Toimeained: kaltsipotriool
Salv CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g
Miks kasutatakse kaltsipotriooli - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Calcipotriol Sandoz’t kasutatakse nahale kerge kuni mõõduka raskusega psoriaasi (psoriaas vulgaris) paikseks raviks.
Psoriaas on seisund, mis tekib siis, kui naharakud tekivad liiga kiiresti, põhjustades koorumist ja punetust. See salv aitab taastada naharakkude tootmise kiiruse normaalsetele väärtustele.
Vastunäidustused Kui kaltsipotriooli ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge kasutage Calcipotriol Sandoz'i:
- Kui olete toimeaine kaltsipotriooli või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (abiainete täielikku loetelu vt lõigust 6).
- Kui teil on kaltsiumi ainevahetushäire või kui teie kehas on liiga palju kaltsiumi. See salv võib suurendada kaltsiumi taset veres.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne kaltsipotriooli võtmist - geneeriline ravim
- Selle salvi kasutamine lastel ja noorukitel (alla 18 -aastased) ei ole soovitatav, kuna kliiniline kogemus ei ole piisav, et õigustada selle kasutamist nendel patsientidel.
- See salv võib põhjustada nahaärritust. Pärast salvi pealekandmist peske käed ja eemaldage ka kõik tooted, mis võivad olla levinud tervetele nahaosadele.
- Ärge kandke seda näole.
- Kui te kasutate palju Calcipotriol Sandoz'i pikka aega või rohkem kui 100 g nädalas, võib teil tekkida vere kaltsiumisisalduse tõus. See võib põhjustada näiteks väsimust, iiveldust, isukaotust ja kõhukinnisust (vt ka lõik 3).
- Ärge kandke seda samaaegselt paikselt manustatud salitsüülhappega
- Ärge katke töödeldud ala veekindla sidemega
- Kui kasutate seda koos UV -teraapiaga, võivad nahale ilmuda tumedad kohad (hüperpigmentatsioon), mis aga ravi lõppedes kaovad.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta kaltsipotriooli - geneerilise ravimi toimet
Kui te kasutate Calcipotriol Sandoz’i samaaegselt teiste psoriaasiravivormidega (fototeraapia, paiksed kortikosteroidid, tsüklosporiin või atsitretiin), annab arst teile nõu, millal salvi kasutada.
Ärge kandke salitsüülhapet sisaldavat kreemi või salvi nahaosadele, kus seda salvi on kasutatud, kuna see lagundab selle salvi toimeainet.
Kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Olemasoleva teabe puudumise tõttu vältige selle kasutamist raseduse ajal. Ei ole teada, kas kaltsipotriool eritub rinnapiima, seetõttu tuleks selle kasutamist rinnaga toitmise ajal vältida. Kui te olete rase, imetate või rasestute selle salvi kasutamise ajal, palun rääkige sellest oma arstile.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole oodata.
Oluline teave mõningate Calcipotriol Sandoz koostisainete suhtes
See salv sisaldab propüleenglükooli - ainet, mis võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja aegKaltsipotriooli kasutamine - geneeriline ravim: Annustamine
Täiskasvanud
Annustamine:
Kandke seda salvi alati täpselt arsti juhiste järgi. Kui te pole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kandke seda salvi nädalas rohkem kui 100 g. Kui te kasutate seda samaaegselt kreemi või lahusega, mis sisaldab kaltsipotriooli, ei tohiks kaltsipotriooli kogusumma nädalas ületada 5 mg
Manustamisviis ja -viis:
Calcipotriol Sandoz on ette nähtud nahale (nahale).
Enne selle salvi kasutamist peske käed. Seejärel eemaldage keeratav kork ja kontrollige enne salvi esmakordset kasutamist, kas tihend on terve. 30 g või 120 g toru puhul peate tihendi purustama, kasutades korgi tagaküljel olevat otsa. " sõrmele või psoriaasist mõjutatud nahaosale. Kandke salv laiali õhukese kihiga kahjustatud nahapiirkondadele, hõõruge seda kergelt, kuni kogu ala on kaetud. Ärge kandke seda salvi oma näole (vt ka lõik 4).
Pärast selle salvi pealekandmist peske käed põhjalikult, välja arvatud juhul, kui ravite psoriaasi, mis mõjutab teie käsi. Proovige mitte kanda salvi töödeldud aladelt teistele kehapiirkondadele, eriti näole.
Kui kasutate niisutajat, kandke see kõigepealt ja oodake enne selle salvi pealekandmist, kuni see on täielikult imendunud.
Manustamissagedus:
Monoteraapiana:
Parimate tulemuste saavutamiseks kandke seda salvi kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul. Sõltuvalt ravivastusest võib arst määrata ainult ühe manustamiskorra päevas.
Kombineeritud ravina:
Kui te kasutate Calcipotriol Sandoz’i samaaegselt teiste psoriaasiravivormidega, annab arst teile nõu, millal ja kui sageli seda salvi kasutada.
Ravi kestus:
Esimene paranemine võib ilmneda umbes kahe nädala pärast. Esimesed sümptomid, mis kaovad, on tavaliselt ketendus või ketendus. See muudab psoriaasi plaastrid katsudes õhemaks. Naha punetuse kadumine võtab kauem aega. Tavaliselt saavutatakse maksimaalne toime 4-8 nädala pärast.
Alla 18 -aastased lapsed
Calcipotriol Sandoz'i ei soovitata lastele ja noorukitele (alla 18 -aastased), kuna selle salvi kasutamise kogemus neil patsientidel on piiratud.
Kui te unustate Calcipotriol Sandoz'i kasutada
Kui te unustate seda salvi ettenähtud ajal kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake ravi vastavalt ettekirjutustele.
Ärge kasutage unustatud annuse korvamiseks tavalisest rohkem salvi.
Kui soovite ravi Calcipotriol Sandoz'iga lõpetada
Kui te kavatsete ravi katkestada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud kaltsipotriooli - geneerilise ravimi üledoosi
Kui olete määranud rohkem salvi kui ette nähtud annus (rohkem kui 100 g nädalas), teavitage sellest oma arsti. Liigne annus võib põhjustada vere kaltsiumisisalduse tõusu, mis omakorda võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu iiveldus, isutus, kõhukinnisus, oksendamine, lihasnõrkus, energiakaotus, väsimus ja teadvusekaotus.
Kõrvaltoimed Millised on kaltsipotriooli kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka Calcipotriol Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid esineb ligikaudu 15% patsientidest. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on mitmesugused mööduvad nahareaktsioonid.
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 100 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10 -st) on: sügelus, nahaärritus, kipitustunne ja põletustunne, kuiv nahk, punetus ja lööve.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (st esinevad rohkem kui ühel patsiendil 1000 -st, kuid vähem kui ühel patsiendil 100 -st) on: kontaktdermatiit, ekseem ja psoriaasi ägenenud vormid.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st) on: kõrge kaltsiumisisaldus veres ja uriinis, allergilised reaktsioonid, sealhulgas nõgestõbi, näo, silmalaugude, käte, jalgade või kõri turse, mööduvad nahavärvi muutused, mööduv suurenemine naha valgustundlikkuses.
Valesti näole kantud salv võib põhjustada näo või suu ümbruse naha punetust või ärritust.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kaua või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Pärast kolme kuu möödumist tuubi esmakordsest avamisest ei tohi sisu enam kasutada.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis ega külmutada. Hoidke toodet originaalpakendis.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Calcipotriol Sandoz sisaldab
Toimeaine on kaltsipotriool. Üks gramm salvi sisaldab 0,05 mg kaltsipotriooli (kogus vastab 50 mikrogrammile).
Koostisosad on: makrogool-stearüüleeter, dinaatriumedetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, alfa-tokoferüülatsetaat, propüleenglükool (E 490), kerge vedel parafiin, puhastatud vesi ja valge pehme parafiin.
Kuidas Calcipotriol Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Selle salv on valge kuni pärlhalli värvi. Salv on saadaval 30 ja 120 grammistes tuubides.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm salvi sisaldab 0,05 mg (vastab 50 mcg) kaltsipotriooli.
Abiaine: propüleenglükool 10 mg / g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Valge kuni pärlhall hall salv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Calcipotriol Sandoz on näidustatud psoriaasi (vulgaarne psoriaas) kerged kuni mõõdukalt rasked vormid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Monoteraapiana
Calcipotriol Sandoz'i tuleb kanda kahjustatud nahapiirkonnale üks või kaks korda päevas. Ravi alguses on soovitatav salvi määrida kaks korda päevas. Säilitusravi korral võib rakenduste sagedust vähendada üks kord päevas, olenevalt ravivastusest.
Maksimaalne salvi kogus ei tohi ületada 100 g nädalas. Kui Calcipotriol Sandoz'i kasutatakse koos teise kaltsipotriooli sisaldava kreemi või lahusega, ei tohi kaltsipotriooli nädalane koguannus ületada 5 mg.
Kombineeritud ravina
Ravimid, mis põhinevad Calcipotriol Sandoz kahel igapäevasel manustamisel kombinatsioonis fototeraapia, atsetretiini ja tsüklosporiiniga, ja need, mis põhinevad Calcipotriol Sandoz'i ühepäevasel manustamisel koos paiksete kortikosteroididega (mis sisaldavad näiteks Calcipotriol Sandoz'i), on tõhusad ja hästi talutavad. hommikul ja steroidid õhtul).
Ravi kestus sõltub kliinilisest aspektist.Üldiselt tekib eriti oluline terapeutiline toime maksimaalselt 4-8 nädala pärast.Ravi võib korrata.
Neeru- ja / või maksafunktsiooni kahjustus
Raske neeru- ja / või maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei tohi kaltsipotriooliga ravida.
Lapsed ja noorukid (alla 18 -aastased)
Calcipotriol Sandoz'i kasutamise kohta lastel ja noorukitel (alla 18 -aastastel) on vähe kogemusi. Lastel ja noorukitel ülaltoodud annuse pikaajaline efektiivsus ja ohutus (lõigus Täiskasvanud) ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole selle populatsiooni kasutamine soovitatav.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine (kaltsipotriooli) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Teadaolevad kaltsiumi metabolismi häired.
• Hüperkaltseemia.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Calcipotriol Sandoz'i ei tohi kasutada näole.
Patsiente tuleb juhendada pärast manustamist käsi pesema, et vältida salvi tahtmatut ülekandumist teistesse piirkondadesse, eriti näole.
Selle salvi pikaajaline efektiivsus ja ohutus lastel ei ole tõestatud.
Tavaliste annuste (kuni 100 g nädalas) korral hüperkaltseemiat ei esine. Liigne kasutamine (50-100 g salvi päevas) võib põhjustada seerumi kaltsiumisisalduse tõusu, mis muutub kiiresti ravi lõpus. Aasta jooksul täiskasvanutel läbi viidud uuringute seeria ei ole andnud tõendeid hüperkaltseemia ohu olemasolu kohta. Kuid pikaajalise ravi korral, mida rakendatakse suurtele nahapiirkondadele, on vaja jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ..
Pidades silmas võimalikku mõju kaltsiumi ainevahetusele, tuleb patsiente soovitada mitte ületada ettenähtud annust (vt lõik 4.2) ning et läbitungivate ainete (nt salitsüülhape) lisamine salvi ei ole samal põhjusel tuleks samuti vältida.
Sõltuvalt nende intensiivsusest ja kestusest võivad hüperkaltseemia kliinilised sümptomid - näiteks hüperkaltseemiline sündroom või kaltsiumi mürgistus (vt lõik 4.9) - sarnaneda kolekaltsiferooli üleannustamise sümptomitega.
Püsiv hüperkaltseemia vorm võib põhjustada emakavälise kaltsiumi ladestumist veresoonte seintele, liigesekapslitele, mao limaskestale, sarvkestale ja neeruparenhüümile.
Mõnede andmete kohaselt võib kaltsipotriooli ja UV -valguse kombinatsioon põhjustada tumedaid hüperpigmentatsioonipiirkondi, mis on siiski pöörduv. Kui kaltsipotriooli alustatakse UV-B-ravi ajal, võib tekkida valgustundlik ekseem.
Arvestades olemasolevaid piiratud kogemusi, ei tohi Calcipotriol Sandoz'iga ravida teadaolevalt raske neeru- ja / või maksafunktsiooni kahjustusega patsiente.
Calcipotriol Sandoz sisaldab propüleenglükooli. See võib põhjustada nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuigi siiani läbi viidud uuringud on näidanud, et Calcipotriol Sandoz'i samaaegne kasutamine UVA -ravi või tsüklosporiini või atsitretiiniga on efektiivne ja hästi talutav, ei ole piisavalt andmeid, mis näitaksid kombinatsiooni efektiivsust või teiste ravimite annuse vähendamist. .
Salv ei suurenda UV-B-ravi üldist efektiivsust. Siiski, kui seda kasutatakse koos täiskasvanud patsientide UV-B-raviga, vähendab see vajalikku kiiritust, võimaldades kliinilist vastust väiksematele UV-B kogustele. Calcipotriol Sandoz tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne UV-B-ravi. Kaltsipotriooli ja UV-B-valguse kombinatsioon võib põhjustada hüperpigmentatsiooni tumedaid piirkondi ja valgustundlikku ekseemi (vt lõik 4.4). Salvi ei tohi kasutada, kui patsient juba saab erütemogeenset või sub-erütegeenset annust UV-B-d. Kaltsipotriooli ja teiste salitsüülhapet sisaldavate ravimite samaaegne manustamine võib põhjustada kaltsipotriooli inaktiveerimist. Puuduvad kogemused kaltsipotriooli ja teiste samas nahapiirkonnas samaaegselt kasutatavate antipsoriaatiliste ravimite samaaegse ravi kohta.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kaltsipotriooli kohta puuduvad andmed rasedate patsientide kohta. Pärast Calcipotriol Sandoz'i lokaalset manustamist piiratud nahapiirkondadele võib eeldada piiratud imendumist.Kui salvi kasutatakse vastavalt juhistele, ei ole oodata kaltsiumi homöostaasi häireid. Reproduktsioonitoksilisuse osas ei ole loomkatsed näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida kaltsipotriooli kasutamist raseduse ajal.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas kaltsipotriool eritub rinnapiima või mitte. Kaltsipotriooli eritumist piima ei ole loomadel uuritud. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida kaltsipotriooli kasutamist imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toote olemuse ja kasutamise näidustuste tõttu ei mõjuta see autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Olemasolevate kliiniliste andmete põhjal ilmnevad kõrvaltoimed ligikaudu 15% -l patsientidest.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed hõlmavad mitmesuguseid mööduvaid nahareaktsioone, mis tekivad eelkõige manustamiskohas ja mis nõuavad harva ravi katkestamist.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDra terminoloogia järgi organsüsteemi klasside (SOC) järgi; on näidatud üksikud kõrvaltoimed, alustades kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetest.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage (> 1/100 e: sügelus, naha põletustunne, kipitustunne, nahaärritus, naha kuivus, erüteem, lööve *
Aeg -ajalt (> 1/1000 ja: ekseem, kontaktdermatiit, psoriaasi ägenemine.
* On täheldatud erinevaid nahalööbe vorme, näiteks lame-, erütematoos-, makulopapulaarne- ja pustuloosset tüüpi.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv (: hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria.
Turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi kaltsipotriooli põhjustatud peanaha kreemi, salvi ja lahuse kujul tekkivaid kõrvaltoimeid: mööduvad muutused naha pigmentatsioonis, mööduvad valgustundlikkus- ja ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, angioödeem, periorbitaalne või näoturse (väga harva). Harvadel juhtudel võib tekkida perioraalne dermatiit. Turuletulekujärgsete andmete põhjal peetakse teatatud kõrvaltoimete esinemissagedust ligikaudu 1: 10 000 ravitsüklit väga harva.
04.9 Üleannustamine
Siiani ei ole tavaliste annuste (kuni 100 g salvi nädalas) korral täheldatud hüperkaltseemia vormi patsientidel, kellel on vulgaarne psoriaas, kuigi selle annuse kasutamisel ei saa täielikult välistada hüperkaltseemia tekkimist.Ülemäärane kasutamine (50-100 g päevas) võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu, mis pärast ravi lõpetamist kiiresti väheneb; väiksemate annuste korral on generaliseerunud pustulaarse või erütrodermaalse eksfoliatiivse psoriaasiga patsientidel täheldatud hüperkaltseemia juhtumeid. Hüperkaltseemia sümptomiteks on anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, hüpotoonia, depressioon, letargia ja kooma.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised paikselt kasutatavad antipsoriaatilised ravimid, ATC -kood D05AX02
Kaltsipotriool on D -vitamiini derivaat. Uuringud in vitro näitavad, et kaltsipotriool indutseerib diferentseerumist ja peatab keratinotsüütide proliferatsiooni. Kaltsipotriooli mõju psoriaasile põhjustab peamiselt need kaks omadust.
Esimesed mõjud, esiteks koorimisele, seejärel infiltratsioonile ja lõpuks erüteemile, on nähtavad pärast kahe kuni nelja nädala pikkust raviperioodi. Maksimaalne toime saavutatakse tavaliselt kuue nädala pärast.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ühe uuringu andmed viie psoriaasiga patsiendi kohta, keda raviti 0,3-1,7 g 50 mcg / g triitiumiga märgistatud kaltsipotriooli salviga, viitavad sellele, et alla 1% näidatud annusest imendus.
Märgistatud triitiumi täielik taastumine 96 tunni jooksul jääb aga vahemikku 6,7–32,6%, mis on maksimeeritud vale kemoluminestsentsi abil. Puudusid tõendid kudede jaotumise või kopsude eritumise kohta.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad muud prekliinilised andmed, mida peetakse kliinilise ohutuse seisukohast olulisteks, välja arvatud need, mis on lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistesse lõikudesse.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
• Makrogool -stearüüleeter.
• Dinaatriumedetaat.
• Dinaatriumfosfaatdihüdraat.
• Alfa-tokoferüülatsetaat.
• Propüleenglükool (E 490).
• Kerge vedel parafiin.
• Puhastatud vesi.
• Valge pehme parafiin.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Pärast esmast avamist: 3 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Mitte hoida külmkapis ega külmutada.
Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiiniumtoru, mis on suletud polüetüleenist keeratava korgiga membraaniga.
Pakendi suurused: 30, 120 grammi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
0,05 mg / g salv, 1 30 g tuub - A.I.C. n. 037726015 / M
0,05 mg / g salv, 1 tuub 120 g - A.I.C. n. 037726027 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
August 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2008
