Toimeained: dimenhüdriin
XAMAMINE 50 mg pehmed kapslid
XAMAMINE Children 25 mg pehmed kapslid
XAMAMINE 25 mg meditsiiniline närimiskumm
Miks Xamaminat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
XAMAMINE sisaldab toimeainena dimenhüdriinaati, mis kuulub oksendamisvastaste ja iiveldusvastaste ravimite kategooriasse.
XAMAMINAt kasutatakse mere-, õhu-, auto- ja rongihaiguste korral.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei märka paranemist või sümptomite halvenemist pärast lühikest ravi
Vastunäidustused Kui Xamamina't ei tohi kasutada
Ärge võtke XAMAMINAt
- kui olete dimenhüdrinaadi, teiste antihistamiinikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- raseduse ja imetamise korral.
Xamamina on alla 2 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Xamamina võtmist
Enne XAMAMINE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teid ravitakse ototoksiliste ravimitega (mis kahjustavad kõrva), peate seda ravimit kasutama ettevaatlikult, kuna see võib varjata kõrvatoksilisuse sümptomeid.
Kui teil on kitsanurga glaukoom (suurenenud rõhk silma sees), eesnäärme hüpertroofia (laienenud eesnääre), kusepeetus (urineerimisraskused), soolestiku aeglustumine (kõhukinnisus), bronhiaalastma, epilepsia, porfüüria (harvaesinev pärilik haigus) seda ravimit ettevaatusega.
Lapsed
Mitte kasutada alla 2 -aastastel lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Xamamina toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Olge ettevaatlik, kui manustate samaaegselt:
- teised kesknärvisüsteemi pärssivad ained, nagu alkohol, barbituraadid (depressiooni vastased ravimid), teised uinutid (ravimid, mis kutsuvad esile une), rahustid või rahustid, kuna samaaegne kasutamine võib suurendada sedatiivset toimet.
- teised antikolinergilised ravimid, sealhulgas antidepressandid, kuna see võib suurendada nende toimet.
- aminoglükosiidantibiootikume või muid ototoksilisi ravimeid, kuna dimenhüdriin võib varjata esimesi kõrvatoksilisuse sümptomeid, mis võivad ilmneda alles siis, kui kahjustus on pöördumatu (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
XAMAMINA koos alkoholiga
Ravim võib suurendada alkoholi toimet. Sellistel juhtudel olge ettevaatlik, kui teil tekib rahustav toime.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
XAMAMINA on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim, nagu ka teised antihistamiinikumid, võib põhjustada sedatsiooni, mis võib soovimatuna avalduda unisuse kujul. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, peaksite olema ettevaatlik, kui täidate valvsust nõudvaid ülesandeid, nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
XAMAMINA sisaldab:
- pehmed kapslid, meditsiinilised närimiskummid ja närimistabletid sisaldavad sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
- Meditsiinilised närimiskummid sisaldavad ka aspartaami. See ravim sisaldab fenüülalaniini allikat. Kui teil on fenüülketonuuria, võib see teile kahjulik olla.
- Pehmed kapslid sisaldavad ka naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217). Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Annustamine ja kasutusviis Xamamina kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
XAMAMINE 50 mg pehmed kapslid
Soovitatav annus on:
- Täiskasvanud1 pehme kapsel pool tundi enne reisi; vajadusel korrake annust 3-4 tunni pärast, maksimaalselt 4 pehmekapslit 24 tunni jooksul.
Pehme kapslit ei tohi närida, vaid alla neelata isegi ilma veeta
XAMAMINE Children 25 mg pehmed kapslid
Soovitatav annus on:
- 2-6-aastased lapsed: 1 XAMAMINA pehme kapsel Lapsed pool tundi enne reisi kuni 3 korda 24 tunni jooksul.
- 7-12-aastased lapsed: 1-2 pehmet kapslit XAMAMINE Children pool tundi enne reisi, maksimaalselt 2-3 korda 24 tunni jooksul.
Pehme kapslit ei tohi närida, vaid alla neelata isegi ilma veeta.
Xamamina Children 25 mg pehmeid kapsleid ei tohi kasutada alla 2 -aastastel lastel.
XAMAMINE 25 mg meditsiiniline närimiskumm
Soovitatav annus on:
- Täiskasvanud: 1 ravimnätsu iivelduse esimeste sümptomite korral; toime kestab umbes 4 tundi.Vajadusel korrake annust 3-4 tunni pärast, maksimaalselt kuni 4 ravimiga närimiskummi 24 tunni jooksul.
- Lapsed vanuses 4 kuni 12 aastat: 1 ravimnärimiskumm pool tundi enne reisi või iivelduse ja oksendamise esimeste sümptomite ilmnemisel ning vajadusel korrake annust 6-8 tunni pärast, maksimaalselt 2 ravimnärimiskummi 24 tunni jooksul.
Ravimit sisaldavat närimiskummi tuleb närida ilma seda alla neelamata Xamamina Children 25 mg ravimnätsu ei tohi kasutada alla 4 -aastastel lastel.
Ärge ületage ettenähtud annust, kui arst seda ei soovita.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Kasutage ainult lühiajaliseks raviks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Xamamina liiga palju?
XAMAMINE'i üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Üleannustamise kõige sagedasem sümptom on unisus. Toksilised annused võivad põhjustada krampe, koomat ja hingamisprobleeme.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Xamamina kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Antihistamiinikumide kasutamisel võivad tekkida sedatsioon, unisus, suukuivus, valgustundlikkus, nägemishäired, urineerimisvõime häired, peavalud, isutus, iiveldus, allergilised nahareaktsioonid.
Harvem pearinglus, nõrkustunne, unetus (eriti lastel), eufooria, värinad, krambid (eriti lastel), vererõhu langus, südame löögisageduse tõus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
XAMAMINA pehmed kapslid: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida XAMAMINA sisaldab
XAMAMINE 50 mg pehmed kapslid
- Toimeaine on dimenhüdriin. Üks pehmekapsel sisaldab: 50 mg dimenhüdriinaati.
- Abiained on: makrogool 400. Kapsli kest: želatiin; osaliselt veetustatud vedel sorbitool; etüülnaatrium-parahüdroksübensoaat (E215); propüülnaatriumparahüdroksübensoaat (E 217).
XAMAMINE Children 25 mg pehmed kapslid
- Toimeaine on dimenhüdriin. Üks pehmekapsel sisaldab: 25 mg dimenhüdriinaati.
- Abiained on: makrogool 400. Kapsli kest: želatiin; osaliselt veetustatud vedel sorbitool; etüülnaatrium-parahüdroksübensoaat (E215); propüülnaatriumparahüdroksübensoaat (E 217).
XAMAMINE 25 mg meditsiiniline närimiskumm
- Toimeaine on dimenhüdriin. Üks ravimnäts sisaldab: 25 mg dimenhüdriinaati.
- Teised koostisosad on: Südamik: A -tüüpi metakrüülhappe kopolümeer, sorbitool, piparmündimaitse, magneesiumstearaat, kummialus, levomentool, aspartaam, talk, kolloidne ränidioksiid, veevaba trikaltsiumfosfaat. Kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid, kollane kinoliin ( E104), lakitud sinine V (E131).
Kuidas XAMAMINA välja näeb ja pakendi sisu
See on pehmete kapslite ja meditsiinilise närimiskummi kujul.
XAMAMINE 50 mg pehmed kapslid: karp, mis sisaldab 2, 6, 10 kapslit
XAMAMINE Lapsed 25 mg pehmed kapslid: karp, mis sisaldab 6 kapslit
XAMAMINE 25 mg meditsiiniline närimiskumm: karp, mis sisaldab 6 igemeid
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
XAMAMINA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
XAMAMINE 50 mg pehmed kapslid
Üks pehme kapsel sisaldab:
toimeaine: dimenhüdriin 50 mg
Abiained: sorbitool, parabeenid
XAMAMINE Children 25 mg pehmed kapslid
Üks pehme kapsel sisaldab:
toimeaine: dimenhüdriin 25 mg
Abiained: sorbitool, parabeenid
XAMAMINE 25 mg meditsiiniline närimiskumm
Meditsiiniline närimiskumm sisaldab:
toimeaine: dimenhüdriin 25 mg
Abiained: aspartaam, sorbitool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid
Meditsiiniline närimiskumm
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Mere-, lennuki-, auto- ja rongihaigus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
XAMAMINE 50 mg pehmed kapslid
Täiskasvanutel 1 pehmekapsel pool tundi enne reisi; vajadusel korrake annust 3-4 tunni pärast, maksimaalselt 4 pehmekapslit 24 tunni jooksul.
XAMAMINE Children 25 mg pehmed kapslid
2-6-aastastel lastel 1 pehme kapsel Xamamina Laste pool tundi enne reisi kuni 3 korda 24 tunni jooksul. 7-12-aastastel lastel 1-2 pehmet Xamamina kapslit pool tundi "tund enne reisi, maksimaalselt 2-3 korda 24 tunni jooksul.
XAMAMINE 25 mg meditsiiniline närimiskumm
Täiskasvanutel 1 ravimnätsu iivelduse esimeste sümptomite korral; toime kestab umbes 4 tundi.Vajadusel korrake annust 3-4 tunni pärast, maksimaalselt kuni 4 ravimiga närimiskummi 24 tunni jooksul.
4–12-aastastel lastel 1 ravimnärimiskumm pool tundi enne reisi või iivelduse ja oksendamise esimeste sümptomite korral ning vajadusel korrake annust 6–8 tunni pärast, maksimaalselt 2 närimiskummi, mida ravitakse 24 tunni jooksul tundi.
Ärge ületage soovitatud annust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste antihistamiinikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Vastunäidustatud alla 2 -aastastel lastel.
Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimit tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kes kannatavad kitsanurga glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia, uriinipeetuse, soolestiku transiidi aeglustumise, bronhiaalastma, epilepsia, porfüüria all.
Toode võib varjata ototoksilisuse sümptomeid ja seetõttu tuleb seda ototoksilisi ravimeid saavatel patsientidel ettevaatlikult manustada.
Pehmed kapslid ja meditsiinilised närimiskummid sisaldavad sorbitool: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
Pehmed kapslid sisaldavad parabeenid mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sealhulgas hilinenud).
Meditsiinilised närimiskummid sisaldavad aspartaami, fenüülalaniini allikat. Kui teil on fenüülketonuuria, võib see teile kahjulik olla.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Toode võib tugevdada teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, näiteks alkoholi, barbituraatide, muude uinutite, rahustite või rahustite toimet. Nende ainete samaaegsel manustamisel tuleb tähelepanu pöörata, et vältida sedatsiooni lisanduvaid nähtusi.
Toode võib tugevdada teiste antikolinergiliste ravimite, sealhulgas antidepressantide toimet. Kui manustatakse samaaegselt aminoglükosiidantibiootikumide või teiste ototoksiliste ravimitega, võib dimenhüdrinaat varjata esimesi ototoksilisuse sümptomeid, mida saab tuvastada alles siis, kui kahjustus on pöördumatu (vt ka lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus. Reproduktsiooniuuringutes rottidel ja küülikutel ei näidanud 20–25 korda suuremad annused kui tavaliselt inimestel kasutatavad annused teratogeenset toimet ega vähendanud viljakust. Siiski puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta rasedatel. Seega, kuigi toote teratogeensus tundub ebatõenäoline, on dimenhüdrinaadi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.
Toitmisaeg. Väike kogus dimenhüdriinaati eritub rinnapiima. Arvestades toote võimalikke kõrvaltoimeid imikutele, on dimenhüdriinaadi kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna antihistamiinikumide kõige sagedasem kõrvalmõju on sedatsioon, mis võib avalduda uimasusena, peavad seda arvestama need, kes teostavad valvsuse terviklikkust nõudvaid toiminguid (sõidukite juhtimine, masinate käsitsemine).
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast Xamamina -ravi on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
"Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral pidage kohe nõu oma arstiga.
Unisus on üleannustamise kõige tavalisem sümptom. Toksilised annused võivad põhjustada: krampe, koomat ja hingamisdepressiooni. Vajadusel rakendage sümptomaatilist ravi.
Vajadusel hingamisteede abi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained
ATC -kood A04AD49
Dimenhüdriinaadi farmakodünaamilised omadused koosnevad antiemeetilistest, antihistamiinivastastest ja antikolinergilistest toimetest. Dimenhüdriinil on ka kesknärvisüsteemi pärssiv toime. Kuigi selle oksendamisvastase toime täpne mehhanism ei ole täielikult teada, on näidatud, et dimenhüdrinaat pärsib labürindi stimuleerimist, toimides esmalt otoliitsüsteemis ja suuremate annuste korral ka kõrvalabürindi poolringikujulistes kanalites.
Dimenhüdriinil on antikolinergiline toime ja mõned autorid peavad seda toimet peamiseks toimemehhanismiks, kuna vestibulaarse ja retikulaarsüsteemi kolinergiline stimulatsioon võib põhjustada liikumisest tingitud iiveldust ja oksendamist.
Kesknärvisüsteemi pärssiv toime kaob tavaliselt mõnepäevase ravi järel. Pärast pikaajalist kasutamist võib antiemeetiline toime veidi väheneda.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast manustamist ilmneb difenhüdramiin ühekordse suukaudse annusena verre 15 minuti jooksul ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1 kuni 4 tunni jooksul. Kontsentratsioon püsib kõrge sarnase ajavahemiku jooksul ja jookseb seejärel eksponentsiaalselt, nii et plasma poolväärtusaeg on 6-7 tundi.
Ravim jaotub ühtlaselt keha erinevates kudedes, sealhulgas kesknärvisüsteemis ja peaaegu kogu ravim eritub uriiniga metaboliitide kujul.
Metaboolse transformatsiooni peamine koht on maksas.
Difenhüdramiin läbib platsentaarbarjääri ja on leitud rinnapiimast.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pärast suukaudset manustamist ühekordse annusena hiirtel ja rottidel saadud LD50 väärtused on vastavalt 150 ja 600 korda inimese DTeS kg kohta.
Korduv suukaudne manustamine 3 kuu jooksul mõlemast soost rottidel ja koertel ei põhjustanud väikese annusega ravitud loomadel kehakaalu muutusi, samas kui see põhjustas sööda tarbimise vähenemisega seotud kehakaalu langust annus. Keemilis-kliinilised ja hematoloogilised uuringud, elundite kaal ja histoloogiline uuring ei näidanud erinevusi kontrollide osas.
Xamamina igapäevane suukaudne manustamine rottidele ei põhjustanud muutusi emade parameetrites ega teratogeenset toimet.
Xamamina ei põhjustanud isaste ega naiste viljakuses mingeid muutusi.
35 ja 70 mg / kg Xamamine suukaudne manustamine rottidele kogu tiinuse ja imetamise ajal ei muutnud emade kaalunäitajaid mõlemal perioodil, ei tiinuse kestuse ega arvu osas. ja sündinute kaal.
Teratogeenne uuring, mis viidi läbi Xamamine manustamisega tiinetele küülikutele, ei näidanud toksilist toimet emale ega organogeneesi tasemele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
XAMAMINE 50 mg pehmed kapslid ja XAMAMINE Children 25 mg pehmed kapslid
makrogool 400.
Korpus:
tarretis; osaliselt veetustatud vedel sorbitool; etüülnaatrium-parahüdroksübensoaat (E215); propüülnaatriumparahüdroksübensoaat (E 217).
XAMAMINE 25 mg meditsiiniline närimiskumm
Tuum: A -tüüpi metakrüülhappe kopolümeer, sorbitool, piparmündimaitse, magneesiumstearaat, kummialus, levomentool, aspartaam, talk, kolloidne ränidioksiid, veevaba trikaltsiumfosfaat;
Kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid, kinoliinkollane (E104), lakitud sinine V (E131).
06.2 Sobimatus
Pole teada
06.3 Kehtivusaeg
XAMAMINA 50 mg pehmed kapslid ja XAMAMINA Children 25 mg pehmed kapslid: 5 aastat.
XAMAMINE 25 mg meditsiiniline närimiskumm: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Xamamina pehmed kapslid: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Läbipaistmatu valge PVC / PVDC blister, mis on suletud alumiiniumist ja kuumuskindlast plastikust.
XAMAMINE 50 mg pehmed kapslid Karp 2, 6, 10 kapsliga
XAMAMINE Children 25 mg pehmed kapslid Karp 6 kapsliga
XAMAMINE 25 mg meditsiiniline närimiskumm Karp 6 kummi
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pehme kapslit ei tohi närida, vaid alla neelata isegi ilma veeta.
Ravimitega närimiskumm läheb seda närima ilma alla neelamata.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MILAN 20134
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
XAMAMINE 50 mg pehmed kapslid
Karp 2 A.I.C kapslit 002955058
Karp 6 A.I.C kapslit 002955060
Kastis 10 A.I.C kapslit 002955072
XAMAMINE Children 25 mg pehmed kapslid
Karp 6 A.I.C kapslit 002955108
XAMAMINE 25 mg meditsiiniline närimiskumm
Kast 6 A.I.C. 002955134
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
XAMAMINE 50 mg pehmed kapslid
Esmane kasutusluba: detsember 1986. Pikendamine 2010
XAMAMINE Children 25 mg pehmed kapslid
Esmane kasutusluba: veebruar 1988. Uuendamine 2010
XAMAMINE 25 mg meditsiiniline närimiskumm
Esmane kasutusluba: juuli 2000. Pikendamine 2010
.jpg)
