Toimeained: Ramipriil
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg, tabletid
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, tabletid
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, tabletid
Miks kasutatakse Ramipriili - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
RAMIPRIL DOC Generici sisaldab ravimit ramipriil, mis kuulub AKE inhibiitorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid) ravimite rühma.
RAMIPRIL DOC Generici toimed:
- Vähendades veres rõhu tõusu põhjustavate ainete tootmist organismis
- Lõõgastav ja veresooni laiendav
- Südamele on kergem verd ümber keha pumbata.
RAMIPRIL DOC Generici võib kasutada:
- Kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks
- Neeruprobleemide riski vähendamiseks või süvenemise edasilükkamiseks (olenemata sellest, kas teil on diabeet või mitte)
- Südame raviks, kui see ei suuda ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata (südamepuudulikkus)
- Raviks pärast südameinfarkti (müokardiinfarkt), kui see on seotud südamepuudulikkusega.
Vastunäidustused Ramipriili - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke RAMIPRIL DOC Generici:
- Kui olete ramipriili, teiste AKE inhibiitorite või Ramipriili mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
- Allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla nahalööbed, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse
- Kui teil on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon, mida nimetatakse angioödeemiks. Nende sümptomite hulka kuuluvad sügelus, lööve (nõgestõbi), punased laigud kätel, jalgadel ja kurgus, kurgu ja keele turse, turse silmade ja huulte ümbruses, hingamis- ja neelamisraskused.
- Kui te saate dialüüsi või te läbite mõnda muud tüüpi vere filtreerimist. Sõltuvalt kasutatavast masinast ei pruugi RAMIPRIL DOC Generici teile sobida
- Kui teil on neeruprobleemid ebapiisava verevarustuse tõttu (neeruarteri stenoos).
- Raseduse viimase 6 kuu jooksul (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- Kui teie vererõhk on liiga madal või ebastabiilne.Teie arst peab selle hinnangu andma.
Ärge võtke RAMIPRIL DOC Generici't, kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib. Kui te pole milleski kindel, pidage enne RAMIPRIL DOC Generici võtmist nõu oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ramipriili võtmist - geneeriline ravim
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RAMIPRIL DOC Generici Enne RAMIPRIL DOC Generici võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on südame-, maksa- või neeruprobleemid
- Kui olete kaotanud palju sooli või kehavedelikke (haigestumise, näiteks oksendamise, kõhulahtisuse, liigse higistamise või madala soolasisaldusega dieedi järgimise või pikaajalise suukaudsete diureetikumide võtmise või dialüüsi tõttu)
- Kui te lähete ravile, et vähendada allergiat mesilase või herilase nõelamise vastu (desensibiliseerimine)
- Kui teile tehakse anesteesia. Seda võidakse teha operatsiooni või hambaravi jaoks. Võimalik, et peate Ramipriili kasutamise lõpetama eelmisel päeval, küsige nõu oma arstilt.
- Kui teie veres on palju kaaliumi (näidatud vereanalüüsis)
- Kui teil on vaskulaarne kollageenihaigus nagu sklerodermia või süsteemne erütematoosne luupus.
- Rääkige oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Ramipriili ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril ja see võib pärast esimest kolme raseduskuud lapsele tõsist kahju tekitada, vt lõik "Rasedus ja imetamine".
Lapsed
RAMIPRIL DOC Generici kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna selle populatsiooni kohta puudub teave.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), pidage enne RAMIPRIL DOC Generici võtmist nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ramipriili - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (sh taimseid ravimeid). Seda seetõttu, et RAMIPRIL DOC Generici võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti mõned ravimid võivad mõjutada RAMIPRIL DOC Generici toimet.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad mõjutada RAMIPRIL DOC Generici toimet, muutes selle toimet:
- Valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavad ravimid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu ibuprofeen, indometatsiin, aspiriin)
- Madala vererõhu, šoki, südamepuudulikkuse, astma või allergiate raviks kasutatavad ravimid, nagu efedriin, noradrenaliin või adrenaliin. Arst peab teie vererõhku kontrollima.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid koos RAMIPRIL DOC Genericiga võtmisel võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust:
- Valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavad ravimid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu ibuprofeen, indometatsiin, aspiriin)
- Vähiravimid (keemiaravi)
- Ravimid elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamist, näiteks tsüklosporiin
- Diureetikumid nagu furosemiid
- Ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust, nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid, kaaliumisoolad ja hepariin (kasutatakse vere vedeldamiseks)
- Steroidravimid põletiku raviks, nagu prednisoloon
- Allopurinool (kasutatakse kusihappe sisalduse vähendamiseks veres)
- Prokaiinamiid (südame löögisageduse probleemide korral)
- Vildagliptiin (suukaudne ravim glükoosisisalduse vähendamiseks)
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. RAMIPRIL DOC Generici võib mõjutada nende ravimite toimemehhanismi:
- Suhkurtõve ravimid, nagu suukaudsed hüpoglükeemilised ained ja insuliin. RAMIPRIL DOC Generici võib vähendada teie vere suhkrusisaldust. Kontrollige hoolikalt oma veresuhkru taset RAMIPRIL DOC Generici võtmise ajal.
- Liitium (psühhiaatriliste probleemide korral). RAMIPRIL DOC Generici võib suurendada liitiumisisaldust veres. Arst peab hoolikalt kontrollima liitiumi taset veres.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), pidage enne RAMIPRIL DOC Generici võtmist nõu oma arstiga.
RAMIPRIL DOC Generici võtmine koos toidu ja alkoholiga
- Alkohoolsete jookide joomine koos Ramipriiliga võib põhjustada pearinglust või peapööritust. Kui soovite teada, kui palju alkoholi Ramipril Actavis’e võtmise ajal juua, arutage seda oma arstiga, sest vererõhku alandavatel ravimitel ja alkoholil võib olla aditiivne toime.
- RAMIPRIL DOC Generici võib võtta koos või söögikordade vahel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rääkige oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Ärge võtke RAMIPRIL DOC Generici raseduse esimese 12 nädala jooksul ega kindlasti pärast 13. nädalat, sest selle kasutamine võib lapsele kahjulik olla.
Kui te rasestute Ramipril Accord’i võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Enne raseduse planeerimist tuleks üle minna teisele ravimile.
Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te Ramipriili võtta.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
RAMIPRIL DOC Generici võtmise ajal võite tunda pearinglust. See on tõenäolisem siis, kui olete just alustanud Ramipril Accord’i võtmist või suurendasite annust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Oluline teave mõningate RAMIPRIL DOC Generici koostisainete kohta
RAMIPRIL DOC Generici sisaldab piimasuhkrut (laktoosi).
Võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga, kui teile on öeldud, et see ei talu teatud tüüpi suhkruid.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Ramipriili kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke RAMIPRIL DOC Generici't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Selle ravimi võtmine
- Võtke seda ravimit suu kaudu iga päev samal kellaajal
- Neelake tabletid tervelt alla koos vedelikuga.
- Ärge purustage tablette ega närige neid.
Kui palju peate võtma
Kõrge vererõhu ravi
- Tavaline algannus on 1,25 mg või 2,5 mg üks kord ööpäevas.
- Arst kohandab teie kogust, kuni teie vererõhk on kontrolli all.
- Maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg.
- Kui te juba võtate diureetikume, võib arst enne ravi alustamist Ramipril Actavis'ega lõpetada või vähendada nende kogust. Ravi neeruprobleemide vähendamiseks või ägenemise vältimiseks
- Teile võidakse määrata algannus 1,25 mg või 2,5 mg üks kord ööpäevas
- Arst kohandab teie kasutatavat annust.
- Tavaline annus on 5 mg või 10 mg üks kord ööpäevas.
Südamepuudulikkuse ravi
- Tavaline algannus on 1,25 mg üks kord ööpäevas.
- Arst kohandab teie annust.
- Maksimaalne annus on 10 mg päevas. Soovitatav on jagada annus kaheks igapäevaseks manustamiseks.
Ravi pärast südameinfarkti
- Tavaline algannus on 1,25 mg üks kord ööpäevas kuni 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
- Arst kohandab teie annust.
- Tavaline annus on 10 mg päevas. Soovitatav on jagada annus kaheks igapäevaseks manustamiseks.
Eakad kodanikud
Arst vähendab algannust ja kohandab ravi aeglasemalt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju ramipriili - geneeriline ravim
Kui te võtate RAMIPRIL DOC Generici rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge sõitke haiglasse, laske kellelgi kaasas olla ega kutsuge kiirabi. Võtke ravimikarp kaasa. Seda seetõttu, et teie arst peab teadma, mida te palkasite .
Kui te unustate RAMIPRIL DOC Generici võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, võtke tavaline annus õigel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Ramipriili - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka RAMIPRIL DOC Generici põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Ramipriili võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui märkate tõsiseid kõrvaltoimeid - te võite vajada kiiret arstiabi:
- Näo, huulte või kõri turse, mis raskendab neelamist või hingamist, samuti sügelus või lööve. See võib olla märk tõsisest allergilisest reaktsioonist RAMIPRIL DOC Genericile.
- Rasked nahareaktsioonid, sealhulgas lööve, suuhaavandid, olemasoleva nahahaiguse halvenemine, punetus, villid ja naha koorumine (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs või multiformne erüteem).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad:
- Kiirem südame löögisagedus, ebaregulaarne või tugevnenud südametegevus (südamepekslemine), valu rinnus, pitsitus rinnus või tõsisemad probleemid, sealhulgas südameatakk ja insult
- Õhupuudus või köha. Need võivad olla märgid kopsuprobleemidest
- Verevalumid kergemad, veritsus tavalisest pikem, verejooksu tunnused (nt igemete veritsus) lillad laigud nahal või kergemad infektsioonid, kurguärritus ja palavik, väsimus, nõrkus, pearinglus või kahvatu nahk. Need võivad olla vere- või luuüdiprobleemide tunnused
- Tugev kõhuvalu, mis võib ulatuda seljani. See võib olla märk pankreatiidist (kõhunäärmepõletik)
- Palavik, külmavärinad, väsimus, isutus, kõhuvalu, iiveldus, naha või silmade kollasus (ikterus). Need võivad olla maksaprobleemide nähud, nagu hepatiit (maksapõletik) või maksakahjustus.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Rääkige oma arstile, kui mõni allpool kirjeldatud seisunditest muutub raskeks või püsib kauem kui paar päeva:
Sage (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 -st ravitud patsiendist)
- Peavalu või väsinud tunne
- Pearinglus. See juhtub tõenäolisemalt siis, kui ravi Ramipriiliga on just alanud või annust on äsja suurendatud.
- Nõrkus, hüpotensioon (ebatavaliselt madal vererõhk), eriti püsti seistes või kiiresti tõustes
- Ärritav kuiv köha, siinuspõletik (sinusiit) või bronhiit, õhupuudus
- Valu maos või soolestikus, kõhulahtisus, seedehäired, halb enesetunne või halb enesetunne
- Nahalööve koos tükkidega või ilma
- Rinnavalud
- Lihaskrambid või -valud
- Vereanalüüsid näitavad tavapärasest kõrgemat kaaliumisisaldust.
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 patsiendil 100 -st ravitud patsiendist)
- Tasakaaluhäired (pearinglus)
- Sügelus ja ebatavalised aistingud nahal, nagu tuimus, kipitus, põletustunne, nõelamine või hõõrumine (paresteesia)
- Maitse kadumine või muutumine
- Uneprobleemid
- Masendunud meeleolu, ärevus, tavalisest suurem närvilisus või ärrituvus
- Ninakinnisus, hingamisraskused või astma süvenemine
- Soole turse, mida nimetatakse soole angioödeemiks ja millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus
- Kõrvetised, kõhukinnisus või suukuivus
- Suurenenud uriinikogus päeva jooksul
- Higistamine tavalisest suurem
- Söögiisu kaotus või vähenemine (anoreksia)
- Kiire või ebaregulaarne südametegevus.
- Käed ja jalad paistes. See võib olla märk sellest, et teie keha hoiab tavalisest rohkem vett
- Loputab
- Ähmane nägemine
- Valu liigestes
- Palavik
- Impotentsus meestel, seksuaalse iha vähenemine meestel ja naistel
- Vereanalüüsides leitud valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
- Muutused maksa, kõhunäärme või neerude töös, mis on näidatud vereanalüüsides.
Harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 1000 -st ravitud patsiendist)
- Nõrkus või segadus
- Paistes ja punane keel
- Naha tugev ketendus või koorumine, sügelev, pustuloosne lööve
- Küüneprobleemid (näiteks küünte lõdvendamine või eraldamine kohast)
- Nahalööve või verevalumid
- Laigud nahal ja külmad jäsemed
- Punased, paistes või vesised või sügelevad silmad
- Häiritud kuulmine ja helin kõrvas
- Nõrkuse tunne
- Punaste, valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine veres või hemoglobiini kontsentratsiooni langus, mis on näidatud vereanalüüsides.
Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st)
- Suurenenud teadlikkus päikesest.
Teised leitud kõrvaltoimed:
Rääkige oma arstile, kui mõni allpool kirjeldatud seisunditest muutub raskeks või püsib kauem kui paar päeva.
- Keskendumisraskused
- Turse suus
- Vereanalüüsid näitavad liiga vähe vererakke.
- Vereanalüüsid näitavad madalat vere naatriumisisaldust
- Sõrmed ja varbad, mis külma korral muudavad värvi ja kuumutamisel kipitavad või valutavad (Raynaud 'nähtus)
- Rindade suurenemine meestel
- Aeglustunud või muutunud reaktsioonid
- Põletustunne
- Muutused lõhnade tajumises
- Juuste väljalangemine
Kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke RAMIPRIL DOC Generici lastele kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge kasutage RAMIPRIL DOC Generici pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida RAMIPRIL DOC Generici sisaldab
Toimeaine on ramipriil.
Abiained on: naatriumvesinikkarbonaat, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, eelgeelistatud tärklis, naatriumstearüülfumaraat, kollane raudoksiid (E172) (ainult 2,5 ja 5 mg tablettides), punane raudoksiid (E172) (ainult 5 mg tablettides) .
RAMIPRIL DOC Generici välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Tabletid
Pakendis 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ja 100 tabletti Al / Al blistrites.
(Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Tablettide välimus:
2,5 mg: kollased, kapslikujulised, katmata, lamedad tabletid, 10,0 x 5,0 mm, poolitusjoonega ühel küljel ja külgedel, pressitud "R2".
5 mg: roosad, kapslikujulised, katmata, lamedad tabletid, 8,8 x 4,4 mm, poolitusjoonega ühel küljel ja puusadel, pressitud "R3".
10 mg: valged kuni valkjad kapslikujulised katmata lamedad tabletid, 11,0 x 5,5 mm, mille ühel küljel ja külgedel on poolitusjoon ja millele on pressitud "R4".
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RAMIPRIL DOC GENERICI TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2,5 mg:
Üks tablett sisaldab: 2,5 mg ramipriili.
5 mg:
Üks tablett sisaldab: 5 mg ramipriili.
10 mg:
Üks tablett sisaldab: 10 mg ramipriili.
2,5 mg:
Abiaine: laktoosmonohüdraat 155,0 mg
5 mg:
Abiaine: laktoosmonohüdraat 94,0 mg
10 mg:
Abiaine: laktoosmonohüdraat 193,2 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti
2,5 mg:
Katmata, kollased, kapslikujulised lamedad tabletid 10,0 x 5,0 mm, poolitusjoonega ühel küljel ja küljel, pressitud "R2"
5 mg:
Katmata, roosad, kapslikujulised 8,8 x 4,4 mm lamedad tabletid, poolitusjoonega ühel küljel ja küljel, pressitud "R3"
10 mg:
Katmata, valged kuni valkjad kapslikujulised lamedad tabletid 11,0 x 5,5 mm, poolitusjoonega ühel küljel ja küljel, pressitud "R4"
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
- Hüpertensiooni ravi.
- Neeruhaiguste ravi:
• Algav diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mida iseloomustab mikroalbuminuuria olemasolu
• avalik diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mida määratleb makroproteinuuria patsientidel, kellel on vähemalt üks kardiovaskulaarne riskitegur (vt lõik 5.1)
• avalik glomerulaarne mittediabeetiline nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuriaga ≥3 g päevas (vt lõik 5.1).
- Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.
- Teisene ennetusjärgne äge müokardiinfarkt: suremuse vähenemine pärast müokardiinfarkti ägedat faasi südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui see algas 48 tundi pärast ägeda müokardiinfarkti algust
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks
Ramipriili soovitatakse võtta iga päev samal kellaajal.
RAMIPRIL DOC Generici’t võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda, sest toidu tarbimine ei muuda selle biosaadavust (vt lõik 5.2).
RAMIPRIL DOC Generici tuleb alla neelata koos vedelikuga ning seda ei tohi närida ega mureneda.
Täiskasvanud
Patsiendid, keda ravitakse diureetikumidega
Pärast ravi alustamist RAMIPRIL DOC Generici'ga võib tekkida hüpotensioon ja see on tõenäolisem patsientidel, keda ravitakse samaaegselt diureetikumidega.
Diureetikumide kasutamine tuleb võimaluse korral lõpetada 2 ... 3 päeva enne Ramipril Apotex -ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Hüpertensiivsetel patsientidel, kelle diureetikumravi ei ole lõpetatud, tuleb ravi Ramipriiliga alustada annusega 1,25 mg. Tuleb jälgida neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust. Järgmine RAMIPRIL DOC Generici annus tuleb kohandada vastavalt soovitud vererõhu väärtusele.
Hüpertensioon
Annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi profiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu kontrollile.
RAMIPRIL DOC Generici võib kasutada üksi või koos teiste antihüpertensiivsete ravimite klassidega.
Algannus
Ravi ramipriiliga tuleb alustada järk -järgult, soovitatav algannus on 2,5 mg ööpäevas.
Patsientidel, kellel on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteem üleaktiveeritud, võib pärast algannuse võtmist tekkida vererõhu liigne langus. Nendel patsientidel on soovitatav algannus 1,25 mg ja ravi alustamine arsti järelevalve all (vt lõik 4.4). .
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust võib kahekordistada 2-4-nädalaste intervallidega, et saavutada järk-järgult vajalik vererõhu väärtus; maksimaalne RAMIPRIL DOC Generici annus on 10 mg ööpäevas. Tavaliselt võetakse annus üks kord päevas.
Neeruhaiguste ravi
Diabeedi ja mikroalbuminuuriaga patsientidel:
Algannus
Soovitatav algannus on 1,25 mg ramipriili üks kord ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust tuleb patsiendil järk -järgult suurendada, lähtudes toimeaine talutavusest.
Ühekordne ööpäevane annus on soovitatav kahekordistada kahe nädala pärast 2,5 mg -ni ja kahe nädala pärast 5 mg -ni.
Diabeediga ja vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga patsientidel
Algannus
Soovitatav algannus on 2,5 mg ramipriili üks kord ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust tuleb patsiendil järk -järgult suurendada, lähtudes toimeaine talutavusest.
Soovitatav on kahekordistada ühekordne ööpäevane annus RAMIPRIL DOC Generici 5 mg -ni ühe või kahe nädala pärast ja seejärel kahe kuni kolme nädala pärast RAMIPRIL DOC Generici 10 mg -ni. Päevane sihtannus on 10 mg.
Mittediabeetilise nefropaatiaga patsientidel, kelle makroproteinuuria on ≥ 3 g päevas
Algannus
Soovitatav algannus on 1,25 mg ramipriili üks kord ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust tuleb patsiendil järk -järgult suurendada, lähtudes toimeaine talutavusest.
Ühekordne ööpäevane annus on soovitatav kahekordistada kahe nädala pärast 2,5 mg -ni ja seejärel kahe nädala pärast 5 mg -ni.
Sümptomaatiline südamepuudulikkus
Algannus
Patsientidel, kes on diureetikumraviga stabiliseerunud, on soovitatav algannus 1,25 mg ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
RAMIPRIL DOC Generici tuleb tiitrida, kahekordistades annust üks kuni kaks nädalat kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 10 mg. Eelistatav on kaks manustamist päevas.
Sekundaarne ennetus patsientidel, kellel on varasem äge müokardiinfarkt ja südamepuudulikkus
Algannus
Pärast 48 -tunnist müokardiinfarkti on kliiniliselt ja hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel algannus 2,5 mg kaks korda ööpäevas kolme päeva jooksul. Kui 2,5 mg algannust ei taluta, tuleb annus manustada. 1,25 mg kaks korda ööpäevas kaks päeva enne suurendamine 2,5 mg -ni ja 5 mg -ni kaks korda ööpäevas Kui annust ei saa suurendada 2,5 mg -ni kaks korda ööpäevas, tuleb ravi katkestada.
Vt ka ülalkirjeldatud annustamist diureetikumravi saavatel patsientidel.
Tiitrimine ja säilitusannus
Seejärel suurendatakse ööpäevast annust, kahekordistades seda ühe kuni kolmepäevase intervalliga kuni säilitusannuseni 5 mg kaks korda päevas.
Kui vähegi võimalik, jagatakse säilitusannus kaheks manustamiskorraks päevas.
Kui annust ei saa suurendada 2,5 mg -ni kaks korda ööpäevas, tuleb ravi katkestada. Raske südamepuudulikkusega (NYHA IV) patsientide kohe pärast müokardiinfarkti ravimise kogemus on endiselt ebapiisav. Kui otsustatakse neid patsiente ravida, on soovitatav alustada ravi annusega 1,25 mg üks kord ööpäevas ja olla eriti ettevaatlik annuse suurendamisel.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientide ööpäevane annus peab põhinema kreatiniini kliirensil (vt lõik 5.2):
• kui kreatiniini kliirens on ≥ 60 ml / min, ei ole algannuse (2,5 mg / päevas) kohandamine vajalik; maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg;
• kui kreatiniini kliirens jääb vahemikku 30–60 ml / min, ei ole algannuse (2,5 mg / päevas) kohandamine vajalik; maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg;
• kui kreatiniini kliirens jääb vahemikku 10–30 ml / min, on algannus 1,25 mg ööpäevas ja maksimaalne ööpäevane annus 5 mg;
• Ramipriil on hemodialüüsi saavatel hüpertensiooniga patsientidel halvasti dialüüsitav; algannus on 1,25 mg päevas ja maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg; ravimit tuleb manustada mõni tund pärast dialüüsi.
Maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 5.2)
Maksapuudulikkusega patsientidel tohib ravi RAMIPRIL DOC Genericiga alustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all ja RAMIPRIL DOC Generici maksimaalne ööpäevane annus on 2,5 mg.
Eakad patsiendid
Algannus peaks olema väikseim ja järgnev tiitrimine peaks olema väga järkjärguline, kuna kõrvaltoimete tõenäosus suureneb, eriti väga eakatel või nõrgenenud patsientidel. Kaaluda tuleks 1,25 mg ramipriili algannuse vähendamist.
Pediaatrilised patsiendid
Ramipriili ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Praegu saadaval olevad andmed RAMIPRIL DOC Generici kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2 ja 5.3, kuid konkreetseid soovitusi annustamise kohta ei saa anda.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste AKE inhibiitorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid) suhtes (vt lõik 6.1).
- anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline või varasem angioödeem AKE inhibiitorite või AIIRA -dega).
- Kehaväline ravi, mis viib vere kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
- Oluline kahepoolne neeruarteri stenoos või ühepoolne stenoos ühe funktsioneeriva neeruga patsientidel.
- Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
- Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooni või hemodünaamiliselt ebastabiilse seisundiga patsientidel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Spetsiaalsed populatsioonid
• Rasedus
Ravi AKE inhibiitoritega, nagu ramipriil või angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIRA), ei tohi raseduse ajal alustada.
Rasedust planeerivatele patsientidele tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil on tõestatud, välja arvatud juhul, kui AKE inhibiitorite / AIIRA -ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks. Kui diagnoositakse AKE inhibiitor / AIIRA. Rasedus, tuleb ravi AKE inhibiitorite / AIIRA -ga kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
• Patsiendid, kellel on eriti hüpotensiooni oht
• Patsiendid, kellel on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi üleaktiveerimine
Patsientidel, kellel on reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteem üleaktiveeritud, võib AKE inhibeerimise tõttu tekkida äge märgatav vererõhu langus ja neerufunktsiooni halvenemine, eriti kui AKE inhibiitorit või samaaegselt manustatavat diureetikumi manustatakse esimest korda. annuse suurendamine. Tuleb oodata reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi asjakohast aktiveerimist ning vajalik on meditsiiniline järelevalve, sealhulgas vererõhu jälgimine, näiteks:
- raske hüpertensiooniga patsiendid;
- dekompenseeritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid;
- patsiendid, kellel on hemodünaamiliselt oluline takistus vasaku vatsakese sisse- või väljavoolul (nt aordi- või mitraalklapi stenoos);
- ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsiendid, kellel on toimiv teine neer;
- patsiendid, kellel esineb või võib tekkida vedeliku või soolade ammendumine (sh diureetikumidega ravitavad patsiendid);
- maksatsirroosi ja / või astsiidiga patsiendid;
- suurte operatsioonide ajal või hüpotensiooni põhjustavate ravimitega anesteesia ajal.
Üldiselt soovitatakse enne ravi alustamist korrigeerida dehüdratsiooni, hüpovoleemiat või soolade puudust (südamepuudulikkusega patsientidel tuleb seda korrigeerivat toimet siiski hoolikalt kaaluda ülekoormuse ohu suhtes).
Ajutine või püsiv südamepuudulikkus pärast müokardiinfarkti
- Patsiendid, kellel on ägeda hüpotensiooni korral südame- või ajuisheemia oht
Ravi esimene etapp nõuab hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
• Eakad patsiendid
Vt lõik 4.2.
• Kirurgia
Võimaluse korral soovitatakse ravi angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega nagu ramipriil lõpetada üks päev enne operatsiooni.
• Neerufunktsiooni jälgimine
Enne ravi ja ravi ajal tuleb hinnata neerufunktsiooni ning kohandada annust, eriti ravi esimestel nädalatel. Eriti hoolikas jälgimine on vajalik neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.2). Neerufunktsiooni kahjustuse oht on olemas, eriti südame paispuudulikkusega patsientidel või pärast neeru siirdamist.
• Angioödeem
AKE inhibiitoreid, sealhulgas ramipriili kasutavatel patsientidel on teatatud angioödeemi juhtudest (vt lõik 4.8).
Angioödeemi korral tuleb RAMIPRIL DOC Generici kasutamine katkestada.
Erakorraline ravi tuleb alustada viivitamatult. Patsiente tuleb jälgida vähemalt 12–24 tundi ja nad tuleb vabastada alles pärast sümptomite täielikku kadumist.
AKE inhibiitoreid, sealhulgas ramipriili kasutavatel patsientidel on teatatud soole angioödeemist (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel esines kõhuvalu (iivelduse või oksendamisega või ilma).
• Anafülaktilised reaktsioonid desensibiliseeriva ravi ajal
Anafülaktiliste või anafülaktoidsete reaktsioonide tõenäosus ja raskusaste pärast kokkupuudet putukamürgi või muude allergeenidega suureneb ravi ajal AKE inhibiitoritega. Enne desensibiliseerimist tuleks kaaluda RAMIPRIL DOC Generici ajutist peatamist.
• Hüperkaleemia
Mõnedel patsientidel, keda raviti AKE inhibiitoritega, sealhulgas RAMIPRIL DOC Genericiga, on täheldatud hüperkaleemiat. Hüperkaleemia riskiga patsientide hulka kuuluvad need, kellel on neerupuudulikkus, vanus> 70 aastat, kontrollimatu suhkurtõbi või kes kasutavad kaaliumisoolasid, kaaliumi säästvaid diureetikume või muid toimeaineid, mis suurendavad plasma kaaliumisisaldust, või sellised seisundid nagu dehüdratsioon, äge südamepuudulikkus, metaboolne atsidoos.
Kui mõne ülalnimetatud aine kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5).
• Neutropeenia / agranulotsütoos
Harva on täheldatud neutropeeniat / agranulotsütoosi, samuti trombotsütopeeniat ja aneemiat, samuti on teatatud luuüdi depressioonist.
Võimaliku leukopeenia tuvastamiseks on soovitatav jälgida valgete vereliblede arvu.
Ravi algfaasis ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kaasuvate kollageeni häiretega (nt erütematoosluupus või sklerodermia) patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse ravimitega, mis võivad põhjustada verepildi muutusi, on soovitatav sagedamini jälgida (vt lõik 4.5). ja 4.8).
• Etnilised erinevused
AKE inhibiitorid põhjustavad angioödeemi esinemissagedust mustanahalistel patsientidel sagedamini kui mustanahalistel patsientidel.
Sarnaselt teistele AKE inhibiitoritele võib ramipriil olla mustanahaliste populatsioonides vererõhku alandav vähem efektiivne kui mitte-mustanahalistel, mis võib olla tingitud madala reniiniga hüpertensiooni suuremast esinemissagedusest mustanahaliste populatsioonides.
• Köha
AKE inhibiitorite kasutamisel on teatatud köhimisest. Tavaliselt on köha ebaproduktiivne, püsiv ja möödub ravi katkestamisel. AKE inhibiitori köha tuleb köha diferentsiaaldiagnostikas arvesse võtta.
RAMIPRIL DOC Generici sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik laktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustatud ühendused
Kehavälised ravimeetodid, mis viivad vere kokku negatiivselt laetud pindadega, nagu dialüüs või hemofiltratsioon suure voolumembraaniga (nt polüakrüülnitriilmembraanid) või madala tihedusega lipoproteiinide aferees dekstraansulfaadi abil, on raskete anafülaktoidsete reaktsioonide suurenenud riski tõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui seda tüüpi ravi on vajalik, tuleks kaaluda erinevate dialüüsimembraanide või teise klassi antihüpertensiivsete ainete kasutamist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Kaaliumisoolad, hepariin, kaaliumi säästvad diureetikumid ja muud vere kaaliumisisaldust suurendavad toimeained (sh angiotensiin II antagonistid, trimetoprim, takroliimus, tsüklosporiin):
Võib tekkida hüperkaleemia, seetõttu on vajalik seerumi kaaliumisisalduse hoolikas jälgimine.
Antihüpertensiivsed ravimid (nt diureetikumid) ja muud potentsiaalse antihüpertensiivse toimega ravimid (nt nitraadid, tritsüklilised antidepressandid, anesteetikumid, alkoholi tarbimine, baklofeen, alfusosiin, doksasosiin, praososiin, tamsulosiin, terasoosiin): tuleb eeldada hüpotensiooni ohu võimalikku suurenemist (vt diureetikumide kohta lõik 4.2).
Sümpatomimeetilised vasopressorid ja muud ained (nt isoproterenool, dobutamiid, dopamiid, adrenaliin), mis võivad vähendada RAMIPRIL DOC Generici antihüpertensiivset toimet: Soovitatav on vererõhu jälgimine.
Allopurinool, immunosupressandid, kortikosteroidid, prokaiinamiid, tsütostaatikumid ja muud ravimid, mis võivad muuta verepilti: suurenenud hematoloogiliste reaktsioonide risk (vt lõik 4.4).
Liitiumi soolad: AKE inhibiitorid võivad vähendada liitiumi eritumist ja seega suurendada liitiumi toksilisust Seerumi liitiumisisaldust tuleb jälgida.
Diabeedivastased ained, sealhulgas insuliin: Võib esineda hüpoglükeemilisi reaktsioone. Seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja atsetüülsalitsüülhape: tuleb eeldada RAMIPRIL DOC Generici antihüpertensiivse toime võimalikku vähenemist. Lisaks võib samaaegne ravi AKE inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suurendada neerufunktsiooni halvenemise ja kaltseemia suurenemise riski.
Vildagliptiin: Angioödeemi esinemissageduse suurenemist on täheldatud patsientidel, kes kasutavad angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid ja vildagliptiini. Enamik juhtumeid olid mõõduka raskusega ja taandusid ravi ajal vildagliptiiniga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ramipriili ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4) ja see on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil, välja arvatud juhul, kui jätkuvat ravi AKE inhibiitoriga peetakse hädavajalikuks.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Kokkupuude AKE inhibiitorite / angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt naistel loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 4.4). lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed").
Kui AKE inhibiitoriga on kokkupuude tekkinud raseduse teisest trimestrist, soovitatakse neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuringut.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni, oliguuria ja hüperkaleemia suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Kuna ramipriili kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavalt teavet (vt lõik 5.2), ei soovitata ramipriili kasutada ja eelistatakse alternatiivseid ravimeetodeid, mille ohutusprofiil on imetamise ajal paremini välja kujunenud, eriti vastsündinu või imiku rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõned kõrvaltoimed (nt madala vererõhu sümptomid, nagu pearinglus) võivad häirida patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõimet ning kujutavad endast ohtu olukordades, kus need oskused on eriti olulised (nt masinate käsitsemine või sõidukite juhtimine).
See võib ilmneda eriti ravi alguses või teise ravi asendamisel. Pärast esimest annust või annuse suurendamist ei soovitata autot juhtida ega masinatega töötada mitu tundi.
04.8 Kõrvaltoimed
Ramipriili ohutusprofiil hõlmab püsivat kuiva köha ja hüpotensioonist tingitud reaktsioone. Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad angioödeem, hüperkaleemia, maksa- või neerukahjustus, pankreatiit, rasked nahareaktsioonid ja neutropeenia / agranulotsütoos.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskusastme kahanevas järjekorras.
Pediaatrilised patsiendid
Kahe kliinilise uuringu käigus jälgiti ramipriili ohutust 325 lapsel ja noorukil vanuses 2 kuni 16 aastat. Kuigi kõrvaltoimete olemus ja raskusaste olid sarnased täiskasvanutega, oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus lastel suurem:
• Tahhükardia, ninakinnisus ja nohu on „tavalised” (st ≥ 1/100 e
• Konjunktiviit on "sage" (st ≥ 1/100 e
• Treemor ja urtikaaria on "aeg -ajalt" (st ≥ 1/1000 ja
Ramipriili üldine ohutusprofiil lastel ei erine oluliselt täiskasvanute ohutusprofiilist.
04.9 Üleannustamine
AKE inhibiitorite üleannustamise sümptomiteks võivad olla ülemäärane perifeerne vasodilatatsioon (väljendunud hüpotensioon, šokk), bradükardia, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Peamised soovitatud meetmed hõlmavad detoksikatsiooni (maoloputus, adsorbentide manustamine) ja hemodünaamilise stabiilsuse taastamise meetmeid, sealhulgas alfa 1 adrenergiliste agonistide või angiotensiin II (angiotensiinamiid) manustamist. Ramiprilaat, ramipriili aktiivne metaboliit, eemaldatakse hemodialüüsi teel halvasti üldisest vereringest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: AKE inhibiitorid; A.T.C kood: C09AA05
Toimemehhanism
Ramiprilaat, eelravimi ramipriili aktiivne metaboliit, pärsib dipeptidüülkarboksüpeptidaas I ensüümi (sünonüümid: angiotensiini konverteeriv ensüüm; kininaas II). See ensüüm määrab plasma ja kudede tasemel angiotensiin I muundumise vasokonstriktoriks angiotensiin II ja angiotensiin II moodustumise vähenemine ja bradükiniini lagunemise pärssimine põhjustavad veresoonte laienemist.
Kuna angiotensiin II stimuleerib ka aldosterooni vabanemist, põhjustab ramiprilaat aldosterooni sekretsiooni vähenemist.
Mustade (afro-Kariibi mere piirkonna) hüpertensiooniga patsientide (tavaliselt on sellel hüpertensiivsel populatsioonil madal reniini tase) keskmine vastus AKE inhibiitoritele on madalam kui mitte-mustanahalistel patsientidel.
Farmakodünaamilised toimed
Antihüpertensiivsed omadused:
Ramipriili manustamine põhjustab perifeersete arterite resistentsuse märgatavat vähenemist. Üldiselt ei muutu märkimisväärselt ei neeruplasma vool ega glomerulaarfiltratsiooni indeks.
Ramipriili manustamisel hüpertensiooniga patsientidele väheneb vererõhk nii seistes kui ka lamavas asendis, ilma et südame löögisagedus kompenseeruks.
Pärast ühekordset suukaudset manustamist ilmneb enamikul patsientidel antihüpertensiivne toime 1-2 tundi pärast manustamist, saavutab oma maksimaalse toime 3-6 tunni pärast ja kestab vähemalt 24 tundi.
Maksimaalne antihüpertensiivne toime pideva ravi ajal ramipriiliga saavutatakse tavaliselt pärast 3-4-nädalast ravi.
On näidatud, et antihüpertensiivne toime säilib pikaajalise ravi korral kuni 2 aastat.
Ravi järsk katkestamine ei põhjusta vererõhu kiiret tagasilööki.
Südamepuudulikkus:
Lisaks tavapärasele diureetikumide ja südameglükosiidide ravile on ramipriil osutunud efektiivseks New-Yorgi Südameassotsiatsiooni määratletud II-IV funktsionaalklassiga patsientidel. Ravimil oli kasulik mõju südame hemodünaamikale (vasaku ja parema vatsakese täitmisrõhu langus, perifeersete veresoonte koguresistentsuse vähenemine, südame väljundi suurenemine ja südameindeksi paranemine). Samuti vähendab see neuroendokriinset aktiveerimist.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Nefroprotektsioon
MICRO -HOPE uuringus, mis oli HOPE uuringu eelmääratletud alamuuring, hinnati 10 mg ramipriili lisamise mõju praegusele raviskeemile võrreldes platseeboga 3577 patsiendil vanuses ≥ 55 aastat (ilma vanuse ülempiirita), enamikul II tüüpi diabeediga ( ja vähemalt üks muu CV riskitegur) normotensiivne või hüpertensiivne.
Tulemuste esmane analüüs näitas, et 117 (6,5%) ramipriiliga ravitud ja 149 (8,4%) platseebot saanud patsiendil tekkis ilmne nefropaatia, mis vastab suhtelise riski vähendamisele (RRR) 24%.; 95%CI [3 -40], p = 0,027.
REIN-i randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmaga platseebokontrollitud uuringu eesmärk oli näidata ramipriilravi mõju glomerulaarfunktsiooni languse kiirusele 352 normotensiivse või hüpertensiooniga patsiendil (18-70 aastat). vanus) kerge proteinuuriaga (st valkude eritumine uriiniga> 1 e
Kõige tõsisema proteinuuriaga patsientide põhianalüüs (kiht eraldati enne ramipriili rühmas saadud kasu tõttu enneaegselt) näitas, et keskmine GFR vähenemise määr kuus oli ramipriili kasutamisel madalam kui platseebo puhul; -0, 54 vs. 0,88 ml / min / kuus, p = 0,038. Erinevus rühmade vahel oli 0,34 [0,03-0,65] kuus ja ligikaudu 4 ml / min / aasta; 23% -l saavutas 1% ramipriili rühma patsientidest kombineeritud sekundaarse tulemusnäitaja seerumi kreatiniini kontsentratsiooni kahekordistumise ja / või lõppstaadiumis neerupuudulikkuse (ESRD) (vajadus dialüüsi või neeru siirdamise järele) võrreldes 45,5% platseeboga (p = 0,02).
Sekundaarne profülaktika pärast ägedat müokardiinfarkti
AIRE uuringus osales rohkem kui 2000 patsienti, kellel olid pärast dokumenteeritud müokardiinfarkti mööduvad / püsivad südamepuudulikkuse kliinilised tunnused. Ravi ramipriiliga algas 3-10 päeva pärast ägedat müokardiinfarkti. Uuring näitas, et pärast keskmist 15-kuulist jälgimisaega oli suremus ramipriiliga ravitud patsientidel 16,9%, samal ajal kui platseebot saanud ramipriiliga ravitud patsientidel oli 22,6%, mis tähendab suremuse absoluutset vähenemist 5,7% ja suhtelise riski vähenemist 27% (CI 95% [11–40%]).
Pediaatrilised patsiendid
Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, milles osales 244 hüpertensiooniga last (73% esmase hüpertensiooniga), vanuses 6 kuni 16 aastat, said patsiendid ramiprilaadi plasmakontsentratsiooni saavutamiseks madala, keskmise või suure annuse ramipriili täiskasvanud annustes 1,25 mg, 5 mg ja 20 mg kehakaalu alusel.
4 nädala lõpus oli ramipriil ebaefektiivne süstoolse vererõhu langetamise tulemusnäitaja saavutamisel, samas kui see alandas tõhusalt diastoolset vererõhku suurima annuse korral. Nii keskmise kui ka suure ramipriili annuse korral vähenes nii süstoolne kui ka diastoolne vere rõhk kinnitatud hüpertensiooniga lastel.
Seda toimet ei täheldatud randomiseeritud, topeltpimedas, kitsendatud, 4-nädalase annuse suurendamise kliinilises uuringus, milles osales 218 last vanuses 6 kuni 16 aastat (75% esmase hüpertensiooniga).), Kus nii diastoolne kui ka süstoolne vererõhk tagasihoidlik tagasilöögiefekt, kuid mitte statistiliselt oluline tagasipöördumine algtasemele, kõigi kolme hinnatud ramipriili annuse puhul, väike annus (0,625 mg - 2,5 mg), keskmine annus (2,5 mg - 10 mg) või suur annus (5 mg - 20 mg) ) kehakaalu alusel. Ramipriilil ei olnud uuritud lastel annusest sõltuvat lineaarset ravivastust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja metabolism
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub ramipriil seedetraktist kiiresti: ramipriili maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1 tunni jooksul. Uriini taastumise põhjal on imendumine vähemalt 56% ja toidu olemasolu seedetraktis seda oluliselt ei mõjuta. Pärast 2,5 mg ja 5 mg ramipriili suukaudset manustamist on aktiivse metaboliidi ramiprilaadi biosaadavus 45%.
Ramiprilaadi, ainsa ramipriili aktiivse metaboliidi, ramiprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 ... 4 tundi pärast ramipriili manustamist. Ramiprilaadi püsikontsentratsiooni plasmakontsentratsioon pärast ramipriili tavaliste ööpäevaste annuste üks kord ööpäevas manustamist saavutatakse ligikaudu neljandaks ravipäevaks. .
Levitamine
Ramipriili seondumine seerumi valkudega on ligikaudu 73% ja ramiprilaadi seonduvus ligikaudu 56%.
Ainevahetus
Ramipriil metaboliseerub peaaegu täielikult ramiprilaadiks ja diketopiperasiini estriks, diketopiperasiini happeliseks vormiks ning ramipriili ja ramiprilaadi glükuroniidideks.
Elimineerimine
Metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Ramiprilaadi plasmakontsentratsioon väheneb polüfaasiliselt. Tänu tugevale ja küllastatavale seondumisele AKE -ga ning aeglasele dissotsieerumisele ensüümist, on ramiprilaadil väga madal plasmakontsentratsioon pikendatud lõpliku eliminatsiooni faasis.
Pärast korduvaid ramipriili annuseid oli ramiprilaadi efektiivne poolväärtusaeg 5-10 mg annuste puhul 13 ... 17 tundi ja madalamate 1,25 ... 2,5 mg annuste puhul pikem. See erinevus on seotud ensüümi küllastumisvõimega siduma ramiprilaati.
Ramipriili ühekordne suukaudne annus andis ramipriili ja selle metaboliidi tuvastamatul tasemel rinnapiima. Siiski ei ole mitme annuse manustamise mõju teada.
Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Neerupuudulikkusega patsientidel väheneb ramiprilaadi eritumine neerude kaudu ja ramiprilaadi renaalne kliirens on proportsionaalne kreatiniini kliirensiga, mille tagajärjel suureneb ramiprilaadi plasmakontsentratsioon, mis väheneb aeglasemalt kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Maksakahjustusega patsientidel on ramipriili metaboliseerumine ramiprilaadiks aeglustunud maksa esteraaside aktiivsuse vähenemise tõttu; nendel patsientidel on ramipriili plasmakontsentratsioon tõusnud. Ramiprilaadi tippkontsentratsioon neil patsientidel ei erine siiski täheldatud normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Pediaatrilised patsiendid
Ramipriili farmakokineetilist profiili uuriti 30 hüpertensiooniga lapsel vanuses 2 kuni 16 aastat, kehakaaluga ≥ 10 kg. Pärast annuste 0,05 ... 0,2 mg / kg manustamist metaboliseeriti ramipriil kiiresti ja intensiivselt ramiprilaadiks. Ramiprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 2-3 tunni jooksul. Ramiprilaadi kliirens on tugevas korrelatsioonis kehakaalu logiga (lk
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Leiti, et ramipriili suukaudsel manustamisel puudub närilistel ja koertel äge toksilisus. Kroonilise suukaudse manustamisega seotud uuringud viidi läbi rottidel, koertel ja ahvidel. Kolme liigi puhul tuvastati plasma elektrolüütide muutused. Ramipriili farmakodünaamilise aktiivsuse väljendusena on koertel ja ahvidel täheldatud juxtaglomerulaarse aparatuuri märkimisväärset suurenemist, alustades ööpäevastest annustest 250 mg / kg. Rotid, koerad ja ahvid talusid ööpäevaseid annuseid vastavalt 2, 2,5 ja 8 mg / kg ilma kõrvaltoimeta.
Reproduktiivtoksikoloogilised uuringud rottidel, küülikutel ja ahvidel ei näidanud teratogeenseid omadusi. Isaste ja emaste rottide viljakust ei mõjutatud.
Ramipriili manustamine emastele rottidele tiinuse ja laktatsiooniperioodi jooksul põhjustas järglastel pöördumatuid neerukahjustusi (neeruvaagna laienemist) ööpäevaste annuste 50 mg / kg või üle selle korral.
Mutageensuse test, mis viidi läbi erinevate katsesüsteemidega, ei andnud tõendeid selle kohta, et ramipriilil oleks mutageenseid või genotoksilisi omadusi.
Väga noortel rottidel, kes said ühekordse ramipriili annuse, täheldati pöördumatut neerukahjustust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumvesinikkarbonaat
Laktoosmonohüdraat
Kroskarmelloosnaatrium
Eelželatineeritud tärklis
Naatriumstearüülfumaraat
Kollane raudoksiid (ainult 2,5 ja 5 mg tabletid)
Punane raudoksiid (ainult 5 mg tabletid).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2,5 mg: 24 kuud
5 mg: 24 kuud
10 mg: 24 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Blisterpakendid (alumiinium / alumiinium)
Pakendis 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ja 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOC Generici S.r.l.
Manuzio kaudu, 7
20124 Milano
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletid, 14 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletid, 20 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletid, 28 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletid, 30 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621238 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletid, 42 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621240 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletid, 50 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletid, 98 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletid, 100 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletid, 10 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletid, 10 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletid, 14 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletid, 20 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletid, 28 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletid, 30 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletid, 42 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletid, 50 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletid, 98 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletid, 100 tabletti Al / Al -AIC blistris n. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletid, 10 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621012 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletid, 14 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletid, 20 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621036 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletid, 28 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621048 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletid, 30 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletid, 42 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletid, 50 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletid, 98 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletid, 100 tabletti Al / Al blistris - AIC n. 037621099 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Detsember 2007
Uuendamine: juuni 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2012
.jpg)
