Toimeained: paratsetamool
ACETAMOL 300 mg kihisevad graanulid
ACETAMOL ADULT 500 mg tabletid
ACETAMOL VARA LAPSEPÄEV 25 mg / ml siirup
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
ACETAMOL ADULT 1 g suposiite
ACETAMOL 500 mg suposiidid
ACETAMOL CHILDREN 250 mg suposiidid
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg suposiidid
Atsetamooli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - ACETAMOL 300 mg kihisevad graanulid, ACETAMOL ADULT 500 mg tabletid, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / ml siirup, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus, ACETAMOL ADULTS 1 g suposiidid, ACETAMOL 500 mg suposiidid, ACETAMOL ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg suposiidid
- ACETAMOL ADULTS 1000 mg kihisevad tabletid
Miks kasutatakse atsetamooli? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Valuvaigistid-antipüreetikumid
RAVI NÄIDUSTUSED
Palaviku ja kerge või mõõduka valu sümptomaatiline ravi.
Vastunäidustused Kui atsetamooli ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes abiainete või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes; eriti teiste valuvaigistite ja palavikuvastaste ravimite suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne atsetamooli võtmist
Lapsed
Enne selle ravimi andmist lapsele pidage nõu oma arstiga.
Teismelised (12-18 aastat) ja täiskasvanud
Pöörduge oma arsti poole, kui valu või palaviku põhjus on kahtlane.
Toksilisuse vältimiseks isegi paratsetamooli terapeutiliste annuste kasutamisel tuleb alkoholi liigtarbimise, tühja kõhu või halva toitumise korral kavandatud annuseid vähendada. Sellistes olukordades on soovitatav konsulteerida oma arstiga.
Toote suured või pikaajalised annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust ning muutusi neerudes ja veres, isegi tõsiseid.
Paratsetamooli tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on neerupuudulikkus, kerge kuni mõõdukas hepatotsellulaarne puudulikkus (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus, äge hepatiit, samaaegne ravi maksafunktsiooni kahjustavate ravimitega, glükoos -6 puudulikkus -fosfaatdehüdrogenaas, hemolüütiline aneemia.
Ravi ajal paratsetamooliga kontrollige enne teiste ravimite võtmist, et see ei sisaldaks sama toimeainet, sest paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Enne teiste ravimite kombineerimist võtke ühendust oma arstiga. Vaadake ka jaotist "Koostoimed". Suukaudsete antikoagulantidega ravi ajal on soovitatav annuseid vähendada.
Ärge võtke seda ravimit koos teiste valuvaigistite, palavikuvastaste või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Allergiliste reaktsioonide harvadel juhtudel tuleb manustamine lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta atsetamooli toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Paratsetamooli suukaudne imendumine sõltub mao tühjenemise kiirusest. Seetõttu võib mao tühjenemise kiirust aeglustavate (nt antikolinergilised, opioidid) või kiirendavate (nt prokineetikumid) ravimite samaaegne manustamine vastavalt vähendada või suurendada toote biosaadavus.
Kolestüramiini samaaegne manustamine vähendab paratsetamooli imendumist Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegne manustamine võib suurendada klooramfenikooli poolväärtusaega, suurendades selle toksilisust.
Paratsetamooli (4 g päevas vähemalt 4 päeva) ja suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine võib põhjustada INR väärtuste kergeid erinevusi. Sellistel juhtudel tuleb INR väärtusi sagedamini jälgida samaaegsel kasutamisel ja pärast selle katkestamist.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad rahusteid, antidepressante.
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin). sama kehtib ka etüülismi ja zidovudiiniga ravitud patsientide kohta. Paratsetamooli manustamine võib häirida urikeemia (fosfo-volframhappe meetodil) ja glükeemia (glükoosoksüdaasi meetodil) määramist. peroksidaas).
On teada koostoimeid ainetega, mida kasutatakse antidootina ja mis on loetletud jaotises "Üleannustamine".
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuigi rasedate või imetavate patsientide kliinilised uuringud ei näidanud paratsetamooli kasutamisele erilisi vastunäidustusi ega põhjustanud emale ega lapsele soovimatuid toimeid, on soovitatav ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese kontrolli all. .
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toode ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Hoiatused abiainete kohta
Kihisevad graanulid, siirup, suukaudsed tilgad: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Suukaudsed tilgad: lahuse pruunistumine ei mõjuta mingil viisil toote efektiivsust ja talutavust.
Siirup: sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas atsetamooli kasutada: Annustamine
Kuni kolm kuud kestnud tehisintellekt, ikteruse korral on soovitatav vähendada ühekordset suukaudset annust.
Laste puhul on oluline järgida nende kehakaalu järgi määratud annust ja seetõttu valida sobiv koostis
Täiskasvanutel on maksimaalne suukaudne annus 3000 mg ja rektaalselt 4000 mg paratsetamooli ööpäevas.
ACETAMOL 300 mg kihisevad graanulid
Lapsed vanuses 8 kuni 12 aastat ja kaaluga üle 25 kg
Kasutage ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja järgides tema ettekirjutusi annuste ja ravi kestuse kohta. Üks kotike 300 mg iga 4-6 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel) .Ärge ületage 6 kotikest 24 tunni jooksul.
Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat ja kaaluga üle 40 kg
Üks kotike 300 mg iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel) .Vajadusel võib annust suurendada kuni 600 mg, võttes kaks kotikest koos. Ärge ületage 3 g (10 kotikest) 24 tunni jooksul.
Täiskasvanud
Annus 600–900 mg paratsetamooli (vastab 2-3 kotikesele), vajadusel korratav iga 4–6 tunni järel. Ärge ületage 3 g (10 kotikest) 24 tunni jooksul.
Ravi kestus
Palaviku või valu tavalised põhjused lahenevad tavaliselt kiiresti. Konsulteerige oma arstiga, kui kaebused kestavad kauem kui kolm päeva.
ACETAMOL ADULT 500 mg tabletid
Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat ja kaaluga üle 40 kg
Üks 500 mg tablett iga 4-6 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel). Mitte üle 3 g (6 tabletti) 24 või
Täiskasvanud
Annus 500–1000 mg paratsetamooli (1–2 tabletti) iga 4–6 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel). Mitte ületada 3 g (6 tabletti) 24 tunni jooksul.
Ravi kestus
Palaviku või valu tavalised põhjused lahenevad tavaliselt kiiresti. Konsulteerige oma arstiga, kui kaebused kestavad kauem kui kolm päeva.
ACETAMOL VARA LAPSEPÄEV 25 mg / ml siirup
Kasutage ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja järgides tema ettekirjutusi annuste ja ravi kestuse kohta. Pakend sisaldab 5 ml suukaudset doseerimissüstalt, mis on gradueeritud 0,5 ml märgistusega; üks sälk vastab 12,5 mg paratsetamoolile.
Lapsed kuni 18 kuud ja kaaluga üle 3 kg
Tavaliselt võib iga 6 tunni järel manustada 25 mg annust iga 2 kg kehakaalu kohta, mis vastab 1 milliliitrile (ml) siirupile (mitte vähem kui 4 tundi ühe annuse ja teise vahel). Tabel sisaldab mõningaid näiteid kehakaalu kohta
Annus tuleb manustada iga 6 tunni järel
Üle 18 kuu vanused ja üle 11 kg kaaluvad lapsed
Tavaliselt võib 25 mg annuse manustada iga 2 kg kehakaalu kohta, mis vastab 1 milliliitrile (ml) siirupile iga 4 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise annuse vahel).
Tabel sisaldab mõningaid näiteid kaalu kohta.
ACETAMOL EARLY CHILDHOD 25 mg / ml siirupit võivad võtta igas vanuses lapsed, arvutades õige annuse vastavalt kehakaalule. Siiski on ravim määratletud varajase lapsepõlve nime all, sest 100 ml pudelitesse pakendatuna ei pruugi see olla piisav üle 15 kg kaaluvatele lastele, kuna ei kata piisavat ravipäevade arvu.
SIIRUPI KASUTAMISJUHISED
Hoiatus: pudel on varustatud sulgemissüsteemiga, mida on lastele raske avada.
1- Avamiseks: vajutage ja keerake samal ajal lahti.
2- Sulgemiseks: pingutage täielikult vajutades.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Kasutage ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja järgides tema ettekirjutusi annuste ja ravi kestuse kohta.
Lapsed kuni 18 kuud ja kaaluga üle 3 kg
10-15 mg paratsetamooli 1 kg kehakaalu kohta.
Üks tilk ACETAMOL 100 mg / ml suukaudsete tilkade lahust sisaldab 2,8 mg paratsetamooli. Tavaliselt võib annuse 4 tilka kilogrammi kehakaalu kohta manustada iga 6 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise annuse vahel).
Tabel sisaldab mõningaid näiteid kaalu kohta.
Üle 18 kuu vanused ja üle 11 kg kaaluvad lapsed
10-15 mg paratsetamooli 1 kg kehakaalu kohta.
Üks tilk ACETAMOL 100 mg / ml suukaudsete tilkade lahust sisaldab 2,8 mg paratsetamooli. Tavaliselt võib annuse 4 tilka kehakaalu kilogrammi kohta manustada iga 4 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise annuse vahel).
Tabel sisaldab mõningaid näiteid kaalu kohta.
Annus tuleb manustada iga 4 tunni järel
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml suukaudsete tilkade lahust võivad võtta igas vanuses lapsed, arvutades õige annuse vastavalt kehakaalule. Siiski on ravim määratletud varajase lapsepõlve all, kuna 30 ml pudelitesse pakendatuna ei pruugi see olla piisav lastele, kes kaaluvad üle 15 kg, ja ei suuda katta piisavat arvu ravipäevi.
SUUDELISTE DROPSIDE KASUTAMISJUHISED
Hoiatus: pudel on varustatud sulgemissüsteemiga, mida on lastele raske avada.
1- Avamiseks: vajutage ja keerake samal ajal lahti.
2- Sulgemiseks: pingutage täielikult vajutades.
ACETAMOL ADULT 1 g suposiite
Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat ja kaaluga üle 40 kg
Üks suposiit 1 g iga 4-6 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel). Ärge ületage 3 suposiiti 24 tunni jooksul
Täiskasvanud
Üks suposiit 1 g iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel) .Ärge ületage 4 suposiiti 24 tunni jooksul.
Ravi kestus
Palaviku või valu tavalised põhjused lahenevad tavaliselt kiiresti. Konsulteerige oma arstiga, kui kaebused kestavad kauem kui kolm päeva.
ACETAMOL 500 mg suposiidid
Lapsed vanuses 8 kuni 12 aastat ja kaaluga üle 25 kg
Kasutage ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja järgides tema ettekirjutusi annuste ja ravi kestuse kohta. Üks suposiit 500 mg iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel) .Ärge ületage 4 suposiiti 24 tunni jooksul.
Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat ja kaaluga üle 40 kg
Üks suposiit 500 mg iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel) .Ärge ületage 6 suposiiti 24 tunni jooksul.
Täiskasvanud
Üks suposiit 500 mg iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel) .Ärge ületage 8 suposiiti 24 tunni jooksul.
Ravi kestus
Palaviku või valu tavalised põhjused lahenevad tavaliselt kiiresti. Konsulteerige oma arstiga, kui kaebused kestavad kauem kui kolm päeva.
ACETAMOL CHILDREN 250 mg suposiidid
Kasutage ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja järgides tema ettekirjutusi annuste ja ravi kestuse kohta.
Lapsed vanuses 2 kuni 8 aastat ja kaaluga üle 12 kg
Üks suposiit 250 mg iga 4-6 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel). Ärge ületage 4 suposiiti 24 tunni jooksul
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg suposiidid
Kasutage ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja järgides tema ettekirjutusi annuste ja ravi kestuse kohta.
Lapsed vanuses 3 kuni 24 kuud ja kaaluga üle 6 kg
Üks suposiit 125 mg iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel). Maksimaalne suposiitide arv 24 tunni jooksul on 4 6-7 kg lastel, 5 7-10 kg lastel. Kg, üle 6 suposiiti kaaluvatel lastel ei tohi ületada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud atsetamooli üledoosi
Kui juhuslikult võtate või võtate liiga palju ACETAMOLi annust, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Paratsetamool väga suurtes annustes võib põhjustada hepatotoksilisust, nii et kui kahtlustatakse ravimi suurte annuste juhuslikku sissevõtmist, on soovitatav patsient hospitaliseerida. Üleannustamise sümptomid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul ja on järgmised: oksendamine, isutus, iiveldus ja epigastriline valu, millele järgneb üldine seisund. Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise ja pöördumatu nekroosi poole.Soovitatav ravi seisneb lisaks tavapärastele tavadele (maoloputus või esilekutsutud oksendamine) atsetüültsüsteiini või metioniini vastumürkide manustamisele vähemalt 10 tunni jooksul pärast selle võtmist, et saavutada parimaid tulemusi. toksilisus on ületatud, ei esine struktuurseid kõrvalekaldeid ega maksa funktsioone.
KUI ASETAMOOLI KASUTAMISES ON KAHTLUS, PÖÖRDGE Arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Mis on atsetamooli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ACETAMOL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi, Stevensi Johnsoni sündroomi ja epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk. Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos, maksafunktsiooni häired ja hepatiit, neeruhaigused (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria), seedetrakti reaktsioonid ja pearinglus. Igal juhul palutakse patsiendil teatada oma arstile või apteekrile kõigist kirjeldatud kõrvaltoimetest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: Ärge kasutage ACETAMOL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 6 kuud
Hoidke ACETAMOL laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
ACETAMOL 300 mg kihisevad graanulid
Üks kotike sisaldab:
Toimeaine: paratsetamool 300 mg. Abiained: sidrunhape, kokkusurutav suhkur, naatriumvesinikkarbonaat.
ACETAMOL ADULT 500 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 500 mg paratsetamooli. Abiained: kartulitärklis, magneesiumstearaat, polüvinüülpürrolidoon.
ACETAMOL VARA LAPSEPÄEV 25 mg / ml siirup
1 ml siirupit sisaldab: Toimeaine: 25 mg paratsetamooli.
100 ml siirupit sisaldab:
Toimeaine: 2,5 g paratsetamooli.
Abiained: makrogool 6000, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, sahharoos, dinaatriumfosfaatdihüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, kooremaasika maitse, puhastatud vesi
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Üks tilk sisaldab: Toimeaine: paratsetamool 2,8 mg.
30 ml suukaudseid tilkasid sisaldab: Toimeaine: paratsetamool 3 g.
Abiained: makrogool 300, glütserool, dietüleenglükoolmonoetüüleeter, sorbitool, naatriumsahhariin, propüülgallaat, apelsinimaitse, sidrunimaitse, puhastatud vesi.
ACETAMOL ADULT 1 g suposiite
Üks suposiit sisaldab: Toimeainet: 1,0 g paratsetamooli. Abiained: poolsünteetilised glütseriidid, sojaletsitiin
ACETAMOL 500 mg suposiidid
Üks suposiit sisaldab: Toimeainet: 500 mg paratsetamooli. Abiained: poolsünteetilised glütseriidid, sojaletsitiin.
ACETAMOL CHILDREN 250 mg suposiidid
Üks suposiit sisaldab: Toimeaine: 250 mg paratsetamooli. Abiained: poolsünteetilised glütseriidid, sojaletsitiin.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg suposiidid
Üks suposiit sisaldab: Toimeainet: 125 mg paratsetamooli. Abiained: poolsünteetilised glütseriidid, sojaletsitiin.
RAVIMVORM JA SISU
Kihisevad graanulid: karbis 10 kotikest 300 mg paratsetamooliga.
Tabletid: karp 20 tabletti 500 mg paratsetamooliga.
Siirup: klaaspudel 100 ml lahust.
Suukaudsed tilgad, lahus: klaaspudel 30 ml lahust.
Suposiidid: pakendid 10 suposiiti 1 g paratsetamooli, 10 suposiiti 500 mg paratsetamooli, 10 suposiiti 250 mg paratsetamooli, 10 suposiiti 125 mg paratsetamooli kohta.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ACETAMOL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ACETAMOL 300 mg kihisevad graanulid
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõteparatsetamool 300 mg
ACETAMOL 500 mg tabletid täiskasvanutele
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõteParatsetamool 500 mg
ACETAMOL varajase lapsepõlve 25 mg / ml siirup
1 ml siirupit sisaldab:
Aktiivne põhimõteParatsetamool 25 mg
100 ml siirupit sisaldab:
Aktiivne põhimõteParatsetamool 2,5 g
ACETAMOL varajase lapsepõlve 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
30 ml suukaudseid tilkasid sisaldab:
Aktiivne põhimõte: paratsetamool 3 g
Üks tilk sisaldab:
Aktiivne põhimõteParatsetamool 2,8 mg
ACETAMOL täiskasvanud 1 g suposiite
Üks suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõteParatsetamool 1 g
ACETAMOL 500 mg suposiidid
Üks suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõteParatsetamool 500 mg
ACETAMOL lastele 250 mg suposiite
Üks suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõteParatsetamool 250 mg
ACETAMOL varajase lapsepõlve 125 mg suposiidid
Üks suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõteParatsetamool 125 mg
03.0 RAVIMVORM
Kihisevad graanulid; tabletid; siirup; suukaudsed tilgad, lahus; suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Palaviku ja kerge või mõõduka valu sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kollatõve korral on alla kolme kuu soovitatav ühekordset suukaudset annust vähendada.
Laste jaoks on oluline järgida nende kehakaalu järgi määratud annust ja seetõttu valida sobiv koostis.
Täiskasvanutel on maksimaalne suukaudne annus 3000 mg ja rektaalselt 4000 mg paratsetamooli ööpäevas.
ACETAMOL 300 mg kihisevad graanulid
Lapsed vanuses 8 kuni 12 aastat ja kaaluga üle 25 kg
Kasutage ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja järgides tema ettekirjutusi annuste ja ravi kestuse kohta.
Üks kotike 300 mg iga 4-6 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel).
Ärge ületage 6 kotikest 24 tunni jooksul.
Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat ja kaaluga üle 40 kg
Üks kotike 300 mg iga 4-6 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel).
Vajadusel võib annust suurendada kuni 600 mg -ni, võttes kaks kotikest koos.
Ärge ületage 3 g (10 kotikest) 24 tunni jooksul.
Täiskasvanud
Annus 600–900 mg paratsetamooli (vastab 2-3 kotikesele), vajadusel korratav iga 4–6 tunni järel.
Ärge ületage 3 g (10 kotikest) 24 tunni jooksul.
Ravi kestus
Palaviku või valu tavalised põhjused lahenevad tavaliselt kiiresti.
Konsulteerige oma arstiga, kui kaebused kestavad kauem kui kolm päeva.
ACETAMOL 500 mg tabletid täiskasvanutele
Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat ja kaaluga üle 40 kg
Üks 500 mg tablett iga 4-6 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel).
Ärge ületage 3 g (6 tabletti) 24 tunni jooksul.
Täiskasvanud
Annus 500-1000 mg paratsetamooli (1-2 tabletti) iga 4-6 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel).
Ärge ületage 3 g (6 tabletti) 24 tunni jooksul.
Ravi kestus
Palaviku või valu tavalised põhjused lahenevad tavaliselt kiiresti.
Konsulteerige oma arstiga, kui kaebused kestavad kauem kui kolm päeva.
ACETAMOL varajase lapsepõlve 25 mg / ml siirup
Kasutage ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja järgides tema ettekirjutusi annuste ja ravi kestuse kohta.
Pakend sisaldab 5 ml suukaudset doseerimissüstalt, mis on gradueeritud 0,5 ml märgistusega; üks sälk vastab 12,5 mg paratsetamoolile.
Lapsed kuni 18 kuud ja kaaluga üle 3 kg
Tavaliselt võib iga 2 kg kehakaalu kohta manustada 25 mg annust, mis vastab 1 milliliitrile (ml) siirupile iga 6 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise annuse vahel).
Tabel sisaldab mõningaid näiteid kaalu kohta.
Üle 18 kuu vanused ja üle 11 kg kaaluvad lapsed
Tavaliselt võib 25 mg annuse manustada iga 2 kg kehakaalu kohta, mis vastab 1 milliliitrile (ml) siirupile iga 4 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise annuse vahel).
Tabel sisaldab mõningaid näiteid kaalu kohta.
ACETAMOL varajase lapsepõlve 25 mg / ml siirup seda võivad võtta igas vanuses lapsed, arvutades kehakaalu põhjal õige annuse. Ravim on siiski identifitseeritud kui Varane lapsepõlv kuna see on pakendatud 100 ml pudelitesse, võib see olla ebapiisav lastele, kes kaaluvad üle 15 kg, ning ei suuda katta piisavat arvu ravipäevi.
ACETAMOL varajase lapsepõlve 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Kasutage ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja järgides tema ettekirjutusi annuste ja ravi kestuse kohta.
Lapsed kuni 18 kuud ja kaaluga üle 3 kg
Tilk ACETAMOL 100 mg / ml suukaudsed tilgad sisaldab 2,8 mg paratsetamooli. Tavaliselt võib annuse 4 tilka kilogrammi kehakaalu kohta manustada iga 6 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise annuse vahel).
Tabel sisaldab mõningaid näiteid kaalu kohta.
Üle 18 kuu vanused ja üle 11 kg kaaluvad lapsed
Tilk ACETAMOL 100 mg / ml suukaudsed tilgad sisaldab 2,8 mg paratsetamooli. Tavaliselt võib annuse 4 tilka kehakaalu kilogrammi kohta manustada iga 4 tunni järel (mitte vähem kui 4 tundi ühe ja teise annuse vahel).
Tabel sisaldab mõningaid näiteid kaalu kohta.
ACETAMOL varajase lapsepõlve 100 mg / ml suukaudsed tilgad seda võivad võtta igas vanuses lapsed, arvutades kehakaalu põhjal õige annuse. Ravim on siiski identifitseeritud kui Varane lapsepõlv kuna see on pakendatud 30 ml pudelitesse, võib see olla ebapiisav lastele, kes kaaluvad üle 15 kg, ning ei suuda katta piisavat arvu ravipäevi.
ACETAMOL täiskasvanud 1 g suposiite
Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat ja kaaluga üle 40 kg
Üks suposiit 1 g iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel).
Ärge ületage 3 suposiiti 24 tunni jooksul.
Täiskasvanud
Üks suposiit 1 g iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel).
Ärge ületage 24 suposiiti 24 tunni jooksul.
Ravi kestus
Palaviku või valu tavalised põhjused lahenevad tavaliselt kiiresti.
Konsulteerige oma arstiga, kui kaebused kestavad kauem kui kolm päeva.
ACETAMOL 500 mg suposiidid
Lapsed vanuses 8 kuni 12 aastat ja kaaluga üle 25 kg
Kasutage ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja järgides tema ettekirjutusi annuste ja ravi kestuse kohta.
Suposiit 500 mg iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel).
Ärge ületage 24 suposiiti 24 tunni jooksul.
Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat ja kaaluga üle 40 kg
Suposiit 500 mg iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel).
Ärge ületage 6 suposiiti 24 tunni jooksul.
Täiskasvanud
Suposiit 500 mg iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel).
Ärge ületage 8 suposiiti 24 tunni jooksul
Ravi kestus
Palaviku või valu tavalised põhjused lahenevad tavaliselt kiiresti.
Konsulteerige oma arstiga, kui kaebused kestavad kauem kui kolm päeva.
ACETAMOL lastele 250 mg suposiite
Kasutage ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja järgides tema ettekirjutusi annuste ja ravi kestuse kohta.
Lapsed vanuses 2 kuni 8 aastat ja kaaluga üle 12 kg
Üks suposiit 250 mg iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel).
Ärge ületage 24 suposiiti 24 tunni jooksul.
ACETAMOL varajase lapsepõlve 125 mg suposiidid
Kasutage ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist ja järgides tema ettekirjutusi annuste ja ravi kestuse kohta.
Lapsed vanuses 3 kuni 24 kuud ja kaaluga üle 6 kg
Üks suposiit 125 mg iga 4-6 tunni järel (mitte kunagi vähem kui 4 tundi ühe ja teise vahel).
Maksimaalne suposiitide arv 24 tunni jooksul on 6–7 kg kaaluvatel lastel 4, 7–10 kg lastel, raskematel lastel aga 6 suposiiti ei tohi ületada.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes abiainete või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes; eriti teiste valuvaigistite ja palavikuvastaste ravimite suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Lapsed
Enne selle ravimi andmist lapsele pidage nõu oma arstiga.
Teismelised (12-18 aastat) ja täiskasvanud
Pöörduge oma arsti poole, kui valu või palaviku põhjus on kahtlane.
Toksilisuse vältimiseks isegi paratsetamooli terapeutiliste annuste kasutamisel tuleb alkoholi liigtarbimise, tühja kõhu või halva toitumise korral kavandatud annuseid vähendada. Sellistes olukordades on soovitatav konsulteerida oma arstiga.
Toote suured või pikaajalised annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust ning muutusi neerudes ja veres, isegi tõsiseid.
Paratsetamooli tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on neerupuudulikkus, kerge kuni mõõdukas hepatotsellulaarne puudulikkus (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus, äge hepatiit, samaaegne ravi maksafunktsiooni kahjustavate ravimitega, glükoos -6 puudulikkus -fosfaatdehüdrogenaas, hemolüütiline aneemia.
Ravi ajal paratsetamooliga kontrollige enne teiste ravimite võtmist, et see ei sisaldaks sama toimeainet, sest paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Õpetage patsiendil enne teiste ravimite võtmist arstiga ühendust võtma. Vt ka lõik 4.5.
Suukaudsete antikoagulantidega ravi ajal on soovitatav annuseid vähendada.
Ärge võtke seda ravimit koos teiste valuvaigistite, palavikuvastaste või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Allergiliste reaktsioonide harvadel juhtudel tuleb manustamine lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Hoiatused abiainete kohta
Suukaudsed tilgad: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta. Lahuse pruunistumine ei mõjuta kuidagi toote efektiivsust ja talutavust.
Kihisevad graanulid, siirup: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta. Toode sisaldab suhkrut: seda tuleb arvestada diabeedihaigetel või madala kalorsusega dieedi korral.
Siirup: sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paratsetamooli suukaudne imendumine sõltub mao tühjenemise kiirusest. Seetõttu võib mao tühjenemise kiirust aeglustavate (nt antikolinergilised, opioidid) või kiirendavate (nt prokineetikumid) ravimite samaaegne manustamine vastavalt vähendada või suurendada toote biosaadavus.
Kolestüramiini samaaegne manustamine vähendab paratsetamooli imendumist Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegne manustamine võib suurendada klooramfenikooli poolväärtusaega, suurendades selle toksilisust.
Paratsetamooli (4 g päevas vähemalt 4 päeva) ja suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine võib põhjustada INR väärtuste kergeid erinevusi. Sellistel juhtudel tuleb INR väärtusi sagedamini jälgida samaaegsel kasutamisel ja pärast selle katkestamist.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad rahusteid, antidepressante.
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin). sama kehtib ka alkoholismi ja zidovudiiniga ravitud patsientide kohta.
Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe (fosfo-volframhappe meetodil) ja vere glükoosisisalduse määramist (glükoosoksüdaas-peroksidaasi meetodil).
Koostoimed vastumürgina kasutatavate ja lõigus 4.9 loetletud ainetega on teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi rasedate või imetavate patsientide kliinilised uuringud ei näidanud paratsetamooli kasutamisele erilisi vastunäidustusi ega põhjustanud emale ega lapsele soovimatuid toimeid, on soovitatav ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese kontrolli all. .
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi, Stevensi Johnsoni sündroomi ja epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk. Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos, maksafunktsiooni häired ja hepatiit, neeruhaigused (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria), seedetrakti reaktsioonid ja pearinglus.
04.9 Üleannustamine
Paratsetamool suurtes annustes võib põhjustada hepatotoksilisust, nii et kui kahtlustatakse ravimi suurte annuste juhuslikku sissevõtmist, on soovitatav patsient hospitaliseerida. Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise ja pöördumatu nekroosi poole. Üleannustamise sümptomid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul ja on järgmised: oksendamine, isutus, iiveldus ja epigastriline valu; Kliinilised ja laboratoorsed andmed hepatotoksilisuse kohta ilmnevad 48-72 tunni jooksul pärast allaneelamist. Täiskasvanutel on harva teatatud maksatoksilisusest, kui äge üleannustamine on alla 10 g. See on surmav, kui see on 15 g või rohkem. Lapsed tunduvad paratsetamooli hepatotoksilise toime suhtes täiskasvanutest vähem tundlikud.
Soovitatav ravi hõlmab lisaks tavapärastele tavadele (maoloputus või oksendamine) parimate tulemuste saavutamiseks atsetüültsüsteiini või metioniini vastumürkide manustamist vähemalt 10 tunni jooksul pärast manustamist. Atsetüültsüsteiini manustatakse intravenoosse infusioonina algannus 150 mg / kg kehakaalu kohta 15 minuti jooksul, millele järgneb 50 mg / kg 4 tundi ja 100 mg / kg esimese 16 tunni jooksul. Alternatiivina võib 2,5 g metioniini manustada suu kaudu iga 4 tunni järel kokku 4 annuseid.
Paratsetamooli plasmakontsentratsiooni määramine näitab joobeseisundit; kontsentratsiooniga 300 mcg / ml 4 tunni pärast võib tekkida raske maksakahjustus; kui plasmakontsentratsioon on 120 mcg / ml 4 tunni jooksul ja 50 mcg / ml 12 tunni pärast, on kerge võib tekkida maksakahjustus.
Pärast toksilisuse ägedat faasi ei jää maksa struktuurseid ega funktsionaalseid kõrvalekaldeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid ja palavikuvastased ained, aniliidid.
ATC -kood: N02BE01
Atsetamooli toimeaine paratsetamool või atsetaminofeen on sünteesitoode, millel on kliiniliselt tõestatud väljendunud analgeetiline ja palavikuvastane toime.
Ravimi valuvaigistav toime tuleneb valuläve tõusust; palavikuvastane toime tuleneb hüpotalamuse keskuse toimest, mis reguleerib kehatemperatuuri.
Kuna tegemist on mittesalitsüülravimiga, on see maos hästi talutav ja seetõttu saab seda soodsalt kasutada salitsülaatide talumatuse korral.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult: maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30 minuti - 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Ravim jaotub ühtlaselt kõigis elundites; selle keskmine plasma eluiga on umbes 2-4 tundi.
Atsetamooli metaboliseerivad peamiselt mikrosomaalsed ensüümid maksas. Enamik sellest konjugeerub glükuroonhappega (60%) ja ülejäänud sulfaatidega (35%) või tsüsteiiniga (3%).
Esimene neist kolmest ainevahetusrajast on täiskasvanud mehel valikuline, teine aga alla 9 -aastastel lastel, kelle maksal on väidetavalt madalam glükurokonjugeerimisvõime kui fenoolderivaatidel.
Juhtudel, kus glükuroonhappe ja sulfaadi ladestumine oli piiratud, oksüdeeriks paratsetamooli ülejääk merkapturhape või tsüsteiin.
Kui manustatakse väga suuri annuseid, hävitatakse ravim N-hüdroksüülimise teel, millele järgneb dehüdratsioon N-atsetüül-p-bensokinooni vormiks, metaboliidiks, mis tavaliselt arvatakse olevat vastutav sellistel juhtudel leitud hepatotoksilisuse eest.
Pärast terapeutiliste annuste suukaudset ja rektaalset manustamist eritub 90-100% ravimist esimese päeva jooksul uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavalistele laboriloomadele ja erinevatel viisidel (suukaudne, i.p., subkutaanne) manustatud paratsetamoolil ei olnud haavandit tekitavaid omadusi isegi pärast pikaajalist manustamist.
Paratsetamooli toksilisus varieerub suuresti sõltuvalt loomaliigist ja manustamisviisist.
Suukaudsel manustamisel rottidele vähenes LD50 ligikaudu 15-40%, mis oli seotud manustamisega toidetud või tühja kõhuga.
LD50 hiirtel on 850 mg / kg / os.
LD50 tühja kõhuga rottidel on 3700 mg / kg / os, tühja kõhuga 4500 mg / kg / os; 1200 mg / kg / e.p.
Küülikute LD50 on 3000 mg / kg / os ja 1200 mg / kg / i.p.
Paratsetamoolil puudus embrüotoksiline ja teratogeenne toime ning see oli hästi talutav isegi spetsiifilistes kartsinogeensusuuringutes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
ACETAMOL 300 mg kihisevad graanulid: sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, kokkusurutav suhkur.
ACETAMOL 500 mg tabletid: kartulitärklis, polüvinüülpürrolidoon, magneesiumstearaat.
ACETAMOL varajase lapsepõlve 25 mg / ml siirup: makrogool 6000, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, sahharoos, dinaatriumfosfaatdihüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, kooremaasika maitse, puhastatud vesi.
ACETAMOL varases lapsepõlves 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: makrogool 300, glütserool, dietüleenglükoolmonoetüüleeter, sorbitool, naatriumsahhariin, propüülgallaat, apelsinimaitse, sidrunimaitse, puhastatud vesi.
ACETAMOL suposiidid: poolsünteetilised glütseriidid, sojaletsitiin.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
ACETAMOL 300 mg kihisevad graanulid: 4 aastat.
ACETAMOL täiskasvanud 500 mg tabletid: 3 aastat.
ACETAMOL varajase lapsepõlve 25 mg / ml siirup: 18 kuud.
ACETAMOL varajase lapsepõlve 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: 3 aastat avamata pakendis. Pärast pudeli esmakordset avamist: 6 kuud.
ACETAMOL täiskasvanud 1 g suposiite: 4 aastat.
ACETAMOL 500 mg ja 250 mg suposiidid: 42 kuud.
ACETAMOL varajase lapsepõlve 125 mg suposiidid: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
ACETAMOL 300 mg kihisevad graanulid: alumiiniumist kotikesed -10 kotikest karbis.
ACETAMOL täiskasvanud 500 mg tabletid: 20 tabletti -blister läbipaistmatu piimjas valge PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL varajase lapsepõlve 25 mg / ml siirup: klaaspudel -100 ml lahus.
ACETAMOL varases lapsepõlves 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: klaaspudel -30 ml lahust.
ACETAMOL täiskasvanud 1 g suposiite: ventiil - 10 suposiiti.
ACETAMOL 500 mg suposiidid: ventiil -10 suposiiti.
ACETAMOL lapsed 250 mg suposiidid: ventiil -10 suposiiti.
ACETAMOL varajase lapsepõlve 125 mg suposiidid: ventiil -10 suposiiti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Meucci kaudu, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ACETAMOL 300 mg kihisevad graanulid -10 kotikest
AIC 023475041
ACETAMOL täiskasvanud 500 mg tabletid -20 tabletti
AIC 023475054
ACETAMOL varajase lapsepõlve 25 mg / ml siirup
AIC 023475092
ACETAMOL varajase lapsepõlve 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
AIC 023475130
ACETAMOL täiskasvanud 1 g suposiite -10 suposiiti
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg suposiidid -10 suposiiti
AIC 023475078
ACETAMOL lapsed 250 mg suposiidid -10 suposiiti
AIC 023475080
ACETAMOL varajase lapsepõlve 125 mg suposiidid -10 suposiiti
AIC 023475104
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
November 1976 / mai 2005
ACETAMOL täiskasvanud 500 mg tabletid -20 tabletti
Juuli 1983 / mai 2005
ACETAMOL varajase lapsepõlve 25 mg / ml siirup
Juuli 1983 / mai 2005
ACETAMOL varajase lapsepõlve 100 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Mai 2011
ACETAMOL täiskasvanud 1 g suposiite -10 suposiiti
Juuli 1983 / mai 2005
ACETAMOL 500 mg suposiidid -10 suposiiti
Juuli 1983 / mai 2005
ACETAMOL lapsed 250 mg suposiidid -10 suposiiti
Juuli 1983 / mai 2005
ACETAMOL varajase lapsepõlve 125 mg suposiidid -10 suposiiti
November 2001 / mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2013
