Toimeained: Tobramütsiin
TOBRASTILL 0,3% silmatilgad, lahus
Miks Tobrastilli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Antibiootikum
Terapeutilised näidustused
Tobrastill 0,3% silmatilgad, lahus on näidustatud tobramütsiini suhtes tundlike bakterite põhjustatud silma- ja silma lisandite infektsioonide raviks: äge, alaäge ja krooniline katarraalne konjunktiviit; blefariit; bakteriaalne keratiit; dakrüotsüstiit; sekkumiseelne ja -järgne profülaktika eesmisel segmendil.
Vastunäidustused Kui Tobrastilli ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ühe komponendi ja keemiliselt lähedalt seotud ainete suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tobrastilli võtmist
Nagu kõigi antibiootikumide puhul, võib pikaajaline kasutamine soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente kasvu. Kui tobramütsiini lokaalse manustamisega kaasneb süsteemne ravi aminoglükosiidantibiootikumidega, tuleb hoolikalt jälgida seerumi üldkontsentratsiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tobrastilli toimet
Tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja varases lapsepõlves naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. Toodet ei tohi imetamise ajal kasutada.Kui arst peab ravi vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tobrastilli kasutada: Annustamine
Ägeda vormi korral tilgutage konjunktiivikotti kaks tilka neli korda päevas ja kroonilises vormis kolm korda päevas.
Ärge ületage arsti soovitatud annuseid ega raviperioodi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tobrastilli
Üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Kõrvaltoimed Millised on Tobrastilli kõrvaltoimed
Nagu kõigi paiksete silma aminoglükosiidantibiootikumide puhul, võib tekkida lokaalne talumatus või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu sügelus, silmalaugude turse või sidekesta erüteem. Neid nähtusi avastati vähem kui 3% ravitud patsientidest. Selles infolehes toodud juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Patsiendil palutakse teavitada oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Toodet ei tohi kasutada kauem kui 30 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Muu info
Koostis
100 ml lahust sisaldab:
- Toimeaine: tobramütsiin 0,3 g
- Abiained: tüloksapool, boorhape, veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi
Ravimvorm ja sisu
Silmatilgad, lahus. 5 ml pudel tilgutiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TOBRASTILL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml lahust sisaldab: Toimeaine: 0,3 g tobramütsiini.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tobrastill 0,3% silmatilkade lahus on näidustatud tobramütsiini suhtes tundlike bakterite põhjustatud silma- ja lisainfektsioonide raviks: äge, alaäge ja krooniline katarraalne konjunktiviit; blefariit; bakteriaalne keratiit; dakrüotsüstiit; pre- ja operatsioonijärgne profülaktika eesmise segmendi sekkumisel .
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ägeda vormi korral tilgutage konjunktiivikotti kaks tilka neli korda päevas ja kroonilises vormis kolm korda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ühe komponendi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõigi antibiootikumide puhul, võib pikaajaline kasutamine soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente kasvu. Kui tobramütsiini paikse manustamisega kaasneb süsteemne ravi aminoglükosiidantibiootikumidega, tuleb hoolikalt jälgida seerumi üldkontsentratsiooni. Ületada annuseid või ravi arsti soovitatud periood Hoidke ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kliinilised uuringud on näidanud, et oftalmoloogiline tobramütsiin on lastel ohutu ja efektiivne. Rasedatel ja väikelastel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. Kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui arst peab ravi vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Neid ei teata.
04.8 Kõrvaltoimed
Nagu kõigi paiksete silma aminoglükosiidantibiootikumide puhul, võib tekkida lokaalne talumatus või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu sügelus, silmalaugude turse või sidekesta erüteem. Neid nähtusi avastati vähem kui 3% ravitud patsientidest.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Tobramütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on eraldatud Streptomices tenebrarius'e toodetud kompleksist ja mis toimib paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete silmapatogeenide, eriti Staphylococcus aureuse ja Pseudomonas aeruginosa vastu. Tobramütsiini antimikroobne spekter on võrreldav gentamütsiini omaga; Siiski on see näidanud paremat aktiivsust in vitro ja in vivo, eriti Pseudomonas'e vastu, ning sellel on ka madalam nefro- ja ototoksiline toime kui teistel aminoglükosiidantibiootikumidel. Kliinilised uuringud on näidanud, et Tobrastill 0,3% silmatilkade lahus on ohutu ja efektiivne lastel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringud tobramütsiini läbitungimise kohta silma tasandil pärast paikset manustamist küülikutele on näidanud, et tobramütsiini maksimaalne kontsentratsioon sarvkestas tuvastatakse 0,5 tundi pärast manustamist ja 1,5 - 2 - 5 tundi vesivedelikus.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hiirtele intravenoosselt manustatud tobramütsiini LD50 on 118 mg / kg. Ägeda toksilisuse uuringud, mis on läbi viidud paikselt silma kaudu küülikutel, on näidanud, et tobramütsiinil ei ole lokaalset ärritavat toimet. Tobramütsiini korduv paikne manustamine silma küülikutel kolme nädala jooksul ei näidanud kohalikku ärritavat toimet ega süsteemset farmakotoksilist toimet. Embrüo-loote toksilisus, kantserogenees ja mutagenees: uuringud, mis viidi läbi rottidel ja küülikutel, kelle doosid olid 33 korda suuremad kui tavaline süsteemne annus inimesele, on näidanud, et see antibiootikum ei ole mutageenne ega kantserogeenne ega avalda toksilist toimet embrüo-loote tasandil.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tüloksapool, boorhape, veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Tüloksapooli komponent ei sobi kokku tetratsükliiniga.
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud. Toodet ei tohi kasutada rohkem kui 30 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Valge madala tihedusega polüetüleenist viaal tilgutiga, suletud polüpropüleenist korgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Itaalia).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 035703014.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2004.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2004.
