Toimeained: Cefixime
SUPRACEF 400 mg kaetud tabletid
SUPRACEF 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
SUPRACEF 400 mg dispergeeruvad tabletid
Näidustused Miks Supracefi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibiootikum süsteemseks kasutamiseks, mis kuulub tsefalosporiinide klassi.
RAVI NÄIDUSTUSED
SUPRACEF on näidustatud tsefiksiimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks, eriti:
- ülemiste hingamisteede infektsioonid (farüngiit, tonsilliit)
- otolaringoloogilised infektsioonid (keskkõrvapõletik jne);
- alumiste hingamisteede infektsioonid (kopsupõletik, bronhiit)
- neeru- ja kuseteede infektsioonid.
Vastunäidustused Kui Supracefi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravim on vastunäidustatud ka isikutel, kellel on ülitundlikkus penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Supracefi võtmist
- Antibiootikumid on näidustatud ainult bakteriaalse päritoluga infektsioonide korral.
- Antibiootikume ja üldiselt kõiki ravimeid tuleb ettevaatusega manustada kõigile neile patsientidele, kellel on varem esinenud allergilisi nähtusi. Seetõttu on vaja teada, kas patsiendil on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi või muud tüüpi) tsefalosporiinide, penitsilliinide või teiste ravimite suhtes, pidades silmas, et on kindlaks tehtud, et penitsilliini suhtes allergilised patsiendid võivad olla allergilised ka tsefalosporiinid (osaline ristallergilisus) ja et kuigi harva on teatatud patsientidest, kellel on esinenud anafülaktilisi reaktsioone, eriti süstitavate ravimitega. ravist.
- Raske neerupuudulikkusega, hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel tuleb SUPRACEF'i annust vastavalt vähendada (vt Annustamine, manustamisviis ja aeg).
- Antibiootikume tuleb kasutada täies annuses vähemalt 5 päeva, enne kui neid peetakse ebaefektiivseks. Antibiootikume tuleb võtta ettenähtud ajal.
- Laia toimespektriga antibiootikume tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti koliit.
- Tsefiksiimi ohutus enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel ei ole tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Supracefi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kumariini antikoagulandid
Tsefiksimi tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, keda ravitakse kumariini antikoagulantidega, nt varfariiniga. Kuna tsefiksiim võib tugevdada antikoagulantide toimet, võib protrombiiniaja pikenemine tekkida verejooksuga või ilma.
Nifedipiin, kaltsiumikanali blokaator, võib suurendada tsefiksiimi biosaadavust kuni 70%.
Tsefiksiimi manustamine võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu on soovitatav kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Muud suhtlusvormid
Tsefalosporiinide manustamine võib häirida mõnede laboratoorsete testide tulemusi, põhjustades glükosuuria valepositiivsust Benedictuse, Fehlingi ja "Clinitest" meetoditega (kuid mitte ensümaatiliste meetoditega). Tsefalosporiinravi ajal on teatatud positiivsest Coombsi testist (mõnikord vale).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Valimatu antibiootikumide kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroobide arengut ja muutusi soolestikus tavaliselt elavatel mikroobidel (käärsoolefloora). Väga harvadel juhtudel võib esineda valik mõningaid mikroobe (klostriide), mis arvu järgi, võib põhjustada raske koliidi vormi, mida nimetatakse pseudomembranoosseks. Kerged koliidi juhtumid taanduvad tavaliselt ravi katkestamisel spontaanselt, kuid kui seda ei juhtu, pidage kohe nõu oma arstiga. Sellistel juhtudel tuleb vankomütsiini manustada suu kaudu, mis on pseudomembranoosse koliidi korral valitud antibiootikum.
Enne ravi alustamist SUPRACEF-iga tuleb koguda põhjalik haiguslugu, et tõsta esile kõik varasemad ülitundlikkusreaktsioonid tsefalosporiinide, penitsilliinide või muude ravimite suhtes. SUPRACEF-i tuleb penitsilliinide suhtes allergilistel patsientidel kasutada ettevaatlikult. Nii in vivo (inimestel) kui ka osaliselt Allergilisus penitsilliinide ja tsefalosporiinide vahel on kindlaks tehtud in vitro ja kuigi harva, on teatatud patsientidest, kellel on esinenud anafülaktilisi reaktsioone, eriti pärast parenteraalset manustamist.
Antibiootikume tuleb manustada ettevaatusega kõigile patsientidele, kellel on varem esinenud allergilisi nähtusi, eriti ravimite suhtes. Allergilise reaktsiooni tekkimine nõuab ravi katkestamist.
Keskmise või raske vormi korral täiendatakse ravi elektrolüütide lahuste ja valkude manustamisega.
Tuleb täielikult vältida soole motoorikat vähendavate ravimite samaaegset kasutamist.
Mõnedel tsefiksiimi saanud patsientidel on teatatud tõsistest naha kõrvaltoimetest, nagu toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja eosinofiilia ning süsteemsete sümptomitega (DRESS) ravimilööve. Tsefiksiimiravi tuleb katkestada ning alustada sobivat ravi ja / või ettevaatusabinõusid.
SUPRACEF -i kasutamisel on aeg -ajalt täheldatud kergeid ja pöörduvaid muutusi maksa-, neeru- ja vereanalüüsidega seotud parameetrites (trombotsütopeenia, leukopeenia ja eosinofiilia).
Raske neerupuudulikkusega, hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel tuleb SUPRACEF'i annust vastavalt vähendada (vt lõik: Annus, manustamisviis ja aeg).
Sarnaselt teiste tsefalosporiinidega võib tsefiksiim põhjustada ägedat neerupuudulikkust, kaasa arvatud interstitsiaalne tubulaarne nefriit. Ägeda neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb tsefiksiimi kasutamine katkestada ning alustada sobivate meetmete ja / või raviga.
Pärast ravi tsefalosporiini klassi kuuluvate ravimitega on teatatud hemolüütilise aneemia juhtudest, sealhulgas rasketest surmaga lõppenud juhtumitest. Pärast tsefalosporiinide manustamist on teatatud ka korduvatest hemolüütilise aneemia episoodidest patsientidel, kellel oli pärast esimest tsefalosporiinide (sh tsefiksiimi) manustamist eelnevalt tekkinud hemolüütiline aneemia.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja imetamise ajal tuleb antibiootikume ja üldiselt kõiki ravimeid manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Eelkõige, kuigi toksilist toimet embrüole ei ole tõestatud ja kuigi tsefalosporiine peetakse isegi raseduse ajal suhteliselt ohutuks, on parem vältida SUPRACEF -i manustamist ettevaatusabinõuna raseduse esimesel kolmel kuul. rinnapiim.
Mõju sõiduki juhtimise või masinate käsitsemise võimele
Pole kirjeldatud.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
SUPRACEF 400 mg dispergeeruvad tabletid sisaldavad asovärve (E110), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Supracefi kasutada: Annustamine
Soovitatavad annused on järgmised:
Täiskasvanud: 400 milligrammi (mg), mis vastab ühele SUPRACEF 400 mg kaetud tableti tabletile või SUPRACEF 400 mg dispergeeruvale tabletile suu kaudu üks kord ööpäevas. SUPRACEF 400 mg kaetud tablett tuleb alla neelata; SUPRACEF 400 mg dispergeeruva tableti võib lahustada väheses vees (ja seejärel juua) või alla neelata sellisel kujul. SUPRACEF dispergeeruvate tablettide võtmine pärast vees lahustamist sobib eriti hästi neelamisraskustega patsientidele.
Üle 6 kuu vanused lapsed: 0,4 milliliitrit (ml) suspensiooni iga kilogrammi (kg) kehakaalu kohta, mis vastab 8 mg / kg üks kord päevas. SUPRACEF graanulite pakendile on kinnitatud kalibreeritud mõõtekork ja süstal, et võimaldada ravimi õiget annustamist nii vanematel lastel (mõõtekork) kui ka noorematel lastel (doseerimissüstal). Järgmine skeem hõlbustab milliliitrite (ml) arvutamist vastavalt kehakaalule:
SUPRACEF'i võib ükskõikselt manustada nii söögikordade lähedal kui ka eemal. Soovitatav on võtta ravimit kindlaksmääratud ajal, et säilitada kehas püsiv kontsentratsioon. Kasutamise efektiivsus ja ohutus alla kuue kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Juhised pudeli avamiseks
Pudel on varustatud korgiga, millel on "lastekindel" turvasulgur.
Pudeli avamiseks vajutage kindlalt korki ja keerake samal ajal vastupäeva.
Suspensiooni valmistamise juhised
Lisage pudelis olevale graanulile vett noolega näidatud tasemeni.
Pärast vee lisamist loksutage korralikult, kuni granulaat on täielikult hajutatud.
Oodake mõni minut.
Kui noolega näidatud vedrustuse tase on esile tõstetud, lisage rohkem vett, et viia tase tagasi noolega näidatud tasemele.
Loksutage uuesti tugevalt.
Selliselt valmistatud suspensiooni võib hoida toatemperatuuril kuni 14 päeva, mille jooksul see säilitab oma aktiivsuse muutumatuna.
Enne kasutamist raputada tugevalt.
Külma pole vaja panna.
Spetsiaalsed annustamisskeemid
Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirensi väärtused <20 ml / min), peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi saavatel patsientidel on soovitatav annus 200 mg üks kord ööpäevas. Isikutel, kelle kreatiniini kliirens on> 20 ml / min, eakatel ja maksapuudulikkusega patsientidel ei ole üldjuhul vaja erilisi annustamisskeeme.
RAVI KESTUS
Kõiki antibiootikume tuleb kasutada täies annuses vähemalt 5 päeva, enne kui neid peetakse ebaefektiivseks.
Eksperimentaalsete kliiniliste andmete põhjal võib 7 päeva SUPRACEF -ravi olla piisav enamiku infektsioonide raviks. Rasketel juhtudel võib SUPRACEFi kasutada ka 14 päeva järjest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Supracefi üleannustanud
Kuni 2 grammi päevas (võrdne 5 tabletiga 400 mg või terve pudel graanuleid) näitas SUPRACEF tervetel vabatahtlikel soovitatud terapeutiliste annustega ravitud patsientidel sama taluvust. Allaneelamisel / juhuslikul kasutamisel SUPRACEFi üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on selle ravimi kasutamisel kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga
Mida teha, kui olete unustanud võtta ühe või rohkem annust
Kui patsient unustab ööpäevase annuse ettenähtud ajal (näiteks õhtul), peab ta selle võtma niipea kui võimalik (näiteks järgmisel hommikul: sel juhul võetakse kaks annust samal päeval).
Kõrvaltoimed Millised on Supracefi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tsefalosporiinide puhul piirduvad need sisuliselt seedetrakti häiretega ja mõnikord ülitundlikkusnähtudega (allergilised või muud). Viimase esinemise võimalus on suurem inimestel, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone, ja neil, kellel on esinenud allergiat, heinapalavikku, urtikaariat ja allergilist astmat.
Tsefiksiimi ravi ajal on harva teatatud järgmistest reaktsioonidest:
- Seedetrakti häired: glossiit, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, kõhulahtisus ja düspepsia, kõhupuhitus. Üleminek kaks korda päevas manustamisele (200 mg kaks korda päevas) võib kõhulahtisuse probleemi lahendada. Raske ja pikaajalise kõhulahtisuse tekkimine on olnud seotud erinevate antibiootikumide klasside kasutamisega. Sellisel juhul tuleb arvestada pseudomembranoosse koliidi võimalusega. Peristaltika inhibiitorid on vastunäidustatud.
- Immuunsüsteemi häired: seerumitõve sarnane reaktsioon, anafülaksia, artralgia, ravimipalavik ja näoturse, angioödeem -
- Vere ja lümfisüsteemi häired: mõnede laboratoorsete parameetrite muutused: mööduv neutropeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia ja eosinofiilia, agranulotsütoos, leukopeenia ja trombotsütoos, halvenenud vere hüübimine. Pärast ravi tsefalosporiinidega on teatatud hemolüütilisest aneemiast.
- Maksa ja sapiteede häired: ikterus, seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT), leeliselise fosfataasi ja üldbilirubiini mööduv tõus, hepatiit.
- Neeru- ja kuseteede häired: uurea lämmastiku ja seerumi kreatiniini kontsentratsiooni mööduv suurenemine, äge neerupuudulikkus, sealhulgas interstitsiaalne tubulaarne nefriit kui haigus.
- Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: düspnoe.
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused: urtikaaria, nahalööve, sügelus, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, nahapunetus koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), suguelundite sügelus.
- Närvisüsteemi häired: peavalu, pearinglus.
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: palavik, isutus, Candida tupepõletik.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
SUPRACEF graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Pärast vee lisamist laste graanulitele hoitakse valmis suspensiooni temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C (mitte külmkapis), ning see püsib stabiilne ja aktiivne 14 päeva.
SUPRACEF 400 mg tabletid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg dispergeeruvad tabletid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Supracef 400 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: tsefiksiim 400 mg
Abiained: mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, magneesiumstearaat. Katmine: hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid, vedel parafiin.
Supracef 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Iga 100 ml 2% pudel sisaldab:
Toimeaine: tsefiksiim 2,0 g
Abiained: sahharoos, ksantaankummi, naatriumbensoaat, maasika maitse.
Supracef 400 mg dispergeeruvad tabletid
Iga dispergeeruv tablett sisaldab:
Toimeaine: tsefiksiim 400 mg.
Abiained: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, maasika maitse FA 15757, maasika maitse PV 4284, magneesiumstearaat, kaltsiumsahhariin, kollakasoranž värv (E110)
RAVIMVORM JA SISU
Kaetud tabletid: 5 tabletti 400 mg
Graanulid suukaudseks suspensiooniks 100 mg / 5 ml: 1 pudel 100 ml
Dispergeeruvad tabletid: 5 ja 7 tabletti 400 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUPRACEF
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SUPRACEF 400 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Cefixime 400 mg.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Iga 100 ml viaal 2% graanulitega suukaudse suspensiooni jaoks sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Tsefiksiim 2 g.
SUPRACEF 400 mg dispergeeruvad tabletid
Iga dispergeeruv tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Cefixime 400 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks.
Dispergeeruvad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
SUPRACEF on näidustatud tsefiksiimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks, eriti:
- ülemiste hingamisteede infektsioonid (farüngiit, tonsilliit);
- ENT -infektsioonid (keskkõrvapõletik jne);
- alumiste hingamisteede infektsioonid (kopsupõletik, bronhiit);
- neeru- ja kuseteede infektsioonid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanutel on soovitatav annus 400 mg ööpäevas üks kord ööpäevas (üks tablett päevas SUPRACEF 400 mg kaetud tablette või SUPRACEF 400 mg dispergeeruvaid tablette).
SUPRACEF 400 mg kaetud tablett tuleb alla neelata; SUPRACEF 400 mg dispergeeruva tableti võib lahustada väheses vees (ja seejärel juua) või alla neelata sellisel kujul. Dispergeeruva SUPRACEF -i manustamine pärast vees lahustamist sobib eriti hästi funktsionaalsete või orgaaniliste neelamisraskustega patsientidele.
Üle 6 kuu vanustel lastel on tsefiksiimi suspensiooni soovitatav annus 2% 8 mg / kg päevas ühekordse manustamise korral, s.t. vastavalt kehakaalule (vt järgmist skeemi):
SUPRACEFit võib ükskõikselt võtta nii söögikordade lähedal kui ka eemal.
Eksperimentaalsete kliiniliste andmete põhjal võib 7 päeva SUPRACEF -ravi olla piisav enamiku infektsioonide raviks. Rasketel juhtudel võib SUPRACEFi kasutada ka 14 päeva.
Kasutamise efektiivsus ja ohutus alla kuue kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml graanulite pakendile on kinnitatud kalibreeritud mõõtekork ja süstal, mis võimaldavad ravimi täpset annustamist nii vanematele kui ka noorematele lastele.
Spetsiaalsed annustamisskeemid
Patsientidel, kellel on kreatiniini kliirensi väärtus ambulatoorsel või hemodialüüsi peritoneaaldialüüsil, on soovitatav annus 200 mg üks kord ööpäevas. Üldiselt ei ole spetsiaalsed annustamisskeemid vajalikud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 20 ml / min, eakatel ja maksapuudulikkusega patsientidel.
Juhised pudeli avamiseks ja suspensiooni valmistamiseks vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ravim on vastunäidustatud ka isikutel, kellel on ülitundlikkus penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Rasked nahareaktsioonid
Mõnedel tsefiksiimi saanud patsientidel on teatatud tõsistest naha kõrvaltoimetest, nagu toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja eosinofiilia ning süsteemsete sümptomitega (DRESS) ravimilööve. Tsefiksiimiravi tuleb katkestada ning alustada sobivat ravi ja / või ettevaatusabinõusid.
Raskete naha kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi tsefiksiimiga katkestada ja alustada sobivat ravi ja / või rakendada sobivaid meetmeid.
Ülitundlikkus
Enne ravi alustamist SUPRACEFiga tuleb koguda hoolikas haiguslugu, et tuua esile kõik varasemad ülitundlikkusreaktsioonid tsefalosporiinide, penitsilliinide või muude ravimite suhtes.
SUPRACEF'i tuleb penitsilliinide suhtes allergilistel inimestel kasutada ettevaatusega.
Penitsilliini ja tsefalosporiinide vahel on osaline ristallergilisus kindlaks tehtud nii in vivo (inimestel) kui ka in vitro.
Antibiootikume tuleb manustada ettevaatusega kõigile patsientidele, kellel on varem esinenud allergilisi nähtusi, eriti ravimite suhtes. Allergilise reaktsiooni tekkimine nõuab ravi katkestamist.
Soole bakteriaalse floora muutused
Antibiootikumide pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroobide teket ja eriti käärsoole normaalse floora muutumist koos võimaliku pseudomembranoosse koliidi eest vastutavate klostriidide valimisega. Kerged pseudomembranoosse koliidi juhtumid võivad ravi katkestamisega taanduda. Kui nende meetmete kasutamisega koliit ei taandu, tuleb vankomütsiini manustada suu kaudu, mis on pseudomembranoosse koliidi korral valitud antibiootikum.
Keskmise või raske vormi korral täiendatakse ravi elektrolüütide lahuste ja valkude manustamisega.
Absoluutselt tuleb vältida soole peristaltikat vähendavate ravimite samaaegset kasutamist.
Laia toimespektriga antibiootikume tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti koliit.
Laboratoorsed testid
SUPRACEF -i kasutamisel on aeg -ajalt täheldatud kergeid ja pöörduvaid muutusi maksa-, neeru- ja vereanalüüsidega seotud parameetrites (trombotsütopeenia, leukopeenia ja eosinofiilia).
Neerukahjustus
Raske neerupuudulikkusega, hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel tuleb SUPRACEF'i annust vastavalt vähendada (vt lõik 4.2).
Äge neerupuudulikkus
Sarnaselt teiste tsefalosporiinidega võib tsefiksiim põhjustada ägedat neerupuudulikkust, kaasa arvatud interstitsiaalne tubulaarne nefriit. Ägeda neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb tsefiksiimi kasutamine katkestada ning alustada sobivate meetmete ja / või raviga.
Hemolüütiline aneemia
Pärast ravi tsefalosporiini klassi kuuluvate ravimitega on teatatud hemolüütilise aneemia juhtudest, sealhulgas rasketest surmaga lõppenud juhtumitest. Pärast tsefalosporiinide manustamist on teatatud ka korduvatest hemolüütilise aneemia episoodidest patsientidel, kellel oli pärast esimest tsefalosporiinide (sh tsefiksiimi) manustamist eelnevalt tekkinud hemolüütiline aneemia.
Kasutamine lastel
Kasutamise efektiivsus ja ohutus alla kuue kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
SUPRACEF 400 mg dispergeeruvad tabletid sisaldavad asovärve (E110), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kumariini antikoagulandid
Tsefiksimi tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, keda ravitakse kumariini antikoagulantidega, nt varfariiniga. Kuna tsefiksiim võib tugevdada antikoagulantide toimet, võib protrombiiniaja pikenemine tekkida verejooksuga või ilma.
Nifedipiin, kaltsiumikanali blokaator, võib suurendada tsefiksiimi biosaadavust kuni 70%.
Tsefiksiimi manustamine võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu on soovitatav kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Muud suhtlusvormid
Tsefalosporiinide manustamine võib häirida mõnede laboratoorsete testide tulemusi, põhjustades glükosuuria valepositiivsust Benedictuse, Fehlingi ja "Clinitest" meetoditega (kuid mitte ensümaatiliste meetoditega). Tsefalosporiinravi ajal on teatatud positiivsest Coombsi testist (mõnikord vale).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja imetavatel naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral otsese meditsiinilise järelevalve all.
Eelkõige, kuigi embrüotoksilist toimet ei ole tõestatud, tuleks SUPRACEF'i manustamist raseduse esimesel kolmel kuul ettevaatusabinõuna vältida.
Puuduvad andmed ravimi imendumise kohta rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Tsefalosporiinide kasutamisel piirduvad soovimatud reaktsioonid sisuliselt seedetrakti häiretega ja aeg -ajalt ülitundlikkusnähtudega.
Viimase esinemise võimalus on suurem inimestel, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone, ja neil, kellel on varem esinenud allergiat, heinapalavikku, urtikaariat ja allergilist astmat.
Tsefiksiimi ravi ajal on harva teatatud järgmistest reaktsioonidest:
- Seedetrakti häired: glossiit, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, kõhulahtisus ja düspepsia, kõhupuhitus. Üleminek kaks korda päevas manustamisele (200 mg kaks korda päevas) võib kõhulahtisuse probleemi lahendada. Raske ja pikaajalise kõhulahtisuse tekkimine on olnud seotud erinevate antibiootikumide klasside kasutamisega. Sellisel juhul tuleb arvestada pseudomembranoosse koliidi võimalusega. Peristaltika inhibiitorid on vastunäidustatud.
- Immuunsüsteemi häired: seerumihaigusele sarnane reaktsioon, anafülaksia, artralgia, ravimipalavik ja näoturse, angioödeem.
- Vere ja lümfisüsteemi häired: mõnede laboratoorsete parameetrite muutused: mööduv neutropeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia ja eosinofiilia, agranulotsütoos, leukopeenia ja trombotsütoos, halvenenud vere hüübimine. Pärast ravi tsefalosporiinidega on teatatud hemolüütilisest aneemiast.
- Maksa ja sapiteede häired: ikterus, seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT), leeliselise fosfataasi ja üldbilirubiini mööduv tõus, hepatiit.
- Neerude ja kuseteede häired: uurea lämmastiku ja seerumi kreatiniinisisalduse mööduv suurenemine, äge neerupuudulikkus, sealhulgas interstitsiaalne tubulaarne nefriit.
- Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: hingeldus.
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused: urtikaaria, nahalööve, sügelus, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimi nahapunetus koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), suguelundite sügelus.
- Närvisüsteemi häired: peavalu, pearinglus.
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: palavik, isutus, Candida tupepõletik.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Kuni 2 grammi päevas tervetel vabatahtlikel näitas ravim sama talutavuse profiili, mida täheldati soovitatud terapeutiliste annustega ravitud patsientidel.
Üleannustamise korral võib siiski näidata maoloputust.
Tsefiksiimi ei eemaldata vereringest märkimisväärses koguses dialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalne süsteemseks kasutamiseks, mis kuulub tsefalosporiinide klassi.
ATC -kood: J01DD08.
ToimemehhanismSUPRACEF on uus suukaudseks kasutamiseks mõeldud tsefalosporiin, mida iseloomustab laia toimespektriga bakteritsiidne toime ja kõrge vastupidavus beetalaktamaaside hüdrolüütilisele aktiivsusele.
Tsefiksiimi bakteritsiidne toime on tingitud bakteriraku seina sünteesi pärssimisest. See on aktiivne in vitro paljude kliiniliselt oluliste grampositiivsete ja gramnegatiivsete patogeenide vastu.
Tsefiksiim on eriti aktiivne järgmiste perekondade vastu: Streptococcus (välja arvatud enterokokid), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Selle asemel on nad enamasti tsefiksiimi suhtes resistentsed: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis ja Clostridium sp.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast ühekordset 200 mg suukaudset manustamist on tsefiksiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 3 mcg / ml ja see tase saavutatakse 3-4 tunni jooksul.
Pärast ühekordset 400 mg suukaudset manustamist on maksimaalne seerumikontsentratsioon suurem (3,5 ... 4 mcg / ml), kuigi puudub otsene proportsionaalsus võetud annusega.
Pärast korduvat suukaudset manustamist 400 mg päevas (üks või kaks manustamiskorda päevas) 15 päeva jooksul ei muutu seerumi tase ja biosaadavus, mis annab tunnistust ravimi kogunemise puudumisest organismis.
Pärast tsefiksiimi 8 mg / kg suspensioonina manustamist pediaatrilistele patsientidele saavutatakse seerumikontsentratsioon, mis on sarnane täiskasvanutega pärast 400 mg annuse manustamist.
Tsefiksiimi absoluutne biosaadavus on ligikaudu 50% ja toit ei mõjuta seda. Sel juhul lükkub tippkontsentratsiooni saavutamiseks kuluv aeg ligikaudu 1 tunni võrra edasi.
Jaotusruumala on 17 liitrit.
Loomadel põhjustab tsefiksiimi jaotumine enamikus kudedes (välja arvatud aju) suurem koekontsentratsioon kui vastuvõtlike tüvede M.I.C. (0,20 mcg / ml).
Tsefiksiimi eliminatsiooni kineetikat iseloomustab poolväärtusaeg 3 kuni 4 tundi.
Ravim eritub muutumatul kujul neerude kaudu (16 ... 25%). Välimine neerude kaudu toimub peamiselt sapi kaudu. Inimestel ega loomadel ei ole leitud seerumi ega uriiniga seotud metaboliite.
Eakate patsientide farmakokineetilised parameetrid on veidi muutunud. Seerumi kontsentratsiooni, biosaadavuse ja eritatava ravimi koguse kerge tõus (15–25%) ei nõua selles populatsioonis päevase annuse muutmist.
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens plasmas, poolväärtusaeg ja maksimaalne kontsentratsioon seerumis nõuavad annuse vähendamist 400-lt 200 mg-le päevas.
Maksapuudulikkuse korral aeglustub eliminatsioon (t½ = 6,4 h), kuid ööpäevast annust ei ole vaja muuta.
Valkudega seondub ligikaudu 70%, peamiselt albumiiniga ja sõltumata kontsentratsioonist (terapeutiliste annuste korral).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pärast suukaudset manustamist olid LD50 väärtused hiirtel, rottidel ja küülikutel kõrgemad kui 10 g / kg. Pärast iv, ip, sc manustamist olid LD50 väärtused hiirel kõrgemad kui 3, 7 ja 10 g / kg ning rottidel vastavalt 5, 8, 10 g / kg.
Leiti, et tsefiksiimil puudub teratogeenne toime ja see ei mõjutanud testitud loomade viljakust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
SUPRACEF 400 mg kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab:
Tuum: mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid, vedel parafiin.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Üks pudel 100 ml 2% graanulitega suukaudse suspensiooni jaoks sisaldab:
sahharoos, ksantaankummi, naatriumbensoaat, maasika maitse.
SUPRACEF 400 mg dispergeeruvad tabletid
Üks dispergeeruv tablett sisaldab:
mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, maasika maitse FA 15757, maasika maitse PV 4284, magneesiumstearaat, kaltsiumsahhariin, oranžkollane värvaine (E110)
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
SUPRACEF 400 mg kaetud tabletid
3 aastat.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
2 aastat.
SUPRACEF 400 mg dispergeeruvad tabletid
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
SUPRACEF 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Pärast lahustamist tuleb suspensiooni hoida temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.
Pärast lahustamist tuleb suspensioon ära kasutada 14 päeva jooksul.
Mitte hoida külmkapis.
SUPRACEF 400 mg kaetud tabletid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg dispergeeruvad tabletid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
SUPRACEF 400 mg kaetud tabletid
5 tabletti 400 mg alumiinium-PVDC-PVC blistrites
SUPRACEF 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Graanulid suukaudseks suspensiooniks 100 ml (100 mg / 5 ml) merevaigukollast värvi klaaspudelis + mõõtetops + mõõtesüstal
SUPRACEF 400 mg dispergeeruvad tabletid
5-7 dispergeeruvat 400 mg tabletti alumiinium-PVDC-PVC blistrites
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Juhised pudeli avamiseks
Pudel on varustatud korgiga, millel on "lastekindel" turvasulgur. Pudeli avamiseks on vaja korki kindlalt vajutada ja samal ajal vastupäeva keerata.
Suspensiooni valmistamise juhised
Lisage pudelis sisalduvatele graanulitele vett noolega näidatud punktini.
Pärast vee lisamist loksutage korralikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Oodake mõni minut; kui vedrustuse tase on noolega näidatust madalam, lisage rohkem vett, et viia tase tagasi noolega näidatud tasemele.
Loksutage uuesti tugevalt.
Selliselt valmistatud suspensiooni võib säilitada kuni 14 päeva, mille jooksul see säilitab oma aktiivsuse muutumatuna.
Enne kasutamist loksutage suspensiooni sisaldavat pudelit korralikult.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Itaalia instituut S.p.A.
Milanofiori - Tee 6 - Hoone L - Rozzano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
SUPRACEF 400 mg kaetud tabletid
5 tabletti A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
A.I.C. n. 028855056
SUPRACEF 400 mg dispergeeruvad tabletid
5 tabletti A.I.C. n. 028855068
7 tabletti A.I.C. n. 028855070
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
November 1994 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 2. november 2015
