Toimeained: paratsetamool
OROSOLUUV TACHIPIRIN 250 mg graanulid
Bukaalse tachipirina pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- OROSOLUUV TACHIPIRIN 250 mg graanulid
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg maasika-vanilje maitsega graanulid
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg graanulite cappuccino maitse
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg graanulid
Miks kasutatakse bukaalset Tachipirina? Milleks see mõeldud on?
Paratsetamool kuulub analgeetikumide (valuvaigistite) farmakoterapeutilisse klassi, mis toimivad samaaegselt ka nõrga põletikuvastase toimega palavikuvastaste ravimitena (palavikku alandavad ravimid).
TACHIPIRINA OROSOLUBILE kasutatakse palaviku alandamiseks ja kerge kuni mõõduka valu leevendamiseks.
Vastunäidustused Kui bukaalset tahipiriini ei tohi kasutada
Ärge võtke TACHIPIRIN OROSOLUBILE’t
- kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on raske maksafunktsiooni häire.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne bukaalse tachipirina võtmist
Enne TACHIPIRIN OROSOLUBILE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TACHIPIRIN OROSOLUBILE, kui teil on raske neeru- või maksapuudulikkus.
Üleannustamise risk on suurem tsirroosita alkohoolse maksahaigusega patsientidel.
Ärge kunagi ületage soovitatud annust:
- kui teil on krooniline alkoholism
- kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus
- kui teil on hemolüütiline aneemia
- kui teil on Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus)
Pikaajaline või sagedane kasutamine ei ole soovitatav. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei võtaks samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid tooteid. Mitmekordsete ööpäevaste annuste võtmine ühekordsel manustamisel võib tõsiselt kahjustada maksa. Sellisel juhul ei kaota patsient teadvust, kuid tuleb kohe arstiga nõu pidada. Pikaajaline kasutamine ilma arsti järelevalveta võib olla kahjulik.Lastega, keda ravitakse paratsetamooliga 60 mg / kg päevas, ei ole kombinatsioon teise palavikuvastase ravimiga õigustatud, välja arvatud ebaefektiivsuse korral.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta bukaalse tahhipiriini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ravimid, mis võivad muuta TACHIPIRIN OROSOLUBILE toimet:
- probenetsiid (podagra ravim)
- ravimid, mis võivad kahjustada maksa, näiteks fenobarbitaal (unerohi), fenütoiin, karbamasepiin, primidoon (epilepsiaravimid) ja rifampitsiin (tuberkuloosiravim). "Nende ravimite samaaegne kasutamine koos paratsetamooliga võib põhjustada maksakahjustus
- metoklopramiid ja domperidoon (iivelduse ravimid). Need ravimid võivad suurendada paratsetamooli imendumist ja toime algust
- ravimid, mis aeglustavad mao tühjenemist. Need ravimid võivad aeglustada paratsetamooli imendumist ja toime algust
- kolestüramiin (ravim, mida kasutatakse kõrgenenud lipiidide taseme vähendamiseks seerumis). See ravim võib vähendada paratsetamooli imendumist ja toime algust. Sel põhjusel ei tohi kolestüramiini võtta enne ühe tunni möödumist pärast paratsetamooli manustamist.
- ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (suukaudsed antikoagulandid, eriti varfariin). Korduv paratsetamooli võtmine kauem kui nädal suurendab nende ravimite võtmise ajal verejooksu kalduvust. Seetõttu tuleks sellistel juhtudel paratsetamooli pikaajalist manustamist teha ainult arsti järelevalve all. Aeg-ajalt paratsetamooli tarbimine. See ei mõjuta oluliselt verejooksu kalduvus.
Paratsetamooli ja AZT (zidovudiin, HIV -nakkuste ravim) samaaegne kasutamine suurendab valgete vereliblede vähenemise tendentsi (neutropeenia), mis võib kahjustada immuunsüsteemi ja suurendada nakkusohtu. Seetõttu võib Tachypirin OROSOLUBILE olla kasutada samaaegselt zidovudiiniga ainult arsti soovitusel.
Paratsetamooli võtmise mõju laboratoorsetele uuringutele
Veresuhkru ja vere glükoosisisalduse määramist saab muuta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Paratsetamooli manustamisel neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml / min (vt lõik 3 „KUIDAS TACHIPIRIN OROSOLUBILE’T VÕTTA”)) või maksarakkude puudulikkusega (kerge kuni mõõdukas) tuleb olla ettevaatlik.
Üleannustamise risk on suurem tsirroosita alkohoolse maksahaigusega patsientidel. Kroonilise alkoholismi korral tuleb olla ettevaatlik. Sellisel juhul ei tohiks päevane annus ületada 2 grammi.
Kõrge palaviku või sekundaarse infektsiooni nähtude või sümptomite püsimisel kauem kui 3 päeva tuleb ravi uuesti hinnata.
Kroonilise dehüdratsiooni ja alatoitumuse korral tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega. Paratsetamooli koguannus ei tohi ületada 3 g päevas täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem.
Kui teie sümptomid süvenevad või ei parane 3 päeva pärast või kui teil tekib kõrge palavik, võtke ühendust oma arstiga.
Ärge kasutage paratsetamooli, kui arst pole seda määranud, kui olete sõltuvuses alkoholist või maksakahjustusest. Ärge kasutage paratsetamooli koos alkoholiga. Paratsetamool ei tugevda alkoholi toimet.
Kui te võtate samal ajal teisi paratsetamooli sisaldavaid valuvaigisteid, ärge kasutage TACHIPIRIN OROSOLUBILE't ilma arsti või apteekriga eelnevalt nõu pidamata.
Ärge kunagi võtke rohkem TACHIPIRIN OROSOLUBILE kui soovitatud. Suurem annus ei tugevda valuvaigistavat toimet, vaid võib hoopis põhjustada tõsist maksakahjustust. Maksakahjustuse sümptomid tekivad mõne päeva pärast. Sel põhjusel on väga oluline, et te võtaksite arstiga niipea kui võimalik, kui olete võtnud rohkem TACHIPIRIN OROSOLUBILE. Kui selles infolehes soovitatud.
Valuvaigistite pikaajalise väärkasutuse korral suurtes annustes võivad tekkida peavaluhood, mida ei tohiks ravida suuremate annustega.
Üldiselt võib valuvaigistite, eriti erinevate valuvaigistite kombineeritud tarbimine põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia).
Valuvaigistite järsk lõpetamine pärast pikaajalist väärkasutust suurtes annustes võib põhjustada peavalu, väsimust, lihasvalu, närvilisust ja autonoomseid sümptomeid. Need võõrutussümptomid kaovad mõne päeva jooksul. Seni vältige teiste valuvaigistite võtmist ja ärge alustage neid uuesti ilma arstiga nõu pidamata.
Ärge võtke BOROSOLUBLE TACHIPIRIN'i pikka aega ega suurtes annustes ilma arsti või hambaarstiga nõu pidamata.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal ei tohi paratsetamooli võtta pikka aega, suurtes annustes ega koos teiste ravimitega.
Paratsetamooli terapeutilisi annuseid võib kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
TACHIPIRIN BOROSOLUBILE kasutamine ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN sisaldab sorbitooli ja sahharoosi
See ravim sisaldab sorbitooli ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas lahustuv Tachipirina kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus põhineb allolevas tabelis esitatud andmetel. TACHIPIRIN OROSOLUBILE annus sõltub vanusest ja kehakaalust Tavaline annus on 10-15 mg paratsetamooli 1 kg kehakaalu kohta ühekordse annusena, kuni ööpäevane koguannus on 60 ... 75 mg / kg kehakaalu kohta.
Üksikute annuste vaheline ajavahemik sõltub sümptomitest ja maksimaalsest ööpäevasest annusest, kuid manustamiste vahel peab olema vähemalt 6 -tunnine ajavahemik, st maksimaalselt 4 manustamiskorda päevas.
Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, tuleb konsulteerida arstiga.
250 mg kotikesed
Manustamisviis / manustamisviis
TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg graanulid on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Ärge võtke TACHIPIRIN BOROSOLUBILE täis kõhuga.
Granulaat võetakse, asetades selle otse keelele ja see tuleb alla neelata ilma veeta.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
Maksa- või neerupuudulikkus
Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada. Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Krooniline alkoholism
Krooniline alkoholi tarbimine võib alandada paratsetamooli toksilisuse läve. Nendel patsientidel peab manustamisintervall kahe annuse vahel olema vähemalt 8 tundi, 2 g paratsetamooli ööpäevas ei tohi ületada.
Eakad patsiendid
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kui te unustate TACHIPIRIN OROSOLUBILE’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju bukaalset tahhipiriini
TACHIPIRIN OROSOLUBILE üleannustamise korral teavitage sellest oma arsti või minge kiirabi. Üleannustamisel on väga tõsised tagajärjed ja see võib lõppeda isegi surmaga.
Kohene ravi on hädavajalik, isegi kui tunnete end hästi, hilinenud raske maksakahjustuse ohu tõttu. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ning ei pruugi kajastada üleannustamise tõsidust ega elundikahjustuste ohtu.
Kõrvaltoimed Millised on bukaalse tachipirina kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
"Harv" sagedus tähendab efekti, mis mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000 -st.
"Väga harv" sagedus tähendab efekti, mis mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000 -st.
Harva võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- mittehemolüütiline aneemia ja luuüdi depressioon
- aneemia
- trombotsütopeenia
- turse
- eksokriinse pankrease haigused: äge ja krooniline pankreatiit
- seedetrakti verejooks, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
- maksapuudulikkus, maksanekroos, ikterus
- allergilised seisundid, anafülaktilised reaktsioonid, ravimite või toiduallergiad
- nõgestõbi, sügelus, lööve, higistamine, purpur, angioödeem
- nefropaatiad ja tubulaarsed häired
Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg graanulid sisaldavad
Toimeaine on: paratsetamool
Üks kotike sisaldab 250 mg paratsetamooli
Abiained on: sorbitool, talk, butüülmetakrülaadi aluseline kopolümeer, kerge magneesiumoksiid, naatriumkarmelloos, sukraloos, magneesiumstearaat (Ph.Eur), hüpromelloos, steariinhape, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E 171), simetikoon, aroom maasikas (sisaldab maltodekstriini, kummiaraabikut (E414), looduslikke lõhna- ja maitseaineid ja / või identseid looduslikega, propüleenglükool (E1520), triatsetiin (E1518), maltool (E636)), vanilje maitseaine (sisaldab maltodekstriini, looduslikke lõhna- ja maitseaineid ja / ja või identsed looduslikega, propüleenglükool (E1520), sahharoos)
OROSOLUBLE TACHIPIRINi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Alumiiniumist kotike valge või peaaegu valge graanuliga. OROSOLUBLE TACHIPIRIN on saadaval pakendites 10 või 20 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULAAT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks kotike sisaldab 250 mg paratsetamooli.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks kotike sisaldab 600 mg sorbitooli (E420) ja 0,1 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Granuleeritud
Valged või peaaegu valged graanulid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN on näidustatud kerge kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiliseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annused sõltuvad kehakaalust ja vanusest.Ühekordne annus on vahemikus 10 kuni 15 mg / kg kehakaalu kohta kuni maksimaalse 60-75 mg / kg ööpäevase koguannuse korral.
Üksikute annuste vaheline ajavahemik sõltub sümptomitest ja maksimaalsest ööpäevasest annusest. Igal juhul ei tohiks see olla lühem kui 4 tundi.
OROSOLUBLE TACHIPIRINi ei tohi ilma arstiga nõu pidamata kasutada kauem kui kolm päeva.
250 mg kotikesed
Manustamisviis
Ainult suukaudseks kasutamiseks. Granulaat võetakse, asetades selle otse keelele ja see tuleb alla neelata ilma veeta. TACHIPIRIN OROSOLUBILE't ei tohi võtta täis kõhuga.
Spetsiaalsed populatsioonid
Maksa- või neerupuudulikkus
Maksa- või neerupuudulikkusega või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või manustamiste vahelist ajavahemikku pikendada.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens)
Krooniline alkoholism
Krooniline alkoholi tarbimine võib alandada paratsetamooli toksilisuse läve. Nendel patsientidel peaks ajavahemik kahe annuse vahel olema vähemalt 8 tundi. Paratsetamooli annust 2 g päevas ei tohi ületada.
Eakad patsiendid
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kõigi näidustuste korral:
Täiskasvanud, eakad ja üle 12 -aastased lapsed: tavaline annus on 500–1000 mg iga 4–6 tunni järel, maksimaalselt 3 g ööpäevas.
Annust ei tohi korrata nelja tunni jooksul.
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada.
Efektiivset ööpäevast annust, mis ei ületa 60 mg / kg päevas (üle 3 g päevas), tuleb kaaluda järgmistes olukordades:
Täiskasvanud kehakaaluga alla 50 kg
Maksarakkude puudulikkus (kerge kuni mõõdukas)
Krooniline alkoholism
Dehüdratsioon
Krooniline alatoitumine
Maksa- või neerupuudulikkus
Maksa- või neerupuudulikkusega või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada.
Kotikest ei soovitata alla 4 -aastastele lastele. Vanematele lastele (4–12 aastat) võib manustada 250–500 mg iga 4–6 tunni järel kuni maksimaalselt 4 annuseni 24 tunni jooksul.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske maksapuudulikkusega patsiendid (Child-Pugh> 9).
• raske neeru- või maksapuudulikkus (Child-Pugh> 9)
• äge hepatiit
• samaaegne ravi maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega
• glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus
• hemolüütiline aneemia
• alkoholi kuritarvitamine
• raske hemolüütiline aneemia
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Üleannustamise ohu vältimiseks on vaja kontrollida, kas teised samaaegselt kasutatavad ravimid ei sisalda paratsetamooli.
Eriti ettevaatlikult tuleb paratsetamooli manustada järgmistel juhtudel:
• hepatotsellulaarne puudulikkus (Child-Pugh
• krooniline alkoholi kuritarvitamine
• raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens
• Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus).
Kui teil on kõrge palavik või sekundaarse infektsiooni nähud või kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, peate pöörduma oma arsti poole.
Üldiselt võib paratsetamooli sisaldavaid ravimeid võtta ainult paar päeva ja väikestes annustes ilma arsti või hambaarstiga nõu pidamata.
Valuvaigistite pikaajalise väärkasutuse korral suurtes annustes võivad tekkida peavaluhood, mida ei tohiks ravida suuremate annustega.
Üldiselt võib valuvaigistite, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombinatsioon, tavapärane tarbimine põhjustada püsiva neerukahjustuse, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia).
Pikaajaline või sagedane kasutamine ei ole soovitatav. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei võtaks samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid tooteid. Korduvate ööpäevaste annuste võtmine ühekordse manustamise korral võib maksa kahjustada. Sellisel juhul ei kaota patsient teadvust, kuid kohe tuleb pöörduda arsti poole. Pikaajaline kasutamine ilma arsti järelevalveta võib olla kahjulik.Lastega, keda ravitakse paratsetamooliga 60 mg / kg päevas, ei ole kombinatsioon teise palavikuvastase ravimiga õigustatud, välja arvatud ebaefektiivsuse korral.
Valuvaigistite kasutamise järsk lõpetamine pärast pikaajalist väärkasutust suurtes annustes võib põhjustada peavalu, väsimust, lihasvalu, närvilisust ja autonoomseid sümptomeid. Need võõrutussümptomid kaovad mõne päeva jooksul. Seni tuleb vältida edasisi valuvaigisteid ja neid ei tohi jätkata ilma arstiga nõu pidamata.
Paratsetamooli kasutamisel koos tsütokroom CYP3A4 indutseerijatega või maksaensüüme indutseerivate ainete, nagu rifampitsiin, tsimetidiin ja epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal ja karbamasepiin, kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Paratsetamooli manustamisel neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml / min, vt lõik 4.2) või hepatotsellulaarse puudulikkusega (kerge kuni mõõdukas) patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Paratsetamoolravi ajal tuleb alkoholi tarvitamist vältida.
Üleannustamise risk on suurem tsirroosita alkohoolse maksahaigusega patsientidel. Kroonilise alkoholismi korral tuleb olla ettevaatlik. Alkoholi kuritarvitanud patsientidel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2). Sellisel juhul ei tohiks päevane annus ületada 2 grammi.
See ravim sisaldab sorbitooli ja sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud probleemid, nagu fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, peaksid selle ravimi võtmist vältima.
Kui esineb kõrge palavik või sekundaarse infektsiooni nähud või sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, tuleb ravi uuesti hinnata.
Soovitatust suuremad annused hõlmavad väga raske maksakahjustuse ohtu. Ravi antidoodiga tuleb alustada niipea kui võimalik (vt lõik 4.9).
Kroonilise dehüdratsiooni ja alatoitumuse korral tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Probenetsiidi sissevõtmine pärsib paratsetamooli seondumist glükuroonhappega, mille tulemusel väheneb paratsetamooli kliirens ligikaudu kaks korda.Patsientidel, kes võtavad samaaegselt probenetsiidi, tuleb paratsetamooli annust vähendada.
Paratsetamooli metabolism suureneb patsientidel, kes võtavad ensüüme indutseerivaid ravimeid, nagu rifampitsiin ja mõned epilepsiavastased ravimid (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon). Mõned üksikud teated kirjeldavad ootamatut hepatotoksilisust patsientidel, kes kasutavad ensüüme indutseerivaid ravimeid.
Paratsetamooli ja AZT (zidovudiin) samaaegne manustamine suurendab kalduvust neutropeeniale. Seetõttu tohib seda ravimit koos AZT-ga manustada ainult arsti soovitusel.
Mao tühjenemist kiirendavate ravimite, näiteks metoklopramiidi, samaaegne kasutamine kiirendab paratsetamooli imendumist ja toime algust.
Mao tühjenemist aeglustavate ravimite samaaegne kasutamine võib paratsetamooli imendumist ja toime algust edasi lükata.
Kolestüramiin vähendab paratsetamooli imendumist ja seetõttu ei saa seda manustada enne ühe tunni möödumist pärast paratsetamooli manustamist.
Paratsetamooli korduv kasutamine kauem kui nädal suurendab antikoagulantide, eriti varfariini toimet. Seetõttu peaks paratsetamooli pikaajaline manustamine antikoagulantidega ravitud patsientidele toimuma ainult arsti järelevalve all. Paratsetamooli aeg -ajalt tarbimine ei mõjuta märkimisväärselt verejooksu kalduvust.
Mõju laborikatsetele
Paratsetamool võib häirida kusihappe määramist fosfotungstiinhappe abil ja vere glükoosisisaldust glükoos-oksüdaasi-peroksidaasi reaktsiooni abil. Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit peaaegu kaks korda, inhibeerides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. Samaaegse ravi korral probenetsiidiga tuleb kaaluda paratsetamooli vähendamist.
Paratsetamool suurendab atsetüülsalitsüülhappe ja klooramfenikooli taset plasmas.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Epidemioloogilised andmed paratsetamooli suukaudsete terapeutiliste annuste kasutamise kohta ei näita kahjulikku toimet rasedusele ega loote või vastsündinu tervisele. Üleannustamisega kokkupuutuvate raseduste tulevased andmed ei näidanud suurenenud väärarengute riski. neil ei ilmnenud väärarenguid ega lootetoksilist toimet.
Seetõttu võib paratsetamooli normaalsetes kasutustingimustes kasutada kogu raseduse vältel, pärast riski ja kasu hindamist.
Raseduse ajal ei tohi paratsetamooli võtta pikka aega, suurtes annustes ega koos teiste ravimitega, kuna kasutamise ohutus sellistel juhtudel ei ole kindlaks tehtud.
Toitmisaeg
Pärast suukaudset manustamist eritub paratsetamool väikestes kogustes rinnapiima. Imetavatel imikutel ei ole teatatud kõrvaltoimetest. Selle ravimi terapeutilisi annuseid võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed -
MedDRA süsteemi/elundite klassifikatsiooni kasutatakse järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Nefrotoksilised toimed on haruldased ja neid ei ole teatatud terapeutiliste annuste kasutamisel, välja arvatud pärast pikaajalist manustamist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine -
Mürgitusoht on eriti eakatel, väikelastel, maksahaiguse, kroonilise alkoholismi ja kroonilise alatoitumusega patsientidel. Üleannustamine võib sellistel juhtudel lõppeda surmaga.
Sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nende hulka kuuluvad: iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus ja kõhuvalu.
Üleannustamine, st 10 g või rohkem paratsetamooli ühekordse annuse manustamine täiskasvanutele või 150 mg / kg kehakaalu ühekordse annuse manustamine lastele, põhjustab maksarakkude nekroosi, mis võib viia täieliku nekroosini ja pöördumatuna, põhjustades hepatotsellulaarset puudulikkust , metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võivad põhjustada kooma ja surma. Samal ajal täheldatakse maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini taseme tõusu koos protrombiini taseme tõusuga, mis võib ilmneda 12 ... 48 tundi pärast manustamist.
Hädaabiprotseduur:
Kohene haiglaravi
Vereproovide kogumine paratsetamooli esialgse plasmakontsentratsiooni määramiseks
Maoloputus
N-atsetüültsüsteiini vastumürgi IV (või võimaluse korral suukaudne) manustamine niipea kui võimalik ja enne üleannustamist 10 tundi
Rakendada sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: muud analgeetikumid ja palavikuvastased ained, aniliidid, ATC -kood: N02BE01
Valuvaigistava toime mehhanism ei ole täielikult kindlaks määratud Paratsetamool võib toimida peamiselt pärssides prostaglandiinide sünteesi kesknärvisüsteemis (KNS) ja vähemal määral perifeerset toimet, blokeerides valulike impulsside teket. Perifeerne toime võib olla tingitud ka prostaglandiinide sünteesi pärssimisest või teiste ainete sünteesi pärssimisest ja toimest, mis muudavad valuretseptorid mehaanilise või keemilise stimulatsiooni suhtes tundlikumaks.
Tõenäoliselt tekitab paratsetamool palavikuvastast toimet, toimides tsentraalselt hüpotaalamuse termoregulatsioonikeskusele, põhjustades perifeerset vasodilatatsiooni, mis põhjustab naha verevoolu suurenemist, higistamist ja soojuskadu. Keskne toime eeldab tõenäoliselt "prostaglandiinide sünteesi pärssimist hüpotalamuses" . "
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Suukaudne paratsetamool imendub kiiresti ja täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30–60 minutit pärast allaneelamist.
Levitamine
Paratsetamool jaotub kiiresti kõigis kudedes. Kontsentratsioonid veres, süljes ja plasmas on võrreldavad. Valkudega seondumine on halb. Maksimaalse kontsentratsiooni aeg, 0,5 - 2 tundi; maksimaalne plasmakontsentratsioon, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (annustega kuni 50 mg); maksimaalse toime saavutamiseks kulub 1–3 tundi; toime kestab 3-4 tundi.
Biotransformatsioon
Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas, järgides kahte olulist metaboolset rada: konjugatsioon glükuroonhappega ja konjugatsioon väävelhappega. Teine võimalus on terapeutilistest annustest suurematel annustel kiiresti küllastunud. Väike rada, mida katalüüsib tsütokroom P450, viib vahereagendi (N-atsetüül-p-bensokinonimiin) moodustumiseni, mis normaalsetes kasutustingimustes pärast tsüsteiiniga konjugeerimist kiiresti glutatioonist eemaldatakse ja uriiniga eemaldatakse Ja merkapturiinhape. Seevastu tõsise mürgistuse korral suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.
Elimineerimine
Eliminatsioon toimub peamiselt uriiniga. 90%allaneelatud annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul, peamiselt glükurokonjugeeritud (60–80%) ja väävliga konjugeeritud (20–30%) vormides. Vähem kui 5% elimineeritakse muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Patofüsioloogilised muutused
Neerupuudulikkus: raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) paratsetamooli ja sellega seotud metaboliitide eliminatsioon hilineb.
Eakad: konjugeerimisvõime jääb muutumatuks.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Loomkatsetes, mis olid seotud paratsetamooli ägeda, subkroonilise ja kroonilise toksilisusega rottidel ja hiirtel, täheldati seedetrakti kahjustusi, muutusi verepildis, maksa ja neeru parenhüümi degenereerumist ning nekroosi. Nende muutuste põhjuseks on ühelt poolt toimemehhanism ja teiselt poolt paratsetamooli metabolism.
Ulatuslikud uuringud ei ole näidanud paratsetamooli olulist genotoksilist riski terapeutiliste, st mittetoksiliste annuste kasutamisel.
Pikaajalised uuringud rottidel ja hiirtel ei näidanud paratsetamooli mitte-hepatotoksiliste annuste kasutamisel olulisi onkogeenseid toimeid.
Paratsetamool läbib platsenta.
Loomkatsed ei ole tõestanud reproduktiivtoksilisust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Sorbitool
Talk
Põhiline butüülmetakrülaadi kopolümeer
Kerge magneesiumoksiid
Karmelloosnaatrium
Sukraloos
Magneesiumstearaat (Ph.Eur.)
Hüpromelloos
Steariinhape
Naatriumlaurüülsulfaat
Titaandioksiid (E 171)
Simetikoon
Maasika maitse (sisaldab maltodekstriini, kummiaraabikut (E414), looduslikke lõhna- ja maitseaineid ja / või looduslikega identseid, propüleenglükooli (E1520), triatsetiini (E1518), maltooli (E636))
Vanilje maitse (sisaldab maltodekstriini, looduslikke ja / või looduslikke lõhna- ja maitseaineid, propüleenglükooli (E1520), sahharoosi)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Alumiiniumist kotikesed. Pakendis 10 või 20 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rooma (Itaalia)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
OROSOLUUV TACHIPIRIN 250 mg graanulid, 10 kotikest AIC n. 040313013
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg graanulid, 20 kotikest AIC n. 040313025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2011
Loa pikendamise kuupäev: 21.09.2015
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA otsus 16.12.2015
