel ja kummist diafragmaga teisel küljel; terasnõel on kaitstud kummikorgiga süsteem on kaitstud plastkattega ja paigutatud koos pakendi infolehega pappkarpi.
FASTJEKT 330 mcg - süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks. 1 2,05 ml eeltäidetud pihusti või 2 2,05 ml eeltäidetud pihustit;
FASTJEKT 165 mcg - süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks. 1 x 2,05 ml eeltäidetud pihusti või 2 x 2,05 ml eeltäidetud pihustit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõiku 4.2 juhised, mis tuleb patsiendile / hooldajale anda pärast Fastjekti iga kasutuskorda. Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FASTJEKT "330 mcg süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks". 1 eeltäidetud süstal 2,05 ml AIC nr 028505016
FASTJEKT "330 mcg süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks" 2 eeltäidetud süstalt, 2,05 ml
FASTJEKT "165 mcg süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks" 1 eeltäidetud süstal 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks" 2 eeltäidetud süstalt, 2,05 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
November 1995 / november 1999 / november 2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2015
