Toimeained: oktreotiid
Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Sandostatini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
- Sandostatin 0,05 mg / ml süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat, Sandostatin 0,1 mg / ml süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat, Sandostatin 0,5 mg / ml süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat, Sandostatin 1 mg / 5 ml süstelahust või infusioonilahuse kontsentraati
Miks kasutatakse Sandostatini? Milleks see mõeldud on?
Sandostatiin on sünteetiline somatostatiini analoogühend. Somatostatiin esineb tavaliselt inimkehas, kus see pärsib teatud hormoonide, näiteks kasvuhormooni vabanemist. Sandostatini eelised somatostatiini ees on see, et see on tugevam ja selle toime kestab kauem.
Kasutatakse Sandostatin LAR -i
- akromegaalia raviks,
Akromegaalia on seisund, mille puhul organism toodab liiga palju kasvuhormooni. Tavaliselt kontrollib kasvuhormoon kudede, elundite ja luude kasvu. Kui seda esineb liiga palju, suurendab see luude ja kudede, eriti käte ja jalgade suurust. Sandostatin LAR vähendab oluliselt akromegaalia sümptomeid, mille hulka kuuluvad peavalu, liigne higistamine, käte ja jalgade tuimus, väsimus ja liigesevalu. Enamikul juhtudel on kasvuhormooni liigne tootmine põhjustatud ajuripatsi suurenemisest (hüpofüüsi adenoom). ); Sandostatin LAR -ravi võib vähendada adenoomi suurust.
Sandostatin LAR -i kasutatakse akromegaaliaga inimeste raviks:
- kui muud tüüpi akromegaalia (kirurgia või kiiritusravi) ei sobi või ei ole toiminud;
- pärast kiiritusravi, et katta üleminekuperiood, kuni kiiritusravi saavutab maksimaalse efektiivsuse.
- leevendada sümptomeid, mis on seotud teatud spetsiifiliste hormoonide ja muude sarnaste ainete liigse tootmisega maos, sooltes ja kõhunäärmes.
Spetsiifiliste hormoonide ja muude sarnaste looduslike ainete liigset tootmist võivad põhjustada mõned harvad mao-, soole- ja kõhunäärmehaigused. Selline olukord muudab organismi loomulikku hormonaalset tasakaalu ja põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, nagu kuumahood, kõhulahtisus, vererõhk, nahalööbed ja kaalulangus. Sandostatin LAR -ravi aitab neid sümptomeid kontrolli all hoida.
- soolestikus (nt pimesool, peensool või käärsool) paiknevate neuroendokriinsete kasvajate raviks.
Neuroendokriinsed kasvajad on haruldased vähid, mida võib leida erinevatest kehaosadest. Sandostatin LAR -i kasutatakse ka nende kasvajate kasvu kontrollimiseks, kui need paiknevad soolestikus (nt pimesool, peensool või käärsool).
- hüpofüüsi adenoomide raviks, mis toodavad liiga palju kilpnääret stimuleerivat hormooni (TSH)
Liiga palju kilpnääret stimuleerivat hormooni (TSH) põhjustab hüpertüreoidismi. Sandostatin LAR -i kasutatakse hüpofüüsi kasvajatega inimeste raviks, kes toodavad liiga palju kilpnääret stimuleerivat hormooni (TSH):
- kui muud ravi (kirurgia või kiiritusravi) ei ole näidustatud või ei ole olnud tõhusad;
- pärast kiiritusravi, et katta periood, mis on vajalik kiiritusravi maksimaalse efektiivsuse saavutamiseks.
Vastunäidustused Sandostatin'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Sandostatin’i:
- kui olete oktreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (te) suhtes allergiline
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sandostatini võtmist
Enne Sandostatin LARi võtmist pidage nõu oma arstiga:
- kui teate, et teil on sapikivid või on neid esinenud varem; rääkige sellest oma arstile, sest Sandostatin LAR pikaajaline kasutamine võib põhjustada kivide teket. Arst võib paluda teil perioodiliselt kontrollida sapipõit.
- kui te teate, et teil on probleeme veresuhkru tasemega, mis on liiga kõrge (diabeet) või liiga madal (hüpoglükeemia). Kui Sandostatin LARi kasutatakse gastroösofageaalse veenilaiendite verejooksu raviks, tuleb jälgida veresuhkru taset.
- kui teil on varem esinenud B12 -vitamiini puuduse episoode, võib arst paluda teil perioodiliselt kontrollida B12 -vitamiini taset.
Testid ja kontrollid
Kui saate Sandostatin LAR -ravi pikka aega, võib arst paluda teil perioodiliselt kontrollida kilpnäärme funktsiooni.
Arst kontrollib teie maksafunktsiooni.
Lapsed
Sandostatin LAR kasutamise kogemus lastel on piiratud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Sandostatini toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. THE
Üldiselt võite Sandostatin LAR -ravi ajal jätkata teiste ravimite võtmist. Siiski on teatatud, et Sandostatin LAR interakteerub mõne ravimiga, nagu tsimetidiin, tsüklosporiin, bromokriptiin, kinidiin ja terfenadiin.
Kui te võtate ravimeid vererõhu reguleerimiseks (nt beetablokaatorid või kaltsiumikanali blokaatorid) või aineid vee ja elektrolüütide tasakaalu kontrollimiseks, võib arst otsustada teie annust kohandada.
Kui teil on diabeet, võib arst otsustada insuliini annust kohandada.Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Sandostatin LARi võib raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel.
Fertiilses eas patsiendid peavad ravi ajal kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Patsiendid ei tohi Sandostatin LAR -ravi ajal last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Sandostatin LAR eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sandostatin LAR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võivad Sandostatin LAR -ravi ajal tekkida mõned kõrvaltoimed, nagu peavalu ja väsimus, mis võivad vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Sandostatini kasutada: Annustamine
Sandostatin LAR -i tuleb alati manustada sügavale tuharalihasesse. Korduvate süstekohtade vaheldumisi tuleb vahetada vasaku ja parema tuhara vahel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Sandostatini?
Kui te võtate Sandostatin LARi rohkem kui ette nähtud
Pärast Sandostatin LARi üleannustamist ei ole teatatud eluohtlikest reaktsioonidest.
Üleannustamise sümptomid on: õhetus, sage urineerimine, väsimus, depressioon, ärevus ja keskendumisvõime puudumine.
Kui arvate, et teil on üleannustamise sümptomeid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui te unustate Sandostatin LAR'i võtta
Kui te unustate süstimise, soovitatakse see manustada niipea, kui see teile meenub, ja seejärel jätkake ravi nagu tavaliselt. Mõnepäevane viivitus manustamisega ei kahjusta, kuid võib sümptomite ajutine kordumine ilmneda, kuni need taastuvad. normaalne.
Kui te lõpetate Sandostatin LAR võtmise
Kui ravi Sandostatin LARiga lõpetatakse, võivad sümptomid korduda. Seetõttu ärge lõpetage Sandostatin LAR -i võtmist, kui arst ei ole seda öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Sandostatini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10 -st):
- Sapikivid, mis võivad põhjustada äkilist seljavalu.
- Kõrgenenud veresuhkru tase.
Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 -st):
- Kilpnäärme aktiivsuse vähenemine (hüpotüreoidism) koos südame löögisageduse, isu või kehakaalu muutustega, väsimus, külmus või turse kaela esiosas.
- Muutused kilpnäärme funktsiooni testides.
- Sapipõie põletik (koletsüstiit); Sümptomiteks võivad olla valu paremal ülakõhus, palavik, iiveldus, naha ja silmade kollasus (ikterus).
- Madal veresuhkur.
- Glükoositaluvuse halvenemine.
- Aeglane südamelöök.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100 -st):
- Janu, vähene uriinieritus, tume uriin, punane ja kuiv nahk.
- Kiire südamelöök.
Muud tõsised kõrvaltoimed
- Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve.
- Teatud tüüpi allergiline reaktsioon (anafülaksia), mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust.
- Kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) sümptomiteks võivad olla äkiline valu ülakõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
- Maksapõletik (hepatiit); Sümptomiteks võivad olla naha ja silmade kollasus (ikterus), iiveldus, oksendamine, isutus, üldine halb enesetunne, sügelus, kergelt uriin.
- Ebaregulaarne südamelöök.
Rääkige oma arstile kohe, kui märkate mõnda ülalkirjeldatud kõrvaltoimet.
Muud kõrvaltoimed:
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda allpool loetletud kõrvaltoimetest. Need on tavaliselt kerged ja kipuvad ravi jätkudes kaduma.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10 -st):
- Kõhulahtisus.
- Kõhuvalu.
- Iiveldus.
- Kõhukinnisus.
- Kõhupuhitus.
- Peavalu.
- Kohalik valu süstekohas.
Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 -st):
- Kõhuhäired pärast söömist (düspepsia).
- Ta tõmbus tagasi.
- Mao täiskõhutunne.
- Rasvane väljaheide.
- Pehmed väljaheited.
- Tegin selle selgeks.
- Pearinglus
- Söögiisu kaotus.
- Muutused maksafunktsiooni testides.
- Juuste väljalangemine
- Õhupuudus.
- Nõrkus.
Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu. .Agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / vastutav
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida ravimit temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C valguse eest kaitstult. Sandostatin LAR võib manustamispäeval jääda toatemperatuurile.
Siiski tuleb suspensiooni valmistada ainult vahetult enne intramuskulaarset süstimist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Sandostatin LAR sisaldab
Toimeaine on oktreotiidatsetaat, mis võrdub oktreotiidiga vaba peptiidina ... 10 mg 20 mg 30 mg
Teised koostisosad on:
pudel: polü (DL laktiid-ko-glükoliid), steriilne mannitool.
lahustiga eeltäidetud süstal: naatriumkarmelloos, mannitool, süstevesi
Kuidas Sandostatin LAR välja näeb ja pakendi sisu
Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks. Pikendatud vabanemisega preparaat intramuskulaarseks kasutamiseks.
Pulber: valge kuni valkjas värv.
Lahusti: selge ja värvitu lahus.
Üks pakend sisaldab: pudelit, mis sisaldab 10 mg, 20 mg või 30 mg oktreotiidmikrosfääre, 1 eeltäidetud süstalt 2,5 ml lahustiga, mida kasutatakse pulbri suspendeerimiseks, ja 2 nõela (40 mm x 1,1 mm).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LAR SANDOSTATIN PULBER JA LAHUSTUS SÜSTITAMATA PEATAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
A pudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
oktreotiidatsetaat võrdne
oktreotiid vaba peptiidina ............................................. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Pulber: valge kuni valkjas värv.
Lahusti: selge ja värvitu lahus.
Pikendatud vabanemisega preparaat intramuskulaarseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Akromegaaliaga patsientide ravi, kellele operatsioon on sobimatu või ebaefektiivne või kes ootavad kiiritusravi maksimaalse efektiivsuse saavutamist (vt lõik 4.2).
Patsientide ravi, kellel on sümptomid, mis on seotud funktsionaalsete gastroentero-pankrease endokriinsete kasvajatega, näiteks kartsinoidkasvajad, kellel on kartsinoidsündroomi tunnused (vt lõik 5.1).
Kesk -soolestiku kaugelearenenud neuroendokriinsete kasvajatega või teadmata primaarse tuumori asukohaga patsientide ravi, mille puhul on välistatud saidid väljaspool keskmist soolestikku.
TSH-d sekreteerivate hüpofüüsi adenoomide ravi:
• kui sekretsioon ei normaliseeru pärast operatsiooni ja / või kiiritusravi;
• patsientidel, kellele operatsioon ei sobi;
• kiiritatud patsientidel, kuni kiiritusravi saavutab efektiivsuse.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Akromegaalia
Ravi on soovitatav alustada Sandostatin LAR 20 mg manustamisega 4-nädalaste intervallidega 3 kuu jooksul. Subkutaanset Sandostatin-ravi saavad patsiendid võivad Sandostatin LAR-i alustada järgmisel päeval pärast viimast subkutaanset Sandostatin-i annust. Edasine annuse kohandamine peab põhinema vere kasvuhormooni (GH) ja kasvufaktori kontsentratsioonidel. Insuliinitaoline kasv 1 / somatomediin C (IGF-1) ja kliiniliste sümptomite kohta.
Patsientidel, kellel ei ole 3-kuulise perioodi jooksul nii kliinilisi sümptomeid kui ka biokeemilisi parameetreid (GH; IGF-1) rahuldavalt kontrollitud (GH kontsentratsioon on endiselt suurem kui 2,5 mcg / l), võib annust suurendada kuni 30 mg-ni. iga 4 nädala tagant. Kui 30 kuu pärast ei ole GH, IGF-1 ja / või sümptomid ikka veel piisavalt kontrolli all, võib annust suurendada 40 mg-ni iga 4 nädala järel.
Patsientidel, kelle GH kontsentratsioon jääb pidevalt alla 1 mikrogrammi / l, normaliseerub seerumi IGF 1 kontsentratsioon ja enamik akromegaalia pöörduvaid märke / sümptomeid kaovad pärast 3 -kuulist ravi 20 mg -ga, võib Sandostatin LAR 10 mg manustada iga 4 nädala järel. eriti selles patsientide rühmas, kes kasutasid seda väikest Sandostatin LAR annust, jälgides piisavalt seerumi GH ja IGF-1 kontsentratsioone ning märke ja kliinilisi sümptomeid.
Patsientidel, kellel on stabiilne Sandostatin LAR annus, tuleb GH ja IGF 1 kontrollida iga 6 kuu tagant.
Gastro-entero-kõhunäärme endokriinsed kasvajad
Gastro-entero-pankrease neuroendokriinsete kasvajate toimimisega seotud sümptomitega patsientide ravi
Ravi on soovitatav alustada Sandostatin LAR 20 mg manustamisega 4-nädalaste intervallidega. Patsiendid, kes saavad subkutaanset Sandostatini, peavad jätkama ravi eelnevalt efektiivse annusega 2 nädala jooksul pärast Sandostatin LARi esimest süstimist.
Patsientidel, kelle kliinilised sümptomid ja biokeemilised parameetrid on pärast 3 -kuulist ravi hästi kontrollitud, võib annust vähendada Sandostatin LAR 10 mg -ni iga 4 nädala järel.
Patsientidel, kelle kliinilised sümptomid ja biokeemilised parameetrid on pärast 3 -kuulist ravi ainult osaliselt kontrolli all, võib annust suurendada kuni Sandostatin LAR 30 mg -ni iga 4 nädala järel.
Päevadel, mil Sandostatin LAR-ravi ajal süvenevad seedetrakti-kõhunäärme kasvajatega seotud sümptomid, soovitatakse Sandostatini täiendavalt manustada subkutaanselt enne Sandostatin LAR-ravi alustamist kasutatud annuses. Seda võib esineda peamiselt ravi esimese 2 kuu jooksul kuni saavutatakse oktreotiidi kontsentratsioon.
Patsientide ravi kaugelearenenud neuroendokriinsete kasvajatega kesksooles või teadmata primaarse kasvaja asukohaga, kus on välistatud saidid väljaspool keskmist soolestikku
Sandostatin LAR soovitatav annus on 30 mg, manustatuna iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1). Sandostatin LAR -ravi kasvaja tõrjeks tuleb jätkata isegi kasvaja progresseerumise puudumisel.
TSH-d sekreteerivate hüpofüüsi adenoomide ravi.
Sandostatin LAR-ravi tuleb alustada annusega 20 mg 4-nädalaste intervallidega 3 kuu jooksul, enne kui kaalutakse annuse kohandamist. Seejärel kohandatakse annust TSH ja kilpnäärmehormooni vastuse põhjal.
Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Neerufunktsiooni kahjustus ei muuda oktreotiidide üldist ekspositsiooni (AUC) subkutaansel manustamisel Sandostatinina, mistõttu ei ole vaja Sandostatin LAR annust kohandada.
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Uuringus, milles Sandostatini manustati nii subkutaanselt kui ka intravenoosselt, leiti, et maksatsirroosiga patsientidel võib ravimi eliminatsioonivõime väheneda, kuid mitte maksa steatoosiga patsientidel. Mõnel juhul võib maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel olla vajalik annuse kohandamine.
Kasutamine eakatel patsientidel
Uuringus, kus Sandostatiini manustati subkutaanselt, ei olnud annuse kohandamine ≥65 -aastastel isikutel vajalik. Järelikult ei ole selles patsiendirühmas Sandostatin LAR annuse muutmine vajalik.
Kasutamine lastel
Sandostatin LAR kasutamise kogemus lastel on piiratud.
Manustamisviis
Sandostatin LAR -i võib manustada ainult sügavate intramuskulaarsete süstidena. Korduvaid intramuskulaarseid süstekohti tuleb vahetada vasaku ja parema tuhara vahel (vt lõik 6.6).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kindral
Kuna GH-d eritavad hüpofüüsi kasvajad võivad mõnikord laieneda, põhjustades tõsiseid tüsistusi (nt nägemisvälja muutused), on kõigi patsientide hoolikas jälgimine hädavajalik. Kasvaja laienemise korral tuleks kaaluda alternatiivsete protseduuride võimalust.
Akromegaaliaga naispatsientidel võib kasvuhormooni (GH) taseme langusest ja insuliinitaolise kasvufaktori 1 (IGF-1) normaliseerumisest tulenev terapeutiline kasu potentsiaalselt taastada viljakuse. Fertiilses eas naispatsientidel tuleb soovitada kasutada "piisavat rasestumisvastast vahendit" vajadusel ravi oktreotiidiga (vt ka lõik 4.6).
Pikaajalise oktreotiidravi saavatel patsientidel tuleb jälgida kilpnäärme funktsiooni.
Oktreotiidravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni
Südame -veresoonkonna süsteemiga seotud sündmused
Sageli on teatatud bradükardia juhtudest. Vajalikuks võib osutuda ravimite, näiteks beetablokaatorite, kaltsiumikanali blokaatorite või vee ja elektrolüütide tasakaalu reguleerivate ainete annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Sapipõis ja sellega seotud sündmused
Oktreotiid pärsib koletsüstokiniini sekretsiooni, mille tagajärjel väheneb sapipõie kontraktiilsus ja suureneb liiva ja kivide moodustumise oht. Sapikivide tekkest on teatatud 15 ... 30% -l patsientidest, kes said pikaajalist Sandostatin -ravi subkutaanselt. levimus üldpopulatsioonis (vanuses 40 kuni 60 aastat) on ligikaudu 5–20%. Andmed akromegaalia või seedetrakti-kõhunäärme kasvajatega patsientide pikaajalise kokkupuute kohta Sandostatin LAR-iga näitavad, et ravi Sandostatin LAR-iga ei suurenda esinemissagedust sapikivid võrreldes nahaaluse raviga. Sapipõie ultraheliuuring on siiski soovitatav nii enne kui ka 6-kuuliste intervallidega Sandostatin LAR-ravi ajal. Kui need on olemas, on sapikivid üldiselt asümptomaatilised; kui need on sümptomaatilised, saab neid ravida lahustamisega sapphapped või chir sekkumisega kiireloomuline.
Süsivesikute ainevahetus
Kasvuhormooni, glükagooni ja insuliini vabanemist pärssiva toime tõttu Sandostatin LAR
see võib mõjutada glükoosi metabolismi reguleerimist. Söögijärgne glükoositaluvus võib olla häiritud. Nagu on teatatud subkutaanse Sandostatiiniga ravitud patsientidel, võib ravimi kroonilise manustamise tõttu mõnel juhul esile kutsuda püsiva hüperglükeemia seisundi. Samuti on teatatud hüpoglükeemiast.
Samaaegse I tüüpi diabeediga patsientidel võib Sandostatin LAR tõenäoliselt mõjutada glükoositaset ja insuliinivajadus võib väheneda. Suhkurtõvega patsientidel ja II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on osaliselt puutumata insuliinivarud, võib Sandostatini subkutaanne manustamine põhjustada söögijärgse vere glükoosisisalduse tõusu. Seetõttu on soovitatav jälgida glükoositaluvust ja diabeedivastast ravi.
Insulinoomiga patsientidel, kuna oktreotiidil on suurem kasvuhormooni ja glükagooni sekretsiooni pärssiv toime kui insuliinil ning kuna insuliini pärssiva toime kestus on lühem, võib oktreotiid suurendada hüpoglükeemia raskust ja pikendada selle kestust. tuleb tähelepanelikult jälgida.
Toitumine
Mõnedel patsientidel võib oktreotiid kahjustada toidurasvade imendumist.
Mõnedel oktreotiidi saanud patsientidel on täheldatud B12 -vitamiini taseme järjepidevat langust ja ebanormaalseid Schillingi testi tulemusi. Patsientidel, kellel on varem esinenud B12 -vitamiini vaeguse episoode, on Sandostatin LAR -ravi ajal soovitatav jälgida B12 -vitamiini taset.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sandostatin LARi samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks selliste ravimite nagu beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid või vedeliku ja elektrolüütide kontrolli ained annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
Sandostatin LARi samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks insuliini ja diabeedivastaste ravimite annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
On näidatud, et oktreotiid vähendab tsüklosporiini imendumist soolest ja aeglustab tsimetidiini imendumist.
Oktreotiidi ja bromokriptiini samaaegne manustamine suurendab bromokriptiini biosaadavust.
Piiratud avaldatud andmed näitavad, et somatostatiini analoogid võivad kasvuhormooni supressiooni tõttu vähendada tsütokroom P450 ensüümide kaudu metaboliseeritavate ühendite metaboolset kliirensit. Kuna ei saa välistada, et oktreotiidil on selline toime, tuleb seetõttu olla ettevaatlik teiste ravimite kasutamisel. ravimid, mida peamiselt metaboliseerib CYP3A4 ja millel on madal terapeutiline indeks (nt kinidiin, terfenadiin).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Oktretotiidi kasutamise kohta rasedatel (vähem kui 300 rasedust) on vähe andmeid ja umbes kolmandikul juhtudest on raseduse tulemused teadmata. Enamik teateid saadi pärast oktreotiidi turustamist ja üle 50% rasedatel Enamikul naistel esines oktreotiid raseduse esimesel trimestril annustes 100 kuni 1200 mikrogrammi päevas subkutaanselt või 10 kuni 40 mg kuus Sandostatin LAR -i. Kaasasündinud kõrvalekaldeid on kirjeldatud umbes 4% teadaoleva tulemusega rasedustest, nendel juhtudel ei ole põhjuslikku seost oktreotiidiga kahtlustatud.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3).
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Sandostatin LAR kasutamist raseduse ajal (vt lõik 4.4).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas oktreotiid eritub rinnapiima. Loomkatsed on näidanud, et oktreotiid eritub rinnapiima. Patsiendid ei tohi Sandostatin LAR -ravi ajal last rinnaga toita.
Viljakus
Ei ole teada, kas oktreotiid mõjutab inimese viljakust. Raseduse ja imetamise ajal ravitud emadel sündinud isastel täheldati munandite laskumise viivitust. Siiski ei kahjustanud oktreotiid isaste ja emaste rottide viljakust annustes kuni 1 mg / kg kehakaalu kohta päevas (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sandostatin LAR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsientidele tuleb soovitada olla autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik, kui neil tekib Sandostatin LAR -i võtmise ajal pearinglus, asteenia / väsimus või peavalu.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Oktreotiidravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad seedetrakti häired, närvisüsteemi häired, maksa ja sapiteede häired ning ainevahetus- ja toitumishäired.
Oktreotiidi kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kõhupuhitus, peavalu, sapikivitõbi, hüperglükeemia ja kõhukinnisus. Teised sageli teatatud kõrvaltoimed olid pearinglus, lokaalne valu, sapiteede liiv, kilpnäärme talitlushäire (kilpnäärmehormooni [TSH] vähenemine, üld- ja vaba T4 vähenemine), lahtised väljaheited, halvenenud glükoositaluvus, oksendamine, asteenia ja hüpoglükeemia.
Kõrvaltoimete tabel
Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed koguti oktreotiidiga läbi viidud kliinilistes uuringutes:
Ravimi kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud esinemissageduse kategooriate kaupa, esmalt kõige sagedasem reaktsioon, kasutades järgmist kokkulepet: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Tabel 1 Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed
Tabelis 2 esitatud spontaanselt teatatud kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult ja alati ei ole võimalik usaldusväärselt kindlaks teha esinemissagedust või põhjuslikku seost ravimite kokkupuutega.
Tabel 2 Spontaansete teadete kõrvaltoimed
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Seedetrakti häired
Harvadel juhtudel võivad seedetrakti mõjutavad kõrvalnähud avalduda ägeda soolesulguse tunnustega, millega kaasneb progresseeruv kõhupuhitus, tugev valu epigastria piirkonnas, kõhuvalu ja kõhu kaitsereaktsioon.
Teadaolevalt väheneb seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedus ravi jätkamisel.
Süstekoha reaktsioonid
Sandostatin LAR -ravi saavatel patsientidel on sageli teatatud süstekohaga seotud reaktsioonidest, sealhulgas valu, põletustunne, punetus, hematoom, verejooks, sügelus või turse; kuid need sündmused ei vajanud enamikul juhtudel kliinilist sekkumist.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Kuigi väljaheidete rasva eritumine võib suureneda, puuduvad siiani tõendid selle kohta, et pikaajaline oktreotiidravi oleks põhjustanud imendumishäirest tingitud toitumisvaeguse.
Pankrease ensüümid
Väga harvadel juhtudel on teatatud ägedast pankreatiidist Sandostatin -ravi subkutaansel kasutamisel esimestel tundidel või päevadel ja see möödus pärast ravimi katkestamist. Lisaks on teatatud sapikivitõve põhjustatud pankreatiidist patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi subkutaanse Sandostatiiniga.
Südame patoloogiad
Nii akromegaaliaga kui ka kartsinoidsündroomiga patsientidel on täheldatud elektrokardiograafilisi muutusi, nagu QT-intervalli pikenemine, aksiaalne kõrvalekalle, varajane repolarisatsioon, madalpinge, R / S üleminek, varajane R-laine progresseerumine ja mittespetsiifilised ST-laine muutused. Nende sündmuste ja oktreotiidatsetaatravi vahelist seost ei ole kindlaks tehtud, kuna paljudel neist patsientidest on südamehaigus (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Teatatud on piiratud arvul Sandostatin LAR -i juhusliku üleannustamise juhtudest. Sandostatin LAR -i annused olid vahemikus 100 mg kuni 163 mg / kuus. Ainus teatatud kõrvaltoime oli kuumahood.
Vähktõvega patsiente on kirjeldatud Sandostatin LAR annustes kuni 60 mg / kuus ja kuni 90 mg / 2 nädalat. Need annused olid tavaliselt hästi talutavad, kuid on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: sage urineerimine, väsimus, depressioon, ärevus ja keskendumisvõime puudumine.
Ravi üleannustamise korral on sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: somatostatiin ja selle analoogid, ATC -kood: H01CB02
Oktreotiid on sünteetiline oktapeptiid, loodusliku somatostatiini struktuurianaloog, mille farmakoloogiline toime on täielikult sarnane endogeensele hormoonile, kuid mille toimeaeg on oluliselt pikem. See pärsib kasvuhormooni (GH) ja seedetrakti-pankrease endokriinsüsteemis (GEP) toodetud peptiidide ja serotoniini sekretsiooni patoloogilist suurenemist.
Loomadel on oktreotiid osutunud tugevamaks GH, glükakooni ja insuliini vabanemise inhibiitoriks kui somatostatiin, millel on suurem selektiivsus GH ja glükagooni supressiooni suhtes.
Tervetel isikutel on oktreotiid, nagu somatostatiin, pärssinud:
• arginiinist tingitud GH vabanemine, treening ja insuliinist põhjustatud hüpoglükeemia,
• insuliini, glükagooni, gastriini, teiste endokriinsüsteemi GEP peptiidide söögijärgne vabanemine ning arginiini poolt indutseeritud insuliini ja glükooni vabanemine;
• hormooni TRH (türeotropiini vabastav hormoon) poolt indutseeritud TSH (türeotroopne hormoon) vabanemine.
Erinevalt somatostatiinist on oktreotiid GH sekretsiooni pärssivam kui insuliin; selle manustamisele ei järgne hormoonide tagasilöögi hüpersekretsioon (nt GH akromegaaliaga patsientidel).
Akromegaaliaga patsientidel vabastab Sandostatin LAR, galeeniline oktreotiidi preparaat, mis sobib korduvaks manustamiseks 4-nädalaste intervallidega, konstantsed ja terapeutilised oktreotiidi kontsentratsioonid seerumis, vähendades seeläbi enamikul patsientidest järjekindlalt GH-d ja normaliseerides seerumi IGF-1 kontsentratsioone. Enamikul patsientidest vähendab Sandostatin LAR oluliselt haiguse kliinilisi sümptomeid, nagu peavalu, liigne higistamine, paresteesia, väsimus, osteoartralgia ja karpaalkanali sündroom. Varem ravimata akromegaaliaga patsientidel, kellel oli GH-sekreteeriv hüpofüüsi adenoom, vähendas Sandostatin LAR-ravi märkimisväärsel osal (50%) patsiente kasvaja mahtu> 20%.
GH-d sekreteeriva hüpofüüsi adenoomiga patsientidel on Sandostatin LAR põhjustanud kasvaja kokkutõmbumist (enne operatsiooni). Siiski ei tohiks operatsiooni edasi lükata.
Gastro-entero-pankrease endokriinsüsteemi funktsionaalsete kasvajatega patsientidel tagab ravi Sandostatin LAR-iga haigusest tingitud sümptomite pideva kontrolli. Oktreotiidi mõju erinevatele gastro-entero-kõhunäärme kasvajatele on järgmine:
Kartsinoidkasvajad
Oktreotiidi manustamine võib parandada sümptomeid, eriti kuumahood ja kõhulahtisus. Paljudel juhtudel kaasneb sellega plasma serotoniini vähenemine ja 5-hüdroksüindolaäädikhappe eritumise vähenemine uriiniga.
VIPomi
Nende kasvajate biokeemilised omadused seisnevad vasoaktiivse soolepeptiidi (VIP) ületootmises. Enamikul juhtudel põhjustab oktreotiidi manustamine "sellele seisundile iseloomuliku tüüpilise raske sekretoorse kõhulahtisuse nõrgenemist, millega kaasneb elukvaliteedi paranemine. Sellega kaasneb elektrolüütide kõrvalekallete, näiteks hüpokaleemia, paranemine". enteraalse ja parenteraalse elektrolüütvedeliku toitmise peatamine. Mõnedel patsientidel näitab kompuutertomograafia kasvaja progresseerumise vähenemist või peatumist või isegi selle vähenemist, eriti maksa metastaaside korral. Kliinilise paranemisega kaasneb tavaliselt plasma VIP taseme langus, mis võib jõuda normaalsete väärtusteni.
Glükagoonid
Oktreotiidi manustamine parandab oluliselt nekrolüütilist migreeruvat löövet, mis on enamikul juhtudel sellele seisundile iseloomulik. Oktreotiidi mõju kerge diabeediga sageli esinevatele seisunditele ei ole märgatav ega põhjusta üldiselt insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete annuste vähenemist. Kuigi oktreotiidi manustamine põhjustab sageli glükagooni taseme viivitamatut vähenemist plasmas, ei vähene see vähenemine üldiselt pikema manustamisperioodi jooksul, hoolimata sümptomaatilisest paranemisest.
Gastrinoomid / Zollinger-Ellisoni sündroom
Prootonpumba inhibiitor või H2 -retseptori inhibiitorite ravi kontrollib üldiselt maohappe liigset sekretsiooni. Prootonpumba inhibiitorid või H2 -retseptori inhibiitorid ei pruugi aga kõhulahtisust, mis on samuti domineeriv sümptom, piisavalt leevendada. Sandostatin LAR võib aidata veelgi vähendada maohappe liigset sekretsiooni. parandada sümptomeid, sealhulgas kõhulahtisust, vähendades mõnedel patsientidel kõrgenenud gastriini taset.
Insulinoomid
Oktreotiidi manustamine vähendab immunoreaktiivse insuliini plasmakontsentratsiooni. Operatiivsete kasvajatega patsientidel aitab oktreotiid taastada ja säilitada normoglükeemiat operatsioonieelsel tasemel. Kasutamatute healoomuliste või pahaloomuliste kasvajatega patsientidel võib glükeemiline kontroll paraneda isegi ilma ringleva insuliini taseme pideva samaaegse vähendamiseta.
Patsientide ravi kaugelearenenud neuroendokriinsete kasvajatega kesksooles või teadmata primaarse kasvaja asukohaga, kus on välistatud saidid väljaspool keskmist soolestikku
IIII faasi randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring (PROMID) näitas, et Sandostatin LAR pärsib kasvajate kasvu patsientidel, kellel on kesknärvisüsteemi kaugelearenenud neuroendokriinsed kasvajad.
85 patsienti randomiseeriti saama Sandostatin LAR 30 mg iga 4 nädala järel (n = 42) või platseebot (n = 43) 18 kuu jooksul kuni vähi progresseerumiseni või surmani.
Peamised kaasamiskriteeriumid olid: ravimata (naiivsed) patsiendid; hästi diferentseeritud või mittetoimiv, histoloogiliselt kinnitatud, lokaalselt mittetoimivad või metastaatilised neuroendokriinsed kasvajad / kartsinoomid
esmase kasvajaga, mis asub kesksooles või on teadmata päritoluga, kuid arvatavasti pärineb kesksoolest, kui pankrease, rindkere või muu koha primaarne kasvaja on välistatud.
Esmane tulemusnäitaja oli aeg kasvaja progresseerumiseni või kasvajaga seotud surmani (TTP).
Ravi kavatsusega (ITT) populatsiooni analüüsis (kõik randomiseeritud patsiendid) täheldati Sandostatin LAR ja platseeborühmas vastavalt 26 ja 41 vähiga seotud progresseerumist või surma (HR = 0,32; 95% CI, 0,19–0,55) ; p-väärtus = 0,000015).
ITT populatsiooni (cITT) konservatiivses analüüsis, milles randomiseeriti 3 patsienti, täheldati Sandostatin LAR ja platseeborühmas vastavalt 26 ja 40 kasvajaga seotud progresseerumist või surma (HR = 0,34; 95% CI, 0,20 - 0,59; p -väärtus = 0,000072; joonis 1). Keskmine aeg kasvaja progresseerumiseni oli Sandostatin LAR rühmas 14,3 kuud (95% CI, 11,0 - 28,8 kuud) ja 6,0 kuud platseeborühmas (95% CI, 3,7 - 9,4 kuud).
Protokollipõhises (PP) populatsioonianalüüsis, kus teisi patsiente tsenseeriti uuringuravi lõpus, täheldati Sandostatin LAR ja platseeborühmas vastavalt 19 ja 38 kasvaja progresseerumist või kasvajaga seotud surmajuhtumeid (HR = 0, 24 ; 95% CI, 0,13–0,45; p-väärtus = 0,0000036).
Tabel 3 TTP tulemused vastavalt populatsiooni analüüsile
Ravitoime oli sarnane funktsionaalsete (HR = 0,23; 95% CI, 0,09-0,57) ja mittetoimivate (HR = 0,25; 95% CI, 0,10–0,59) patsientidel.
Pärast 6 -kuulist ravi täheldati haiguse stabiliseerumist 66% -l Sandostatin LAR -i patsientidest ja 37% -l platseeborühma patsientidest.
Kavandatud vaheanalüüsis täheldatud Sandostatin LAR olulise kliinilise kasu põhjal lõpetati registreerimine.
Selles uuringus vastas Sandostatin LAR taluvusprofiil selle teadaolevale taluvusprofiilile.
TSH-d sekreteerivate hüpofüüsi adenoomide ravi
On näidatud, et Sandostatin LARi intramuskulaarne süstimine iga 4 nädala järel pärsib TSH-d eritavate adenoomidega patsientidel kilpnäärmehormoonide taseme tõusu, mis viib TSH normaliseerumiseni ja hüpertüreoidismi kliiniliste tunnuste ja sümptomite paranemiseni. Sandostatin LAR-ravi saavutas statistilise olulisuse algväärtusest pärast 28. päeva ja ravi kasu püsis kuni 6 kuud.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast Sandostatin LAR -i intramuskulaarset manustamist saavutab oktreotiidi kontsentratsioon seerumis esialgse mööduva tipu 1 tunni jooksul pärast manustamist, millele järgneb järk -järguline kontsentratsiooni langus tuvastamatuks 24 tunni jooksul. Pärast seda tipphetke 1. päeval püsib oktreotiidi kontsentratsioon enamikul patsientidel järgmise 7 päeva jooksul subterapeutilisel tasemel. Seejärel tõuseb oktreotiidi tase uuesti platookontsentratsiooniks 14. päeval ja jääb järgmise 3-4 nädala jooksul suhteliselt stabiilseks. Maksimaalne tase 1. päeval on allpool platoo faasi taset ja esimese päeva jooksul ei vabane rohkem kui 0,5% ravimist. Alates 42. päevast väheneb oktreotiidi kontsentratsioon aeglaselt, samaaegselt polümeeri lõpliku lagunemise faasiga. ravimvormi maatriks.
Akromegaaliaga patsientidel on oktreotiidi keskmine platookontsentratsioon pärast ühekordset 10 mg, 20 mg, 30 mg Sandostatini manustamist vastavalt ligikaudu 358 ng / l, 926 ng / l ja 1710 ng / l. Tasakaalukontsentratsioon saavutati pärast 3 süsti 4 -nädalaste intervallidega ja see on kordades suurem kui 1,6–1,8 ning vastab 1557 ng / l ja 2384 ng / l pärast 20–30 mg Sandostatin LAR korduvat süstimist.
Keskmine (ja keskmine) tasakaalukontsentratsiooni seerumi oktreotiidi kontsentratsioon kartsinoidkasvajatega patsientidel suurenes manustatud annusega lineaarselt ja leiti korduvate süstide järel 1231 ng / l, 2620 ng / l ja 3928 ng / l. 10 mg, 20 mg, ja vastavalt 30 mg Sandostatin LAR-i, manustatuna 4-nädalaste intervallidega.
Täheldati, et kuni 28 igakuist Sandostatin LAR süsti ei kogunenud oktreotiidi rohkem kui vabanemisprofiilide kattumine.
Oktreotiidi farmakokineetiline profiil pärast Sandostatin LAR süstimist peegeldab vabanemisprofiili polümeermaatriksist ja selle biolagunemist. Pärast süsteemsesse vereringesse sattumist jaotub oktreotiid vastavalt teadaolevatele farmakokineetilistele omadustele, nagu on kirjeldatud subkutaanseks manustamiseks. Oktreotiidi jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis on 0,27 l / kg ja kogu organismi eritumine 160 ml / min. Seondumine plasmavalkudega on 65%. Rakkude verega seotud oktreotiidi kogus ei oma tähtsust.
Farmakokineetilised andmed, mis saadi piiratud arvul vereproovidest 7–17-aastastel lastel, kellel oli hüpotaalamuse rasvumine ja kes said Sandostatin LAR 40 mg kuus, näitasid, et pärast esimest süsti oli keskmine oktreotiidi minimaalne plasmakontsentratsioon 1395 ng / l ja 2973 ng. / L stabiilses olekus. Täheldati suurt varieeruvust katsealuste vahel.
Oktreotiidi minimaalne tasakaalukontsentratsioon ei olnud korrelatsioonis vanuse ja KMI-ga, kuid korreleerus mõõdukalt kehakaaluga (52,3–133 kg) ning oli mees- ja naispatsientidel oluliselt erinev, st naispatsientidel ligikaudu 17% kõrgem.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed ägeda ja korduva annuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse kohta ei ole näidanud erilist ohtu inimestele.
Reproduktsiooniuuringutes loomadel ei ilmnenud tõendeid teratogeense, embrüo / loote või muu reproduktiivse toime kohta, mis oli tingitud oktreotiidi parenteraalsest manustamisest kuni 1 mg / kg ööpäevas. Mõned täheldatud viivitused rottide järglaste füsioloogilises kasvus olid mööduvad ja seostatavad "GH inhibeerimisega" liigse farmakodünaamilise aktiivsuse tõttu (vt lõik 4.6).
Noorrottidel ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud. Pre- ja postnataalse arengu uuringutes täheldati raseduse ja imetamise ajal oktreotiidi saanud emade F1 järglastel kasvu ja küpsemise vähenemist. Isastel F1 järglastel täheldati hilinenud laskumist. Munandid, kuid nende isaste F1 kutsikate viljakus jäi normaalseks. eespool nimetatud toimed olid mööduvad ja neid peeti GH inhibeerimise tagajärjeks.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Pudel: polü (DL laktiid-ko-glükoliid), steriilne mannitool.
Eeltäidetud süstal (lahusti parenteraalseks kasutamiseks): naatriumkarmelloos, mannitool, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Sandostatin LAR süstimiseks mõeldud mikrokera tuleb lahjendada ainult sobiva lahustiga ja mitte
tuleb süstida koos teiste ravimitega. Seetõttu ei ole kokkusobivust teiste ravimitega hinnatud.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida toodet valguse eest kaitstult temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C. Sandostatin LAR võib manustamispäeval jääda toatemperatuurile.
Siiski tuleb suspensiooni valmistada ainult vahetult enne intramuskulaarset süstimist.
Sandostatin LAR tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Üks pakend sisaldab:
pudel, mis sisaldab 10 mg, 20 mg või 30 mg oktreotiidmikrosfääre, 1 eeltäidetud süstal 2,5 ml lahustiga pulbri suspensiooni valmistamiseks ja 2 nõela (40 mm x 1,1 mm).
Mikrosfäärid on pakendatud 5 ml klaaspudelisse, mis on suletud teflonkattega kummist korgi ja plastikust kaitsega alumiiniumkorgiga.
Lahusti on suletud klaasist süstlas, mille esiküljel ja kolvil on kaks kummikorki.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Juhised Sandostatin LARi intramuskulaarseks süstimiseks, manustada ainult sügavasse tuhara piirkondaJärgige hoolikalt allpool toodud juhiseid, et tagada pulbri täielik küllastumine ja ühtlase suspensiooni moodustumine enne intramuskulaarset manustamist.
Sandostatin LAR suspensiooni tuleb valmistada ainult vahetult enne manustamist.
Sandostatin LAR -i on soovitatav manustada ainult koolitatud tervishoiutöötajatel.
Laske Sandostatin LAR pudelil ja süstal koos lahustiga soojeneda toatemperatuurini.
Eemaldage Sandostatin LAR sisaldava pudeli kaitsekork. Koputage pudeli põhja õrnalt kõvale pinnale, et kogu pulber pudeli põhjale settida.
Eemaldage kaitsekork lahustit sisaldavalt süstalt.
Sisestage üks nõel süstlale
Desinfitseerige pudeli kummist kork alkoholiga immutatud tampooniga ja sisestage nõel Sandostatin LAR -i sisaldava pudeli kummikorgi keskele.
Süstige aeglaselt lahusti pudelisse, lastes sellel mööda seinu joosta ilma Sandostatin LAR pulbrit liigutamata. Ärge süstige lahustit otse pulbrisse. Eemaldage nõel pudelist.
Ärge raputage pudelit enne, kui lahusti on kogu Sandostatin LAR pulbri märjaks teinud (umbes 2-5 minuti pärast).
Pudelit tagurpidi pööramata kontrollige pudeli külgedel ja põhjas olevat pulbrit. Kui kuivad laigud püsivad, laske lahustil pulbrit loksutamata niisutada.
Kui lahusti on kogu pulbri ühtlaselt niisutanud, loksutage pudelit mõõdukate pöörlevate liigutustega umbes 30–60 sekundit, kuni saadakse ühtlane ja hägune suspensioon.
Ärge raputage pudelit liiga palju, kuna see võib suspensiooni flokulatsiooni põhjustada, muutes selle kasutuskõlbmatuks.
Sisestage nõel viivitamatult kummikorki ja asetage pudel jäigale pinnale ligikaudu 45 ° nurga all ning tõmmake pudeli sisu aeglaselt süstlasse.
Ärge keerake pudelit süstla täitmisel tagurpidi, kuna see võib tõmmatud kogust mõjutada.
On normaalne, et väike kogus suspensiooni jääb pudeli seintele ja põhja. See on arvutatud ülejääk.
Asendage kasutatud nõel kohe pakendis oleva teise nõelaga.
Ravim tuleb manustada kohe pärast suspensiooni valmistamist. Pöörake süstalt aeglaselt ümber, et säilitada ühtlane suspensioon. Eemaldage süstlast õhk.
Desinfitseerige süstekoht alkoholiga immutatud tampooniga. Aeglaselt ja püsiva rõhuga tehke pärast aspireerimist sügav intramuskulaarne süst paremasse või vasakusse tuharakohta, veendumaks, et te ei asu veenianumas. Kui nõel on ummistunud, sisestage uus sama läbimõõduga nõel [1,1 mm, 19 gab.].
Sandostatin LAR -i tohib manustada ainult sügavale intramuskulaarselt ja mitte kunagi intravenoosselt.
Juhusliku veresoone kahjustamise korral sisestage uus nõel ja vahetage süstekoht.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Sandostatin LAR 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Pulberpudel + 2,5 ml eeltäidetud süstal + 2 nõela - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Pulberpudel + 2,5 ml eeltäidetud süstal + 2 nõela - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Pulberpudel + 2,5 ml eeltäidetud süstal + 2 nõela - A.I.C. n. 027083106
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 19.09.1995
Uuendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
09/2015
