Toimeained: diklofenak
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
Miks kasutatakse valuvaigistit Fastum? Milleks see mõeldud on?
Fastum Pain Relief geel kuulub paikseks kasutamiseks mõeldud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kategooriasse.
Fastum Pain Relief geeli kasutatakse liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise või traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite kohalikuks raviks.
Vastunäidustused Kui Fastum valuvaigistit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus diklofenaki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ülitundlikkus teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, näiteks atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
Ülitundlikkuse või fotosensibiliseerimisnähtude vältimiseks vältige ravi ajal ja järgmise kahe nädala jooksul otsest päikesevalgust, sealhulgas solaariumi.
Rist-sensibiliseerimise võimaluse tõttu ei tohi ravimit kasutada patsiendid, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) võtmist esinenud astmahooge, urtikaariat või ägedat nohu.
Fastum Painkiller geeli ei tohi kasutada raseduse kolmandal trimestril ja / või rinnaga toitmise ajal.
Samuti tuleks selle kasutamist vältida, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Lapsed: kasutamine alla 14 -aastastel lastel on vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fastum valuvaigisti võtmist
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkusnähte või lokaalset ärritust.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja sobiva ravi määramiseks konsulteerida arstiga.
Paikselt manustatava diklofenaki kasutamisel ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust, kui preparaati kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikema aja jooksul.
Ülitundlikkuse või fotosensibiliseerimisnähtude vältimiseks vältige ravi ajal ja järgmise kahe nädala jooksul otsest päikesevalgust, sealhulgas solaariumi.
Lõpetage ravi, kui pärast toote manustamist tekivad nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Fastum Pain Relief'i võib kasutada mitte-oklusiivsete sidemetega, kuid seda ei tohi kasutada oklusiivse sidemega, mis ei lase õhku läbi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fastum valuvaigisti toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kuna Fastum Painkiller geeli süsteemne imendumine pärast paikset manustamist on väga madal, on koostoimed teiste süsteemselt manustatavate ravimitega väga ebatõenäolised.
Siiski tuleb suurte annuste ja pikaajalise ravi korral meeles pidada Fastum Pain Relief geeli ja teiste kõrge plasmavalkudega seonduvate ravimite vahelise konkurentsi võimalust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Süsteemsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine eakatel ja / või maopatsientidel ei ole soovitatav. Ei.
mitte kasutada pikaajaliseks raviks. Pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta konsulteerige oma arstiga.
Fastum Painkiller geeli tuleb kanda ainult tervele, haigele nahale, mitte nahahaavadele ega avatud kahjustustele.
Seda ei tohi sattuda silma ega limaskestadele ning seda ei tohi alla neelata.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Enne Fastum Pain Relief geeli kasutamist peaksid nad pöörduma arsti poole: Patsiendid, kellel on pärast päikesevalgust kokkupuudet tekkinud või on olnud fotosensibiliseerimisreaktsioone.
Patsiendid, kellel on kroonilised obstruktiivsed bronhide haigused, nina limaskesta põletik (ninapolüüp), kes reageerivad astmahoogudele, naha või limaskesta lokaalne põletik (Quincke ödeem) või urtikaaria mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel.
Soovitav on konsulteerida arstiga isegi juhtudel, kui need häired on varem esinenud.
Rasedus ja imetamine (vt Mida teha raseduse ja imetamise ajal)
Mida teha raseduse ja rinnaga toitmise ajal Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga Sarnaselt teiste MSPVA -dega ei tohi Fastum Painkiller geeli manustada raseduse kolmandal trimestril ja rinnaga toitmise ajal.
Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Diklofenaki süsteemne kontsentratsioon võrreldes suukaudsete ravimvormidega on pärast paikset manustamist madalam. Võttes arvesse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse manustamise kogemusi, soovitatakse järgmist.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti suurenes risk annus ja ravi kestus. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel. Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häired, mis võivad oligohüdroamnioniga progresseeruda;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on Fastum Painkiller raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud. Fastum Painkiller geeli, samuti mis tahes prostaglandiinide ja tsüklooksügenaasi sünteesi pärssivaid ravimeid ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel.
Toitmisaeg
Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Siiski ei ole Fastum Painkiller terapeutiliste annuste kasutamisel oodata imikule mõju. Kuna kontrollitud uuringuid imetavatele naistele ei ole tehtud, tohib toodet imetamise ajal kasutada ainult tervishoiutöötaja juhendamisel. Sel juhul ei tohi Fastum Pain Relief'i kasutada imetavate emade rindadele ega mujale. nahale või pikemaks ajaks (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele
Fastum Painkiller geel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab metüülhüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sealhulgas hilinenud).
Dopinguhoiatus
Ei ole asjakohane
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Fastum valuvaigistit kasutada: Annustamine
Kui palju
Sõltuvalt valusate piirkondade või pindade ulatusest kantakse 2–4 g Fastum Painkiller geeli Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid.
Millal ja kui kaua
Kolm või neli korda päevas. Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
Üle 18 -aastased täiskasvanud:
Kandke Fastum Painkiller geeli 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt hõõrudes. Kasutatav kogus sõltub kahjustatud osa suurusest. Näiteks piisab 400-400 cm2 pindala töötlemiseks 2-4 g Fastum valuvaigistavast geelist (erineva suurusega kirss ja pähkel). Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldakse ka neid geeliga Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
Noorukid vanuses 14 kuni 18 aastat
Kandke Fastum Painkiller geeli 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt hõõrudes. Kasutatav kogus sõltub kahjustatud osa suurusest. Näiteks piisab 400-400 cm2 pindala töötlemiseks 2-4 g Fastum valuvaigistavast geelist (erineva suurusega kirss ja pähkel). Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldakse ka neid . geeliga. Kui seda toodet on vaja valu leevendamiseks kauem kui 7 päeva või kui sümptomid süvenevad, pöörduge arsti poole.
Alla 14 -aastased lapsed:
Efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 14 -aastastel lastel ei ole piisavalt andmeid (vt ka Millal seda ei tohi kasutada). Seetõttu on Fastum Pain Relief geeli kasutamine alla 14 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Eakad kodanikud:
Kasutada võib tavalist täiskasvanute annust.
Nagu
Kandke geel ja hõõruge kergelt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fastum valuvaigistit
Paikselt manustatava diklofenaki süsteemne imendumine muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks.
Paikselt manustatava diklofenaki allaneelamise korral võib siiski oodata sarnaseid kõrvaltoimeid, mis ilmnevad pärast diklofenaki tablettide üleannustamist (1 tuub 100 g sisaldab 1000 mg diklofenaki naatriumi).
Juhuslikul allaneelamisel, millega kaasneb märkimisväärne süsteemne toime, tuleb võtta üldisi terapeutilisi meetmeid, mida tavaliselt võetakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgituse raviks. Neid tuleb kaaluda, eriti lühikese aja jooksul pärast allaneelamist. aktiivsöest.
Fastum Painkiller geeli liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on kahtlusi FASTUMi valuvastase geeli kasutamises, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Kõrvaltoimed Millised on Fastumi valu leevendamise kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Fastum Pain Relief geel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Fastum Pain Relief geel on üldiselt hästi talutav.
Diklofenakipõhiste preparaatide kohalik kasutamine on hästi talutav. On täheldatud naha punetust, sügelust, põletust või löövet.
Fastum Painkiller geeli kasutamine koos teiste diklofenaki sisaldavate ravimitega võib põhjustada valgustundlikkust (valgustundlikkust), villidega nahalöövet, ekseemi, erüteemi ja isegi tõsiseid nahareaktsioone (Stevensi sündroom -Johnson, Lyelli tõbi) sündroom).
Kui Fastum Pain Relief geeli kantakse suhteliselt suurtele nahapiirkondadele ja pikaks ajaks, ei saa täielikult välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust.
Kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg -ajalt (≥ 1/1 000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000); Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Taotlege ja täitke apteegis saadaolev teave kõrvaltoimete kohta (vorm B).
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Pärast tuubi avamist on kõlblikkusaeg 6 kuud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis
100 g geeli sisaldab: Toimeaine: diklofenak -dietüülammoonium 1,16 g (võrdub 1 g naatriumdiklofenakiga). Abiained: karbomeerid, metüülparahüdroksübensoaat (E218), 96% etüülalkohol, trolamiin, lavendli eeterlik õli, puhastatud vesi.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g geeli sisaldab:
Toimeaine: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(võrdub 1 g Dec | ofenac naatriumiga).
Abiained: metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Geel
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Valuvaigisti Fastum on näidustatud liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise või traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite kohalikuks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Sõltuvalt valusate piirkondade või pindade ulatusest kantakse 2-4 g Fastum Painkiller geeli 3-4 korda päevas ja kergelt hõõrutakse.
Üle 18 -aastased täiskasvanud:
Kandke Fastum Painkiller geeli 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt hõõrudes. Kasutatav kogus sõltub kahjustatud osa suurusest. Näiteks piisab 400-400 cm² pindala töötlemiseks 2-4 g Fastum valuvaigistavast geelist (erineva suurusega kirss ja pähkel). Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldakse ka neid .. geeliga.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
14–18 -aastased teismelised:
Kandke Fastum Painkiller geeli 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt hõõrudes. Kasutatav kogus sõltub kahjustatud osa suurusest. Näiteks piisab 400-400 cm² pindala töötlemiseks 2-4 g Fastum valuvaigistavast geelist (erineva suurusega kirss ja pähkel). Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldakse ka neid .. geeliga.
Kui seda toodet on vaja valu leevendamiseks kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, pöörduge arsti poole.
Alla 14 -aastased lapsed:
Efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 14 -aastastel lastel ei ole piisavalt andmeid (vt ka lõik 4.3 Vastunäidustused).
Seetõttu on Fastum Painkiller geeli kasutamine alla 14 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Eakad kodanikud:
Kasutada võib tavalist täiskasvanute annust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus diklofenaki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ülitundlikkus teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, näiteks atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
Patsiendid, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) võtmist esinenud astmahooge, urtikaariat või ägedat nohu.
Raseduse ja imetamise kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Lapsed:
kasutamine alla 14 -aastastel lastel on vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks.
Paikselt manustatava diklofenaki kasutamisel ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust, kui preparaati kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikema aja jooksul (vt diklofenaki süsteemsete vormide ravimi omaduste kokkuvõtet).
Paikset diklofenaki tohib kasutada ainult tervele, haigele nahale, mitte nahahaavadele ega avatud kahjustustele. Seda ei tohi sattuda silma ega limaskestadele ning seda ei tohi alla neelata.
Lõpetage ravi, kui pärast toote pealekandmist tekib nahalööve.
Samaaegset kasutamist ei soovitata eakatele ja / või maohaigetele
süsteemseid põletikuvastaseid ravimeid.
Patsiendid, kellel on astma, kroonilised bronhide obstruktiivsed haigused, allergiline nohu või nina limaskesta põletik (ninapolüüp), reageerivad astmahoogude, lokaalse naha- või limaskestapõletiku (Quincke ödeem) või urtikaariaga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel sagedamini kui teised. patsiente.
Teiste paikseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Ülitundlikkuse või fotosensibiliseerimisnähtude vältimiseks vältige ravi ajal ja järgmise kahe nädala jooksul otsest päikesevalgust, sealhulgas solaariumi.
Fastum Pain Relief geeli manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Paikset diklofenaki võib kasutada mitte-oklusiivsete sidemetega, kuid seda ei tohi kasutada oklusiivse sidemega, mis ei lase õhku läbi.
Kasutamine nahale.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist on väga madal, on sellised koostoimed väga ebatõenäolised.
Suurte annuste ja pikaajalise ravi korral tuleb silmas pidada konkurentsi võimalust imendunud diklofenaki ja teiste kõrge plasmavalkudega seonduva toimega ravimite vahel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Nagu ka teisi MSPVA -sid, ei tohi Fastum Painkiller geeli manustada raseduse kolmandal trimestril ja rinnaga toitmise ajal.
Diklofenaki süsteemne kontsentratsioon võrreldes suukaudsete ravimvormidega on pärast paikset manustamist madalam. Võttes arvesse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse manustamise kogemusi, soovitatakse järgmist.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti suurenes risk annus ja ravi kestus. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel. Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Fastum Painkiller geeli, samuti mis tahes prostaglandiinide ja tsüklooksügenaasi sünteesi pärssivaid ravimeid ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel.
Toitmisaeg
Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Siiski ei ole Fastum Painkiller terapeutiliste annuste kasutamisel oodata imikule mõju. Kuna kontrollitud uuringuid imetavatele naistele ei ole tehtud, tohib toodet imetamise ajal kasutada ainult tervishoiutöötaja juhendamisel. Sel juhul ei tohi Fastum Pain Relief'i kasutada imetavate emade rindadele ega mujale. nahale või pikaks ajaks (vt lõik 4.4).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Diklofenaki paikne manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Fastum Pain Relief geel on üldiselt hästi talutav.
Võib esineda sügelus, punetus, nahapõletus või lööve.
Fastum Painkiller geeli kasutamine koos teiste diklofenaki sisaldavate ravimitega võib põhjustada valgustundlikkust (valgustundlikkust), villidega nahalöövet, ekseemi, erüteemi ja isegi tõsiseid nahareaktsioone (Stevensi sündroom -Johnson, Lyelli tõbi) sündroom).
Kui Fastum Pain Relief geeli kantakse suhteliselt suurtele nahapiirkondadele ja pikaks ajaks, ei saa täielikult välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust.
Kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100,
Tabel 1
04.9 Üleannustamine
Kohalik üleannustamine: paikse diklofenaki madal süsteemne imendumine muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks; siiski on antud juhul soovitatav kahjustatud nahapiirkond veega maha pesta.
Spetsiifilist antidooti pole saadaval.
Paikselt manustatava diklofenaki allaneelamise korral võib oodata sarnaseid kõrvaltoimeid, mis ilmnevad pärast diklofenaki tablettide üleannustamist (1 tuub 100 g sisaldab 1000 mg diklofenaki naatriumi).
Juhuslikul allaneelamisel, millega kaasnevad olulised süsteemsed kõrvaltoimed, tuleb rakendada üldisi terapeutilisi meetmeid, mida tavaliselt võetakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgituse raviks. Neid tuleks kaaluda, eriti lühikese aja jooksul pärast allaneelamist. aktiivsöe kasutamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm : mittesteroidsed põletikuvastased ravimid paikseks kasutamiseks.
ATC kood: M02AA 15
Toimemehhanism väljendub prostaglandiinide biosünteesi konkureerivas pärssimises ja lüsosomaalsete ensüümide pärssimises.
Diklofenaki dietüülammooniumsoolal on analgeetilised ja põletikuvastased omadused.
100 mg pärssis karrageeni ödeemi rottidel 25,6% 3. tunnil ja 33,6% 5. tunnil.
100 mg pärssis turset 30,1% 20 minuti pärast rottide veresoonte läbilaskvuse testides.
5O mg manustatud enne ja pärast ultraviolettkiirte kiiritamist meriseal takistas erüteemi esilekutsumist.
100 mg suurendas Randalli testis rottidel valuläve 56,9%.
50 mg leiti olevat efektiivne adjuvandi artriidi ennetamisel ja ravimisel rottidel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Tervetel vabatahtlikel on diklofenaki ja selle hüdroksüülitud metaboliitide uriiniga eritumise põhjal naha kaudu pärast kohalikku manustamist imendunud toimeaine kogus ligikaudu 6% manustatud annusest.
See osa võib suureneda põletikuliste haigestumiste käigus.
Pärast nahale manustamist saavutatakse kiire imendumine ja kiire tungimine vedelikku ja sünoviaalkudedesse. Naha paksus, nahaalune rasv ja vaskulaarsus mõjutavad ravimi kineetikat.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Diklofenaki naatriumgeeli imendumine naha kaudu on liigiti erinev. Isastel küülikutel on see 16%, emastel küülikutel 40%, paavianidel 27%.
Merisigadel leiti ühekordse annuse perkutaanne imendumine konstantses proportsioonis (võrdne 8%-ga);
süsteemne imendumine oli proportsionaalne annusega (annusevahemik 0,19-0,72 mg diklofenaki dietüülammooniumsoola 1 kg kehakaalu kohta).
Pärast sarvkihi eemaldamist oli perkutaanne imendumine kiirem ja võib suureneda kuni kümme korda.
Pärast korduvat paikset manustamist (400 mg / kg) saavutatakse tasakaalukontsentratsioon veres 3 päeva pärast. Rakenduspiirkonna aluseks olevate lihaskoe kontsentratsioonid olid 4 korda kõrgemad kui ülejäänud kehapiirkondades.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Karbomeerid, metüülparahüdroksübensoaat (E218), 96% etüülalkohol, trolamiin, lavendli eeterlik õli, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Toote kõlblikkusaeg pärast avamist: 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiiniumist toru.
Pakendid, mis sisaldavad 50 g ja 100 g geeli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Firenze
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g tuub - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g tuub - A.I.C. n. 040657025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.03.1993
Viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 2014. aasta juuni resolutsioon
