Toimeained: klonidiin
CATAPRESAN 150 mikrogrammi tabletid
CATAPRESAN 300 mikrogrammi tabletid
CATAPRESAN 150 mikrogrammi / ml süstelahus
Miks kasutatakse Catapresani? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antihüpertensiivne ravim - imidasoliini retseptori agonist
RAVI NÄIDUSTUSED
Suuline viis
Kõik arteriaalse hüpertensiooni vormid
Süstimine
Hüpertensiivsed kriisid ja hüpertensiooni juhtumid, kus suukaudne manustamine on ajutiselt võimatu või see ei ole piisavalt tõhus Parenteraalne manustamisviis on reserveeritud haiglaravi korral.
Vastunäidustused Kui Catapresani ei tohi kasutada
Catapresani ei tohi manustada patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, ja patsientidele, kellel on raske bradüarütmia, mis on põhjustatud haigestunud siinushaigusest või II või III astme atrioventrikulaarsest blokaadist.
Ravimi kasutamine on vastunäidustatud harvaesinevate pärilike seisundite korral, mis ei pruugi sobida ravimi ühe abiainega (vt "Hoiatused").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Catapresani võtmist
Raske koronaarpuudulikkuse, kroonilise neerupuudulikkuse, ajuveresoonkonna haiguste, hiljutise müokardiinfarkti ja kerge või mõõduka bradüarütmia, kõhukinnisusega patsientidel tuleb katapresani manustada ettevaatusega. Polüneuropaatia, Raynaud 'tõve ja muude perifeerse vereringe obstruktiivsete haiguste all kannatavate patsientide manustamisel tuleb olla äärmiselt ettevaatlik; sarnaseid ettevaatusabinõusid tuleb järgida depressiooniga patsientidel või neil, kes on kannatanud depressioonihäirete all, kuna ravi ajal klonidiiniga on teatatud selliste häirete ilmnemisest või süvenemisest.
Catapresan ei ole efektiivne feokromotsütoomi hüpertensiooni korral.
Katapresaani toimeaine klonidiin ja selle metaboliidid erituvad ulatuslikult neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral on vaja annust eriti hoolikalt kohandada (vt "Annustamine, manustamisviis ja aeg"). Südamepuudulikkuse või raske koronaararterite haigusega patsientidel tuleb ravi Catapresaniga, nagu ka teiste antihüpertensiivsete ravimitega, eriti hoolikalt jälgida.
Esimesel ravinädalal võib katapresaani hüpotensiivse toimega kaasneda sedatiivne toime. Tavaliselt jätkub sedatsioon ravi jätkamise ajal. Vajadusel tuleb annust vähendada arsti järelevalve all.
Klonidiin võib tugevdada teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, näiteks opioidagonistide, analgeetikumide, barbituraatide, rahustite, anesteetikumide või alkoholi, toimet.
Ravi katkestamine peab toimuma eranditult arsti järelevalve all ja järk -järgult järkjärguliste annustega, mõne päeva jooksul, et vältida sellest tulenevat järsku vererõhu tõusu koos klassikaliste sümptomitega (erutus, südamepekslemine, närvilisus, värin, peavalu, iiveldus jne). .). Seetõttu tuleb patsiente soovitada mitte katkestada ravi ilma eelnevalt raviarstiga nõu pidamata.
Kui ravi tuleb katkestada, peab arst annust järk-järgult vähendama 2-4 päeva jooksul.Üleliigne vererõhu tõus pärast Catapresan-ravi katkestamist võib pöörduda tagasi, manustades intravenoosselt fentolamiini või tolasoliini (vt lõik "Koostoimed"). Kui on vaja katkestada samaaegne pikaajaline ravi ß-blokaatoritega, tuleb see lõpetada mitu päeva enne klonidiini järkjärgulist ärajätmist. Patsientidel, kellel on esinenud katapresaani transdermaalse plaastri kohalikke nahareaktsioone, võib klonidiiniga suukaudsele ravile üleminek põhjustada laiaulatuslikku löövet.
Kontaktläätsi kasutavaid patsiente tuleb teavitada, et ravi Catapresaniga võib vähendada silmade pisaravoolu.
Klonidiini kasutamine ja kasutamise ohutus lastel ja noorukitel on kontrollitud, randomiseeritud uuringutes leidnud vähe tõendeid; seetõttu ei soovitata kasutamist selles patsiendipopulatsioonis
Eelkõige täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas surma, kui klonidiini kasutati mittemärgisena kombinatsioonis metüülfenidaadiga ADHD-ga (tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse sündroom) lastel. Seetõttu ei soovitata selles kombinatsioonis klonidiini kasutada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad katapresaani toimet muuta
"Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita."
Klonidiini poolt indutseeritud vererõhu langust võib suurendada teiste hüpotensiivsete ravimite samaaegne manustamine. Seda saab terapeutiliselt kasutada teist tüüpi antihüpertensiivsete ravimite, näiteks diureetikumide, vasodilataatorite, ß-blokaatorite, kaltsiumikanali blokaatorite ja AKE inhibiitorite manustamisega, kuid mitte α1-blokaatoritega.
Ravimid, mis kutsuvad esile vererõhu tõusu või vee ja naatriumioonide retentsiooni, näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võivad vähendada klonidiini efektiivsust.
Ained, millel on α2-blokeeriv toime, näiteks fentolamiin või tolasoliin, võivad pärssida klonidiini α2-vahendatud toimet annusega proportsionaalselt.
Negatiivse kronotroopse või dromotroopse toimega ainete, näiteks ß-blokaatorite või digitaalise glükosiidide, samaaegne manustamine võib põhjustada või võimendada rütmihäireid bradükardias.Ei saa välistada, et ß-blokaatorite samaaegne manustamine võib põhjustada või võimendada perifeersete veresoonte düsfunktsiooni.
Tritsükliliste või neuroleptiliste antidepressantide samaaegne manustamine koos α-blokeeriva toimega võib vähendada või tühistada klonidiini antihüpertensiivse toime ning põhjustada või süvendada ortostaatilise regulatsiooni muutusi.
Alkohoolse deliiriumi seisundis olevate patsientide jälgimine näitab, et suurte klonidiini annuste intravenoosne manustamine võib suurendada intravenoosse haloperidooli suurte annuste arütmogeenset potentsiaali (EKG QT segmendi pikenemine ja vatsakeste virvendus).
Antihüpertensiivse ravi põhjuslikku seost ja asjakohasust ei ole kindlaks tehtud.
Klonidiini samaaegsel manustamisel võib tugevneda nii ravimite kui ka alkoholi kesknärvisüsteemi pärssiv toime.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Catapresani tabletid sisaldavad laktoosi; kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Catapresan süstelahus sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, st see on sisuliselt „naatriumivaba“.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Klonidiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Raseduse ajal tuleb Catapresani, nagu kõiki ravimeid, manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all. Soovitatav on ema ja beebi hoolikas jälgimine. Klonidiin läbib platsentaarbarjääri ja võib vähendada loote südame löögisagedust. Sünnieelse ravimi ekspositsiooni pikaajalise toime kohta pole piisavalt andmeid.
Raseduse ajal eelistatakse klonidiini suukaudseid vorme.
Vältida tuleb klonidiini intravenoosset manustamist.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele. Pärast sünnitust võib tekkida vastsündinu vererõhu mööduv tõus.
Toitmisaeg
Klonidiin eritub rinnapiima. Siiski ei ole piisavalt teavet klonidiini toime kohta vastsündinutele. Seetõttu ei ole Catapresani kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
Viljakus
Kliinilisi uuringuid klonidiini toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud. Loomkatsed klonidiiniga ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet viljakuse indeksile.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Siiski tuleb patsiente Catapresan -ravi ajal hoiatada selliste kõrvaltoimete nagu pearinglus, sedatsioon ja majutushäired võimaliku tekkimise eest, mistõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik. Kui patsientidel tekivad ülalnimetatud kõrvaltoimed, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Catapresani kasutada: Annustamine
Hüpertensiooni ravi nõuab pidevat meditsiinilist järelevalvet.
Catapresani annus tuleb määrata vastavalt iga patsiendi vererõhureaktsioonile.
CATAPRESAN 150 mikrogrammi tabletid
Näidustatud kerge ja mõõduka arteriaalse hüpertensiooni korral, eriti eakate patsientide ravis, kes on ravimi toime suhtes tundlikumad. Soovitatav on alustada ravi ½-1 tabletiga päevas, eelistatavalt õhtul; see annustamine on osutunud tõhusaks enamikul ravitud patsientidest. Ebapiisava ravivastuse korral suurendage annust järk -järgult kuni 3 tabletini päevas.
CATAPRESAN 300 mikrogrammi tabletid
Raske arteriaalse hüpertensiooni vormides kasutatakse rünnakuravimina Catapresan 300 mikrogrammi tablette, manustades keskmiselt 1 tableti 2-3 korda päevas. Äärmiselt resistentsetel juhtudel võib kasutada suuremaid annuseid, mida manustada arsti järelevalve all ja haiglapalatis.
CATAPRESAN 150 mikrogrammi / ml süstelahus
Hüpertensiivsete kriiside korral ja haiglaravi saanud patsientidel võib kasutada Catapresan 150 mikrogrammi / ml süstelahust.
Manustamine subkutaanselt või i.m. Catapresan 150 mikrogrammi / ml süstelahust tuleb teha patsiendil lamavas asendis, et vältida aeg -ajalt tekkivaid ortostaatilisi nähtusi.
Süsti võib teha subkutaanselt, intramuskulaarselt või aeglaselt intravenoosselt (1 ampull lahjendatud vähemalt 10 ml füsioloogilise soolalahusega, süstimise kestus 10 minutit). IV infusiooni korral on soovitatav annus 0,2 mikrogrammi / kg / min. Infusioonikiirus ei tohi ületada 0,5 mikrogrammi / kg / min, et vältida mööduvat vererõhu tõusu. 150 mikrogrammi.
Vajadusel võib ampulle manustada parenteraalselt 4 korda päevas.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud füsioloogiline soolalahus.
Neerupuudulikkus
Annust tuleb korrigeerida:
- funktsioonina individuaalsest antihüpertensiivsest ravivastusest, mis võib neerupuudulikkusega patsientidel olla väga erinev;
- sõltuvalt neerukahjustuse astmest.
Vajalik on hoolikas jälgimine. Kuna rutiinse hemodialüüsiga elimineeritakse vaid väga väike osa klonidiinist, ei ole pärast dialüüsi vaja ravimit edasi manustada.
Lapsed
Puuduvad piisavad tõendid klonidiini kasutamise kohta lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Seetõttu ei soovitata klonidiini kasutada alla 18 -aastastel lastel.
Kasutamis- ja käsitsemisjuhised:
Eelnevalt lõigatud viaalid. Te ei vaja lubi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Catapresani
Sümptomid:
Klonidiini iseloomustab lai terapeutiline spekter. Klonidiinimürgitus avaldub sümpaatilise isiku üldises depressioonis, mis hõlmab pupilli kokkutõmbumist, letargiat, bradükardiat, hüpotensiooni, hüpotermiat, unisust kuni koomani, hingamisdepressiooni, mis kaldub apnoesse. Paradoksaalne hüpertensioon võib tekkida ka pärast perifeersete α1 retseptorite stimuleerimist.
Ravi:
Erakorraline ravi hõlmab maoloputust ja analeptiliste ja / või vasopressorravimite manustamist.
Catapresani üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Catapresani kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Catapresani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Catapresan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja kipuvad ravi jooksul vähenema.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele:
Väga sage ≥ 1/10
Sage ≥ 1/100 <1/10
Aeg -ajalt ≥ 1/1 000 <1/100
Harv ≥ 1/10 000 <1/1000
Väga harv <1/10 000
Teadaolevat esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Endokriinsüsteemi häired:
Harv: günekomastia
Psühhiaatrilised häired:
Sage: depressioon, unehäired
Aeg -ajalt: petlik taju, hallutsinatsioonid, õudusunenäod
Teadmata: segasusseisund, vähenenud libiido
Närvisüsteemi häired:
Väga sage: vertiigo, sedatsioon
Sage: peavalu
Aeg -ajalt: paresteesia
Silma kahjustused:
Harv: vähenenud pisaravool
Teadmata: majutushäired
Südame häired:
Aeg -ajalt: siinusbradükardia
Harv: Atrioventrikulaarne blokaad
Teadmata: bradüarütmia
Vaskulaarsed häired:
Väga sage: ortostaatiline hüpotensioon
Aeg -ajalt: Raynaud 'sündroom
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Harv: nina limaskesta kuivus
Seedetrakti häired:
Väga sage: suukuivus
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, süljenäärmevalu, oksendamine
Harv: jämesoole pseudo-obstruktsioon
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg -ajalt: sügelus, lööve, urtikaaria
Harv: alopeetsia
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Sage: erektsioonihäired
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: väsimus
Aeg -ajalt: halb enesetunne
Diagnostilised testid:
Harv: veresuhkru tõus
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
CATAPRESAN 150 mikrogrammi tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: klonidiinvesinikkloriid 150 mikrogrammi
Abiained: maisitärklis, kahealuseline kaltsiumfosfaat, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, lahustuv tärklis, povidoon, steariinhape
CATAPRESAN 300 mikrogrammi tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 300 mikrogrammi klonidiinvesinikkloriidi
Abiained: maisitärklis, kahealuseline kaltsiumfosfaat, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, lahustuv tärklis, povidoon, steariinhape
CATAPRESAN 150 mikrogrammi / ml süstelahus
Üks viaal sisaldab:
Toimeaine: klonidiinvesinikkloriid 150 mikrogrammi
Abiained: naatriumkloriid, 1 N vesinikkloriidhape, süstevesi
RAVIMVORM
Tabletid:
150 mikrogrammi - 30 tabletti
300 mikrogrammi - 30 tabletti
Süstelahus subkutaanseks, intramuskulaarseks ja aeglaseks intravenoosseks kasutamiseks:
150 mikrogrammi / ml - 5 1 ml ampulli
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CATAPRESAN 150 - 300 MCG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CATAPRESAN 150 mikrogrammi tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: klonidiinvesinikkloriid 150 mikrogrammi.
Abiained: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
CATAPRESAN 300 mikrogrammi tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: klonidiinvesinikkloriid 300 mcg.
Abiained: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kõik arteriaalse hüpertensiooni vormid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Hüpertensiooni ravi nõuab pidevat meditsiinilist järelevalvet.
Catapresani annus tuleb määrata vastavalt iga patsiendi vererõhureaktsioonile.
CATAPRESAN 150 mikrogrammi tabletid
Näidustatud kerge ja mõõduka arteriaalse hüpertensiooni korral, eriti eakate patsientide ravis, kes on ravimi toime suhtes tundlikumad.
Soovitatav on alustada ravi ½-1 tabletiga päevas, eelistatavalt õhtul; see annustamine on osutunud tõhusaks enamikul ravitud patsientidest.
Ebapiisava ravivastuse korral suurendage annust järk -järgult kuni 3 tabletini päevas.
CATAPRESAN 300 mikrogrammi tabletid
Raske arteriaalse hüpertensiooni vormides kasutatakse Catapresan 300 rünnakuravimina, manustades keskmiselt 1 tableti 2-3 korda päevas.
Äärmiselt resistentsetel juhtudel võib kasutada suuremaid annuseid, mida manustada arsti järelevalve all ja haiglapalatis.
Neerupuudulikkus
Annust tuleb korrigeerida:
• sõltuvalt individuaalsest vastusest antihüpertensiivsele ravile, mis võib neerupuudulikkusega patsientidel olla väga erinev;
• vastavalt neerukahjustuse astmele.
Vajalik on hoolikas jälgimine. Kuna rutiinse hemodialüüsiga elimineeritakse vaid väga väike osa klonidiinist, ei ole pärast dialüüsi vaja ravimit edasi manustada.
Lapsed
Puuduvad piisavad tõendid klonidiini kasutamise kohta lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel. Seetõttu ei soovitata klonidiini kasutada alla 18 -aastastel lastel.
04.3 Vastunäidustused
Catapresani ei tohi manustada patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, ja patsientidele, kellel on raske bradüarütmia, mis on põhjustatud haigestunud siinushaigusest või II või III astme atrioventrikulaarsest blokaadist.
Ravimi kasutamine on vastunäidustatud harvaesinevate pärilike seisundite korral, mis ei pruugi sobida ravimi ühe abiainega (vt lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Raske koronaarpuudulikkuse, kroonilise neerupuudulikkuse, ajuveresoonkonna haiguste, hiljutise müokardiinfarkti ja kerge või mõõduka bradüarütmia, kõhukinnisusega patsientidel tuleb katapresani manustada ettevaatusega. Polüneuropaatia, Raynaud 'tõve ja muude perifeerse vereringe obstruktiivsete haiguste all kannatavate patsientide manustamisel tuleb olla äärmiselt ettevaatlik; sarnaseid ettevaatusabinõusid tuleb järgida depressiooniga patsientidel või neil, kes on põdenud depressiivseid häireid, kuna ravi ajal klonidiiniga on teatatud selliste häirete ilmnemisest või süvenemisest (vt lõik 4.8).
Catapresan ei ole efektiivne feokromotsütoomi hüpertensiooni korral.
Katapresaani toimeaine klonidiin ja selle metaboliidid erituvad ulatuslikult neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral tuleb annust eriti hoolikalt kohandada (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis").
Ravi Catapresaniga, nagu ka teiste antihüpertensiivsete ravimitega, tuleb eriti hoolikalt jälgida südamepuudulikkusega või raske koronaararterite haigusega patsientidel.
Esimesel ravinädalal võib katapresaani hüpotensiivse toimega kaasneda sedatiivne toime. Tavaliselt jätkub sedatsioon ravi jätkamise ajal. Vajadusel tuleb annust vähendada arsti järelevalve all.
Patsiente tuleb teavitada, et klonidiin võib võimendada teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, näiteks opioidagonistide, analgeetikumide, barbituraatide, rahustite, anesteetikumide või alkoholi, toimet.
Ravi katkestamine peab toimuma eranditult arsti järelevalve all ja järk -järgult järkjärguliste annustega, mõne päeva jooksul, et vältida sellest tulenevat järsku vererõhu tõusu koos klassikaliste sümptomitega (erutus, südamepekslemine, närvilisus, värin, peavalu, iiveldus jne). .). Seetõttu tuleb patsiente soovitada mitte katkestada ravi ilma eelnevalt raviarstiga nõu pidamata.
Kui ravi tuleb katkestada, peab arst annust järk-järgult vähendama 2 ... 4 päeva jooksul. Liigset vererõhu tõusu pärast Catapresan-ravi katkestamist saab tagasi pöörata, manustades intravenoosselt fentolamiini või tolasoliini (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega“). ja muud suhtlusvormid "). Kui on vaja katkestada samaaegne pikaajaline ravi β-blokaatoritega, tuleb beeta-blokaator lõpetada mitu päeva enne klonidiini järkjärgulist ärajätmist.
Patsientidel, kellel on esinenud katapresaani transdermaalse plaastri kohalikke nahareaktsioone, võib klonidiiniga suukaudsele ravile üleminek põhjustada laiaulatuslikku löövet.
Kontaktläätsi kasutavaid patsiente tuleb teavitada, et ravi Catapresaniga võib vähendada silmade pisaravoolu.
Klonidiini kasutamine ja kasutamise ohutus lastel ja noorukitel on kontrollitud, randomiseeritud uuringutes leidnud vähe tõendeid; seetõttu ei soovitata kasutada seda patsientide populatsiooni (vt lõik 4.2).
Eelkõige täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas surma, kui klonidiini kasutati mittemärgisena kombinatsioonis metüülfenidaadiga ADHD-ga (tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse sündroom) lastel. Seetõttu ei soovitata selles kombinatsioonis klonidiini kasutada.
Catapresani tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Klonidiini poolt indutseeritud vererõhu langust võib suurendada teiste hüpotensiivsete ravimite samaaegne manustamine. Seda saab terapeutiliselt kasutada teist tüüpi antihüpertensiivsete ainete, näiteks diureetikumide, vasodilataatorite, β-blokaatorite, kaltsiumikanali blokaatorite ja AKE inhibiitorite manustamisega, kuid mitte α1-blokaatoritega.
Ravimid, mis kutsuvad esile vererõhu tõusu või vee ja naatriumioonide retentsiooni, näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võivad vähendada klonidiini efektiivsust.
Ained, millel on α2-blokeeriv toime, näiteks fentolamiin või tolasoliin, võivad pärssida klonidiini α2-vahendatud toimet annusega proportsionaalselt.
Negatiivse kronotroopse või dromotroopse toimega ainete (nt β-blokaatorid või digisüülglükosiidid) samaaegne manustamine võib põhjustada või võimendada rütmihäireid bradükardias. Ei saa välistada, et β-blokaatorite samaaegne manustamine võib põhjustada või võimendada perifeersete veresoonte düsfunktsiooni.
Blokeeriva toimega tritsükliliste või neuroleptiliste antidepressantide samaaegne manustamine võib vähendada või tühistada klonidiini antihüpertensiivset toimet ning põhjustada või süvendada ortostaatilise regulatsiooni muutusi.
Alkoholist tingitud deliiriumi seisundis patsientide jälgimine näitab, et suurte klonidiini annuste intravenoosne manustamine võib suurendada intravenoosse haloperidooli suurte annuste arütmogeenset potentsiaali (EKG QT segmendi pikenemine ja vatsakeste virvendus). Antihüpertensiivse ravi põhjuslikku seost ja asjakohasust ei ole kindlaks tehtud.
Depressiivne mõju S.N.C. klonidiini samaaegsel manustamisel võib tõhustada nii ravimeid kui ka alkoholi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Klonidiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Raseduse ajal tuleb Catapresani, nagu kõiki ravimeid, manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all. Soovitatav on ema ja beebi hoolikas jälgimine.
Klonidiin läbib platsentaarbarjääri ja võib vähendada loote südame löögisagedust. Sünnieelse ravimi ekspositsiooni pikaajalise toime kohta pole piisavalt andmeid.
Raseduse ajal eelistatakse klonidiini suukaudseid vorme.
Vältida tuleb klonidiini intravenoosset manustamist.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed").
Pärast sünnitust võib tekkida vastsündinu vererõhu mööduv tõus.
Toitmisaeg
Klonidiin eritub rinnapiima. Siiski ei ole piisavalt teavet klonidiini toime kohta vastsündinutele. Seetõttu ei ole Catapresani kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
Viljakus
Kliinilisi uuringuid klonidiini toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud Loomkatsed klonidiiniga ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsuse indeksile (vt lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed").
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Siiski tuleb patsiente Catapresan -ravi ajal hoiatada selliste kõrvaltoimete nagu pearinglus, sedatsioon ja majutushäired võimaliku tekkimise eest, mistõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik. Kui patsientidel tekivad ülalnimetatud kõrvaltoimed, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
04.8 Kõrvaltoimed
Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja kipuvad ravi jooksul vähenema.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele:
Väga sage ≥ 1/10
Sage ≥ 1/100
Aeg -ajalt ≥ 1/1000
Harv ≥ 1/10 000
Väga harv
Teadaolevat esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Endokriinsed patoloogiad:
Harv: günekomastia.
Psühhiaatrilised häired:
Sage: depressioon, unehäired.
Aeg -ajalt: petlik taju, hallutsinatsioonid, õudusunenäod.
Teadmata: segasusseisund, vähenenud libiido.
Närvisüsteemi häired:
Väga sage: pearinglus, sedatsioon.
Sage: peavalu.
Aeg -ajalt: paresteesia.
Silma häired:
Harv: vähenenud pisaravool.
Teadmata: majutushäired.
Südame patoloogiad:
Aeg -ajalt: siinusbradükardia.
Harv: atrioventrikulaarne blokaad.
Teadmata: bradüarütmia.
Vaskulaarsed patoloogiad:
Väga sage: ortostaatiline hüpotensioon.
Aeg -ajalt: Raynaud 'sündroom.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Harv: nina limaskesta kuivus.
Seedetrakti häired:
Väga sage: suukuivus.
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, süljenäärmevalu, oksendamine.
Harv: jämesoole pseudo-obstruktsioon.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg -ajalt: sügelus, lööve, urtikaaria.
Harv: alopeetsia.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Sage: erektsioonihäired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: väsimus.
Aeg -ajalt: halb enesetunne.
Diagnostilised testid:
Harv: veresuhkru tõus.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid:
Klonidiini iseloomustab lai terapeutiline spekter. Klonidiinimürgitus avaldub sümpaatilise isiku üldises depressioonis, mis hõlmab pupilli kokkutõmbumist, letargiat, bradükardiat, hüpotensiooni, hüpotermiat, unisust kuni koomani, hingamisdepressiooni, mis kaldub apnoesse. Paradoksaalne hüpertensioon võib tekkida ka pärast perifeersete α1 retseptorite stimuleerimist.
Ravi:
Erakorraline ravi hõlmab maoloputust ja analeptiliste ja / või vasopressorravimite manustamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antihüpertensiivsed ravimid. Imidasoliini retseptori agonistid.
ATC -kood: C02AC01.
Klonidiinvesinikkloriidi toime toimub peamiselt kesknärvisüsteemis, põhjustades sümpaatilise tooni ning perifeerse ja neerutakistuse, südame rütmi ja rõhu vähenemist. Neeruplasma vool ja glomerulaarfiltratsiooni kiirus jäävad sisuliselt muutumatuks. Normaalsed posturaalsed refleksid ei muutu, seetõttu on ortostaatilised nähtused kerged ja harvad.
Pikaajalise ravi ajal kaldub südame väljund normaliseeruma, samas kui perifeerne resistentsus jääb madalaks. Enamikul patsientidest on täheldatud südame löögisageduse langust, kuid ravim ei muuda normaalset hemodünaamilist vastust koormusele.
Klonidiini efektiivsust hüpertensiooni ravis hinnati viies kliinilises uuringus lastega.
Efektiivsuse andmed kinnitavad klonidiini omadusi süstoolse ja diastoolse vererõhu alandamisel.
Kuid piiratud andmete ja metoodiliste puuduste tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi klonidiini kasutamise kohta hüpertensiooniga lastel.
Klonidiini efektiivsust on hinnatud ka mõnedes kliinilistes uuringutes lastega, kellel on ADHD, Tourette'i sündroom ja kogelemine.Klonidiini efektiivsust nendes olukordades ei ole tõestatud.
Kahes väikeses pediaatrilises kliinilises uuringus migreeni ravis klonidiin ei osutunud efektiivseks.
Laste kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed unisus, suukuivus, peavalu, pearinglus ja unetus. Need kõrvaltoimed võivad tõsiselt mõjutada laste igapäevaseid tegevusi.
Üldiselt ei ole klonidiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel tõestatud (vt lõik 4.2).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja jaotumine
Klonidiini farmakokineetika on annusega proportsionaalne vahemikus 75 ... 300 mikrogrammi. Suukaudselt manustatud klonidiin imendub hästi ja sellel on väike esmakordne toime.Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1-3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Klonidiin jaotub kiiresti ja ulatuslikult kudedesse ning läbib nii hematoentsefaalbarjääri kui ka platsenta. Seondumine plasmavalkudega on 30-40%. Klonidiin eritub rinnapiima. Siiski ei ole piisavalt teavet selle mõju kohta vastsündinutele.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Klonidiini lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 6 kuni 20 tundi. Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel võib see pikeneda kuni 41 tunnini. Ligikaudu 70% manustatud annusest eritub uriiniga, peamiselt muutumatul kujul (40 ... 60% Peamine metaboliit (p-hüdroksütsüklonidiin) on farmakoloogiliselt inaktiivne. Ligikaudu 20% manustatud kogusest eritub väljaheitega.
Klonidiini farmakokineetikat ei mõjuta patsiendi sugu ega rass.
Antihüpertensiivne toime saavutatakse normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kui plasmakontsentratsioon jääb vahemikku 0,2 kuni 2,0 ng / ml, hüpotensiivne toime nõrgeneb või väheneb, kui plasmakontsentratsioon on üle 2,0 ng / ml.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ühekordse annuse toksilisuse uuringud klonidiiniga erinevatel loomaliikidel viidi läbi suukaudse ja parenteraalse manustamise teel, mille tulemuseks olid suukaudsed LD50 väärtused ligikaudu 70 mg / kg (hiir), 70 mg / kg (rott),> 15 mg / kg (koer) ) ja 150 mg / kg (ahv). Subkutaanselt saadi järgmised LD50 väärtused:> 3 mg / kg koeral ja 153 mg / kg rottidel. Pärast intravenoosset manustamist oli surmav annus vahemikus 6 mg / kg (koer) e
Liigiülese toksilisuse tunnused pärast kokkupuudet klonidiiniga olid eksoftalmos, ataksia ja treemor, olenemata manustamisviisist. Surmavate annuste korral tekivad toonilis-kloonilised krambid. Täheldati ka erutust ja agressiivsust vaheldumisi sedatsiooniga (hiir, rott, koer), süljevool ja tahhüpnoe (koer), hüpotermia ja apaatia (ahv).
18 -kuuliste korduvate suukaudsete annuste toksilisuse uuringutes taluti klonidiini hästi suukaudsetes annustes 0,1 mg / kg (rott), 0,03 mg / kg (koer) ja 1,5 mg / kg (ahv). 13-nädalases rottide uuringus oli toksiline toime (NOAEL) pärast subkutaanset manustamist 0,05 mg / kg.
Intravenoosseks manustamiseks talusid küülikud ja koerad vastavalt 0,01 mg / kg päevas 5 ja 4 nädala jooksul. Suuremad annused põhjustavad hüperaktiivsust, agressiivsust, toidu tarbimise vähenemist ja kehakaalu tõusu (rott), sedatsiooni (küülik) või südame- ja hepatomegaaliaid koos GPT, leeliselise fosfataasi ja -globuliinide taseme tõusuga plasmas ning fokaalset maksanekroosi (koer).
Pärast 2,0 mg / kg p.o manustamist ei ilmnenud teratogeenset toimet. hiirtel ja rottidel 0,09 mg / kg p.o. küülikutel 0,015 mg / kg subkutaanselt rottidel ja 0,15 mg / kg i.v. jäneses.
Rottidel täheldati resorptsiooni kiiruse suurenemist suukaudsete annuste korral> 0,015 mg / kg / päevas, sõltudes siiski manustamise kestusest.
Rottide viljakus ei ole suukaudsete annuste 0,15 mg / kg korral kahjustatud. Annused kuni 0,075 mg / kg ei mõjuta järglaste peri- ja postnataalset arengut.
Amesi testis ja hiire mikrotuumakatses ei leitud mutageenset potentsiaali. Rottide kartsinogeensusuuringus ei olnud klonidiin kantserogeenne.
Pärast merisigade ja küülikute intravenoosset ja intraarteriaalset manustamist ei leitud kalduvust põhjustada kohalikku ärritust ega ülitundlikkust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Maisitärklis, kahealuseline kaltsiumfosfaat, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, lahustuv tärklis, povidoon, steariinhape.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
CATAPRESAN 150 mikrogrammi tabletid - 3 aastat.
CATAPRESAN 300 mikrogrammi tabletid - 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
CATAPRESAN 150 mcg tabletid - läbipaistmatu valge PVC / PVDC / alumiinium blister
CATAPRESAN 300 mcg tabletid - läbipaistmatu valge PVC / alumiiniumblister
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist juhist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CATAPRESAN 150 mikrogrammi tabletid - 30 tabletti A.I.C. n. 021502012
CATAPRESAN 300 mikrogrammi tabletid - 30 tabletti A.I.C. n. 021502024
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
CATAPRESAN 150 mikrogrammi tabletid
Esmane kasutusluba: 26.9.1969
Loa pikendamine: 01.06.2010
CATAPRESAN 300 mikrogrammi tabletid
Esmane kasutusluba: 16.02.1973
Loa pikendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 18. juuli 2013. aasta resolutsioon
