Toimeained: Mebeverina (mebeveriinvesinikkloriid)
DUSPATAL 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Miks Duspatali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Duspatali tähendus
DUSPATAL kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "spasmolüütikumideks" .Sool on pikk, torukujuline lihasorgan, mis on ette nähtud toidu läbimiseks ja seedimiseks. Kui soolte spasmid või tõmbuvad kokku liiga palju, on tunda valu.See ravim leevendab spasme ja valu.
Milleks Duspatali kasutatakse
Duspatali kasutatakse ärritatud soole sündroomi sümptomite leevendamiseks. Need sümptomid on inimestel erinevad, kuid võivad hõlmata järgmist:
- kõhukrambid ja valu
- puhitus ja kõhupuhitus
- kõhulahtisus, kõhukinnisus või mõlema kombinatsioon
- Tegin väikesed kõvad pallid või nöörid
Vastunäidustused Kui Duspatal'i ei tohi kasutada
Kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
Kui teil on raske maksapuudulikkus (kui teie maks ei tööta hästi).
Kui teil on paralüütiline iileus (soole motoorika puudumine) ja seedetrakti obstruktiivne patoloogia.
Kui teil on haavandiline koliit (krooniline soolepõletik) ja toksiline megakoolon (soole laienemine).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Duspatali võtmist
Enne Duspatali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kasutage ettevaatusega kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega inimestel (kui teie neerud ei tööta hästi), kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega (kui teie maks ei tööta hästi), tsüstilise fibroosiga (geneetiline haigus, mis mõjutab peamiselt kopse ja kõhunääret).
Lapsed
Kuna puuduvad andmed DUSPATAL kapslite kasutamise kohta alla 10 -aastastel lastel, ei ole toote kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Duspatali toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Koostoimeid ei ole uuritud, välja arvatud alkoholiga. "In vitro" ja "in vivo" loomkatsed on näidanud Duspatali ja etanooli vahelise koostoime puudumist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Duspatal'i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Arst võib teile öelda, et te lõpetate Duspatali võtmise või võtate Duspatali asemel mõne muu ravimi.
Toitmisaeg
Imetavad emad ei tohi Duspatali kasutada. Arst võib teile öelda, et lõpetate rinnaga toitmise või soovitab teil imetamise ajal võtta mõnda muud ravimit.
Viljakus
Meeste ja naiste fertiilsuse kohta puuduvad kliinilised andmed.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Duspatali kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Selle ravimi võtmine
- Neelake kapslid tervelt alla koos klaasitäie veega. Ärge purustage ega närige neid.
- Proovige kapsleid võtta iga päev samal kellaajal.
Kui palju ravimit võtta
Täiskasvanud ja üle 10 -aastased lapsed
- Tavaline annus on üks 200 mg kapsel kaks korda päevas.
- Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Ärge andke Duspatal 200 mg kapsleid alla 10 -aastastele lastele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Duspatal'i
Kui te võtate Duspatali rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Duspatali rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või minge kohe haiglasse.Võtke ravimipakend ja see infoleht kaasa.
Kui te unustate Duspatal'i võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, jätke unustatud annus vahele. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Duspatali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Lõpetage Duspatali võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret arstiabi:
- Hingamisraskused, näo, kaela, huulte, keele või kõri turse. Teil võib olla ravimi suhtes raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
- Teil võib tekkida kerge allergiline reaktsioon ravimile: nt. nahalööve, punane sügelev nahk.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C, mitte hoida külmkapis, mitte külmutada, hoida originaalpakendis.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Duspatal sisaldab
Toimeaine on mebeveriinvesinikkloriid.
Teised koostisosad on:
- komponendid, mis moodustavad kapslite sees olevad graanulid: magneesiumstearaat, etüülakrülaadi ja metüülmetakrülaadi kopolümeer, talk, hüpromelloos, metakrüülhappe ja etüülakrülaadi (1: 1) kopolümeer, triatsetiin.
- kapsli kesta komponendid on: želatiin, titaandioksiid.
- kapslite trükivärvi komponendid: šellak (E904), propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).
Kuidas Duspatal välja näeb ja pakendi sisu
Duspatal toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid.
Kapslid on kõvad želatiinkapslid suurusega nr. 1, läbipaistmatu valge, trükitud 245 -ga.
Kapslid on saadaval PVC / alumiinium blistrites, mis sisaldavad 20 kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DUSPATAL 200 mg kõva vabastamise kapslid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 200 mg mebeveriinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid.
Kõva želatiinkapsel suurus n. 1, läbipaistmatu valge, trükitud 245 -ga.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud ja üle 10 -aastased lapsed
Ärritatud jämesool.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks
Täiskasvanud ja üle 10 -aastased lapsed
Üks 200 mg kapsel kaks korda päevas, üks hommikul ja teine õhtul.
Pikaajalise ravi kohta andmete puudumisel peab arst hindama ravi katkestamist niipea, kui soovitud toime on saavutatud.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
Eakatel, neeru- ja / või maksakahjustusega patsientidel ei ole annustamisuuringuid läbi viidud.
Raske neerupuudulikkusega ja kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel tuleb DUSPATAL'i kasutada ettevaatusega.
Alla 10 -aastased lapsed
Kuna puuduvad andmed DUSPATAL kapslite kasutamise kohta alla 10 -aastastel lastel, ei ole toote kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Manustamisviis
Kapslid tuleb alla neelata koos piisava koguse veega (vähemalt 100 ml) ja neid ei tohi närida, kuna kate on mõeldud toimeainet püsivalt vabastava mehhanismi tagamiseks (vt lõik 5.2).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske maksapuudulikkus. Paralüütiline iileus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutada ettevaatusega kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega, kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega, tsüstilise fibroosiga, seedetrakti obstruktiivse patoloogia, haavandilise koliidi ja toksilise megakooloniga inimestel.
Kuna puuduvad andmed DUSPATAL kapslite kasutamise kohta alla 10 -aastastel lastel, ei ole toote kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud, välja arvatud alkoholiga. Haridus "in vitro" Ja "in vivo" loomadel läbi viidud uuring näitas, et Duspatal ja etanool ei ole koostoimed.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mebeveriini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud. Loomkatsetest ei piisa reproduktiivtoksilisuse tõendamiseks (vt lõik 5.3). Duspatal'i ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas mebeveriin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Mebeveriini eritumist loomapiima ei ole uuritud.
DUSPATALi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Viljakus
Meeste ja naiste fertiilsuse kohta puuduvad kliinilised andmed; loomkatsed ei näita siiski Duspatali kahjulikku toimet (vt lõik 5.3)
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast turustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Olemasolevate andmete põhjal ei olnud võimalik esinemissagedust täpselt hinnata (sagedus teadmata).
Peamiselt, kuid mitte ainult, on täheldatud allergilisi reaktsioone naha lokaliseerimisele.
Immuunsüsteemi häired:
Ülitundlikkus (anafülaktilised reaktsioonid).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urtikaaria, angioödeem, näo turse, lööve.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võib teoreetiliselt tekkida kesknärvisüsteemi ülitundlikkus.
Mebeveriini üleannustamise korral puudusid sümptomid või need olid kerged ja üldiselt kiiresti pöörduvad. Üleannustamise korral täheldatud sümptomid olid neuroloogilised ja kardiovaskulaarsed.
Spetsiifiline antidoot ei ole teada ja soovitatav on sümptomaatiline ravi. Umbes ühe tunni jooksul avastatud mitmekordse mürgistuse korral tuleks kaaluda maoloputust.
Imendumist vähendavad meetmed ei ole vajalikud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: soole funktsionaalsete häirete ravimid, sünteetilised antikolinergikumid, tertsiaarsete aminorühmadega estrid.
ATC -kood: A03AA04
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Mebeveriin on muskulotroopne spasmolüütikum, millel on otsene toime soole silelihastele, kus see lahendab spasmi, mõjutamata soolestiku normaalset motoorikat.
Õpingutes in vitro on näidatud, et mebeveriin toimib otseselt silelihaskiudrakkudele, vähendades naatriumi läbilaskvust ja kaudselt kaltsiumi sisenemist ning seega ka lihaste kokkutõmbumist.Mebeveriin võib kaudselt vähendada kaaliumi vabanemist rakust, hoides ära lihaste hüpotooniat.
Mebeveriinil puudub antikolinergiline toime.
Lapsed
Kliinilisi uuringuid tablettide või kapslitega on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudselt manustatud kapslid vabastavad maos gastroresistentsed mikrosfäärid.
Mebeveriinvesinikkloriidil põhinevad mikrokerad jõuavad soolestikku, kus toimeaine vabaneb pikema aja jooksul.
Pärast kapslite suukaudset manustamist imendub mebeveriin soolestikus täielikult.
Pikendatud vabanemisega ravimvorm võimaldab annustamisskeemi 2 kapslit päevas.
Levitamine
Korduvat manustamist ei täheldatud.
Biotransformatsioon
Mebeveriinvesinikkloriid metaboliseerub peamiselt sooleseina kaudu ja maksas läbimisel esteraaside toimel, mis lõhustavad estrisidemed peamiselt veratriinhappeks ja mebeveriinalkoholiks.
Peamine metaboliit plasmas on DMCA (demetüleeritud karboksüülhape).
DMCA tasakaalukontsentratsiooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5,77 tundi. Pärast korduvat manustamist (200 mg kaks korda päevas) on DMCA Cmax 1400 ng / ml.
Toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite suhteline biosaadavus näib olevat optimaalne, keskmine suhe on suurem kui 90%.
Elimineerimine
Mebeveriin ei eritu sellisena, vaid metaboliseerub täielikult; metaboliidid erituvad peaaegu täielikult. Veratriinhape eritub uriiniga, mebeveriinalkohol eritub ka uriiniga, osaliselt karboksüülhappe (MAC) ja osaliselt demetüleeritud karboksüülhappe (DMCA) kujul.
Lapsed
Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud lastega, kes on kasutanud mebeveriini.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Arendamise ajal on mebeveriini uuritud paljudes loomaliikides ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse testides ning reproduktsiooniuuringutes.
Ühekordse ja korduva suukaudse annuse toksilisuse testides täheldati rottidel, küülikutel ja koertel toimet kesknärvisüsteemile koos käitumise erutusega (peamiselt värisemist ja krampe). Koertel on teatatud krampidest annustes, mis on kaks korda suuremad kui inimese maksimaalne annus 400 mg ööpäevas. Mebeveriini reproduktiivtoksilisust ei ole loomkatsetes piisavalt uuritud. Rottidel ja küülikutel ei ole näidatud teratogeenset toimet. kuni 100 mg / kg päevas ühekordse manustamise korral. Siiski täheldati rottidel annuses 50 mg / kg kaks korda päevas embrüotoksilist toimet (kasvu vähenemine, embrüonaalne suremus). Seda toimet ei täheldatud.
Emaste ja isaste rottide suukaudse viljakuse uuringus ei täheldatud toimet F0 ja kolmel F1 põlvkonnal kuni annuseni 50 ng / kg päevas.
Mõlema liigi puhul ei leitud teratogeenset toimet.
Testis "in vitro" Ja "in vivo" genotoksilisuse osas leiti, et mebeveriinil ei ole genotoksilist toimet. Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, kuna ei ole kahtlust kantserogeensuses.
Uuringus, mis viidi läbi, et uurida mebeveriini ja mebeveriinhappe võimalikku mõju inimese maksa mikrosoomide tasemel tsütokroom CYP2E1 süsteemile, mis metaboliseerib etanooli, ei inhibeerinud mebeveriin ega mebeveriinhape CYP2E1.
Uuriti mebeveriini ja etanooli mõju rottide motoorsele koordinatsioonile. Uuringu tulemused näitasid, et mebeveriini maksimaalsest terapeutilisest annusest kuni 6 korda suuremad annused mõjutavad motoorset koordinatsiooni nii etanooli olemasolul kui ka puudumisel. Mebeveriin ei parandanud etanooli mõju.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapsli sisu (graanulid): magneesiumstearaat, etüülakrülaadi ja metüülmetakrülaadi kopolümeer, talk, hüpromelloos, metakrüülhappe ja etüülakrülaadi (1: 1) kopolümeer, triatsetiin.
Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171).
Kapslitrükk: šellak (E904), propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C, mitte hoida külmkapis, mitte külmutada, hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC ja alumiiniumist blister, 20 kapsliga karp.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Holland.
Müügiluba Itaalias:
Abbott S.r.l. - SR 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 021377039.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 19.06.1981.
Uuendamine: 31.05.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine, 14. mai 2013
