Toimeained: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks täiskasvanutel
Sobrefluidi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks täiskasvanutel
- Sobrefluid täiskasvanud 200 mg suposiidid
- Sobrefluid 40 mg / 3 ml pihustatav lahus
- Sobrefluid lapsed 100 mg suposiidid
Näidustused Miks kasutatakse Sobrefluidi? Milleks see mõeldud on?
Sobrefluidi toimeaine on mukrerool, mukolüütiline aine.
See ravim on näidustatud liigse lima eemaldamise hõlbustamiseks hingamisteede ägedate ja krooniliste haiguste korral.
Vastunäidustused Sobrefluid'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Sobrefluidi
- kui olete sobrerooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt "Rasedus ja imetamine");
- alla 2 -aastastel lastel.
Tähtis: see ravimvorm, süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks, on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sobrefluidi võtmist
Enne Sobrefluidi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed
Toodet ei tohi kasutada alla 2 -aastastel lastel, kuna mukolüütikumid võivad esile kutsuda bronhide oklusiooni (alla 2 -aastastel lastel on bronhide lima eemaldamise võime nende hingamisteede omaduste tõttu piiratud).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Sobrefluidi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab Sobrefluidi ainult äärmise vajaduse korral ja alles pärast võimalike riskide ja kasu hoolikat hindamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sobrefluid ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Sobrefluidi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1-2 ampulli päevas intramuskulaarseks süstimiseks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Sobrefluid'i
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Sobrefluidi üleannustamise juhusliku allaneelamise / manustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Sobrefluidi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki
. Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- bronhide obstruktsioon (ülemiste hingamisteede ajutine kitsenemine);
- ebamugavustunne maos (maos);
- iiveldus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite teavitada ka otse veebisaidi kaudu: https://www.aifa.gov. It / sisu / aruanded-kõrvaltoimed
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Sobrefluid sisaldab
- Toimeaine on sobrerool. Üks 4 ml ampull sisaldab 60 mg sobrerooli.
- Abiained on: naatriumbensoaat, bensoehape, süstevesi.
Kuidas Sobrefluid välja näeb ja pakendi sisu
Sobrefluid on intramuskulaarseks süstimiseks mõeldud ampullide kujul.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOBREFLUID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sobrefluid 60 MG / 4 ml süstelahus täiskasvanutele.
Üks 4 ml ampull sisaldab: 60 mg sobrerooli.
Sobrefluid täiskasvanud 200 mg suposiidid.
Üks suposiit sisaldab: 200 mg sobrerooli.
Sobrefluid lapsed 100 mg suposiidid.
Üks suposiit sisaldab: 100 mg sobrerooli.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml lahus pihustamiseks.
3 ml ampull sisaldab: sobrerooli 40 mg.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
• Süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks.
• Rektaalseks kasutamiseks mõeldud suposiidid.
• Nebulisaatorlahus inhalatsiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Mukolüütiline, vedeldav hingamisteede ägedate ja krooniliste haiguste korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
60 MG / 4 ML täiskasvanu süstelahus: 1-2 ampulli päevas intramuskulaarselt.
Täiskasvanud 200 mg ravimküünlaid: 1-2 suposiiti päevas.
Lapsed 100 mg ravimküünlaid: 1-2 suposiiti päevas.
40 mg / 3 ml pihustatav lahus: 1 viaal iga inhalatsiooni või aerosooliga munajuhakateteriseerimise jaoks 1 või 2 manustamiskorda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6 Rasedus ja imetamine).
Ravim on vastunäidustatud alla 2 -aastastele lastele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Mukolüütikumid võivad alla 2 -aastastel lastel esile kutsuda bronhide obstruktsiooni. Tegelikult on bronhide lima äravooluvõime selles vanuserühmas piiratud hingamisteede füsioloogiliste omaduste tõttu. Seetõttu ei tohi neid kasutada alla 2 -aastastel lastel (vt lõik 4.3).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sobrerooli koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole sobrerooli ohutus piisavalt tõestatud; seetõttu tohib Sobrefluidi manustada ainult siis, kui arsti hinnangul on võimalik kasu suurem kui võimalik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kunagi ei ole teatatud mõjudest, mis võiksid ohustada neid, kes juhivad autot või kasutavad ohtlikke masinaid.
04.8 Kõrvaltoimed
Bronhide obstruktsioon: sagedus teadmata Võib esineda maoärritust ja iiveldust.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta pole teateid. Vajadusel rakendage tavapäraseid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained.
ATC -kood: R05CB07.
Sobrerool suurendab hüdratsioonimehhanismi kaudu bronhide sekretsiooni mahtu, toimides seega vedelikuna.
Samuti muudab see lima biokeemilist ja rakulist komponenti ning suurendab tsiliaarse löögi kiirust. Need tegevused soodustavad ühiselt hingamisteede puhastusmehhanisme, mis väljenduvad hingamisfunktsiooni paranemises.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Sobrerool imendub kiiresti seedetrakti esimestesse traktidesse. Maksimaalselt 60 ° C juures. Sobrerol levib kiiresti. Kiiret jaotumist kinnitab kõrgenenud sobrerooli sisaldus bronhide limas juba üks tund pärast manustamist.
Inimestel on sobrerooli poolväärtusaeg plasmas 2,39 tundi ja bronhide limas 2,98 tundi.
Sobrerooli biotransformatsioonil inimestel on kahte tüüpi reaktsioone: see on I faasis, kus sobrerool läheb karvooni. II faasi faas koosneb konjugatsioonist glükuroonhappega.
Inimestel ja loomadel on tuvastatud kokku 9 metaboliiti.
Inimestel elimineeritakse sobrerool peaaegu eranditult neerude kaudu vaba sobrerooli, glükurono-konjugeeritud sobrerooli ja karvooni kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Sobrerooli LD50 oli 4240 mg / kg suu kaudu ja 885 mg / kg intravenoosselt rottidel.
Suukaudne LD50 hiirtel oli 2560 mg / kg ja intravenoosselt 1100 mg / kg.
Suukaudne LD50 koertel oli 2500 mg / kg ja intravenoosne 40 mg / kg.
Kõigi ravitud loomaliikide kroonilise toksilisuse testides ei leitud lahkamise uuringutes talumatuse märke ega spetsiifilisi kahjustusi.
Raseduse, embrüo-loote arengu ning peri ja postnataalse toksilisuse uuringud ei näidanud olulisi muutusi võrreldes kontrollidega.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sobrefluid 60 MG / 4 ml süstelahus täiskasvanutele,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml lahus pihustamiseks:
naatriumbensoaat, bensoehape, süstevesi.
Suposiidid täiskasvanutele Sobrefluid, laste suposiidid Sobrefluid:
tahked poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C:
Suposiidid täiskasvanud, lapsed
Spetsiaalsed ladustamistingimused puuduvad
Täiskasvanute süstelahus
Pihustuslahus 40 mg / 3 ml
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Sobrefluid 60 MG / 4 ml süstelahus täiskasvanutele,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml lahus pihustamiseks
I tüüpi värvitu klaasist viaalid.
Suposiidid täiskasvanutele Sobrefluid, laste suposiidid Sobrefluid
PVC / PE ventiilid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"60 MG / 4 ML täiskasvanu süstelahus" 10 ampulli 4 ml i.m. AIC nr 039427012
"täiskasvanute suposiidid" 10 suposiiti AIC nr 039427024
"laste suposiidid" 10 suposiiti AIC nr 039427036
"40 mg / 3 ml lahus pihustamiseks" 10 ampulli 3 ml AIC nr 039427063
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2015
