Toimeained: naatriumalginaat + naatriumvesinikkarbonaat
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg näritavad piparmündimaitselised tabletid
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg maasikamaitselised närimistabletid
Gavisconi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg närimistabletid mündimaitse, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg närimistabletid maasika maitse
- GAVISCON 500 mg + 267 mg näritavad piparmündimaitse tabletid
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suukaudne suspensioon GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suukaudne suspensioon mündimaitse
Miks Gavisconit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Gaviscon on ravim, mis kuulub peptiliste haavandite ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks.
Gavisconi kasutatakse aeg -ajalt kõrvetiste sümptomaatiliseks raviks.
Vastunäidustused Kui Gavisconi ei tohi kasutada
Kui olete naatriumalginaadi või naatriumvesinikkarbonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade, sealhulgas metüülparahüdroksübensoaadi (E218) ja propüülparahüdroksübensoaadi (E216) (parabeenide) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gavisconi võtmist
Ärge kasutage ravimit pikaajaliseks raviks. Kui sümptomid püsivad 7 päeva pärast, pidage nõu oma arstiga.
Noorukitel (12–18 aastat) kasutada ainult äärmise vajaduse korral ja hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Neerupuudulikkuse korral tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, kuna antatsiidide poolt pakutav eksogeenne soolalahus võib mõjutada potentsiaalselt tõsist elektrolüütide tasakaaluhäiret.
Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui need häired on varem esinenud.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Gavisconi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Gavisconi ja teiste ravimite, eriti tetratsükliinide, fluorokinoloonide, rauasoolade, kilpnäärmehormoonide, klorokviini, bisfosfonaatide ja östramustiini võtmise vahele on soovitatav jätta vähemalt kahe tunni pikkune intervall.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja imetamise ajal võib Gavisconi kasutada pärast arstiga konsulteerimist ja riski ja kasu suhte hindamist koos temaga. Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gaviscon ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Gaviscon sisaldab naatriumi, kaltsiumkarbonaati. metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat naatrium
See ravimpreparaat sisaldab 6,2 mmol (või 141 mg) naatriumi 10 ml suspensiooni kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Kaltsiumkarbonaat
Iga 10 ml suspensiooni annus sisaldab 1,6 mmol (või 160 mg) kaltsiumkarbonaati.
Hüperkaltseemia, nefrokaltsinoosi ja korduvate kaltsiumi sisaldavate neerukividega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat Suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võib -olla hilinenud).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Gavisconi kasutada: Annustamine
Kui palju
Täiskasvanud ja noorukid (12-18 aastat):
10-20 ml (mõõtetopsi teine-neljas sälk või 2-4 mõõtelusikat või 1-2 üheannuselist kotikest) pärast sööki ja enne magamaminekut.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad: selle vanuserühma jaoks ei ole vaja annuseid muuta.
Neerupuudulikkusega patsiendid: Antatsiidide pakutav vähenenud võime urineerida eksogeenset soolalahust võib mõjutada potentsiaalselt tõsist elektrolüütide tasakaaluhäiret (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Millal ja kui kaua
Kasutage Gavisconi ainult lühiajaliseks raviks.
Konsulteerige oma arstiga, kui teie sümptomid halvenevad või ei parane pärast seitset ravipäeva, kui haigus esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
Suukaudseks manustamiseks. Enne kasutamist loksutage suspensiooni.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Gavisconi
Üleannustamise võimalik tagajärg on kõhupuhitus: sellisel juhul otsige sümptomaatilist ravi, rakendades üldisi toetavaid meetmeid.
Gavisconi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Gavisconi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Gavisconi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Gavisconi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harv: (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid
ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nõgestõbi
hingamisteede sümptomid nagu bronhospasm
kõhupuhitus, iiveldus
turse
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Aegumine ja säilitamine
Pudelis maitsestatud suukaudne suspensioon ja piparmündi suukaudne suspensioon
Hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte hoida külmkapis.
Mündimaitseline suukaudne suspensioon kotikestes
Hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GAVISCON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gaviscon 500 mg + 267 mg näritavad piparmündimaitse tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted: naatriumalginaat 500 mg
naatriumvesinikkarbonaat 267 mg
Abiained: 7,5 mg aspartaami
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg näritavad piparmündimaitse tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted: naatriumalginaat 250 mg
naatriumvesinikkarbonaat 133,5 mg
Abiained: aspartaam 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg maasikamaitselised närimistabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted: naatriumalginaat 250 mg
naatriumvesinikkarbonaat 133,5 mg
Abiained: aspartaam 8,80 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suukaudne suspensioon
10 ml sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted: naatriumalginaat 500 mg
naatriumvesinikkarbonaat 267 mg
Abiained: metüülparahüdroksübensoaat 40 mg
propüülparahüdroksübensoaat 6 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml piparmündimaitseline suukaudne suspensioon
10 ml sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted: naatriumalginaat 500 mg
naatriumvesinikkarbonaat 267 mg
Abiained: metüülparahüdroksübensoaat 40 mg
propüülparahüdroksübensoaat 6 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Närimistabletid.
Suukaudne suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aeg -ajalt esinevate kõrvetiste sümptomaatiline ravi
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Närimistabletid (maasika- ja piparmündimaitse)
Täiskasvanud ja noorukid (12-18 aastat):
1-2 tabletti 500 mg + 267 mg pärast sööki ja enne magamaminekut.
2-4 tabletti 250 mg + 133,5 mg pärast sööki ja enne magamaminekut.
Suukaudseks manustamiseks. Tablette tuleb hästi närida (neid saab tükeldada ja natuke korraga närida) .Siis saate juua veidi vett.
Suukaudne suspensioon
Täiskasvanud ja noorukid (12-18 aastat):
10-20 ml (mõõtetopsi teine-neljas sälk või 2-4 mõõtelusikat või 1-2 üheannuselist kotikest) pärast sööki ja enne magamaminekut.
Suukaudseks manustamiseks. Enne kasutamist loksutage suspensiooni.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad: selle vanuserühma jaoks ei ole vaja annuseid muuta.
Neerupuudulikkusega patsiendid: antatsiidide kasutamisest tulenev eksogeense soola lisandi vähenenud urineerimisvõime võib mõjutada potentsiaalselt tõsist elektrolüütide tasakaaluhäiret (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine, sealhulgas hüdroksübensoaatide (parabeenide) estrite suhtes. Raske neerupuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks.
Väga madala maohappe sisaldusega patsientidel on efektiivsuse tõenäosus väiksem.
Noorukitel (12–18 aastat) kasutada ainult äärmise vajaduse korral ja hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Neerupuudulikkuse korral tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, kuna antatsiidide poolt pakutav eksogeenne soolalahus võib mõjutada potentsiaalselt tõsist elektrolüütide tasakaaluhäiret.
Iga 500 mg + 267 mg tablett sisaldab 123 mg (5,3 mmol) naatriumi.
Üks 250 mg +133,5 mg tablett sisaldab 61,5 mg (2,65 mmol) naatriumi.
Iga 10 ml suspensiooni annus sisaldab 141 mg (6,2 mmol) naatriumi.
Seda tuleks arvestada juhtudel, kui soovitatakse eriti madala soolasisaldusega dieeti, näiteks mõnedel juhtudel, kui esineb südame paispuudulikkus ja neerukahjustus.
Iga 500 mg + 267 mg tablett sisaldab 160 mg (1,6 mmol) kaltsiumkarbonaati.
Üks 250 mg +133,5 mg tablett sisaldab 80 mg (0,8 mmol) kaltsiumkarbonaati.
Iga 10 ml suspensiooni annus sisaldab 160 mg (1,6 mmol) kaltsiumkarbonaati.
Hüperkaltseemia, nefrokaltsinoosi ja korduvate kaltsiumi sisaldavate neerukividega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Tabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja seetõttu ei tohi neid fenüülketonuuriaga patsiendid võtta.
Suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Tavaliselt tekivad hilinenud tüüpi reaktsioonid (kontaktdermatiit), harva kohesed reaktsioonid urtikaaria ja bronhospasmiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Soovitav on Gavisconi ja teiste ravimite võtmise vahele jätta vähemalt kaks tundi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutada tõelise vajaduse korral ja range meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Gaviscon ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool on toodud Gavisconi kõrvaltoimed, mis on organiseeritud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile. Need on jagatud esinemissageduse järgi (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni ≤ 1/10), aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/ 1000), väga harv (≤ 1/10 000)).
Seedetrakti häired
Väga harv: kõhupuhitus, iiveldus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: veepeetus (turse).
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised ilmingud nagu urtikaaria ja bronhospasm, anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kogemused on väga piiratud Ainsad võimalikud üleannustamise tagajärjed on kõhu laienemine: sellisel juhul otsige sümptomaatilist ravi üldiste toetavate meetmetega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud ravimid peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks.
ATC -kood: A02BX 13.
Pärast allaneelamist reageerib toode kiiresti maohappega, moodustades peaaegu neutraalse pH-ga algiinhappegeeli barjääri, mis hõljub maos (kuni 4 tundi), vältides tõhusalt gastroösofageaalset refluksi. Tõsise tagasivoolu korral võib tõkke ise maosisu asemel söögitorru tagasi suruda ja sellel on pehmendav toime
05.2 Farmakokineetilised omadused
Toote toimemehhanism on füüsiline ega sõltu imendumisest süsteemsesse vereringesse.Enamik ravimist eritub väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogia, ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapäraste uuringute andmed loomkatsete põhjal ei avalda inimestele ohtu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mündimaitsega närimistabletid
Mannitool (E421); kaltsiumkarbonaat; magneesiumstearaat; kopovidoon; aspartaam (E951); atsesulfaamkaalium (E950); makrogool 20 000; piparmündi maitse.
Maasikamaitselised närimistabletid
Ksülitool, mannitool, kaltsiumkarbonaat; makrogool 20 000, maasika maitse, aspartaam, magneesiumstearaat; punane raudoksiid.
Suukaudne suspensioon
Kaltsiumkarbonaat; karbomeerid; metüülparahüdroksübensoaat; propüülparahüdroksübensoaat; naatriumsahhariin; apteegitilli lõhna- ja maitseaine; naatriumhüdroksiid; erütrosiin; puhastatud vesi.
Mündimaitseline suukaudne suspensioon
Kaltsiumkarbonaat; karbomeerid; metüülparahüdroksübensoaat; propüülparahüdroksübensoaat; naatriumsahhariin; piparmündi maitse; naatriumhüdroksiid; puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Närimistabletid: 2 aastat.
Suukaudne suspensioon: 3 aastat.
Mündi aroomi suukaudne suspensioon: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist:
Maasikamaitselised närimistabletid anumas: pärast pakendi esmakordset avamist tuleb ravim ära kasutada 6 kuu jooksul; pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.
06.4 Säilitamise eritingimused
Suukaudne suspensioon ja piparmündimaitseline suukaudne suspensioon: hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis. Mitte hoida külmkapis.
Mündimaitseline suukaudne suspensioon kotikestes: hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis. Mitte hoida külmkapis.
Mündimaitselised närimistabletid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis.
Maasikamaitselised närimistabletid: hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Närimistabletid 500 mg + 250 mg piparmündimaitset
Konteiner silindriline polüpropüleen, valge, jäik, eelvormitud, lukustuskorgiga, pakitud pappkarpidesse. Pakendis on 40 tabletti.
Blister trükkimata, läbipaistev, termovormitav PVC / PE / PVdC laminaadis, keevitatud alumiiniumist toele ja pakitud pappkarpidesse. Iga blister sisaldab 6 eraldi suletud tabletti. Pakendis on 24, 36 ja 48 tabletti blistrites.
Närimistabletid 250 mg + 133,5 mg piparmündimaitset
Blister trükkimata, läbipaistev, termovormitav PVC / PE / PVdC laminaadis, keevitatud alumiiniumist toele ja pakitud pappkarpidesse. Iga blister sisaldab 6 eraldi suletud tabletti. Pakendis on 16, 24, 32 ja 48 tabletti blistrites.
Närimistabletid 250 mg + 133,5 mg maasika maitse
Blister trükkimata, läbipaistev, termovormitav PVC / PE / PVdC laminaadis, keevitatud alumiiniumist toele ja pakitud pappkarpidesse. Iga blister sisaldab 6 eraldi suletud tabletti. Pakendis on 16, 24, 32 ja 48 tabletti blistrites.
Konteiner polüpropüleenist, valge, jäik, eelvormitud, lukustuskorgiga, pakitud pappkarpidesse.
Pakendis on 16 ja 20 tabletti
Suukaudne suspensioon
Pudel merevaigukollane klaas, korgiga polüetüleenist alumine kate, pakendatud litograafiaga pappkarpidesse. Pakendiga on kaasas mõõtelusikas naturaalsest polüpropüleenist, mille sälgud on 5, 10, 15 ja 20 ml, või mõõtelusikas (läbipaistev polüstüreen) 5 ml.
Pakendis on 200 ml suukaudset suspensiooni.
Mündimaitseline suukaudne suspensioon
Pudel merevaigukollane klaas, korgiga polüetüleenist alumine kate, pakendatud litograafiaga pappkarpidesse.
Pakendis on 200 ml, 300 ml ja 500 ml suukaudset suspensiooni.
Üheannuselised kotikesed polüester, alumiinium ja polüetüleen pikliku kujuga, pakendatud pappkarpi. Üks kotike sisaldab 10 ml suukaudset suspensiooni. Pakendis on 12, 20 või 24 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim tuleb visata apteekidesse vastavatesse prügikastidesse.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Ühendkuningriik)
Itaalia esindaja: Reckitt Benckiser Healthcare (Itaalia) S.p.A. - Spadolini kaudu 7 - 20141 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Gaviscon 500 mg + 267 mg näritavad piparmündimaitse tabletid
- 24 tabletti blistris A.I.C. n. 024352054
- 36 tabletti blisterpakendites: A.I.C. n. 024352066
- 40 tabletti pakendis: A.I.C. n. 024352080
- 48 tabletti blisterpakendis: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg näritavad piparmündimaitse tabletid
- 16 tabletti blistris A.I.C. n. 024352155
- 24 tabletti blistris A.I.C. n. 024352167
- 32 tabletti blisterpakendites: A.I.C. n. 024352179
- 48 tabletti blisterpakendis: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg maasikamaitselised närimistabletid
- 16 tabletti blistris A.I.C. n. 024352193
- 16 tabletti A.I.C. n. 024352231
- 20 tabletti A.I.C. n. 024352243
- 24 tabletti blistris A.I.C. n. 024352205
- 32 tabletti blisterpakendites: A.I.C. n. 024352217
- 48 tabletti blisterpakendis: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suukaudne suspensioon
- 200 ml pudel: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml piparmündimaitseline suukaudne suspensioon
- 200 ml pudel: A.I.C. n. 024352092
- 300 ml pudel: A.I.C. n. 024352104
- 500 ml pudel: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml piparmündimaitseline suukaudne suspensioon kotikestes
- 12 üheannuselist kotikest: A.I.C. n. 024352128
- 20 üheannuselist kotikest: A.I.C. n. 024352130
- 24 üheannuselist kotikest: A.I.C. n. 024352142
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Närimistabletid: Esmane müügiluba: november 2007
Suukaudne peatamine: Esmane kasutusluba: märts 1987
Uuendamine: mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 12. septembri 2013. aasta resolutsioon
