Toimeained: tsüproteroon (tsüproteroonatsetaat), etinüülöstradiool
Diane 2 mg + 0,035 mg kaetud tabletid
Miks Diane'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Diane kasutamine on ette nähtud juhtudel, kui on vaja ravida näidustustes kirjeldatud androgeenist sõltuvaid haigusi. Kuigi oma koostise tõttu on Diane'il ka rasestumisvastane toime, ei tohi seda sel eesmärgil kasutada. Seetõttu pärast seisundid, mille jaoks ravim on välja kirjutatud, on soovitatav, et Dianet ei kasutataks edaspidi ainult rasestumisvastastel eesmärkidel. Kogu teave KSK -de kohta on toodud selles pakendi infolehes. Diane'iga ravitavad patsiendid ei tohiks kasutada muid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. patsient liigsete hormooniannuste kasutamiseta, ilma et oleks vaja tõhusat rasestumisvastast ravi.
Diane’t kasutatakse nahahaiguste, nagu akne, väga rasuse naha ja liigse karvakasvu raviks fertiilses eas naistel. Rasestumisvastaste omaduste tõttu tohib seda ravimit välja kirjutada ainult siis, kui arst peab seda sobivaks. kontrollpill).
Te peaksite Diane'i võtma ainult siis, kui teie nahahaigus ei ole paranenud teiste akneravimite, sealhulgas kohaliku ravi ja antibiootikumidega.
Vastunäidustused Diane'i ei tohi kasutada
Üldised märkused
Enne Diane võtmise alustamist või uuesti alustamist on soovitatav läbi viia põhjalik tervisekontroll, samuti on soovitatav ravimi kasutamise ajal perioodiliselt kontrollida. Visiidi sageduse ja tüübi määrab arst ning see on suunatud eelkõige vererõhu kontrollimisele, rindade, kõhu ja günekoloogia uurimisele üldiselt, sealhulgas Pap -testi ja sellega seotud vereanalüüside tegemiseks.
Nagu kõik rasestumisvastased tabletid, ei kaitse Diane ka HIV -nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.
Diane on ette nähtud isiklikuks kasutamiseks ja see ei tohi olla kättesaadav korraga rohkem kui ühele inimesele.
Ärge kasutage Diane'i
Rääkige oma arstile enne Diane kasutamise alustamist, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta. Sellisel juhul võib arst määrata teistsuguse ravi:
- kui te kasutate mõnda muud hormonaalset rasestumisvastast vahendit;
- kui teil on (või on varem olnud) verehüüve jalas (tromboos), kopsudes (kopsuemboolia) või mõnes teises kehaosas;
- kui teil on (või on varem olnud) haigus, mis võib tulevikus kuulutada südameinfarkti (nt stenokardia, mis põhjustab tugevat valu rindkeres) või „mini-insult“ (mööduv isheemiline atakk);
- kui teil on (või on varem olnud) südameatakk või insult;
- kui teil on haigus, mis võib suurendada verehüüvete tekke riski arterites. See juhtub järgmiste haiguste korral:
o diabeet, mis mõjutab veresooni,
o väga kõrge vererõhk,
o väga kõrge rasvasisaldus (lipiidid) veres (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on probleeme vere hüübimisega (näiteks C -valgu puudus);
- kui teil on (või on varem olnud) migreen, millega kaasnevad nägemishäired.
- kui te olete allergiline tsüproteroonatsetaadi, etinüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
- kui teil on südame -veresoonkonna haigused: koronaararterite haigus, valvulopaatiad, rütmihäired, mis võivad põhjustada trombide teket.
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on või on kunagi olnud kollatõbi (naha kollasus) või raske maksahaigus;
- kui teil on või on kunagi olnud rinna- või suguelundite vähk
- kui teil on või on kunagi olnud healoomuline või pahaloomuline maksavähk;
- kui teil on teadmata päritoluga tupeverejooks;
- kui te olete rase või kahtlustate seda;
- kui te toidate last rinnaga (vt „Rasedus ja imetamine”).
- kui teil on olnud Herpes gestationis (autoimmuunne nahahaigus, mis mõjutab naisi raseduse ajal või vahetult pärast sünnitust).
- kui teil on raseduse ajal olnud otoskleroosist tingitud kuulmislangus;
- kui olete noor naine ja teil on menstruaaltsükkel, mis ei ole veel stabiliseerunud.
- kui teil on silma veresoonte probleeme
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda ravimi kasutamise ajal, lõpetage kohe selle võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Diane'i ei tohi kasutada inimestel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Diane võtmist
Enne Diane kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Diane efektiivsust võib mõjutada see, kui te unustate tablette võtta või oksendate ja / või kõhulahtisus (vt "Kuidas Diane'i kasutada") või kui te võtate samaaegselt teisi ravimeid (vt "Muud ravimid ja Diane") .
Millal pöörduda oma arsti poole
Lõpetage tablettide võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate trombide võimalikke märke. Sümptomeid on kirjeldatud lõigus "Verehüübed (tromboos)".
Põhjused, miks Diane -ravi tuleb kohe katkestada:
- migreeni esmakordne tekkimine või süvenemine või ebatavalise intensiivsusega peavalude sagenemine;
- äkilised nägemishäired või kuulmine või muud tajuhäired;
- tromboflebiidi varased sümptomid või trombemboolia sümptomid (verehüüvete teke veresoontes) (nt ebatavaline valu või turse alajäsemetel, kipitav valu hingamisel või tundmatu köha). Valu ja ahenemine rinnus;
- kuus nädalat enne suurt operatsiooni (nt kõhuõõne-, ortopeediline), sealhulgas alajäsemete operatsioon ja veenilaiendite skleroseeriv ravi, ning liikumisvõimetuse ajal, näiteks õnnetuse või operatsiooni korral. Ravi Diane'iga võib jätkata kaks nädalat pärast ambulatoorse ravi täielikku taastumist. Erakorraliste sekkumiste korral on näidustatud tromboosivastane ennetav ravi, näiteks hepariini subkutaanne manustamine;
- kollatõbi (naha, limaskestade ja silmavalgete kollakas värvimuutus), hepatiit, üldine sügelus;
- suurenenud krambid;
- vererõhu märgatav tõus;
- raske depressiooni algus;
- tugev valu ülakõhus või maksa suurenemine;
- seisundite halvenemine, mis halvenevad teadaolevalt suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal või raseduse ajal;
- rasedus on ravi kohese katkestamise põhjus, kuna ei saa välistada loote väärarengute riski kerget suurenemist.
Kui esineb mõni allpool loetletud seisunditest, võib Diane kasutamine nõuda hoolikat meditsiinilist järelevalvet. Seetõttu peate enne Diane’i kasutamist alustama oma arsti hoiatamisest mis tahes järgmise seisundi kohta:
- suitsetama;
- diabeet;
- ülekaal;
- hüpertensioon (kõrge vererõhk);
- südameklapi defektid või teatud südame rütmihäired;
- pindmine flebiit (veenipõletik);
- veenilaiendid;
- anamneesis tromboos, südameatakk või insult (isegi lähedaste pereliikmete seas);
- migreen (peavalu ainult ühel küljel);
- depressioon;
- epilepsia;
- anamneesis kõrge kolesterooli ja triglütseriidide (rasvade) sisaldus veres (sealhulgas lähedastel pereliikmetel);
- rindade tükid;
- rinnavähi perekonna ajalugu (sh lähisugulased);
- maksa- või sapipõiehaigus;
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütemne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab kogu keha nahka);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- porfüüria (vere ainevahetushäired);
- kui teil on või on olnud kloasma (kollakaspruunid pigmenteerunud laigud nahal, eriti näol). Sel juhul vältige pikaajalist kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega;
- kui teil on vedelikupeetus
- kui teil on folaadi taseme langus
- kui teil on olnud herpes gestationis (autoimmuunne nahahaigus, mis mõjutab naisi raseduse ajal või vahetult pärast sünnitust);
- mõned patoloogilised seisundid, mida iseloomustab resistentsus aktiveeritud C -valgu suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, S -valgu puudus, fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant), mis soodustavad venoosse või arteriaalse tromboosi teket;
- Sydenhami korea (kesknärvisüsteemi häire);
- kuulmislangus otoskleroosist;
- pärilik angioödeem (naha, limaskestade ja siseorganite turse ilmumine).
Kui mõni ülaltoodud seisunditest ilmneb esimest korda, tuleb Diane kasutamise ajal tagasi või süveneb, pidage nõu oma arstiga.
Ärge võtke hüperikumipreparaate (Hypericum perforatum), kuna suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid sisaldavate ravimite efektiivsus võib väheneda (vt „Muud ravimid ja Diane“). Diane kasutamine võib mõjutada mõnede vereanalüüside tulemusi. Öelge testide tellinud arstile, et kasutate seda ravimit.
Diane on ka suukaudne rasestumisvastane vahend. Koos oma arstiga peaksite kaaluma kõiki suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite ohutu kasutamise aspekte.
Verehüübed (tromboos)
Diane võtmine võib veidi suurendada verehüüvete tekke riski (tromboos). Verehüübe tekkimise tõenäosus suureneb vaid veidi, kui te võtate Diane'i, võrreldes naistega, kes ei võta Diane'i ega mõnda muud tabletti. Rasestumisvastased vahendid: tromboos ei parane alati ja 1-2% juhtudest võib see põhjustada surma.
Verehüübed veenis
Verehüüve veenis (veenitromboos) võib veeni blokeerida. See võib juhtuda jalgade, kopsude (kopsuemboolia) või mõne muu organi veenides.
Kombineeritud rasestumisvastaste tablettide kasutamine suurendab naistel trombide tekke riski võrreldes naistega, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud rasestumisvastast tabletti. Verehüübe tekkimise oht veenis on suurim pillide kasutamise esimesel aastal. See risk on väiksem kui verehüübe tekkimise oht raseduse ajal.
Kombineeritud rasestumisvastaste tablettide kasutajatel suureneb veelgi verehüübe tekkimise oht veeni:
- vanuse kasvades;
- kui suitsetate. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks Diane, on tungivalt soovitatav suitsetamisest loobuda, eriti kui olete üle 35 -aastane;
- kui teie pereliikmel on noorena olnud verehüübe jalgades, kopsudes või mujal perekonnas;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on vaja operatsiooni, kui peate õnnetuse või haiguse tõttu pikka aega voodisse jääma või kui teil on kipsis jalg.
Sellistel juhtudel on oluline, et te ütleksite oma arstile, et kasutate Diane'i, et ravi saaks lõpetada. Vajadusel ütleb arst teile, et lõpetage Diane kasutamine mitu nädalat enne operatsiooni või liikumispuudega. Arst ütleb teile ka, millal saate uuesti Diane kasutamist jätkata, kui olete uuesti jalule tõusnud.
Verehüübed "arteris
Tromb arteris võib põhjustada tõsiseid probleeme. Näiteks võib südame arteri tromb põhjustada südameataki, ajus aga insuldi.
Kombineeritud rasestumisvastaste tablettide kasutamist on seostatud suurenenud verehüüvete tekke riskiga arterites. Risk suureneb veelgi:
- vanuse kasvades;
- kui suitsetate. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks Diane, on tungivalt soovitatav suitsetamisest loobuda, eriti kui olete üle 35 -aastane;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie pereliikmel oli noorena südameatakk või insult;
- kui teil on kõrge rasvasisaldus (lipiidid) veres (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen;
- kui teil on probleeme südamega (südameklapihaigus, rütmihäired).
Arteriaalne trombemboolia võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga.
Verehüüvete sümptomid
- ebatavaline äkiline köha;
- tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakule käele;
- õhupuudus;
- mis tahes ebatavaline, tugev või püsiv peavalu või migreeni süvenemine;
- osaline või täielik pimedus või kahekordne nägemine;
- raskused või võimetus rääkida;
- äkilised kuulmise, lõhna või maitse muutused;
- pearinglus või minestamine;
- nõrkus või tuimus mis tahes kehaosas;
- tugev valu kõhus;
- tugev valu või turse ühel jalal.
Kui teil on riskitegurite kombinatsioon või kui teil on üks riskitegur raskem, võib tromboosirisk olla suurem kui nende tegurite lihtne kumulatiivne risk.
Diane'i ei tohi välja kirjutada, kui kasu / riski hinnang on negatiivne (vt "Ärge kasutage Diane'i").
Kasvajad
Rinnavähki diagnoositakse naistel, kes kasutavad suukaudset östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni, veidi sagedamini kui eakohastel naistel, kes seda ei kasuta. Rinnavähi diagnooside arvu väike tõus kaob järk-järgult kümne aasta jooksul pärast ravi katkestamist. Ei ole teada, kas erinevus on tingitud suukaudsest östrogeeni-gestageeni kombinatsioonist.
See suurenemine võib olla tingitud varasemast diagnoosist, kuna naisi nähakse sagedamini, suukaudse östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni bioloogilisest toimest või mõlemast tegurist. Rinnavähk, mis on diagnoositud naistel, keda ravitakse suukaudse östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooniga, on tavaliselt vähem arenenud kui diagnoositud naistel, kes seda ei kasuta.
Östrogeeni-progestageeni suukaudse kombinatsiooniga ravitud naistel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Need kasvajad võivad põhjustada sisemist verejooksu. Tugeva kõhuvalu korral pidage kohe nõu oma arstiga. Kasvajad võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
On teatatud, et emaka kaela (emakakaela) vähk on sagedasem naistel, kes saavad pikaajalist suukaudset östrogeen-progestageenravi. See ei pruugi sõltuda suukaudsest östrogeeni-gestageeni seostest, vaid seksuaalsest käitumisest ja muudest kasvajate tekkega seotud teguritest üldiselt.
Perioodilised kontrollid
Diane kasutamise ajal palub arst teil tulla perioodilisele kontrollile.
Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik:
- kui märkate mingeid muutusi oma tervises, eriti selles infolehes kirjeldatud juhtudel (vt ka "Ärge kasutage Diane'i" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud". Ärge unustage viiteid lähedastele pereliikmetele);
- kui tunnete oma rinnas tükki;
- kui teil on vaja kasutada teisi ravimeid (vt ka "Muud ravimid ja Diane");
- kui olete liikumisvõimetu või vajate operatsiooni (konsulteerige oma arstiga vähemalt neli nädalat enne seda);
- kui teil on raske ja ebatavaline tupeverejooks;
- kui te unustasite tabletid esimesel kasutusnädalal ja seksite seitsme päeva jooksul enne unustamist;
- kui teil ei ole menstruatsiooni kahel järjestikusel tsüklil või kui kahtlustate rasedust, ärge alustage uue pakendiga ilma arsti loata.
Tüdrukud ja teismelised
Diane on näidustatud alles pärast menstruatsiooni (esimese menstruaaltsükli algus).
Vanemad naised
Diane ei ole näidustatud pärast menopausi (menstruaaltsükli lõpp).
Maksakahjustusega naised
Ärge kasutage Diane'i, kui teil on raske maksahaigus. Vt ka lõiku "Ettevaatusabinõud kasutamisel".
Neerufunktsiooni kahjustusega naised
Rääkige oma arstile, kui teil on probleeme neerudega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Diane toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad takistada Diane tõhusat toimet. Nende hulka kuuluvad:
- primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks). Diane efektiivsust vähendavad tõenäoliselt ka teised epilepsiavastased ravimid (okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat).
- rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
- l "ampitsilliin, tetratsükliinid, griseofulviin (nakkushaiguste raviks kasutatavad antibiootikumid);
- ritonaviir, nevirapiin (kasutatakse HIV ja C -hepatiidi infektsioonide raviks); sellistel juhtudel võib esineda östrogeeni ja progestageeni suurenemist või vähenemist
- modafiniil ja flunarisiin;
- naistepuna ("Hypericum perforatum") sisaldavad tooted. Ärge võtke naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid preparaate samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, kuna see võib põhjustada rasestumisvastase toime kadumist. On teatatud soovimatust rasedusest ja menstruatsiooni taastumisest. See toime võib püsida vähemalt kaks nädalat pärast ravi lõpetamist hüperikumipõhiste toodetega
Diane, nagu ka teised östrogeeni-gestageeni kombinatsioonid, võib häirida teiste ravimite, nagu tsüklosporiin (immunosupressiivne ravim) ja lamotrigiin (epilepsiaravim), toimet.
Rääkige alati Diane'i välja kirjutanud arstile juba kasutatavatest ravimitest ja ka teistele arstidele või hambaarstidele, kes määravad teisi ravimeid, et te kasutate Diane'i, et nad saaksid kindlaks teha, kas ja kui kaua on vaja rasestumisvastaseid meetodeid täiendavalt kasutada .
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Diane'i teadaoleva või kahtlustatava raseduse ajal.
Diane'i ei soovitata imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Diane sisaldab laktoosi ja sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Diane'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Diane, mille koostis sarnaneb KSK -de koostisega, pärsib ovulatsiooni ja takistab seetõttu rasestumist. Seetõttu ei tohiks ta kasutada muid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna see võib põhjustada liigseid hormooniannuseid, ilma et oleks vaja tõhusat rasestumisvastast ravi. Samal põhjusel, kui kui soovite rasestuda, ärge võtke Diane'i.
Diane't tuleb võtta regulaarselt, sest ebaregulaarne tarbimine võib põhjustada menstruatsioonidevahelist verejooksu ja rasestumisvastaste omaduste kadumist.
Tabletid tuleb võtta koos vedelikuga, iga päev ligikaudu samal kellaajal pakendil märgitud järjekorras.
- Esimese paki algus
Alustage Diane võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, kui tablett on märgitud vastava nädalapäevaga; näiteks üks tablett, millele on märgitud reede, kui menstruatsioon algab reedel. Seejärel järgige järjekorda, võttes iga tableti ilma närimata päeval samal ajal, eelistatavalt õhtul, kuni kurnatuseni. Pakendis on kakskümmend üks tabletti.
Järgnevad ravikuurid
Kui kõik kakskümmend üks tablett on ära kasutatud, lõpetage selle võtmine seitsmeks päevaks, mille jooksul menstruatsioon peaks algama. Jätkake ravi kaheksandal päeval, isegi kui menstruatsioon jätkub. Sel viisil alustatakse uue pakendiga samal nädalapäeval kui eelmine.
Kasutamise kestus
Arst ütleb teile, kui kaua Diane’t võtta.
Ravi kestus sõltub teie seisundi tõsidusest; tavaliselt tuleb ravi jätkata mitu kuud.
Kui kordumine kordub pärast nädalaid või kuid kestnud katkestamist, pidage nõu oma arstiga, kes jätkab Diane -ravi. Kui Diane’iga alustatakse uuesti (pärast 4-nädalast või pikemat pillivaba intervalli), tuleb kaaluda suurenenud venoosse trombemboolia riski (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Eriolukorrad
- Üleminek suukaudsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt Diane'ile
Alustage Diane võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, mis tekib pärast eelmise suukaudse rasestumisvastase tableti viimast tabletti, ja järgige seejärel ülaltoodud juhiseid.
- Diane võtmine pärast sünnitust või pärast aborti
Tavaliselt tuleks pärast sünnitust või aborti Diane välja kirjutada alles pärast esimese normaalse menstruaaltsükli lõppu.
Kui meditsiinilistel põhjustel on vajalik kohene ja usaldusväärne rasestumisvastane toime, võib Diane -ravi alustada kaheteistkümnendal (kuid mitte varem kui seitsmendal) päeval pärast sünnitust või hiljemalt viiendal päeval pärast aborti.
Kui suukaudseid östrogeeni-gestageeni kombinatsioone manustatakse vahetult pärast sünnitust või aborti, tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga.
Kui te toidate last rinnaga ja soovite Diane'i võtta, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
- Ärajätmise verejooksu puudumine (menstruatsioon)
Kui erandjuhtudel verejooksu ei teki, tuleb enne Diane võtmise jätkamist välistada raseduse jätkumise võimalus, mis nõuaks ravi viivitamatut katkestamist.
- Meetmed ebaregulaarse verejooksu korral
Mõnikord täheldatakse kerget verejooksu (määrimist) või intermenstruaalset verejooksu, eriti esimese kolme ravikuu jooksul, mis tavaliselt lakkab iseenesest. Jätkake Diane võtmist ka ebaregulaarse verejooksu korral. Kui verejooks püsib või kordub, on soovitatav meditsiiniline sekkumine, et välistada orgaanilised põhjused ja võimalik kuretaaž.
See kehtib ka kerge verejooksu kohta, mis kordub ebaregulaarsete ajavahemike järel mitme järjestikuse tsükli jooksul või esineb esimest korda pärast Diane pikaajalist kasutamist.
- Oksendamise või kõhulahtisuse korral
Oksendamise või kõhulahtisuse korral 3 või 4 tunni jooksul pärast tableti võtmist ei pruugi toimeained piisavalt imenduda, rasestumine, mis nõuab ravi viivitamatut katkestamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Diane’t
Kui te võtate rohkem ravimeid kui ette nähtud
Mitmete tablettide samaaegsel võtmisel ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Sellisel juhul võib tekkida iiveldus, oksendamine või tupeverejooks
Kui te kogemata alla neelate / võtate Diane üleannuse, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Diane'i võtta
Kui te unustate Diane tableti tavalisel ajal võtta, peate selle võtma järgmise kaheteistkümne tunni jooksul. Kui pärast viimase tableti võtmist on möödunud rohkem kui 36 tundi, ei ole Diane rasestumisvastased omadused enam tagatud. Jätkake oma tavapärase tööga ööpäevast tarbimist, kuid rakendage ülejäänud tsükli vältimiseks täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid, et vältida rasestumist, mis nõuaks ravi viivitamatut katkestamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Diane kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked ja püsivad, või kui muudate oma tervislikku seisundit, mida arvate olevat Diane põhjustatud, rääkige sellest oma arstile.
Tõsised kõrvaltoimed
Järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, mis on seotud östrogeeni-gestageeni kombinatsioonide kasutamisega, ja nendega seotud sümptomeid on kirjeldatud lõigus "Hoiatused ja ettevaatusabinõud": "Verehüübed (tromboos)" ja "Vähid":
- hüpertensioon
- hüpertriglütserideemia
- diabeet
- maksakasvajad (healoomulised ja pahaloomulised)
- maksaprobleemid
- kloasm
- angioödeem
- kolestaatiline ikterus ja / või sügelus, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Sydenhami korea, rasedusherpes, otoskleroos, kuulmislangus, Crohni tõbi, haavandiline koliit, emakakaelavähk.
Lisateabe saamiseks lugege neid jaotisi ja konsulteerige kohe oma arstiga.
Muud kõrvaltoimed
Naistel, kes kasutavad suukaudseid östrogeeni-gestageene, nagu Diane, on nende esinemissageduse põhjal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Sagedased kõrvaltoimed (≥1 / 100): võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100 -st
iiveldus, kõhuvalu, kehakaalu muutused (kehakaalu tõus) peavalu meeleolu muutused rindade valu
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (≥1 / 1000 ja
oksendamine, kõhulahtisus,
vedelikupeetus
rindade hüpertroofia (rindade suurenemine, mis võib rindu pingutada)
nahareaktsioonid, nõgestõbi
migreen (ühepoolne peavalu)
vähenenud seksuaalne iha
Harva esinevad kõrvaltoimed (
kontaktläätsede talumatus ülitundlikkusreaktsioonid (allergia)
kehakaalu muutused (kehakaalu langus)
suurenenud seksuaalne iha
tupe sekretsioonid
rinna eritised
nodosum erüteem, multiformne erüteem või polümorfne trombemboolia
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil (blister, karp) pärast sõna „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See kuupäev viitab puutumata pakendis olevale ja õigesti hoitud tootele.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tableti värvi muutumist või murenemist või kui teil on muid nähtavaid halvenemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
- Mida Diane sisaldab
- Toimeained on: tsüproteroonatsetaat ja etinüülöstradiool. Üks kaetud tablett sisaldab 2,0 mg tsüproteroonatsetaati ja 0,035 mg etinüülöstradiooli.
- Abiained on: laktoos, maisitärklis, povidoon 25 000, talk, magneesiumstearaat, sahharoos, povidoon 700 000, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, glütserool 85%, montanhappe etüleenglükoolester, titaandioksiid, kollane raudoksiid.
Diane välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Blister 21 kaetud tabletiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DIANE 2 MG + 0,035 MG KATTEST TABLETTI
▼ Seda ravimit tuleb täiendavalt jälgida. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusalast teavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
21 kaetud tabletti
Üks kaetud tablett sisaldab: 2,0 mg tsüproteroonatsetaati ja 0,035 mg etinüülöstradiooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Mõõduka kuni raske akne ravi, mis on seotud androgeenitundlikkusega (seborröaga või ilma) ja / või hirsutismiga fertiilses eas naistel.
Akne raviks tohib Dianet kasutada alles pärast paikset ravi või süsteemse antibiootikumravi ebaõnnestumist.
Kuna Diane on ka hormonaalne rasestumisvastane vahend, ei tohi seda kasutada koos teiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega (vt lõik 4.3).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks
Annustamine
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite koostisega sarnane Diane pärsib ovulatsiooni ja takistab seetõttu rasestumist. Seetõttu ei tohiks Diane'iga ravitavad patsiendid kasutada muid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna see võib põhjustada patsiendile liigseid hormooniannuseid. tõhusa rasestumisvastase ravi eesmärk.
Samal põhjusel ei tohiks rasedust planeerida soovivad naised Diane'i võtta.
Soovitud ravitoime ja rasestumisvastase kaitse saavutamiseks tuleb Diane'i võtta regulaarselt. Diane annustamisskeem on sarnane enamiku kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite skeemiga. Seetõttu tuleb manustamisel järgida samu reegleid. Õigesti võetud suukaudsete annuste ebaõnnestumiste määr on umbes 1% aastas. Diane ebaregulaarne tarbimine võib põhjustada menstruatsioonidevahelist verejooksu ning võib kahjustada ravi- ja rasestumisvastaseid vahendeid.
Enne Diane’iga alustamist tuleb põhjalikult hinnata täielikku üldarstlikku ja günekoloogilist läbivaatust (sh rinna- ja Papanicolau -määrimine) ning perekonna ajalugu.
Kui mõnel perekonnaliikmel on olnud noores eas trombemboolia (nt süvaveenitromboos, insult, müokardiinfarkt), tuleb kõik verejooksu häired välistada.
Välistage rasedus.
Tabletid tuleb võtta koos vedelikuga, iga päev ligikaudu samal kellaajal pakendil märgitud järjekorras.
• Esimene tsükkel
Tablettide võtmine esimesest Diane pakendist peaks algama menstruatsiooni esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval.
Ravi jätkatakse 1 tableti võtmisega iga 21 järgneva päeva jooksul, millele järgneb 7 -päevane intervall ilma ravita, mille jooksul tekib verejooks.
• Järgnevad tsüklid
Järgmise pakendi tablettide võtmist jätkatakse pärast seitsmepäevast intervalli, samal nädalapäeval, millal esimene pakend algas.
• Üleminek suukaudsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt Diane'ile
Esimene Diane tablett tuleb võtta verejooksu esimesel päeval, mis tekib pärast patsiendi eelmise suukaudse kontratseptiivi viimase tableti võtmist.
• Ebaregulaarne tööhõive
Kui patsient unustab Diane tableti tavalisel ajal võtta, peab ta selle võtma järgmise kaheteistkümne tunni jooksul.Kui viimase tableti võtmisest on möödunud rohkem kui kolmkümmend kuus tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse enam tagatud. Jätke unustatud tablett vahele ja jätkake tavapärase päevase tarbimisega, kuid rakendage ülejäänud tsükli vältimiseks täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, et vältida rasestumist, mis nõuaks ravi kohest katkestamist.
• Sünnitusjärgne ja sünnitusjärgne kasutamine
Tavaliselt tuleks pärast sünnitust või aborti Diane välja kirjutada alles pärast esimese normaalse menstruaaltsükli lõppu.
Kui meditsiinilised põhjused nõuavad ka kohest ja usaldusväärset rasestumisvastast toimet, võib Diane -ravi alustada kaheteistkümnenda (kuid mitte varem kui seitsmenda) päeva jooksul pärast sünnitust või hiljemalt viiendal päeval pärast aborti.
Kui suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid manustatakse vahetult pärast sünnitust või abordi, tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga.
• Võõrutusverejooksu puudumine
Kui erandjuhtudel verejooksu ei teki, tuleb enne Diane võtmise jätkamist välistada raseduse jätkumise võimalus, mis nõuaks ravi viivitamatut katkestamist.
• Meetmed ebaregulaarse verejooksu korral
Mõnikord täheldatakse kerget verejooksu (määrimist) või intermenstruaalset verejooksu, eriti esimese kolme ravikuu jooksul, mis tavaliselt lakkab iseenesest. Seetõttu võib naine jätkata Diane võtmist ka ebaregulaarse verejooksu korral.Verejooksu püsimisel või kordumisel soovitatakse diagnostilisi sekkumisi, et välistada orgaanilised põhjused ja võimalik kuretaaž.
See kehtib ka kerge verejooksu kohta, mis kordub ebaregulaarsete ajavahemike järel mitme järjestikuse tsükli jooksul või esineb esimest korda pärast Diane pikaajalist kasutamist.
• Seedetrakti häired
Raskete seedetrakti häirete korral võib imendumine olla puudulik. Kui kolme kuni nelja tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine või kõhulahtisus, võib rasestumisvastane toime väheneda, nagu oleks tablett vahele jäänud, seega jätkake tableti võtmist. , kuid rakendage ülejäänud tsükli vältimiseks täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid, et vältida rasestumist, mis nõuaks ravi viivitamatut katkestamist (vt ka lõik 4.4 "Efektiivsuse vähendamine või kadumine"). Kui seedetrakti häired jätkuvad, tuleb kaaluda muid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kasutamise kestus
Kasutamise kestus sõltub kliinilise pildi tõsidusest ja ravivastusest ning tavaliselt tuleb ravi jätkata mitu kuud.
Akne ja seborröa reageerivad tavaliselt kiiremini kui hirsutism.
Kui sümptomid korduvad pärast nädalaid või kuid kestnud katkestamist, tuleb Diane -ravi uuesti alustada.
Sümptomite leevendamiseks kulub vähemalt kolm kuud. Arst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust.
Kui Diane’iga alustatakse uuesti (pärast 4-nädalast või pikemat pillivaba intervalli), tuleb kaaluda venoosse trombemboolia (VTE) suurenenud riski. Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
Lisateave teatud patsientide kategooriate kohta
Lapsed
Diane on näidustatud alles pärast menstruatsiooni.
Eakate populatsioon
Ei ole asjakohane. Diane ei ole näidustatud pärast menopausi.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Diane on vastunäidustatud raske maksahaigusega patsientidele. Vt ka lõik 4.3.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Dianet ei ole neerukahjustusega patsientidel spetsiaalselt uuritud.
04.3 Vastunäidustused
Östrogeen-gestageenipreparaate ei tohi kasutada ühegi allpool loetletud seisundi korral.
• Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
• Toitmisaeg.
• Noored naised, kelle menstruaaltsükkel pole veel stabiliseerunud.
• Idiopaatilise venoosse trombemboolia (VTE) isiklik või perekonna ajalugu, kui perekonna ajalugu viitab VTE -le suhteliselt noortel õdedel -vendadel või vanematel.
• Trombootilised või venoosse emboolia protsessid pooleli.
• Praegused või varasemad arterite trombootilised või emboolsed protsessid.
• Suur veenide ja arterite tromboosi oht (vt 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
• Kardiovaskulaarsed häired: hüpertensioon, südame isheemiatõbi, valvulopaatiad, rütmihäired, mis võivad põhjustada trombi.
• Sirprakuline aneemia.
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen.
• Suhkurtõbi, mis on keeruline mikro- või makroangiopaatiate tõttu.
• veresoonte päritolu oftalmoloogiline patoloogia.
• Lipiidide ainevahetuse häired.
• Rasked maksafunktsiooni häired, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud, kollatõbi või tugev sügelus raseduse ajal, Dubin-Johnsoni sündroom, Rotori sündroom.
• Praegused või varasemad maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised).
• Rindade düsplastilised haigused, mis on kindlaks tehtud eriarstliku läbivaatusega.
• teadaolevad või kahtlustatavad suguelundite või rindade hormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad.
• Tundmatu iseloomuga tupeverejooks.
• Herpes gestationis anamneesis.
• Otoskleroosi ägenemine raseduse ajal.
• Ülitundlikkus mõne Diane komponendi suhtes.
• mõne teise hormonaalse rasestumisvastase vahendi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.1)
• Veenitromboos (süvaveenitromboos, kopsuemboolia) või anamneesis
• Arteriaalne tromboos (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia ja mööduv isheemiline atakk)
• tserebrovaskulaarse õnnetuse esinemine või positiivne ajalugu
• Raskete või mitme venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktori olemasolu (vt lõik 4.4), näiteks:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia
• pärilik või omandatud eelsoodumus veenide või arterite tromboosile, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (aktiveeritud valk C(APC), antitrombiin III puudulikkus, C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusetaoline antikoagulant)
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda Diane'i kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine kohe katkestada.
Diane'i ei tohi kasutada inimestel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Diane koosneb progestiini tsüproteroonatsetaadist ja östrogeen -etinüülöstradioolist ning seda manustatakse menstruaaltsükli 21 päeva jooksul. Selle koostis on sarnane kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega. Kliiniline ja epidemioloogiline kogemus östrogeeni / gestageeni kombinatsioonide, näiteks Diane kasutamisel põhineb peamiselt kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid. Seetõttu kehtivad Diane kohta ka järgmised hoiatused kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta.
Kasutamise kestus
Sümptomite leevendamiseks kuluv aeg on vähemalt kolm kuud. Arst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust (vt lõik 4.2).
Hoiatused:
Sigarettide suitsetamine suurendab KSKde või Diane kasutamisega seotud tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski. See risk suureneb koos vanusega ja suitsetatavate sigarettide arvuga (viisteist või enam sigaretti päevas) ning on märgatavam üle 35 -aastastel naistel. Naistel, kes kasutavad KSK -sid või Dianet, tuleb tungivalt soovitada mitte suitsetada.
Arstlik läbivaatus
Enne Diane'i manustamise alustamist või taasalustamist tuleb koguda täielik haiguslugu ja teha arstlik läbivaatus, mis põhineb jaotises "Vastunäidustused" (lõik 4.3) ja "Hoiatused" esitatud näidustustel ning mida tuleb perioodiliselt korrata. Perioodiline arstlik läbivaatus on oluline, sest Diane kasutamise ajal võivad esmakordselt ilmneda mõned vastunäidustused (näiteks mööduv isheemiline atakk jne) või riskitegurid (näiteks "venoosse või arteriaalse tromboosi perekonnaanamnees"). Nende visiitide sagedus ja tüüp tuleks kohandada individuaalselt patsiendi jaoks, kuid üldiselt tuleks erilist tähelepanu pöörata vererõhule, rinna-, kõhu- ja vaagnaelunditele, sealhulgas emakakaela tsütoloogiale ja asjakohastele laboratoorsetele uuringutele.
Naisi tuleb hoiatada, et sellised preparaadid nagu Diane ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Kui esineb mõni allpool loetletud seisunditest või riskiteguritest, tuleb Diane kasutamise eeliseid kaaluda igal üksikjuhul eraldi võimalike riskidega ja arutada seda naisega enne, kui ta otsustab Diane’iga alustada.Eespool nimetatud seisundite või riskitegurite halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab naine võtma ühendust oma arstiga. Seejärel peab arst otsustama, kas Diane kasutamine tuleb katkestada.
Vereringe häired
• Diane kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes selle kasutamata jätmisega, muu ravi pärast vähemalt ühekuulist manustamisintervalli. Venoosne trombemboolia võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
• Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et VTE esinemissagedus on Diane'i kasutajatel 1,5–2 korda suurem kui levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel ja võib olla sarnane desogestreeli / gestodeeni / drosperinooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega seotud riskiga.
• Diane kasutajate gruppi kuuluvad tõenäoliselt patsiendid, kellel võib olla suurem risk pärilike kardiovaskulaarsete sündmuste, näiteks polütsüstiliste munasarjade sündroomi tekkeks.
• Epidemioloogilised uuringud näitavad ka "seost" hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ja arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt, mööduv isheemiline atakk) suurenenud riski vahel.
• Äärmiselt harvadel juhtudel on hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel, nt. maksa-, mesenteriaal-, neeru-, aju- või võrkkesta veenid ja arterid.
• Venoosse või arteriaalse tromboosi või tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla: ebatavaline ühepoolne valu ja / või alajäseme turse; äkiline ja tugev valu rinnus, koos vasaku käe kiiritamisega või ilma; äkiline hingeldus; äkiline köha ; ebatavaline, tugev ja pikaajaline peavalu; äkiline osaline või täielik nägemise kaotus; diploopia; düsartria või afaasia; peapööritus; kollaps koos fokaalsete krampidega või ilma; äkiline nõrkus või väga väljendunud tuimus ühel küljel või kehaosas; motoorsed häired; äge kõht.
• Venoosse trombemboolia tekkerisk suureneb koos:
- vanuse suurenemine;
- suitsetamine (oht suureneb veelgi suitsetajatel ja vanuse kasvades, eriti üle 35 -aastastel naistel. Üle 35 -aastastel naistel tuleb soovitada suitsetada, kui nad soovivad Diane'i kasutada);
- positiivne perekonnaanamnees (st venna / õe või vanema varasem venoosne trombemboolia suhteliselt noores eas). Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral peaks naine enne mis tahes hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise otsustamist konsulteerima spetsialistiga;
- pikaajaline immobiliseerimine, suur operatsioon, alajäsemete operatsioon või suur trauma. Sellistes olukordades on soovitatav lõpetada selle kasutamine (plaanilise kirurgia korral vähemalt neli nädalat ette) ja mitte jätkata seda enne kahe nädala möödumist pärast täielikku mobiliseerimist. Tromboosivastast ravi tuleks kaaluda, kui "Diane kasutamine ei ole lõpetatud.
- ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg / m2);
• Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk suureneb koos:
- vanuse suurenemine;
- suitsetamine (oht suureneb veelgi suitsetajatel ja vanuse kasvades, eriti üle 35 -aastastel naistel. Üle 35 -aastastel naistel tuleb soovitada suitsetada, kui nad soovivad Diane'i kasutada);
- düslipoproteineemia;
- ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg / m2);
- hüpertensioon;
- migreen;
- südameklapi haigus;
- kodade virvendus;
- positiivne perekonna ajalugu (varasem arteritromboos vennal / õel või vanemal suhteliselt noorelt). Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral peab naine enne hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise otsustamist konsulteerima spetsialistiga.
• Muud haigusseisundid, mida on seostatud vereringehäiretega, on suhkurtõbi, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (nt Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.
• Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
• Migreeni (mis võib olla prodromaalne kuni tserebrovaskulaarne sündmus) esinemissageduse või raskusastme suurenemine Diane kasutamise ajal võib olla põhjus selle kasutamise koheseks katkestamiseks.
Diane'i kasutajaid tuleks spetsiaalselt juhendada tromboosi võimalike sümptomite korral oma arstiga ühendust võtma. Tromboosi kahtluse või kinnituse korral tuleb Diane kasutamine katkestada. Antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu tuleb alustada piisava rasestumisvastase vahendiga.
Arteriaalne trombemboolia võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga.
Naistel, kellel on riskitegurite kombinatsioon või kellel on üks riskitegur raskem, tuleb kaaluda tromboosi riski sünergistliku suurenemise võimalust.
See suurenenud risk võib olla suurem kui lihtne kumulatiivne teguririsk.
Diane'i ei tohi välja kirjutada, kui kasu / riski hinnang on negatiivne (vt "Vastunäidustused").
Kasvajad
Suguelundite ja rindade kartsinoom
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi suurenenud riskist naistel, kes kasutasid pikaajaliselt suukaudseid östrogeeni-gestageeni kombinatsioone; siiski ei ole siiani jõutud üksmeelele selles osas, kuivõrd on see leid seostatav seksuaalse käitumise ja muude tegurite, näiteks inimese papilloomiviiruse (HPV) tõttu.
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et naistel, kes kasutavad suukaudseid östrogeeni-gestageeni kombinatsioone, on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurenenud (RR = 1,24). Liigne risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40-aastastel naistel haruldane nähtus, on suurem rinnavähi diagnooside arv naistel, kes võtavad või on hiljuti kasutanud suukaudset östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni, võrreldes rinnavähi riskiga, mis esineb kogu naise ajal. elu. Need uuringud ei anna tõendeid põhjusliku seose kohta. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest naistel, kes kasutavad suukaudseid östrogeeni-gestageeni kombinatsioone, sama või mõlema teguri kombinatsiooni bioloogilisest toimest. kliiniliselt kui diagnoositud naistel, kes ei ole kunagi kasutanud suukaudset östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni.
Maksa neoplaasia
Östrogeeni-progestageeni suukaudseid kombinatsioone kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud "eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui naisel, kes võtab suukaudset östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni, peaks ilmnema tugev ülakõhuvalu, hepatomegaalia või kõhuõõnesisesele verejooksule viitavad nähud, on diferentsiaaldiagnostika peab arvestama võimalusega, et tegemist on maksakasvajaga.
Vähid võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Muud tingimused
Maksa funktsioon
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad nõuda Diane -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud. Juba raseduse ajal või eelneva suguhormoonravi ajal esineva kolestaatilise ikteruse taastumine nõuab Diane -ravi katkestamist.
Sapipõie haigused
Varasemad uuringud on teatanud sapipõie operatsiooni suhtelise riski suurenemisest naistel, kes kasutavad suukaudset östrogeeni-gestageeni ja östrogeeni kombinatsioone. Kuid uuemad uuringud on näidanud, et suukaudsete östrogeeni-progestageeni kombinatsioone kasutavatel naistel võib sapipõiehaiguse tekkimise suhteline risk olla minimaalne.
Silma vigastused
Östrogeeni ja gestageeni suukaudsete kombinatsioonide kasutamise ajal on teatatud võrkkesta tromboosi juhtudest. Kui nägemine on seletamatult osaliselt või täielikult kadunud, tuleb Diane proptoos või diploopia, papillödeem või veresoonte kahjustused katkestada ja põhjus tuleb kohe välja uurida.
Peavalu
Migreeni tekkimine või ägenemine või peavalu tekkimine koos uue funktsiooniga, mis on korduv, püsiv ja raske, on olukorrad, mis nõuavad Diane -ravi katkestamist ja põhjuse hindamist.
Mõju lipiidide ja süsivesikute ainevahetusele
Kuigi suukaudsed östrogeeni-progestageeni kombinatsioonid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta diabeetikutel, kes kasutavad östrogeeni-gestageeni kombinatsioone, kuid Diane'i võtmise ajal tuleb hoolikalt jälgida.
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on perekonnas esinenud seda haigust, võib suukaudsete östrogeeni-gestageeni kombinatsioonide kasutamisel olla suurem pankreatiidi risk.
Folaadi tase
Östrogeeni ja progestageeni suukaudse raviga võib seerumi folaadi taset vähendada. Sellel võib olla kliiniline tähtsus, kui naine rasestub vahetult pärast Diane'i katkestamist.
Vedelikupeetus
Östrogeeni-gestageeni suukaudseid kombinatsioone tuleb ettevaatusega määrata naistele, kelle haigusseisundit võib vedelikupeetus raskendada.
Kõrge vererõhk
Östrogeeni ja gestageeni suukaudsete kombinatsioonide kasutamine on vastunäidustatud naistel, kellel on anamneesis hüpertensioon või kellel on hüpertensioon või neeruhaigus (vt lõik 4.3). Kui hüpertensiooniga naised otsustavad Diane'i kasutada, tuleb neid hoolikalt jälgida ja kui vererõhk on märkimisväärselt tõusnud, tuleb Diane kasutamine lõpetada.
Kuigi paljudel naistel, kes võtavad suukaudseid östrogeeni-progestageeni kombinatsioone, on teatatud mõnest vererõhu tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv. Suhet suukaudsete östrogeen-gestageenide kasutamise ja hüpertensiooni vahel ei ole kindlaks tehtud. Kui aga suukaudse östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni kasutamise ajal ilmneb kliiniliselt oluline hüpertensioon, peab arst ettevaatusabinõuna katkestama ravimi kasutamise ja ravima hüpertensiooni. Vajadusel võib suukaudse östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni kasutamist jätkata, kui pärast antihüpertensiivset ravi on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.
Soole patoloogia
Östrogeeni ja progestageeni suukaudsete kombinatsioonide kasutamisel on samaaegselt teatatud Crohni tõvest ja haavandilisest koliidist.
Emotsionaalse sfääri häired
Naised, kes suukaudsete östrogeeni-gestageeni kombinatsioonide võtmise ajal muutuvad märkimisväärselt depressiooniks, peavad ravi katkestama, et teha kindlaks, kas see sümptom on seotud ravimitega. Naisi, kellel on esinenud depressiooni, tuleb jälgida ja raske depressiooni korral ravi katkestada.
Ebaregulaarne verejooks
Östrogeeni-progestageeni suukaudse manustamise ajal, eriti ravi esimestel kuudel, võib tekkida ebaregulaarne verejooks (määrimine või läbimurdeverejooks). Seetõttu on ebaregulaarse tupeverejooksu hindamine oluline alles pärast settimisfaasi. Umbes kolm ravikuuri.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ja rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid, sealhulgas kuretaaži, et välistada pahaloomulisus või rasedus.
Mõnedel naistel ei pruugi ravivaba perioodi jooksul verejooksu tekkida. Kui Diane'i on võetud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatule, on ebatõenäoline, et ta on rase. Kui see on õigesti võetud või kui kaks verejooksu ei ole toimunud, tuleb rasestuda enne Diane võtmise jätkamist.
Östrogeeni-gestageeni suukaudsete kombinatsioonide võtmise ajal võib aeg-ajalt tekkida kloasma, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum; patsiendid, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse ajal kui ka östrogeeni-gestageeni suukaudsete kombinatsioonide võtmise ajal, kuid puuduvad veenvad tõendid nende seisundite ja suukaudsete östrogeeni-gestageeni seoste vahelise seose kohta: ikterus ja / või kolestaatiline sügelus, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, ureemiline-hemolüütiline sündroom, Sydenhami korea, herpes gestationis, otoskleroosist tingitud kuulmislangus.
Angioödeem
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Efektiivsuse vähenemine või kaotus
Östrogeeni ja gestageeni suukaudsete kombinatsioonide efektiivsus võib väheneda tablettide võtmise unustamisel (lõik 4.2) või oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral (lõik 4.2) või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel (lõik 4.5).
Hypericum perforatum preparaate ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, kuna on põhjustatud suukaudsete östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide plasmataseme ja terapeutilise efektiivsuse vähenemine., Digoksiin, teofülliin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (vt lõik 4.5 "Koostoimed").
Põhjused, miks Diane -ravi tuleb kohe katkestada:
1. esmakordne migreeni tekkimine või ägenemine või ebatavalise intensiivsusega peavalude sagenemine;
2. äkilised nägemise või kuulmise häired või muud tajuhäired;
3. tromboflebiidi või trombemboolia sümptomite varased sümptomid (nt alajäsemete ebatavaline valu või turse, kipitav valu hingamisel või tundmatu köha). Valu ja ahenemine rinnus;
4. kuus nädalat enne suurt operatsiooni (nt kõhuõõne-, ortopeediline), sealhulgas alajäsemete operatsioon ja veenilaiendite skleroseeriv ravi, ning liikumatuse seisundi kestel, näiteks õnnetuse või operatsiooni korral. Ravi Diane'iga võib jätkata kaks nädalat pärast ambulatoorse ravi täielikku taastumist. Erakorraliste sekkumiste korral näidatakse tromboosivastast profülaktikat, nagu nahaalune hepariin;
5. kollatõbi, hepatiit, üldine sügelus;
6. epilepsiahoogude sagenemine;
7. vererõhu märkimisväärne tõus;
8. raske depressiooni algus;
9. tugev valu ülakõhus või laienenud maks;
10. seisundite halvenemine, mis halvenevad teadaolevalt suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal või raseduse ajal;
11. Rasedus on põhjus ravi koheseks katkestamiseks, kuna mõned uuringud näitavad, et raseduse alguses võetud suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad veidi suurendada loote väärarengute riski. Teised uuringud ei ole seda riski esile toonud. Seda võimalust ei saa aga välistada, isegi kui risk on kindlasti väga väike.
Ravim sisaldab laktoosi ja seetõttu ei sobi see laktaasipuudulikkusega, galaktoseemia või glükoosi / galaktoosi imendumissündroomiga inimestele.
Ravim sisaldab sahharoosi, seetõttu ei sobi see inimestele, kellel on sahharaasi-isomaltaasi puudus, fruktoositalumatus või glükoosi / galaktoosi imendumissündroom.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid võib esineda ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mis võib suurendada suguhormoonide kliirensit ja võib põhjustada läbimurdeverejooksu või vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Naised, kes saavad ravi ühe või mitme ülalnimetatud klassi kuuluva ravimiga, peavad ajutiselt kasutama barjäärimeetodit kogu samaaegse ravimi võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Kui samaaegne ravimi manustamine jätkub ka pärast ühe Diane'i pakendi lõppu, tuleb järgmise rasestumisvastase pakendiga alustada ilma tavapärast tabletivaba intervalli järgimata.
Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.
Ained, mis suurendavad Diane kliirensit (Diane efektiivsuse vähenemine ensüümide indutseerimise tõttu), nt.:
Fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja tõenäoliselt ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja naistepuna sisaldavad tooted).
Näiteks ained, millel on erinev mõju Diane kliirensile:
Diane'iga manustamisel võivad paljud HIV / HCV proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid suurendada või vähendada östrogeenide ja progestageenide plasmakontsentratsiooni. Muutused võivad mõnel juhul olla kliiniliselt olulised.
Hypericum perforatumil põhinevaid preparaate ei tohi manustada samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, kuna see võib põhjustada rasestumisvastase toime vähenemist. On teatatud soovimatutest rasedustest ja menstruaaltsükli taastumisest. See on tingitud ensüümide indutseerimisest, mis vastutavad ravimid Hypericum perforatumil põhinevatest preparaatidest. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega.
Östrogeeni-progestiini kombinatsioonid nagu Diane võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Seetõttu võib nende kontsentratsioon plasmas või kudedes suureneda (nt tsüklosporiin) või vähenemine (nt lamotrigiin).
Lugege samaaegselt kasutatava ravimi juhiseid.
Laboratoorsed testid
Diane kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, transpordivalkude taset plasmas, näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, glükoosi metabolismi parameetreid, hüübimist. ja fibrinolüüs Variatsioonid jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste vahemikku.
Laboratoorset personali tuleks teavitada Diane kasutamisest, kui on vaja laboratoorseid uuringuid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Diane võtmine on raseduse ajal vastunäidustatud.
Kui te rasestute Diane'i võtmise ajal, lõpetage kohe preparaadi võtmine.
Rasedus
Diane kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud. Tsüproteroonatsetaat eritub rinnapiima. Imik imendub piima kaudu ligikaudu 0,2% ema annusest, mis vastab ligikaudu 1 mcg / kg annusele. Imetamise ajal võib 0,02% ema päevasest etinüülöstradiooli annusest imikule üle kanda koos piimaga.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud. Diane kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
KSK -de kasutajatel teatatud kõrvaltoimed, mille seost ei ole kinnitatud ega ümber lükatud, on järgmised:
Kõigil Diane't võtvatel naistel on suurenenud trombemboolia oht (vt lõik 4.4).
Diane't kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest sündmustest, mida on kirjeldatud lõigus 4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
• venoosse trombemboolia patoloogiad
• arteriaalne trombemboolia
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest ja neid käsitletakse lõigus 4.4:
• arteriaalne trombemboolia
• veenitromboemilised õnnetused
• tserebrovaskulaarsed õnnetused
• hüpertensioon
• hüpertriglütserideemia
• muutused glükoositaluvuses või mõju perifeersele insuliiniresistentsusele
• maksakasvajad (healoomulised ja pahaloomulised)
• muutused maksafunktsioonis
• kloasm
• päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid
• selliste seisundite ilmnemine või süvenemine, mille kohta ei ole veenvaid tõendeid seose kohta KSK-dega: kolestaatiline ikterus ja / või sügelus, sapikivide teke, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline-ureemiline sündroom, Sydenhami korea, gestationis, otoskleroos kuulmislangus, Crohni tõbi, haavandiline koliit, emakakaelavähk.
Rinnavähi diagnoosimise sagedus on suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel väga veidi suurenenud. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane nähtus, on haigusjuhtude suurenenud arv võrreldes naiste eluaegse rinnavähi riskiga väike. Ei ole teada, kas rinnavähk on olemas. Põhjuslik seos KSK -dega vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Sellises olukorras võivad aga esineda sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel kerge tupeverejooks.
Antidoote pole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antiandrogeenid ja östrogeenid, ATC -kood: G03HB01.
Diane'is sisalduv tsüproteroonatsetaat pärsib androgeenide toimet, mida toodab ka naisorganism. Seetõttu on võimalik ravida patoloogiaid, mille etioloogia tuleneb nii androgeenide suurenenud tootmisest kui ka nende hormoonide erilisest tundlikkusest.
Diane võtmise ajal väheneb rasvade näärmete suurenenud funktsioon, millel on oluline roll akne ja seborröa etioloogias. See viib - tavaliselt pärast 3-4 -kuulist ravi - akne ilmingute vähenemiseni. Juuste ja naha liigne rasvasisaldus kaob tavaliselt kiiremini. Ravi Diane'iga on näidustatud reproduktiivses eas naistel, kellel ilmnevad kerged hirsutismi vormid ja eriti näokarvade kerge tõus, kuid nende tulemuste ilmnemiseks on vaja palju kuud värbamist.
Lisaks kirjeldatud antiandrogeensele toimele näitab tsüproteroonatsetaat märkimisväärset progestiini aktiivsust. Tsüproteroonatsetaadi manustamine üksi tooks seega kaasa tsükli ebakorrapärasusi, mida välditakse selle seostamisel Diane'i etinüülöstradiooliga. See saavutatakse tsüklilise tarbimisega vastavalt juhistele. Diane rasestumisvastane toime põhineb kesk- ja perifeersete mehhanismide koostoimetel, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja muutused emakakaela limas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tsüproteroonatsetaat
Pärast suukaudset manustamist imendub tsüproteroon täielikult.
Diane võtmine viib 1,6 tunni pärast maksimaalse seerumitasemeni 15 ng tsüproteroonatsetaati / ml. Seejärel vähendatakse seerumi taset kahes faasis, mille poolväärtusaeg on 0,8 tundi ja 2,3 päeva. Tsüproteroonatsetaadi kogukliirens seerumist oli hinnanguliselt 3,6 ml / min / kg. Tsüproteroonatsetaat metaboliseerub erinevate metaboolsete radade, sealhulgas hüdroksüülimise ja konjugatsiooni teel. Peamine metaboliit inimese plasmas on 15-beeta-hüdroksü derivaat.
Osa eritub muutumatul kujul koos sapiga. Suurem osa annusest eritub uriini ja sapi metaboliitidena suhtega 3: 7. Sapp ja neerud erituvad poolväärtusajaga 1,9 päeva. Metaboliidid puhastatakse plasmast sarnase kiirusega (poolväärtusaeg 1,7 päeva). Tsüproteroonatsetaat seondub peaaegu täielikult plasma albumiiniga. Ligikaudu 3,5–4,0% kõigist ravimitase on vabas vormis. Kuna seondumine valkudega ei ole spetsiifiline, ei mõjuta SHBG taseme muutused tsüproteroonatsetaadi farmakokineetikat.
Plasmast (seerumist) ja päevase tarbimise lõppfaasi pika poolväärtusaja tõttu koguneb tsüproteroonatsetaat ravitsükli jooksul.Ravimi maksimaalsete seerumitasemete keskmised väärtused tõusevad ravitsükli 1 ja 3 lõpus vastavalt 15 ng / ml (1. päev) kuni 21 ng / ml ja 24 ng / ml.
Kontsentratsiooni / aja graafiku all olev ala suureneb 2,2 korda (esimese tsükli lõpus) ja 2,4 korda (kolmanda tsükli lõpus). Tasakaalutingimused saavutati umbes 10 päeva pärast. Pikaajalise ravi kestel tsüproteroonatsetaat koguneb ravitsüklite jooksul teguriga 2. Tsüproteroonatsetaadi absoluutne biosaadavus on peaaegu kogu (88% annusest).
Diane tsüproteroonatsetaadi suhteline biosaadavus oli 109%, võrreldes mikrokristalse vesisuspensiooniga.
Suitsetamine ei mõjuta tsüproteroonatsetaadi ega etinüülöstradiooli farmakokineetikat.
Etinüülöstradiool
Suukaudselt manustatud etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Pärast Diane allaneelamist oli ravimi maksimaalne seerumitase ligikaudu 80 pg / ml 1,7 tunni pärast. Seejärel väheneb etinüülöstradiooli tase seerumis vastavalt kahele faasile, mida iseloomustab poolväärtusaeg vastavalt 1-2 tundi ja umbes 20 tundi.
Analüütiliste protseduuride piiratuse tõttu saab neid indekseid arvutada ainult suuremate annuste manustamisega. Etinüülöstradiooli puhul määrati näiv jaotusruumala ligikaudu 5 l / kg ja plasma metaboolse kliirensi kiirus ligikaudu 5 ml / min / kg. Etinüülöstradiool seondub tugevalt, kuid mitte spetsiifiliselt albumiiniga. Ligikaudu 2% tsirkuleerivast ravimist imendumise ja esmase maksaprotsessi käigus metaboliseerub etinüülöstradiool, mille suukaudsel manustamisel väheneb biosaadavus.
Ravim ei eritu muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4: 6, poolväärtusaeg on ligikaudu üks päev.
Seerumi ja igapäevase tarbimise lõpliku jaotusfaasi poolväärtusaja põhjal saavutatakse tasakaalu tase seerumis 3-4 päeva pärast ja on ligikaudu 30–40% kõrgem võrreldes ühekordse annusega.
Diane'i etinüülöstradiooli suhteline biosaadavus (viidatud mikrokristalsele vesisuspensioonile) on peaaegu täielik.
Teised ravimid võivad mõjutada etinüülöstradiooli süsteemset kättesaadavust mõlemas suunas. Siiski puudub koostoime suurte C -vitamiini annustega. Jätkuval kasutamisel indutseerib etinüülöstradiool SHBG ja CBG sünteesi maksas. SHBG indutseerimise aste sõltub seotud gestageenide keemiline struktuur ja annus.
Diane võtmise ajal tõuseb SHBG kontsentratsioon seerumis ligikaudu 100 nmol / l kuni 300 nmol / l ja CBG kontsentratsioon seerumis ligikaudu 50 mcg / ml -lt 95 mcg / ml.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomade toksilisuse uuringud inimeste riski hindamiseks viidi läbi nii preparaadi iga komponendi kui ka nende seose kohta.
Loomkatsed etinüülöstradiooli ja tsüproteroonatsetaadi võimaliku sensibiliseeriva toime kohta ei ole läbi viidud.
Etinüülöstradiool
Etinüülöstradiooli toksikoloogiline profiil on hästi teada. Puuduvad väljakirjutaja jaoks olulised prekliinilised andmed, mis võiksid anda ohutusalast teavet, mida ei ole käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades veel kirjeldatud.
Tsüproteroonatsetaat
• Süsteemne toksilisus
Korduvtoksilisuse tavapäraste uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
• Embrüotoksilisus / teratogenees
Embrüotoksilisuse või teratogeneesi uuringud, mis viidi läbi kahe toimeaine kombinatsiooniga, ei näidanud üldist teratogeenset toimet pärast ravi organogeneesi ajal enne väliste suguelundite arengut.
Tsüproteroonatsetaadi manustamine suguelundite diferentseerumise hormoonitundlikus faasis (pärast umbes 45. raseduspäeva) võib suurte annuste kasutamisel esile kutsuda meessoost loote feminiseerumise märke. Tsüproteroonatsetaadiga emakas kokku puutunud vastsündinud meeste vaatlusel ei ilmnenud feminiseerumise märke, kuid rasedus on Diane'i kasutamise vastunäidustus.
Kuigi uuringud in vitro ja in vivo näitavad tsüproteroonatsetaadi genotoksilist toimet roti hepatotsüütidele, mutageense toime uuringud ei näidanud mutageenset toimet. Arvestades praegust teadmiste taset, ei viita see leid inimestele olulisele mutageensele potentsiaalile.
• Genotoksilisus ja kantserogenees
Tunnustatud kehtivusega genotoksilisuse uuringud, mis viidi läbi tsüproteroonatsetaadiga, andsid negatiivseid tulemusi. Täiendavad testid rottide ja ahvide hepatotsüütidega ning ka värskelt isoleeritud inimese hepatotsüütidega on näidanud, et tsüproteroonatsetaat on võimeline moodustama DNA -ga addukte ja suurendama DNA parandamise aktiivsust, samas kui DNA adduktide tase koera maksarakkudes oli äärmiselt madal. .
See DNA adduktide moodustumine toimub pärast kokkupuudet, mida on võimalik saavutada ka praegu soovitatud annustega. Tsüproteroonatsetaatravi in vivo tagajärjed olid "fokaalsete maksakahjustuste esinemissageduse suurenemine, võimalik, et neoplastiline, kus emaste rottide rakuensüüme muudeti, ja suurenenud mutatsioonikiirus transgeensetel rottidel, kellel oli bakteri geen. mutatsioonid.
Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus on ebakindel. Senine kliiniline kogemus ei toeta "maksakasvajate esinemissageduse suurenemist inimestel". Tsüproteroonatsetaadi kartsinogeensuse uuringud närilistel ei ole näidanud mingit spetsiifilist kantserogeenset toimet. Samas tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad kasvu soodustada üldiselt hormoonidest sõltuvate kudede ja kasvajate kohta. Üldiselt ei näita olemasolevad andmed Diane kasutamise vastu inimestele, kui seda kasutatakse vastavalt ettenähtud näidustustele ja soovitatud annuses.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, maisitärklis, povidoon 25 000, talk, magneesiumstearaat, sahharoos, povidoon 700 000, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, glütserool 85%, montanhappe etüleenglükoolester, titaandioksiid, kollane raudoksiid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Viis aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Termovormitud blister, mis koosneb polüvinüülkloriidkilest ja kuumtihendusega suletud alumiiniumfooliumist.
Kalendripakett, mis sisaldab 21 kaetud tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 023777030
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27.07.1987 / 01 juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11/2014
