Toimeained: Piroksikaam
FELDENE 20 mg kõvakapslid
FELDENE 20 mg lahustuvad tabletid
Feldene pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - FELDENE 20 mg kõvakapslid, FELDENE 20 mg lahustuvad tabletid
- FELDENE 20 mg / 1 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
- FELDENE 20 mg suposiidid
Miks Feldene'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Enne Feldene väljakirjutamist kaalub arst selle ravimi kasulikkust kõrvaltoimete ohu suhtes. Arstil võib tekkida vajadus teid perioodiliselt üle vaadata ja öelda, kui sageli tuleb teid Feldene -ravi ajal kontrollida.
Feldene on põletikuvastane ja valuvaigisti, mida kasutatakse teatud artroosist (osteoartriit: degeneratiivne liigesehaigus), reumatoidartriidist ja anküloseerivast spondüliidist (lülisamba reuma) põhjustatud sümptomite, nagu turse, jäikus ja valu liigestes, leevendamiseks. . Feldene ei ravi artriiti ja leevendab teid ainult seni, kuni te seda võtate.
Arst määrab Feldene'i ainult siis, kui teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) ei aita enam teie sümptomite leevendamisel.
Vastunäidustused Feldene'i ei tohi kasutada
Ärge võtke FELDENE't
- Kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- Kui teil on kunagi olnud mao või soolte haavand või verejooks või perforatsioon.
- Kui teil on mao või soolte haavand või verejooks või perforatsioon.
- Kui teil on või on varem esinenud seedetrakti häireid (mao- või soolepõletik), mis soodustavad verejooksuhäireid nagu haavandiline koliit, Crohni tõbi, seedetrakti vähk, divertikuliit (põletikulised või nakatunud taskud / õõnsused käärsooles).
- Kui te võtate teisi MSPVA-sid, sealhulgas selektiivseid COX-2 inhibiitoreid ja atsetüülsalitsüülhapet (leidub paljudes valu ja palaviku alandamiseks kasutatavates ravimites). Pidage meeles, et paljud MSPVA-d on saadaval ka ilma retseptita.
- Kui te võtate verehüübimise vältimiseks vere vedeldajaid, näiteks varfariini.
- Kui teil on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon piroksikaami, teiste MSPVA -de ja teiste ravimite suhtes, eriti rasked nahareaktsioonid (olenemata nende raskusastmest), nagu multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit (intensiivne nahapunetus koos ketendava või kihilise koorimisega), vesiikulo-bulloossed reaktsioonid: Stevensi-Johnsoni sündroom, mida iseloomustab punane, korrodeerunud, verine või koorunud nahk koos villidega, ja nekrootiline epidermolüüs, mida iseloomustab naha pinnakihi villide teke ja koorumine.
- Kui teil on atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -dega ravi ajal esinenud astma, nohu, ninapolüpoosi, angioödeemi või urtikaaria sümptomeid.
- Kui olete rase või arvate end olevat rase.
- Kui te toidate last rinnaga.
- Kui olete alla 18 -aastane.
- Kui teil on raske maksahaigus.
- Kui teil on raske neeruhaigus.
- Kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
- Kui teil on raske hüpertensioon.
- Kui teil on rasked verehaigused.
- Kui teil on verejooksu diatees (eelsoodumus sageli veritseda).
Kui esineb mõni neist seisunditest, ei tohi Feldene't teile välja kirjutada. Rääkige sellest kohe oma arstile.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Feldene võtmist
Enne Feldene võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Feldene ja enne Feldene kasutamist rääkige sellest alati oma arstile; Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ka Feldene põhjustada tõsiseid mao- ja soolereaktsioone, nagu valu, verejooks ja haavand.
Peate kohe lõpetama Feldene võtmise ja võtma ühendust oma arstiga, kui teil on kõhuvalu või kui teil on mingeid mao- või sooleverejooksu tunnuseid, näiteks must või verega värvunud väljaheide või vere oksendamine.
Peate kohe lõpetama Feldene kasutamise ja pöörduma oma arsti poole, kui teil tekib allergiline reaktsioon, näiteks lööve, näo turse, vilistav hingamine või hingamisraskus.
Kui olete üle 70 -aastane, võib teie arst soovida teie ravi kestust vähendada ja näha teid sagedamini ravi ajal Feldene'ga.
Kui te olete üle 70 -aastane või kasutate teisi ravimeid, nagu kortikosteroidid või teatud depressiooniravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI -d) või atsetüülsalitsüülhapet verehüüvete tekke vältimiseks, võib arst välja kirjutada need koos Feldene'ga magu ja soolestikku.
Ärge võtke seda ravimit, kui olete üle 80 aasta vana.
Kui teil on või on olnud mingeid meditsiinilisi probleeme või allergiat või kui te pole kindel, kas saate Feldene'i võtta, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist.
Rääkige oma arstile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Selliseid ravimeid nagu Feldene võib seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi suurenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või kui arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peaksite oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
Feldene, nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, vähendab trombotsüütide agregatsiooni ja pikendab hüübimisaega; seda võimalust tuleb meeles pidada hematoloogiliste testide tegemisel ja see nõuab valvsust, kui seda ravitakse samaaegselt trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimitega.
Ettevaatlik tuleb olla, kui teil on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Eriline ettevaatus on vajalik, kui teil on kardiovaskulaarne puudulikkus, arteriaalne hüpertensioon, maksa- või neerufunktsiooni langus, neeru hüpoperfusioon, praegused või varasemad vere muutused ja kui te saate diureetilist ravi.
Kui teil on astma, võib ravimi koostoime tõttu arahhidoonhappe ainevahetusega tekkida bronhospasmi kriis ja võimalik šokk ning muud allergilised nähtused.
Kuna MSPVA -ravi ajal on avastatud silma muutusi, on pikaajalise ravi korral soovitatav perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle.
Nagu teiste sarnase toimega ainete puhul, on täheldatud asoteemia (lämmastiku sisaldus veres) suurenemist, mis ei ületa manustamise jätkamisel teatavat taset ja normaliseerub pärast ravi katkestamist.
Kui teil on diabeet, on soovitatav teha sageli vereanalüüse.
Feldene kasutamisel on teatatud eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis esinevad esialgu ümmarguste punaste laikudena või ümmarguste laikudena, millega sageli kaasnevad villid tüve keskosas.
Täiendavad märgid on suu, kurgu, nina, suguelundite haavandid ja konjunktiviit (punased ja tursed silmad).
Nende eluohtlike löövetega kaasnevad sageli gripilaadsed sümptomid. Lööve võib areneda kuni laialdase villide tekkimiseni või naha koorumiseni
Suurim tõsiste nahareaktsioonide oht esineb esimestel ravinädalatel. Kui teil on Feldene kasutamisel tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, ei tohi seda enam kasutada.
Kui teil tekib lööve või need nahasümptomid, lõpetage Feldene võtmine, pöörduge kiiresti arsti poole ja teavitage teda, et te võtate seda ravimit.
Kui olete geneetilise polümorfismiga (nt CYP2C9 * 2 ja CYP2C9 * 3 polümorfismiga) patsient, tuleb piroksikaami manustada ettevaatusega, kuna piroksikaami eritumine organismist võib olla vähenenud ja piroksikaami sisaldus veres võib olla kõrge.
Kui te plaanite rasestuda, teil on probleeme viljakusega või uurite viljakust, peaksite oma ravi arutama oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Feldene toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ravimid võivad mõnikord üksteist häirida. Teie arst võib piirata Feldene'i või teiste ravimite kasutamist või peate võtma mõne teise ravimi. Eriti oluline on teatada järgmistest juhtumitest:
- kui te võtate valu leevendamiseks aspiriini või muid mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid
- kui te võtate kortikosteroide, ravimeid, mida kasutatakse mitmesuguste haiguste, näiteks allergiate ja hormonaalse tasakaaluhäirete raviks
- kui te kasutate vere vedeldajaid, näiteks varfariini, et vältida verehüüvete teket
- kui te võtate teatud depressiooniravimeid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI)
- kui te võtate verehüüvete vältimiseks mingeid ravimeid, näiteks aspiriini
- kui te võtate diureetikume, AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II antagoniste
- kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste korral
- kui te võtate liitiumi
- kasutatakse depressiooni raviks
- kui te võtate kinolooni antibakteriaalseid aineid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
- kui kasutate emakasiseseid vahendeid
Kui teil on mõni neist seisunditest, rääkige sellest kohe oma arstile.
FELDENE TOIDU, JOOKIDE JA ALKOHOLIGA
Feldene võtmise ajal on soovitatav alkoholi mitte juua.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui olete rase või arvate end olevat rase: rääkige sellest oma arstile, sest Feldene on vastunäidustatud.
- Kui te toidate last rinnaga: te ei tohi Feldene’t võtta. Küsige nõu oma arstilt: võib -olla peate rinnaga toitmise lõpetama.
- Fertiilsus: kui te planeerite rasedust, teil on probleeme viljakusega või uurite viljakust, rääkige sellest oma arstile, sest Feldene ei pruugi teile sobida.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, nagu Feldene, kasutamine võib munasarjade folliikulite rebenemist edasi lükata või ära hoida, mis võib põhjustada pöörduva viljatuse. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või viljatuse uurimisega, tuleks kaaluda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas Feldene, kasutamise katkestamist.
SÕIDUKITE SÕITMINE JA MASINATE KASUTAMINE
Kui tunnete pearinglust või ebatavalist väsimust, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.
Feldene kõvad kapslid ja Feldene lahustuvad tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Feldene kõvad kapslid ja Feldene lahustuvad tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st need on põhimõtteliselt „naatriumivabad“.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Feldene'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst kontrollib teid regulaarselt, veendumaks, et võtate optimaalset Feldene annust. Arst kohandab teie ravi väikseimale annusele, mis teie sümptomeid kõige paremini kontrollib. Ärge mingil juhul muutke oma annust ilma sellest eelnevalt oma arstile teatamata.
Täiskasvanud ja eakad:
Feldene maksimaalne ööpäevane annus on 20 milligrammi, mis tuleb võtta ühekordse ööpäevase annusena. Kui olete üle 70 -aastane, võib arst määrata väiksema ööpäevase annuse ja lühendada ravi kestust.
Teie arst võib välja kirjutada Feldene'i koos mõne teise ravimiga, et kaitsta teie magu ja soolestikku võimalike kõrvaltoimete eest.
Ärge suurendage annust:
Kui tunnete, et ravim ei ole väga tõhus, rääkige alati oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Feldene’t
Kui te unustate Feldene’t võtta:
Võtke ravim niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, ärge võtke vahelejäänud annust, vaid võtke järgmine annus õigel ajal.
Kui te võtate Feldene’t rohkem kui ette nähtud
Sümptomid: Üleannustamise kõige iseloomulikumad sümptomid on peavalu, oksendamine, unisus, pearinglus ja minestus.
Kui te võtate kogemata Feldene üleannuse, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Feldene kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage kohe Feldene võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad:
- kõhuvalu või mao või soolte perforatsiooni ja verejooksu tunnused, näiteks must või verega värvunud väljaheide või vere oksendamine;
- naha ja silma valge osa kollane / kollane värvimuutus (ikterus);
- maksapõletik;
- neerufunktsiooni tõsine vähenemine (neerupuudulikkus);
- kõik allergilise reaktsiooni nähud, nagu nahalööve või näo, huulte ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskusi;
- nahareaktsioonid, mida iseloomustab villide teke, naha punetus või koorumine, haavandid mis tahes kehaosas (nt nahk, suu, nina, kurk, suguelundid), sealhulgas rasked (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool:
Kõige tavalisemad mõjud
- Seedetrakti haavandid ja seedetrakti verejooks
- Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, maohape, kõhuvalu, haavandiline stomatiit, põletikuline soolehaigus (koliit ja Crohni tõbi)
- Hüppeliigeste, jalgade ja jalgade turse (vedelikupeetus)
- Suurenenud vererõhk
- Südamepuudulikkus (hingamisraskused ja väsimus)
Vähem levinud mõjud
- Südameinfarkt (müokardiinfarkt)
- Insult
- Anoreksia
- Väsimus
- Aneemia
- Villid, naha punetus või koorumine (lööve) või haavandid kõikjal kehal (nt nahk, suu, silmad, huuled või keel) või muud allergiliste reaktsioonide tunnused, nagu nahalööve, näo, huulte, keele turse , vilistav hingamine
- Naha ja silmade kollane värvimuutus (ikterus)
- Maksafunktsiooni normaalsete väärtuste tõus
- Pankreatiit
- Äge neerupuudulikkus, veri uriinis, urineerimisraskused
- Valguvälise lämmastiku sisalduse suurenemine veres (suurenenud uurea lämmastik veres)
- Hüppeliigeste, jalgade ja jalgade turse (vedelikupeetus)
- Kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon)
- Ninaverejooks
- Peavalu
- Uimasus
- Kurtus või helin kõrvas
- Pearinglus
- Nägemishäired
- Halb enesetunne
- Muutused veres ja lümfisüsteemis
- Gastriit Harv toime
- Verevalumite välimus
- Veresuhkru väärtuste muutused (hüpo- ja hüperglükeemia)
- Higistamine
- Kehakaalu muutus
- Unetus
- Depressioon
- Naha turse, villid või koorumine
- Naha valgustundlikkus
- Kuiv suu
- Eretism
- Muutused põie töös
- Šokk
- Alopeetsia
- Küünte kasvu muutused
- Surmav hepatiit
Väga harva esinevad mõjud
- Eluohtlikud nahalööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Teadmata esinemissagedusega toimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Naiste pöörduv viljatus
- Nefrootiline sündroom
- Glomerulonefriit
- Interstitsiaalne nefriit
- Neerupuudulikkus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sisemisel sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
Mida Feldene sisaldab
- Toimeaine on piroksikaam.
Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg piroksikaami; Iga lahustuv tablett sisaldab 20 mg piroksikaami.
- Teised koostisosad on:
kõvad kapslid: maisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat. Sisaldava kapsli moodustab: želatiin, titaandioksiid (E171).
lahustuvad tabletid: laktoos, mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
Kuidas Feldene välja näeb ja pakendi sisu
FELDENE 20 mg kõvakapslid - karp, mis sisaldab 30 kapslit PVC ja toormalumiiniumblistrites
FELDENE 20 mg lahustuvad tabletid - karp, mis sisaldab 30 tabletti PVC ja toormalumiiniumblistrites
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FELDENE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel, lahustuv tablett ja 20 mg suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Piroksikaam 20 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga kõvakapsel sisaldab 233 mg laktoosi ja 0,15 mg naatriumlaurüülsulfaati.
Üks lahustuv tablett sisaldab 375 mg laktoosi ja 5 mg naatriumstearüülfumaraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid
Lahustuvad tabletid
Suposiidid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Piroksikaam on näidustatud osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks.
Oma ohutusprofiili tõttu ei ole piroksikaam esmane valik mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Piroksikaami määramise otsus peab põhinema patsiendi üldiste riskide hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Piroksikaami määramise peab alustama põletikuliste või degeneratiivsete reumaatiliste haigustega patsientide diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 20 mg.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks võimalikult lühikest ravi kestel väikseimat efektiivset annust. Ravi kasulikkust ja talutavust tuleb uuesti hinnata 14 päeva jooksul. Kui ravi jätkamine on vajalik, tuleb see seostada sagedase ümberhindamine.
Kuna on näidatud, et piroksikaami kasutamine on seotud seedetrakti kahjustavate tüsistuste suurenenud riskiga, tuleb hoolikalt hinnata võimalikku vajadust kombineeritud ravi järele seedetrakti kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid), eriti eakatel patsientidel. .
Annused ja näidustused lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon.
• Varasemad seedetrakti häired, mis soodustavad verejooksuhäireid nagu haavandiline koliit, Crohni tõbi, seedetrakti vähk või divertikuliit.
• Patsiendid, kellel on aktiivne peptiline haavand, seedetrakti põletikulised häired või seedetrakti verejooks.
• Patsiendid, kellel on gastriit, düspepsia, rasked maksa- ja neeruhaigused, mõõdukas või raske südamepuudulikkus, raske hüpertensioon, rasked verehäired, verejooksu diatees.
• teiste MSPVA-de, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitorite ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine valuvaigistavates annustes.
• Antikoagulantide samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
• anamneesis mis tahes tüüpi rasked allergilised reaktsioonid ravimitele, eriti nahareaktsioonid, nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, nekrootiline epidermolüüs.
• Varasemad nahareaktsioonid (olenemata raskusastmest) piroksikaami, teiste MSPVA -de ja teiste ravimite suhtes.
• Teadaolev või kahtlustatav rasedus, imetamise ajal ja lastel (vt lõik 4.6).
Võimalik on risttundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes. Piroksikaami ei tohi manustada patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustavad astma, nohu, ninapolüpoosi, angioödeemi, urtikaaria sümptomeid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Ravi kliinilist kasu ja talutavust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata ja ravi tuleb kohe lõpetada, kui ilmnevad esimesed nahareaktsioonide nähud või suured seedetrakti häired.
Seedetrakti (GI) toime, seedetrakti haavandite, verejooksude ja perforatsioonide oht
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas piroksikaam, võivad põhjustada tõsiseid seedetrakti häireid, sealhulgas verejooksu, haavandeid ja mao, peensoole või käärsoole perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga. Need tõsised kõrvaltoimed võivad ravitavatel patsientidel esineda igal ajal, hoiatavate sümptomitega või ilma. koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Nii lühiajalise kui ka pikaajalise kokkupuutega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega kaasneb suurem risk tõsiste seedetrakti häirete tekkeks. Vaatlusuuringute tulemused näitavad, et võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib piroksikaami seostada seedetrakti raske toksilisuse suurenenud riskiga.
Patsiente, kellel on tõsised seedetrakti häirete riskifaktorid, tohib piroksikaamiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist (vt lõik 4.3 ja allpool).
Võimalikku vajadust kombineeritud ravi järele seedetrakti kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) tuleb hoolikalt kaaluda (vt lõik 4.2).
Tõsised seedetrakti tüsistused
Riskirühma kuuluvate isikute kindlakstegemine
Tõsiste seedetrakti tüsistuste tekkimise oht suureneb koos vanusega. Üle 70 -aastane vanus on seotud suurema tüsistuste riskiga. Ravimi manustamist üle 80 -aastastele patsientidele tuleb vältida.
Patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudseid kortikosteroide, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-sid), antikoagulante, nagu varfariin või trombotsüütidevastaseid aineid, nagu atsetüülsalitsüülhape väikeses annuses, on suurem risk tõsiste seedetrakti tüsistuste tekkeks (vt allpool ja lõik 4.5). Nagu teiste MSPVA-de puhul, tuleb ka nendel riskirühma kuuluvatel patsientidel kaaluda piroksikaami kasutamist koos seedetrakti kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).
Patsiendid ja arstid peavad piroksikaamravi ajal pöörama tähelepanu seedetrakti haavandite ja / või verejooksu tunnustele ja sümptomitele. Patsiente tuleb paluda teatada kõigist uutest või ebatavalistest kõhu sümptomitest, mis ilmnevad ravi ajal. Kui ravi ajal kahtlustatakse seedetrakti tüsistusi, tuleb piroksikaami kasutamine kohe lõpetada ning kaaluda edasist kliinilist hindamist ja alternatiivset ravi.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus, on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. välistada samasugune risk piroksikaami puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib piroksikaamiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Piroksikaam vähendab trombotsüütide agregatsioonivõimet ja pikendab hüübimisaega. Siiski võib piroksikaam häirida ka väikese annuse aspiriini trombotsüütidevastast toimet (vt lõik 4.5). Neid omadusi tuleb arvesse võtta hematoloogiliste testide tegemisel ja kui patsienti ravitakse muude trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega.
Patsiente, kellel on neerufunktsiooni kahjustus, tuleb perioodiliselt jälgida, kuna piroksikaami poolt põhjustatud prostaglandiinide sünteesi pärssimine nendel patsientidel võib põhjustada neerude perfusiooni tõsist vähenemist, mis võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust. Sellega seoses on eakad ja ravi peetakse riskirühmaks.
Ettevaatlik tuleb olla ka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel. Ka nende puhul on soovitatav perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Ravimi koostoimel arahhidoonhappe ainevahetusega võivad astmahaigetel ja eelsoodumusega isikutel tekkida bronhospasmikriisid ja võimalik šokk ning muud allergilised nähtused.
Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel on avastatud silma muutusi, on pikaajalise ravi korral soovitatav perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle. Samuti on soovitatav sageli kontrollida glükeemilist taset diabeediga patsientidel ja protrombiiniaega isikutel, kes saavad samaaegselt antikoagulantravi dikumarooli derivaatidega.
Toime maksale
Piroksikaam võib põhjustada surmaga lõppevat hepatiiti ja ikterust. Kuigi need reaktsioonid on haruldased, tuleb piroksikaami kasutamine katkestada, kui maksafunktsiooni testid jäävad kõrvalekalleteks või halvenevad, kui ilmnevad maksahaigusega kooskõlas olevad kliinilised nähud ja sümptomid või kui ilmnevad süsteemsed ilmingud (nt eosinofiilia, lööve jne).
Nahareaktsioonid
Feldene kasutamisel on teatatud järgmistest eluohtlikest nahareaktsioonidest: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN).
Patsiente tuleb teavitada nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Suurim risk SJS -i ja TEN -i tekkeks on esimestel ravinädalatel.
Kui tekivad SJS -i ja TEN -i sümptomid ja nähud (nt progresseeruv nahalööve, millega sageli kaasnevad villid või limaskesta kahjustused), tuleb ravi Feldene'ga katkestada.
Parimad tulemused SJS -i ja TEN -i ravis saavutatakse varajase diagnoosimise ja ravi kohese katkestamisega mis tahes kahtlustatava ravimiga. Varajane katkestamine on seotud parema prognoosiga.
Kui patsiendil on Feldene kasutamisel tekkinud SJS või TEN, ei tohi sellel patsiendil enam Feldene'i uuesti kasutada.
CYP2C9 substraatide halvad metaboliseerijad
Patsientidel, kes on teada või kahtlustatakse CYP2C9 halba metaboliseerijat, tuginedes varasemale anamneesile / kogemustele teiste CYP2C9 substraatidega, tuleb piroksikaami manustada ettevaatusega, kuna neil võib olla liiga kõrge plasmakontsentratsioon metaboolse kliirensi vähenemise tõttu (vt lõik 5.2).
Kasutada koos suukaudsete antikoagulantidega
MSPVA-de, sealhulgas piroksikaami, samaaegne kasutamine koos suukaudsete antikoagulantidega suurendab seedetrakti ja mitte-seedetrakti verejooksude riski ning seetõttu tuleks seda vältida. Apiksabaan, dabigatraan, rivaroksabaan) Varfariini / kumariini tüüpi antikoagulante kasutavatel patsientidel tuleb jälgida hüübimist (INR) (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Piroksikaami, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel.
Piroksikaami manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Feldene kõvad kapslid ja Feldene lahustuvad tabletid sisaldavad laktoosi.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Feldene kõvad kapslid ja Feldene lahustuvad tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st need on põhimõtteliselt „naatriumivabad“.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Atsetüülsalitsüülhape või muud MSPVA -d : nagu teiste MSPVA -de puhul, tuleks vältida piroksikaami kasutamist koos atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas teiste piroksikaami preparaatidega, kuna olemasolevad andmed ei võimalda tõestada, et need kombinatsioonid annavad parema tulemuse kui ainult piroksikaami kasutamisel; lisaks suureneb kõrvaltoimete võimalus (vt lõik 4.4). Inimestega läbi viidud uuringud on näidanud, et piroksikaami ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine vähendab piroksikaami plasmakontsentratsiooni ligikaudu 80% võrra tavapärasest väärtusest.
Piroksikaam interakteerub atsetüülsalitsüülhappega, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
In vitro uuringud on näidanud, et piroksikaam häirib väikese annuse aspiriini trombotsüütidevastast toimet ja võib seetõttu häirida südame-veresoonkonna haiguste profülaktikaks manustatavat aspiriini.
Kortikosteroidid : suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksude tekkeks (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid : MSPVA -d, sealhulgas piroksikaam, võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet. Seetõttu tuleks vältida piroksikaami kasutamist koos antikoagulantidega nagu varfariin (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) : suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid ja beetablokaatorid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite, sealhulgas AKE inhibiitorite, angiotensiin II antagonistide ja beetablokaatorite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja / või diureetikumi samaaegne manustamine koos tsüklisüsteemi oksügenaasi pärssivate ainetega põhjustada neerufunktsiooni halvenemist. neerufunktsiooni, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad piroksikaami samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistide ja / või diureetikumidega.
Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Kaaliumi sisaldavate ravimite või kaaliumi retentsiooni põhjustavate diureetikumide samaaegsel kasutamisel on täiendav risk seerumi kaaliumisisalduse suurenemiseks (hüperkaleemia).
Liitium : liitiumi ja MSPVA -de samaaegne manustamine põhjustab liitiumi taseme tõusu plasmas.
Metotreksaat : kui metotreksaati manustatakse koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas piroksikaamiga, võivad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid vähendada metotreksaadi eliminatsiooni ja põhjustada viimase plasmataseme tõusu. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti patsientidel, kes võtavad metotreksaadi suuri annuseid.
Piroksikaam seondub palju valkudega ja tõrjub seetõttu tõenäoliselt välja muud valguga seotud ravimid. Arstid peavad jälgima piroksikaami ja kõrge valgusisaldusega ravimeid kasutavaid patsiente annuste kohandamise osas. Pärast tsimetidiini manustamist suureneb piroksikaami imendumine veidi, kuid see ei ole kliiniliselt oluline.
Vältige alkoholi tarbimist.
Piroksikaam võib vähendada emakasiseste vahendite efektiivsust.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine kinoloonravimitega ei ole soovitatav.
04.6 Rasedus ja imetamine
Piroksikaam on vastunäidustatud raseduse ajal, väljakujunenud või kahtlustatuna ning rinnaga toitmise ajal.
Viljakus
Toimemehhanismi põhjal võib mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas piroksikaami kasutamine aeglustada või ära hoida munasarjade folliikulite rebenemist, mida on seostatud pöörduva viljatusega.
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Piroksikaam võib muuta valvsust nii, et see ohustab mootorsõidukite juhtimist ja tähelepanelikkust nõudvate tegevuste tegemist.
04.8 Kõrvaltoimed
Seedetrakt : kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast piroksikaami manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
MSPVA -raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist, naiste viljakuse vähenemisest ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4).
Muud teatatud kõrvaltoimed: isutus, ülitundlikkusnähud, nagu nahalööbed, peavalu, pearinglus, unisus, halb enesetunne, tinnitus, kurtus, asteenia, muutused hematoloogilistes parameetrites, hemoglobiini ja hematokriti langus, aneemia.
Sarnaselt teiste sarnase toimega ainetega on mõnedel patsientidel täheldatud asoteemia suurenemist, mis ei edene manustamise jätkamisel üle teatava taseme; pärast ravi katkestamist taastuvad nad normaalsetele väärtustele.
Näo ja käte allergiline turse, suurenenud naha valgustundlikkus, nägemishäired, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia, trombotsütopeenia, Schönleini-Henochi purpur, eosinofiilia, maksafunktsiooni näitajate tõus, kollatõbi võib esineda harva, harvadel juhtudel surmaga lõppevat hepatiiti.
Harvadel juhtudel on teatatud pankreatiidist. Teatatud on mõningatest hematuuria, düsuuria, ägeda neerupuudulikkuse, veepeetuse juhtudest, mis võivad avalduda tursete kujul, eriti alajäsemete kaldus piirkondades, või südame -vereringehäiretest (hüpertensioon, dekompensatsioon).
On teatatud nefrootilise sündroomi, glomerulonefriidi, interstitsiaalse nefriidi ja neerupuudulikkuse juhtudest.
On teatatud juhuslikest juhtudest: ninaverejooks, suukuivus, multiformne erüteem, ekhümoos, naha koorumine, higistamine, hüpoglükeemia, hüperglükeemia, kehakaalu muutused, erektsioon, unetus, depressioon, põie düsfunktsioon, šokk ja hoiatavad sümptomid, alopeetsia, Küünte kasv, bulloossed reaktsioonid Teatatud on tõsistest naha kõrvaltoimetest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi müügiloa väljastamist on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid: Üleannustamise kõige iseloomulikumad sümptomid on peavalu, oksendamine, unisus, pearinglus ja minestus.
Üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline toetav ravi.
Kuigi siiani pole uuringuid läbi viidud, ei ole hemodialüüs tõenäoliselt kasulik piroksikaami eliminatsiooni hõlbustamiseks, kuna ravimit iseloomustab kõrge seondumine plasmavalkudega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
ATC -kood: M01AC01.
Piroksikaam, mis kuulub bensotiasiinkarboksiamüdide-N-heterotsükliliste ainete klassi, on uue mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma oksikaamide esimene ühend. Piroksikaamil on põletikuvastane, analgeetiline ja palavikuvastane toime, farmakoloogiline toime sarnane teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. Loomkatsed on näidanud, et piroksikaam mõjutab rakkude migratsiooni põletikukohtadesse. Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, häirib piroksikaam prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides tsüklooksügenaasi. Erinevalt indometatsiinist on piroksikaam prostaglandiinide sünteesi pöörduv inhibiitor. Uuringus, milles osales 9 aktiivse reumatoidartriidiga patsienti, leiti, et piroksikaam (20 mg päevas 15 päeva jooksul) vähendab oluliselt polümorfonukleaarsete rakkude funktsiooni. superoksiidi anioonide tootmine perifeerses veres ja sünoviaalvedelikus ning PMN ja PMN elastaasi kontsentratsioon sünoviaalvedelikus. PMN-i vastuste moduleerimine võib aidata kaasa piroksikaami põletikuvastasele toimele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja jaotumine
Pärast suukaudset ja rektaalset manustamist imendub piroksikaam kergesti. Pärast suukaudset manustamist vähendab toidu olemasolu imendunud toimeaine kiirust, kuid mitte protsenti.
Ühekordse manustamise korral on kontsentratsioon kogu päeva jooksul stabiilne.
Pidev ravi 20 mg / päevas 1 aasta jooksul annab veres sarnase taseme, mis leiti pärast esimest saavutamist püsiseisund.
Ravimi plasmakontsentratsioonid on proportsionaalsed 10 mg ja 20 mg annuste puhul ning saavutavad haripunkti tavaliselt 3-5 tunni jooksul pärast manustamist. Piroksikaami maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,5 ... 2 mcg / ml saavutatakse tavaliselt ühekordse 20 mg annusega, samas kui pärast korduvaid 20 mg piroksikaami ööpäevaseid annuseid stabiliseerub ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon tavaliselt tasemel 3 ... 8 mcg / ml. Enamik patsiente saavutab plasmataseme püsiseisund 7-12 päeva jooksul.
Annustamisskeem, mille esimese kahe päeva küllastusannused on 40 mg päevas, millele järgneb annus 20 mg ööpäevas, võimaldab saavutada püsiseisund vahetult pärast teist annust, suurel osal juhtudest (umbes 76%)püsiseisund, kõvera alune pind ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on sarnased 20 mg / päevas raviskeemiga saavutatutele.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Piroksikaam metaboliseerub suures osas organismis ja vähem kui 5% ööpäevasest annusest eritub muutumatul kujul väljaheitega ja uriiniga.
Piroksikaami metabolismi vahendab peamiselt maksas tsütokroom P450 isoensüüm CYP 2C9. Oluline metaboolne rada on kõrvalahela püridiinitsükli hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon glükuroonhappega ja eliminatsioon uriiniga. Plasma poolväärtusaeg inimestel on ligikaudu 50 tundi.
Patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav CYP2C9 metaboolse aktiivsuse vähenemine, tuginedes anamneesile / varasemale kogemusele teiste CYP2C9 substraatidega, tuleb piroksikaami manustada ettevaatusega, kuna neil võib olla liiga kõrge plasmakontsentratsioon metaboolse kliirensi halvenemise tõttu.
Farmakogeneetika
CYP2C9 aktiivsus on vähenenud inimestel, kellel on geneetiline polümorfism, näiteks CYP2C9 * 2 ja CYP2C9 * 3 polümorfism. Kahe avaldatud aruande piiratud andmed näitasid, et CYP2C9 * 1 / * 2 heterosügootsete genotüüpidega (n = 9) isikud, heterosügootsed CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) ja homosügootne CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) näitasid piroksikaami süsteemset taset vastavalt 1,7, 1,7 ja 5 korda kõrgemalt kui CYP2C9 genotüübiga isikutel * 1 / * 1 (n = 17, normaalse metaboliseerija genotüüp) pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist. Piroksikaami eliminatsiooni poolväärtusajad isikutel, kellel on CYP2C9 * 1 / * 3 genotüüp (n = 9) ja CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) olid 1,7 ja 8,8 korda kõrgemad kui CYP2C9 * 1 / * 1 genotüübiga isikutel (n = 17). Homosügootse * 3 / * 3 genotüübi esinemissagedus on erinevates etnilistes rühmades hinnanguliselt vahemikus 0% kuni 5,7% (vt lõik 4.4).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Sarnaselt teiste ainetega, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi, suurendab piroksikaam ka düstoolia ja sünnitusjärgsete sünnide esinemissagedust loomadel, kui ravim jätkub tiinuse ajal. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine tiinetele rottidele võib põhjustada loote arterioosjuha ahenemist. raseduse viimasel trimestril suureneb gastroduodenaalse toksilisus.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati mõningaid toimeid, nagu seedetrakti kahjustused ja neerude papillaarne nekroos, mis avastati maksimaalse kasutatud annuse juures, mis on ligikaudu 60 korda suurem kui näidustatud annus inimestele.
Seetõttu peetakse seda kokkupuudet piroksikaamiga piisavalt suuremaks kui inimeste maksimaalne ekspositsioon, mis näitab nende mõjude vähest tähtsust ravimi kliinilisel kasutamisel.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
20 mg kõvakapslid: maisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat.
Sisaldav kapsel koosneb: želatiin, titaandioksiid (E171).
20 mg lahustuvaid tablette: laktoos, mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
20 mg ravimküünlaid: poolsünteetilised glütseriidid, mikrokristalne vaha, propüülgallaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
20 mg kõvakapslid: 3 aastat.
20 mg lahustuvaid tablette: 3 aastat.
20 mg ravimküünlaid: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
20 mg kõvakapslid ja 20 mg lahustuvad tabletid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
20 mg suposiite: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
FELDENE 20 mg kõvakapslid - 30 kapslit: PVC- ja toormalumiiniumblistrid
FELDENE 20 mg lahustuvad tabletid - 30 tabletti: PVC ja alumiiniumist blisterpakend
FELDENE 20 mg suposiidid - 10 suposiiti: PVC / PE blistrid
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FELDENE 20 mg kõvakapslid - 30 kapslit: n. 024249029
FELDENE 20 mg lahustuvad tabletid - 30 tabletti: n. 024249056
FELDENE 20 mg suposiidid - 10 suposiiti: n. 024249031
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
FELDENE 20 mg kõvakapslid - 30 kapslit: 16. mai 1983 / 31. mai 2010
FELDENE 20 mg lahustuvad tabletid - 30 tabletti: 20. august 1985–31. Mai 2010
FELDENE 20 mg suposiidid - 10 suposiiti: 26. juuni 1982 / 31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
4. märts 2015.
