Toimeained: brotizolaam
LENDORMIN 0,25 mg tabletid
Miks kasutatakse Lendormini? Milleks see mõeldud on?
Lendormin sisaldab toimeainena brotisolaami, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse bensodiasepiinideks ja mis kutsub esile sedatsiooni (füüsilise ja vaimse lõõgastuse) ja une.
Lendormini kasutatakse lühiajalise unetuse (uinumisraskuste ja / või sagedase või pikaajalise ärkamise) raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui unetus on raske, puudega (see tähendab, et see halvendab võimet normaalseid tegevusi teha) ja muudab subjekti väga ebamugavaks. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, võtke ühendust oma arstiga.
Vastunäidustused Lendormini ei tohi kasutada
Ärge võtke Lendormini
- Kui olete brotisolaami või selle ravimi mis tahes koostisosade või teiste bensodiasepiinide suhtes allergiline
- kui teil on lihasnõrkus (myasthenia gravis)
- kui teil on raske hingamispuudulikkus (raske hingamisteede haigus, mis tekib kiiresti ja äkki ning millega kaasneb ebapiisav hapniku- ja / või süsinikdioksiidivarustus veres)
- kui teil on uneapnoe sündroom (kui öösel magamise ajal esineb apnoe mitu korda, st hingamise ajutine peatumine, mis võib päeva jooksul põhjustada märkimisväärset ja ebaloomulikku unisust)
- kui teil on raske maksahaigus (raske maksapuudulikkus) (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- kui te olete alla 18 -aastane, kuna tabletid sobivad ainult täiskasvanutele ja lastega ei ole uuringuid tehtud
- harvaesinevate pärilike seisundite korral, mis võivad olla selle ravimi ühe koostisosaga kokkusobimatud (vt ka lõik "Lendormin sisaldab laktoosi")
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lendormini võtmist
Enne Lendormini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused teatud elanikkonnarühmade jaoks:
- Kui te olete eakas või teil on maksafunktsiooni kahjustus
Kui te olete eakas või teil on maksafunktsiooni häire, võib arst vähendada selle ravimi annust (vt lõik 3 "Kuidas Lendormini võtta"). Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need ravimid võivad põhjustada entsefalopaatiat (ajuhaigus, mis põhjustab segasust, teadvusehäireid, isiksusehäireid, mälukaotust, värisemist ja koomat veres kogunenud mürgiste ainete tõttu. maksapuudulikkus) (vt lõik "Ärge võtke Lendormini").
- Kui teil on kroonilised hingamisprobleemid (krooniline hingamispuudulikkus)
Kui teil on krooniline hingamispuudulikkus (pikaajaline hingamisteede haigus, millega kaasneb ebapiisav hapniku ja / või süsinikdioksiidi sisaldus veres), millega kaasneb süsinikdioksiidi sisalduse suurenemine veres (hüperkapnia), võib teie arst vähendada annust, kuna see võib suurendada hingamisaktiivsuse vähenemise (hingamisdepressiooni) riski, eriti öösel.
- Kui teil on psüühikahäireid (psühhoos)
Lendormini ei soovitata psühhoosi raviks, välja arvatud juhul, kui seda kasutatakse koos teiste ravimitega.
- Kui teil on depressioon või depressiooniga seotud ärevus
Selle klassi ravimite kasutamine võib anda tunnistust juba olemasolevast depressioonist. Lendormini ei tohi kasutada depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks, välja arvatud juhul, kui seda kasutatakse koos teiste ravimitega, kuna see võib teie vastu käitumist süvendada, mis võib viia kuni surmani Järgige alati oma arsti juhiseid.
- Kui teil on esinenud narkootikumide kuritarvitamist.
Seda ravimit ei tohi kasutada, kui teil on esinenud narkootikumide kuritarvitamist.
- Kui teil on esinenud alkoholi kuritarvitamist
Seda ravimit ei tohi kasutada, kui teil on esinenud alkoholi kuritarvitamist (vt lõik "Lendormin koos alkoholiga").
Tolerantsus
Pärast korduvat kasutamist paar nädalat võib bensodiasepiinide toime mõnevõrra kaduda.
Sõltuvus
- Selle klassi ravimite kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust. See risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem, kui olete varem alkoholi või narkootikume kuritarvitanud, sel juhul ei tohi te Lendormini võtta .
- Pärast ravi katkestamist võib tekkida mööduv sündroom, mis koosneb selle ravimi kasutusele võtmisele viinud sümptomite uuesti ilmnemisest süvenenud kujul: see on üks esimesi sõltuvuse sümptomeid ja sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, näiteks nagu meeleolu muutused, ärevus ja rahutus või unehäired.
- Juhtudel, kui teil on tekkinud füüsiline sõltuvus, pidage enne selle ravimiga ravi lõpetamist nõu oma arstiga, sest ravi järsu katkestamisega kaasnevad erineva raskusastmega võõrutussümptomid, kerged kaebused, nagu näiteks peavalu, lihasvalu, rasked psühhiaatrilised sümptomid nagu äärmine ärevus ja pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: välismaailma ja tegelikkuse moonutatud tunnetamise tunne (derealiseerimine), välismaailmast ja endast eraldatuse tunne (depersonalisatsioon), kuulmiskahjustus, millega kaasneb tundlikkuse ja sallimatuse suurenemine. helide (hüperakusia), käte ja jalgade tuimus ja surisemine, suurenenud tundlikkus valguse, müra või füüsilise kontakti suhtes, asjade tajumine, mida tegelikkuses ei eksisteeri (hallutsinatsioonid) või krambid. Vt lõigud "Võimalikud kõrvaltoimed" ja "Kui te lõpetate Lendormini võtmise". Samuti, kui te võtate seda ravimit suures annuses, võivad annustevahelisel ajal tekkida võõrutusnähud.
Amneesia (mäluhäire)
Bensodiasepiinid võivad põhjustada mäluhäireid, mida iseloomustab võimetus meelde jätta uut teavet (anterograadne amneesia), mis võib tekkida isegi soovitatud annuste korral; suuremate annuste korral suureneb risk.
Anterograadse amneesiaga seotud toimed võivad olla seotud käitumishäiretega.Selline seisund esineb kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi võtmist; seetõttu peate selle riski vähendamiseks enne selle ravimi kasutamist veenduma, et teil on piisavalt katkematut und, tavaliselt 7-8 tundi (vt lõigud "Võimalikud kõrvaltoimed" ja "Kuidas Lendormini võtta").
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid (käitumishäired)
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võivad tekkida rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, vaimne segadus (deliirium), viha, õudusunenäod, asjade tajumine, mida tegelikult ei eksisteeri (hallutsinatsioonid), psüühikahäired (psühhoos), sobimatu käitumine ja muud. Kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole, et lõpetada ravimi kasutamine (vt lõiku "Võimalikud kõrvaltoimed" ja lõiku "Kui te lõpetate Lendormini võtmise").
Lapsed ja noorukid
Tabletid sobivad ainult täiskasvanutele ja lastega ei ole uuringuid tehtud, seetõttu ei tohi Lendormini kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Lendormini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lendormini aktiivsus võib suureneda, kui seda määratakse koos teiste ravimitega, mis vähendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust ja suurendavad nende toimet. See võib juhtuda erinevate ravimitega, sealhulgas:
- antipsühhootikumid (neuroleptikumid, vaimsete häirete ravimid)
- uinutid (unerohud)
- anksiolüütikumid (ärevuse ravimid)
- rahustid (ravimid, mis põhjustavad füüsilist ja vaimset lõõgastust)
- antidepressandid (depressiooniravimid)
- narkootilised analgeetikumid (ravimid, mis vähendavad valu, toimides kesknärvisüsteemile). Narkootiliste analgeetikumide puhul võib eufooria suurenemine kaasa tuua psüühilise sõltuvuse suurenemise (tunnetades tugevat vajadust ravimit võtta)
- epilepsiavastased ravimid (epilepsiaravimid)
- anesteetikumid (ravimid, mis põhjustavad lihaste lõdvestamisega seotud ajutist tundekaotust, valu ja mõnel juhul isegi teadvust)
- sedatiivsed antihistamiinikumid (allergiaravimid, mis põhjustavad ka kesknärvisüsteemi füüsilist ja vaimset lõdvestumist).
Lendormini toimet võivad muuta ravimid, mis mõjutavad maksa ainevahetust (st maksa tööd):
- kui Lendormini manustatakse koos maksa metabolismi stimuleerivate ravimitega, nagu rifampitsiin (antibiootikum), võib Lendormini toime väheneda
- kui Lendormini manustatakse koos maksa metabolismi aeglustavate ravimitega, nagu ketokonasool (naha seenhaiguste ravim), võib Lendormini toime tugevneda ja muutuda kahjulikuks.
Lendormin koos alkoholiga
Kui Lendormini kasutatakse koos alkoholiga, võivad need suurendada sedatsiooni (füüsilist ja vaimset lõõgastust), väsimust ja kontsentratsiooni langust, seetõttu ei ole samaaegne kasutamine alkoholiga soovitatav.
Lisaks mõjutab "suurenenud sedatiivne toime", kui ravimit võetakse koos alkoholiga, autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik "Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Lendormini liiga palju võtmine koos alkoholiga võib olla eluohtlik (vt lõik "Kui te kasutate Lendormini rohkem kui ette nähtud")
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine
Lendormini kohta ei ole piisavalt andmeid, et hinnata ravimi ohutust raseduse ja imetamise ajal.
Järelikult ei ole Lendormini kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav. Kui te kavatsete rasestuda või kahtlustate, et olete rase ja kasutate seda ravimit, võtke ravimi kasutamise lõpetamiseks ühendust oma arstiga (vt lõik "Kui te lõpetate Lendormini võtmise").
Kuigi seda ei soovitata, võib arst teile selle ravimi välja kirjutada raseduse hilises staadiumis või sünnituse ajal, kuid see võib mõjutada last, näiteks madal kehatemperatuur (hüpotermia), lihastoonuse defekt, millega mõnikord kaasneb lihasnõrkus (hüpotoonia) ja mõõdukas langus. hingamisteedes (mõõdukas hingamisdepressioon), mis on põhjustatud ravimi toimest.
Lisaks võivad lastel, kes on sündinud emadel, kes võtsid raseduse viimastel etappidel krooniliselt bensodiasepiine (st Lendorminiga samasse klassi kuuluvaid ravimeid), tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil on teatud risk võõrutusnähtude tekkeks (vt lõik 4 „Võimalik pool”). Efektid ").
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei soovitata seda ravimit imetavatele emadele kasutada.
Viljakus
Selle ravimi fertiilsuse kohta andmed puuduvad. Lendormini toimeaine brotizolaamiga läbi viidud uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Siiski võivad ravi ajal esineda sellised soovimatud mõjud nagu sedatsioon (füüsiline ja vaimne lõõgastus), mäluhäired (amneesia), vaimsete ja füüsiliste võimete vähenemine (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
Vaimsed ja füüsilised kahjustused võivad suurendada kukkumiste ja liiklusõnnetuste ohtu.
Alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi aktiivsust vähendavate ravimite samaaegne kasutamine võib seda kahjustust suurendada.
Ebapiisava une kestuse korral suureneb tähelepanelikkuse vähenemise tõenäosus. Seetõttu on soovitatav autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Kui teil tekib mõni ülaltoodust, peaksite vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Lendormin sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Lendormini kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
18 -aastased ja vanemad täiskasvanud
Kui palju
Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav kasutada järgmisi annuseid:
Täiskasvanud: soovitatav annus on 0,25 mg (1 tablett) õhtul enne magamaminekut
Eakad: soovitatav annus on 0,125 mg (pool tabletti) -0,25 mg (1 tablett) õhtul enne magamaminekut
Tabletid võib jagada võrdseteks pooleks.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Annust 0,25 mg (1 tablett) ei tohi ületada kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete tekke suurenenud riski tõttu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui arst määrab teile suure annuse, võivad annustevahelisel perioodil tekkida võõrutusnähud (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kuna ravi ärajätmise või ägenemise sümptomite oht on suurem, kui ravi lõpetatakse järsult, vähendab arst teie annust järk -järgult enne selle jäädavat lõpetamist (vt lõik "Kui te lõpetate Lendormini võtmise").
Nagu
Ravimit tuleb võtta koos väikese koguse vedelikuga vahetult enne magamaminekut. Pärast selle ravimi võtmist peaksite puhkama või magama 6-7 tundi.
Kui teil on maksafunktsiooni kahjustus
Kui teil on maksafunktsiooni kahjustus, tuleb annust vähendada vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kui teil on vähenenud neerufunktsioon
Olemasolevad andmed näitavad, et neerufunktsiooni kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Võtke seda ravimit vastavalt arsti ettekirjutusele.
Ravi kestus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus varieerub mõnest päevast kuni maksimaalselt 2 nädalani. Arst kohandab annust individuaalselt.
Seetõttu teatab arst teile ravi alguses, et see on piiratud kestusega, ja selgitab teile täpselt, kuidas peate annust järk -järgult vähendama.
Teatud juhtudel võib arst pärast teie seisundi üldist ümberhindamist otsustada ravi pikendada maksimaalsest raviperioodist (st üle 2 nädala).
Kasutamine lastel ja noorukitel
Tabletid sobivad ainult täiskasvanutele ja lastega ei ole uuringuid tehtud, seetõttu ei tohi Lendormini kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lendormini
Lendormini ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Lendormini liigse annuse juhusliku allaneelamise / allaneelamise korral võib tavaliselt kesknärvisüsteemi aktiivsus erineval määral väheneda. Kergetel juhtudel on sümptomiteks ajutine sensoorsete ja intellektuaalsete võimete kadumine, mis on seotud meelega. Desorientatsioon (unisus), vaimne segasus ja letargia (sügav uni koos vähenenud reageerimisega normaalsetele stiimulitele); rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla progresseeruv lihaste koordinatsiooni kaotus (ataksia), lihastoonuse defekt, millega mõnikord kaasneb lihasnõrkus (hüpotoonia), madal vererõhk (hüpotensioon) , vähenenud hingamisteede aktiivsus (hingamisdepressioon), harva kooma ja väga harva surm.
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei tohiks "üleannustamise juhuslik allaneelamine / allaneelamine olla eluohtlik, välja arvatud juhul, kui seda võetakse samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi aktiivsust vähendavate ainetega, sealhulgas" alkoholiga (vt lõik "Lendormiin koos alkoholiga").
Ravi
Kui te kogemata neelate / võtate suukaudsete bensodiasepiinide üledoosi, paneb arst teid teadvuse korral oksendama (1 tunni jooksul pärast üleannustamist).
Kui olete teadvuse kaotanud, tehakse teile maoloputus (mida viib haiglas läbi spetsiaalne personal).
Kui mao tühjendamine (kas oksendamise või maoloputuse kaudu) ei too mingit kasu, annab arst teile aktiivsütt - ainet, mida kasutatakse imendumise vähendamiseks. Haiglas jälgitakse hoolikalt teie südant ja hingamist. intensiivravi osakonda.
Vajadusel võiks arst kasutada vastumürgina flumaseniili (ainet, mis on võimeline blokeerima bensodiasepiinide sedatiivset toimet, st kesknärvisüsteemi füüsilist ja vaimset lõdvestumist).
Kui te unustate Lendormini võtta
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Lendormini võtmise
- Kui teil on tekkinud füüsiline sõltuvus sellest ravimist (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"), pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga, sest ravi järsk katkestamine võib põhjustada:
- võõrutusnähud (nagu peavalu, kehavalu, äärmine ärevus ja pinge, rahutus, segasus või ärrituvus)
- tagasilöögi sümptomid (kui ravi alguses esinevad sümptomid on raskemad ja võivad põhjustada muid reaktsioone, sealhulgas meeleolu muutusi, ärevust ja rahutust)
Seetõttu, kuna ravi ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem, kui ravi järsult lõpetatakse, vähendab arst annust järk -järgult.
- Bensodiasepiinide kasutamise ajal võivad tekkida käitumishäired: rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, vaimne segadus (deliirium), viha (raev), õudusunenäod, asjade tajumine, mida tegelikkuses ei esine (hallutsinatsioonid), psüühikahäired (psühhoos), sobimatut käitumist ja muid käitumise soovimatuid mõjusid (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed"). Kui see juhtub, võtke ravimi kasutamise lõpetamiseks viivitamatult ühendust oma arstiga.
- Kui te kavatsete rasestuda või kahtlustate, et olete rase, ja te kasutate seda ravimit, võtke ravimi kasutamise lõpetamiseks ühendust oma arstiga (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus"). Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Lendormini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik seni täheldatud kõrvaltoimeid on seotud ravimi toimimisega. Need toimed tekivad enamasti ravi alguses ja tavaliselt ravi ajal vähenevad.
Sõltuvusoht suureneb koos selle ravimiga ravi kestusega, mis ei tohi ületada kahte nädalat.
Sõltuvuse sümptomid võivad olla:
- tagasilöögiefekt (seisund, mis võib tekkida siis, kui teil on tekkinud füüsiline sõltuvus ravimist ja ravi alguses esinevad sümptomid avalduvad raskemal kujul ravi järsu katkestamise korral)
- meeleolu muutused
- ärevus
- rahutus
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- unisus
- peavalu (peavalu)
- mao- ja soolehäired (seedetrakti häired)
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- õudusunenäod, narkomaania, depressioon, meeleolu muutused, ärevus, emotsionaalsed häired, käitumishäired, erutus, muutunud seksuaalne soov (libiidohäire)
- pearinglus, füüsiline ja vaimne lõdvestus (sedatsioon), lihaste koordinatsiooni järkjärguline kaotus (ataksia), mäluhäire, mida iseloomustab võimetus uut teavet meelde jätta (anterograadne amneesia)
- dementsus, psüühikahäired, vaimsete ja füüsiliste võimete vähenemine; need kõrvaltoimed on iseloomulikud bensodiasepiinidele
- kahekordne nägemine (diploopia), suukuivus, maksakahjustus, naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), nahareaktsioonid, lihasnõrkus
- võõrutussündroom (seisund, mis võib tekkida siis, kui teil on tekkinud füüsiline sõltuvus ravimist ja lõpetate ravi järsult). Sümptomiteks on näiteks: peavalu, lihasvalu, äärmuslik ärevus ja pinge, rahutus, segasus või ärrituvus (vt lõik "Kui te lõpetate Lendormini võtmise")
- tagasilöögiefektid (seisund, mis võib tekkida siis, kui teil on tekkinud füüsiline sõltuvus ravimist ja mille ravi alguses esinevad sümptomid muutuvad teravaks ravi järsu katkestamise korral). muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus ja rahutus (vt lõik "Kui te lõpetate Lendormini võtmise")
- ootamatud vaimsed ja käitumishäired (paradoksaalsed reaktsioonid), ärrituvus, väsimus - ebanormaalsed testid maksafunktsiooni hindamiseks
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- Segasusseisund, rahutus, teadvuse vähenemine
Muud võimalikud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata
Trauma
Liiklusõnnetused, kukkumised; need kõrvaltoimed on iseloomulikud bensodiasepiinidele.
Sõltuvus
Kasutamine (isegi terapeutiliste annuste korral) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada võõrutusnähte või tagasilööke (vt lõigud "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "Kui te lõpetate Lendormini võtmise"). Psüühiline sõltuvus Bensodiasepiini kuritarvitamise juhtumid teatatud.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Lendormin sisaldab
- toimeaine on brotisolaam 0,25 mg.
- abiained on: laktoos (vt lõik "Mida on vaja teada enne Lendormini võtmist"), maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat, mikrograanulaarne tselluloos, magneesiumstearaat.
Kuidas Lendormin välja näeb ja pakendi sisu
Lendormin 0,25 mg tabletid on pakitud läbipaistmatutesse blisterpakenditesse, mis sisaldavad 30 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LENDORMIN 0,25 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab: toimeainet: brotisolaami 0,25 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui unetus on raske, invaliidistav ja patsiendil tekib tõsine ebamugavustunne.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav kasutada järgmisi annuseid:
Täiskasvanud: 0,25 mg
Eakad: 0,125–0,25 mg
Ravimit tuleb võtta koos väikese koguse vedelikuga vahetult enne magamaminekut.
Pärast brotizolaami võtmist peab patsient kindlasti puhkama või magama 6-7 tundi.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Soovitatavat annust 0,25 mg ei tohi ületada, kuna on suurenenud risk kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete tekkeks.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.
Olemasolevad andmed näitavad, et neerufunktsiooni kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus varieerub mõnest päevast kuni maksimaalselt kahe nädalani. Annuse järkjärgulist vähendamist tuleb kohandada individuaalselt.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; seda ei tohiks teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
04.3 Vastunäidustused
Brotizolaam on vastunäidustatud müasteenia, raske hingamispuudulikkuse, uneapnoe sündroomi ja raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Brotizolaam on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste bensodiasepiinide suhtes.
Saadaval olevad ravimvormid sobivad ainult täiskasvanutele ja lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Seetõttu ei tohi Lendormini anda lastele ja kuni 18 -aastastele noorukitele.
Ravimi kasutamine on vastunäidustatud harvaesinevate pärilike seisundite korral, mis võivad olla ükskõik millise abiainega kokkusobimatud (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tolerantsus
Pärast korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib lühitoimeliste bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Võib tekkida füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus. Sõltuvusoht suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem ka patsientidel, kellel on esinenud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist ja kelle puhul brotizolaami ei tohi kasutada.
Kui brotizolaami kasutatakse koos alkoholiga, võib sedatsioon, väsimus ja kontsentratsiooni langus suureneda (vt lõik 4.5).
Juhtudel, kui on tekkinud füüsiline sõltuvus, kaasneb ravi järsu katkestamisega võõrutusnähud. Need võõrutussümptomid hõlmavad näiteks peavalu, lihasvalu, ärevust ja äärmist pinget, rahutust, segasust või ärrituvust.
Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra või füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Sõltuvuse tekkimise üks esimesi sümptomeid on tagasilöögi nähtus, mille korral bensodiasepiinidega ravi alustanud sümptomid korduvad pärast ravimi kasutamise lõpetamist raskendatud kujul. Selle toimega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu kõikumine, ärevus ja rahutus.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada kahte nädalat. Annuse järkjärguline vähendamine tuleb kohandada individuaalselt.
Ravi alguses võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsient oleks teadlik tagasilöögi nähtuste tekkimise võimalusest, minimeerides seega nende sümptomite põhjustatud ärevust, kui need tekivad ravimi ärajätmise faasis.
On viiteid sellele, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel võivad annustevahelises intervallis tekkida võõrutusnähud, eriti kui annus on suur.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia, mis võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel ja risk suureneb suuremate annuste kasutamisel. Antegraadse amneesiaga seotud toimed võivad olla seotud käitumishäiretega.Selline seisund esineb kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi võtmist; seetõttu peaksid patsiendid selle riski vähendamiseks tagama piisava katkematu uneaja, tavaliselt 7-8 tundi (vt lõik 4.8).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamine võib paljastada olemasoleva depressiooni.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võivad tekkida: rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine ja ebasoodsad käitumuslikud mõjud. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Selliseid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Eakatel ja maksakahjustusega patsientidel tuleb kaaluda annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Sama ettevaatusabinõu rakendatakse ka kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele, kellel on hüperkapnia, eriti hingamisdepressiooni ohu tõttu.
Ainult brotizolaami ei soovitata psühhoosi raviks.
Brotizolaami ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks, kuna see võib sellistel patsientidel põhjustada enesetapukäitumist.
Brotizolaami ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksakahjustusega patsientidele, kuna need ravimid võivad põhjustada entsefalopaatiat (vt lõik 4.3).
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui brotizolaami määratakse koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, võib kesknärvisüsteemi toime tugevneda.
Selliseid võimalikke koostoimeid tuleb arvestada erinevate ainetega, sealhulgas antipsühhootikumidega (neuroleptikumid), uinutitega, anksiolüütikumidega, rahustitega, antidepressantidega, narkootiliste analgeetikumidega, epilepsiavastaste ravimitega, anesteetikumidega ja rahustavate antihistamiinikumidega.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib eufooria tugevnemine kaasa tuua psüühilise sõltuvuse suurenemise.
Kui brotizolaami kasutatakse koos alkoholiga, võivad need suurendada sedatsiooni, väsimust ja vähendada kontsentratsiooni.
In vitro koostoimeuuringud viitavad CYP 3A4 olulisele panusele brotisolaami metabolismi maksas.
Seetõttu tuleb brotisolaami samaaegsel manustamisel koos indutseerijatega (brotisolaami võimalik puudulikkus) või inhibiitoritega (nt rifampitsiin või ketokonasool) arvesse võtta võimalikke farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega ja sellest tulenevat brotisolaami aktiivsuse muutust. suurenenud brotisolaami toksilisus) CYP 3A4.
Alkoholi samaaegne tarbimine ei ole soovitatav.
Rahustav toime võib suureneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Brotizolaami kohta ei ole piisavalt andmeid, et hinnata ravimi ohutust raseduse ja imetamise ajal.
Seetõttu ei ole brotizolaami kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, tuleb tal soovitada võtta ühendust oma arstiga, et lõpetada ravimi võtmine, kui naine kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust.
Kuigi brotizolaami ei soovitata manustada raseduse hilises staadiumis või sünnituse ajal, võib ravimi farmakoloogilisest toimest tingitud hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon (floppy -imiku sündroom) vastsündinutele, bensodiasepiine kasutanud emadele sündinud lapsi oodata. krooniliselt raseduse hilisematel etappidel võib tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks.Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei ole brotizolaami kasutamine imetavatel emadel soovitatav.
Brotizolaami kasutamise kohta viljakuse kohta puuduvad kliinilised andmed. Brotizolaamiga läbi viidud prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Siiski tuleb patsiente hoiatada, et ravi ajal võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu sedatsioon, amneesia, vähenenud psühho-motoorsed oskused.
Psühho-motoorika kahjustus võib suurendada kukkumiste ja liiklusõnnetuste ohtu. Alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegne tarbimine võib seda kahjustust võimendada.Ebapiisava une kestuse korral suureneb tähelepanelikkuse vähenemise tõenäosus.
Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.Kui patsient kogeb mõnda neist toimetest, tuleb vältida potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
04.8 Kõrvaltoimed
Enamik seni täheldatud kõrvaltoimetest on seotud ravimi farmakoloogilise toimega.Need toimed on valdavalt ravi alguses ja tavaliselt ravi jätkudes kaovad. Sõltuvusoht (nt tagasilöögiefekt, meeleolu muutused, ärevus ja rahutus) suureneb koos brotisolaamravi kestusega, mis ei tohi ületada kahte nädalat.
Kõrvaltoimete esinemissageduse kindlakstegemiseks koondati andmed uuringutest, milles kokku 2603 isikut, terveid täiskasvanud vabatahtlikke ja patsiente raviti brotisolaamiga ajavahemikus 1 päev kuni 26 nädalat.
Allpool loetletud esinemissagedused viitavad 1259 katsealusele, tervetele vabatahtlikele ja patsientidele, keda raviti brotisolaamiga soovitatud annuses 0,25 mg.
Sagedused vastavalt MedDRA klassifikatsioonile:
Väga sage ≥ 1/10
Sage ≥ 1/100
Aeg -ajalt ≥ 1/1000
Harv ≥ 1/10 000
Väga harv
Teadaolevat esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: õudusunenäod, narkomaania, depressioon, meeleolu muutused, ärevus, emotsionaalsed häired, ebanormaalne käitumine, erutus, libiido.
Harv: segasusseisund, rahutus.
Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, peavalu.
Aeg-ajalt: pearinglus, sedatsioon, ataksia, anterograadne amneesia, dementsus * #, vaimne kahjustus * #, vähenenud psühho-motoorsed oskused * #.
Harv: teadvuse vähenemine.
Silma häired
Aeg -ajalt: diploopia.
Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti häired.
Aeg -ajalt: suukuivus.
Maksa ja sapiteede häired
Aeg -ajalt: maksakahjustused, ikterus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: nahareaktsioonid.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg -ajalt: lihasnõrkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: võõrutussündroom, paradoksaalsed reaktsioonid, "tagasilöögiefektid". , ärrituvus, väsimustunne.
Diagnostilised testid
Aeg -ajalt: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Liiklusõnnetused * #, kukkumised * #.
*) Neid kõrvaltoimeid ei täheldatud kliinilistes uuringutes 1259 katsealuse seas, kes said brotisolaami 0,25 mg annusega.
#) Bensodiasepiinide klassi efekt.
Sõltuvus
Kasutamine (isegi terapeutiliste annuste korral) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada võõrutusnähte või tagasilööke (vt lõik 4.4). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiini kuritarvitamise juhtudest.
04.9 Üleannustamine
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei kujuta üleannustamine eeldatavasti surmavat ohtu, välja arvatud juhul, kui neid on võetud samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sh alkoholiga). Rohkem aineid. Suukaudseks manustamiseks mõeldud bensodiasepiinide üleannustamise korral kutsuge esile oksendamine. 1 tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või teeb maoloputust, hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta. Intensiivravi osakonnas tuleb hoolikalt jälgida südame -veresoonkonna ja hingamisteede funktsioone.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, ulatudes uimasusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia; rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm Flumaseniili võib kasutada vastumürgina.
Enne kasutamist tuleb tutvuda vastava ravimi omaduste kokkuvõttega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiini derivaadid, ATC -kood N05CD09.
Brotizolaam on etrasepiin, mis seondub spetsiifiliselt ja suure afiinsusega kesknärvisüsteemi bensodiasepiini retseptoritega.
See vähendab uinumiseks kuluvat aega ja ärkamiste arvu vähenemist, une kestus pikeneb.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudselt manustatud brizisolaam imendub seedetraktist kiiresti. Pärast ühekordset 0,25 mg suukaudset annust täheldati 45 ± 12 minuti jooksul keskmist maksimaalset plasmakontsentratsiooni 5,5 ± 0,7 ng / ml.
Imendumine toimub ilmse esmase läbimise protsessiga, mille poolväärtusaeg on keskmiselt 14,9 ± 8,5 min.
Absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 70%.
Levitamine
Brotisolaam seondub plasmavalkudega 89–95% ja selle poolväärtusaeg on 7… 26 minutit.
Plasma ajakontsentratsiooni (AUC) kõverate alad näitavad väärtusi vahemikus 31,0 ± 5,7 ng h / ml kuni 56,6 ± 21,3 ng h / ml. Brotizolaam on inimkehas hästi jaotunud, keskmise mahuga
näiline jaotus umbes 0,66 l / kg.
Loomadel läbib brotizolaam platsentaarbarjääri ja eritub ka rinnapiima.
Ainevahetus
Brotisolaam metaboliseerub maksas oksüdatiivsete reaktsioonide kaudu CYP 3A4 kaudu; eelistatud metaboolne rada on hüdroksüülimine brotisolaami molekuli erinevates reaktsioonikohtades, st metüülrühmas ja diasepiinitsüklis.
Kõik hüdroksüleeritud metaboliidid on peaaegu täielikult konjugeeritud glükuroonhappe ja / või väävelhappega.
Hüdroksüleeritud metaboliidid on vähem aktiivsed kui lähteühend ja ei arva, et need aitaksid kaasa kliinilisele toimele.
Elimineerimine
Ligikaudu kaks kolmandikku suukaudselt manustatud brotisolaamist eritub neerude kaudu, ülejäänud osa väljaheitega. Vähem kui 1% manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Brotisolaami a-hüdroksübrotisolaami ja 6-hüdroksübrotisolaami peamised metaboliidid on uriinis tuvastatavad vastavalt kontsentratsioonides 27% ja 7%.
Uriinis võib tuvastada ka teisi väga polaarseid metaboliite, võib -olla rohkem kui ühe hüdroksürühmaga, aga ka vähem polaarset ainet kui brotisolaam.
Brotizolaami keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on lühike ja jääb tervetel isikutel vahemikku 3 kuni 8 tundi.
Brotizolaam klassifitseeriti lühitoimeliseks bensodiasepiiniks. Pärast 0,25 mg suukaudset annust saadud brotisolaami näilised keskmised kliirensi väärtused olid vahemikus 128,36 kuni 188,37 ml / min. Täheldatud erinevused võib seostada kasutatud määramismeetoditega, nimelt RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Gas-Liquid Chromatography).
0,25 mg brotisolaami päevane tarbimine ei põhjustanud brotisolaami akumuleerumist ega muutusi farmakokineetikas võrreldes ühekordse manustamisega.
Farmakokineetilised omadused erirühmades:
Eakad kodanikud
Pärast 0,25 mg suukaudset manustamist on keskmine aeg plasmakontsentratsiooni saavutamiseni eakatel patsientidel (keskmine vanus 82 aastat) veidi pikem kui noorematel (keskmine vanus 23 aastat), st 1,7 tundi võrreldes 1,1 tunniga. Keskmine tippkontsentratsioon eakatel patsientidel pärast sama suukaudset annust on ligikaudu 5,6 ng / ml ja see ei näita mingit erinevust tervete noorte inimestega läbi viidud uuringutes arvutatud tasemega. Suukaudne eliminatsiooni poolväärtusaeg on oluliselt kõrgem kui noortel vabatahtlikel (9,1 tundi versus 5,0 tundi, p
Neerupuudulikkus
Erineva raskusastmega neerupuudulikkusega patsientidel jäävad brotizolaami farmakokineetilised omadused oluliselt muutumatuks (vere kreatiniini kliirens oli kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel vastavalt hinnanguliselt 8,15 tundi, 6,90 tundi ja 7,61 tundi.
Maksapuudulikkus
Maksatsirroosiga patsientidel on brotisolaami maksimaalse imendumise aeg ja tippkontsentratsioon sarnane ajaga, mida täheldati tervetel isikutel poolväärtusaja pikenemise ajal. Valkudega seondumine ja vaba brotisolaami kliirens on madalamad kui täheldatud. Tervetel isikutel, samas kui keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 12,8 tundi (9,4 ... 25 tundi).
Alkohol
Samaaegne alkoholitarbimine põhjustab brotisolaami kliirensi olulist vähenemist (1,85 ml / min / kg vs 2,19 ml / min / kg), plasmakontsentratsiooni suurenemist (5,3 ng / ml vs 4,3 ng / ml) ja pikenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg (5,2 tundi versus 4,4 tundi).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Brotizolaami äge toksilisus on väga madal: suukaudsed LD50 väärtused on hiirtel ja rottidel> 10 g / kg ning küülikutel ja koertel> 2 g / kg. Kliinilised ilmingud hõlmavad ataksiat ja sedatsiooni kõigil uuritud liikidel.
Korduvate suukaudsete annuste toksilisuse uuringutes rottidel (sondi või toidulisandiga) kuni 13 nädala jooksul oli täheldatud kõrvaltoimete puudumise tase (NOAEL) 0,3 mg / kg / päevas ja kõrgem. Surmasid ei esinenud. Lisaks rahustavale toimele näitasid agressiivsust rotid, keda raviti 100 mg / kg / päevas ja suuremate annustega. Ravimi suhtes tekkis tolerantsus. Raviperioodi lõpus raviti rotte 400 mg / kg / päevas ja suuremate annustega ilmnes hepatomegaalia ja seerumi kolesteroolisisalduse suurenemine. Kõik ravi tagajärjed olid pöörduvad.
Rottidel, keda raviti 400 mg / kg päevas, mis vastab ligikaudu 12 000 -kordsele MRHD -le (maksimaalne soovitatav inimannus) mg / m2 alusel, ilmnes halvenenud üldtingimuste tõttu suurenenud suremus, samuti kopsu fosfolipidoosi histopatoloogilised leiud. , püelonefriit ja munandite atroofia.
Ahvid (reesus tüüpi) talusid 12 mg 1 mg / kg päevas (NOAEL). Keskmiste annuste (10 või 7 mg / kg / päevas 3 või 12 kuu jooksul) kasutamisel täheldati ataksiat, aktiivsuse vähenemist ja unisust. Söögiisu suurenemine tõi kaasa kehakaalu tõusu ja sellest tulenevaid kõrvaltoimeid.
Suurte annuste (100 või 50 mg / kg / päevas) kasutamisel on täheldatud hüperrefleksiaga lihasspasme. Pärast ravi lõpetamist täheldati ärajätunähte. 3-kuulises uuringus olid kõik sümptomid pöörduvad. Brotizolaam ei olnud embrüotoksiline ega teratogeenne suukaudsete annuste kuni 30 mg / kg / päevas (rott) ja 9 mg / kg / päevas (küülik) korral. ).
Rottidel täheldati embrüotoksilist toimet emastele toksilistele annustele 250 mg / kg / päevas ja üle selle (vastab ligikaudu 8000 -kordsele MRDH -le mg / m2 alusel).
Fertiilsus ei ole kahjustatud annustes kuni 10 mg / kg päevas.
Rottidel läbi viidud peri- ja postnataalse arengu uuringus oli NOAEL 0,05 mg / kg päevas.
Annuste 2,5 mg / kg / päevas (vastab 80 -kordsele MRDH -le mg / m2 alusel) ja suuremate annuste korral, mis põhjustasid sedatsiooni ja emaste kehakaalu tõusu, vähenes poegade elujõulisus, järglaste suremus 10 mg / kg päevas ja suuremate annuste korral.
Tehtud mutageensusuuringute tulemused (Amesi test, luuüdi mikrotuumade test hiirtel, tsütogeneetilised testid hiina hamstri luuüdis ja "domineeriv surmav test" hiirtel) olid negatiivsed.
Brotisolaam ei näidanud kantserogeensusuuringutes hiirtel, keda raviti annustega kuni 200 mg / kg, kasvaja tekkevõimet. Rottide uuringus oli NOAEL 10 mg / kg päevas. Annuses 200 mg / kg päevas leiti hüperplastilisi ja neoplastilisi muutusi kilpnäärmes, tüümuses ja emakas, kuid neid peetakse liigispetsiifilisteks, stressiga seotud või juhuslikeks ning seetõttu ei ole need ravimi kasutamisel olulised inimesed ..
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, maisitärklis, naatriumglükolaattärklis, mikrograanuline tselluloos, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Läbipaistmatu Al / PVC - PVDC blister.
Karp 30 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Tableti vabastamiseks on vaja pressida blister plastikust osast.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n: 026343018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
29.09.1988/01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 23. märts 2012
