Toimeained: isosorbiid-5-mononitraat
Monoket 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Monoketi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Monoket 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
- Monoket 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
- Monoket 20 mg tabletid, Monoket 40 mg tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Monoketi? Milleks see mõeldud on?
Monoket sisaldab toimeainena isosorbiid-5-mononitraati, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "orgaanilisteks nitraatideks".
"Orgaanilised nitraadid" on veresooni laiendavad ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste korral, need lõdvestavad veresooni, hõlbustades verevoolu, mis toob südamele toitu.
Monoket on näidustatud:
- südamehaiguste säilitusravis, mida iseloomustab "pärgarterite, verd südamesse viivate veresoonte obstruktsioon (koronaarpuudulikkus);
- südamehaiguste rünnakute ennetamiseks, mis ilmnevad valu rinnus (stenokardia), mis võivad järgneda ka südameinfarktile, millega võib kaasneda südame nõrgenemine (südamepuudulikkus), samuti kombinatsioonis ravimitega, mis võivad suurendada südame kokkutõmbumisjõudu (kardiotoonika) ja kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid (diureetikumid).
Monoket ei ole näidustatud äkiliste valu rinnus (stenokardia rünnakud).
Vastunäidustused Kui Monoketi ei tohi kasutada
Ärge võtke Monoket'i, kui:
- kui olete isosorbiid-5-mononitraadi, orgaaniliste nitraatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- südameatakk on pooleli;
- teil on vererõhk märkimisväärselt langenud (mis võib ilmneda paljudes tõsistes olukordades, nagu vereringe kollaps, kardiogeenne šokk, hüpovoleemia);
- kui teil on suurenenud südamelihase paksus koos normaalse verevoolu takistusega (hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia);
- kui teil on haigus, mis hõlmab südame limaskesta, st perikardi (eriti konstriktiivne perikardiit, südame tamponaad);
- - kui teil on kopsu veresoonte vererõhu tõus (primaarne pulmonaalne hüpertensioon);
- kui te kasutate erektsioonihäirete ravimeid (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) (vt lõik "Muud ravimid ja Monoket").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Monoketi võtmist
Enne Monoketi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Rääkige oma arstile eelkõige:
- kui teil on silmahaigus, mis on põhjustatud silmasisese vedeliku rõhu tõusust (glaukoom);
- kui teil on veres hapnikku kandva aine hemoglobiinisisaldus veres (märkimisväärne aneemia);
- kui teil on suurenenud kilpnäärme aktiivsus, mis põhjustab mõningate hormoonide, nn kilpnäärmehormoonide, tõusu veres (hüpertüreoidism);
- peavigastuste korral (peatrauma);
- veresoonte rebendist tingitud ajuverejooksu korral (ajuverejooks);
- kui teil on südame klapi ahenemine (stenoos);
- kui teil on madal vererõhk pärast äkilist üleminekut istuvalt seisule (ortostaatiline hüpotensioon);
- kui teil on kõrge vererõhk ajus (intrakraniaalne hüpertensioon);
- kui teil on neeruhaigus (neerupuudulikkus).
- kui teil on aeglane soolestiku transiit ja vähenenud võime suruda toitu läbi soolestiku, kuna ravimi toime võib väheneda;
- Kui teil on südame veresoonte haigused (koranopaatiad), kuna südames võib tekkida hapnikupuudus, mis on tingitud „vere hapnikusisalduse ebanormaalsest vähenemisest (ajutine hüpokseemia).
Pärast suurte annuste ja / või pikaajalist ravi:
- võib esineda naha ja limaskestade sinakas värvimuutus (tsüanoos);
- selle ravimi toime võib väheneda või kaduda. Toime võib väheneda ka siis, kui teid on varem ravitud mõne muu orgaanilise nitraadiga (Monoketi sarnane ravim).
KÕIGIL NENDEL JUHUTELE KONSULTEERIGE OMA Arstiga, kes kirjutab ette sobiva teraapia.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Monoketi toimet muuta
Muud ravimid ja Monoket
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid, sest need võivad võimendada Monoketi hüpotensiivset (madal vererõhk) toimet:
- vererõhku langetavad ravimid (nt beetablokaatorid, vasodilataatorid, diureetikumid, kaltsiumikanali blokaatorid, AKE inhibiitorid);
- vaimsete häirete ja / või depressiooni ravimid (neuroleptikumid ja tritsüklilised antidepressandid);
- ravimid, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks (nt sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil). Monoketi samaaegne kasutamine nende ravimitega võib olla eluohtlik.
Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate:
- dihüdroergotamiin (ravim, mida kasutatakse peamiselt peavalude raviks), kuna samaaegne manustamine koos Monoket'iga võib suurendada vere taset ja dihüdroergotamiini toimet.
Monoket koos toidu, joogi ja alkoholiga
Alkoholi samaaegne tarbimine võib muuta reaktsioonivõimet ja vähendada reflekse, seetõttu vältige alkoholi samaaegset kasutamist (vt lõik "Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, või kui te toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, kuna puuduvad piisavad uuringud rasedate ja rinnaga toitvate naiste kohta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Monoket võib kahjustada reaktsioonivõimet ja vähendada reflekse sõidukite juhtimisel ja masinate juhtimisel. Seda efekti saab suurendada alkoholi tarbimisega.
Monoket sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos), võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Monoket'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Tablette tuleb võtta koos vähese vedelikuga, neid närimata; neelamise hõlbustamiseks võib tableti jagada kolmeks osaks.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav annus 1 tablett hommikul.
Kui teil tekib peavalu või vererõhu langus, soovitab arst ravi alguses võtta väiksemaid annuseid ja seejärel annust järk -järgult suurendada.
Kui teil on valu rindkeres enamasti hommikul, määrab arst teile 2/3 tableti (40 mg) hommikul ja 1/3 tableti (20 mg) õhtul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Monoket'i
Kui te võtate Monoket'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju Monoket'i, võivad teil tekkida järgmised sümptomid:
- vererõhu langus (väärtus väiksem ja / või võrdne 90 mmHg)
- kahvatus
- higistamine
- nõrk tuikav
- suurenenud südame löögisagedus (tahhükardia)
- peapööritus, sealhulgas vertiigo, mis tekib püsti seistes
- peavalu (peavalu)
- nõrkus (asteenia)
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus
- unisus
- kuumahood
- suurenenud aine sisaldus veres, mida nimetatakse methemoglobiiniks (methemoglobineemia) ning naha ja limaskestade sinakas värvimuutus (tsüanoos).
Kui te olete Monoketi üleannustanud või võtnud üleannuse, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Monoketi kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Monoketi kasutamise
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed Mis on Monoketi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- peavalu (peavalu). Kui teil tekib selline toime, rääkige sellest oma arstile, kes võib teile alustada ravi suurendavate annustega. Peavalu kaob tavaliselt ravi jätkamisel.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- iiveldus.
Ravi alguses või annuste suurendamisel võivad ilmneda järgmised sümptomid:
- pearinglus (sh posturaalne pearinglus, mis süveneb koos asendiga);
- unisus;
- südame löögisageduse tõus (refleks -tahhükardia);
- vererõhu langus pärast äkilist üleminekut istuvalt seisule (ortostaatiline hüpotensioon);
- nõrkus (asteenia), mis tavaliselt ravi jätkamisel kaob.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- süvenevad valu rinnus (stenokardia);
- vererõhu tugev langus (vereringe kollaps), millega mõnikord kaasneb aeglane ja ebaregulaarne südametegevus (bradi-arütmia) ja minestamine (minestus);
- Ta tõmbus tagasi;
- kõhulahtisus;
- allergilised nahareaktsioonid (nt lööve);
- punetus. Kui teil tekib selline toime, rääkige sellest oma arstile, kes võib teile alustada ravi suurendavate annustega.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- põletustunne rinnus (kõrvetised);
- lihasvalu (müalgia).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- madal vererõhk (hüpotensioon);
- nahapõletik koos naha koorumisega (eksfoliatiivne dermatiit);
- selle ravimi või teiste orgaaniliste nitraatide terapeutilise toime vähenemine või kadumine (taluvuse kujunemine).
Lisaks võivad esineda järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada.
Hingamissüsteemi mõjutav toime
- seisund, mille korral veri ei ole piisavalt hapnikuga varustatud (ajutine hüpokseemia).
Mõju, mis mõjutab südant
- "paradoksaalne toime" koos südame seisundi süvenemisega (suurenenud isheemia, kahjustuste suurenemine, dekompensatsiooni algus, hüpoksia);
- naha ja limaskestade sinakas värvimuutus (tsüanoos). See toime võib olla tingitud methemoglobiiniks nimetatava aine sisalduse suurenemisest veres (methemoglobineemia).
Nahka mõjutavad mõjud
- liigne higistamine.
Mõju, mis mõjutab veresooni
- kahvatus;
- isheemia (elundi verevarustuse vähenemine).
Närvisüsteemi mõjutav toime
- erutus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Monoket sisaldab
- toimeaine on: isosorbiid-5-mononitraat 60 mg
- Abiained on: hüpromelloos, laktoos, metüültselluloos, makrogool, kopolividoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kuidas Monoket välja näeb ja pakendi sisu
Monoket 60 mg on saadaval tablettidena, mis on pakitud 30 jagatavat tabletti sisaldavasse blisterpakendisse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MONOKET 60 MG MUUDETUD TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: isosorbiid-5-mononitraat 60 mg
Abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Koronaarpuudulikkuse säilitusravi, stenokardiahoogude ennetamine Müokardiinfarktijärgne ravi ja kroonilise müokardipuudulikkuse säilitusravi, samuti koos kardiotoonika ja diureetikumidega.
Farmakoloogilise profiili tõttu ei sobi MONOKET ägedate stenokardiaepisoodide raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üks tablett hommikul, kui ei ole ette nähtud teisiti.
Tablett tuleb võtta närimata, vähese vedelikuga; allaneelamise hõlbustamiseks võib tableti jagada kolmeks osaks.
Patsientide erilise tundlikkuse korral on võimalik vältida peavalu või arteriaalse hüpotensiooni tekkimist, alustades ravi 1/3 tabletiga (20 mg) või 2/3 (40 mg) ja suurendades annust järk -järgult.
Patsiendid, kellel esinevad stenokardia sümptomid hommikutundidel, võivad võtta 2/3 tabletti (40 mg) hommikul ja 1/3 (20 mg) õhtul.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, nitro derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Müokardiinfarkt ägedas faasis
• Äge vereringepuudulikkus (šokk, vereringe kollaps)
• Kardiogeenne šokk (kui piisavate telediastoolset rõhku ei säilitata piisavate meetmetega)
• Raske arteriaalne hüpotensioon (süstoolne rõhk
• Obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia
• Konstriktiivne perikardiit
• Raske hüpovoleemia
• Südame tamponaad
• Primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga patsiendid.
Fosfodiesteraasi inhibiitorid (sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil) võimendavad nitraatide hüpotensiivset toimet ja seetõttu on nende koosmanustamine orgaaniliste nitraatidega vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Riosiguat stimuleerib lahustuvat guanülaattsüklaasi ja seetõttu on koosmanustamine orgaaniliste nitraatidega vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
MONOKET'i tuleb kasutada eriti ettevaatlikult ja arsti järelevalve all järgmistel juhtudel:
• glaukoom
• väljendunud aneemia
• kilpnäärme ületalitlus
• peatrauma
• aju verejooks
• aordi või mitraali stenoos
• patsiendid, kellel on eelsoodumus ortostaatiliseks hüpotensiooniks
• intrakraniaalse hüpertensiooniga isikutel, kuigi vererõhu edasist tõusu täheldati alles pärast nitroglütseriini intravenoossete annuste võtmist
• neerupuudulikkusega patsiendid.
MONOKETi toime algus ei ole piisavalt kiire, et ravida a
äge stenokardia rünnak.
MONOKET, mis laiendab intrakraniaalseid veresooni, võib ravi alguses põhjustada peavalu, mis tundlikel isikutel võib olla tugev ja püsiv; mõnikord saab seda vältida, manustades ravi esimestel päevadel väiksemaid annuseid (vt lõik 4.2).
Ravi ajal isosorbiidmononitraadiga võib tekkida ajutine hüpokseemia,
verevoolu suhtelise ümberjaotamise tõttu hüpoventileeritud alveolaarsetes piirkondades. See võib põhjustada müokardi hüpoksia, eriti koronaararterite haigusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Sarnaselt teiste vasodilataatoritega võib MONOKET põhjustada tundlikel patsientidel paradoksaalseid toimeid, võivad need toimed suurendada isheemiat ning põhjustada ka müokardi kahjustuste pikenemist ja kaugelearenenud kongestiivset südamepuudulikkust.
Kui tsüanoos tekib ilma vahepealsete kopsuhaigusteta, tuleb mõõta methemoglobiini taset (methemoglobineemiaid esineb sagedamini suurte annuste kasutamisel).
Annuse suurendamine ja / või annustevahelise intervalli muutmine võib põhjustada efektiivsuse nõrgenemist või kadumist.
Võib esineda tolerantsus (vähenenud efektiivsus) ja risttolerantsus teiste nitroderivaatidega (toime vähenemine teise orgaanilise nitraadiga eelneva ravi korral). Tolerantsuse vähendamiseks või kõrvaldamiseks tuleb vältida pikaajalist suurte annustega ravi. MONOKETi säilitusravi saavatel patsientidel tuleb seda soovitada et nad ei tohiks kasutada erektsioonihäirete raviks kasutatavaid fosfodiesteraasi inhibiitoreid sisaldavaid tooteid (nt sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil).
MONOKET -ravi ei tohi katkestada fosfodiesteraasi inhibiitoreid sisaldavate ravimite võtmiseks, kuna see võib suurendada stenokardiahoo riski (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Isosorbiidmononitraadi samaaegne manustamine koos kaltsiumikanali blokaatoritega võib tugevdada hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.5).
Kliinilistes uuringutes stenokardiaga patsientidel on teatatud stenokardiahoogudest, mis on esile kutsutud hemodünaamiliste mõjude "tagasilöögina". Seetõttu tundub mõistlik lõpetada ravimi manustamine järk -järgult, kui ravi tuleb lõpetada, eriti suurte annuste korral. kasutada.
Alkoholi samaaegne tarbimine võib suurendada nitraatide hüpotensiivset toimet ja vähendada reflekse, näiteks autojuhtimisel või masinate juhtimisel, mis nõuab erilist tähelepanu.
Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Isosorbiidmononitraadi pikendatud vabanemisega patsientidel võib vähenenud toimeaine vabanemine tekkida seedetrakti transiidi ajal.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hüpotensiivsete omadustega ravimite (nt beetablokaatorid,
vasodilataatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, diureetikumid, AKE inhibiitorid), neuroleptikumid ja tritsüklilised antidepressandid võivad tugevdada isosorbiidmononitraadi hüpotensiivset toimet.
Fosfodiesteraasi inhibiitorite (nt sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil) samaaegne manustamine
mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks, võimendab orgaaniliste nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).
See võib põhjustada eluohtlikke kardiovaskulaarseid tüsistusi; seetõttu on MONOKETi saavatel patsientidel fosfodiesteraasi inhibiitorite (nt sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil) kasutamine vastunäidustatud.
Isosorbiidmononitraadi samaaegne kasutamine lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatoriga Riociguat on vastunäidustatud, kuna see võib põhjustada hüpotensiooni.
Mõned aruanded viitavad sellele, et MONOKETi samaaegne manustamine võib suurendada dihüdroergotamiini sisaldust veres ja selle toimet.
Isosorbiidmononitraat võib toimida norepinefriini, atsetüülkoliini, histamiini jne füsioloogilise antagonistina.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Reproduktsiooniuuringud, mis viidi läbi rottidel ja küülikutel annustes kuni emaslooma toksilisuseni, ei näidanud mingeid tõendeid isosorbiidmononitraadist põhjustatud lootekahjustuse kohta. Siiski ei ole raseduse ajal naistel piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid.
Kuna loomkatsed ei ennusta alati inimeste ravivastust, võib MONOKETi raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral ning arsti ettekirjutuse ja pideva järelevalve all.
Toitmisaeg
Olemasolevad tõendid on ebapiisavad või ebaselged riski määramisel vastsündinule, kui MONOKETi kasutatakse rinnaga toitmise ajal. On andmeid, mis näitavad, et nitraadid erituvad rinnapiima ja võivad vastsündinutel põhjustada methemoglobineemiat. Isosorbiidmononitraadi ja selle metaboliitide eritumise ulatus. rinnapiima ei ole kindlaks tehtud, seetõttu tuleb MONOKETi manustamisel imetavatele naistele olla eriti ettevaatlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
MONOKET võib halvendada reaktsioonivõimet ja vähendada reflekse sõidukite juhtimisel ja masinate juhtimisel. Seda efekti saab suurendada alkoholi tarbimisega.
04.8 Kõrvaltoimed
Enamik kõrvaltoimeid on tingitud farmakodünaamilisest aktiivsusest ja sõltuvad annusest.Ravi alguses võib tekkida peavalu, mis tavaliselt ravi jätkudes kaob. Ravi alustamisel või annuse suurendamisel võib sageli (1–10% patsientidest) täheldada hüpotensiooni ja / või peapööritust püsti seistes. Need sümptomid võivad olla seotud pearingluse, unisuse, refleks -tahhükardia ja nõrkustundega ning kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
(*) mõnikord kaasneb bradi-arütmia ja minestus
Isosorbiidmononitraadiga ravi ajal võib tekkida ajutine hüpokseemia, mis on tingitud verevoolu suhtelisest ümberjaotamisest hüpoventileeritud alveolaarpiirkondadesse. See võib põhjustada müokardi hüpoksia, eriti koronaararterite haigusega patsientidel.
Orgaaniliste nitraatide kasutamisel on teatatud tõsistest hüpotensiivsetest reaktsioonidest, sealhulgas iiveldus, oksendamine, erutus, kahvatus ja liigne higistamine.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Sümptomid:
• Vererõhu langus ≤ 90 mmHg
• Kahvatus
• Higistamine
• Nõrk südamelöök
• Tahhükardia
• Posturaalne peapööritus
• Peavalu
• Asteenia
• Peapööritus
• Iiveldus
• Ta tõmbus
• Kõhulahtisus
• Unisus
• Õhetus
• Teisi orgaanilisi nitraate saanud patsientidel on teatatud methemoglobineemia tekkest. Isosorbiidmononitraadi biotransformatsiooni käigus vabanevad nitritioonid, mis võivad põhjustada methemoglobineemiat ja tsüanoosi, põhjustades tahhüpnoe, ärevust, teadvusekaotust ja südame seiskumist. Ei saa välistada, et isosorbiidmononitraadi üleannustamine võib selle kõrvaltoime põhjustada.
• Väga suurte annuste korral võib intrakraniaalne rõhk tõusta. See võib hõlmata aju sümptomeid.
Tavaline protseduur:
• Lõpetage ravimi võtmine
• Tavalised protseduurid nitroga seotud hüpotensiooni korral
• Patsient tuleb asetada horisontaalasendisse, pea langetatud ja jalad üles tõstetud
• Hapniku manustamine
• Suurenenud plasma maht (intravenoosne vedelik)
• Spetsiifilised šokivastased ravimeetodid (patsiendi hospitaliseerimine intensiivravis)
Eriline protseduur:
• Proovige tõsta vererõhku, kui see on väga madal
• Vasopressoreid tohib kasutada ainult neil patsientidel, kes ei reageeri "piisavale vedeliku asendamisele".
• Methemoglobineemia ravi: alustades methemoglobineemia tasemest 0,8 g / 100 ml, hõlmab ravi 1% metüleensinise (1-2 mg / kg) intravenoosset manustamist. Vähem rasketel juhtudel annus 50 mg / kg tuleb manustada suu kaudu ja soovitatav on ravi spetsialiseeritud keskuses
• Elustamisprotseduurid
Hingamisteede ja vereringe seiskumise tunnuste korral alustage kohe elustamisprotseduure.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Südamehaiguste korral näidustatud veresooni laiendav orgaaniline nitraat. ATC -kood: C01DA14
Isosorbiid-5-mononitraat, mis on MONOKETi eriaine toimeaine, on isosorbiiddinitraadi-metaboliit, mida kasutatakse laialdaselt koronaarpuudulikkuse raviks-nii loomadel kui ka inimestel. Farmakodünaamilisest seisukohast on "isosorbiid" -5-mononitraadil, samuti lähteainena isosorbiiddinitraadil on otsene lõõgastav toime veresoonte silelihastele. Otsese toime kaudu perifeersele veeniseinale on venoosne veresoonte laienemine, millega kaasneb vere konfiskeerimine (kogunemine) nagu see juhtub verejooksu korral. Südame aktiivsus paraneb ka kaudselt: vähenenud diastoolse ventrikulaarse täituvuse lõpp ja seega diastoolse ventrikulaarse rõhu langus, mille tulemusel paraneb pumba funktsioon ja väheneb hapniku tarbimine. Lisaks on pärgarterianastomoosidel parem täituvus diastoolse faasi ajal ja on voolu parem ümberjaotumine subendokardi tasandil, mis on isheemilise episoodi kõige tundlikum koht. Põhitegevusele venoosse mahtuvuse kohta (venoosse tagasivoolu ja seega ka müokardi "eelkoormuse" vähendamine) lisatakse "toime vereringe arteriaalsele osale, mis tervikuna on määratletud kui" järelkoormuse "langus Mõlemad mehhanismid vastutavad isosorbiid -5 -mononitraadi antianginaalse toime ja ka südamepuudulikkuse soodsa toime eest. Koronaararteri laienemine puudutab peamiselt pärgarterite suuri harusid, seega ei saavutata „varastamisefekti“, vaid pigem müokardi verevarustuse soodsat ümberjaotamist, eelistades isheemilisi piirkondi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Isosorbiid-5-mononitraat imendub pärast suukaudset manustamist seedetraktist kiiresti ja täielikult, kuid erinevalt isosorbiiddinitraadist ei avalda see maksale esmast toimet.
MONOKET 60 mg manustamine määrab keskmise plasmakontsentratsiooni, mida iseloomustab järkjärguline imendumine, saavutades Tmax ligikaudu 6 tundi pärast manustamist, mis on tüüpiline reguleeritud vabanemisega vormile.
Isosorbiid-5-mononitraat elimineeritakse peamiselt uriiniga glükuronaadina.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus: LD50 (rott): i.v. 2044 mg / kg; os 1965 mg / kg; LD50 (hiir): i.v. 2479 mg / kg; os 2581 mg / kg.
Alaäge mürgisus: "Beagle" koer os (14 päeva): 50, 150, 450 mg / kg. Kahe esimese annuse korral toksilist nähtust ei esine. Ainult suurema annuse korral täheldati toksilisuse märke: ataksia, kollaps, motoorse aktiivsuse pärssimine, tahhükardia.
Krooniline toksilisus: "Beagle" koer per os (52 nädalat): 30, 90, 270 mg / kg. Väikseima annuse korral ei täheldatud talumatuse nähtusi. Minimaalne toksiline annus on hinnanguliselt umbes 90 mg / kg. Suuline rott (78 nädalat): 30, 90, 270 mg / kg. Madalad ja keskmised annused olid hästi talutavad. Esialgset suurt annust (270 mg / kg) taluti samuti hästi: pärast suurendamist 405 mg / kg -ni leiti esimesed kerged toksilised toimed alates 27. nädalast. Minimaalne toksiline annus on hinnanguliselt umbes 405 mg / kg.
Teratogenees ja toksilisus lootele: Rott per os 6. raseduspäevast kuni 15. päevani: 90, 270, 540 mg / kg. Minimaalne toksiline annus lootele: üle 540 mg / kg. Minimaalne toksiline annus emale: alla 540 mg / kg. Küülik per os alates 6. kuni 18. raseduspäevast: 270, 810, 2430 mg / kg. Tulemused viitasid emadele: väikese annuse korral ei muutu, keskmise annuse korral vähenes kehakaal; suurem annus jääb surmamisvahemikku. Tulemused viitasid lootele: annustel 270 ja 810 mg / kg ei täheldatud mõju sünnieelsele arengule. Üks loode suri väikseima annuse, 4 kuni 810 mg / kg spontaanse surma tõttu, 3 surma kontrollrühmas.
Peri ja postnataalne toksilisus: Rott per os alates 16. tiinuspäevast kuni 21. laktatsioonipäevani: 90, 270, 540 mg / kg. Väiksemad annused olid hästi talutavad.Suurimate annuste korral ilmnesid toksilisuse tunnused, kuigi "raseduse kestus oli normaalne ja sünnitus spontaanne.
Mõju viljakusele ja reproduktiivfunktsioonile. Rott per os: 40, 120, 360 mg / kg. Minimaalne toksiline annus vanemloomadele, nende lootele ja noorloomadele on vahemikus 120 kuni 360 mg / kg.
Mutageensus: Amesi test (in vitro) Salmonella typhimurium'iga: mutageenset toimet ei täheldatud. Hiina hamstri kromosomaalse aberratsiooni test (in vivo): kasutatud annused: 430,17 ja 860,33 mg / kg; mutageenset toimet ei täheldatud. Õde kromatiidivahetuse induktsioonitest hiina hamstriga: kasutatud annused: 430,17 ja 860,33 mg / kg, mutageenset toimet ei täheldatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Hüpromelloos, laktoos, metüültselluloos, makrogool, kopolividoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Sisemine pakend: läbipaistmatu blister. Välispakend: trükitud pappkarp.
Kastis 30 jagatavat tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
025200041
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
13/02/1993
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2015
