Toimeained: lorasepaam
Tavor 1 mg tabletid
Tavor 2,5 mg tabletid
Tavor pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Tavor 1 mg tabletid, Tavor 2,5 mg tabletid
- Tavor 1 mg bukaalsed tabletid, Tavor 2,5 mg bukaalsed tabletid
- Tavor 2 mg / ml Suukaudsed tilgad, lahus
- Tavor 4 mg / ml süstelahus
Miks Tavorit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Anksiolüütiline; bensodiasepiini derivaat
Terapeutilised näidustused
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega. Unetus. Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust.
Vastunäidustused Tavor'i ei tohi kasutada
Myasthenia gravis; ülitundlikkus toimeaine (lorasepaam), bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; raske hingamispuudulikkus; raske maksapuudulikkus; uneapnoe sündroom; kitsa nurga glaukoom.
Mitte manustada raseduse ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tavor'i võtmist
Spetsiifilised patsientide rühmad
Kasutamise efektiivsus ja ohutus alla 12 -aastastel lastel ei ole tõestatud. Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegelikku ravivajadust hoolikalt kaalumata; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Psühhotroopsete ravimite suhtes väga varieeruva reaktsioonivõime tõttu tuleb eakaid või nõrgenenud patsiente ja neid, kellel on aju orgaanilised muutused (eriti aterosklerootilised), ravida väikeste annustega (vt annustamine) või üldse mitte. Eakad või nõrgenenud patsiendid võivad olla Tavor'i toime suhtes vastuvõtlikumad, seetõttu tuleb selliseid patsiente sageli jälgida ja nende annust hoolikalt kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. Hingamisdepressiooni ohu tõttu tuleb samu ettevaatusabinõusid rakendada südamepuudulikkuse, madala vererõhu, hingamisfunktsiooni kahjustuse, kroonilise hingamispuudulikkuse, KOK -i (krooniline kopsu obstruktsioon), uneapnoe sündroomi korral. Selliseid patsiente tuleb Tavor -ravi ajal regulaarselt jälgida (nagu soovitatakse teiste bensodiasepiinide ja teiste psühhofarmakoloogiliste ainetega).
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp); sellistel patsientidel tuleb vältida Tavor'i suurte koguste manustamist.
Bensodiasepiini, sealhulgas Tavor, kasutamise ajal võib tekkida või süveneda olemasolev depressioon.
Bensodiasepiinide kasutamine võib depressiooniga patsientidel paljastada enesetappude kalduvused ja neid ei tohi manustada ilma piisava antidepressantravita.
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Raske maksapuudulikkuse ja / või entsefalopaatiaga patsientidel tuleb Tavor'i kasutada ettevaatusega, kuna see, nagu kõik bensodiasepiinid, võib põhjustada maksa entsefalopaatiat.
Pikaajalise ravi ajal või neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravis on soovitatav sageli kontrollida verepilti ning neeru- ja / või maksafunktsiooni. Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annust hoolikalt kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tavor'i toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimi ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt alkoholi, barbituraatide, antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite / rahustite, anksiolüütikumide, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida suurenenud eufooria, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Klosapiini ja Tavor'i samaaegne kasutamine võib põhjustada märgatavat sedatsiooni, liigset süljeeritust ja ataksiat.
Tavor'i ja valproaadi samaaegne manustamine võib suurendada plasmakontsentratsiooni ja vähendada Tavor'i eliminatsiooni.
Tavor annust tuleb vähendada 50%, kui seda manustatakse koos valproaadiga.
Tavoori samaaegne manustamine koos probenetsiidiga võib põhjustada pikema poolväärtusaja või vähenenud koguselise eliminatsiooni tõttu Tavor toime kiiremat algust või pikenemist. Kui te manustatakse koos probenetsiidiga, tuleb Tavor annust vähendada 50% või aminofülliin võib vähendada bensodiasepiinide, sealhulgas Tavor'i toimet.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Tsütokroom P-450 süsteem ei ole näidanud, et see osaleb Tavor metabolismis ja erinevalt paljudest bensodiasepiinidest ei ole Tavoriga täheldatud P-450 süsteemi hõlmavaid farmakokineetilisi koostoimeid.
Tavor'i samaaegsel kasutamisel koos loksapiiniga on teatatud liigse stuupori, hingamissageduse olulise vähenemise ja ühel juhul hüpotensioonist.
Lorasepaami kasutamisel ei ole teatatud ega tuvastatud häireid laborikatsetes.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Bensodiasepiinide, sealhulgas Tavor'i kasutamine võib põhjustada eluohtlikku hingamisdepressiooni.
Bensodiasepiinide kasutamisel on teatatud tõsistest anafülaktilistest / anafülaktoidsetest reaktsioonidest. Pärast esimese või järgnevate bensodiasepiinide annuste võtmist on teatatud angioödeemi juhtudest, mis hõlmavad keelt, neelu ja kõri. Mõnedel bensodiasepiine kasutavatel patsientidel on olnud täiendavaid sümptomeid, nagu vilistav hingamine , kurgu sulgemine või iiveldus ja oksendamine.Mõned patsiendid on vajanud kiirabiravi. Kui angioödeem mõjutab keelt, kurgu või kõri, võib tekkida hingamisteede obstruktsioon, mis võib lõppeda surmaga.
Patsiente, kellel tekib angioödeem pärast ravi bensodiasepiinidega, ei tohi ravimiga uuesti ravida.
Soovitatav on perioodiliselt jälgida Tavor -ravi jätkamise vajadust. Nagu teiste bensodiasepiinide puhul, peaks ärevushäirete ravi olema lühiajaline. Lisaks ei ole tingimustes, kus esineb ärevust ja pingeid, mis on seotud igapäevaelu nähtustega, tavaliselt anksiolüütikumide kasutamine.
Kasutamist sõltuvusele eelsoodumusega isikutel, näiteks alkohoolikutel ja narkomaanidel, tuleks täielikult vältida, kui võimalik, kuna selliste patsientide eelsoodumus harjumuseks ja sõltuvuseks on.
Tavor ei ole ette nähtud esmaste depressiivsete häirete raviks ega psühhoosi esmaseks raviks.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide, narkootikumide, alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine. .
Sõltuvuse võimalus väheneb, kui Tavorit kasutatakse lühiajalise raviga sobivas annuses. Üldiselt tuleks bensodiasepiine välja kirjutada ainult lühiajaliselt (2-4 nädalat). Pikaajaline pidev kasutamine ei ole soovitatav.
Pärast soovitusliku annuse katkestamist pärast nädalast ravi võivad tekkida võõrutusnähud (nt unetus). Ravi järsku katkestamist tuleks vältida ja pikemale raviperioodile peaks järgnema annuse järkjärguline vähendamise programm.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, lihasvalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segasust, ärrituvust, tagasilööke, düsfooriat, pearinglust, iiveldust, kõhulahtisust, isutus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid / deliirium, krambid või krambid. Krambid / krambid võivad esineda sagedamini patsientidel, kellel on juba esinenud krambihooge või kes kasutavad teisi krambiläve alandavaid ravimeid, näiteks antidepressante.
Teised sümptomid on: depressioon, unetus, higistamine, püsiv tinnitus, tahtmatud liigutused, oksendamine, paresteesia, tajumishäired, kõhu- ja lihaskrambid, värin, müalgia, agiteeritus, südamepekslemine, tahhükardia, paanikahood, pearinglus, hüperrefleksia, lühikesed kaod -püsimälu, hüpertermia.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral bensodiasepiinravi põhjustavad sümptomid korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Võõrutusnähud, eriti tõsisemad, on sagedasemad neil patsientidel, kes on pikka aega saanud liiga suuri annuseid, kuid need võivad ilmneda ka pärast terapeutilistes annustes pidevalt võetud bensodiasepiinide kasutamise lõpetamist, eriti kui ärajätmine toimub viisil. järsk.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Enne ravimi annuse suurendamist või vähendamist või enne ravi lõpetamist pidage alati nõu oma arstiga.
On tõendeid bensodiasepiinide sedatiivse toime taluvuse kujunemise kohta. Tavoril võib olla kuritarvitamise potentsiaal, eriti patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide ja / või alkoholi kuritarvitamine.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg"), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse, sealhulgas järkjärgulise ärajätmise korral. Ravi ei tohi pikendada pärast neid perioode ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada anterograadset amneesiat või mäluhäireid. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on aeg -ajalt teatatud paradoksaalsetest reaktsioonidest nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired, ärevus, vaenulikkus, põnevus, unehäired / unetus. sedatsioon, väsimus, unisus, ataksia, segasus, depressioon, depressiooni paljastamine, pearinglus, libiido muutused, impotentsus, vähenenud orgasm. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Selliseid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Tavor'i ei tohi raseduse ajal kasutada. Bensodiasepiinide võtmine raseduse ajal võib kahjustada looteid. Mitmetes uuringutes on soovitatud suurendada kaasasündinud väärarengute riski, mis on seotud anksiolüütiliste ainete (klordiasepoksiid, diasepaam, meprobamaat) kasutamisega raseduse esimesel trimestril; seetõttu vältige raseduse esimesel trimestril alati bensodiasepiinide manustamist.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi kasutamise katkestamise osas võtma ühendust oma arstiga nii raseduse kavandamise kui ka raseduse kahtluse korral.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpupoole võtnud krooniliselt bensodiasepiine, võib tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib esineda teatud risk võõrutusnähtude tekkeks.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu naisele kaalub üles võimaliku ohu vastsündinule.
Imikutel, kelle emad võtsid bensodiasepiine, on imetamise ajal tekkinud sedatsioon ja võimetus rinnapiima võtta. Selliste emade imikuid tuleb jälgida farmakoloogilise toime (sh sedatsiooni ja ärrituvuse) suhtes.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik "Koostoimed").
Nagu kõigil kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid saavatel patsientidel, tuleb patsiente soovitada mitte käsitseda ohtlikke masinaid ja mitte juhtida autot enne, kui nad on kindlad, et nad ei ole unised ega kerge Tavor.
Ravim sisaldab laktoosi ja seetõttu ei sobi see laktaasipuudulikkusega, galaktoosemia või glükoosi / galaktoosi imendumissündroomiga inimestele.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tavor'i kasutada: Annustamine
Tavor manustatakse suu kaudu. Parimate tulemuste saavutamiseks tuleb annust, manustamissagedust ja ravi kestust individuaalselt kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. Väikseim efektiivne annus tuleb määrata võimalikult lühikese aja jooksul.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ärevus
Ravi peaks olema võimalikult lühike.Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Üldpraktikas reageerib enamik patsiente annusele 2-3 tabletti 1 mg päevas. Eriti rasketel juhtudel ja psühhiaatrias võib annust suurendada kuni 3 või 4 tabletini 2,5 mg päevas. Suurim annus on soovitatav võtta õhtul, enne magamaminekut.
Eakatel või nõrgestatud patsientidel on soovitatav algannus 1-2 mg ööpäevas jagatud annustena, mida tuleb kohandada vastavalt vajadusele ja taluvusele.
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annust hoolikalt kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. Sellistele patsientidele võib piisata väiksematest annustest.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui jah, siis ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unehäirete korral peaks piisama 1 tabletist 1 mg, manustatuna enne magamaminekut.
Kui kaebused on püsivad, on soovitatav kasutada 2,5 mg tablette.
Eakatel või nõrgestatud patsientidel on soovitatav algannus 1-2 mg ööpäevas jagatud annustena, mida tuleb kohandada vastavalt vajadusele ja taluvusele.
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annust hoolikalt kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. Sellistele patsientidele võib piisata väiksematest annustest.
Operatsioonieelse ravina soovitatakse Tavor'i annust 2-4 mg õhtul enne ja / või 1-2 tundi enne operatsiooni.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tavor'i
TAVORi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi). Turustamisjärgse kogemuse kohaselt on Tavor'i üleannustamine esinenud peamiselt koos alkoholi ja / või teiste ravimitega. mis tahes ravimi üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudseks manustamiseks ette nähtud bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine (ühe tunni jooksul) esile kutsuda, kui patsient on teadvusel või maoloputus, kohe pärast allaneelamist, koos hingamisteede kaitsega, kui patsiendil puudub tuttav või sümptomid. . Nendele operatsioonidele peaks järgnema üldised elustamispraktikad, elutähtsate näitajate jälgimine ja patsiendi hoolikas jälgimine. Aspiratsiooni ohu korral ei soovitata oksendamist esile kutsuda.
Tavor on halvasti dialüüsitav. Glükuroniid, Tavor'i mitteaktiivne metaboliit, võib olla hästi dialüüsitav.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, düsartria, vaimne segasus ja letargia. Raskematel juhtudel, nagu need, mis võivad ilmneda pärast enesetappude suurt tarbimist või kui samaaegselt on tarvitatud muid ravimeid või alkoholi, võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hüpnoos, paradoksaalsed reaktsioonid, kesknärvisüsteemi depressioon, südame -veresoonkonna depressioon, hingamisdepressioon, I-III astme kooma ja surm. "Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina. Arstid peaksid olema teadlikud krampide riskist seoses flumaseniilraviga, eriti neil, kes on pikka aega võtnud bensodiasepiine ja tsükliliste antidepressantide üleannustamise korral.
Kui teil on küsimusi TAVORi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Tavouri kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka TAVOR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid, kui need ilmnevad, täheldatakse tavaliselt ravi alguses ja need tavaliselt vähenevad või kaovad ravi edenedes või annust vähendades. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine , segasus, väsimus, lihasnõrkus, ataksia, ebastabiilsustunne.
Harvemini on täheldatud: ekstrapüramidaalseid sümptomeid, värisemist ja pearinglust, düsartriat / kõne liigendamisraskusi, nägemishäireid (sh diploopia ja ähmane nägemine), desorientatsiooni, depressiooni, iiveldust, isu muutusi, peavalu, krampe / krampe, amneesiat, pärssimist, eufooriat , kooma, enesetapumõtted / enesetapukatse, tähelepanu / keskendumisvõime langus, tasakaaluhäired, unehäired, libiido muutused, erutus, dermatoloogilised sümptomid, sealhulgas väga rasked reaktsioonid, allergilised nahareaktsioonid, alopeetsia, silmafunktsiooni häired, mitmesugused seedetrakti häired, kõhukinnisus, suurenenud bilirubiin, ikterus, maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, angioödeem, SIADH (sobimatu sekretsiooni sündroom) antidiureetiline hormoon), hüponatreemia, hüpotermia, hüpotensioon, vererõhu langus, hingamisdepressioon, apnoe, uneapnoe süvenemine (hingamisdepressiooni ulatus bensodiasepiini kasutamisel sõltub annusest; tõsisem depressioon suurematel annustel), obstruktiivse kopsuhaiguse süvenemine ja autonoomsed ilmingud. Sedatsiooni ja ebastabiilsuse tunne suureneb koos vanusega.
Bensodiasepiinide toime kesknärvisüsteemile sõltub annusest. Suured annused põhjustavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
Suhtelise üleannustamise korral võib harva täheldada ataksiat, düsartriat, hüpotensiooni, uriinipeetust, libiido kahjustust.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt lõik "Erihoiatused").
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund. Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. on üsna rasked ja on tõenäolisemad lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse tekkimist; ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik "Erihoiatused"). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud ravimi kuritarvitamisest. bensodiasepiinid.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
TAVOR 1 mg tabletid:
Iga tablett sisaldab: toimeainet: lorasepaam 1 mg Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, kaaliumplakriil, magneesiumstearaat, hüpromelloos E15, makrogool 6000, titaandioksiid, talk.
TAVOR 2,5 mg tabletid:
Üks tablett sisaldab: toimeainet: lorasepaam 2,5 mg Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, kaaliumplakriil, magneesiumstearaat, hüpromelloos E15, makrogool 6000, titaandioksiid, talk.
Ravimvorm ja sisu
Blister sisaldab 20 tabletti 1 mg Blister sisaldab 20 tabletti 2,5 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TAVOR - SUULINE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TAVOR 1 mg GOLD LAHUSTAVAD TABLETID
Iga bukaalne tablett sisaldab:
Toimeaine: lorasepaam 1 mg
TAVOR 2,5 mg KULLAHENDAVAD TABLETID
Iga bukaalne tablett sisaldab:
Toimeaine: lorasepaam 2,5 mg.
TAVOR 1 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: lorasepaam 1,0 mg
TAVOR 2,5 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: lorasepaam 2,5 mg.
TAVOR 2 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
10 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: lorasepaam 20 mg
20 tilka = 1 mg lorasepaami
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Bukaalsed tabletid.
Tabletid.
Suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tavor manustatakse suu kaudu.
Parimate tulemuste saavutamiseks tuleb annust, manustamissagedust ja ravi kestust individuaalselt kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. Väikseim efektiivne annus tuleb määrata võimalikult lühikese aja jooksul.
Bukkaalseid tablette võib võtta ilma veeta, kuna need lahustuvad kiiresti keelel, ilma et neid oleks vaja alla neelata.
Igal bukaalsel tabletil on sälk võimaliku jaotuse jaoks.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ärevus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Üldpraktikas reageerib enamik patsiente annusele 2-3 tabletti / 1 mg bukaalseid tablette päevas või 20 tilka 2-3 korda päevas. Eriti rasketel juhtudel ja psühhiaatrias võib annust suurendada kuni 3 või 4 bukaalseid tablette / tablette 2,5 mg päevas või 50 tilka 3-4 korda päevas. Suurim annus on soovitatav võtta õhtul, enne magamaminekut.
Eakatel või nõrgestatud patsientidel on soovitatav algannus 1-2 mg ööpäevas jagatud annustena, mida tuleb kohandada vastavalt vajadusele ja taluvusele.
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annust hoolikalt kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. Sellistele patsientidele võib piisata väiksematest annustest.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unehäirete korral peaks piisama 1–2 1 mg bukaalsetest tablettidest / tablettidest või 20–40 tilgast enne magamaminekut. Kui kaebused on püsivad, on soovitatav kasutada 2,5 mg bukaalseid tablette / tablette.
Eakatel või nõrgestatud patsientidel on soovitatav algannus 1-2 mg ööpäevas jagatud annustena, mida tuleb kohandada vastavalt vajadusele ja taluvusele.
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annust hoolikalt kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. Maksapuudulikkuse korral võib sellistele patsientidele piisata väiksematest annustest.
Eelkirurgilise ravina soovitatakse Tavor'i annust 2-4 mg õhtul enne ja / või 1-2 tundi enne operatsiooni.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
04.3 Vastunäidustused
Myasthenia gravis; ülitundlikkus toimeaine (lorasepaam), bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; raske hingamispuudulikkus; raske maksapuudulikkus; uneapnoe sündroom; kitsa nurga glaukoom.
Mitte manustada raseduse ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Bensodiasepiinide, sealhulgas Tavor'i kasutamine võib põhjustada eluohtlikku hingamisdepressiooni.
Bensodiasepiinide kasutamisel on teatatud tõsistest anafülaktilistest / anafülaktoidsetest reaktsioonidest. Pärast esimese või järgnevate bensodiasepiinide annuste võtmist on teatatud angioödeemi juhtudest, mis hõlmavad keelt, neelu ja kõri. Mõnel bensodiasepiine kasutaval patsiendil on olnud täiendavaid sümptomeid, nt düspnoe, kurgu sulgemine või iiveldus ja oksendamine. Mõned patsiendid on vajanud ravi kiirabi. Kui angioödeem hõlmab keelt, kurgu või kõri, võib tekkida hingamisteede obstruktsioon, mis võib lõppeda surmaga.
Patsiente, kellel tekib angioödeem pärast ravi bensodiasepiinidega, ei tohi ravimiga uuesti ravida.
Soovitatav on perioodiliselt jälgida Tavor -ravi jätkamise vajadust. Nagu teiste bensodiasepiinide puhul, peaks ärevushäirete ravi olema lühiajaline. Lisaks ei ole tingimustes, kus esineb ärevust ja pingeid, mis on seotud igapäevaelu nähtustega, tavaliselt anksiolüütikumide kasutamine.
Kasutamist sõltuvusele eelsoodumusega isikutel, näiteks alkohoolikutel ja narkomaanidel, tuleks täielikult vältida, kui võimalik, kuna selliste patsientide eelsoodumus harjumuseks ja sõltuvuseks on.
Tavor ei ole ette nähtud esmaste depressiivsete häirete raviks ega psühhoosi esmaseks raviks.
Tavor suukaudsed tilgad sisaldavad etüülalkoholi. Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest.Sõltuvusoht suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on esinenud narkootikume, ravimeid, alkoholi kuritarvitamist või märgatavaid isiksushäireid. Sõltuvuse võimalus väheneb, kui Tavorit kasutatakse lühiajalise raviga sobivas annuses. Üldiselt tuleks bensodiasepiine välja kirjutada ainult lühiajaliselt (2-4 nädalat). Pikaajaline pidev kasutamine ei ole soovitatav.
Pärast soovitusliku annuse katkestamist pärast nädalast ravi võivad tekkida võõrutusnähud (nt unetus). Ravi järsku katkestamist tuleks vältida ja pikemale raviperioodile peaks järgnema annuse järkjärguline vähendamise programm.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, lihasvalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segasust, ärrituvust, tagasilööke, düsfooriat, pearinglust, iiveldust, kõhulahtisust, isutus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid / deliirium, krambid või krambid. Krambid / krambid võivad esineda sagedamini patsientidel, kellel on juba esinenud krambihooge või kes kasutavad teisi krambiläve alandavaid ravimeid, näiteks antidepressante.
Teised sümptomid on: depressioon, unetus, higistamine, püsiv tinnitus, tahtmatud liigutused, oksendamine, paresteesia, tajumishäired, kõhu- ja lihaskrambid, värin, müalgia, erutus, südamepekslemine, tahhükardia, paanikahood, pearinglus, hüperrefleksia, lühiajaline mälukaotus , hüpertermia.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võivad tekkida mööduvad sündroomid, mille korral bensodiasepiinidega ravi alustanud sümptomid korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Võõrutusnähud, eriti tõsisemad, on sagedasemad neil patsientidel, kes on pikka aega saanud liiga suuri annuseid, kuid need võivad ilmneda ka pärast terapeutilistes annustes pidevalt võetud bensodiasepiinide kasutamise lõpetamist, eriti kui ärajätmine toimub viisil. järsk.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Patsiendile tuleb soovitada konsulteerida oma arstiga nii enne ravimi annuse suurendamist või vähendamist kui ka enne ravi lõpetamist.
On tõendeid bensodiasepiinide sedatiivse toime taluvuse kujunemise kohta.
Tavoril võib olla kuritarvitamise potentsiaal, eriti patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide ja / või alkoholi kuritarvitamine.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohiks tekkida ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada anterograadset amneesiat või mäluhäireid. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7–8 tundi (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on aeg -ajalt teatatud paradoksaalsetest reaktsioonidest nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired, ärevus, vaenulikkus, põnevus, unehäired / unetus. sedatsioon, väsimus, unisus, ataksia, segasus, depressioon, depressiooni paljastamine, pearinglus, libiido muutused, impotentsus, vähenenud orgasm. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Selliseid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Kasutamise efektiivsus ja ohutus alla 12 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegelikku ravivajadust hoolikalt kaalumata; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Kuna psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev reaktsioonivõime, tuleb eakaid või nõrgestatud patsiente ja aju orgaaniliste muutustega (eriti aterosklerootilisi) patsiente ravida väikeste annustega (vt lõik 4.2) või üldse mitte. Eakad või nõrgenenud patsiendid võivad olla Tavor'i toime suhtes vastuvõtlikumad, seetõttu tuleb selliseid patsiente sageli jälgida ja nende annust hoolikalt kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. Hingamisdepressiooni ohu tõttu tuleb samu ettevaatusabinõusid rakendada südamepuudulikkuse, madala vererõhu, hingamisfunktsiooni kahjustuse, kroonilise hingamispuudulikkuse, KOK -i (krooniline kopsu obstruktsioon), uneapnoe sündroomi korral. Selliseid patsiente tuleb Tavor -ravi ajal regulaarselt jälgida (nagu soovitatakse teiste bensodiasepiinide ja teiste psühhofarmakoloogiliste ainetega).
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp); sellistel patsientidel tuleb vältida Tavor'i suurte koguste manustamist.
Bensodiasepiinide (sh Tavor) kasutamise ajal võib tekkida või süveneda olemasolev depressioon. Bensodiasepiinide kasutamine võib depressiooni põdevatel patsientidel paljastada enesetappude kalduvuse ja seda ei tohi manustada ilma piisava antidepressantravita.
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Raske maksapuudulikkuse ja / või entsefalopaatiaga patsientidel tuleb Tavor'i kasutada ettevaatusega, kuna see, nagu kõik bensodiasepiinid, võib põhjustada maksa entsefalopaatiat.
Pikaajalise ravi ajal või neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravis on soovitatav sageli kontrollida verepilti ning neeru- ja / või maksafunktsiooni.
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annust hoolikalt kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele.
Patsientidel, kellel on seedetrakti või kardiovaskulaarsed häired koos ärevusega, tuleb märkida, et Tavor ei ole näidanud olulist kasu seedetrakti või kardiovaskulaarse komponendi ravis.
Söögitoru laienemist täheldati rottidel, keda raviti lorasepaamiga rohkem kui aasta annusega 6 mg / kg ööpäevas. Annus, mille korral seda toimet ei tekkinud, oli 1,25 mg / kg päevas (ligikaudu 6 korda suurem kui maksimaalne terapeutiline toime annus inimestel, mis on 10 mg ööpäevas).
Mõju oli pöörduv ainult siis, kui ravi katkestati 2 kuu jooksul pärast nähtuse esmakordset täheldamist. Selle kliiniline tähtsus ei ole teada. Siiski peab Tavor'i kasutamine pikema aja vältel ja eakatel patsientidel olema ettevaatusabinõuga ning seda tuleb sageli jälgida seedetrakti ülaosa häiretega seotud sümptomid.
Tabletid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei sobi nad laktaasipuudulikkusega, galaktoseemia või glükoosi / galaktoosi imendumissündroomiga patsientidele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimi ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt alkoholi, barbituraatide, antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite / rahustite, anksiolüütikumide, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida suurenenud eufooria, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Klosapiini ja Tavor'i samaaegne kasutamine võib põhjustada märgatavat sedatsiooni, liigset süljeeritust ja ataksiat.
Tavor'i ja valproaadi samaaegne manustamine võib suurendada plasmakontsentratsiooni ja vähendada Tavor'i eliminatsiooni.
Tavor annust tuleb vähendada 50%, kui seda manustatakse koos valproaadiga.
Tavoori samaaegne manustamine koos probenetsiidiga võib põhjustada pikema poolväärtusaja või vähenenud koguselise eliminatsiooni tõttu Tavor toime kiiremat algust või pikenemist. Tavor'i annust tuleb vähendada 50%, kui seda manustatakse koos probenetsiidiga.
Teofülliini või aminofülliini manustamine võib vähendada bensodiasepiinide, sealhulgas Tavor'i toimet.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Tsütokroom P-450 süsteem ei ole näidanud, et see osaleb Tavor metabolismis ja erinevalt paljudest bensodiasepiinidest ei ole Tavoriga täheldatud P-450 süsteemi hõlmavaid farmakokineetilisi koostoimeid.
Tavor'i samaaegsel kasutamisel koos loksapiiniga on teatatud liigse stuupori, hingamissageduse olulise vähenemise ja ühel juhul hüpotensioonist.
Lorasepaami kasutamisel ei ole teatatud ega tuvastatud häireid laborikatsetes.
04.6 Rasedus ja imetamine
Tavor'i ei tohi raseduse ajal kasutada. Bensodiasepiinide võtmine raseduse ajal võib kahjustada looteid. Mitmetes uuringutes on soovitatud suurendada kaasasündinud väärarengute riski, mis on seotud anksiolüütiliste ainete (klordiasepoksiid, diasepaam, meprobamaat) kasutamisega raseduse esimesel trimestril; seetõttu vältige raseduse esimesel trimestril alati bensodiasepiinide manustamist.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi katkestamise osas pöörduma oma arsti poole, kui ta kavatseb rasestuda ja kahtlustab rasedust.
Inimestel näitab nabaväädi sisaldus veres, et Tavor ja selle glükuroniid läbivad platsenta. Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes. võib tekkida vastsündinu. Vastsündinutel, kelle emad kasutasid raseduse või sünnituse ajal bensodiasepiine, on täheldatud selliseid sümptomeid nagu hüpoaktiivsus, hüpotoonia, mõõdukas hingamisdepressioon, hüpotermia, apnoe, toitumisprobleemid ja metaboolsed reaktsioonid, mida muudab vähenenud külmakindlus.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil.
Näib, et Tavouri konjugatsioon toimub vastsündinutel aeglaselt, kuna selle glükuroniid on uriinis tuvastatav rohkem kui 7 päeva. Tavor -glükuronidatsioon võib konkureerivalt pärssida bilirubiini konjugatsiooni, põhjustades vastsündinul hüperbilirubineemiat.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu naisele kaalub üles võimaliku ohu vastsündinule.
Imikutel, kelle emad võtsid bensodiasepiine, on imetamise ajal tekkinud sedatsioon ja võimetus rinnapiima võtta. Selliste emade imikuid tuleb jälgida farmakoloogilise toime (sh sedatsiooni ja ärrituvuse) suhtes.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
Nagu kõigil kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid saavatel patsientidel, tuleb patsiente soovitada mitte käsitseda ohtlikke masinaid ja mitte juhtida autot enne, kui nad on kindlad, et nad ei ole unised ega kerge Tavor.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid, kui need tekivad, täheldatakse tavaliselt ravi alguses ja need tavaliselt vähenevad või kaovad ravi edenedes või annust vähendades.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad päevane unisus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, lihasnõrkus, ataksia, tuimus.
Harvemini on täheldatud: ekstrapüramidaalsed sümptomid, värinad ja pearinglus, düsartria / kõnehäired, nägemishäired (sh diploopia ja ähmane nägemine), desorientatsioon, depressioon, iiveldus, isutus, peavalu, krambid / krambid, amneesia, desinfitseerimine, eufooria, kooma , enesetapumõtted / enesetapukatse, tähelepanu / keskendumisvõime halvenemine, tasakaaluhäired, unehäired, libiido muutused, erutus, dermatoloogilised sümptomid, sealhulgas väga rasked reaktsioonid, allergilised nahareaktsioonid, alopeetsia, silmafunktsiooni häired, mitmesugused seedetrakti häired, kõhukinnisus, bilirubiini taseme tõus, ikterus, maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, angioödeem, SIADH (sobimatute sekretsioonide sündroom) üks antidiureetilistest hormoonidest), hüponatreemia, hüpotermia, hüpotensioon, vererõhu langus, hingamisdepressioon, apnoe, uneapnoe halvenemine (hingamisdepressiooni ulatus bensodiasepiini kasutamisel sõltub annusest; tõsisem depressioon suurematel annustel), obstruktiivse kopsuhaiguse süvenemine ja autonoomsed ilmingud. Sedatsiooni ja ebastabiilsuse tunne suureneb koos vanusega.
Bensodiasepiinide toime kesknärvisüsteemile sõltub annusest. Suured annused põhjustavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
Suhtelise üleannustamise korral võib harva täheldada ataksiat, düsartriat, hüpotensiooni, uriinipeetust, libiido kahjustust.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilised toimed võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt lõik 4.4).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse tekkimist; ravi katkestamine võib põhjustada tagasilöögi või võõrutusnähte (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
04.9 Üleannustamine
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Turustamisjärgse kogemuse kohaselt on Tavor'i üleannustamine toimunud peamiselt koos alkoholi ja / või teiste ravimitega.
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudseks manustamiseks ette nähtud bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine (ühe tunni jooksul) esile kutsuda, kui patsient on teadvusel või maoloputus, kohe pärast allaneelamist, koos hingamisteede kaitsega, kui patsiendil puudub tuttav või sümptomid. . Nendele operatsioonidele peaks järgnema üldised elustamispraktikad, elutähtsate näitajate jälgimine ja patsiendi hoolikas jälgimine. Aspiratsiooni ohu korral ei soovitata oksendamist esile kutsuda.
Tavor on halvasti dialüüsitav. Glükuroniid, Tavor'i mitteaktiivne metaboliit, võib olla hästi dialüüsitav.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani.Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, düsartria, vaimne segasus ja letargia. Raskematel juhtudel, nagu need, mis võivad ilmneda pärast enesetappude suurt tarbimist või kui samaaegselt on tarvitatud muid ravimeid või alkoholi, võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hüpnoos, paradoksaalsed reaktsioonid, kesknärvisüsteemi depressioon, südame -veresoonkonna depressioon, hingamisdepressioon, I-III astme kooma ja surm. "Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina. Arstid peaksid olema teadlikud krampide riskist seoses flumaseniilraviga, eriti neil, kes on pikka aega kasutanud bensodiasepiine ja tsükliliste antidepressantide üleannustamise korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütikumid, bensodiasepiini derivaadid
ATC -kood: N05BA06
Ärevusvastane aine Lorasepaam (Tavor) on 1,4-bensodiasepiin, millel on järgmine keemiline nimetus: 7-kloro-5- (o-klorofenüül) -1,3-dihüdro-3-hüdroksü-2H-1,4 -bensodiasepiin -2 -oon.
Lorasepaam on peaaegu valge pulber, vees peaaegu lahustumatu ning alkoholis ja kloroformis vähe lahustuv. Molekulmass on 321,2. Nagu kõik bensodiasepiinid, teostab Tavor anksiolüütilist, hüpnootilist ja rahustavat toimet proportsionaalselt manustatud annusega.
Bensodiasepiinide täpne toimemehhanism ei ole veel välja selgitatud; bensodiasepiinid aga näivad toimivat erinevate mehhanismide kaudu. Arvatavasti avaldavad bensodiasepiinid oma toimet, seondudes spetsiifiliste retseptoritega kesknärvisüsteemi erinevates kohtades või tugevdades sünaptilise või presünaptilise pärssimise toimet, mida vahendab γ-aminovõihape, või mõjutades otseselt potentsiaali d tekitavaid mehhanisme. tegevus.
Tavor on terapeutiliselt aktiivne väga väikestes annustes. Selle tegevust iseloomustab hästi tasakaalustatud kaitse psüühilise stressi mõjude eest ja emotsionaalsete reaktsioonide vähenemine sellistele pingetele; selle anksiolüütiline toime on eriti märgatav.
Emotsionaalsete tegurite vähenemise või allasurumisega kõrvaldab Tavor emotsionaalse ja psühhoaktiivse päritoluga haiguste põhjused.
Psühhoteraapia valdkonnas on psüühilisele uurimisele kasulik arsti ja patsiendi vahelise kontakti paranemine.
Tänu soodsale mõjule meeleolule ja tänu kaitsele psüühilise stressi eest saab Tavor antidepressantravi asjakohaselt lõpule viia ja seetõttu võib seda manustada koos sellega, samuti koos teiste levinumate psühhotroopsete ravimitega, mille mõju see tugevdab, täiendab ja osaliselt. kiirendab seda.
Ühekordse annusega õhtul hõlbustab Tavor und ja sellest tulenev uni on normaalse unega üsna võrreldav.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt manustatav Tavor imendub kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2-3 tunni jooksul pärast manustamist. Konjugeerimata Tavori poolväärtusaeg inimese plasmas on ligikaudu 12-16 tundi. Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral seostub Tavor ligikaudu 90% plasmavalkudega. Konjugeerimine glükuroonhappega, moodustades inaktiivse Tavor glükuroniidi, on peamine metaboolse transformatsiooni protsess. -75% annusest eritub uriiniga glükuroniidina.Loomadel ei ole Tavor glükuroniididel kesknärvisüsteemile tõestatavat toimet ja aktiivseid metaboliite ei paista.
Tavor'i plasmatasemed on proportsionaalsed manustatud annusega. Puuduvad tõendid liigse Tavor-i kuhjumise kohta, kui seda manustatakse kuni 6 kuud, samuti pole märke ravimite metaboliseerivate ensüümide indutseerimisest nendes tingimustes. Tavor ei ole tsütokroomse P-450 süsteemi N-dealküülivate ensüümide substraat ega oluliselt hüdrolüüsitud.
Noorte ja eakate võrdlusuuringud on näidanud, et Tavor'i farmakokineetika ei muutu koos vanusega. Maksahaigustega (hepatiit, alkohoolne tsirroos) patsientidel ei ole täheldatud imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise muutusi. Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega võib neerupuudulikkuse korral lorasepaami farmakokineetika muutuda.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogia
Tavor näitas väga madalat ägedat toksilisust, LD50 oli võrdne (suukaudseks manustamiseks): hiir> 3000 mg / kg; rott> 5000 mg / kg; koer> 2000 mg / kg.
Rottidel ja koertel on läbi viidud arvukalt alaägeda ja kroonilise toksilisuse katseid. Kasutatud on annuseid, mis on kehakaalu osas tuhandeid kordi suuremad kui inimese igapäevaseks raviks määratud annused.
On näidatud, et Tavoril on väga madal toksilisus. Histopatoloogilised, oftalmoloogilised ja hematoloogilised uuringud, uriini ja seerumi analüüs, baasainevahetuse testid on näidanud, et äärmiselt suured annused ei põhjusta olulisi bioloogilisi muutusi.
Teratogenees
Paljud küülikute, rottide ja hiirte uuringud on välistanud lorasepaami teratogeense toime.
Kantserogenees, mutagenees
Suukaudselt manustatud Tavoriga läbi viidud 18-kuulise uuringu käigus ei ilmnenud tõendeid kantserogeensuse kohta rottidel ega hiirtel. Tavori mutageense toime "uurimine" Drosophila melanogaster'il näitas, et see ravim on mutageenne mitteaktiivne.
Viljakuse uuringud
Rottidel tehtud implanteerimiseelne uuring suukaudse Tavor’iga annuses 20 mg / kg ei näidanud viljakuse vähenemist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
TAVOR 1 mg bukaalsed tabletid ja TAVOR 2,5 mg bukaalsed tabletid
Abiained: želatiin; mannitool
TAVOR 1 mg tabletid ja TAVOR 2,5 mg tabletid
Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, polakriliinkaalium, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid, talk.
TAVOR 2 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Abiained: mannitool, 95 ° etüülalkohol, deioniseeritud vesi
06.2 Sobimatus
Praeguseks pole kokkusobimatust teada.
06.3 Kehtivusaeg
Tervete pakenditega:
Tabletid: 2 aastat
Bukaalsed tabletid ja tilgad: 3 aastat.
Suukaudsed tilgad pärast lahustamist: 30 päeva; Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
06.4 Säilitamise eritingimused
Mitte eriti, välja arvatud need, mis on ühised kõigile ravimitele.
1,0 mg ja 2,5 mg tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Tilgad: lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
TAVOR 1 mg bukaalsed tabletid: blisterpakend, mis sisaldab 20 bukaalset tabletti
TAVOR 2,5 mg bukaalsed tabletid: blisterpakend, mis sisaldab 20 bukaalset tabletti
TAVOR 1 mg tabletid: blisterpakendid (PVC ja alumiinium) 20 tabletti
TAVOR 2,5 mg tabletid: blisterpakendid (PVC ja alumiinium) 20 tabletti
TAVOR 2 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: 20 ml klaaspudel
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vaadake, mida on kirjeldatud lõigus 4.2.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tavor 1,0 mg bukaalsed tabletid: AIC n. 022531103
Tavor 2,5 mg bukaalsed tabletid: AIC n. 022531127
Tavor 1,0 mg tabletid: AIC n. 022531053
Tavor 2,5 mg tabletid: AIC n. 022531077
Tavor 2 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: AIC n. 022531091
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Bukaalsed tabletid: 07.07.1990 - 31.05.2010
Tabletid: 29.04.1972 - 31.05.2010
Suukaudsed tilgad, lahus: 01.08.1980 - 31.05.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 26.02.2013
