Toimeained: bifonasool
AZOLMEN 1% kreem
AZOLMEN 1% geel
AZOLMEN 1% nahalahus
AZOLMEN 1% nahapulber
Azolmeni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - AZOLMEN 1% kreem, AZOLMEN 1% geel, AZOLMEN 1% nahalahus, AZOLMEN 1% nahapulber
- AZOLMEN 1% nahavaht
Miks Azolmenit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
AZOLMEN sisaldab bifonasooli ja on laia toimespektriga seenevastane (seenevastane), mis toimib dermatofüütide (parasiitsed nahaseened), sahharomütseetide (pärmseened), hallitusseente ja muude patogeensete seente (nt. Malassezia furfur.
Azolmen 1% kreemi, Azolmen 1% geeli, Azolmen 1% nahalahust kasutatakse dermatofüütide, sahharomütseetide (nt Candida) ja teiste patogeensete seente (nt Malassezia furfur) põhjustatud dermatomükoosi (seenhaigustest põhjustatud nahahaigused) ravis. Neid kasutatakse ka dermatooside (mittepõletikuliste nahahaiguste) korral ülalnimetatud patogeensete seente ja AZOLMENi suhtes tundlike bakterite põhjustatud superinfektsioonide korral.
Nende haiguste hulka kuuluvad: käe ja labajala (sportlase jala) plantaarne ja interdigitaalne mükoos; onühhomükoos (patogeensete seente põhjustatud küüntehaigus), tüve ja nahavoltide (nahk) mükoos, pityriasis versicolor.
Azolmen 1% nahapulber on näidustatud naha ja nahavoltide niiskete mükooside raviks, eriti kui need paiknevad tavaliselt kaetud või halvasti ventileeritud piirkondades (näiteks sidemega dermatiit, interdigitaalne mükoos), samuti lisaks ravile Azolmeniga 1% kreem, Azolmen 1% geel ja Azolmen 1% nahalahus.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 2–4 nädala pärast.
Vastunäidustused Kui Azolmeni ei tohi kasutada
Ärge kasutage AZOLMENi
Kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Azolmeni võtmist
Enne Azolmeni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage ravimit kauem, kui on näidatud lõigus 3 "Kuidas Azolmeni kasutada".
Paikselt (lokaalselt) kasutatavate ravimite eriti pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusnähtusi (nähtuste kompleks, mis tekib organismis teatud ainete toimel ja mis põhjustab nende suhtes erilist reaktsioonivõimet). Sellisel juhul peate ravi katkestama ja arst määrab sobiva ravi. Sama tuleb teha ka resistentsete mikroorganismide tekkimise korral (st mis ei reageeri enam ravimile).
Lapsed
Ravimit tohib kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Azolmeni toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bifonasooli koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage seda ravimit ainult hädavajadusel ja arsti otsese järelevalve all
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
AZOLMEN ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
AZOLMEN kreem sisaldab tsetüülstearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Annus, manustamisviis ja aegAzolmeni kasutamine: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täielikuks taastumiseks on oluline järgida rangelt selles infolehes toodud juhiseid ja kasutada ravimit haiguse raviks vajalikul ajavahemikul.
Ärge katkestage ravi kohe pärast ägedate põletikuliste (põletikuliste) ilmingute ja sümptomite kadumist, kuid peate järgima järgmisi keskmisi raviaegu, sõltuvalt infektsiooni tüübist, nakkuse ulatusest ja asukohast:
- Tinea pedis (seenejalg) 3 nädalat
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (naha seennakkused, mis mõjutavad vastavalt keha, käsi ja kubemes) 2 nädalat
- Pityriasis versicolor (seeninfektsioon, mis avaldub piimjas kohvipunktidena, tavaliselt asub pagasiruumis) 2 nädalat
- Pindmine naha kandidoos (naha seeninfektsioon) 2 nädalat
Sulgudes märgitud raviajad viitavad arsti hinnangul eriti ulatuslikele või resistentsetele infektsioonitüüpidele.
Azolmen 1% kreem ja Azolmen 1% geel
Need sobivad eriti hästi katmata nahapiirkondade raviks.
Kui arst ei ole määranud teisiti, kandke väike kogus toodet (nt 1 või 2 cm) üks kord päevas, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut, et katta peopesa suurune ala, tehes kerge massaaži kätele. nakatunud osad.
Need tooted on lõhnatud, ei määri ja neid saab kergesti veega eemaldada.
Azolmen 1% geel on tänu oma komponentide värskendavale väele eriti kasulik juhtudel, kui infektsioon on seotud põletikulise komponendiga, millel on põletustunne ja / või naha sügelus.
Azolmen 1% nahalahus
See on eriti kasulik karvadega kaetud nahapiirkondade ja nahavoltide seeninfektsioonide, välja arvatud limaskestade, raviks. Kui arst ei ole määranud teisiti, kandke ainult üks kord päevas, eelistatult õhtul enne magamaminekut, väike kogus toodet, mis on piisav, et katta peopesa suurune ala, tehes kergelt massaaži nakatunud osadele.
See toode on lõhnatu, ei määri ja seda saab kergesti veega eemaldada.
Azolmen 1% nahapulber
Piserdage kahjustatud nahaosi pulbriga üks või mitu korda päevas, sõltuvalt niiskuse astmest ja mükoosi asukohast.
Arsti soovitusel võib toodet kasutada lisaks ravile Azolmen 1% kreemi, Azolmen 1% geeli või Azolmen 1% nahalahusega (näiteks: nahapulber hommikul, kreem, geel või nahalahus õhtul).
Tinea pedis'e korral võite Azolmen 1% nahapulbrit puistata jalatsitele ja sokkidele ka niiskete tingimuste kõrvaldamiseks ja nakkuse taastumise vältimiseks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Azolmeni?
Ülemäärase annuse manustamisega seoses ei ole teatatud ravimi toksilisest toimest.
AZOLMEN toimib ainult kohapeal; toote imendumine süsteemsel tasemel (kogu organismis) on tühine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Azolmeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
AZOLMEN on üldiselt hästi talutav.
Ainult harvadel juhtudel võib tekkida kerge ja enamasti mööduv nahapunetus ning harvemini põletustunne ja ärritus, mis tavaliselt kiiresti kaovad.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse "Agenzia Italiana del Farmaco" kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja puutumata pakendis, õigesti hoitud tootele.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida AZOLMEN sisaldab
Azolmen 1% kreem
100 g koort sisaldab:
Aktiivne põhimõte: bifonasool 1 g.
Muud komponendid: sorbitaanmonostearaat, polüsorbaat 60, spermetseet, tsetüülstearüülalkohol, oktüüldodekanool, bensüülalkohol, puhastatud vesi
Azolmen 1% geel
100 g geeli sisaldab:
Aktiivne põhimõtebifonasool 1 g.
Muud komponendid: etoksüülitud rasvhapete, etoksüülitud rasvhapete glütseriidide, isopropüülisostearaadi, etanooli, piimhappe, bensüülalkoholi, puhastatud vee segu.
Azolmen 1% nahalahus
100 ml lahust sisaldab:
Aktiivne põhimõtebifonasool 1 g.
Muud komponendid: etanool, isopropüülmüristaat.
Azolmen 1% nahapulber
100 g pulbrit sisaldab:
Aktiivne põhimõte: bifonasool 1 g.
Muud komponendid: geelistumata riisitärklis
Kuidas AZOLMEN välja näeb ja pakendi sisu
1% koor: 30 g tuub, läikiv valge koor.
1% geel: 30 g tuub, läbipaistev geel.
1% lahus nahale: 30 ml pudel, selge värvitu või kahvatukollane lahus.
1% nahapulber: 30 g pudel, valge lõhnatu pulber.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AZOLMEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kreem
100 g koort sisaldab:
Toimeaine: 1 g bifonasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: tsetüülstearüülalkohol.
Geel
100 g geeli sisaldab:
Toimeaine: 1 g bifonasooli.
Naha lahus
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: 1 g bifonasooli.
Naha puuder
100 g pulbrit sisaldab:
Toimeaine: 1 g bifonasooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem, geel, nahalahus, nahapulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kreem, geel ja nahalahus
Dermatomikoos, mida põhjustavad dermatofüüdid (nt sõrmussid), sahharomütsid (nt Candida) ja muud patogeensed seened (nt Malassezia furfur). Superinfektsiooni dermatoos, mida hoiavad ülalnimetatud patogeensed seened ja asolmeni suhtes tundlikud mikroobid.
Nende kiindumuste hulka kuuluvad käte ja jalgade (sportlase jala) plantaarne ja interdigitaalne mükoos; onühhomükoos, tüve ja nahavoltide mükoos, pityriasis versicolor.
Naha puuder
Azolmeni pulber on näidustatud naha ja nahavoltide niiskete mükooside raviks, eriti kui need paiknevad tavaliselt kaetud või halvasti ventileeritud piirkondades (näiteks sidemega dermatiit, interdigitaalne mükoos), samuti täienduseks ravile Azolmen kreemi, geeliga. ja nahalahus ..
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kreem, geel ja nahalahus
Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb Azolmeni kanda väikestes kogustes nakatunud osadele kerge massaažiga üks kord päevas, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut.
Azolmeni kreem ja geel on valikuliselt näidustatud katmata nahapiirkondade raviks.
Azolmeni geel on tänu oma komponentide värskendavale väele eriti kasulik juhtudel, kui põletikuline komponent, millel on põletustunne ja / või naha sügelus, on seotud praeguse infektsiooniga.
Arvestades Azolmeni suurt aktiivsust, piisab peopesasuuruse pinna katmiseks tavaliselt väikesest kogusest (nt ½ cm kreemist või geelist).
Azolmeni nahalahus on eriti kasulik karvadega kaetud nahapiirkondade ja nahavoltide seeninfektsioonide, välja arvatud limaskestade, raviks.
Azolmeni kreem, geel ja nahalahus on lõhnatu, ei määri ja on veega kergesti eemaldatav.
Täielikuks taastumiseks on Azolmeni kontrollitud ja piisavalt pikaajaline kasutamine hädavajalik.
Soovitav on mitte katkestada ravi kohe pärast ägedate põletikuliste ilmingute ja subjektiivsete sümptomite kadumist, vaid järgida järgmisi keskmisi raviaegu, sõltuvalt infektsiooni tüübist, nakkuse ulatusest ja asukohast:
Sulgudes märgitud raviajad viitavad arsti arvates vormidele, mis on eriti ulatuslikud või vastupidavad.
Naha puuder
Naha kahjustatud osi võib piserdada pulbriga üks või mitu korda päevas, olenevalt niiskuse astmest ja mükoosi asukohast.
Azolmeni nahapulbrit võib arsti soovitusel kasutada abiainena kreemile, geelile või nahalahusele (näiteks: pulber hommikul, kreem, geel või nahalahus õhtul).
Azolmeni nahapulbrit võib piserdada tinea pedis'e korral ka kingadesse ja sokkidesse, et kõrvaldada niisked tingimused ja vältida uuesti nakatumist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Naharavimite kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkusnähte; sel juhul on vajalik ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Sama tehakse resistentsete mikroorganismide tekkimise korral.
Lapsed
Väga varases lapsepõlves tuleks ravimit kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
AZOLMEN kreem sisaldab tsetüülstearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti)
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kirjanduses ei ole kirjeldatud bifonasooli koostoimeid teiste ravimitega ega muid koostoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel naistel võib ravimit kasutada ainult hädavajadusel ja arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Azolmen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Azolmeni kreem, geel, lahus ja pulber on täiesti talutavad.
Ainult harvadel juhtudel võib tekkida kerge ja enamasti mööduv nahapunetus ning harvemini põletustunne ja ärritus, mis tavaliselt kiiresti kaovad.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Kirjanduses ei ole teatatud bifonasooli toksilisest toimest, mis on üleannustamise korral võimalik.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasool ja triasooli derivaadid.
ATC -kood: D01AC10.
Azolmen on laia toimespektriga seenevastane bifonasool.
Azolmen toimib ohutult ja tõhusalt dermatofüütide, sahharomüütsete (pärmseente), hallitusseente ja muude patogeensete seente, nagu Malassezia furfur, nakkuste vastu; see on aktiivne ka mõnede grampositiivsete mikroobide, nagu Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus ja Streptococcus pyogenes vastu.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Inimestel tehtud katsed on näidanud toimeaine ebaolulist süsteemset imendumist nahakaudseks manustamiseks, olles ise imendumine võrdne väärtustega, mis on ligikaudu 0,6–0,8% kasutatud kogusest sõltuvalt kasutatavast preparaadist.
Pärast ühekordset või korduvat paikset manustamist läbi viidud uuringud on näidanud, et plasmakontsentratsioon on alati madalam kui 1 ng / ml, st alati selline, et see ei saa esile kutsuda süsteemset toimet.
Asolmen, mis on saadaval ainult dermatoloogiliseks kasutamiseks mõeldud vormides, omab seetõttu ainult kohalikku terapeutilist toimet.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Süstemaatiliselt ja / või paikselt töödeldud loomadega läbi viidud ägeda ja kroonilise toksilisuse testid võimaldavad väita, et preparaadi talutavus, isegi kui seda kasutatakse pikka aega, on väga kõrge.
Eelkõige näitasid koertel läbi viidud subkroonilise toksilisuse uuringud toksiliste toimete puudumist isegi annuste 1 mg / kg / päevas manustamisel 13 nädala jooksul suu kaudu.
Preparaat, mida manustatakse suu kaudu üksikannustes 1200 mg / kg, on samuti osutunud täielikult mutageensete ja embrüotoksiliste toimete puuduseks.
Rottidel läbi viidud perinataalse ja postnataalse toksilisuse testides talusid ravi 10 ja 20 mg / kg / päevas ravimiga nii rasedad emased, looted kui ka järglased, põhjustamata toksilisuse märke.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kreem
sorbitaanmonostearaat; polüsorbaat 60; spermaceti; tsetüülstearüülalkohol; oktüüldodekanool; bensüülalkohol; puhastatud vesi.
Geel
etoksüülitud rasvalkoholide segu; etoksüülitud rasvhapete glütseriidid; isopropüülisostearaat; etüülalkohol; piimhape; bensüülalkohol; puhastatud vesi.
Naha lahus
etanool; isopropüülmüristaat.
Naha puuder
geelistumata riisitärklis.
06.2 Sobimatus
Kirjanduses ei ole teatatud bifonasooli kokkusobimatusest teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
Kreem, lahus ja pulber
5 aastat.
Geel
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kreem ja geel
Alumiiniumtoru sisemiselt kaitstud epoksüvaikudega.
30 g tuub.
Naha lahus
Tume klaasist pudel.
30 ml pudel.
Tolm
Polüetüleenist pudel.
Pudel 30 g.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Kreem - 026048090
Geel - 026048102
Naha lahus - 026048114
Naha puuder - 026048126
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Kreem, geel, nahalahus, nahapulber
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: oktoober 1985
Viimase uuendamise kuupäev: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
