Toimeained: Minoksidiil
MINOXIMEN 5% nahalahus
Minoximen'i pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- MINOXIMEN 5% nahalahus
- MINOXIMEN 2% nahalahus
Miks kasutatakse Minoximenit? Milleks see mõeldud on?
Minoximen sisaldab toimeainena minoksidiili ja on paikselt kasutatav ravim juuste kasvu stimuleerimiseks, mida tuleb kanda peanahale.
See ravim on näidustatud androgeense alopeetsia (kiilaspäisus) sümptomaatiliseks raviks.
Minoximen'i efektiivsust ei ole kindlaks tehtud järgmistel vormidel: kaasasündinud alopeetsia (esineb sünnist alates), lokaliseeritud või üldistatud; cicatricial alopeetsia (pöördumatu juuste väljalangemine, mis on seotud armide moodustumisega, tavaliselt mõjutades peanahka), mitmesugused (traumajärgne, psüühiline või nakkuslik päritolu); äge difuusne alopeetsia, mis on põhjustatud toksilistest ainetest või ravimitest, mille puhul juuste taaskasv on tingitud konkreetse põhjuse pärssimisest; Celsiuse piirkond (üldiselt pöörduv juuste väljalangemine selgelt määratletud piirkondades, mis tavaliselt hõlmab habet ja peanahka).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või tunnete end halvemini pärast 3-4-kuulist ravi.
Vastunäidustused Minoximen'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Minoximen'i
- Kui olete minoksidiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil on koronaararterite haigus (muutused veresoontes, mis kannavad verd südamesse), arütmiad (südame rütmi muutused), kongestiivne südamepuudulikkus (südame võimetus varustada kogu keha piisavalt hapnikuga) või südamehaigused (haigused, mis mõjutavad südameklappe).
- Kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt „Rasedus ja imetamine”).
Kui teil on muid vereringe- või südameprobleeme, sealhulgas hüpertensioon (kõrge vererõhk), otsustab arst, kas Minoximen sobib teile.
Kui teil on hüpertensioon (kõrge vererõhk), peab teie arst teid Minoximen’i kasutamise ajal hoolikalt jälgima, isegi kui teid ravitakse selle haiguse raviks.
Seda ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel (vt „Lapsed ja noorukid”) ning üle 55 -aastastel täiskasvanud patsientidel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Minoximen'i võtmist
Enne Minoximen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ravi alustamist Minoximeniga peate läbima tervisekontrolli, mille käigus arst veendub, et teie peanahk on normaalne.
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkusnähtusid (suurenenud reaktsioonivõime) (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"). Sellisel juhul lõpetage ravi ja pidage nõu oma arstiga teraapia.
Juhusliku kokkupuute korral tundlike pindadega (silmad, nahakahjustused, limaskestad) Minoximen põhjustab põletust ja ärritust. Sel juhul peske piirkonda rohke värske veega.
Kui teil on muid kardiovaskulaarseid probleeme, sealhulgas hüpertensioon (kõrge vererõhk), võtke Minoximen'i ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Kuigi Minoximen'i kasutamise kogemus ei ole näidanud, et minoksidiil imendub piisavalt, et tekitada süsteemseid (kogu organismi) toimeid, imendub minoksidiil mõningal määral peanaha kaudu ja on potentsiaalne mõjude oht. Süsteemne, näiteks soola ja vedelikupeetus üldine ja lokaalne turse (vedelikupeetus), perikardi efusioon (vedeliku kogunemine perikardi kotti), perikardiit (perikardi põletik), südame tamponaad (vedeliku või vere kogunemine perikardiõõnde), tahhükardia, stenokardia (valu rinnus) põhjustatud südame ebapiisavast hapnikuga varustamisest) või suurenenud ortostaatilisest hüpotensioonist (rõhu järsk langus lamamiselt püsti tõusmisel), mille on põhjustanud kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid, nagu guanetidiin ja selle derivaadid (vt „Muud ravimid ja Minoximen“ ja „Kui te kasutate Minoximen'i rohkem kui ette nähtud ").
Kui teil on varem olnud varjatud (varjatud) südameprobleeme, hoiatab arst teid, et Minoximen võib neid probleeme süvendada. Arst kontrollib perioodiliselt minoksidiili põhjustatud süsteemsete toimete kahtlust.
Lõpetage Minoximen'i võtmine ja konsulteerige oma arstiga, kui teil tekivad süsteemsed kõrvaltoimed või dermatoloogilised (naha) reaktsioonid.
Lapsed ja noorukid
Minoximen'i ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel inimestel, kuna selle talutavus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Minoximen’i toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Minoksimeni kasutamisega seotud koostoimeid ei ole praegu teada.
Konsulteerige oma arstiga ja kasutage Minoximen'i ettevaatlikult, kui ravite paikselt manustatavaid kortikosteroide (kohalikke põletikuvastaseid ravimeid) või kaasuvaid dermatoloogilisi haigusi, kuna Minoximen'i toime nende haigustega patsientidele on praegu teadmata.
Kuigi see ei ole kliiniliselt tõestatud, võib teie ortostaatiline hüpotensioon suureneda, kui teid ravitakse samaaegselt perifeersete vasodilataatoritega (ravimid, mida kasutatakse kehaosade, näiteks käte ja jalgade veresooni mõjutavate seisundite raviks).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Minoximen'i ei tohi raseduse ajal kasutada (vt "Ärge kasutage Minoximen'i"). Minoximen’i toime raseduse ajal ei ole teada.
Toitmisaeg
Imetamise ajal ei tohi Minoximen'i kasutada (vt "Ärge kasutage Minoximen'i").
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Minoximen ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Minoximen 5% nahalahus sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Minoximen'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 ml kaks korda päevas, mis kantakse peanahale, alustades kahjustatud piirkonna keskosast.
Annus ei sõltu ravitava ala suurusest.
Päevane koguannus ei tohi ületada 2 ml.
Pärast Minoximen'i manustamist peske käed hoolikalt.
Kandke Minoximen ainult täielikult kuivadele juustele ja peanahale. Ärge kandke Minoximen'i teistele kehapiirkondadele.
Keerake kork lahti ja asetage gradueeritud tilguti pudeli peale. Pärast 1 ml märgini täitmist kandke peanahale paar tilka Minoximen'i ja jagage vedelik sõrmeotstega üle kogu kiilaspiirkonna (ilma juusteta).
Korrake, kuni kogu 1 ml annus on manustatud. Kasutamise lõpus keerake tilguti kindlalt pudeli külge.
Kliiniline kogemus Minoximeniga näitab, et enne juuste ilmnemist võib ilmneda 3-4 korda 3 korda päevas kaks korda päevas. Nende sümptomite ilmnemine ja intensiivsus on patsienditi erinev. Kõikidel juhtudel peab arst hindama võimalust ravi katkestada, kui selle aja jooksul ei täheldata ravitulemust
Pärast ravi katkestamist naaseb ravieelne seisund 3-4 kuu jooksul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Minoximen'i
Kui te kasutate Minoximen'i rohkem kui ette nähtud
Minoximen'i juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid Ravimi juhuslik allaneelamine viib selle täieliku imendumiseni seedetraktist, millest tuleneb süsteemne toime, mis on seotud selle veresooni laiendava toimega.
Liiga palju minoksidiili võtmise nähud ja sümptomid võivad olla kardiovaskulaarsed toimed (mõjutavad südant ja veresooni), mis on seotud vedelikupeetuse, vererõhu languse ja tahhükardiaga.
Kui ilmnevad ülaltoodud sümptomid, võtke ühendust oma arstiga, kes määrab teile kõige sobivama ravi.
Näiteks võib vedelikupeetust ravida sobiva diureetikumraviga (ravimteraapia, mis suurendab uriini tootmist ja seega ka eliminatsiooni). Tahhükardiat saab kontrollida ß-blokeeriva aine (kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavad ravimid, mis vähendavad südame löögisagedust ja. vererõhku.) Hüpotensiooni saab ravida tavalise soolalahuse intravenoosse manustamisega. Sümpatomimeetilisi ravimeid (sümpaatilise närvisüsteemi toimeid erinevate organite ja kudede tasandil jäljendavad ravimid), nagu noradrenaliin ja adrenaliin, tuleks nende liigse südame stimuleeriva aktiivsuse tõttu vältida.
Kui te unustate Minoximen'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Minoximeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida, on järgmised:
Sagedased kõrvaltoimed
- lokaalne ärritus, mis koosneb koorimisest (naha ülemise kihi kaotus), erüteemist, dermatiidist (nahapõletik), sügelusest, naha kuivusest, hüpertrichoosist (karvade suurenemine) teistes piirkondades peale Minoximen -ravi, põletustunne ja lööve
Kliinilises uuringus näidati, et Minoximen 5% nahalahusega ravitud patsientidel esineb dermatoloogilisi reaktsioone sagedamini kui Minoximen 2% nahalahusega ravitud patsientidel.
Harva esinevad kõrvaltoimed
- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus, urtikaaria, üldine erüteem ja näo turse).
- pearinglus, kipitus, peavalud (peavalu), nõrkus, neuriit (närvipõletik).
- turse (vedeliku kogunemine).
- ekseem (põletikuline nahareaktsioon).
- silmade ärritus.
- maitse muutus.
- kõrvapõletikud (eriti väliskõrvapõletik).
- nägemishäired.
Kõrvaltoimed, mis esinevad harva
- juuste ebanormaalsus, juuste väljalangemise ägenemine (suurenemine), alopeetsia (juuste hulga vähenemine).
- valu rinnus, vererõhu muutused, südame löögisageduse muutused.
- hepatiit (maksapõletik), neerukivid.
- seksuaalsed häired.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Minoximen sisaldab
1 ml nahalahust sisaldab 50 mg minoksidiili
Teised komponendid on propüleenglükool, alkohol, puhastatud vesi.
Kuidas Minoximen välja näeb ja pakendi sisu
60 ml keeratava korgiga pudel, mis sisaldab selget, värvitu või kergelt kollast lahust, millel on iseloomulik etanooli (etüülalkoholi) lõhn.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MINOXIMEN 5% NAHALAHEND
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml nahalahust sisaldab:
Toimeaine: minoksidiil 5 g
Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Naha lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
MINOXIMEN on näidustatud androgeense alopeetsia sümptomaatiliseks raviks.
MINOXIMENi efektiivsust järgmistel vormidel ei ole kindlaks tehtud: lokaliseeritud või generaliseerunud kaasasündinud alopeetsia; erinevat tüüpi (traumajärgne, psüühiline või nakkuslik) cicatricial alopeetsia; mürgiste ainetega hajutatud äge alopeetsia, ravimid, milles juuksed taaskasvuvad on tingitud konkreetse põhjuse allasurumisest; Celsiuse piirkond.
Lisaks ei ole MINOXIMENi talutavust ja efektiivsust alla 18 -aastastel ja üle 55 -aastastel patsientidel kindlaks tehtud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
AINULT VÄLISPIDISEKS KASUTAMISEKS. Kasutage MINOXIMENi ainult vastavalt juhistele.
Annustamine
1 ml MINOXIMENi annust tuleb kanda peanahale kaks korda päevas, alustades kahjustatud piirkonna keskosast. Annus ei sõltu ravitava ala suurusest. Päevane koguannus ei tohi ületada 2 ml. Pärast MINOXIMENi manustamist peske käed hoolikalt.
Kandke MINOXIMENi ainult täiesti kuivadele juustele ja peanahale. Ärge kandke MINOXIMEN'i teistele kehapiirkondadele.
Kliiniline kogemus MINOXIMENiga näitab, et enne juuste kasvu märke ilmnemist võib osutuda vajalikuks 3-4 kuu pikkune manustamine kaks korda päevas. Nende sümptomite ilmnemine ja intensiivsus on patsienditi erinev. Kõigil juhtudel peab arst hindama ravi katkestamise otstarbekust, kui selle aja jooksul ei saavutata ravitulemust. Taastumine ravi-eelsesse seisundisse toimub pärast ravi katkestamist 3-4 kuu jooksul.
Manustamisviis
Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist
Keerake kork lahti ja sisestage tilguti. Pärast selle täitmist 1 ml märgini kandke peanahale paar tilka MINOXIMENi ja jagage vedelik sõrmeotstega kogu kiilaspiirkonnale. Korrake, kuni kogu 1 ml annus on manustatud. "Kasutage, keerake tilguti kindlalt pudel.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
MINOXIMENi ei tohi kasutada südame isheemiatõve, arütmiate, südame paispuudulikkuse või valvulopaatiate korral. Seistes silmitsi teiste kardiovaskulaarsete häiretega, peab MINOXIMENi kasutamine olema arsti otsustada. Hüpertensiooniga patsiente, sealhulgas neid, keda ravitakse selle patoloogia tõttu, tuleb hoida hoolika meditsiinilise järelevalve all.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidel, kellele plaanitakse ravi MINOXIMENiga, peab olema haiguslugu ja nad peavad läbima füüsilise läbivaatuse. Arst peab veenduma, et patsiendil on normaalne peanahk.
Kuigi MINOXIMENiga läbi viidud ulatuslikud kliinilised uuringud ei ole näidanud, et minoksidiili imendumine on piisav süsteemse toime tekitamiseks, toimub mõningane minoksidiili imendumine läbi peanaha ning on võimalik süsteemne toime, näiteks soola ja vedelikupeetus, turse. lokaalne, perikardi efusioon, perikardiit, südame tamponaad, tahhükardia, stenokardia või suurenenud ortostaatiline hüpotensioon, mis on põhjustatud antihüpertensiivsetest ravimitest, nagu guanetidiin ja selle derivaadid.
Patsiente, kellel on anamneesis südamehaigus, tuleb teavitada, et MINOXIMEN võib neid häireid süvendada. Patsiente tuleb perioodiliselt jälgida minoksidiili põhjustatud süsteemse toime kahtluste suhtes.
Süsteemsete kõrvaltoimete või dermatoloogiliste reaktsioonide korral lõpetage ravimi manustamine ja pidage nõu oma arstiga.
Rottidel ja hiirtel läbi viidud kartsinogeensuse katsetes on teatatud rinnanäärme kasvajate juhtudest emaste hiirte ning neerupealiste ja eesnaha kasvajate esinemisest isastel rottidel. Siiski ei ole tõendeid selle kohta, et need tulemused ennustaksid sarnast ohtu inimestele.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige arstiga sobiva ravi alustamiseks.
Juhusliku kokkupuute korral tundlike pindadega (silmad, naha hõõrdumine, limaskestad) Minoximen põhjustab põletust ja ärritust. Seetõttu tuleb piirkonda pesta rohke värske veega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
MINOXIMENi toime kaasuvate dermatoloogiliste haigustega või lokaalse kortikosteroidravi või teiste dermatoloogiliste preparaatidega patsientidele ei ole praegu teada.
MINOXIMENi kasutamisega seotud koostoimeid ei ole praegu teada. Kuigi see ei ole kliiniliselt tõestatud, on perifeersete vasodilataatoritega samaaegselt ravi saavatel patsientidel võimalik ortostaatilise hüpotensiooni suurenemine.
04.6 Rasedus ja imetamine
MINOXIMENi toime raseduse ajal ei ole teada. Süsteemselt manustatud minoksidiil eritub rinnapiima. MINOXIMENi ei tohi kasutada rasedad ega imetavad naised.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
MINOXIMEN ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
MINOXIMENi kliinilistes uuringutes esinenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid väikesed dermatoloogilised reaktsioonid. Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kohalik ärritus, mis koosnes koorimisest, erüteemist, dermatiidist, sügelusest, naha kuivusest, hüpertrichoosist (muudes piirkondades kui MINOXIMENiga ravitud piirkondades), põletustunne ja lööve. MINOXIMEN 5% nahalahuse, MINOXIMEN 2% nahalahuse ja platseeboga läbi viidud kliinilises uuringus esinesid 5% lahusega ravitud rühmas sagedamini mõõduka raskusega dermatoloogilised reaktsioonid. 2% lahuse ja 5% lahuse rühmades esinenud reaktsioonide iseloom ja raskusaste olid sarnased, kuid nende esinemissagedus oli viimastel suurem. Teiste harva esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus, nõgestõbi, üldine erüteem ja näo turse), pearinglus, kipitus, peavalud, nõrkus, neuriit, turse, ekseem, silmade ärritus, maitsetundlikkuse häired, kõrvapõletikud (eriti väliskõrvapõletik) ja nägemishäired.
Harva esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad ebanormaalsed juuksed, juuste väljalangemine, alopeetsia, valu rinnus, vererõhu muutused, südame löögisageduse muutused, hepatiit, neerukivid ja seksuaalsed häired.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
MINOXIMENi juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Pärast juhuslikku allaneelamist imendub minoksidiil täielikult seedetraktist ja võib põhjustada selle veresooni laiendava toimega seotud süsteemseid toimeid. Narkootikumide üleannustamise nähud ja sümptomid on tõenäoliselt kardiovaskulaarsed toimed, mis on seotud vedelikupeetuse, vererõhu alandamise ja tahhükardiaga. Vedelikupeetust saab ravida sobiva diureetikumraviga. Tahhükardiat saab kontrollida b-blokeeriva aine manustamisega. Hüpotensiooni saab ravida tavalise soolalahuse intravenoosse manustamisega. Sümpatomimeetilisi ravimeid, nagu norepinefriin ja adrenaliin, tuleks vältida nende liigse südame stimuleeriva toime tõttu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
On näidatud, et minoksidiil paikselt manustatuna stimuleerib juuste kasvu androgeense alopeetsiaga inimestel. Juuste kasvu stimuleerimine algab tavaliselt umbes 3-4 kuud pärast toote kasutamist ja on patsienditi erinev. "Mitte-fliisist" juuste arvu põhjal leiti, et pärast 2% lahuse kasutamist MINOXIMENi 5% lahuse kasutamine oli uuestikasvamise stiimul suurem. MINOXIMENi kasutamise peatamisega on uus juuste kasv ja ravieelsed sümptomid korduvad 3-4 kuu jooksul. MINOXIMENi täpne toimemehhanism androgeense kiilaspäisuse ravis ei ole teada.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Paikselt manustatav MINOXIMEN imendub normaalsele ja tervele nahale vähe ning süsteemsesse vereringesse jõuab alla 2% kogu manustatud annusest.Kaasuvate dermatoloogiliste haiguste mõju imendumisele ei ole teada.
Pärast MINOXIMENi paikse manustamise lõpetamist eritub ligikaudu 95% süsteemselt imendunud minoksidiilist 4 päeva jooksul. Biotransformatsiooniprotsesse, mida minoksidiil läbib pärast MINOXIMENi paikset manustamist, ei ole veel täielikult kindlaks määratud.
Minoksidiil ei ületa hematoentsefaalbarjääri.
Minoksidiil ja selle metaboliidid on hemodialüüsitavad ja erituvad peamiselt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Katseloomadega seotud andmed on järgmised:
LD50, suukaudne manustamine:
• rott: vahemikus 1321 kuni 3492 mg / kg
• hiir: vahemikus 2456 kuni 2648 mg / kg
LD50, nahale manustamine:
• rott:> 2007 mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Propüleenglükool, alkohol, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Polüetüleenist pudel; keeratav kork polüpropüleenist koos polüetüleentihendiga koos gradueeritud tilgutiga.
60 ml pudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 026729032.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 1994
Viimase uuendamise kuupäev: mai 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2015