Toimeained: asitromütsiin
ZITROMAX 250 mg kõvakapslid
Zithromaxi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- ZITROMAX 250 mg kõvakapslid
- ZITROMAX 100 mg suukaudse suspensiooni pulber, ZITROMAX 150 mg suukaudse suspensiooni pulber, ZITROMAX 200 mg suukaudse suspensiooni pulber, ZITROMAX 300 mg suukaudse suspensiooni pulber, ZITROMAX 400 mg suukaudse suspensiooni pulber
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber
- ZITROMAX 2 g graanulid toimeainet prolongeeritult vabastava suukaudse suspensiooni jaoks
- ZITROMAX 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, ZITROMAX 200 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber
Miks Zithromaxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks; makroliidid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Asitromütsiini suhtes tundlike mikroobide põhjustatud infektsioonide ravi.
- ülemiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit),
- alumiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas bronhiit ja kopsupõletik),
- odontostomatoloogilised infektsioonid,
- naha ja pehmete kudede infektsioonid,
- mitte-gonokokiline uretriit (Chlamydia trachomatis'est),
- pehme haavand (Haemophilus ducreyi).
Vastunäidustused Zithromax'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine asitromütsiini, erütromütsiini, makroliid- või ketoliidantibiootikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zithromaxi võtmist
Muutunud neerufunktsioon
Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR <10 ml / min) täheldati asitromütsiini süsteemse ekspositsiooni suurenemist 33%.
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (GFR 10–80 ml / min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, samas kui raske kahjustusega (GFR <10 ml / min) patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Hepatotoksilisus
Kuna maks on asitromütsiini peamine eliminatsioonitee, tuleb selle kasutamist raske maksahaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Asitromütsiini kasutamisel on teatatud maksakahjustuse, hepatiidi, kolestaatilise ikteruse, maksanekroosi ja fulminantse hepatiidi juhtudest. maksapuudulikkus, millest mõned on lõppenud surmaga (vt „Kõrvaltoimed“). Mõnel patsiendil võib olla varem esinenud maksahaigus või ta on tarvitanud teisi hepatotoksilisi ravimeid. kollatõve, tumeda uriini, veritsuskalduvuse või hepaatilise entsefalopaatiaga, tuleb koheselt teha maksafunktsiooni testid / testid.
Maksafunktsiooni häire nähtude ilmnemisel lõpetage asitromütsiinravi kohe.
Ergotamiini derivaadid
Ergotamiini derivaatidega ravitavatel patsientidel on makroliidantibiootikumide samaaegsel manustamisel tekkinud ergotismikriisid, praegu puuduvad andmed ergotamiini ja asitromütsiini koostoime võimalikkuse kohta. Ergotismi teoreetilise võimaluse tõttu ei tohi asitromütsiini ja ergotamiini manustada samaaegselt.
Superinfektsioonid
Nagu iga teise antibiootikumipreparaadi puhul, soovitatakse erilist jälgimist võimalike superinfektsioonide esinemise suhtes mittetundlike mikroorganismide, sealhulgas seentega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zithromaxi toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Antatsiidid
Antatsiidide ja asitromütsiini samaaegse manustamise mõju farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mõju asitromütsiini biosaadavusele, kuigi täheldati maksimaalse kontsentratsiooni vähenemist seerumis ligikaudu 25% võrra. Seetõttu ei tohiks asitromütsiini ja antatsiididega ravitavad patsiendid Asitromütsiini graanulite manustamine toimeainet prolongeeritult vabastava suukaudse suspensiooni jaoks koos ühekordse annusega 20 ml kaas-magaldroksi (alumiiniumhüdroksiid ja magneesiumhüdroksiid) ei mõjutanud asitromütsiini imendumise kiirust ja ulatust.
Tsetirisiin
Tervetel vabatahtlikel ei näidanud asitromütsiini ja 20 mg tsetirisiini 5-päevase raviskeemi samaaegne manustamine tasakaalukontsentratsioonis farmakokineetilisi koostoimeid ega olulisi muutusi QT-intervallis.
Didanosiin
Asitromütsiini ööpäevaste annuste 1200 mg ööpäevas ja didanosiini 400 mg päevas koosmanustamisel kuuel HIV-positiivsel patsiendil ei täheldatud mingit mõju didanosiini tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale võrreldes platseeboga.
Digoksiin (P-glükoproteiini substraadid)
On teatatud, et makroliidantibiootikumide, sealhulgas asitromütsiini võtmine koos P-glükoproteiini substraatidega, nagu digoksiin, põhjustab P-glükoproteiini substraatide taseme tõusu seerumis. Seetõttu tuleb asitromütsiini ja P-glükoproteiini substraatide, näiteks digoksiini samaaegsel kasutamisel kaaluda seerumi digoksiini taseme tõusu võimalust. Asitromütsiinravi ajal ja pärast ravi lõpetamist on vajalik kliiniline jälgimine ja võimaliku digoksiini taseme tõusu jälgimine.
Zidovudiin
Asitromütsiini ühekordsete 1000 mg annuste ja 1200 mg või 600 mg korduvate annuste manustamine ei muutnud oluliselt zidovudiini või selle glükuroniidmetaboliidi plasmak farmakokineetikat ega eritumist uriiniga. Fosforüülitud zidovudiini, selle kliiniliselt aktiivse metaboliidi kontsentratsioon perifeersetes mononukleaarsetes rakkudes. Selle leidu tähtsus on ebaselge, kuid võib sellest hoolimata patsiendile kasu tuua.
Asitromütsiinil ei ole olulist koostoimet maksa tsütokroom P450 süsteemiga. Eeldatakse, et see ei osale erütromütsiini ja teiste makroliidide farmakokineetilistes koostoimetes. Asitromütsiini puhul ei toimu tegelikult maksa tsütokroom P450 indutseerimist ega inaktiveerimist selle metaboliitide kompleksi kaudu.
Ergotamiin
Ergotismi võimaliku tekkimise tõttu ei soovitata asitromütsiini ja ergotamiini derivaatide samaaegset kasutamist (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Farmakokineetilised uuringud on läbi viidud asitromütsiini ja järgmiste ravimite vahel, mille puhul on teada märkimisväärne tsütokroom P450 vahendatud metaboolne aktiivsus.
HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (statiinid)
Atorvastatiini (10 mg / päevas) ja asitromütsiini (500 mg / päevas) samaaegne manustamine ei muutnud atorvastatiini plasmakontsentratsiooni (põhineb HMG CoA reduktaasi inhibeerimisanalüüsil) ega põhjustanud seetõttu muutusi HMG CoA reduktaasi aktiivsuses. Siiski on turuletulekujärgselt teatatud rabdomüolüüsist asitromütsiini ja statiine saavatel patsientidel.
Karbamasepiin
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimeuuringus ei täheldatud samaaegselt asitromütsiini kasutavatel patsientidel olulist toimet karbamasepiini või selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonile.
Tsimetidiin
Farmakokineetilises uuringus, mis viidi läbi, kui hinnati tsimetidiini ühekordse annuse toimet 2 tundi pärast asitromütsiini manustamist, puudusid tõendid asitromütsiini farmakokineetika muutuste kohta.
Tsüklosporiin
Tsüklosporiini Cmax ja AUC0-5 märkimisväärne tõus. Seetõttu nõuab nende kahe ravimi samaaegne manustamine ettevaatust.Kui kahe ravimi samaaegne manustamine on hädavajalik, tuleb tsüklosporiini taset hoolikalt jälgida ja nende annust vastavalt muuta.
Efavirenz
Asitromütsiini (600 mg) ja efavirensi (400 mg) ühekordse ööpäevase annuse samaaegne manustamine 7 päeva jooksul ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Flukonasool
Asitromütsiini ühekordse annuse (1200 mg) samaaegne manustamine ei muutnud flukonasooli ühekordse annuse (800 mg) farmakokineetikat. Flukonasooli samaaegne manustamine ei mõjutanud asitromütsiini koguekspositsiooni ja poolväärtusaega, samas kui täheldati kliiniliselt ebaolulist Cmax langust (18%).
Indinaviir
Asitromütsiini ühekordse annuse (1200 mg) samaaegne manustamine ei näidanud statistiliselt olulist mõju indinaviiri farmakokineetikale, mida manustati kolm korda päevas 5 päeva jooksul annustes 800 mg.
Metüülprednisoloon
Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetiline uuring näitas, et asitromütsiin ei mõjuta oluliselt metüülprednisolooni farmakokineetikat.
Midasolaam
Tervetel vabatahtlikel ei põhjustanud asitromütsiini samaaegne manustamine 500 mg ööpäevas 3 päeva jooksul kliiniliselt olulisi muutusi ühekordse 15 mg midasolaami annuse farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.
Nelfinaviir
Asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri samaaegne manustamine tasakaalukontsentratsioonis (750 mg kolm korda päevas) tõstis asitromütsiini kontsentratsiooni. Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud ja annust ei olnud vaja kohandada.
Rifabutiin
Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne manustamine ei muuda kahe ravimi kontsentratsiooni seerumis. Mõnel patsiendil, kes võtsid samaaegselt kahte ravimit, on täheldatud neutropeenia juhtumeid; kuigi teadaolevalt põhjustab rifabutiin neutropeeniat, ei ole võimalik kindlaks teha põhjuslikku seost ülaltoodud neutropeenia episoodide ja rifabutinasitromütsiini kombinatsiooni vahel (vt „Kõrvaltoimed“).
Sildenafiil
Tervetel vabatahtlikel meestel ei täheldatud asitromütsiini (500 mg ööpäevas 3 päeva jooksul) toimet sildenafiili või selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi AUC -le ja Cmax -le.
Teofülliin
Asitromütsiini ja teofülliini samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele ei näidanud nende kahe ravimi vahel kliiniliselt olulist koostoimet.
Terfenadiin
Farmakokineetilised uuringud ei näidanud koostoimeid asitromütsiini ja terfenadiini vahel. On teatatud mõningatest harvadest juhtudest, kus sellise koostoime võimalust ei saanud täielikult välistada; siiski puuduvad teaduslikud tõendid selle kohta, et koostoime tekkis.
Triasolaam
14 tervel vabatahtlikul ei avaldanud 500 mg asitromütsiini 1. päeval ja 250 mg 2. päeval ning triasolaami 0,125 mg samaaegsel manustamisel olulist mõju triasolaami farmakokineetilistele muutujatele võrreldes triasolaami ja platseeboga.
Trimetoprim / sulfametoksasool
Pärast trimetoprimi / sulfametoksasooli (160 mg / 800 mg) ja asitromütsiini (1200 mg) samaaegset manustamist 7 päeva jooksul ei avaldanud olulist mõju tippkontsentratsioonidele, kokkupuuteajale ega eritumisele uriiniga 7. päeval. Nii trimetoprim kui ka sulfametoksasool Asitromütsiini kontsentratsioon seerumis on sarnased teiste uuringutega.
Kumariini tüüpi suukaudsed antikoagulandid
Farmakokineetilises uuringus tervete vabatahtlikega näitas, et asitromütsiin ei muuda varfariini ühekordse 15 mg annuse antikoagulantide toimet. Turuletulekujärgsel etapil on pärast asitromütsiini ja kumariini tüüpi suukaudsete antikoagulantide samaaegset manustamist teatatud antikoagulantide toime tugevnemisest. Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, on soovitatav uuesti hinnata selle esinemissagedust. jälgima protrombiinini jõudmise aega, kui manustatakse asitromütsiini patsientidele, kes saavad kumariini tüüpi antikoagulante.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ülitundlikkus ja anafülaktilised reaktsioonid
Nagu erütromütsiini ja teiste makroliidide puhul, on täheldatud raskeid allergilisi reaktsioone, sealhulgas angioödeem ja anafülaksia (harva surmav), dermatoloogilisi reaktsioone, sealhulgas Stevensi -Johnsoni sündroomi (SJS), toksilist epidermaalset nekrolüüsi (TEN) (harva surmav). süsteemsed sümptomid (DRESS). Mõned neist asitromütsiini manustamisega seotud reaktsioonidest on põhjustanud ägenemisi ja vajavad seetõttu pikaajalist jälgimist ja ravi.
Allergilise reaktsiooni korral tuleb ravim katkestada ja alustada sobivat ravi. Arstid peavad teadma, et pärast sümptomaatilise ravi lõpetamist võivad allergilised sümptomid taastuda.
Clostridium difficile'iga seotud kõhulahtisus
Peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas asitromütsiini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisuse (CDAD) juhtudest, mille raskusaste on kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibiootikumidega muudab käärsoole normaalset floorat ja põhjustab C. difficile ülekasvu.
C. difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa kõhulahtisuse tekkele. C. difficile'i tüved, mis toodavad liigseid toksiine, põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused on tavaliselt antibakteriaalse ravi suhtes resistentsed ja nõuavad sageli kolektomiat. C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse võimalust tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Samuti on vaja hoolikat haiguslugu, kuna C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse juhtudest on teatatud isegi rohkem kui kaks kuud pärast antibiootikumi manustamist.
QT -intervalli pikenemine
Ravi ajal makroliididega, sealhulgas asitromütsiiniga, leiti EKG -l südame repolarisatsiooni ja QT -intervalli pikenemine, mis põhjustas südame rütmihäirete ja torsades de pointes tekke riski (vt „Kõrvaltoimed“). Seetõttu, kuna järgmised olukorrad võivad suurendada ventrikulaarsete arütmiate (sh torsades de pointes) riski, mis võib põhjustada südame seiskumist, tuleb asitromütsiini manustada ettevaatusega kaasuva proarütmilise seisundiga patsientidele (eriti naistele ja eakatele patsientidele).
Ravimi väljakirjutajad peaksid asitromütsiini kasulikkuse ja riski hindamisel riskigruppides arvestama QT-intervalli pikenemise riskiga, mis võib lõppeda surmaga.
- Patsiendid, kellel on kaasasündinud või dokumenteeritud QT -intervalli pikenemine;
- Patsiendid, keda ravitakse teiste toimeainetega, mis pikendavad QT -intervalli, nagu IA klassi antiarütmikumid (kinidiin ja prokaiinamiid) ja III klass (dofetiliid, amiodaroon ja sotalool), tsisapriid ja terfenadiin, psühhoosivastased ravimid nagu pimosiid, antidepressandid nagu tsitalopraam, fluorokinoloonid nagu moksifloksatsiin, levofloksatsiin ja klorokviin.
- Elektrolüütide häiretega patsiendid, eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia korral;
- Kliiniliselt olulise bradükardia, südame rütmihäire või raske südamepuudulikkusega patsiendid;
- Naised ja eakad, kes võivad olla tundlikumad QT-intervalli muutuste (ravimiga seotud) mõjude suhtes.
Myasthenia Gravis
Asitromütsiini saavatel patsientidel on teatatud müasteenia sümptomite ägenemisest ja müasteenilise sündroomi algusest (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Ravim sisaldab laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Asitromütsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Asitromütsiini ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu tohib asitromütsiini raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui kasu ületab riski.
Viljakus
Rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes täheldati pärast asitromütsiini manustamist fertiilsuse vähenemist. Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.
Rasedus
Loomade reproduktsiooniuuringud on läbi viidud skaleeritud annustega kuni mõõdukalt toksiliste kontsentratsioonideni emal. Nendest uuringutest ei ilmnenud asitromütsiinist tulenevat ohtu lootele. Loomkatsetes on asitromütsiin läbinud platsenta, kuid mitte täheldati teratogeenset toimet.
Toitmisaeg
On teatatud, et asitromütsiin eritub rinnapiima. Seetõttu tohib asitromütsiini kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult juhtudel, kui arsti arvates on võimalik kasu õigustatud võimaliku ohuga lapsele.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed, mis näitaksid, et asitromütsiin võib mõjutada patsientide autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Zithromaxi kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
Ülemiste ja alumiste hingamisteede, naha ja pehmete kudede ning odontostomatoloogiliste infektsioonide raviks: 500 mg päevas, ühekordse manustamisena, 3 päeva järjest. Chlamydia trachomatis'e tüvede või suguhaiguste raviks Haemophilus ducreyi: 1000 mg, üks kord, ühekordseks manustamiseks.
Eakad kodanikud
Sama annustamisskeemi võib rakendada ka eakatele patsientidele. Kuna eakad patsiendid on südame rütmihäirete suhtes kalduvamad, on südame rütmihäirete ja torsades de pointes’e tekke ohu tõttu soovitatav olla eriti ettevaatlik (vt „Hoiatused”).
Maksa- või neeruprobleemidega patsiendid:
Maksa- või neeruprobleemidega patsiendid peaksid sellest oma arsti teavitama, sest see võib vajada tavapärase annuse muutmist. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 10–80 ml / min) ei ole annuse kohandamine vajalik ning raske neerukahjustusega (GFR <10 ml / min) patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“ ) Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võib kasutada sama annust nagu normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Pärast olulist sööki manustamine vähendab ZITROMAX (asitromütsiin) kapslite biosaadavust 50%. Sel põhjusel tuleb iga annus manustada vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zithromax'i?
Soovitatust suuremate annuste kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased tavapäraste annustega.
ZITROMAXi liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on ZITROMAXi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Zithromaxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ZITROMAX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allolevas tabelis on loetletud kliiniliste uuringute läbiviimisel ja turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kõrvaltoimed, jagatuna organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas. Esinemissagedus on määratletud järgmiste parameetrite abil: Väga sage (≥1 / 10); Sage (≥ 1/100,
Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse järelevalve tulemuste põhjal võimalikud või tõenäolised korrelatsioonid asitromütsiiniga.
* ainult infusioonilahuse pulbri jaoks
Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse järelevalve kogemuste põhjal võivad või tõenäoliselt olla seotud Mycobacterium avium Complex’i profülaktika ja raviga seotud kõrvaltoimed. Need kõrvaltoimed erinevad tüübist või sagedusest:
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Näidatud kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Tablettide puhul ei ole toote ladustamisel erilisi ettevaatusabinõusid.
Pärast lahustamist on suukaudne suspensioon toatemperatuuril 10 päeva stabiilne.
ÄRGE KASUTAGE MITTEKAHJUNEMISE TÄHENDUSTE JUHUL.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
KOOSTIS
Iga 250 mg kõvakapsel sisaldab:
- Toimeaine: asitromütsiindihüdraat 262,05 mg võrdub asitromütsiinalusega 250 mg
- Abiained: veevaba laktoos, maisitärklis, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat. Mütsid sisaldavad: želatiini, titaandioksiidi.
RAVIMVORM JA SISU
Kõvad kapslid. Blisterpakend, mis sisaldab 6 250 mg kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
